T-623/22
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62022TN0623
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023024SK.01004201.xml
23.1.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 24/42
Žaloba podaná 7. októbra 2022 – SD/EMA
(Vec T-623/22)
(2023/C 24/58)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobca: SD (v zastúpení: A. Steindl Rechtsanwältin)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)
Návrhy
Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie EMA z 21. júla 2022 (EMA/254928/2022), ktorým sa zamietla námietka žalobcu zo 4. mája 2022 podaná proti rozhodnutiu EMA z 8. apríla 2022 (EMA/191392/2022),
—
v prípade, že by žalobca bol v spore úspešný, uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania a náklady, ktoré žalobcovi vznikli resp. ešte vzniknú, a v prípade neúspešnosti uložil EMA z dôvodov spravodlivého zaobchádzania podľa článku 135 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu povinnosť znášať vlastné trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žaloba smeruje proti rozhodnutiu EMA z 21. júla 2022 (EMA/254928/2022), ktorým sa žalobcovi zamietol úplný prístup k trom dokumentom. Tieto dokumenty sa týkali „specific obligation No. 1(a)“ (ďalej len „SO1a“) ako súčasti špecifických vlastností Comirnaty stanovených vo vykonávacom rozhodnutí Komisie C(2020) 9598 final z 21. decembra 2020 ( 1 ) .
Žaloba sa zakladá na týchto žalobných dôvodoch.
1.
Prvý žalobný dôvod: napadnuté rozhodnutie porušuje v celom rozsahu alebo aspoň sčasti článok 4 ods. 2 prvú zarážku nariadenia (ES) č. 1049/2001 ( 2 ) týkajúcu sa ochrany obchodných záujmov.
Utajenia porušujú ďalšie, súbežne uplatniteľné právne predpisy EMA, ktoré mali byť vzaté do úvahy v rámci kritéria výkladu a ktoré boli v napadnutom rozhodnutí nesprávne vyložené. Okrem toho rozhodnutie je z právneho hľadiska nesprávne, pretože vychádza z obchodného tajomstva, a chýbajú konkrétne dôkazy o škodlivosti zverejnenia dokumentov týkajúcich sa SO1a pre BionTech, ktoré v zmysle rozhodujúceho schvaľovacieho kritéria spĺňajú požiadavku na zverejnenie. EMA v rámci plnenia úradných povinností mala žalobcovi zabezpečiť právne nezávadný a úplný prístup k dotknutým súborom údajov.
2.
Druhý žalobný dôvod: napadnuté rozhodnutie porušuje v celom rozsahu alebo aspoň sčasti článok 4 ods. 2 poslednú vetu nariadenia (ES) č. 1049/2001 ohľadom existencie prevažujúceho verejného záujmu na zverejnení.
Rozhodnutie je z právneho hľadiska nesprávne, pretože EMA zamietla verejný záujem na zverejnení dokumentov SO1a, hoci žalobca vo svojej námietke dostatočne poukázal na súvislosť medzi právnou povahou dokumentov SO1a a prístupom k dokumentom podľa nariadenia (ES) č. 1049/2001.
( 1 ) Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2020) 9598 final z 21. decembra 2020, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek „Comirnaty – mRNA vakcína proti COVIDU-19 (nukleozidovo modifikovaná)“ pre použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331).