C-237/22

Mylan IRE Healthcare Ltd , so sídlom v Dubline (Írsko), v zastúpení: pôvodne L. Bidaine a I. Vernimme, neskôr L. Bidaine, Q. Declève a I. Vernimme, advokáti,

odvolateľka,

ďalší účastníci konania:

Európska komisia , v zastúpení: pôvodne K. Mifsud‑Bonnici a A. Sipos, neskôr E. Mathieu, K. Mifsud‑Bonnici, A. Sipos a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,

žalovaná v prvostupňovom konaní,

ktorú v konaní podporuje:

generálny advokát: N. Emiliou,

tajomníčka: A. Lamote, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 20. septembra 2023,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 11. júla 2024,

vyhlásil tento

Rozsudok

„Účelom tohto nariadenia je stanoviť postup spoločenstva pre zaraďovanie liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia a poskytnúť stimuly pre výskum, vývoj a uvádzanie zaradených liekov na ojedinelé ochorenia na trh.“

3

Článok 3 tohto nariadenia s názvom „Kritériá pre zaraďovanie“ stanovuje:

„1. Liek sa zaradí medzi lieky na ojedinelé ochorenia v prípade, ak môže sponzor preukázať:

a)

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v [Európskom] spoločenstve, alebo

Článok 8 ods. 1 a 3 nariadenia s názvom „Výhradné právo na trhu“ stanovuje:

„1. Ak sa udelí registrácia [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad ] na liek na ojedinelé ochorenia podľa [nariadenia (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov ( Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 151),] alebo ak udelia registráciu [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad ] všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzájomnom uznávaní ustanovenými v článku 7 a 7a [smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov ( Ú. v. ES 22, 1965, s. 369 )] alebo článku 9 ods. 4 [druhej smernice 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov ( Ú. v. ES L 147, 1975, s. 13 )], a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov Spoločenstva, Spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad ] ani neudelia registráciu [povolenie na uvedenie na trh – neoficiálny preklad ] ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie [vydaného povolenia na uvedenie na trh – neoficiálny preklad ] na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.

c)

druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už registrovanému [povolenému – neoficiálny preklad ] lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený.“

Nariadenie (ES) č. 847/2000

5

Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia č. 141/2000 Komisia prijala nariadenie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ ( Ú. v. ES L 103, 2000, s. 5 ; Mim. vyd. 15/005, s. 71).

6

…

d)

‚klinicky nadradený‘ znamená, že je preukázané, že liek vykazuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje registrovaný [povolený – neoficiálny preklad ] liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch:

1.

vyššia účinnosť ako registrovaný liek [povolený – neoficiálny preklad ] na ojedinelé ochorenia (hodnotené účinkom na klinicky zmysluplný ukazovateľ v primeraných a dobre kontrolovaných klinických hodnoteniach). Všeobecne to predstavuje rovnaký druh dôkazu, ktorý je potrebný na podporu tvrdenia o porovnateľnej účinnosti dvoch rôznych liekov. Priame porovnávacie klinické hodnotenia sú všeobecne nevyhnutné, avšak môžu byť použité porovnania založené na iných ukazovateľoch, vrátane nepriamych ukazovateľov. V každom prípade by mal byť metodologický prístup odôvodnený

alebo

7

Podľa bodu B.5 stanoviska Komisie k uplatňovaniu článkov 3, 5 a 7 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. EÚ C 424, 2016, s. 3 ):

„… Pojem ‚významný úžitok‘ je založený nielen na posudzovaní prirodzených vlastností daného lieku, ale aj na jeho porovnaní s registrovanými [povolenými – neoficiálny preklad ] liekmi alebo spôsobmi

…

–

‚klinicky podstatný prospech‘ môže byť založený na:

8

Okolnosti predchádzajúce sporu sú opísané v bodoch 1 až 18 napadnutého rozsudku a pre potreby tohto odvolania ich možno zhrnúť takto.

9

V roku 1999 získala Novartis Pharmaceuticals UK povolenie na uvedenie na trh lieku Tobi, ktorý obsahuje účinnú látku tobramycín a je určený na inhaláciu prostredníctvom rozprašovača, s indikáciou na liečbu pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.

10

Dňa 17. apríla 2003 získala Chiron Corporation Ltd na základe nariadenia č. 141/2000 v znení platnom k uvedenému dátumu označenie „liek na ojedinelé ochorenia“ pre výrobok Tobramycin (prášok na inhaláciu), ktorý je rovnako ako Tobi určený na liečbu uvedenej pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou. Na získanie tohto označenia musela Chiron Corporation preukázať, že Tobramycin (prášok na inhaláciu) poskytuje dotknutým pacientom významný úžitok v porovnaní s existujúcimi terapiami vrátane lieku Tobi. Pri preukazovaní tohto významného úžitku sa Chiron Corporation opierala o hlavný prínos Tobramycinu (prášok na inhaláciu) k starostlivosti o týchto pacientov v tom, že v porovnaní s liekom Tobi výrazne skrátil dobu podávania lieku a mohol sa podávať pomocou prenosného systému, čo bolo pre týchto pacientov pohodlnejšie a pravdepodobne zlepšilo dodržiavanie liečby.

14

Dňa 2. mája 2014 spoločnosť VVB UAB predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku Tobramycin VVB a súvisiacich názvov (ďalej len „Tobramycin VVB“). Keďže Tobramycin VVB je podobný lieku Tobi Podhaler, ako liek na ojedinelé ochorenia pre rovnakú terapeutickú indikáciu v zmysle článku 3 ods. 3 písm. b) nariadenia č. 847/2000, VVB požiadala o výnimku z výhradného práva na trhu, ktorú požíva liek Tobi Podhaler, v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000. V tejto súvislosti tvrdila, že Tobramycin VVB je klinicky nadradený lieku Tobi Podhaler vzhľadom na jeho väčšiu bezpečnosť pre značnú časť dotknutej populácie.

15

V rámci posudzovania dokumentácie vydal Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) 28. januára 2016 vedecké stanovisko, v ktorom uviedol, že v kontexte článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000, v spojení s článkom 3 ods. 3 písm. d) bodom 2 nariadenia č. 847/2000 by sa mohla preukázať klinická nadradenosť lieku Tobramycin VVB nad Tobi Podhaler pre významnú časť príslušnej populácie, takže by sa mohlo udeliť povolenie na uvedenie na trh prvého z týchto liekov. Toto vedecké stanovisko bolo prijaté konsenzom a postúpené Komisii.

16

Dňa 4. apríla 2016 Komisia prijala sporné rozhodnutie. V tomto rozhodnutí Komisia na základe uvedeného vedeckého stanoviska konštatovala, že Tobramycin VVB spĺňa kritériá stanovené v článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000.

V nadväznosti na dohodu o prevode povolenia na uvedenie na trh lieku Tobi Podhaler zo spoločnosti Novartis Europharm na spoločnosť Mylan prijala Komisia dve rozhodnutia o prevode práv, ktorými sa spoločnosť Mylan stala od 1. júla 2019 majiteľkou zaradenia lieku Tobi Podhaler ako lieku na ojedinelé ochorenia a jeho povolenia na uvedenie na trh, a teda výhradného práva na trhu priznaného tomuto lieku.

20

Uznesením z 18. decembra 2019, Novartis Europharm/Komisia ( T‑303/16 , EU:T:2019:908 ), Všeobecný súd povolil spoločnosti Mylan vstúpiť do konania namiesto spoločnosti Novartis Europharm v pozícii žalobkyne v tejto veci a rozhodol, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.

21

Na podporu svojej žaloby podanej na Všeobecný súd spoločnosť Mylan uviedla dva žalobné dôvody, z ktorých prvý bol založený na porušení článku 8 ods. 1 a 3 nariadenia č. 141/2000 a druhý na porušení povinnosti náležitej starostlivosti.

22

V bodoch 97 až 102 napadnutého rozsudku Všeobecný súd okrem toho uviedol, že po získaní zaradenia lieku na ojedinelé ochorenia môže sponzor tohto lieku podať žiadosť o povolenie na uvedenie na trh. Po udelení povolenia na uvedenie na trh nesmú príslušné orgány podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 počas desiatich rokov prijímať ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre podobný liek pre terapeutickú indikáciu alebo terapeutické indikácie zahrnuté do zaradenia lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia. Uviedol však, že článok 8 ods. 3 tohto nariadenia stanovuje tri prípady výnimiek z desaťročného obdobia výlučných práv a že tretí prípad stanovuje takúto výnimku, ak je žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podaná pre liek, podobný už povolenému lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý je účinnejší alebo inak klinicky nadradený.

26

Všeobecný súd ďalej v bodoch 103 a 104 napadnutého rozsudku pripomenul, že rozsah a dosah súdneho preskúmania sa v prípade, že má Komisia vykonať komplexné technické alebo vedecké posúdenia, obmedzuje na overenie dodržiavania procesných pravidiel, vecnej správnosti skutkových zistení Komisie a neexistencie zjavne nesprávneho posúdenia alebo neexistencie zneužitia právomoci.

27

Napokon v bodoch 105 až 109 napadnutého rozsudku Všeobecný súd spresnil, že Komisia sa v rámci postupu zavedeného článkom 5 nariadenia č. 141/2000 opierala o vedecké hodnotenie účinku posudzovaného lieku, ktoré vykonal vedecký výbor. Uviedol, že v prejednávanej veci Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh lieku Tobramycin VVB z dôvodov obsiahnutých v stanovisku CHMP, uvedenom v bode 15, v ktorom dospela k záveru o klinickej nadradenosti tohto lieku nad liekom Tobi Podhaler, a že podľa tohto stanoviska tiež udelila povolenie na uvedenie na trh lieku Tobramycin VVB na základe vyššej bezpečnosti pre významnú časť cieľovej populácie.

31

Pokiaľ ide konkrétne o preukázanie významného úžitku lieku na základe kritéria závažného príspevku pri starostlivosti o pacienta, ktoré bolo preskúmané v bodoch 122 až 124 napadnutého rozsudku, Všeobecný súd uviedol, že sponzor tohto lieku mal tiež preukázať, že liek, ktorý zamýšľal zaradiť medzi lieky na ojedinelé ochorenia, je aspoň rovnako účinný a bezpečný ako lieky, ktoré už boli povolené. Z tohto hľadiska Všeobecný súd dospel k záveru, že kritériá na posúdenie významného úžitku sú totožné s kritériami klinickej nadradenosti a že nie sú kumulatívne. Dodal, že „[musia] byť posudzované ako celok prostredníctvom váženia a celkového hodnotenia pomeru prínosu a rizika“.

32

Všeobecný súd v bode 125 napadnutého rozsudku uviedol, že Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) v prejednávanej veci postupoval v súlade s takouto logikou, keď vo svojom stanovisku k lieku Tobi Podhaler dospel k záveru, že tento liek má pre osoby postihnuté ojedinelou chorobou významný úžitok, ktorý je odôvodnený závažným príspevkom pre starostlivosť o pacienta z dôvodu skrátenia času potrebného na podanie účinnej látky a pohodlnejšej formy podávania v porovnaní s liekom Tobi.

33

Pokiaľ ide o posúdenie klinickej nadradenosti lieku Tobramycin VVB nad liekom Tobi Podhaler, skúmané v bodoch 126 až 129 napadnutého rozsudku, Všeobecný súd uviedol, že štúdia použitá na posúdenie významného prínosu lieku Tobi Podhaler v porovnaní s liekom Tobi bola považovaná za dostatočnú na podporu záveru, že Tobramycin VVB je klinicky nadradený lieku Tobi Podhaler, keďže Tobramycin VVB je identický s liekom Tobi. Podľa Všeobecného súdu to viedlo Komisiu k tomu, že sporným rozhodnutím udelila povolenie na uvedenie na trh lieku Tobramycin VVB na základe záveru o klinickej nadradenosti, založenej na kritériu vyššej bezpečnosti u významnej časti cieľovej populácie.

37

Všeobecný súd v bode 138 napadnutého rozsudku predovšetkým vyvodil, že Komisii nemožno vytýkať, že dospela k záveru, že existuje časť cieľovej populácie, ktorá nemôže používať Tobi Podhaler z dôvodu vzniku neznášanlivosti, čo potvrdzuje súhrn vlastností tohto lieku. Poukázal na to, že tento súhrn obsahuje osobitné upozornenie na riziko kašľa, a odporúča použitie lieku Tobi v prípade neznášanlivosti. Domnieval sa, že pokiaľ je Tobramycin VVB generickou kópiou lieku Tobi, môže tento liek predstavovať novú alternatívu k lieku Tobi Podhaler, najmä v Estónsku, Lotyšsku a Litve, kde Tobi nie je povolený.

38

Ďalej v bode 139 napadnutého rozsudku Všeobecný súd rozhodol, že Komisia sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že kašeľ bol opísaný ako „veľmi častá nežiaduca okolnosť“, keďže sa vyskytol vo viac ako 10 % prípadov, čo predstavuje významnú časť cieľovej populácie. Usúdil, že miera prerušenia liečby v rozsahu 3,9 % u lieku Tobi Podhaler z dôvodu kašľa nepredstavuje relevantnú námietku, pretože aj u iných pacientov, u ktorých sa pri užívaní tohto lieku objaví kašeľ, sa môže objaviť neznášanlivosť odôvodňujúca použitie alternatívneho lieku.

39

Všeobecný súd v bode 140 napadnutého rozsudku rozhodol, že Komisia správne usúdila, že dĺžka inhalácie nie je relevantným kritériom na posúdenie klinickej nadradenosti lieku Tobramycin VVB, lebo nemá vplyv na pacientov, u ktorých sa vyvinie neznášanlivosť na Tobi Podhaler.

Mylan vo svojom odvolaní navrhuje, aby Súdny dvor:

–

zrušil napadnutý rozsudok,

–

ak sa Súdny dvor domnieva, že stav konania to dovoľuje, zrušil sporné rozhodnutie alebo v opačnom prípade vrátil vec Všeobecnému súdu,

–

zamietol odvolanie a

–

uložil spoločnosti Mylan povinnosť nahradiť trovy konania.

44

VVB navrhuje, aby Súdny dvor:

–

46

Na podporu svojho odvolania Mylan uvádza dva odvolacie dôvody, z ktorých prvý je založený na nesprávnom právnom posúdení pri výklade pojmu „klinická nadradenosť“ v zmysle článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000 a druhý na nedostatku odôvodnenia pre záver, že lieky Tobi a Tobramycin VVB sú bezpečnejšie ako liek Tobi Podhaler pre významnú časť dotknutej populácie.

O prvom odvolacom dôvode

Tvrdenia účastníkov konania

47

Mylan tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri výklade pojmu „klinická nadradenosť“ v zmysle článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000. Všeobecný súd tak na jednej strane v bodoch 120 a 124 napadnutého rozsudku konštatoval, že pojmy „významný úžitok“ a „klinická nadradenosť“ sú založené na rovnakých kritériách, že tieto kritériá nie sú kumulatívne a musia byť posúdené pomocou zváženia a „celkového posúdenia pomeru prínosu a rizika“. Na druhej strane Všeobecný súd v bode 132 napadnutého rozsudku v súvislosti s pojmom „klinická nadradenosť“ rozhodol, že kritérium „vyššej bezpečnosti pre významnú časť dotknutej populácie“ sa musí posudzovať individuálne bez toho, aby sa preukázala celková vyváženosť rizika a prínosu pre celú populáciu, ako je to v prípade posúdenia významného úžitku dotknutého lieku.

51

Okrem toho Všeobecný súd nesprávne potvrdil odôvodnenie Komisie, podľa ktorého generický liek, akým je Tobramycin VVB, môže byť klinicky nadradený lieku na ojedinelé ochorenia, akým je Tobi Podhaler, napriek neexistencii investícií do výskumu a vývoja a napriek skutočnosti, že takýto generický liek je len liekom podobným existujúcemu lieku, v prejednávanej veci lieku Tobi. Mylan sa v podstate domnieva, že vzhľadom na záujem pacientov, ktorý má chrániť nariadenie č. 141/2000, liek nemôže mať významný úžitok v porovnaní s iným liekom, ale pritom byť klinicky podriadený.

52

Mylan napokon pripomína, že posúdenie pojmu „klinická nadradenosť“ uvedeného v článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 847/2000 musí zahŕňať celkové posúdenie. Toto ustanovenie totiž definuje klinicky nadradený liek ako „liek vykazuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje registrovaný [povolený – neoficiálny preklad ] liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch“. Výraz „prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje“ znamená, že nový liek musí byť z celkového hľadiska lepší ako referenčný liek na ojedinelé ochorenia. Táto analýza sa musí vykonať pre celú cieľovú populáciu.

53

Komisia v podstate tvrdí, že prvý odvolací dôvod predstavuje len zopakovanie tvrdení, ktoré Mylan uviedla pred Všeobecným súdom, a preto je neprípustný. Rovnako ako VVB spochybňuje aj dôvodnosť tohto odvolacieho dôvodu.

Pokiaľ však odvolateľ spochybňuje výklad alebo uplatnenie práva Únie vykonané Všeobecným súdom, môžu sa právne otázky skúmané na prvom stupni nanovo prejednať v rámci odvolania. Ak by totiž odvolateľ nemohol takýmto spôsobom založiť svoje odvolanie na dôvodoch a tvrdeniach už použitých pred Všeobecným súdom, odvolacie konanie by čiastočne stratilo zmysel (rozsudok z 10. apríla 2014, Acino/Komisia, C‑269/13 P , EU:C:2014:255 , bod 37 a citovaná judikatúra).

57

V prejednávanej veci je cieľom prvého odvolacieho dôvodu v podstate spochybniť výklad pojmu „klinická nadradenosť“ v zmysle článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000, ktorý prijal Všeobecný súd. Mylan pritom napadá právny aspekt napadnutého rozsudku, takže tento odvolací dôvod je prípustný.

58

Týmto odvolacím dôvodom Mylan v podstate vytýka Všeobecnému súdu nesprávne právne posúdenie pri výklade pojmu „klinická nadradenosť“ uvedeného v článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000 v tom zmysle, že na to, aby sa daný liek považoval za klinicky nadradený lieku na ojedinelé ochorenia, stačí splnenie jedného z kritérií, čo by bolo v rozpore so striktným výkladom pojmu „významný úžitok“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia.

59

Okrem toho Komisia vo svojom stanovisku k uplatňovaniu článkov 3, 5 a 7 nariadenia č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia uviedla, že pojem „významný úžitok“ je súčasťou právnych predpisov, ktorých cieľom je podporiť a odmeniť inovatívne spôsoby liečby, ktoré si vyžadujú investície do výskumu a do vývoja zlepšených potenciálnych liekov s významným prínosom pre pacientov. Z tohto hľadiska sa alternatívne kritériá stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000 na určenie existencie takejto výhody musia vykladať striktne. Najmä pokiaľ ide o kritérium týkajúce sa „závažného príspevku pri starostlivosti“, Komisia spresnila, že na to, aby bolo toto kritérium splnené, musí byť dotknutý liek z hľadiska účinnosti, bezpečnosti a pomeru rizika a prínosu prinajmenšom rovnocenný s podobnými liekmi, ktoré už boli povolené.

63

Po získaní označenia lieku ako lieku na ojedinelé ochorenia udelenie povolenia na uvedenie na trh takémuto lieku dáva za podmienok stanovených v článku 8 nariadenia č. 141/2000 nárok na výhradné právo na trhu. Podľa článku 8 ods. 1 tohto nariadenia, ak sa udelí povolenie na uvedenie na trh lieku na ojedinelé ochorenia, Únia a členské štáty neprijmú počas desiatich rokov ďalšiu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre tú istú terapeutickú indikáciu, neudelia takéto povolenie alebo neprijmú žiadosť o rozšírenie takéhoto povolenia pre podobný liek.

64

Článok 8 ods. 3 tohto nariadenia však stanovuje tri prípady, v ktorých môže byť podobnému lieku udelené povolenie na uvedenie na trh pre tú istú terapeutickú indikáciu. Ide najmä o prípad uvedený v odseku 3 písm. c), keď žiadateľ o takéto povolenie preukáže, že tento liek, podobný lieku na ojedinelé ochorenia, ktorý už bol povolený, je bezpečnejší, účinnejší alebo klinicky lepší z iných hľadísk.

68

Pokiaľ ide v prvom rade o tvrdenie týkajúce sa zastupiteľnosti pojmov „klinická nadradenosť“ a „významný úžitok“, na rozdiel od toho, čo tvrdí Mylan, Všeobecný súd v napadnutom rozsudku správne identifikoval rozdiely medzi týmito dvoma pojmami, ktoré zakazujú považovať ich za vzájomne zameniteľné. V bode 115 tohto rozsudku tak správne uznal, že tieto dva pojmy majú odlišné ciele a pôsobnosť. Všeobecný súd tiež v bode 116 uvedeného rozsudku bez toho, aby sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, uviedol, že po zmenách v rámci postupu prijímania nariadenia č. 141/2000 normotvorca Únie uprednostnil pojem „významný úžitok“ ako podmienku na zaradenie lieku na ojedinelé ochorenia a podmienku „klinickej nadradenosti“ ako podmienku na udelenie výnimky z výhradného práva takého lieku na trhu. Správne spresnil, že to preukazuje dôležitosť, ktorá sa pripisuje rozdielu medzi týmito dvoma pojmami.

69

Všeobecný súd tiež v bodoch 120 a 121 napadnutého rozsudku správne uviedol, že tieto dva pojmy sú založené na rovnakých kritériách posúdenia a že tieto kritériá nie sú kumulatívne ani na posúdenie významného úžitku, ani na posúdenie klinickej nadradenosti, ako to vyplýva z použitia priraďovacej spojky „alebo“ zároveň v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000 a v článku 3 ods. 3 písm. d) tohto nariadenia.

70

Ako uviedol generálny advokát v bodoch 66 a 67 svojich návrhov, zmienka o „celkovom posúdení vyváženosti rizika a prínosu“ v bode 124 napadnutého rozsudku sa týka vysvetlení, ktoré sú uvedené v bodoch 122 a 123 tohto rozsudku. Z týchto vysvetlení vyplýva, že vzhľadom na to, že v prejednávanej veci sa požadoval významný úžitok na základe závažného príspevku pri starostlivosti o pacientov o celú dotknutú populáciu, EMA a COMP v procese, ktorý viedol k zaradeniu lieku Tobi Podhaler medzi lieky na ojedinelé ochorenia, vyžadovali, aby jeho bezpečnosť a účinnosť boli prinajmenšom rovnocenné bezpečnosti a účinnosti lieku Tobi. Za týchto podmienok bolo potrebné vykonať takéto celkové posúdenie.

73

Pokiaľ ide po druhé o tvrdenie založené na cieľoch sledovaných nariadením č. 141/2000, Mylan uvádza, že by bolo v rozpore s cieľom ochrany záujmu pacientov domnievať sa, že liek je klinicky nadradený lieku na ojedinelé ochorenia, hoci je len generickým liekom, vo vzťahu ku ktorému sa preukázalo, že liek na ojedinelé ochorenia prináša významný úžitok. Takýto výklad by bol tiež v rozpore s cieľom sledovaným týmto nariadením, ktorý spočíva vo vytvorení stimulu investovať do výskumu a vývoja liekov na ojedinelé ochorenia.

74

V tejto súvislosti treba po prvé uviesť, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Mylan, je v záujme pacientov mať k dispozícii viacero možností liečby, hoci druhá je klinicky nadradená len pre podkategóriu pacientov. Výnimky z výhradného práva na trhu stanoveného v článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 patria práve do tohto hľadiska bez toho, aby bolo spochybnené povolenie na uvedenie na trh vydané pre liek na ojedinelé ochorenia.

75

V prejednávanej veci z napadnutého rozsudku a sporného rozhodnutia vyplýva, že Tobramycin VVB je generickým liekom lieku Tobi. Rovnako sa preukázalo, že Tobi Podhaler a Tobi majú rovnocenné profily, pokiaľ ide o celkové posúdenie ich účinnosti a bezpečnosti. Všeobecný súd z toho vyvodil, že to platí aj pre Tobramycin VVB. Významný úžitok, ktorý priniesol liek Tobi Podhaler, sa podľa napadnutého rozsudku týkal rýchlosti a pohodlia jeho podania. Naproti tomu, ako v podstate uviedol Všeobecný súd v bode 137 tohto rozsudku, veľká časť populácie trpiacej cystickou fibrózou a užívajúcej Tobi Podhaler trpela kašľom, čo predstavovalo riziko prerušenia liečby. Práve pre túto podkategóriu dotknutej populácie sa Komisia domnievala, že Tobramycin VVB je bezpečnejší v porovnaní s liekom Tobi Podhaler, čo Všeobecný súd potvrdil a v štádiu odvolania to už nemožno spochybniť.

V treťom a poslednom rade Mylan nemôže zakladať svoje tvrdenie na znení článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 847/2000 na podporu tvrdenia, že posúdenie pojmu „klinická nadradenosť“ podobného lieku musí zahŕňať celkové posúdenie všetkých kritérií. Použitie množného čísla vo výraze „vo vzťahu k účinkom registrovaného [povoleného – neoficiálny preklad ] lieku na ojedinelé ochorenia“ nemožno umelo oddeliť od zvyšku znenia tohto ustanovenia. Toto nariadenie totiž uvádza, že „klinicky nadradený liek“ znamená, že je preukázané, že liek vykazuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje povolený liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch. Vyplýva z neho zoznam troch alternatívnych kritérií vychádzajúcich zo spojky „alebo“. Zo znenia tohto ustanovenia teda jasne vyplýva, že klinická nadradenosť lieku sa neposudzuje na základe celkového posúdenia všetkých kritérií, ale stačí, ak je splnené jedno z týchto kritérií.

78

Z vyššie uvedeného vyplýva, že prvý odvolací dôvod treba zamietnuť ako nedôvodný.

O druhom odvolacom dôvode

Tvrdenia účastníkov konania

79

Okrem toho Tobi Podhaler spôsobuje celkovo menej závažných nežiaducich reakcií ako Tobi.

83

Komisia tvrdí, že druhý odvolací dôvod treba zamietnuť ako úplne neopodstatnený. VVB rovnako ako Komisia spochybňuje opodstatnenosť tohto žalobného dôvodu.

Posúdenie Súdnym dvorom

84

Treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry povinnosť odôvodnenia nevyžaduje, aby Všeobecný súd vyčerpávajúcim spôsobom uviedol postupne všetky tvrdenia predložené účastníkmi konania, a že odôvodnenie Všeobecného súdu môže byť preto implicitné, ak umožní dotknutým osobám zistiť dôvody, pre ktoré Všeobecný súd nevyhovel ich tvrdeniam, a Súdnemu dvoru poskytne dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 4. júla 2024, Westfälische Drahtindustrie a Pampus Industriebeteiligungen/Komisia, C‑70/23 P , EU:C:2024:580 , bod 57 , ako aj citovanú judikatúru).

87

Z vyššie uvedeného vyplýva, že Všeobecný súd dostatočne odôvodnil svoj záver, podľa ktorého Komisia v spornom rozhodnutí správne rozhodla, že Tobramycin VVB je klinicky nadradený lieku Tobi Podhaler pre významnú časť cieľovej populácie.

88

Argumentácia spoločnosti Mylan založená na nedostatku odôvodnenia teda nie je dôvodná.

89

Pokiaľ ide o posúdenie príslušných nepriaznivých účinkov liekov Tobi a Tobi Podhaler, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry v súlade s článkom 256 ods. 1 druhým pododsekom ZFEÚ a článkom 58 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora Európskej únie je právomoc Súdneho dvora rozhodovať v konaní o odvolaní podanému proti rozhodnutiu Všeobecného súdu obmedzená na právne otázky s vylúčením akéhokoľvek posúdenia skutkových okolností. Všeobecný súd má preto výlučnú právomoc posúdiť dôkazy. Posúdenie týchto dôkazov preto nepredstavuje, s výnimkou ich skreslenia, právnu otázku, ktorá by ako taká podliehala preskúmaniu Súdneho dvora v rámci odvolania [pozri v tomto zmysle uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 22. februára 2022, Fastweb/Komisia, C‑649/21 P(I ), EU:C:2022:171 , bod 27 a citovanú judikatúru].

O trovách

93

Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak je odvolanie nedôvodné, Súdny dvor rozhodne o trovách konania.

94

Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku, ktorý sa na základe jeho článku 184 ods. 1 uplatňuje na odvolacie konanie, sa každému účastníkovi konania, ktorý nemal vo veci úspech, uloží povinnosť nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

95

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.