T-279/22
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62022TN0279
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2022284SK.01004601.xml
25.7.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 284/46
Žaloba podaná 17. mája 2022 – Biogen Netherlands/Komisia
(Vec T-279/22)
(2022/C 284/63)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej komisie C(2022) 3252 final z 13. mája 2022 o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) v prípade lieku na humánne použitie „Dimethyl fumarate Mylan – dimetylfumarát“ a
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na nerešpektovaní systému podľa smernice 2001/83/ES ( 2 ) v súvislosti s pravidlami týkajúcimi sa regulačnej ochrany údajov vrátane článku 6 ods. 1 uvedenej smernice a povinnosťami generických žiadateľov podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na neuznaní dôsledkov stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021, pokiaľ ide o otázku, či povolenie na uvedenie lieku Fumaderm na trh mohlo viesť ku globálnemu povoleniu na uvedenie na trh v prípade lieku Tecfidera v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).