T-574/22
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62022TN0574
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2022472SK.01004101.xml
12.12.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 472/41
Žaloba podaná 15. septembra 2022 – ViiV Healthcare/EMA
(Vec T-574/22)
(2022/C 472/48)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: ViiV Healthcare BV (Amersfoort, Holandsko) (v zastúpení: G. Castle, M. Doyle-Rossi, E. Handy, solicitors, a D. Scannell, Barrister-at-Law)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie, ktoré Európska agentúra pre lieky oznámila žalobkyni 7. júla 2022, o pozastavení jej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s liečivým prípravkom APRETUDE podľa článku 8 ods. 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 1 ) , a
—
uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že napadnuté rozhodnutie je postihnuté zjavne nesprávnym posúdením.
Žalobkyňa je držiteľkou povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týka iného liečivého prípravku VOCABRIA, ktoré jej Európska komisia vydala 17. decembra 2020. Základom pre napadnuté rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“) je názor EMA, že APRETUDE je taký istý liečivý prípravok ako VOCABRIA. EMA preto zastáva názor, že žiadosť sa musí podať Komisii podľa článku 82 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 2 ) predtým, než sa podá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s APRETUDE.
EMA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď prijala záver, že APRETUDE je rovnaký liečivý prípravok ako VOCABRIA. Rozdiely medzi indikáciami APRETUDE a VOCABRIA (a teda medzi ich profilmi bezpečnosti a účinnosti) a ich silou a prezentáciou vedú k tomu, že sa z právneho hľadiska nemôžu považovať za ten istý liečivý prípravok. Napadnuté rozhodnutie je teda postihnuté nesprávnym posúdením a musí sa zrušiť.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na údajnom porušení zásady ochrany legitímnych očakávaní.
Dňa 30. júna 2021 EMA oznámila žalobkyni, že nepovažuje APRETUDE a VOCABRIA za tie isté liečivé prípravky. EMA preto odporúčala žalobkyni, že nie je potrebné podať žiadosť o povolenie Komisii podľa článku 82 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004. Na základe odporúčania EMA žalobkyňa podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre APRETUDE 24. júna 2022 bez toho, aby podala takú žiadosť Komisii.
Žalobkyňa tvrdí, že prijatím napadnutého rozhodnutia EMA ustúpila zo svojich presných a bezpodmienečných uistení, pokiaľ ide o riadny právny základ pre žiadosť žalobkyne o povolenie na uvedenie na trh pre APRETUDE. Napadnuté rozhodnutie preto podľa nej porušuje zásadu ochrany legitímnych očakávaní a musí sa zrušiť.
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 311, 2004, s. 67 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).