T-483/22
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62022TA0483
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202505817SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/5817
10.11.2025
Rozsudok
Všeobecného súdu z 24. septembra 2025 – Sanofi/Komisia
(Vec T-483/22) ( 1 )
(Verejné zdravie - Humánne lieky - Povolenie na uvedenie lieku Nexviadyme (avalglukozidáza alfa) na trh - Neuznanie avalglukozidázy alfa ako novej účinnej látky - Smernica 2001/83/ES - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Dokument Komisie „Upozornenie žiadateľom, zväzok 2A, postupy udeľovania povolení na uvedenie na trh, kapitola 1, povolenie na uvedenie na trh“ - Úroveň dôkazov - Povinnosť odôvodnenia - Zásada riadnej správy vecí verejných - Právo byť vypočutý - Rozhodnutie o vymazaní lieku z registra Únie pre lieky na ojedinelé ochorenia - Nariadenie (ES) č. 141/2000 - Nariadenie (ES) č. 847/2000 - Významný úžitok - Úroveň dôkazov - Povinnosť odôvodnenia)
(C/2025/5817)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Sanofi BV, predtým Genzyme Europe BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: P. Bogaert, B. Van Vooren a V. Sturla, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: E. Mathieu, M. Owsiany-Hornung a A. Spina, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalobkyňu: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Brusel, Belgicko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: S. Drosos, H. Kerr, S.-M. Kamo a G. Gavriilidou, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa domáha čiastočného zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2022) 4531 final z 24. júna 2022 o povolení na uvedenie na trh pre biologický liek na humánne použitie Nexviadyme – avalglukozidáza alfa jednak v rozsahu, v akom toto rozhodnutie implicitne uvádza, že avalglukozidáza alfa nie je novou účinnou látkou, a na druhej strane v rozsahu, v akom článok 5 toho istého rozhodnutia stanovuje, že uvedený liek nebude zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia.
Výrok
rozsudku
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Sanofi BV znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania vynaložené Európskou komisiou.
3.
Európska agentúra pre lieky (EMA) a European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) znášajú svoje vlastné trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 408, 24.10.2022 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5817/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)