T-449/22

žalobkyňa,

proti

Európskej komisii , v zastúpení: M. Farley a R. Lindenthal, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorú v konaní podporuje:

Európska chemická agentúra (ECHA) , v zastúpení: W. Broere a J.‑P. Trnka, splnomocnení zástupcovia,

po pojednávaní z 8. februára 2024,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Svojou žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa, spoločnosť Evonik Operations GmbH, domáha zrušenia delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2022/692 zo 16. februára 2022, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( Ú. v. EÚ L 129, 2022, s. 1 , ďalej len „napadnuté nariadenie“), pokiaľ ide o harmonizovanú klasifikáciu a označovanie silanamínu, 1,1,1‑trimethyl‑N‑(trimethylsilylu), produktov hydrolýzy s kremíkom; pyrogénneho syntetického amorfného oxidu kremičitého v nanoforme s povrchovou úpravou (ďalej len „silanamín“).

I. Okolnosti predchádzajúce sporu

5

Dňa 17. decembra 2018 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) [Národná agentúra pre sanitárnu bezpečnosť potravín, životného prostredia a ochranu zdravia a bezpečnosť pri práci (ANSES, Francúzsko, ďalej len „príslušný francúzsky orgán“)] predložila Európskej chemickej agentúre (ECHA), v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1 ), návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania silamínu (ďalej len „návrh klasifikácie“) v triede nebezpečnosti toxicity pre špecifický cieľový orgán – po opakovanej expozícii (ďalej len „trieda nebezpečnosti STOT RE“), kategórie 2. Návrh klasifikácie obsahoval údaj „verzia 2“.

6

V období od 4. marca do 3. mája 2019 viaceré dotknuté strany predložili v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 svoje pripomienky k návrhu klasifikácie.

7

Výbor ECHA pre hodnotenie rizík (ďalej len „VHR“) vydal 5. decembra 2019 podľa článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 stanovisko (ďalej len „stanovisko VHR“). V tomto stanovisku VHR navrhol klasifikáciu silanamínu do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2 s kódom označenia nebezpečnosti „H373“ (pľúca, inhalácia), ako aj do triedy nebezpečnosti akútnej toxicity kategórie 2 pri vdýchnutí (H330) s odhadom akútnej toxicity 0,45 miligramu na liter (mg/L).

II. Návrhy účastníkov konania

11

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zrušil napadnuté nariadenie v časti týkajúcej sa spornej klasifikácie,

–

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

III. Právny stav

13

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody:

–

prvý žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnom posúdení a na porušení kritérií na klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2,

A.

Úvodné poznámky o harmonizovanej klasifikácii a označovaní látok v triede nebezpečnosti STOT RE

14

Na úvod treba poznamenať, že cieľom nariadenia č. 1272/2008 v súlade s jeho odôvodnením 1 a článkom 1 ods. 1 je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb chemických látok, zmesí a určitých špecifických výrobkov na trhu Únie. Ako vyplýva najmä z jeho odôvodnení 5 až 8, 10 a 27, cieľom tohto nariadenia je určenie, ktoré vlastnosti látok a zmesí by mohli viesť k ich klasifikácii ako nebezpečných, aby sa nebezpečnosť látok (a zmesí obsahujúcich takéto látky) riadne identifikovala a informovalo sa o nej. Na tento účel podľa článku 1 ods. 1 písm. a) je cieľom uvedeného nariadenia okrem iného „harmonizácia kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí“.

15

Okrem toho z odôvodnení 4 až 8 nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že normotvorca Únie mal v úmysle prispievať ku globálnej harmonizácii kritérií klasifikácie a označovania, a to nielen na úrovni Organizácie Spojených národov, ale aj tým, že do práva Únie začlenil kritériá globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“), zavedeného na medzinárodnej úrovni. S týmto cieľom príloha I k tomuto nariadeniu doslovne preberá skoro všetky ustanovenia GHS (rozsudok z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i., C‑691/15 P , EU:C:2017:882 , bod 42 ).

19

Okrem toho treba pripomenúť, že nariadenie č. 1272/2008 sa týka hodnotenia nebezpečnosti látok a že toto hodnotenie sa musí odlišovať od hodnotenia rizík stanoveného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1 ). Hodnotenie nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré predstavuje presnejší koncept. Hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok sa preto nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky (laboratórium či iné miesto), alebo od prípadných úrovní expozície látke (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute, C‑14/10 , EU:C:2011:503 , body 81 a 82 ).

20

Pokiaľ ide o triedu nebezpečnosti STOT RE, tá je stanovená v časti 3 oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

21

Konkrétne bod 3.9.1.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 stanovuje:

Úvodné poznámky o intenzite preskúmania Všeobecného súdu

24

Pokiaľ ide o intenzitu preskúmania Všeobecným súdom, je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Komisii musí byť na účely klasifikácie látky podľa nariadenia č. 1272/2008 a vzhľadom na komplexné vedecké a technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri rozsudok z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i., C‑691/15 P , EU:C:2017:882 , bod 34 a citovanú judikatúru).

25

Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať spod súdneho preskúmania. Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že súd Spoločenstva musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie a aj to, či nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení, ani k zneužitiu právomoci (pozri rozsudok z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P , EU:C:2007:443 , bod 76 a citovanú judikatúru).

26

29

Treba dodať, že na preukázanie toho, že správny orgán sa dopustil zjavne nesprávneho posúdenia pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu uvedené v akte stalo nehodnoverným. S výhradou tohto preskúmania hodnovernosti Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu (pozri rozsudok z 5. júla 2023, TIB Chemicals/Komisia, T‑639/20 , neuverejnený, EU:T:2023:374 , bod 35 a citovanú judikatúru).

30

Žalobné dôvody žalobkyne treba preskúmať s prihliadnutím na tieto úvahy.

C.

O prvom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení a na porušení kritérií na klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2

1. O tretej časti založenej na neexistencii nepriaznivých účinkov silanamínu na zdravie

34

V rámci tretej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa v podstate tvrdí, že sporná klasifikácia nie je založená na nepriaznivých účinkoch v zmysle oddielu 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Konkrétne tvrdí, že stanovisko VHR neidentifikuje žiadny účinok odôvodňujúci takúto klasifikáciu. Dodáva, že žiadny zo záverov uvedených v stanovisku VHR nezodpovedá kritériám stanoveným v oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

35

Vzhľadom na tvrdenia žalobkyne treba po prvé preskúmať účinky odôvodňujúce klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2, po druhé overiť, či stanovisko VHR identifikovalo účinky, ktoré odôvodnili spornú klasifikáciu, a po tretie preskúmať, či identifikované účinky mohli odôvodniť uvedenú klasifikáciu.

a) Úvodné poznámky k účinkom odôvodňujúcim klasifikáciu látky do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2

39

V oddiele 3.9.2.7 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 sa podrobne uvádzajú pravidlá týkajúce sa účinkov, ktoré odôvodňujú klasifikáciu látky ako látky toxickej pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii.

40

Konkrétne z bodu 3.9.2.7.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že argumentom na podporu klasifikácie sú spoľahlivé dôkazy, ktoré dávajú do súvislosti opakovanú expozíciu látke s konzistentným a identifikovateľným toxickým účinkom.

41

Bod 3.9.2.7.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 stanovuje orientačný zoznam účinkov odôvodňujúcich klasifikáciu látky v triede nebezpečnosti STOT RE.

V tejto súvislosti bod 3.9.2.9.2 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 spresňuje, že na to, aby sa pomohlo dospieť k rozhodnutiu o tom, či sa látka má alebo nemá klasifikovať a do akej kategórie (1 alebo 2) sa má klasifikovať, sa poskytujú smerodajné hodnoty na určenie dávky/koncentrácie, pre ktorú bolo preukázané, že spôsobuje významné účinky na zdravie. Tieto smerodajné hodnoty sa v podstate navrhujú, pretože všetky látky sú potenciálne toxické a je potrebné stanoviť primeranú dávku alebo koncentráciu, pri ktorej prekročení sa uznáva existencia určitého toxického účinku. Okrem toho štúdie s opakovanými dávkami vykonané na pokusných zvieratách sú navrhnuté tak, aby vyvolávali toxicitu pri najvyššej dávke na optimalizáciu cieľa testovania, a tak väčšina štúdií odhaľuje nejaký toxický účinok minimálne pri tejto najvyššej dávke. Je teda potrebné rozhodnúť nielen o tom, aké účinky látka spôsobila, ale aj pri akej dávke/koncentrácii sa prejavili a aký význam majú pre ľudí.

44

Podľa bodu 3.9.2.9.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, keď sa v štúdiách na zvieratách pozorujú významné toxické účinky, ktoré odôvodňujú klasifikáciu látky, posúdenie trvania experimentálnej expozície a dávky alebo koncentrácie, pri ktorej sa tieto účinky pozorujú, vo vzťahu k navrhnutým smerodajným hodnotám môže poskytnúť užitočné informácie pomáhajúce pri zvažovaní nutnosti klasifikácie látky (pretože toxické účinky sú dôsledkom nebezpečnej vlastnosti alebo vlastností, trvania expozície a dávky alebo koncentrácie).

45

Okrem toho v súlade s bodom 3.9.2.9.4 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 na rozhodnutie o klasifikácii alebo neklasifikácii látky môže mať vplyv uvedenie smerodajných hodnôt dávky alebo koncentrácie, pri ktorých alebo pod ktorými sa pozoroval významný toxický účinok.

b) O účinkoch identifikovaných v stanovisku VHR odôvodňujúcich spornú klasifikáciu

49

Žalobkyňa tvrdí, že ak trieda nebezpečnosti STOT RE nie je založená na taxatívnom zozname účinkov odôvodňujúcich klasifikáciu určitej látky, VHR musí spresniť účinky, na ktorých zakladá svoje stanovisko. V prejednávanej veci však stanovisko VHR neidentifikuje žiadny účinok, ktorý by zodpovedal kritériám oddielu 3.9.2.7 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

50

Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tieto tvrdenia.

51

Pokiaľ ide o analýzu relevantných štúdií, v prvom rade stanovisko VHR podrobne opisuje výsledky konštatované v štúdiách, pričom uvádza najmä dýchacie ťažkosti, ktoré sa pri strednej dávke zmenili na miernu dýchavičnosť; nepravidelné dýchanie; prechodný zápal, najmä v alveolárnej oblasti a lokálne poškodenia pľúc, ako aj v niektorých prípadoch mediastinálnych lymfatických uzlín a zriedkavejšie nosa; intersticiálnu fibrózu; histiocytózu v mediastinálnych lymfatických uzlinách drénážujúcich pľúca; fibrogenézu a štrukturálnu remodeláciu pľúcneho tkaniva, ktorá môže prejsť do fibrózy.

55

V druhom rade sa v stanovisku VHR dospelo k záveru, že „pokiaľ ide o pozorované účinky, niektoré zmeny funkcie pľúc (dýchania) sú nemenné vo väčšine štúdií s vdýchnutím opakovaných dávok hydrofóbneho SAS“. Dopĺňa „účinky súvisiace s liečbou vyvolané hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva (hlavný identifikovaný mechanizmus toxicity), spojené s morfologickou reakciou tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu)“. Konštatuje, že „vzhľadom na to, že pretrvávajú ďalšie nejasnosti, pokiaľ ide o existenciu alebo neexistenciu fibrózy v kľúčovej štúdii č. 2“, je navrhovaná klasifikácia odôvodnená.

56

Z týchto posúdení stanoviska VHR vyplýva, že účinkami, ktoré odôvodnili spornú klasifikáciu, sú zmeny funkcie pľúc (dýchania), účinky súvisiace s liečbou vyvolané hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva (hlavný identifikovaný mechanizmus toxicity), spojené s morfologickou reakciou tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu) a fibróza.

c) O odôvodnení spornej klasifikácie na základe účinkov identifikovaných v stanovisku VHR

60

Žalobkyňa uvádza, že stanovisko VHR je založené na záveroch, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Podľa nej nie sú posúdenia týkajúce sa fibrózy podložené žiadnou štúdiou. Okrem toho ostatné účinky pozorované v štúdiách nemajú vplyv na funkciu pľúc, keďže ide o adaptačnú reakciu na uloženie veľkého počtu inhalovaných častíc a nie sú spojené so žiadnou smerodajnou hodnotou. Navyše ich relevantnosť vo vzťahu k ľudskému zdraviu je v rozpore s epidemiologickými štúdiami.

61

Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tieto tvrdenia.

62

65

Nič to však nemení na tom, že z bodu 56 vyššie tiež vyplýva, že stanovisko VHR sa zakladá na troch ďalších účinkoch, a to na zmenách pľúcnej funkcie (dýchanie), účinkoch súvisiacich s liečbou vyvolaných hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva (hlavný identifikovaný mechanizmus toxicity), spojených s morfologickou reakciou tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu), v súvislosti s ktorými spresnil, že „väčšina účinkov vymizla počas zotavovania, čo ukazuje jasné známky reverzibility“, že „len zápalové účinky by sa mohli považovať za adaptačné (kompenzačné) zmeny“, ale že „nepriaznivé dôsledky a klinická toxicita (t. j. zhoršené dýchanie) pri ukončení expozície sú stále prítomné“.

66

Žalobkyňa nespochybňuje existenciu týchto účinkov.

67

Žalobkyňa však v prvom rade v podstate tvrdí, že tieto účinky neodôvodňujú spornú klasifikáciu.

71

V každom prípade treba konštatovať, že je pravda, že stanovisko VHR pripúšťa, že existujú účinky súvisiace s liečbou vyvolané hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva. Toto stanovisko však spresňuje, že takéto účinky sú spojené s inými účinkami, a to s morfologickou reakciou tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu) a že „len zápalové účinky by sa mohli považovať za adaptačné (kompenzačné) zmeny“.

72

Na rozdiel od prístupu, ktorý zaujala vo vzťahu k fibróze, žalobkyňa neuvádza žiadne tvrdenie, ktoré by spochybňovalo účinky spočívajúce v morfologickej reakcii tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu).

73

Z uvedeného vyplýva, že aj za predpokladu, že by účinky súvisiace s liečbou vyvolané hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva, nemohli odôvodniť spornú klasifikáciu, žalobkyňa nepreukázala, že to platí aj pre morfologickú reakciu tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu).

77

V prejednávanej veci treba konštatovať, že stanovisko VHR spresňuje, že „skutočná dávka v rôznych štúdiách uvedených vo vyššie uvedenej tabuľke v zásade naznačuje klasifikáciu silanamínu do kategórie 2, hoci v dvoch štúdiách (č. 1 a 6) možno tiež zohľadniť kategóriu 1, a že v štúdii č. 2 sa uvedená dávka tiež približuje prahovej hodnote kategórie 1“.

78

Treba tiež poznamenať, že tabuľka sumarizujúca relevantné štúdie na jednej strane uvádza, ako vyplýva z bodu 53 vyššie, dávku a koncentráciu použitej látky, ako aj obdobie testovania, a na druhej strane spresňuje výsledky a zhodu s kritériami klasifikácie, ktoré patria do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórií 1 a 2.

79

Z týchto posúdení vyplýva, že VHR porovnal dávky/koncentrácie uplatnené v rôznych štúdiách so smerodajnými hodnotami uvedenými v tabuľke 3.9.2 týkajúcej sa kategórie 1 a v tabuľke 3.9.3 týkajúcej sa kategórie 2 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, aby v podstate dospel k záveru, že dávky/koncentrácie uplatňované vo väčšine štúdií zodpovedali smerodajným hodnotám klasifikácie v kategórii 2.

83

V druhom rade žalobkyňa uvádza, že relevantnosť identifikovaných účinkov na ľudské zdravie je v rozpore s niektorými epidemiologickými štúdiami, a to štúdiami Taeger a kol. (2002), Morfeld a kol. (2014), Morfeld a kol. (2016) a Mei Young a kol. (2022), ktoré VHR nezohľadnil.

84

V tejto súvislosti treba konštatovať, že v súlade s bodom 3.9.2.4 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, hodnotenie účinkov toxicity na špecifický cieľový orgán, ktoré si vyžadujú klasifikáciu, sa zakladá na dôkaznej sile všetkých údajov (oddiel 1.1.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008), ktoré zahŕňajú incidenciu u ľudí, epidemiológiu a štúdie vykonané na pokusných zvieratách.

85

87

V súlade s judikatúrou citovanou v bode 28 vyššie však Komisii treba priznať širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o hodnotenie dostupných vedeckých štúdií, ako aj výber štúdií, ktoré musia mať prednosť pred ostatnými, a to bez ohľadu na ich chronológiu.

88

V tejto súvislosti treba uviesť, že v rámci hodnotenia dôkaznej sily údajov VHR v súlade s bodom 1.1.1.4 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 zohľadnil údaje u ľudí, ktoré považoval za primerané, ale usúdil, že nemajú dostatočnú dôkaznú silu na to, aby spochybnili výsledky štúdií u zvierat.

89

Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že žiadne z tvrdení žalobkyne nemôže preukázať, že stanovisko VHR je založené na záveroch, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

Z bodu 78 vyššie totiž vyplýva, že rubrika, ktorá sa týka výsledkov konštatovaných v jednotlivých štúdiách v rámci tabuľky sumarizujúcej uvedené štúdie, spresňuje výsledky a zhodu s kritériami klasifikácie ako patriace do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórií 1 a 2. Okrem toho, ako vyplýva z bodu 77 vyššie, stanovisko VHR v rámci analýzy relevantných štúdií spresňuje, že „skutočná dávka v rôznych štúdiách uvedených vo vyššie uvedenej tabuľke v zásade naznačuje klasifikáciu silanamínu do kategórie 2, hoci v dvoch štúdiách (č. 1 a 6) možno tiež zohľadniť kategóriu 1, a že v štúdii č. 2 sa uvedená dávka tiež približuje prahovej hodnote kategórie 1“. Zo znenia týchto bodov v ich spojení vyplýva, že VHR po tom, čo identifikoval účinky v relevantných štúdiách, overil, či boli pozorované pri smerodajných hodnotách, ktoré zodpovedali tabuľkám 3.9.2 a 3.9.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Ako však vyplýva z bodu 45 vyššie, v súlade s bodom 3.9.2.9.4 tej istej prílohy rozhodnutie o klasifikovaní alebo neklasifikovaní látky môže byť ovplyvnené smerodajnými hodnotami dávky alebo koncentrácie, pri ktorých alebo pod ktorými sa pozoroval významný toxický účinok.

92

Z vyššie uvedeného vyplýva, že žalobkyňa nesprávne tvrdí, že stanovisko VHR je založené na záveroch, ktoré nespĺňajú kritériá stanovené v oddiele 3.9 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

93

Tretia časť prvého žalobného dôvodu sa preto musí zamietnuť ako nedôvodná.

2. O prvej časti založenej na neexistencii špecifických toxických účinkov vytváraných silanamínom na pľúca

97

Pokiaľ ide o pojem „špecifické toxické účinky“, treba uviesť, že hoci ho nariadenie č. 1272/2008 nedefinuje, treba ho vykladať tak, že označuje toxické účinky osobitne ovplyvňujúce cieľový orgán z dôvodu opakovanej expozície predmetnej látke.

98

Na jednej strane totiž z bodu 3.9.1.1 poslednej vety prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že špecifické toxické účinky, ktoré sa osobitne rozoberajú v oddieloch 3.1 až 3.8 a oddiele 3.10 tej istej prílohy, nie sú zahrnuté v jej oddiele 3.9.

99

Okrem toho podľa bodu 3.9.1.6 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 neletálne toxické účinky pozorované po jednorazovej expozícii sa klasifikujú v súlade s oddielom 3.8 s názvom „Toxicita pre špecifický cieľový orgán – Jednorazová expozícia“, a preto sú z oddielu 3.9 vynechané.

103

Z vyššie uvedeného vyplýva, že cieľom triedy nebezpečnosti STOT RE je klasifikovať látky, ak je cieľový orgán v dôsledku opakovaných expozícií ovplyvnený ich toxicitou.

104

V tejto súvislosti treba poznamenať, ako tvrdí Komisia, že pojem „špecifické“ zahrnutý do pojmu „špecifické toxické účinky“ uvedeného v bode 3.9.1.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 sa vzťahuje na cieľový orgán.

105

Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, z nariadenia č. 1272/2008 naopak nijako nevyplýva, že toxické účinky vyvolané určitou látkou musia byť špecifické pre uvedenú látku.

109

V tejto súvislosti stačí poznamenať, že z bodu 3.7.2.2.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že klasifikácia látky ako reprodukčne toxickej látky sa uplatňuje na látky, ktoré majú vnútornú vlastnosť vyvolať nepriaznivý účinok špecificky na reprodukciu. Látky, ktoré vyvolávajú tento účinok len ako vedľajší účinok, a nie sú špecifické pre iné toxické účinky, nie sú zaradené do tejto kategórie.

110

To isté platí pre bod 3.7.2.3.4 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, podľa ktorého údaje zo štúdií na zvieratách musia poskytovať jasné dôkazy o toxických účinkoch týkajúcich sa špecificky reprodukcie pri absencii iných systémových toxických účinkov.

111

Pokiaľ ide o karcinogenitu, treba konštatovať, že hoci z bodu 3.6.2.2.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že klasifikácia ako karcinogénu sa týka látok, ktoré majú vnútornú vlastnosť spôsobiť rakovinu, a neinformuje o pojme „špecifické toxické účinky“.

115

Tento zápis odporučil VHR na základe viacerých štúdií, ktoré identifikovali silanamín ako toxickú látku špecificky postihujúcu pľúca. VHR predovšetkým uviedol, pričom zhrnul návrh klasifikácie, že v predbežnej štrnásťdňovej štúdii (A6.3.3) s látkou SAS‑DDS (Aerosil R974) boli cieľovým orgánom jednoznačne pľúca, keďže pri všetkých dávkach boli pozorované dýchacie ťažkosti, dýchavičnosť a histologické zmeny pľúc súvisiace so zápalom alveol. Dodal, že v 90‑dňovej subchronickej štúdii (A6.4.3) s látkou SAS‑DDS (Aerosil R974) boli cieľovým orgánom tiež pľúca. Konštatoval, že príslušný francúzsky orgán vyhlásil, že pľúca boli hlavným cieľovým orgánom po expozícii látke SAS‑DDS (Aerosil R974). V tejto súvislosti VHR analyzoval relevantné štúdie toxicity pri opakovanom podávaní hydrofóbneho SAS, prevzaté z návrhu klasifikácie a z verejne dostupnej literatúry, pričom sa zameral predovšetkým na účinky na pľúca, a dospel k záveru, že na základe dôkaznej sily všetkých dostupných údajov je vhodné potvrdiť návrh klasifikácie silanamínu ako patriaceho do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2 s kódom výstražného upozornenia „H373“ (pľúca, inhalácia).

116

VHR teda správne identifikoval v súlade s bodom 3.9.1.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 toxické účinky vyvolávané silanamínom osobitne ovplyvňujúce pľúca z dôvodu opakovanej expozície.

117

Treba však pripomenúť, že účelom harmonizovanej klasifikácie a označovania podľa nariadenia č. 1272/2008 je teda poskytnúť informácie o nebezpečenstvách spojených s vnútornými vlastnosťami látok (pozri rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia, T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 , bod 136 a citovanú judikatúru).

121

S prihliadnutím na tieto úvahy treba preskúmať tvrdenia žalobkyne založené v podstate na tom, že pozorované účinky nevyplývajú z vnútorných vlastností silanamínu, ale z uloženia veľkého počtu inhalovaných častíc v rámci relevantných štúdií a z vysokej dávky/koncentrácie podávanej v uvedených štúdiách.

a) O tvrdeniach žalobkyne založených na tom, že pozorované účinky vyplývajú z uloženia veľkého počtu inhalovaných častíc v rámci relevantných štúdií

122

123

Žalobkyňa konštatuje, že vzhľadom na tieto úvahy Všeobecný súd v rozsudku z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia ( T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 ), rozhodol, že pokiaľ ide o klasifikáciu oxidu titaničitého, akumuláciu častíc v pľúcach v množstve dostatočnom na to, aby spôsobila významné zníženie mechanizmov odstránenia častíc, ktorá sa overila len v prípade, keď boli vdýchnuté určité množstvá častíc, nebolo možné považovať za patriacu medzi vnútorné vlastnosti predmetných častíc, že množstvo inhalovaných častíc bolo jedným z kľúčových prvkov pozorovanej toxicity, aj keby sa pripustilo, že vlastnosti častíc, ako je ich veľkosť, tvar a ich nízka rozpustnosť, zohrali úlohu v ich akumulácii v pľúcach, a že zistená toxicita nebola výlučná pre častice oxidu titaničitého, ale bola spoločná pre iné častice, ktoré sú málo rozpustné s nízkym stupňom toxicity. Domnieva sa, že tento rozsudok treba analogicky uplatniť na prejednávanú vec.

124

V tejto veci treba najskôr konštatovať, že VHR zaradil silanamín ako patriaci do triedy nebezpečnosti STOT RE kategórie 2, a to najmä na základe týchto štúdií inhaláciou: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel a kol. (1991), Degussa (1987), Weber a kol. (2018), ECETOC (2006), Becker a kol. (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) a Degussa (1962).

125

Treba tiež uviesť, ako vyplýva z bodov 54 a 55 vyššie, že po podrobnom opísaní výsledkov konštatovaných v rôznych štúdiách sa v stanovisku VHR v podstate dospelo k záveru, že účinky, ktoré odôvodňovali spornú klasifikáciu, sú zmeny pľúcnych funkcií (dýchania), účinky súvisiace s liečbou vyvolané hydrofóbnym SAS, ktoré odrážajú zápal pľúcneho tkaniva (hlavný identifikovaný mechanizmus toxicity) spojený s morfologickou reakciou tkanív (hypertrofia, pľúcne lézie, čiastočná hyperplázia bronchiálneho epitelu, remodelácia kolagénu) a fibróza.

129

V prípade neexistencie dôkazov na to, aby sa posúdenia uvedené v stanovisku VHR, ktoré Komisia v tejto súvislosti prebrala do napadnutého nariadenia, stali nehodnovernými, v súlade s judikatúrou citovanou v bode 29 vyššie Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie VHR, ktoré prevzala Komisia.

130

Žalobkyňa tiež nemôže oprávnene tvrdiť, že ani VHR, ani Komisia nezohľadnili tvrdenia výrobného odvetvia uvedené v tomto zmysle v priebehu konania.

131

V tejto súvislosti treba najprv uviesť, že v rámci verejnej konzultácie priemyselné odvetvie tvrdilo, že príslušný francúzsky orgán odôvodnil svoj návrh klasifikácie na základe „účinkov uvedených v 90‑dňovej štúdii inhalačnej toxicity na potkanoch s AEROSIL® R 974, vykonanej zmluvným laboratóriom TNO (TNO, 1987)“ a že „účinky pozorované pri látke AEROSIL® R 974 predstavujú markery zápalových reakcií typické pre pľúca potkana po silnej sústavnej expozícii časticiam“.

134

V odpovedi na pripomienku č. 2 uskutočnenú v rámci tej istej verejnej konzultácie VHR tiež spresnil:

„Hoci histopatologické účinky vyvolané v pľúcach inhaláciou hydrofóbneho SAS sú reverzibilné a možno ich považovať za adaptačné, aspoň v časti, ktorá zahŕňa zápal, nemožno ich považovať za neškodné, pretože v akútnych aj opakovaných inhalačných štúdiách pri rôznych dávkach sa pozoruje trvalý a konzistentný klinický symptóm dýchacích ťažkostí. Problémy s dýchaním sa nepovažujú za miznúce bezprostredne po ukončení expozície a v kontexte iného patologického stavu, ako infekcia, by sa mohli ukázať ako škodlivé pre zdravie. Nemožno ich teda ignorovať.“

135

Z týchto posúdení vyplýva, že VHR preskúmal pripomienky výrobného odvetvia, podľa ktorých účinky pozorované v rámci štúdie, ktorú zohľadnil príslušný francúzsky orgán, predstavovali markery zápalových reakcií typické pre pľúca potkana po silnej sústavnej expozícii, ale v podstate sa na základe rôznych štúdií so silanamínom inhaláciou, tak akútnych, ako aj chronických, domnieval, že hoci môžu existovať adaptačné účinky spojené so zápalom, v akútnych aj opakovaných inhalačných štúdiách pri rôznych dávkach sa pozoroval trvalý a konzistentný klinický symptóm dýchacích ťažkostí, ktorý nebol adaptačný.

136

V tejto súvislosti treba konštatovať, že dokument s názvom „Niečo na zamyslenie. Nová mechanistická štúdia, ktorej cieľom je poskytnúť komplexnejšie údaje a presnejšie vyhodnotenie tuhých látok na regulačné účely“, predložený výrobným odvetvím v pripomienkach predložených CARACAL, je, ako vyplýva z jeho názvu, len prvou úvahou o prebiehajúcej mechanistickej štúdii.

140

V každom prípade podľa dokumentu s názvom „Niečo na úvahu. Nová mechanistická štúdia, ktorej cieľom je poskytnúť komplexnejšie údaje a presnejšie vyhodnotenie tuhých látok na regulačné účely“, mechanistická štúdia je zameraná na „upresnenie nebezpečenstva akútnej toxicity pre všetky tuhé látky“. Okrem toho usmernenia Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) č. 403 a 436 uvedené v tomto dokumente sa vzťahujú aj na štúdie akútnej toxicity. Hoci tento dokument spresňuje, že pri klasifikácii do triedy nebezpečnosti STOT RE existuje porovnateľná situácia, jediné preukázanie, ktoré v tejto súvislosti obsahuje, sa obmedzuje na konštatovanie, že „všetky respirabilné častice bez výnimky vykazujú nešpecifické zápalové účinky na pľúca na konci expozície koncentráciám dosahujúcim až 200 mg/m 3 “. Výsledky štúdie, ktorú výrobné odvetvie predložilo v októbri 2021, okrem toho potvrdzujú, že „výskumná štúdia bola založená na modeli testu 436 OECD s dodatočnými kritériami hodnotenia“.

141

Podľa bodu 3.1.1.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 akútna toxicita označuje vážne nepriaznivé účinky (úmrtnosť), ktoré sa objavia po jednorazovej alebo krátkodobej inhalačnej expozícii látke alebo zmesi.

145

Pokiaľ ide o analógiu s vecou, v ktorej bol vydaný rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia ( T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 ), ktorú urobila odvolateľka, táto analógia nie je dôvodná.

146

V prvom rade nebezpečenstvo, o ktoré išlo vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia ( T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 ), bola karcinogenita kategórie 2 inhaláciou, zatiaľ čo v prejednávanej veci ide o triedu nebezpečnosti STOT RE. V dôsledku toho kritériá klasifikácie stanovené jednak v oddiele 3.6 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 a jednak v oddiele 3.9 tej istej prílohy nie sú rovnaké. Navyše podstata, odôvodnenie stanoviska VHR a zohľadnené vedecké štúdie nie sú rovnaké. Konkrétne v kontexte týkajúcom sa triedy nebezpečnosti STOT RE je potrebné zohľadniť vnútorné vlastnosti látky s prihliadnutím na príslušné smerodajné hodnoty. Ako totiž vyplýva z bodu 42 vyššie, príloha I k nariadeniu č. 1272/2008 vo svojom bode 3.9.2.9.1 stanovuje, že v štúdiách vykonaných na zvieratách, v ktorých sa výlučne spolieha na sledovanie účinkov bez uvedenia trvania experimentálnej expozície a dávky/koncentrácie, sa zanedbáva základná predstava toxikológie, t. j. že všetky látky sú potenciálne toxické a toxicita sa stanovuje ako funkcia dávky/koncentrácie a trvania expozície. Z bodov 43 až 45 vyššie tiež v podstate vyplýva, že v rámci triedy nebezpečnosti STOT RE sú toxické účinky spôsobené nebezpečnými vlastnosťami, trvaním expozície a dávkou alebo koncentráciou a že v tejto súvislosti sú navrhnuté smerodajné hodnoty, ktoré môžu ovplyvniť rozhodnutie o klasifikácii alebo neklasifikácii. Okrem toho, ako bolo spresnené v bodoch 46 a 47 vyššie, v tomto rámci sú smerodajné hodnoty výslovne stanovené pre testy inhaláciou prachu, ktoré sú uvedené, pokiaľ ide o kategóriu 2, v poslednom riadku tabuľky 3.9.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

Nakoniec táto povaha nebezpečenstva karcinogenity, ktorá „nie je vlastná v tradičnom zmysle“ alebo „špecifická“, vyplýva z viacerých skutočností uvedených v stanovisku VHR a napadnutom nariadení. Konkrétne nebezpečenstvo karcinogenity, ktoré je predmetom spornej klasifikácie a označovania, bolo totiž spojené len s určitými respirabilnými časticami oxidu titaničitého, ak sú prítomné v určitej forme, fyzikálnom stave, veľkosti a množstve. Okrem toho sa prejavovalo iba v podmienkach pľúcnej záťaže, teda pri vdýchnutí veľkého množstva častíc, čo spôsobovalo výrazné zníženie čistiacich mechanizmov častíc v pľúcach. Napadnuté nariadenie tak výslovne stanovovalo, že karcinogenita bola spojená s vdychovaním respirabilných častíc oxidu titaničitého a so zadržiavaním a nízkou rozpustnosťou týchto častíc v pľúcach, a obsahovalo „poznámku W“, v ktorej sa uvádza, že karcinogenita „vzniká pri vdychovaní respirabilného prachu v množstvách, ktoré vedú k výraznému zníženiu čistiacich mechanizmov častíc v pľúcach“. Okrem toho napadnuté nariadenie spresnilo, že nebezpečenstvo karcinogenity uvedené v spornej klasifikácii a označovaní podľa samotného znenia stanoviska VHR zodpovedalo „toxicite častíc“, ktorej pôvodcami „[boli] usadené častice, nie rozpustené molekuly oxidu titaničitého“ (rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia, T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 , body 145 až 153 ).

149

Práve v tomto osobitnom kontexte Všeobecný súd rozhodol, že akumulácia častíc v pľúcach v množstve dostatočnom na to, aby spôsobila významné zníženie čistiacich mechanizmov častíc, ku ktorému dochádza len pri vdýchnutí určitého množstva častíc, sa nemôže považovať za súčasť vnútorných vlastností predmetných častíc (rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia, T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 , bod 158 ), takže toto posúdenie treba preto vykladať s prihliadnutím na osobitné okolnosti veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia ( T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2022:725 ).

Žalobkyňa tvrdí, že pozorované účinky sú výsledkom „mimoriadne vysokých“ dávok podaných v štúdiách uvádzaných na podporu spornej klasifikácie. Uvádza, že v priebehu konania výrobné odvetvie poukázalo na problémy spojené s používaním vysokých dávok/koncentrácií, ako aj s vplyvom veľkosti častíc v existujúcich usmerneniach v oblasti testovania toxicity tuhých látok. Tvrdí, že v komentároch predložených CARACAL výrobné odvetvie zdôraznilo v diskusnom dokumente nazvanom „Niečo na zamyslenie. Nová mechanistická štúdia, ktorej cieľom je poskytnúť komplexnejšie údaje a presnejšie vyhodnotenie tuhých látok na regulačné účely“, problémy spojené s používaním vysokých dávok/koncentrácií, ako aj vplyvom veľkosti častíc v existujúcich usmerneniach, pričom konštatovalo, že „mnohé priťažujúce faktory ovplyvň[ovali] granulometrické zloženie častíc, ktoré sa dostanú k testovanému organizmu za vymedzených podmienok testov inhalačnej toxicity, ktoré sa vyžadujú v usmerneniach OECD“. Dodáva, že v tom istom kontexte výrobné odvetvie zdôraznilo skutočnosť, že „problém vznikol vzhľadom na smerodajné hodnoty pre klasifikáciu [v triede nebezpečnosti] STOT (toxicita po opakovanej dávke pri vdýchnutí)“, kde „všetky respirabilné častice bez výnimky vykazujú nešpecifické zápalové účinky na pľúca na konci expozície koncentráciám dosahujúcim až 200 mg/m 3 “. Spresňuje, že tieto závery „vo všeobecnosti zdieľa vedecká obec“, pričom odkazuje na porovnanie dostupných toxikologických správ založených na štúdiách opakovanej expozície prostredníctvom inhalácie rôznym práškom, „ktoré prebiehajú a [ktorých] výsledky mali byť k dispozícii po dátume podania tejto žiadosti“. Ani VHR, ani Komisia však nezohľadnili tieto skutočnosti na účely spornej klasifikácie.

156

Z týchto úvah vyplýva, že v rámci triedy nebezpečnosti STOT RE sú stanovené smerodajné hodnoty, pretože štúdie s opakovanými dávkami vykonané na zvieratách sú určené na to, aby vyvolali toxicitu pri najvyššej dávke s cieľom optimalizovať cieľ testu a stanoviť primeranú dávku alebo koncentráciu, nad ktorú sa uznáva existencia určitého toxického účinku.

157

V prejednávanej veci treba na jednej strane konštatovať, ako vyplýva z bodu 79 vyššie, že VHR porovnal dávky/koncentrácie uplatnené v rôznych štúdiách so smerodajnými hodnotami uvedenými v tabuľkách 3.9.2 a 3.9.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, aby v podstate dospel k záveru, že dávky/koncentrácie uplatňované vo väčšine štúdií zodpovedali smerodajným hodnotám klasifikácie do kategórie 2.

158

Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, zo spisu nevyplýva, že dávky podané v štúdiách uvádzaných na podporu spornej klasifikácie sú „mimoriadne vysoké“. Z tabuľky sumarizujúcej relevantné štúdie, ktorá vo svojej tretej rubrike spresňuje výsledky uvedených štúdií a zhodu s kritériami klasifikácie, totiž vyplýva, že dávky použité v rôznych štúdiách zodpovedajú smerodajným hodnotám uvedeným v tabuľkách 3.9.2 a 3.9.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

162

Žalobkyňa sa totiž vo svojom dokazovaní obmedzuje na tvrdenie, že v priebehu konania výrobné odvetvie poukázalo na problémy spojené s používaním vysokých dávok/koncentrácií, ako aj s vplyvom veľkosti častíc v existujúcich usmerneniach v oblasti testovania toxicity pre tuhé látky, ale nepreukazuje, že posúdenia uvedené v stanovisku VHR a prevzaté Komisiou v napadnutom nariadení nemôžu podporiť spornú klasifikáciu.

163

V každom prípade treba na jednej strane konštatovať, že z bodov 154 až 156 vyššie vyplýva, že v rámci triedy nebezpečnosti STOT RE nariadenie č. 1272/2008 zohľadňuje skutočnosť, že štúdie s opakovanými dávkami vykonané na zvieratách sú určené na to, aby vyvolali toxicitu v najvyššej dávke s cieľom optimalizovať cieľ testu, a že smerodajné hodnoty sú stanovené práve na určenie primeranej dávky alebo koncentrácie, nad ktorú sa uznáva existencia určitého toxického účinku.

164

Na druhej strane dôkazy, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva výrobné odvetvie v priebehu konania, nemôžu spochybniť takéto konštatovanie.

168

V každom prípade tvrdenie žalobkyne založené na porovnaní uvedenom v bode 166 vyššie nič nemení na posúdení VHR, ktoré sa týka výlučne účinkov silanamínu, a nie účinkov iných látok.

169

V tejto súvislosti treba uviesť, že samotná skutočnosť, že látka môže mať nebezpečnú vnútornú vlastnosť, ktorá je spoločná pre iné látky, nemôže spochybniť platnosť harmonizovanej klasifikácie a označovania uvedenej látky. Postup harmonizovanej klasifikácie a označovania podľa hlavy V nariadenia č. 1272/2008 sa totiž týka len látky, ktorá je najprv predmetom návrhu klasifikácie predloženého Komisii, pričom iniciatíva v tejto súvislosti patrí subjektom uvedeným v článku 37 nariadenia č. 1272/2008, následne je predmetom stanoviska VHR k predloženému návrhu, a napokon je predmetom delegovaného aktu Komisie, ak Komisia považuje harmonizáciu za vhodnú.

170

V tejto súvislosti nemožno VHR vytýkať, že zohľadnil účinky vyplývajúce z dávky/koncentrácie podanej v relevantných štúdiách.

3. O druhej časti založenej na tom, že pozorované účinky sa zakladajú na krížových odkazoch, ktoré nespĺňajú kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti STOT RE

174

V rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že stanovisko VHR tým, že sa opieralo o štúdie týkajúce sa látky SAS‑DDS, nespĺňalo kritériá stanovené v bode 3.9.2.10.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 týkajúce sa krížových odkazov. Na jednej strane totiž táto látka nebola predmetom harmonizovanej klasifikácie a na druhej strane VHR nepreukázal, že existuje validovaný vzťah medzi štruktúrou a aktivitou medzi tou istou látkou a silanamínom, ako aj expertný posudok umožňujúci extrapoláciu.

175

Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tieto tvrdenia.

176

Potrebné je tiež poznamenať, že v časti nazvanej „Krížové odkazy medzi rôznymi typmi amorfného oxidu kremičitého“ VHR spresnil, že silanamín bol výsledkom reakcie syntetického amorfného oxidu kremičitého upraveného hexametylsilazánom (HMDS) a že modifikácia povrchu hydrofilného oxidu kremičitého dichlórdimetylsilánom umožnila získať oxid kremičitý s dimetylsilylom modifikovaným povrchom, skrátene označovaný ako SAS‑DDS.

180

Okrem toho VHR uviedol, že keďže SAS‑DDS je štrukturálne podobný silanamínu a má rovnaké fyzikálne, chemické a toxikologické vlastnosti ako silanamín, používa sa ako zdrojová látka v návrhu klasifikácie a v jeho stanovisku. Dodal, že viaceré vlastnosti, ako sú napríklad chemické zloženie, veľkosť a tvar častíc, povrchová chémia, povrch, rozpustnosť a miera rozpustenia, hydrofóbnosť, zeta potenciál, disperznosť a prášková forma, podporujú použitie SAS‑DDS ako zdrojovej látky. Konštatoval, že podobný prístup k zoskupovaniu bol všeobecne akceptovaný a použitý vo verejne dostupnej literatúre, a to tak pokiaľ ide o nebezpečenstvo pre ľudské zdravie, ako aj pokiaľ ide o nebezpečenstvo pre životné prostredie. Dospel k záveru, že SAS‑HMDS a SAS‑DDS sú povrchovo modifikované SAS dostatočne podobné na krížové odkazovanie.

181

Napokon treba uviesť, že VHR vo svojom závere o triede nebezpečnosti STOT RE uviedol, že na základe dôkaznej sily všetkých dostupných údajov podporil návrh klasifikácie silanamínu do tejto triedy nebezpečnosti.

182

V druhom rade treba poznamenať, že VHR zohľadnil štúdie používajúce SAS‑DDS, pričom sa domnieval, že látka SAS‑DDS bola dostatočne podobná silanamínu.

186

Hoci žalobkyňa nespochybňuje túto okolnosť, v prvom rade tvrdí, že SAS‑DDS nebola predmetom harmonizovanej klasifikácie, a tak ju nebolo možné považovať za „štruktúrne podobnú látku, ktorá bola už klasifikovaná“ v zmysle bodu 3.9.2.10.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008.

187

V tejto súvislosti treba uviesť, že z odôvodnenia 16 nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že zodpovednosť za identifikáciu nebezpečenstiev látok a za rozhodnutia týkajúce sa ich klasifikácie by mali niesť v prvom rade výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia týchto látok alebo zmesí.

188

Keďže na účely určenia dôkaznej sily sa musia zohľadniť všetky dostupné informácie, ktoré majú vplyv na určenie nebezpečenstva, a keďže látky zodpovedajúce kritériám triedy nebezpečnosti STOT RE vo všeobecnosti nie sú predmetom harmonizovanej klasifikácie, výraz „štruktúrne podobná látka, ktorá bola už klasifikovaná“ v zmysle bodu 3.9.2.10.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, sa má vykladať v tom zmysle, že sa týka tak zdrojových látok, ktoré boli predmetom harmonizovanej klasifikácie, ako aj látok, ktoré boli predmetom samoklasifikácie.

192

V prejednávanej veci treba konštatovať, ako tvrdí Komisia, že látka SAS‑DDS bola predmetom viacerých samoklasifikácií. Z databázy zoznamu klasifikácií a označovania ECHA totiž vyplýva, že túto látku oznámilo osem oznamovateľov, z ktorých traja výslovne uviedli pľúca ako cieľový orgán.

193

Z uvedeného vyplýva, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, SAS‑DDS bolo možné považovať za „štruktúrne podobnú látku, ktorá bola už klasifikovaná“ v zmysle bodu 3.9.2.10.3 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 na účely klasifikácie silanamínu.

194

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa znenia článku 84 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu je prípustné uviesť nové dôvody počas konania len vtedy, ak sú tieto dôvody založené na právnych a skutkových okolnostiach, ktoré vyšli najavo v priebehu konania.

198

Podľa judikatúry sa článok 84 ods. 1 rokovacieho poriadku uplatňuje aj na výhrady alebo tvrdenia (pozri rozsudok zo 14. júla 2021, AQ/eu‑LISA, T‑164/19 , neuverejnený, EU:T:2021:456 , bod 59 a citovanú judikatúru).

199

Žalobný dôvod alebo výhrada, ktoré predstavujú rozšírenie žalobného dôvodu alebo výhrady, ktoré už boli výslovne alebo implicitne uvedené v žalobe a ktoré s ním úzko súvisia, však musia byť vyhlásené za prípustné (pozri rozsudok z 24. septembra 2019, Janukovič/Rada, T‑301/18 , neuverejnený, EU:T:2019:676 , bod 74 a citovanú judikatúru). Na to, aby nové tvrdenie bolo možné považovať za rozšírenie už skôr uvedeného žalobného dôvodu alebo výhrady, musí nové tvrdenie súvisieť s dôvodmi alebo výhradami, ktoré boli pôvodne uvedené v žalobe, dostatočne úzko na to, aby ich bolo možné považovať za výsledok riadneho vývoja diskusie v súdnom konaní (pozri rozsudok z 20. novembra 2017, Petrov a i./Parlament, T‑452/15 , EU:T:2017:822 , bod 46 a citovanú judikatúru).

200

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba zamietnuť druhú časť, a teda prvý žalobný dôvod v celom rozsahu ako nedôvodné.

D.

O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení konania o harmonizovanej klasifikácii a označovaní

204

V rámci druhého žalobného dôvodu, ktorý sa skladá z dvoch častí, žalobkyňa tvrdí, že napadnuté nariadenie bolo prijaté v rozpore s postupom stanoveným v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008. Podľa prvej časti VHR neprijal svoje stanovisko v lehote 18 mesiacov stanovenej v tomto článku. Podľa druhej časti VHR nedal dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k jeho stanovisku v súlade s tým istým článkom.

1. O prvej časti založenej na nedodržaní lehoty na prijatie stanoviska VHR

208

Okrem toho treba uviesť, že podľa článku 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008 príslušný orgán môže predložiť ECHA návrh klasifikácie, ktorý musí byť v súlade s formátom uvedeným v časti 2 prílohy VI k tomuto nariadeniu a obsahovať príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.

209

Časť 1 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008 s názvom „Úvod k zoznamu harmonizovanej klasifikácie a označovania“ spresňuje najmä informácie o každom zázname. Časť 2 uvedenej prílohy, nazvaná „Dokumentácia k harmonizovanej klasifikácii a označovaniu“, stanovuje všeobecné zásady prípravy dokumentácie, ktorých cieľom je navrhnúť a odôvodniť harmonizovanú klasifikáciu a označovanie. Podľa tejto časti dokumentácia týkajúca sa harmonizovanej klasifikácie a označovania obsahuje návrh, ktorý spresňuje identifikáciu dotknutej látky, odôvodnenie, ktoré obsahuje porovnanie dostupných informácií s kritériami stanovenými v častiach 2 až 5 so zreteľom na všeobecné zásady uvedené v časti 1 prílohy I k tomu istému nariadeniu, a odôvodnenie iných účinkov na úrovni Únie.

210

Z týchto úvah vyplýva, že VHR musí prijať svoje stanovisko ku každému návrhu predloženému najmä v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008, teda ku každému návrhu, ktorý je v súlade s formátom uvedeným v časti 2 prílohy VI k tomuto nariadeniu a obsahuje relevantné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k uvedenému nariadeniu.

214

Treba však konštatovať, ako tvrdí žalobkyňa a ako vyplýva z bodu 8 vyššie, že VHR zorganizoval cielenú verejnú konzultáciu, ktorá sa uskutočnila medzi 3. a 17. februárom 2020 a ktorá sa týkala triedy nebezpečnosti akútnej toxicity kategórie 2. Podľa zápisnice z 52. zasadnutia VHR zo 4. mája 2020 VHR „zobral na vedomie výsledky cielenej verejnej konzultácie“, „preskúmal údaje o štúdiách a podrobne analyzoval pripomienky výrobných odvetví, ale v dôsledku toho nezmenil svoj predchádzajúci záver o klasifikácii“. Takisto požiadal „spravodajcov, aby dokončili stanovisko s výsledkom cielenej verejnej konzultácie a poskytli ho [sekretariátu ECHA]“, aby tá mohla „vykonať redakčnú kontrolu dokumentov zo stanoviska po konzultácii so spravodajcami“, „postúpiť prijaté stanovisko a jeho prílohy [Komisii] a… uverejniť ho na [internetovej] stránke ECHA“. Pripomienky dotknutých strán v rámci cielenej verejnej konzultácie tak boli zhrnuté v prílohe 3 k stanovisku VHR.

215

Hoci príloha 3 k stanovisku VHR preberá pripomienky dotknutých strán z februára 2020, uverejnená verzia uvedeného stanoviska VHR, ako vyplýva z bodu 213 vyššie, je z 5. decembra 2019.

216

V tejto súvislosti treba konštatovať, ako tvrdí žalobkyňa, že odpoveď na otázku, aký je skutočný dátum prijatia stanoviska VHR, nie je zrejmá.

220

V prejednávanej veci treba poznamenať, že dodržanie lehoty 18 mesiacov na prijatie stanoviska VHR nemohlo viesť k odlišnému výsledku. Ako totiž vyplýva z bodov 9 a 10 vyššie, napadnuté nariadenie zapísalo silanamín do časti 3 tabuľky 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008 do triedy nebezpečnosti STOT RE, ale spresnilo, že uvedená látka nemala byť zaradená do triedy nebezpečnosti akútnej toxicity odporúčanej v stanovisku VHR, keďže Komisia vyhodnotila nové získané vedecké informácie, o ktorých sa domnievala, že ich ešte mal preskúmať VHR.

221

Stanovisko VHR pritom navrhovalo klasifikáciu silanamínu do triedy nebezpečnosti STOT RE vo verzii stanoviska z 5. decembra 2019 a tento návrh nebol predmetom cielenej verejnej konzultácie, ktorá sa uskutočnila vo februári 2020.

222

Okrem toho, ako vyplýva zo stanoviska VHR, uvedený návrh bol založený na informáciách uvedených v návrhu klasifikácie predloženom príslušným francúzskym orgánom, ako aj na štúdiách pochádzajúcich z verejne dostupnej literatúry.

226

Prvá časť druhého žalobného dôvodu sa preto musí zamietnuť ako nedôvodná.

2. O druhej časti založenej na neexistencii verejnej konzultácie o stanovisku VHR

227

V rámci druhej časti druhého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že Komisia porušila článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 v rozsahu, v akom toto ustanovenie stanovuje povinnosť VHR uskutočniť verejné konzultácie o svojich stanoviskách, a nielen o dokumentácii k návrhu klasifikácie. Právo žalobkyne predložiť pripomienky k stanovisku VHR, či dokonca k návrhu tohto stanoviska vyplýva zo znenia uvedeného článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 v spojení s odôvodnením 52 toho istého nariadenia. Toto právo je o to viac odôvodnené v prípade, o aký ide v prejednávanej veci, keď je klasifikácia navrhovaná VHR odlišná od klasifikácie uvedenej v návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu. Žalobkyňa sa domnieva, že ak by sa s dotknutými stranami konzultovalo o stanovisku VHR, výsledok týkajúci sa klasifikácie silanamínu by bol odlišný. Tvrdí, že takáto nezrovnalosť predstavuje porušenie podstatných formálnych náležitostí, ktoré musí viesť k zrušeniu napadnutého nariadenia.

228

V prejednávanej veci napadnuté nariadenie stanovuje opatrenia so všeobecnou pôsobnosťou vrátane spornej klasifikácie. Ako totiž vyplýva z bodu 9 vyššie, článok 1 tohto nariadenia stanovuje všeobecne záväzné opatrenie týkajúce sa zápisu silanamínu na „zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania nebezpečných látok“, ktorý sa nachádza v časti 3 tabuľke 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008.

232

V tomto kontexte sú procesné práva, ktorými žalobkyňa disponuje v rámci postupu harmonizovanej klasifikácie a označovania, práva výslovne stanovené nariadením č. 1272/2008 (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. júla 2023, TIB Chemicals/Komisia, T‑639/20 , neuverejnený, EU:T:2023:374 , bod 180 a citovanú judikatúru).

233

V tejto súvislosti treba pripomenúť, ako vyplýva z bodu 207 vyššie, že článok 37 ods. 4 tohto nariadenia stanovuje, že „[VHR] prijíma stanovisko k návrhu predloženému podľa odseku 1 alebo 2 [uvedeného článku] do 18 mesiacov od doručenia návrhu, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu“ a že ECHA „postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii“.

234

V prejednávanej veci tak mala žalobkyňa právo predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania a byť v tejto súvislosti vypočutá pred VHR, k čomu došlo. Ako totiž vyplýva z bodu 6 vyššie, v období od 4. marca do 3. mája 2019 sa uskutočnila verejná konzultácia o návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu. Navyše, ako vyplýva z obsahu samotného stanoviska VHR, posledný uvedený výbor zohľadnil pripomienky predložené dotknutými stranami, ktoré boli zhrnuté v prílohe 2 k uvedenému oznámeniu.

238

Za týchto podmienok a v súlade s judikatúrou citovanou v bodoch 230 a 232 vyššie žalobkyňa nemala právo byť vypočutá alebo konzultovaná k stanovisku VHR.

239

Ostatné tvrdenia žalobkyne nemôžu spochybniť tento záver.

240

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy treba zamietnuť druhú časť, a teda druhý žalobný dôvod v celom rozsahu ako nedôvodný.

E.

O treťom žalobnom dôvode založenom na porušení povinnosti Komisie preskúmať primeranosť spornej klasifikácie

244

Žalobkyňa tvrdí, že Komisia nedodržala svoju povinnosť preskúmať primeranosť spornej klasifikácie v súlade s článkom 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008. Komisia tiež porušila zásadu riadnej správy vecí verejných, keďže neoverila kvalitu dokumentácie návrhu klasifikácie a nezohľadnila porušenie postupu, ktorého sa dopustil VHR pri prijímaní svojho stanoviska.

245

248

Okrem toho treba poznamenať, že Všeobecný súd už v rozsudku týkajúcom sa rozhodnutia o udelení autorizácie podľa nariadenia č. 1907/2006 rozhodol, že pokiaľ sa Komisia pripojí k stanovisku ktoréhokoľvek výboru ECHA na účely odôvodnenia rozhodnutia o autorizácii, musí sa presvedčiť o úplnosti, jednotnosti a relevantnosti odôvodnenia obsiahnutého v stanovisku (pozri rozsudok zo 7. marca 2019, Švédsko/Komisia, T‑837/16 , EU:T:2019:144 , bod 68 a citovanú judikatúru).

249

Túto judikatúru možno prebrať do kontextu postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok upraveného nariadením č. 1272/2008.

250

253

V prejednávanej veci treba konštatovať, ako vyplýva z bodu 212 vyššie, že príslušný francúzsky orgán predložil 6. decembra 2017 návrh klasifikácie na kontrolu súladu predtým, ako 17. decembra 2018 predložil konečnú verziu uvedeného návrhu klasifikácie.

254

Z uvedeného vyplýva, že ECHA vykonala kontrolu súladu návrhu klasifikácie s cieľom overiť, či spĺňa požiadavky stanovené v článku 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008.

255

Okrem toho treba uviesť, že zo stanoviska VHR vyplýva, že tento výbor mohol preskúmať návrh klasifikácie a že, ako vyplýva z bodu 8 vyššie, medzi 4. marcom a 3. májom 2019 viaceré dotknuté strany predložili v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 pripomienky k návrhu klasifikácie, ktoré boli zhrnuté v prílohe 2 k stanovisku VHR.

259

Z rovnakých dôvodov, aké boli uvedené v bodoch 205 až 243 vyššie, treba totiž zamietnuť tvrdenia žalobkyne založené na nedodržaní lehoty 18 mesiacov a neexistencii verejnej konzultácie k stanovisku VHR.

260

Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenia žalobkyne týkajúce sa cielenej verejnej konzultácie, stačí konštatovať, že nezávisle od otázky, či VHR mohol zorganizovať takúto verejnú konzultáciu, ako vyplýva z bodov 8 a 10 vyššie, uvedená verejná konzultácia sa týkala akútnej toxicity a Komisia vylúčila klasifikáciu silanamínu do tejto triedy nebezpečnosti. Vo zvyšnej časti žalobkyňa nepreukázala, že cielená verejná konzultácia sa týkala aj triedy nebezpečnosti STOT RE.

261

Vzhľadom na vyššie uvedené treba dospieť k záveru, že porušenie článku 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008 sa v prejednávanej veci nepreukázalo.

264

Žalobkyňa tvrdí, že Komisia porušila Medziinštitucionálnu dohodu z 13. apríla 2016 medzi Európskym parlamentom, Radou Európskej únie a Komisiou o lepšej tvorbe práva ( Ú. v. EÚ L 123, 2016, s. 1 , ďalej len „Medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva“), ako aj zásadu riadnej správy vecí verejných z dôvodu, že pred prijatím napadnutého nariadenia nevykonala posúdenie vplyvu návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu. Záväzok Komisie vykonať posúdenie vplyvu vyplýva aj z jej usmernení o lepšej právnej regulácii z 3. novembra 2021. Navyše z rozsudku z 3. decembra 2019, Česká republika/Parlament a Rada ( C‑482/17 , EU:C:2019:1035 ), ktorý sa v prejednávanej veci analogicky uplatňuje, vyplýva, že Komisia sa zaviazala vykonať posúdenie vplyvu, keď jej legislatívne iniciatívy mohli mať významný hospodársky, environmentálny alebo sociálny vplyv, ako je to v prípade harmonizovanej klasifikácie a označovania silanamínu.

265

Komisia, ktorú podporuje ECHA, spochybňuje tieto tvrdenia.

266

Treba konštatovať, že medziinštitucionálna dohoda o lepšej tvorbe práva, ktorá stanovuje sériu iniciatív a postupov s cieľom zlepšiť spôsob, akým Únia prijíma právne predpisy, vo svojich bodoch 12 až 18 stanovuje posúdenie vplyvu ako jeden z „nástrojov lepšej tvorby práva“. Konkrétne bod 13 tejto Medziinštitucionálnej dohody stanovuje:

269

Po prvé z bodov 12 až 15 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva vyplýva, že Európsky parlament, Rada Európskej Únie a Komisia sa zhodujú na tom, že posúdenia vplyvu prispievajú k lepšej kvalite právnych predpisov Únie a že tieto posúdenia sú nástrojom, ktorý má uvedeným trom inštitúciám pomáhať dospieť k podloženým rozhodnutiam. Po druhé tieto body spresňujú, že posúdenia vplyvu nesmú viesť k zbytočným odkladom v procese tvorby práva, ani ovplyvňovať kapacitu spolunormotvorcov navrhovať zmeny, pri ktorých je navyše stanovené, že sa môžu uskutočniť doplnkové posúdenia vplyvu, ak to Parlament a Rada považujú za vhodné a nevyhnutné. Po tretie v tých istých bodoch sa uvádza, že Komisia bude vykonávať posúdenia vplyvu svojich legislatívnych iniciatív, v prípade ktorých sa očakáva významný hospodársky, environmentálny alebo sociálny vplyv. Po štvrté sa spresňuje, že Parlament a Rada pri rozhodovaní o legislatívnych návrhoch Komisie v plnej miere zohľadnia posúdenia vplyvu vypracované Komisiou (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. decembra 2019, Česká republika/Parlament a Rada, C‑482/17 , EU:C:2019:1035 , bod 83 ).

270

Z uvedeného vyplýva, že vypracovanie posúdení vplyvu predstavuje etapu legislatívneho procesu, ktorá sa vo všeobecnosti musí uskutočniť, pokiaľ legislatívna iniciatíva bude mať taký vplyv (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. decembra 2019, Česká republika/Parlament a Rada, C‑482/17 , EU:C:2019:1035 , bod 84 ).

271

V prejednávanej veci treba uviesť, že v súlade s judikatúrou citovanou v bode 268 vyššie z bodu 13 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva nevyplýva, že Komisia je za každých okolností povinná vykonať posúdenie vplyvu svojich delegovaných aktov.

275

Z vyššie uvedeného vyplýva, že v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania, ktorý viedol k prijatiu napadnutého nariadenia, Komisia nebola povinná vykonať posúdenie vplyvu tohto nariadenia na základe bodu 13 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 5. júla 2023, TIB Chemicals/Komisia, T‑639/20 , neuverejnený, EU:T:2023:374 , bod 206 ).

276

Okrem toho treba zamietnuť tvrdenie žalobkyne založené na porušení zásady riadnej správy vecí verejných tým, že Komisia porušila Medziinštitucionálnu dohodu o lepšej tvorbe práva. Z bodu 275 vyššie totiž vyplýva, že Komisia nebola povinná vykonať posúdenie vplyvu pred prijatím napadnutého nariadenia. V dôsledku toho neexistencia takéhoto posúdenia vplyvu nemôže predstavovať porušenie zásady riadnej správy vecí verejných.

277

Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné zamietnuť štvrtý žalobný dôvod ako nedôvodný a v dôsledku toho aj žalobu v celom rozsahu.

Podľa článku 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty a inštitúcie, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Podľa článku 1 ods. 2 písm. f) rokovacieho poriadku pojem „inštitúcie“ označuje inštitúcie Únie uvedené v článku 13 ods. 1 ZEÚ, ako aj orgány, úrady a agentúry, ktoré sú zriadené Zmluvami alebo aktom prijatým na ich vykonanie a ktoré môžu byť účastníkmi konania pred Všeobecným súdom. Podľa článku 100 nariadenia č. 1907/2006 je ECHA orgánom Únie. Z uvedeného vyplýva, že ECHA znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta komora)

rozhodol takto:

1.

Žaloba sa zamieta.

Zilgalvis

Rozsudok

bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 27. novembra 2024.

Podpisy

Obsah

I. Okolnosti predchádzajúce sporu

II. Návrhy účastníkov konania

b) O účinkoch identifikovaných v stanovisku VHR odôvodňujúcich spornú klasifikáciu

c) O odôvodnení spornej klasifikácie na základe účinkov identifikovaných v stanovisku VHR

2. O prvej časti založenej na neexistencii špecifických toxických účinkov vytváraných silanamínom na pľúca

a) O tvrdeniach žalobkyne založených na tom, že pozorované účinky vyplývajú z uloženia veľkého počtu inhalovaných častíc v rámci relevantných štúdií

b) O tvrdeniach žalobkyne založených na tom, že pozorované účinky vyplývajú z vysokej dávky/koncentrácie podávanej v relevantných štúdiách

3. O druhej časti založenej na tom, že pozorované účinky sa zakladajú na krížových odkazoch, ktoré nespĺňajú kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti STOT RE

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.