T-483/22

C_2022408SK.01003601.xml

24.10.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 408/36

Žaloba podaná 4. augusta 2022 – Genzyme Europe/Komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—

zrušil rozhodnutie, podľa ktorého avalglukozidáza alfa nie je „novou účinnou látkou“, ako sa uvádza alebo aspoň naznačuje v rozhodnutí Komisie K(2022) 4531 v konečnom znení z 24. júna 2022;

—

zrušil článok 5 tohto rozhodnutia Komisie, ktorý stanovuje, že liek Nexviadyme – avalglukozidáza alfa by nemal byť klasifikovaný ako liek na ojedinelé ochorenia, a

2.

Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady riadnej správy vecí verejných zakotvenej v článku 41 Charty základných práv Európskej únie (proti prvej časti napadnutého rozhodnutia, ktorou sa odmieta udelenie statusu „novej účinnej látky“).

3.

Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 5 ods. 12 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( 3 ) , zjavne nesprávnom posúdení a nedostatočnom odôvodnení (proti druhej časti napadnutého rozhodnutia – zrušenie označenia ako liek na ojedinelé ochorenia).

( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v znení zmien.

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229), v znení zmien.