T-786/22
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62022TN0786
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023063SK.01005801.xml
20.2.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 63/58
Žaloba podaná 18. decembra 2022 – Frajese/Komisia
(Vec T-786/22)
(2023/C 63/76)
Jazyk konania: taliančina
Účastníci konania
Žalobca: Giovanni Frajese (Rím, Taliansko) (v zastúpení: O. Milanese a A. Montanari, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil
1.
vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie z 3. októbra 2022 o povolení na uvedenie na trh lieku na humánne použitie „Spikevax – elasomeran“, vydané podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ) , a o zrušení rozhodnutia C (2021)94 (final), uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 30. novembra 2022, a
2.
vykonávacie rozhodnutie Európskej komisie z 10. októbra 2022 o povolení na uvedenie na trh lieku na humánne použitie „Comirnaty – tozinameran, mRNA vakcína proti COVID-19 (zmena na úrovni nukleozidu)“, vydané podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a o zrušení rozhodnutia C (2020) 9598 (final), uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 30. novembra 2022,
—
uložil druhej strane povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobca uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na neexistencii alebo neúplnosti štúdií účinnosti a bezpečnosti, porušení nariadení (ES) 507/2006 ( 2 ) , 726/2004 a smernice 2001/83/ES ( 3 ) , ako aj Zmlúv a právnej úpravy Spoločenstva.
V tejto súvislosti sa uvádza:
—
Absencia/neúplnosť štúdií. Povinnosti uložené udelením podmieneného povolenia na uvedenie na trh neboli dodržané a randomizované klinické štúdie, kontrolované voči slepým pokusom podávania placebo pozorovateľom, neboli nikdy doplnené. V prílohách vykonávacích rozhodnutí napadnutých žalobou sa výslovne uvádza absencia štúdií považovaných za zásadné a také, od ktorých nemožno upustiť, v zmysle nariadení č. 726/2004 a 507/2006 a smernice 2001/83/ES na účely udelenia riadneho povolenia na uvedenie na trh („PUT“). Schválené lieky obsahujú pomocné látky (Alc-0315, Alc-0159 a SM-102), ktorých používanie je povolené len na účely výskumu, pričom humánne alebo veterinárne použitie je výslovne zakázané. Bezpečnosť použitej technológie a jej farmako-toxikologické aspekty neboli preukázané ani preskúmané.
—
Nedoplnenie štúdií alebo ich predčasné ukončenie vzhľadom na pôvodne stanovené lehoty. Počas týchto dvoch rokov bola zistená neprítomnosť sterilizujúceho účinku povolených liekov a ich schopnosti znížiť závažné účinky choroby. Tento dôkaz už nemôže byť predložený, keďže skupiny, ktoré dostali placebo, už boli zaočkované čím sa odstránili kontrolné skupiny. Okrem toho, chýbajúca bezpečnosť povolených liekov, ako to preukazuje nespočetné zverejnené štúdie a rovnaké údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi, spojené so závratným zvýšením úmrtnosti zaznamenaným vo všetkých krajinách EÚ a mimo Európskej únie, kde prebehla intenzívna očkovacia kampaň, ako je výslovne uvedené v žalobe a jej prílohách.
—
Chýbajúce žiadosti o zmenu zo strany podnikov. Povolenia boli zmenené na riadne iba z dôvodu „predložených údajov“ a bez osobitnej žiadosti o zmenu od farmaceutických podnikov, v zjavnom rozpore s riadnym postupom.
—
Chýbajúce úplné stanovisko výboru.
—
Neoznámenie členským štátom v rozpore s článkom 10 nariadenia (EÚ) č. 726/2004.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady obozretnosti.
V tejto súvislosti sa uvádza, že napadnuté vykonávacie rozhodnutia porušujú zásadu obozretnosti, ako je definovaná vyhlásením z Rio de Janeiro z roku 1992 a prebratá Zmluvou o fungovaní Európskej únie, ktorá sa uplatňuje vtedy, ak jav, výrobok alebo postup môžu mať potenciálne nebezpečné účinky a nie je možné s dostatočnou istotou určiť riziko. Uplatnenie týchto zásad v oblasti zdravia a farmaceutických inovácií znamená, že ak existuje vedecká neistota, z ktorej vyplýva možnosť závažného a neodvratného nebezpečenstva, voľba medzi systematickým alebo prinajmenšom jednorazovým použitím alebo nepoužitím tohto výrobku musí nevyhnutne padnúť na nepoužitie, keďže musí prevážiť ochrana zdravia jednotlivca.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 3 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).