C-47/22

62022CJ0047

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (piata komora)

z 21. septembra 2023 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Farmaceutické a kozmetické výrobky – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 77 ods. 6 – Článok 79 písm. b) – Článok 80 písm. b) – Usmernenia k správnej veľkoobchodnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (SDP) – Distribučný reťazec farmaceutických výrobkov – Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorý si obstaráva lieky od osôb, ktoré majú povolenie vydávať lieky verejnosti, no nie sú držiteľmi povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti mať takéto povolenie – Pojmy ‚dostatočný kvalifikovaný personál‘ a ‚zodpovedná osoba‘ – Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu“

Vo veci C‑47/22,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd, Rakúsko) z 20. januára 2022 a doručený Súdnemu dvoru 21. januára 2022, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

Apotheke B., v zastúpení: G. Dilger, Rechtsanwalt,

–

poľská vláda, v zastúpení: B. Majczyna, splnomocnený zástupca,

–

Európska komisia, v zastúpení: M. Noll‑Ehlers a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 16. marca 2023,

vyhlásil tento

Rozsudok

Smernica 2001/83

3

Hlava VII smernice 2001/83, nazvaná „Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“, v článku 77 ods. 1, 3, 5 a 6 stanovuje:

„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.

…

3. Vlastníctvo povolenia na výrobu zahŕňa povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov, na ktoré sa toto povolenie vzťahuje. Vlastníctvo povolenia na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov neoslobodzuje od povinnosti vlastniť povolenie na výrobu a spĺňať podmienky ustanovené v tomto ohľade, dokonca aj v prípadoch, keď sú výroba alebo dovoz druhoradé.

…

b)

musia mať personál, a najmä kvalifikovanú osobu určenú ako zodpovedného pracovníka, ktorý spĺňa podmienky ustanovené právnymi predpismi dotknutého členského štátu;

c)

musia sa zaviazať, že splnia povinnosti im uložené podľa podmienok článku 80.“

5

g)

musia dodržiavať zásady a pravidlá správnej veľkoobchodnej distribučnej praxe liekov, ako sú ustanovené v článku 84;

h)

musia mať systém kvality, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a opatrenia na riadenie rizika v súvislosti s ich činnosťou;

…“

6

8

V kapitole 4 usmernení SPD, nazvanej „Dokumentácia“, sa v bode 4.2 prvom a siedmom odseku uvádza:

„Dokumentácia obsahuje všetky písomné postupy, pokyny, zmluvy, záznamy a údaje v tlačenej alebo elektronickej podobe. Dokumentácia by mala byť bežne dostupná/ľahko vyhľadateľná.

…

Každý zamestnanec by mal mať bežne prístup ku všetkým potrebným dokumentom pri vykonávaní svojich úloh.“

Rakúske právo

1. lekárňam, nemocničným lekárňam a osobným veterinárnym lekárňam,

…

4. veľkoobchodným distribútorom liekov,

…“

11

Ustanovenie § 62 uvedeného zákona, nazvané „Prevádzkový poriadok“, v odseku 1 stanovuje:

„Povolenie uvedené v § 63 ods. 1 alebo § 65 ods. 1 sa musí odňať, ak sa neskôr ukáže, že podmienky neboli splnené. Ak sa podmienky prestanú plniť, musí sa zrušiť. Zrušenie povolenia môže byť nahradené úplným alebo čiastočným pozastavením platnosti povolenia, ak držiteľ povolenia na prevádzkovanie dokáže v primeranej lehote odstrániť dôvod zrušenia. [Spolkový úrad] o tom bezodkladne informuje ostatné zmluvné strany Dohody o Európskom hospodárskom priestore, Švajčiarsko a Komisiu.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

14

Apotheke B. je komanditná spoločnosť so sídlom v Rakúsku, ktorá prevádzkuje lekáreň a bola držiteľkou povolenia na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov udeleného v súlade s AMG.

15

Na základe inšpekcie vykonanej v zariadení spoločnosti Apotheke B. 30. júla 2020 a následného vyšetrovania prijal Spolkový úrad 8. marca 2021 rozhodnutie o zrušení tohto povolenia.

19

Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania okrem toho vyplýva, že v rokoch 2019 a 2020 žalobkyňa vo veci samej zverila určité logistické služby, akými sú príprava objednávok liekov, balenie výrobkov či dohľad nad dátumami exspirácie, inej spoločnosti ako tretej osobe.

20

Apotheke B. podala proti rozhodnutiu Spolkového úradu z 8. marca 2021, ktorým jej bolo zrušené povolenie na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov, žalobu na Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd, Rakúsko).

21

Na podporu svojej žaloby po prvé tvrdí, že to, že nakúpila lieky od osôb, ktoré nemali povolenie na veľkoobchodnú distribúciu, neohrozilo cieľ spočívajúci v bezpečnosti liekov. Po druhé usudzuje, že vnútroštátne právne predpisy vyžadujú v zariadení prítomnosť len jednej kvalifikovanej osoby, pričom táto osoba nie je povinná sa v tomto zariadení neustále zdržiavať.

V prípade, ak je odpoveď na prvú otázku písm. a) záporná, je na splnenie požiadavky stanovenej v článku 80 [prvom odseku] písm. b) smernice 2001/83 relevantné, či sa lieky obstarané tak, ako boli obstarané v konaní vo veci samej a ako je to opísané v prvej otázke písm. a), dodávajú len osobám, ktoré podľa článku 77 ods. 2 tejto smernice majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo aj osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu?

2.

a)

Majú sa ustanovenia článku 79 písm. b) a článku 80 [prvého odseku] písm. g) [smernice 2001/83] v spojení s bodom 2.2 usmernení k [SDP] vykladať v tom zmysle, že požiadavky na personál sú splnené aj vtedy, keď zodpovedná osoba, tak ako v konaní vo veci samej, štyri hodiny nie je (fyzicky) prítomná v zariadení, ale počas tejto doby ju možno telefonicky zastihnúť?

b)

Má sa smernica [2001/83], najmä jej článok 79 a článok 80 [prvý odsek] písm. g) v spojení s bodom 2.3 prvým odsekom usmernení k [SDP] vykladať v tom zmysle, že požiadavky na personál stanovené v týchto ustanoveniach, resp. usmerneniach sú splnené, pokiaľ, ako v konaní vo veci samej, v prípade neprítomnosti zodpovednej osoby, ako je to opísané v druhej otázke písm. a), pracovníci prítomní v zariadení, najmä pri inšpekcii vykonávanej príslušným orgánom členského štátu, nie sú schopní sami poskytnúť informácie o písomne stanovených postupoch týkajúcich sa oblasti, za ktorú každý z nich zodpovedá?

23

Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 80 prvý odsek písm. b) smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že osoba, ktorá je držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov, si môže zaobstarať lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnej právnej úpravy majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, no ktoré samy nie sú držiteľmi takéhoto povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti získať uvedené povolenie na základe článku 77 odseku 3 tejto smernice, a to v prípade, že sa nákup týka len minimálneho množstva, a či skutočnosť, že sa lieky, ktoré veľkoobchodný distribútor nakúpil od týchto osôb, budú ďalej predávať len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti alebo osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, môže odôvodniť odlišnú odpoveď na túto otázku.

24

Na úvod treba pripomenúť, že normotvorca Európskej únie sa v článkoch 79 až 82 smernice 2001/83 rozhodol harmonizovať minimálne požiadavky, ktoré musia žiadatelia a držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov spĺňať (rozsudok z 28. júna 2012, Caronna, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 44 ).

25

Článok 79 tejto smernice stanovuje, že vydanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov je podmienené existenciou vhodných priestorov, zariadení a vybavenia, ako aj kvalifikovaného personálu, aby sa tak zabezpečili správne uchovávanie a distribúcia liekov. K uvedenému sa pripájajú ďalšie požiadavky spresnené v článkoch 80 až 82 uvedenej smernice, podľa ktorých musí držiteľ povolenia dodržiavať najmä požiadavky týkajúce sa dokumentácie transakcií, dodávania liekov a dodržiavania metodických pokynov týkajúcich sa správnej distribučnej praxe. Splnenie podmienok vyžadovaných na vydanie tohto povolenia podlieha kontrole počas doby platnosti povolenia (rozsudok z 28. júna 2012, Caronna, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , body 45 a 46 ).

29

Výklad vyplývajúci z bodov 26 a 27 tohto rozsudku potvrdzujú ciele smernice 2001/83, predovšetkým ciele spočívajúce v ochrane verejného zdravia, odstránení prekážok obchodu s liekmi na území Únie a vykonávaní kontroly celého distribučného reťazca liekov, na účely plnenia ktorých Súdny dvor rozhodol, že minimálne požiadavky na veľkoobchodnú distribúciu liekov musia byť splnené účinne a jednotne všetkými osobami, ktoré túto činnosť vykonávajú vo všetkých členských štátoch (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. júna 2012, Caronna, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 48 ).

30

Okrem toho maloobchodný predaj liekov vykazuje v porovnaní s veľkoobchodným predajom liekov rôzne odlišnosti. Preto len na základe tej skutočnosti, že lekárnici spĺňajú podmienky, ktoré sa vzťahujú na maloobchodný predaj v ich príslušných členských štátoch, nemožno predpokladať, že spĺňajú zároveň podmienky stanovené harmonizovanými pravidlami na úrovni Únie v súvislosti s veľkoobchodnou distribúciou (rozsudok z 28. júna 2012, Caronna, C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 47 ).

31

Skutočnosť, že získavanie dodávok držiteľa povolenia na veľkoobchodnú distribúciu od osoby, na ktorú sa nevzťahuje článok 80 prvý odsek písm. b) smernice 2001/83, sa týka len veľmi malého množstva liekov, je irelevantná, keďže toto ustanovenie nestanovuje žiadnu výnimku, a to ani pre minimálne množstvá, z povinnosti získavať dodávky od osôb, ktoré samy vlastnia takéto povolenie alebo ktoré sú oslobodené od tohto povolenia z dôvodu vlastníctva povolenia na výrobu liekov.

Napokon je irelevantná aj tá skutočnosť, že lieky nakúpené veľkoobchodným distribútorom od inej osoby, než sú osoby uvedené v článku 80 prvom odseku písm. b) smernice 2001/83, sú určené na ďalší predaj osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu. Toto ustanovenie totiž nestanovuje žiadnu výnimku na základe postavenia osôb, ktorým veľkoobchodný distribútor zamýšľa ďalej predávať lieky, ktoré nakúpi. Okrem toho osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, a osoby, ktoré sú držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, pravdepodobne predstavujú najväčšiu časť zákazníkov veľkoobchodného distribútora, a teda ak by sa malo usudzovať, že uvedené ustanovenie sa neuplatňuje na lieky nakúpené veľkoobchodným distribútorom na účely ich ďalšieho predaja takýmto osobám, toto ustanovenie by bolo zbavené veľkej časti svojho významu.

35

V dôsledku uvedeného treba na prvú otázku odpovedať tak, že článok 80 prvý odsek písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že osoba, ktorá je držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov, si nemôže zaobstarať lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnej právnej úpravy majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, no ktoré samy nie sú držiteľmi takéhoto povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti získať uvedené povolenie na základe článku 77 odseku 3 tejto smernice, a to ani v prípade, že sa nákup týka len minimálneho množstva alebo že sa takto nakúpené lieky majú ďalej predávať len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.

Pokiaľ ide v prvom rade o neprítomnosť zodpovednej osoby určenej veľkoobchodným distribútorom v zariadení v čase inšpekcie, treba uviesť, že údaj, ktorý je uvedený v znení tohto ustanovenia, t. j. „jedna“ zodpovedná osoba, vzhľadom na to, že znamená určenie jedinej osoby, a nie viacerých osôb, z ktorých by jedna mohla nahradiť druhú v prípade neprítomnosti, je ťažko zlučiteľný s takým výkladom uvedeného ustanovenia, podľa ktorého musí byť zodpovedná osoba počas inšpekcie vždy prítomná v zariadení. Keďže by sa totiž takéto inšpekcie mohli uskutočniť bez toho, aby boli vopred oznámené, alebo by mohli byť oznámené v krátkom čase pred ich vykonaním, ak by sa vyžadovalo, aby bola zodpovedná osoba počas inšpekcie vždy prítomná, v praxi by to znamenalo, že by táto osoba nikdy nemohla byť na pracovisku neprítomná, a to z akéhokoľvek dôvodu.

39

Nič teda nebráni tomu, aby sa naliehavé otázky týkajúce sa zavedenia a udržiavania systému kvality riešili so zodpovednou osobou telefonicky v prípade dočasnej neprítomnosti tejto zodpovednej osoby.

40

Tento výklad napokon potvrdzujú usmernenia SDP, na ktorých uverejnenie oprávňuje Komisiu článok 84 smernice 2001/83 a ktoré musí držiteľ povolenia na distribúciu dodržiavať, tak ako to stanovuje článok 80 písm. g) tejto smernice.

41

Je preto povinnosťou každého držiteľa povolenia na distribúciu zaviesť postupy potrebné na zabezpečenie toho, aby v prípade neprítomnosti zodpovednej osoby v zariadení počas inšpekcie bol iný zamestnanec schopný poskytnúť inšpekcii ňou požadované informácie, čím sa zaručí účinnosť kontroly vykonávanej pri takejto inšpekcii.

45

Tento výklad navyše potvrdzuje bod 4.2 prvý a siedmy odsek usmernení SPD, z ktorých vyplýva, že dokumentácia, ktorú musí držiteľ povolenia na distribúciu viesť, musí byť bežne dostupná a ľahko vyhľadateľná, a že každý zamestnanec musí mať bežne prístup ku všetkým potrebným dokumentom pri vykonávaní svojich úloh.

46

Z uvedeného vyplýva, že požiadavky na personál stanovené v článku 79 písm. b) smernice 2001/83 sú splnené aj v prípade, že počas inšpekcie zodpovedná osoba určená veľkoobchodným distribútorom nie je prítomná v zariadení, a to pod podmienkou, že je táto osoba zastihnuteľná telefonicky a niektorý zamestnanec, ktorý je v zariadení prítomný, je schopný priamo poskytnúť inšpekcii ňou požadované informácie.

47

V dôsledku uvedeného treba na druhú otázku odpovedať tak, že článok 79 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že požiadavky na personál stanovené v tomto ustanovení sú splnené v prípade, že počas inšpekcie zodpovedná osoba určená veľkoobchodným distribútorom nie je prítomná v zariadení, a to pod podmienkou, že je táto osoba zastihnuteľná telefonicky a zamestnanci, ktorí sú v zariadení prítomní, sú schopní priamo poskytnúť inšpekcii ňou požadované informácie o postupoch patriacich do oblasti, za ktorú zodpovedajú. Na účely posúdenia toho, či má veľkoobchodný distribútor dostatočný kvalifikovaný personál, treba zohľadniť činnosti, ktoré tento veľkoobchodný distribútor prípadne externalizoval, a zamestnancov zapojených do týchto činností.

O tretej otázke

51

Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 77 ods. 6 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov sa musí povinne zrušiť v prípade takého porušenia požiadavky stanovenej v článku 80 tejto smernice, ktoré už držiteľ povolenia v čase prijatia rozhodnutia príslušným orgánom dotknutého členského štátu, alebo prípadne súdom rozhodujúcim o opravnom prostriedku proti rozhodnutiu tohto orgánu, napravil.

52

Podľa článku 77 ods. 6 uvedenej smernice sú členské štáty povinné pozastaviť platnosť povolenia na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov alebo toto povolenie zrušiť, pokiaľ držiteľ tohto povolenia prestane spĺňať podmienky stanovené v článkoch 79 a 80 tejto smernice.

56

Preto pri posudzovaní toho, či porušenie podmienok, ktorým podlieha povolenie na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov, zo strany držiteľa musí viesť k zrušeniu tohto povolenia alebo k pozastaveniu jeho platnosti, sú členské štáty povinné dodržiavať zásadu proporcionality a na tento účel musia zohľadniť povahu a závažnosť zisteného porušenia, pričom musia venovať osobitnú pozornosť vysokej úrovni bezpečnosti v oblasti dodávok liekov, ktorú zakotvuje smernica 2001/83, ako aj možnosti držiteľa odstrániť nedostatky v primeranej lehote.

57

Pokiaľ už teda nedostatky, ktoré sa zistili pred prijatím rozhodnutia príslušného orgánu, boli odstránené, tento orgán nemusí nevyhnutne zrušiť alebo pozastaviť platnosť povolenia na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov. Okrem toho článok 77 ods. 6 smernice 2001/83 nebráni tomu, aby vnútroštátny súd, ktorý rozhoduje o opravnom prostriedku proti rozhodnutiu príslušného vnútroštátneho orgánu o zrušení alebo pozastavení platnosti takéhoto povolenia, zohľadnil, pokiaľ mu to vnútroštátne procesné pravidlá umožňujú, tú skutočnosť, že držiteľ tohto povolenia medzičasom napravil nedostatky zistené po prijatí rozhodnutia príslušného orgánu, s cieľom dosiahnuť zrušenie alebo zmenu napadnutého rozhodnutia.

58

Vyššie uvedenými úvahami nie je dotknutá možnosť príslušného vnútroštátneho orgánu uložiť za zistené nedostatky v prípade potreby sankcie podľa vnútroštátneho práva.

1.

Článok 80 prvý odsek písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

osoba, ktorá je držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov, si nemôže zaobstarať lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnej právnej úpravy majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, no ktoré samy nie sú držiteľmi takéhoto povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti získať uvedené povolenie na základe článku 77 odseku 3 smernice 2001/83, v znení zmien, a to ani v prípade, že sa nákup týka len minimálneho množstva alebo že sa takto nakúpené lieky majú ďalej predávať len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.

2.

Článok 79 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2011/62,

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: nemčina.