T-623/22

žalobca,

proti

Európskej agentúre pre lieky (EMA) , v zastúpení: F. Behre, G. Gavriilidou a H. Kerr, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

ktorú v konaní podporujú:

BioNTech SE , so sídlom v Mainzi (Nemecko)

tajomník: S. Jund, referentka,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na návrh žalobcu na vykonanie dôkazov podaný do kancelárie Všeobecného súdu 25. októbra 2023 a na pripomienky agentúry EMA a vedľajších účastníčok konania k tomuto návrhu na vykonanie dôkazov podané do kancelárie Všeobecného súdu 8. februára 2024,

so zreteľom na uznesenie z 29. mája 2024, ktorým Všeobecný súd v rámci opatrenia na zabezpečenie priebehu konania nariadil agentúre EMA, aby predložila všetky dokumenty, ku ktorým čiastočne odmietla prístup, a na ich predloženie agentúrou EMA 14. júna 2024,

po pojednávaní zo 6. marca 2025,

vyhlásil tento

Dňa 21. decembra 2020 prijala Európska komisia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 vykonávacie rozhodnutie C(2020) 9598 (final), ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek humánnej medicíny Comirnaty – mRNA očkovacej látky proti ochoreniu COVID‑19 (modifikovaný nukleozid) na trh. Toto povolenie bolo udelené spoločnosti BioNTech Manufacturing GmbH (ďalej len „BioNTech“) pod podmienkou splnenia určitých osobitných povinností v zmysle článku 14a ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229), a článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).

3

Tieto osobitné povinnosti boli definované v prílohe II k rozhodnutiu o podmienečnom povolení uvedenému v bode 2 vyššie. Prvá z týchto povinností stanovovala, že držiteľ podmienečného povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) musí poskytnúť dodatočné údaje s cieľom doplniť charakteristiku dotknutej účinnej látky a konečného výrobku.

4

Dňa 28. decembra 2021 žalobca zaslal agentúre EMA žiadosť o prístup k dokumentom, ktorú spresnil v e‑mailoch z 24. januára a 2. marca 2022. Jeho žiadosť sa týkala najmä časti a) prvej osobitnej povinnosti [ďalej len „SO1a)“], ako je definovaná na strane 5 verejnej hodnotiacej správy agentúry EMA o každoročnej obnove podmienečného PUT zo 14. októbra 2021 (s referenčným číslom EMA/596333/2021) (ďalej len „hodnotiaca správa zo 14. októbra 2021“). EMA túto žiadosť zaregistrovala pod číslom ASK‑103611.

8

V ten istý deň žalobca zaslal agentúre EMA správu, v ktorej uviedol, že chce napadnúť pôvodné rozhodnutie o prístupe, keďže sa mu ním poskytuje len čiastočný prístup k sporným dokumentom.

9

Dňa 29. apríla 2022 EMA po oznámení svojho zámeru spoločnosti BioNTech poskytla žalobcovi sporné dokumenty, ktorých obsah bol čiastočne začiernený.

10

Dňa 4. mája 2022 v nadväznosti na e‑mail agentúry EMA z toho istého dňa, ktorým sa žalobcu pýtala, či chce stále napadnúť pôvodné rozhodnutie o prístupe, žalobca potvrdil, že má naďalej v úmysle toto rozhodnutie spochybniť a že chce dosiahnuť úplné zverejnenie sporných dokumentov.

Dňa 25. októbra 2023 žalobca vo svojich pripomienkach k vyjadreniu vedľajších účastníčok konania, spoločností BioNTech SE, BioNTech a BioNTech Manufacturing Marburg GmbH, Všeobecnému súdu oznámil, že pri vyhľadávaní na internete náhodne našiel informácie, ktoré môžu byť podobné začierneným údajom v sporných dokumentoch. Odkázal jednak na správu agentúry EMA s referenčným číslom EMA/CHMP/448917/2021 a jednak na 152‑stranový dokument pochádzajúcich od spoločností Pfizer a BioNTech, označený ako dôverný, ktorého obsah je z veľkej časti podobný obsahu, ktorý bol v sporných dokumentoch začiernený. Samostatným podaním doručeným 28. novembra 2023 žalobca opätovne predložil tieto dva dokumenty ako dôkazy, ktoré navrhuje vykonať podľa článku 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.

14

EMA vo svojich pripomienkach k novým dôkazom predloženým žalobcom potvrdila, že dokument s referenčným číslom EMA/CHMP/448917/2021 zodpovedá hodnotiacej správe, ktorú zverejnila 14. júla 2022 v nadväznosti na žiadosť o prístup k dokumentom podanú treťou osobou na základe nariadenia č. 1049/2001 (ďalej len „správa agentúry EMA zverejnená 14. júla 2022“).

15

Listom s referenčným číslom EMA/55289/2024 zo 7. februára 2024, ktorý bol žalobcovi doručený v ten istý deň e‑mailom, EMA žalobcovi oznámila svoje rozhodnutie opraviť napadnuté rozhodnutie (ďalej len „opravné rozhodnutie“). Uznala v ňom, že z dôvodu ľudskej chyby v sporných dokumentoch začiernila skutočnosti, ktoré už 14. júla 2022 zverejnila v kontexte inej žiadosti o prístup uvedenej v bode 14 vyššie, a súhlasila teda so zverejnením týchto informácií. Z dôvodov uvedených v napadnutom rozhodnutí však EMA ponechala ostatné informácie začiernené.

uložil agentúre EMA povinnosť nahradiť všetky trovy konania alebo, v prípade zamietnutia žaloby, povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania, a to z dôvodu spravodlivého zaobchádzania v súlade s článkom 135 ods. 1 rokovacieho poriadku.

17

EMA podporovaná vedľajšími účastníčkami konania navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zamietol žalobu,

–

Ako vyplýva z bodov 11 a 12 vyššie, sporné dokumenty neboli žalobcovi poskytnuté v rovnakom čase ako napadnuté rozhodnutie. V tejto súvislosti sa EMA rovnako ako žalobca domnieva, že lehota na podanie žaloby stanovená v článku 263 šiestom odseku ZFEÚ začala plynúť od poskytnutia sporných dokumentov.

19

Podľa článku 263 šiesteho odseku a článku 297 ods. 2 tretieho pododseku ZFEÚ je v prípade rozhodnutí, ktoré uvádzajú adresáta rozhodnutia, dátum, ktorý treba zohľadniť na určenie začiatku plynutia lehoty na podanie žaloby o neplatnosť, deň oznámenia dotknutého aktu adresátovi. Rozhodnutie sa považuje za riadne oznámené, ak je svojmu adresátovi poskytnuté a ten má možnosť sa s ním oboznámiť. Pokiaľ ide o túto poslednú podmienku, Súdny dvor dospel k záveru, že je splnená, ak mal adresát možnosť oboznámiť sa s obsahom tohto rozhodnutia, ako aj s dôvodmi, na ktorých sa toto rozhodnutie zakladá (rozsudok z 21. marca 2019, Eco‑Bat Technologies a i./Komisia, C‑312/18 P , neuverejnený, EU:C:2019:235 , body 25 a 26 ).

20

Treba tiež pripomenúť, že pri posudzovaní existencie oznámenia v zmysle článku 263 šiesteho odseku a článku 297 ods. 2 tretieho pododseku ZFEÚ treba zohľadniť zásadu právnej istoty a právo na účinný prostriedok nápravy zakotvené v článku 47 Charty základných práv Európskej únie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 3. marca 2021, Barata/Parlament, T‑723/18 , EU:T:2021:113 , bod 44 ).

21

EMA dodala, že z tohto špecifického postupu teda vyplýva, že keď žiadateľovi oznámi svoje rozhodnutie o žiadosti o prístup, toto oznámenie nie je sprevádzané ani okamžitým, ani automatickým poskytnutím požadovaných dokumentov, pretože toto poskytnutie môže závisieť od výsledku prípadnej žaloby dotknutej tretej osoby podanej na Všeobecný súd. Okrem toho EMA na pojednávaní tvrdila, že jej rozhodnutie o žiadosti o prístup možno považovať za rozhodnutie, ktoré bolo žalobcovi oznámené v celom rozsahu, až keď mu boli sporné dokumenty skutočne poskytnuté, ako to navyše preukazuje jednotné číslo spisu, ktoré použila na oznámenie napadnutého rozhodnutia žalobcovi 22. júla 2022 a sporných dokumentov 8. augusta 2022.

25

V tomto špecifickom kontexte treba konštatovať, že v prejednávanej veci lehota na podanie žaloby o neplatnosť proti napadnutému rozhodnutiu začala plynúť najskôr 8. augusta 2022, teda v deň poskytnutia sporných dokumentov žalobcovi prostredníctvom platformy Eudralink. Keďže táto žaloba o neplatnosť bola do kancelárie Všeobecného súdu podaná 7. októbra 2022, bola podaná v lehote stanovenej v článku 263 šiestom odseku ZFEÚ.

2.

O predmete žaloby po prijatí opravného rozhodnutia

26

Pokiaľ ide o vplyv opravného rozhodnutia na predmet žaloby, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora musí predmet sporu, rovnako ako záujem na konaní, pretrvávať až do vyhlásenia rozhodnutia súdu, inak musí byť konanie zastavené, čo predpokladá, že výsledok konania môže priniesť prospech účastníkovi konania, ktorý podal návrh na jeho začatie (pozri rozsudky z 30. apríla 2020, Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych/Komisia, C‑560/18 P , EU:C:2020:330 , bod 38 a citovanú judikatúru, a z 21. januára 2021, Leino‑Sandberg/Parlament, C‑761/18 P , EU:C:2021:52 , bod 32 a citovanú judikatúru).

30

Ako vyplýva z bodu 26 vyššie, opravné rozhodnutie v prejednávanej veci čiastočne zmenilo napadnuté rozhodnutie, pokiaľ ide o údaje zverejnené po oprave. Keďže žalobca v nadväznosti na prijatie tohto rozhodnutia nezmenil predmet svojej žaloby, a to ani vo svojich písomných podaniach, ani prostredníctvom úpravy svojej žaloby, žalobu treba v rozsahu, v akom sa týka prístupu k údajom sprístupneným po oprave považovať za bezpredmetnú.

31

34

Vzhľadom na vyššie uvedené nie je potrebné rozhodnúť o návrhu na zrušenie napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom sa týmto rozhodnutím odmieta prístup k údajom, ktoré boli po oprave zverejnené.

35

Treba dodať, že v opravnom rozhodnutí EMA ponechala ostatné nezverejnené informácie začiernené, pričom výslovne odkázala na dôvody uvedené v napadnutom rozhodnutí bez toho, aby toto rozhodnutie v tejto súvislosti zmenila. Predmet žaloby je teda zachovaný v rozsahu, v akom sa týka odmietnutia prístupu k týmto ďalším začierneným informáciám.

36

Všeobecný súd preto ďalej preskúma návrh na zrušenie napadnutého rozhodnutia len v rozsahu, v akom sa v ňom žalobcovi odmieta poskytnúť prístup k informáciám, ktoré zostali začiernené i po prijatí opravného rozhodnutia.

Žalobca v rámci svojho prvého žalobného dôvodu tvrdí, že EMA nemohla dospieť k záveru, že na začiernené údaje v sporných dokumentoch týkajúce sa kvalitatívnych aspektov, ako je charakterizácia účinnej látky a hotového výrobku, sa vzťahuje výnimka stanovená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001. V tejto súvislosti uvádza sedem výhrad, ktoré zodpovedajú siedmim častiam tohto odvolacieho dôvodu.

39

Po prvé EMA v podstate nesprávne uplatnila usmernenie vedúcich agentúr pre lieky a EMA o identifikácii dôverných obchodných informácií a osobných údajov v rámci žiadostí o PUT – zverejnenie informácií po udelení PUT (ďalej len „usmernenie o zverejňovaní“). Po druhé EMA porušila zásadu čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a nezohľadnila niektoré uplatniteľné ustanovenia. Po tretie EMA porušila usmernenie o zverejňovaní, ako aj svoj mandát a právomoci. Po štvrté EMA nesprávne uplatnila pojem „stratégia kontroly“ a poskytla v podstate irelevantné a neúplné informácie. Po piate EMA nezohľadnila normy Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Po šieste začiernené údaje by mali byť verejne prístupnými, ich začiernenie je neprimerané a EMA dostatočne neodôvodnila, prečo by ich sprístupnenie predstavovalo zásah do obchodných záujmov spoločnosti BioNTech. Po siedme EMA vychádzala z nesprávnych domnienok týkajúcich sa kontextu žiadosti o prístup.

40

Najskôr treba preskúmať štvrtú časť prvého žalobného dôvodu. Druhá a piata časť tohto žalobného dôvodu budú následne analyzované spoločne a potom bude nasledovať analýza ostatných častí žalobného dôvodu.

43

Po druhé tým, že EMA odpovede na osobitné povinnosti, akou je SO1a), stotožnila so stratégiou kontroly, nezohľadnila rozdiel v právnej povahe týchto dvoch pojmov. Osobitné povinnosti totiž podliehajú povinnosti zverejnenia a zvýšenej transparentnosti v súlade s usmerneniami EMA z 25. februára 2016 o vedeckom uplatňovaní a praktických ustanoveniach potrebných na vykonanie nariadenia Komisie č. 507/2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do pôsobnosti nariadenia č. 726/2004 (ďalej len „usmernenie k vykonávaniu nariadenia č. 507/2006“).

44

Po tretie údaje, ktoré EMA odovzdala, neobsahovali mesačnú správu, hoci tieto údaje boli súčasťou SO1a). Okrem toho vzhľadom na rozsah dotknutých začiernených údajov predložené dokumenty neumožňujú zistiť obsah odpovedí na SO1a).

45

Žalobca tiež tvrdí, že právo na úplný prístup k sporným dokumentom nepodlieha povinnosti odôvodnenia a nezávisí od vedeckej spôsobilosti žiadateľa, čo EMA v napadnutom rozhodnutí nezohľadnila.

EMA na pojednávaní uviedla, že hoci mesačné správy týkajúce sa SO1a) existovali, žalobcovi ich neposkytla z dôvodu, že zjavne neboli súčasťou žiadosti o prístup.

49

V tejto súvislosti treba konštatovať, že hoci strana 5 hodnotiacej správy zo 14. októbra 2021 skutočne nespomínala mesačné správy, strana 11 toho istého dokumentu, ku ktorej mal žalobca tiež prístup, jasne uvádzala, že takéto správy boli agentúre EMA predložené.

50

V každom prípade žalobca musel o existencii mesačných správ týkajúcich sa SO1a) vedieť už pri prvom poskytnutí sporných dokumentov zo strany agentúry EMA 29. apríla 2022. Tieto mesačné správy boli totiž výslovne spomenuté už na druhej strane prvého z týchto dokumentov.

51

54

V prejednávanej veci vzhľadom jednak na výslovnú a jasnú zmienku o mesačných správach v dokumentoch poskytnutých žalobcovi 29. apríla 2022 a jednak na znenie opakovanej žiadosti, ktorá smeruje iba k spochybneniu začiernených údajov v sporných dokumentoch, žalobca nemôže agentúre EMA vytýkať, že na účely prijatia napadnutého rozhodnutia svoje preskúmanie obmedzila na tieto začiernené údaje, a že mu neposkytla predmetné mesačné správy, ktoré v žiadosti neboli uvedené.

55

V druhom rade zo sporných dokumentov vyplýva, že informácie, ktoré obsahujú, mali konkrétne za cieľ odpovedať na SO1a). Prvé dva dokumenty s názvom „Responses to specific obligation“ a „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1“ výslovne uvádzajú, že poskytujú odpovede na SO1a). Pokiaľ ide o tretí dokument, nazvaný „Oddiel 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“, ten bol 4. novembra 2021 predložený agentúre EMA na podporu odpovede spoločnosti BioNTech na SO1a) poskytuje dodatočné informácie o kvalite očkovacej látky Comirnaty, najmä o charakterizácii a štruktúre liečivej látky, a jeho cieľom je preukázať, že táto liečivá látka má očakávanú štruktúru.

56

V dôsledku toho sporné dokumenty obsahovali údaje, ktoré sú z hľadiska žiadosti žalobcu o prístup relevantné, a to bez ohľadu na rozsah začiernených častí a dôvody uvádzané agentúrou EMA na ich odôvodnenie.

2) O nesprávnom stotožňovaní SO1a) s pojmom „stratégia kontroly“

60

Z usmernení Q10 o systéme farmaceutickej kvality Medzinárodnej rady pre zosúladenie technických požiadaviek týkajúcich sa schvaľovania liekov na humánne použitie, ktoré žalobca citoval, vyplýva, že stratégia kontroly je súborom kontrol, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby bol výrobok požadovanej kvality vyrábaný jednotným spôsobom. Vykonávané kontroly musia byť založené na výrobku, zložení a pochopení procesu. To zahŕňa najmä identifikáciu zdrojov variability, s cieľom zabezpečiť, že tieto zdroje nebudú mať vplyv na kvalitu lieku. Táto definícia sa nachádza aj v časti II oddiele 2.5 usmernení Q8 (R2) Medzinárodnej rady pre zosúladenie technických požiadaviek týkajúcich sa schvaľovania liekov na humánne použitie z 22. júna 2017 o farmaceutickom vývoji – etapa 5, ktoré EMA cituje v písomnostiach na účely svojej obrany.

61

V napadnutom rozhodnutí EMA v podstate vysvetlila, že účinná stratégia kontroly, ktorá je potrebná na udelenie PUT, je založená na pochopení relevantných vlastností kvality lieku a ich potenciálneho vplyvu na jeho bezpečnosť a účinnosť. Stratégia kontroly je preto úzko spojená s výsledkami testov, ktoré prispievajú k jej vývoju a vykonávaniu. Ako EMA potvrdila na pojednávaní, informácie zhromaždené v odpovedi na SO1a), ktoré sa týkajú charakterizácie účinnej látky a očkovacej látky Comirnaty, mali agentúre EMA umožniť lepšie pochopiť, ako boli etapy procesu výroby očkovacej látky Comirnaty kontrolované, a uistiť sa o jej kvalite.

62

Z vyššie uvedeného vyplýva, že štvrtú časť prvého žalobného dôvodu treba zamietnuť.

b)

O druhej a piatej časti prvého žalobného dôvodu, ktoré sa týkajú porušenia zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a nezohľadnenia určitých uplatniteľných ustanovení vrátane noriem WHO

66

Žalobca tvrdí, že EMA sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia tým, že nepristúpila k reštriktívnemu výkladu výnimky týkajúcej sa ochrany obchodných záujmov bez toho, aby zohľadnila iné uplatniteľné ustanovenia, ktoré potvrdzujú povinnosť zabezpečiť zvýšenú transparentnosť, pokiaľ ide o osobitné povinnosti. V súlade s judikatúrou treba zabezpečiť uplatnenie každého z týchto predpisov spôsobom, ktorý bude zlučiteľný s uplatnením druhého predpisu a umožní tak ich koherentné uplatnenie.

67

Napadnuté rozhodnutie podľa žalobcu v každom prípade neobsahovalo žiadne relevantné vysvetlenie dôvodov, pre ktoré by zverejnenie informácií týkajúcich sa SO1a) zasahovalo do obchodného tajomstva spoločnosti BioNTech, a to napriek povinnosti prísneho odôvodnenia spojeného s uplatnením výnimiek stanovených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001. Žalobca vo svojich odpovediach na otázku Všeobecného súdu dodal, že EMA sa v opravnom rozhodnutí nemohla obmedziť na to, že ponechanie niektorých údajov začiernených odôvodnila obyčajným odkazom na obsolétne odôvodnenie uvedené v napadnutom rozhodnutí.

71

EMA podporovaná vedľajšími účastníčkami konania spochybňuje tvrdenia žalobcu.

1) Úvodné pripomienky

72

Je potrebné pripomenúť, že cieľom nariadenia č. 1049/2001, ako uvádzajú jeho odôvodnenie 4 a článok 1, je priznať verejnosti čo najširšie právo na prístup k dokumentom inštitúcií (rozsudky z 28. júna 2012, Komisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P , EU:C:2012:393 , bod 111 , a z 28. júna 2012, Komisia/Agrofert Holding, C‑477/10 P , EU:C:2012:394 , bod 53 ).

76

Treba tiež pripomenúť, že v zmysle článku 2 ods. 1 nariadenia č. 1049/2001 má právo na prístup k dokumentom inštitúcií „každý občan Únie a každá fyzická alebo právnická osoba s bydliskom alebo sídlom v niektorom členskom štáte“. Z toho vyplýva, že poslaním tohoto nariadenia je zaručiť prístup k dokumentom pre všetkých, a nie iba prístup žiadateľa k dokumentom, ktoré sa ho týkajú (pozri rozsudok z 28. septembra 2022, Agrofert/Parlament, T‑174/21 , EU:T:2022:586 , bod 45 a citovanú judikatúru). Inými slovami, ak sa inštitúcia rozhodne zverejniť určité údaje, tieto údaje sa stávajú prístupnými nielen pre žiadateľa o prístup, ale aj pre verejnosť.

77

Napokon, ak nariadenie č. 1049/2001 a iné nariadenia citované žalobcom neobsahujú ustanovenie, ktoré by výslovne stanovovalo prednosť jedného nariadenia pred druhým, nemožno v zásade vylúčiť, aby sa výnimky stanovené v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 vykladali s ohľadom na niektoré osobitné pravidlá práva Únie. V takom prípade je teda potrebné zabezpečiť uplatnenie každého z týchto nariadení, ktoré bude v súlade s uplatnením druhého z nich a umožní ich koherentné uplatňovanie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 28. júna 2012, Komisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P , EU:C:2012:393 , bod 110 , a z 26. marca 2020, Bonnafous/Komisia, T‑646/18 , EU:T:2020:120 , bod 72 a citovanú judikatúru).

78

Tvrdenia žalobcu treba preskúmať práve s prihliadnutím na vyššie pripomenuté zásady.

V druhom rade Všeobecný súd po nahliadnutí do úplného znenia sporných dokumentov konštatuje, že informácie, ktoré v týchto dokumentoch zostávajú začiernené, sú číselné výsledky skúšok súvisiacich s charakterizáciou účinnej látky a hotového výrobku Comirnaty, ako aj informácie o parametroch použitých na vykonanie týchto skúšok. Ako v podstate uvádzajú závery formulované v nadväznosti na tieto rôzne výsledky, ktoré EMA overila a ktoré nie sú začiernené, údaje získané vďaka vykonaným skúškam poskytujú agentúre EMA informácie o charakterizácii mRNA v očkovacej látke Comirnaty a ich cieľom je preukázať, že proces výroby tejto očkovacej látky spĺňa požiadavky kvality stanovené právnou úpravou Únie.

82

Ide teda o informácie vysoko technickej povahy, ktoré boli získané vďaka know‑how spoločnosti BioNTech a ktoré sa nachádzajú v spise k žiadosti o PUT pre očkovaciu látku Comirnaty.

83

V napadnutom rozhodnutí EMA vysvetlila, že zverejnenie začiernených informácií by umožnilo konkurenčným farmaceutickým podnikom, ktoré používajú podobnú technológiu a pôsobia v rovnakej terapeutickej oblasti či v inej oblasti, získať konkrétnu výhodu prostredníctvom ušetrenia vedeckého úsilia a ľudských a hospodárskych zdrojov potrebných na ich vlastný vývoj liekov. Táto konkrétna výhoda pre konkurenta spočíva vo využívaní poznatkov o štúdiách vykonaných spoločnosťou BioNTech o charakterizácii očkovacej látky Comirnaty a vývoji procesov, čo by v konečnom dôsledku bez predchádzajúcich skúseností v odvetví alebo s veľmi obmedzenými skúsenosťami umožnilo veľmi ľahko určiť optimálne skúšobné metódy a kritické kvalitatívne vlastnosti a vypracovať stratégiu kontroly pre neštandardný typ lieku.

87

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy, skutočnosti uvedené v napadnutom rozhodnutí odôvodňujú, aby sa predmetné začiernené údaje považovali za citlivé obchodné informácie, a postačujú na to, aby bolo možné dospieť k záveru o existencii primerane predvídateľného, a nie čisto hypotetického rizika, že zverejnenie týchto informácií ohrozuje ochranu obchodných záujmov spoločnosti BioNTech (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 7. septembra 2022, Saure/Komisia, T‑651/21 , neuverejnený, EU:T:2022:526 , bod 112 a citovanú judikatúru). Platí to o to viac, že ako je uvedené v bode 76 vyššie, rozhodnutie agentúry EMA zverejniť predmetné údaje by malo za následok ich sprístupnenie nielen žalobcovi, ale aj verejnosti, a to vrátane konkurentov spoločnosti BioNTech.

88

Tento záver nie je možné spochybniť prostredníctvom ostatných dokumentov citovaných žalobcom, ktoré EMA údajne nezohľadnila.

89

Po prvé z odôvodnenia 10 nariadenia č. 507/2006 vyplýva, že „o podmienečnom charaktere [PUT] by mali byť pacientom a odborníkom v oblasti zdravotníckej starostlivosti poskytnuté jasné informácie“ a že „preto [je] potrebné, aby boli tieto informácie jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností príslušného lieku, ako aj na príbalovom letáku“. Článok 8 tohto nariadenia stanovuje, že „informácie zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom letáku k lieku, pre ktorý bolo udelené podmienečné [PUT] v súlade s [uvedeným] nariadením, obsahujú jasnú zmienku o tejto skutočnosti“ a že „v súhrne charakteristických vlastností lieku je takisto obsiahnutý dátum, kedy má byť podmienečné [PUT] obnovené“.

Po druhé ani usmernenia k vykonávaniu nariadenia č. 507/2006, ktoré sa majú vykladať v súlade s týmto nariadením a konzistentne s nariadením č. 1049/2001, nestanovujú zverejnenie podrobných informácií týkajúcich sa charakterizácie lieku. V bode 4.4 poslednom odseku týchto usmernení sa uvádza len to, že osobitné povinnosti a časový rámec na ich vykonanie budú jasne definované v podmienečnom PUT a EMA ich zverejní v rámci verejnej európskej hodnotiacej správy. Rovnako bod 4.5 týchto usmernení stanovuje povinnosť zvýšenej transparentnosti, pokiaľ ide o podmienečnú povahu týchto povolení, ktorá musí byť jasne uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku a v príbalovom letáku. Tieto povinnosti jasne uviesť podmienečnú povahu povolenia a zverejniť uložené osobitné povinnosti a časový rámec na ich vykonanie majú teda za cieľ informovať verejnosť o ich existencii, ale nevyžadujú zverejnenie všetkých podrobných technických údajov, ktoré žiadateľ o PUT poskytol EMA. V tejto súvislosti tieto usmernenia len uplatňujú zásady uvedené v článku 8 nariadenia č. 507/2006 v spojení s odôvodnením 10 uvedeného nariadenia (pozri body 89 a 90 vyššie).

93

Po tretie, pokiaľ ide o nariadenie 2022/123, žalobca nijako nevysvetľuje, v čom by rozhodnutie normotvorcu Únie posilniť úlohu agentúry EMA pri pripravenosti na krízy a krízovom riadení viedlo k uloženiu povinnosti zverejnenia podrobných informácií týkajúcich sa charakterizácie účinnej látky a hotového výrobku, ktorá by bola v rozpore s ochranou obchodných záujmov stanovenou v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001.

97

Po štvrté správa WHO o mRNA očkovacích látkach je nezáväzným dokumentom, ktorý navyše nemá regulovať otázku prístupu k údajom o očkovacích látkach. Jeho cieľom je len poskytnúť usmernenie k určitým kľúčovým aspektom týkajúcim sa výroby a kontroly kvality mRNA očkovacích látok. Konkrétne strana 119 uvedeného dokumentu, na ktorú žalobca odkazuje vo svojich písomných podaniach, neobsahuje žiadnu informáciu, ktorá by súvisela s údajnou verejnou povahou údajov týkajúcich sa charakterizácie.

98

Okrem toho na jednej strane v úvode prílohy 3 k správe WHO o mRNA očkovacích látkach, sa výslovne zdôrazňuje, že ku dňu jej vypracovania neboli k dispozícii podrobné údaje o výrobných metódach, ako aj to, že niektoré údaje týkajúce sa mRNA očkovacích látok neboli zverejnené. Na druhej strane sa v ňom uvádza, že charakterizácia odhaľuje dôležité údaje o štruktúre, výkonnosti a bezpečnosti dotknutého výrobku a umožňuje tak usmerňovať vývoj a zlepšovanie skúšok. Ide teda o údaje, ktoré boli získané vďaka výskumu a know‑how výrobcu očkovacej látky.

99

V dôsledku toho EMA pri prijatí napadnutého rozhodnutia poskytla hodnoverné vysvetlenia umožňujúce preukázať, že prístup k začierneným údajom v sporných dokumentoch by mohol konkrétne a skutočne poškodiť obchodné záujmy držiteľa podmienečného PUT pre očkovaciu látku Comirnaty a že riziko poškodenia týchto záujmov bolo primerane predvídateľné, a nie čisto hypotetické. EMA tým neporušila zásadu čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom, ani nesprávne nezohľadnila ustanovenia preskúmané v bodoch 89 až 98 vyššie.

102

Žalobca dodáva, že usmernenie o zverejňovaní obsahuje tabuľku s názvom „Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1“ (Štruktúra dokumentácie k PUT – modul 1). Z časti tejto tabuľky, ktorá je venovaná podmodulu 1.5.5 vyplýva, že informácie týkajúce sa podmienečného uvedenia lieku na trh môžu byť zverejnené ( can be released – CBR).

103

EMA podporovaná vedľajšími účastníčkami konania spochybňuje tvrdenia žalobcu.

104

V prejednávanej veci v prvom rade Súdny dvor uznal, že dotknuté inštitúcie a agentúry sa môžu opierať o všeobecné domnienky vzťahujúce sa na určité kategórie dokumentov, pretože na žiadosti o zverejnenie týkajúce sa dokumentov rovnakej povahy možno uplatniť podobné všeobecné úvahy (rozsudok z 1. júla 2008, Švédsko a Turco/Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P , EU:C:2008:374 , bod 50 ).

108

V každom prípade z druhého úvodného odseku usmernenia o zverejňovaní vyplýva, že sa uplatňuje na žiadosti o prístup týkajúce sa liekov, ktoré boli povolené na základe vnútroštátnych postupov, postupov vzájomného uznávania, ako aj centralizovaných alebo decentralizovaných postupov, a to bez toho aby tento odsek vylučoval podmienečné PUT.

109

Ako však správne tvrdí EMA, uvedenie očkovacej látky Comirnaty na trh nevyhnutne predpokladalo povolenie v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v znení zmien a doplnení. Podmienečná povaha tohto povolenia vôbec neumožňuje domnievať sa, že nejde o PUT v zmysle usmernenia o zverejňovaní.

110

Okrem toho, ako správne zdôrazňujú vedľajšie účastníčky konania, konanie o zaradení lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré je vylúčené z pôsobnosti usmernenia o zverejňovaní, predstavuje osobitný postup upravený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1 ; Mim. vyd. 15/005, s. 21). Takéto špecifické konanie nemožno zamieňať s konaním o PUT takéhoto lieku, či už ide o „bežné“ alebo podmienečné. Skutočnosť, že lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia môžu byť rovnako ako očkovacia látka Comirnaty predmetom konania o podmienečnom PUT, taktiež nie je v prejednávanej veci relevantná.

d)

O tretej časti prvého žalobného dôvodu, ktorá sa v podstate týka porušenia usmernenia o zverejňovaní a porušenia svojho mandátu a právomocí zo strany EMA

114

Žalobca v podstate tvrdí, že tým, že EMA priznala údajom týkajúcim sa stratégií kontroly všeobecnú ochranu akoby šlo o obchodné tajomstvo, porušila oddiely 3.1.1 a 3.1.2 usmernenia o zverejňovaní, ktoré stanovujú vyšší stupeň transparentnosti a zverejnenia týchto údajov. Platí to o to viac, že očkovacia látka Comirnaty musí byť klasifikovaná ako biotechnologický výrobok, ktorý podlieha ešte prísnejším požiadavkám transparentnosti.

115

EMA má okrem toho povinnosť overiť, stanoviť a uložiť kvalitatívne kritériá, ktoré sú okrem iného stanovené v článku 8 ods. 3 písm. h) smernice 2001/83. Dôležité kvalitatívne kritériá, ako je charakterizácia účinnej látky a hotového výrobku, najmä v prípade kritického lieku, by sa preto v záujme právnej istoty a dobrej správy vecí verejných mali zverejňovať.

119

V prejednávanej veci je po prvé pravda, že bod 3.1.1 druhý odsek usmernenia o zverejňovaní uvádza, že konečná kvalitatívna formulácia (zloženie) povoleného výrobku nepredstavuje dôvernú obchodnú informáciu. V prvom pododsek tohto bodu je však jasne uvedené, že informácie týkajúce sa farmaceutického vývoja, vrátane podrobných údajov o účinnej látke, zložení, výrobe, skúšobných postupoch a validácii sú v zásade dôverné.

120

Okrem toho z bodu 3.1.2 druhého a štvrtého odseku usmernenia o zverejňovaní vyplýva, že informácie o štruktúre účinnej látky, ako aj všeobecný opis druhov použitých skúšobných metód a vhodnosti špecifikácie nepredstavujú dôverné obchodné údaje. V prvom a štvrtom odseku tohto bodu je však spresnené, že podrobné informácie o syntéze alebo výrobe účinnej látky, ako aj o použitých skúšobných metódach, špecifikácii a kvantitatívnych kritériách prijateľnosti sú dôverné.

121

Ako však vyplýva z bodov 81 a 82 vyššie, podrobné údaje, ktoré v sporných dokumentoch zostali začiernené, sa týkajú práve metód a výsledkov skúšok súvisiacich s kvalitou očkovacej látky Comirnaty a jej kontroly, ktoré sa týkajú jej výroby.

125

Prijatím napadnutého rozhodnutia teda EMA neporušila svoje vlastné usmernenie o zverejňovaní.

126

Po štvrté tým, že EMA odmietla zverejniť začiernené údaje, pri udelení PUT pre očkovaciu látku Comirnaty nevychádzala z tajných a svojvoľných kritérií povoľovania. Veľká časť podrobných údajov týkajúcich sa SO1a), ktoré sú uvedené v sporných dokumentoch bola zverejnená, a to vrátane presných záverov týkajúcich sa výsledkov skúšok vykonaných na žiadosť EMA. Ako vyplýva z mnohých hodnotiacich správ uverejnených na internetovej stránke EMA, súlad s kritériami stanovenými smernicou 2001/83 na udelenie PUT pre očkovaciu látku Comirnaty bol taktiež overený.

127

Vzhľadom na vyššie uvedené žalobca nemôže tvrdiť, že EMA porušila svoju verejnoprávnu úlohu, svoj mandát a svoje právomoci tým, že odmietla zverejniť začiernené údaje.

130

Po prvé začiernené údaje, ktoré sa týkajú kritérií PUT očkovacej látky Comirnaty, by už mali byť verejne prístupné na základe samotnej skutočnosti, že sa v podstate týkajú kvality očkovacej látky Comirnaty a že boli predložené agentúre EMA. V tejto súvislosti treba uviesť analógiu s oblasťou duševného vlastníctva, v ktorej je majiteľ patentu povinný sprístupniť podrobné informácie, aby získal jeho ochranu. Žalobca tvrdí, že chýbajú poznatky o požiadavkách na kvalitu, a to napriek tomu, že EMA zdôraznila ich relevantnosť v oblasti bezpečnosti.

131

Žalobca vo svojich pripomienkach k vyjadreniu vedľajších účastníčok konania na jednej strane dodáva, že správa agentúry EMA zverejnená 14. júla 2022 preukazuje, že napadnuté rozhodnutie je neprimerané a z právneho hľadiska nesprávne. Na druhej strane zdôrazňuje, že časť údajov, ktoré boli v sporných dokumentoch začiernené, sa nachádza v 152‑stranovom dokumente spoločnosti Pfizer‑BioNTech s názvom „M3‑20‑Nov‑2020‑FDA‑Query‑Responses“ (ďalej len „dokument spoločnosti Pfizer‑BioNTech“), ktorý je dostupný na internete. Verejný charakter začierneného obsahu navyše potvrdzujú aj iné vedecké publikácie.

132

Žalobca agentúre EMA v druhom rade vytýka, že nevysvetlila, do akej miery by zverejnenie začiernených údajov mohlo konkrétne poškodiť BioNTech. Veľké zisky dosiahnuté touto spoločnosťou, preukazujú, že by v priebehu nasledujúcich 30 rokov vôbec nemohla byť poškodená. EMA mala taktiež vyhlásiť, že obchodné tajomstvo tejto spoločnosti už neexistuje, a to tým skôr, že stratégie kontroly sa v usmernení o zverejňovaní systematicky nepovažujú za obchodné tajomstvo.

136

Pokiaľ ide o analógiu s oblasťou duševného vlastníctva, žalobca na podporu svojho tvrdenia neuviedol žiadne konkrétne ustanovenie a toto tvrdenie nepodložil. To isté platí pre tvrdenie, že BioNTech udelila licenciu na mRNA technológiu v mnohých patentoch a podpatentoch. Hoci žalobca odkázal Všeobecný súd na dokument uvedený v poznámke pod čiarou, svoje tvrdenie nijako nepodložil a najmä nevysvetlil, aké informácie samotná BioNTech zverejnila v zmysle nariadenia č. 1049/2001, a aké informácie sú teda podľa neho verejne dostupné.

137

Okrem toho, pokiaľ ide o dôsledky toho, že žalobca našiel správu agentúry EMA zverejnenú 14. júla 2022 a dokument spoločnosti Pfizer‑BioNTech, treba uviesť nasledujúce.

138

Na jednej strane, pokiaľ ide o tvrdenie žalobcu, podľa ktorého obsah správy agentúry EMA zverejnenej 14. júla 2022 preukazuje, že napadnuté rozhodnutie je neprimerané a právne nesprávne, treba konštatovať, že toto tvrdenie nie je podložené a nespĺňa požiadavky jasnosti a presnosti vyžadované článkom 76 písm. d) rokovacieho poriadku.

142

V dôsledku toho, v rozsahu, v akom žalobca nepredložil žiadny dôkaz, na základe ktorého by bolo možné dospieť k záveru, že dokument spoločnosti Pfizer‑BioNTech bol riadne zverejnený, sa Všeobecný súd v každom prípade nemôže o tento dokument opierať, aby dospel k záveru, že tvrdenie žalobcu je dôvodné, a rozhodnúť tak o nezákonnosti napadnutého rozhodnutia bez toho, aby bolo potrebné rozhodnúť o prípustnosti tohto dokumentu.

143

Žalobca nemôže tvrdiť ani to, že EMA mala sama vykonať vyhľadávanie, ani to, že dokument spoločnosti Pfizer‑BioNTech mohla nájsť, pretože takýto argument je neúčinný. Vzhľadom na judikatúru pripomenutú v bode 141 vyššie totiž to, že by EMA dokument našla, neznamenalo, že zverejnenie informácií, ktoré obsahoval bolo vykonané riadnym spôsobom, a nemohlo by agentúru EMA zaväzovať k tomu, aby žalobcovi sprístupnila dotknuté informácie.

144

Žalobca vo svojich pripomienkach k vyjadreniu vedľajších účastníčok konania cituje aj niekoľko vedeckých publikácií, ktoré potvrdzujú verejný charakter začierneného obsahu. Tieto dokumenty, ktoré žalobca v žalobe necitoval, však boli predložené v neskoršom štádiu konania, pričom toto omeškanie nebolo nijako odôvodnené. V súlade s článkom 85 ods. 3 rokovacieho poriadku je teda nutné tieto dokumenty považovať za oneskorené dôkazy, a sú preto neprípustné.

f)

O siedmej časti prvého žalobného dôvodu týkajúcej sa domnienok formulovaných agentúrou EMA v súvislosti so žiadosťou o prístup

148

Žalobca tvrdí, že EMA sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď analyzovala kontext žiadosti o prístup a zasadila ju do kontextu všeobecného spochybnenia bezpečnosti očkovacej látky Comirnaty. EMA tak uviedla irelevantné pripomienky týkajúce sa bezpečnosti a získania podmienečného PUT. Nariadenie č. 1049/2001 však právo na prístup k dokumentom nepodmieňuje odôvodnením predloženej žiadosti. Okrem toho ochrana požadovaných údajov ako obchodného tajomstva sa skončila podaním žiadosti o podmienečné PUT.

149

EMA a vedľajšie účastníčky konania na tieto tvrdenia nereagovali.

153

Keďže toto tvrdenie má za cieľ preukázať porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001, je potrebné ho zamietnuť ako skutkovo nepodložené.

154

Vzhľadom na vyššie uvedené treba zamietnuť siedmu časť prvého žalobného dôvodu, a v dôsledku toho aj prvý žalobný dôvod v celom rozsahu.

2.

O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení článku 4 ods. 2 poslednej vety nariadenia č. 1049/2001 a na existencii prevažujúceho verejného záujmu na zverejnení

157

EMA podporovaná vedľajšími účastníčkami konania spochybňuje tvrdenia žalobcu.

158

Ako vyplýva z posledných dvoch viet e‑mailu žalobcu zaslaného agentúre EMA 8. apríla 2022, žalobca v prejednávanej veci výslovne tvrdil, že existuje prevažujúci verejný záujem na zverejnení, pričom zdôraznil kontext pandémie, skutočnosť, že predložené skúšky neboli ukončené, existenciu neistoty a potrebu zabezpečiť informovaný súhlas pacientov. Zdôraznil tiež, že EMA je povinná chrániť zdravie občanov Únie.

159

Vzhľadom na pojmy použité v e‑maile z 8. apríla 2022 bola potreba zabezpečiť informovaný súhlas pacientov v kontexte, ktorý sa vyznačuje určitou neistotou a neukončenými skúškami, ako aj potreba chrániť zdravie občanov Únie, vyložená agentúrou EMA správne, a to tak, že korešponduje s tvrdeniami súvisiacimi s ochranou prevažujúceho verejného záujmu.

163

Prvá časť druhého žalobného dôvodu teda musí byť zamietnutá.

b)

O druhej časti druhého žalobného dôvodu založenej na uplatnení nesprávneho kritéria na posúdenie existencie prevažujúceho verejného záujmu

164

Žalobca v prvom rade v podstate tvrdí, že EMA sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď preskúmala subjektívny cieľ jeho žiadosti o prístup a nepreskúmala, či zverejnenie informácií obsiahnutých v sporných dokumentoch mohlo vzhľadom na ich obsah alebo charakter zodpovedať prevažujúcemu verejnému záujmu. V tejto súvislosti sa EMA nemala obmedziť len na preskúmanie tvrdení, ktoré žalobca uviedol na podporu svojej žiadosti o prístup, ale bola povinná overiť existenciu prevažujúceho verejného záujmu, a to vzhľadom na verejnú povahu, ktorá je údajom týkajúcim sa zdravotníckeho protiopatrenia vlastná. EMA mala taktiež zohľadniť podmienečnú povahu PUT pre očkovaciu látku Comirnaty a s tým súvisiace požiadavky transparentnosti, ako aj neuplatniteľnosť bežného postupu prístupu k dokumentom.

168

Na úvod treba pripomenúť, že podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 inštitúcie Únie odmietnu prístup k dokumentu v prípade, keď by sa jeho zverejnením porušila ochrana „obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby, vrátane duševného vlastníctva“ (článok 4 ods. 2 prvá zarážka tohto nariadenia), pokiaľ nepreváži verejný záujem na zverejnení predmetného dokumentu (článok 4 ods. 2 in fine uvedeného nariadenia).

169

Režim výnimiek stanovený v článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 je založený na vyvážení záujmov, ktoré sú v danej situácii v protiklade, teda na jednej strane záujmov na zverejnení dotknutých dokumentov a na druhej strane záujmov, ktoré by toto zverejnenie ohrozilo, takže rozhodnutie o žiadosti o prístup k dokumentom závisí od otázky, ktorý záujem v danom prípade prevažuje (pozri rozsudok zo 7. septembra 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P , EU:C:2023:640 , bod 72 a citovanú judikatúru).

170

V tejto súvislosti je úlohou žiadateľa uviesť všetky konkrétne skutočnosti zakladajúce prevažujúci verejný záujem, ktorý odôvodňuje zverejnenie dotknutých dokumentov (pozri rozsudky zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P , EU:C:2013:738 , bod 94 a citovanú judikatúru, a zo 16. júla 2015, ClientEarth/Komisia, C‑612/13 P , EU:C:2015:486 , bod 90 a citovanú judikatúru). Hoci prevažujúci verejný záujem odôvodňujúci zverejnenie dokumentu nemusí byť nevyhnutne odlišný od zásad, na ktorých spočíva nariadenie č. 1049/2001, samotnými všeobecnými tvrdeniami však nemožno preukázať, že zásada transparentnosti vykazuje osobitnú naliehavosť, ktorá by mala mať prednosť pred dôvodmi odôvodňujúcimi odmietnutie zverejnenia dotknutých dokumentov (pozri rozsudok zo 7. septembra 2023, Breyer/REA, C‑135/22 P , EU:C:2023:640 , bod 75 a citovanú judikatúru).

174

V druhom rade, pokiaľ ide o tvrdenie EMA, podľa ktorého by sa v prípade zverejnenia začiernených údajov široká verejnosť nedozvedela nič nové o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky Comirnaty, treba pripomenúť, že táto odpoveď sa vzťahuje na výslovné tvrdenia žalobcu týkajúce sa potreby zabezpečiť informovaný súhlas pacientov v kontexte, ktorý sa vyznačuje určitou neistotou a nedokončenými skúškami, ako aj potrebou chrániť zdravie občanov Únie.

175

O tretej časti druhého žalobného dôvodu založenej na porušení zásady transparentnosti uplatniteľnej na zdravotnícke protiopatrenia

178

Žalobca tvrdí, že EMA v napadnutom rozhodnutí porušila zásadu maximálnej transparentnosti, ktorá platí v oblasti zdravotníckych protiopatrení. EMA nezohľadnila právnu povahu SO1a), ktorá súvisí s podmienečnou povahou PUT pre očkovaciu látku Comirnaty a osobitnú úlohu, ktorá bola agentúre EMA uložená nariadením 2022/123, pokiaľ ide o opatrenia, ktorých cieľom je v prípade núdzovej zdravotnej situácie zachovať zdravotnú bezpečnosť na celosvetovej úrovni. V tejto súvislosti bola očkovacia látka Comirnaty umiestnená na prvé miesto „zoznamu kritických liekov v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia súvisiacej s ochorením COVID‑19“. EMA by mala zohrávať rozhodujúcu úlohu v oblasti bezpečnosti dodávok a kvality, čo ju tiež zaväzuje k zvýšenej transparentnosti, ako vyplýva z nariadenia č. 507/2006 a nariadenia 2022/123. EMA sa tak dopustila nesprávneho právneho posúdenia, keď preskúmala irelevantné aspekty týkajúce sa bezpečnosti očkovacej látky, pričom väčšinu údajov ponechala začiernených na základe administratívnych pravidiel, ktoré sa vzťahujú na bežné lieky.

179

EMA podporovaná vedľajšími účastníčkami konania spochybňuje tvrdenia žalobcu.

180

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že prevažujúci verejný záujem uvedený v článku 4 ods. 2 poslednej vete nariadenia č. 1049/2001, pri zohľadnení ktorého musia byť dokumenty podľa tohto ustanovenia zverejnené, sa musí odlišovať od zásady transparentnosti. Skutočnosť, že žiadateľ o prístup neuvádza žiaden verejný záujem odlišný od zásady transparentnosti, však automaticky neznamená, že nie je potrebné zvážiť dotknuté záujmy. Dovolávanie sa týchto zásad môže totiž vzhľadom na osobitné okolnosti prejednávanej veci predstavovať takú naliehavosť, ktorá presahuje potrebu ochrany sporných dokumentov (rozsudok z 12. septembra 2007, API/Komisia, T‑36/04 , EU:T:2007:258 , bod 97 ).

184

Preto len v prípade, že osobitné okolnosti prejednávanej veci umožňujú domnievať sa, že zásada transparentnosti vykazuje osobitnú naliehavosť, môže táto zásada predstavovať prevažujúci verejný záujem, ktorý môže presahovať potrebu ochrany obchodných záujmov podnikov, a teda v prejednávanej veci odôvodniť zverejnenie začiernených údajov v súlade s článkom 4 ods. 2 in fine nariadenia č. 1049/2001 (rozsudok z 25. marca 2015, Sea Handling/Komisia, T‑456/13 , neuverejnený, EU:T:2015:185 , bod 101 ).

185

V prípade liekov, akými je očkovacia látka Comirnaty, ktorá bola vyvinutá vo výnimočnom kontexte pandémie ochorenia COVID‑19, má verejnosť zjavný záujem na tom, aby bola informovaná o podstatných prvkoch činnosti agentúry EMA, pokiaľ ide o udelenie podmienečného PUT. Existencia tohto verejného záujmu však agentúre EMA neukladá povinnosť poskytnúť na základe nariadenia č. 1049/2001 všeobecný prístup ku všetkým podrobným informáciám, ktoré získala od držiteľa podmienečného PUT v rámci takéhoto konania.

189

V žalobe však žalobca neuvádza žiadnu konkrétnu argumentáciu, ktorá by umožnila pochopiť, prečo napriek výnimočným opatreniam týkajúcim sa zverejňovania, ktoré EMA vo všeobecnosti prijala v kontexte pandémie ochorenia COVID‑19, a zverejneniu záverov založených na konkrétnych začiernených údajoch v prejednávanej veci, mala mať zásada transparentnosti ako taká prednosť pred ochranou obchodných záujmov spoločnosti BioNTech a viesť k zverejneniu všetkých týchto údajov.

190

Treba dodať, že ani všeobecné úvahy týkajúce sa ochrany ľudského zdravia nemôžu preukázať, že zásada transparentnosti v prejednávanej veci vykazuje osobitnú naliehavosť, ktorá by mohla prevážiť nad dôvodmi odmietnutia zverejnenia predmetných dokumentov (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P , EU:C:2013:738 , bod 93 , a zo 16. júla 2015, ClientEarth/Komisia, C‑612/13 P , EU:C:2015:486 , bod 93 ).

191

V dôsledku toho žalobca nepreukázal, že by potreba zabezpečiť transparentnosť v prejednávanej veci predstavovala prevažujúci verejný záujem v zmysle článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, ktorý by odôvodňoval zverejnenie predmetných podrobných údajov.

d)

O štvrtej časti druhého žalobného dôvodu založenej na nezohľadnení judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa verejného záujmu na laboratórnych údajoch v kontexte ochrany životného prostredia a ustanovení dohody TRIPS

195

Žalobca sa domnieva, že v rámci prístupu nazvaného „Jedno zdravie“ treba zohľadniť judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa verejného záujmu na laboratórnych údajoch v kontexte ochrany životného prostredia, ktorá úzko súvisí s oblasťou zdravia a s bezpečnosťou liekov. Tvrdí, že podľa judikatúry Súdneho dvora dohoda TRIPS umožňuje sprístupnenie údajov predložených žiadateľom o PUT pre farmaceutický alebo chemický výrobok, ak je to nevyhnutné na ochranu verejnosti.

196

V kontexte prejednávanej veci by to vzhľadom na povahu SO1a) a vo svetle noriem WHO týkajúcich sa mRNA technológie znamenalo, že zverejnenie údajov súvisiacich s kvalitou by bolo určite nevyhnutné na ochranu verejnosti.

200

V tejto súvislosti žalobca opätovne odkazuje na normy WHO týkajúce sa mRNA technológie a na kontext prejednávanej veci, aby preukázal, že požadované údaje, ktoré sa týkajú kvality a bezpečnosti očkovacej látky Comirnaty, musia byť zverejnené v záujme ochrany verejnosti. Táto vágna a všeobecná argumentácia však neumožňuje preukázať, prečo na rozdiel od toho, čo uviedla EMA v napadnutom rozhodnutí, čiastočné zverejnenie sporných dokumentov konkrétne nestačí na zabezpečenie komplexnej informovanosti pacientov a na ochranu verejného zdravia. Okrem toho, ako vyplýva z bodu 187 vyššie, EMA uverejnila informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky Comirnaty, čo žalobca nespochybňuje.

201

Navyše tvrdenia žalobcu založené na existencii zvýšených požiadaviek na zverejňovanie, obsiahnuté v normách WHO týkajúcich sa mRNA technológie, boli zamietnuté v bodoch 97 a 98 vyššie. Pokiaľ ide o skutočnosť, že začiernené údaje sa týkajú konkrétnej povinnosti, z bodov 174 a 186 vyššie vyplýva, že ani toto tvrdenie nemôže uspieť.

202

Štvrtá časť druhého žalobného dôvodu preto nie je dôvodná a treba ju zamietnuť, ako aj druhý žalobný dôvod ako celok.

Okrem toho podľa článku 135 ods. 2 rokovacieho poriadku Všeobecný súd môže účastníkovi konania uložiť povinnosť nahradiť časť alebo celé trovy konania, aj keď mal vo veci úspech, pokiaľ to odôvodňuje jeho správanie vrátane správania pred podaním žaloby, najmä ak druhému účastníkovi konania spôsobil vznik trov konania, ktoré Všeobecný súd považuje za úmyselne spôsobené. Navyše podľa článku 137 rokovacieho poriadku, ak Všeobecný súd konanie vo veci zastavil, o náhrade trov konania rozhodne podľa vlastnej úvahy.

206

V prejednávanej veci EMA v dôsledku nájdenia informácií samotným žalobcom v priebehu konania uznala, že sa v napadnutom rozhodnutí dopustila pochybenia tým, že začiernila určité údaje, ktoré už boli na základe nariadenia č. 1049/2001 zverejnené. Toto konanie EMA, ktorá napadnuté rozhodnutie opravila až viac ako osemnásť mesiacov po jeho prijatí, svedčí o nedostatku náležitej starostlivosti pri vybavovaní záležitosti žalobcu.

207

Okrem toho oprava takejto chyby prijatím opravného rozhodnutia znamenala, že žalobca musel predložiť dodatočné pripomienky. Z týchto dôvodov sa Všeobecný súd domnieva, že na účely spravodlivého rozdelenia trov konania treba agentúre EMA uložiť povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť polovicu trov konania žalobcu.

208

2.

V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.

3.

EMA znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť polovicu trov konania SD.

4.

SD znáša polovicu svojich vlastných trov konania.

Pynnä

Rozsudok

bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 19. novembra 2025.

Podpisy

Obsah

I. Okolnosti predchádzajúce sporu

II. Skutkové okolnosti, ktoré nastali po podaní žaloby

1. O prvom žalobnom dôvode založenom na porušení článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001

a) O štvrtej časti prvého žalobného dôvodu, ktorá sa v podstate týka nesprávneho uplatnenia pojmu „stratégia kontroly“ a irelevantnosti a neúplnosti poskytnutých údajov

1) O predmete žiadosti o prístup a neposkytnutí mesačných správ

2) O nesprávnom stotožňovaní SO1a) s pojmom „stratégia kontroly“

b) O druhej a piatej časti prvého žalobného dôvodu, ktoré sa týkajú porušenia zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom a nezohľadnenia určitých uplatniteľných ustanovení vrátane noriem WHO

1) Úvodné pripomienky

a) O prvej časti druhého odvolacieho dôvodu založenej na nesprávnom výklade tvrdení žalobcu

b) O druhej časti druhého žalobného dôvodu založenej na uplatnení nesprávneho kritéria na posúdenie existencie prevažujúceho verejného záujmu

c) O tretej časti druhého žalobného dôvodu založenej na porušení zásady transparentnosti uplatniteľnej na zdravotnícke protiopatrenia

d) O štvrtej časti druhého žalobného dôvodu založenej na nezohľadnení judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa verejného záujmu na laboratórnych údajoch v kontexte ochrany životného prostredia a ustanovení dohody TRIPS

V. O trovách

( *1 ) Jazyk konania: nemčina.