C-71/23

62023CC0071

NÁVRHY GENERÁLNEJ ADVOKÁTKY

TAMARA ĆAPETA

prednesené 6. februára 2025 ( 1 )

Spojené veci C‑71/23 P a C‑82/23 P

Francúzska republika

Kronos Titan GmbH,

Precheza a.s.,

Tayca Corp.,

Tronox Pigments (Holland) BV,

Venator Germany GmbH,

Brillux GmbH & Co. KG,

Cinkarna Metalurško‑kemična Industrija Celje d.d. (Cinkarna Celje d.d.),

Evonik Operations GmbH,

Kronos Titan GmbH,

Precheza a.s.,

Tayca Corp.,

Tronox Pigments (Holland) BV,

Právo a veda majú jednu vec spoločnú – častejšie sa vyznačujú neistotou než istotou. ( 2 )

2.

Hoci sudcovia sú splnomocnení a vyškolení na riešenie právnej neistoty, nie sú vedcami a nie sú vybavení na rozhodovanie o použiteľnosti protichodných alebo jednoducho nepresvedčivých vedeckých zistení.

3.

Niekoľko aktov EÚ vrátane nariadenia (ES) č. 1272/2008 ( 3 ), o ktoré ide v prejednávanej veci, oprávňuje agentúry Únie a Európsku komisiu prijímať rozhodnutia založené na vedeckých hodnoteniach.

4.

A.

Úvodné poznámky k postupu klasifikácie

7.

Nariadenie CLP stanovuje pravidlá klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí uvádzaných na trh EÚ. Jeho účelom je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov. ( 6 )

8.

S cieľom zabezpečiť dosiahnutie týchto cieľov nariadenie CLP stanovuje, že v prípade určitých nebezpečenstiev vrátane karcinogénov by sa klasifikácia a označovanie látok a zmesí mali harmonizovať na úrovni EÚ. ( 7 ) Stanovuje tak postup prijatia harmonizovanej klasifikácie a označovania takýchto látok a zmesí (ďalej len „postup klasifikácie“).

12.

„Karcinogén“ je tam definovaný ako „látka alebo zmes látok, ktorá vyvoláva rakovinu alebo zvyšuje jej výskyt. Látky, ktoré vyvolali nezhubné alebo zhubné nádory pri dobre vykonaných experimentálnych štúdiách na zvieratách, sa takisto považujú za pravdepodobné alebo podozrivé ľudské karcinogény, pokiaľ neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že mechanizmus tvorby nádoru nie je pre ľudí relevantný“. ( 14 )

13.

Klasifikácia látky ako karcinogénu je proces zahŕňajúci dve navzájom súvisiace stanovenia: hodnotenie sily dôkazov a zohľadnenie všetkých ostatných relevantných informácií. ( 15 )

14.

Na základe toho sa karcinogény môžu zaradiť do jednej z dvoch kategórií, ktoré sú uvedené v tabuľke 3.6.1 prílohy I k nariadeniu CLP:

18.

Okrem štúdií na ľuďoch a zvieratách je potrebné zvážiť iné faktory uvedené v bodoch 3.6.2.2.4. až 3.6.2.2.6. prílohy I k nariadeniu CLP s cieľom stanoviť pravdepodobnosť, že látka predstavuje karcinogénne nebezpečenstvo pre ľudí. Medzi vymenované dodatočné faktory patria „spôsoby expozície“ ( 17 ) a „spôsob účinku a jeho význam pre ľudí“. ( 18 )

19.

Ak kritériá klasifikácie nemožno z dôvodu neistoty získaných vedeckých informácií uplatniť priamo, článok 9 ods. 3 nariadenia CLP a bod 1.1.1.3. prílohy I k tomuto nariadeniu si vyžadujú hodnotenie založené na stanovení „závažnosti dôkazov“. Toto hodnotenie si vyžaduje expertný posudok, v ktorom „ všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti sa posudzujú spoločne “. ( 19 )

20.

V tomto procese „kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť. … Kladné i záporné výsledky sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.“ ( 20 )

23.

Látka, o ktorú ide v prejednávanej veci, oxid titaničitý, je anorganická chemická látka s molekulovým vzorcom TiO2.

24.

Je uvedený pod číslom ES 236‑675‑5 ( 22 ) a vyskytuje sa v rôznych veľkostiach, a to ako mikrometrické aj nanometrické častice.

25.

Oxid titaničitý sa vďaka svojim vlastnostiam absorpcie ultrafialového žiarenia používa v práškovej forme v rôznych výrobkoch, väčšinou ako pigment na zabezpečenie bielosti a nepriehľadnosti.

29.

Takto dosiahnutý záver vychádza z prístupu založeného na závažnosti dôkazov. Vyznačuje sa dvoma rôznymi zisteniami.

30.

Na jednej strane VHR dospel k záveru, že na základe štúdií na ľuďoch alebo zvieratách neexistujú dostatočné dôkazy na podporu klasifikácie oxidu titaničitého ako karcinogénu kategórie 1A alebo 1B. Inými slovami, domnieval sa, že neexistujú dostatočné dôkazy o tom, že oxid titaničitý predstavuje „známy“ alebo „pravdepodobný“ karcinogén.

31.

Na druhej strane VHR konštatoval, že existujú dostatočné dôkazy na podporu klasifikácie ako karcinogénu kategórie 2, okrem iného z dôvodu 1. údajov o toxicite vrátane štúdií Leeho a Heinricha uvedených v bode 27 týchto návrhov, ( 26 ) 2. „spôsobu účinku“ na potkany, ( 27 ) 3. štúdií týkajúcich sa „medzidruhových rozdielov“, ( 28 ) 4. dôkazov zo štúdií o iných málo rozpustných časticiach s nízkou toxicitou, ( 29 ) 5. záveru pracovnej skupiny Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny, podľa ktorého existujú „dostatočné dôkazy“ o tom, že oxid titaničitý je karcinogénny u pokusných zvierat, ( 30 ) a 6. epidemiologických údajov o ľuďoch. ( 31 )

35.

Sporné nariadenie v odôvodnení 5 vysvetľuje: „[VHR] vo svojom vedeckom stanovisku zo 14. septembra 2017 týkajúcom sa oxidu titaničitého navrhol, aby sa táto látka klasifikovala ako karcinogén kategórie 2 pri vdychovaní. Keďže karcinogenita pľúc spôsobená oxidom titaničitým súvisí s vdychovaním respirabilných častíc oxidu titaničitého, ich retenciou a slabou rozpustnosťou v pľúcach, v zázname o oxide titaničitom je vhodné vymedziť respirabilné častice oxidu titaničitého. Predpokladá sa, že za pozorovanú toxicitu v pľúcach a následný vznik nádoru sú zodpovedné uložené častice oxidu titaničitého, nie však oxid titaničitý vo forme rozpustenej látky. S cieľom vyhnúť sa neodôvodnenej klasifikácii foriem tejto látky, ktoré nie sú nebezpečné, by sa mali stanoviť osobitné poznámky pre klasifikáciu a označovanie látky a zmesí, ktoré ju obsahujú. Okrem toho treba informovať používateľov o preventívnych opatreniach, ktoré sa musia prijať v záujme minimalizovania nebezpečenstva pre ľudské zdravie, keďže by sa pri používaní zmesí obsahujúcich oxid titaničitý mohol vytvárať nebezpečný prach alebo kvapôčky.“

36.

Medzi poznámkami, ktoré sprevádzajú kvalifikáciu v spornom nariadení, je poznámka W. Táto poznámka stanovuje:

„… Zaznamenalo sa, že karcinogénne nebezpečenstvo tejto látky vzniká pri vdychovaní respirabilného prachu v množstvách, ktoré vedú k výraznému zníženiu čistiacich mechanizmov častíc v pľúcach. Cieľom tejto poznámky je opísať špecifický druh toxicity tejto látky; nepredstavuje kritérium klasifikácie podľa tohto nariadenia.“ ( 35 )

37.

Zaradenie do kategórie 2 zároveň nevyhnutne neznamená úplný zákaz používania látky. Napríklad v nariadení o kozmetických výrobkoch aj v smernici o bezpečnosti hračiek sa stanovuje postup na uznanie za bezpečnú na použitie v prípade látky, ktorá je podľa nariadenia CLP uvedená ako karcinogénna, mutagénna alebo reprodukčne toxická. ( 40 ) Tento postup sa použil na prijatie nariadenia, ktoré povoľuje ďalšie používanie oxidu titaničitého v kozmetických výrobkoch, ( 41 ) a prostredníctvom správy na potvrdenie nulového alebo zanedbateľného rizika pre deti vyplývajúceho z používania oxidu titaničitého v hračkách. ( 42 ) V čase písania týchto návrhov spolunormotvorcovia rokujú o návrhu nariadenia o bezpečnosti hračiek, ktorým by sa určité použitia oxidu titaničitého vyhlásili za bezpečné. ( 43 )

C.

Napadnutý rozsudok

41.

V dňoch 12. a 13. mája 2020 spoločnosti CWS Powder Coatings GmbH (vo veci T‑279/20), Billions Europe Ltd., Cinkarna Metalurško‑kemična Industrija Celje d.d., Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) B.V. a Venator Germany GmbH (vo veci T‑283/20), Brillux GmbH & Co. KG a DAW SE (vo veci T‑288/20), ktoré sú všetky dodávateľmi alebo následnými užívateľmi oxidu titaničitého na trhu Únie (ďalej spoločne len „žalobkyne v prvostupňovom konaní“), podali žaloby, ktorými sa domáhali zrušenia sporného nariadenia. ( 44 )

42.

45.

Expozícia prekračujúca maximálnu tolerovanú dávku chemickej látky je dôležitá, lebo takáto dávka môže spôsobiť účinky, „ktoré môžu viesť k vývoju nádoru ako sekundárny dôsledok, ktorý nesúvisí s vnútorným potenciálom samotnej látky spôsobiť nádory pri nižších, menej toxických dávkach“. ( 47 ) Ak teda možno dospieť k záveru, že štúdia prekročila maximálnu tolerovanú dávku, takáto štúdia nemusí byť spoľahlivá na vyvodenie záveru, že testovaná látka má vnútorné vlastnosti karcinogénu.

46.

Na posúdenie, či bola v štúdiách Heinricha a Leeho prekročená maximálna tolerovaná dávka, použil VHR výpočet pľúcnej záťaže, ktorý navrhol Morrow (v dvoch štúdiách z rokov 1988 a 1992) (ďalej len „výpočet pľúcnej záťaže podľa Morrowa“). ( 48 )

47.

Hoci nie je potrebné diskutovať o podrobnostiach tejto analýzy, dôležité je, že stanovisko VHR konštatovalo, že expozičné dávky, a teda pľúcna záťaž, boli v Leeho štúdii nadmerné. ( 49 )

51.

Po druhé, Všeobecný súd vysvetlil, že „je nesporné, že štúdie Heinrich a Lee neuviedli hustotu testovaných častíc“. ( 51 ) Tieto štúdie uvádzali len „určité vlastnosti týchto častíc, a to mikrometrické častice v prípade štúdie Lee a nanometrické častice a častice typu ,P25‘ v prípade štúdie Heinrich“. ( 52 )

52.

V napadnutom rozsudku sa následne konštatovalo, že tieto častice „P25“ majú tendenciu aglomerovať, ( 53 ) čo by viedlo k nižšej hustote častíc, než predpokladá VHR: „aglomerát vytvára prázdne priestory, ktoré majú menšiu hustotu ako samotná látka“. ( 54 )

53.

Po tretie napadnutý rozsudok konštatoval, že „VHR však tým, že použil hodnotu hustoty zodpovedajúcu hustote častíc 4,3 g/cm 3 , a teda hustotu, ktorá je vždy vyššia ako hustota aglomerátov nanometrických častíc oxidu titaničitého…, nezohľadnil všetky relevantné skutočnosti predmetného prípadu, konkrétne vlastnosti častíc testovaných v štúdii Heinrich vrátane ich nanometrickej veľkosti a typu ‚P25‘, skutočnosti, že tieto častice mali tendenciu aglomerovať, a skutočnosti, že hustota aglomerátov častíc bola nižšia ako hustota častíc, a v dôsledku toho zaberali aglomeráty častíc väčší objem v alveolárnych makrofágoch pľúc“. ( 55 )

Druhý dôvod neplatnosti vyplýval z úvahy VHR, podľa ktorej je „vnútornou vlastnosťou“ oxidu titaničitého „spôsobovanie rakoviny“, a preto by mal byť zaradený medzi karcinogény.

57.

V napadnutom rozsudku Všeobecný súd konštatoval, že toto konštatovanie je postihnuté zjavne nesprávnym posúdením, keďže sa zakladá na nesprávnom výklade pojmu „vnútorné vlastnosti“, ktorý je uvedený v bode 3.6.2.2.1. prílohy I k nariadeniu CLP. ( 59 )

58.

V tejto súvislosti Všeobecný súd konštatoval, že pojem „vnútorné vlastnosti“, ktorý v nariadení CLP nie je definovaný, „treba… vykladať v jeho doslovnom zmysle tak, že označuje ,vlastnosti látky, ktoré sú jej vlastné‘“. ( 60 )

59.

Vysvetlil však, že akumulácia častíc oxidu titaničitého v pľúcach v dostatočnom množstve na to, aby spôsobila významné narušenie mechanizmov čistenia častíc, „sa však nemôže považovať za súčasť vnútorných vlastností predmetných častíc“. ( 64 )

63.

Naopak, tento spôsob účinku treba pokladať za nebezpečenstvo, na ktoré sa nevzťahuje kritérium klasifikácie pre nebezpečenstvo karcinogenity uvedené v bode 3.6.2.2.1 prílohy I k nariadeniu [CLP], podľa ktorého musí byť látka prirodzene schopná spôsobiť rakovinu“. ( 65 )

64.

Na podporu tohto výkladu Všeobecný súd po prvé vychádzal z poznámky W, ktorá podľa neho opisuje nebezpečenstvo, na ktoré sa nevzťahuje pojem „vnútornej vlastnosti“ spôsobujúcej rakovinu, ( 66 ) a po druhé z toho, že v samotnom stanovisku VHR sa uvádza, že spôsob účinku karcinogenity u potkanov nemožno považovať za „vnútornú toxicitu“ v tradičnom zmysle. ( 67 )

D.

Dňa 7. novembra 2024 sa konalo pojednávanie, na ktorom predniesla ústne pripomienky Komisia, francúzska vláda, žalobkyne v prvostupňovom konaní vo veciach T‑279/20 a T‑288/20, žalobkyne v prvostupňovom konaní vo veci T‑283/20 a Conseil Européen de l’Industrie Chimique – Európska rada chemického priemyslu (ďalej len „Cefic“).

III. Analýza

68.

Tieto návrhy majú takúto štruktúru. Najprv sa budem zaoberať dvoma hlavnými odvolacími dôvodmi – že Všeobecný súd prekročil svoje právomoci súdneho preskúmania (A) a že nesprávne vykladal pojem „vnútorné vlastnosti“ (B) –, a navrhnem Súdnemu dvoru, aby prijal oba dôvody. Následne sa budem zaoberať odvolacími dôvodmi týkajúcimi sa skreslenia dôkazov (C) a nedostatku odôvodnenia (D). Na záver navrhnem, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok a vrátil vec Všeobecnému súdu na rozhodnutie o zostávajúcich žalobných dôvodoch (IV).

A.

Všeobecný súd prekročil svoje právomoci súdneho preskúmania

72.

V dvoch skupinách judikatúry Súdny dvor vypracoval prístup, podľa ktorého sa jeho právomoc súdneho preskúmania obmedzuje na určenie, či sa správny orgán dopustil „zjavného“ pochybenia. Prvá skupina judikatúry sa týka situácií, v ktorých normotvorca Únie ponechal Komisii voľnú úvahu pri rozhodovaní medzi rôznymi prípustnými možnosťami regulácie. ( 68 ) Voľná úvaha v tomto zmysle znamená právomoc robiť politické rozhodnutia . ( 69 ) Voľná úvaha nie je nikdy neobmedzená; je vymedzená ústavnými zásadami, základnými právami a v prípade voľnej úvahy správneho orgánu pri regulácii platnými právnymi predpismi. Úlohou súdov EÚ je overovať, či sa dodržiavajú pravidlá a zásady, ktoré upravujú diskrečnú právomoc.

73.

Druhá skupina, často označovaná aj ako prípady zahŕňajúce voľnú úvahu, sa týka situácií, v ktorých je rozhodnutie správneho orgánu založené na komplexných vedeckých, hospodárskych alebo technických posúdeniach. ( 70 ) Takéto veci budem radšej označovať ako prípady, ktoré sa týkajú posúdenia komplexných skutkových okolností , a nie ako prípady zahŕňajúce voľnú úvahu. ( 71 ) Hoci situácia, v ktorej sa posudzujú komplexné skutkové okolnosti, nezahŕňa politické rozhodnutia, v určitých situáciách regulačný rámec, na základe ktorého sa toto posúdenie vykonáva, priznáva správnemu orgánu voľnú úvahu pri výbere spôsobu reakcie na zistené skutočnosti.

74.

Táto vec patrí do tejto druhej skupiny rozsudkov.

78.

Podľa môjho názoru teda Komisia pri prijímaní rozhodnutia o harmonizovanej klasifikácii látky ako látky škodlivej pre ľudské zdravie disponuje veľmi malou mierou politickej voľnej úvahy. ( 74 ) V situácii, o akú ide v prejednávanej veci, má Komisia povinnosť – a v tejto súvislosti nemá možnosť výberu – klasifikovať látku ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B, ak vedecké dôkazy presvedčivo preukázali, že táto látka spôsobuje rakovinu u ľudí alebo zvierat, ( 75 ) alebo klasifikovať túto látku ako karcinogén kategórie 2, ak existujú len obmedzené a nepresvedčivé štúdie, ktoré však napriek tomu poukazujú na potenciálnu karcinogenitu. ( 76 ) Naopak, ak nijaká vedecká štúdia nevedie k záveru o karcinogenite látky, Komisia v zásade nemôže zaradiť túto látku medzi karcinogény.

79.

Žalobkyne v prvostupňovom konaní spochybnili klasifikáciu oxidu titaničitého ako karcinogénu kategórie 2 Komisiou z dôvodu, že Heinrichova štúdia nepredstavuje spoľahlivý dôkaz o karcinogenite tejto látky. Nariadenie CLP totiž stanovuje, že vedecké dôkazy, o ktoré sa Komisia môže oprieť, musia pochádzať zo „spoľahlivých“ štúdií. ( 77 )

80.

Toto posúdenie spoľahlivosti je otázkou vedeckého posúdenia, ktorá má však pre prejednávanú vec významné dôsledky, keďže, ako som vysvetlila, ak štúdiu Heinrich nemožno považovať za spoľahlivú a neexistuje iná spoľahlivá štúdia, na ktorej by mohla založiť svoje rozhodnutie, Komisia v zásade nemôže klasifikovať oxid titaničitý ako karcinogén.

84.

V prípadoch právnej neistoty Zmluvy zverujú Súdnemu dvoru úlohu poskytovateľa konečného výkladu. Inými slovami, Súdnemu dvoru prináleží zvoliť „správny“ výklad. V prípadoch vedeckej neistoty pri identifikácii a klasifikácii nebezpečných látok nariadenie CLP udeľuje úlohu poskytovateľa konečného výkladu Komisii, ktorá prijme rozhodnutie na základe posúdenia VHR. Inými slovami, Komisia zvolí „správny“ výklad vedeckých údajov.

85.

Všeobecný súd teda nemôže nahradiť vedecké posúdenie Komisie svojím posúdením. ( 78 ) Tým by zasiahol do právomoci správneho orgánu.

86.

Dôvodom, prečo normotvorca (alebo zmluvy) neudelil súdom EÚ právomoc poskytovateľa konečného výkladu vedeckej neistoty, je pravdepodobne jednoduchá skutočnosť, že súdy nedisponujú potrebnými odbornými znalosťami na to, aby pochopili a zvolili si medzi rozdielnymi možnými výkladmi vedeckých výsledkov. Sudcovia nie sú vedci a nemôžu sa nimi stať. ( 79 )

90.

Pri výkone svojej úlohy v odvolacom konaní spočívajúcej v preskúmaní, či sa Všeobecný súd skutočne obmedzil na procesné preskúmanie, sa Súdny dvor nemôže uspokojiť s overením, či Všeobecný súd slovami tvrdí, že vykonáva procesné preskúmanie. Naopak, musí posúdiť, o čom tento súd rozhodol z vecného hľadiska . ( 83 )

91.

Inými slovami, Súdny dvor musí overiť, či Všeobecný súd zrušil rozhodnutie z dôvodu, že dospel k záveru, že Komisia nezohľadnila relevantné skutočnosti, alebo preto, že sa domnieval, že výklad týchto skutočností zo strany Komisie bol nesprávny.

92.

V prejednávanej veci musí Súdny dvor rozhodnúť medzi dvoma možnosťami. Všeobecný súd buď zrušil sporné nariadenie z dôvodu, že Komisia nezohľadnila fenomén aglomerácie nanočastíc oxidu titaničitého pri vyvodzovaní vhodnej hodnoty hustoty pre výpočet pľúcnej záťaže podľa Morrowa. V takom prípade sa Všeobecný súd nedopustil nesprávneho posúdenia rozhodnutia Komisie. Alternatívne Všeobecný súd zrušil sporné nariadenie z dôvodu, že hoci Komisia zohľadnila všetky relevantné vedecké údaje, táto inštitúcia dospela k nesprávnemu záveru.

96.

Všeobecný súd tým spochybnil spôsob, akým Komisia vykladala relevantné skutočnosti, odmietol sa podriadiť tomuto výkladu a nahradil posúdenie Komisie svojím vlastným posúdením.

97.

Všeobecný súd teda tým, že išiel nad rámec jednoduchého posúdenia, či správny orgán poznal a preskúmal všetky aspekty, ktoré na základe súčasných vedeckých poznatkov mal zohľadniť, prekročil hranicu svojej právomoci súdneho preskúmania.

98.

Z toho vyplýva, že Všeobecný súd nezrušil rozhodnutie Komisie preto, že táto inštitúcia nezohľadnila všetky relevantné (vedecké) faktory, ale preto, že nesúhlasil s tým, ako tieto skutočnosti posúdila.

B.

Všeobecný súd nesprávne vykladal a uplatnil pojem „vnútorné vlastnosti“

102.

Svojím štvrtým odvolacím dôvodom vo veci C‑71/23 P a tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑82/23 P francúzska vláda a Komisia tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď sa domnieval, že Komisia nesprávne uplatnila pojem „vnútorná vlastnosť“. Títo účastníci konania v podstate tvrdia, že Všeobecný súd z dôvodu nesprávneho chápania pojmu „vnútorná vlastnosť“ v zmysle bodu 3.6.2.2.1. prílohy I nariadenia CLP nesprávne uplatnil tento pojem, keď konštatoval, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď sa rozhodla klasifikovať oxid titaničitý ako karcinogén kategórie 2.

103.

Výklad pojmov práva Únie patrí do právomoci súdov Únie. ( 85 )

107.

V prejednávanej veci odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa pri tomto výklade dopustil pochybenia. Súhlasím.

108.

Bod 3.6.2.2.1. prílohy I k nariadeniu CLP stanovuje, že „klasifikácia karcinogénov… má sa používať pre látky, ktoré majú vnútornú vlastnosť, ktorá spôsobuje rakovinu“.

109.

Pojem vnútorná vlastnosť sa objavuje aj v niekoľkých ďalších ustanoveniach nariadenia CLP: v jeho odôvodnení 27 ( 87 ) a v bodoch 3.4.2.2.2.2., ( 88 ) 4.1.1.1. a 4.1.2.4. ( 89 ) jeho prílohy I. Nariadenie CLP však tento pojem nedefinuje a v nijakom z ustanovení, v ktorých sa tento pojem spomína, nie je ďalej rozpracovaný. Samotné znenie teda nepostačuje na pochopenie zamýšľaného významu tohto pojmu.

113.

Po prvé, ako tvrdí Komisia, tento druh definície je kruhový alebo tautologický. Istým spôsobom sa blíži ku konštatovaniu, že „vnútorná vlastnosť“ znamená vnútornú vlastnosť.

114.

Po druhé, ako tiež vysvetľuje francúzska vláda, takáto definícia nie je veľmi vysvetľujúca: ľahko sa možno zhodnúť na tom, že „vnútorné vlastnosti“ znamenajú „vlastnosti látky, ktoré sú jej vlastné“. Zo samotnej definície Všeobecného súdu však nemožno pochopiť, prečo sa Všeobecný súd domnieval, že na Heinrichovu štúdiu sa nemožno odvolávať na účely preukázania vnútorných vlastností oxidu titaničitého spôsobujúcich rakovinu.

115.

Chyba vo výklade pojmu „vnútorné vlastnosti“, ktorej sa dopustil Všeobecný súd, totiž nevyhnutne nevyplýva zo znenia, ktoré použil na jeho definíciu – „vlastnosti látky, ktoré sú jej vlastné“. Pochybenie tohto súdu sa skôr prejavuje v spôsobe, akým tento výklad uplatnil.

Účel nariadenia CLP

119.

Po prvé, pokiaľ ide o účel nariadenia CLP, účelom tohto nariadenia je „zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia“. ( 95 ) Tento účel sa má dosiahnuť „harmonizáci[ou] kritérií klasifikácie látok a zmesí“, pričom na základe týchto kritérií sa určia nebezpečné látky a zmesí a informuje sa o nich verejnosť prostredníctvom zoznamu látok a zmesí považovaných za nebezpečné. ( 96 ) Proces identifikácie a zaraďovania do zoznamu látok, ktorých vnútornou vlastnosťou je spôsobovať rakovinu, preto slúži na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.

120.

Cieľom nariadenia CLP je identifikovať a klasifikovať každú chemickú látku alebo zmes, o ktorej je známe, predpokladá sa alebo existuje podozrenie, že je nebezpečná pre ľudské zdravie. Látky a zmesi, na ktoré sa nevzťahuje, akými sú napríklad rádioaktívne látky, sú výslovne vylúčené z rozsahu jeho pôsobnosti. ( 97 )

121.

Ako vysvetlila ECHA na pojednávaní, ak sa uskutoční experimentálna štúdia na konkrétnej látke a zistí sa škodlivý účinok, táto štúdia sama osebe postačuje na preukázanie súvislosti medzi touto látkou a následkom, a s výhradou prístupu založeného na závažnosti dôkazov preto môže viesť k záveru o možnej nebezpečnosti tejto konkrétnej látky.

125.

Obmedzenie pojmu „vnútorné vlastnosti“ výlučne na chemické zloženie látky s vylúčením jej iných vlastností, akou je napríklad jej nízka rozpustnosť, alebo trvanie na tom, že táto látka „ako taká“ v ktorejkoľvek zo svojich foriem a bez ohľadu na druh interakcie s ľudským telom musí mať schopnosť spôsobiť rakovinu, by preto z rozsahu pôsobnosti rámca stanoveného nariadením CLP vylúčilo niekoľko dôležitých ukazovateľov týkajúcich sa potenciálnych nebezpečenstiev tejto látky. To by bolo opäť v rozpore s účelom nariadenia, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Vnútorná štruktúra nariadenia CLP

126.

Ďalšie tvrdenia v prospech širokého výkladu pojmu „vnútorná vlastnosť“ môžu byť založené na vnútornej konzistentnosti nariadenia CLP ako celku.

130.

Jediným výkladom pojmu „vnútorné vlastnosti“, ktorý zodpovedá vnútornej štruktúre nariadenia CLP, je teda výklad, ktorý sa neobmedzuje len na samotné chemické zloženie látky.

Vonkajší kontext nariadenia CLP

131.

Rovnaký záver v prospech potreby širokého výkladu pojmu „vnútorné vlastnosti“ vyplýva aj z posúdenia použitia tohto pojmu v GHS.

132.

Nakoniec je vyššie navrhnutý široký výklad tiež v súlade s nariadením REACH. ( 105 )

136.

V tejto súvislosti chcem poukázať na to, že odôvodnenie 12 nariadenia CLP výslovne vysvetľuje, že jeho pojmy a definície by mali byť v súlade s pojmami a definíciami nariadenia REACH.

137.

Posledný uvedený akt, ktorý upravuje registráciu, hodnotenie, autorizáciu a obmedzovanie chemických látok, môže definovať „látku“ vo vzťahu k jej chemickému zloženiu, ( 106 ) stanovuje však aj osobitné vlastnosti potrebné na identifikáciu predmetnej látky. Tieto vlastnosti zahŕňajú veľkosť častíc, tvar a ďalšie morfologické prvky. ( 107 )

138.

141.

Ako som vysvetlila, dôležité je, že na základe formy, veľkosti a nízkej rozpustnosti oxidu titaničitého stanovisko VHR konštatovalo – a Komisia uznala –, že pri vdýchnutí určitých množstiev sa toxikologické účinky môžu prejaviť v pľúcach, čo vedie k rozvoju nádorov.

142.

Vzhľadom na to, že tieto skutočnosti, ak sú správne vykladané, patria do pôsobnosti široko vykladaného pojmu „látka, ktorá má vnútornú vlastnosť, ktorá spôsobuje rakovinu“, sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď sa pri prijímaní napadnutého nariadenia riadila stanoviskom VHR.

143.

Z rozsudkov Súdneho dvora Nickel Institute a Etimine nemožno vyvodiť iný záver. Pokiaľ ide o rozsudok Nickel Institute, Všeobecný súd z neho vyvodil dôsledky bez zohľadnenia kontextu, v ktorom bolo sporné vyhlásenie urobené. ( 109 ) Ako však uvádza francúzska vláda, Súdny dvor v tomto rozsudku nekonštatoval, že hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky musí byť nevyhnutne nezávislé od úrovní expozície tejto látke alebo od spôsobu jej účinku. Naopak, Súdny dvor rozhodol, že hodnotenie nebezpečnosti látky „ môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky“, ( 110 ) aj keď sa príslušné hodnotenie vykonáva iba v laboratórnych podmienkach.

C.

Všeobecný súd neskreslil dôkazy, ktoré mu boli predložené, ale porušil zásady stanovené v nariadení CLP

147.

Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu francúzskej vlády vo veci C‑71/23 P a prvý odvolací dôvod Komisie vo veci C‑82/23 P sú založené na skreslení dôkazov zo strany Všeobecného súdu. Po prvé francúzska vláda aj Komisia tvrdia, že Všeobecný súd skreslil dôkazy, ktoré mu boli predložené, keď konštatoval, že Heinrichova štúdia bola „rozhodujúca“ pre návrh VHR na označenie oxidu titaničitého ako karcinogénu. ( 113 ) Po druhé Komisia dodáva, že Všeobecný súd tiež skreslil dôkazy, keď dospel k záveru, že výpočet pľúcnej záťaže podľa Morrowa bol „rozhodujúci“ na podporu posúdenia prijateľného stupňa pľúcnej záťaže zo strany VHR. ( 114 ) Druhou časťou prvého odvolacieho dôvodu vo veci C‑71/23 P francúzska vláda namieta, že Všeobecný súd tým, že Heinrichovej štúdii pripísal „rozhodujúcu“ povahu, porušil aj zásady stanovené v nariadení CLP, ktoré sa týkajú klasifikácie látok ako karcinogénnych.

148.

K týmto tvrdeniam sa vyjadrím stručne.

152.

Ako vyplýva z tvrdení francúzskej vlády a Komisie, títo účastníci konania Všeobecnému súdu vytýkajú, že vykladal stanovisko VHR v tom zmysle, že Heinrichovej štúdii a výpočtu pľúcnej záťaže podľa Morrowa pripísal väčšiu váhu, než podľa nich majú.

153.

Títo účastníci konania však nepreukazujú, že výklad stanoviska VHR Všeobecným súdom prekračuje hranice dôvodného výkladu.

154.

Samotné stanovisko VHR totiž odmieta možnosť odvolávať sa na Leeho štúdiu, takže by nemala mať „rozhodujúci“ vplyv na klasifikáciu oxidu titaničitého. ( 117 ) Vzhľadom na to, že Heinrichova štúdia predstavuje jednu z „dvoch kľúčových štúdií karcinogenity“ ( 118 ) (a jedinú ďalšiu štúdiu preukazujúcu vznik nádoru okrem Leeho štúdie), nie je neprimerané – aj keď je to podľa uplatniteľnej právnej normy nesprávne – vyvodiť z tvrdení VHR záver, že Heinrichova štúdia mala „rozhodujúci“ charakter pre výslednú klasifikáciu oxidu titaničitého. Podobne, keďže samotné stanovisko VHR považovalo za potrebné použiť výpočet pľúcnej záťaže podľa Morrowa – hoci nejde o „všeobecne akceptovaný“ pojem – na potvrdenie záverov vyvodených na základe Heinrichovej štúdie, nie je neprimerané označiť tento výpočet za „rozhodujúci na podporu záverov VHR“. ( 119 )

158.

Ako správne zdôrazňuje tento účastník konania, podporovaný aj Komisiou, ECHA, ako aj švédskou a holandskou vládou, určenie „závažnosti dôkazov“ predstavuje prístup, ktorý si vyžaduje, aby sa všetky dostupné informácie týkajúce sa určenia nebezpečenstva posudzovali spoločne.

159.

V napadnutom rozsudku však Všeobecný súd zaviedol pojem „rozhodujúca povaha“ na účely posúdenia dôkazov, ktoré VHR použil pri klasifikácii oxidu titaničitého ako karcinogénu. ( 121 )

160.

Tento pojem, z ktorého vyplýva rozhodujúci charakter jedného dôkazu vo vzťahu k druhému, sa v nariadení CLP nenachádza.

164.

Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem, aby Súdny dvor zamietol ako nedôvodnú prvú časť prvého odvolacieho dôvodu francúzskej vlády vo veci C‑71/23 P a prvý odvolací dôvod Komisie vo veci C‑82/23 P a vyhovel druhej časti prvého odvolacieho dôvodu francúzskej vlády vo veci C‑71/23 P a zamietol príslušnú časť prvostupňovej žaloby.

D.

Všeobecný súd neopomenul odôvodnenie

165.

Svojím tretím odvolacím dôvodom vo veci C‑82/23 P francúzska vláda tvrdí, že Všeobecný súd si nesplnil svoju povinnosť odôvodnenia, keď rozhodol, že spôsob účinku karcinogenity opísaný v stanovisku VHR nepoukazuje na „vnútornú vlastnosť“ oxidu titaničitého. ( 123 )

169.

Je pravda, že rozporuplné odôvodnenie môže samo osebe predstavovať porušenie povinnosti vyplývajúcej z článku 296 ZFEÚ, ak dotknuté osoby nie sú schopné pochopiť dôvody napadnutého rozsudku. ( 127 )

170.

Aj za predpokladu, že by vyhlásenia zdôraznené francúzskou vládou boli rozporuplné, si nemyslím, že Všeobecný súd na základe nich dospel k záveru, že „spôsob účinku“ karcinogenity opísaný v stanovisku VHR nepoukazuje na „vnútornú vlastnosť“ častíc oxidu titaničitého spôsobujúcu rakovinu.

171.

Všeobecný súd totiž podrobne vysvetľuje, ako dospel k tomuto záveru. ( 128 )

IV. Dôsledky

175.

Podľa článku 61 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie môže Súdny dvor, ak to stav konania dovoľuje, vydať sám konečné rozhodnutie vo veci.

176.

V prejednávanej veci táto podmienka nie je splnená.

177.

180.

Navrhujem, aby Súdny dvor:

–

zrušil rozsudok z 23. novembra 2022, CWS Powder Coatings a i./Komisia ( T‑279/20, T‑283/20 a T‑288/20 , EU:T:2022:725 ),

–

vrátil vec Všeobecnému súdu na rozhodnutie o zostávajúcich žalobných dôvodoch a

( 5 ) V čase písania týchto návrhov sa zdá, že otázka, aký výklad treba pripísať pojmu „vnútorné vlastnosti“ v zmysle nariadenia CLP, sa rieši aj v žalobách podaných 24. marca 2023, LAT Nitrogen Piesteritz a Cornerstone/ECHA, T‑167/23 a 27. marca 2024, PMC Vlissingen Netherlands/Komisia, T‑169/24. Okrem toho v rozsudkoch z 27. novembra 2024, Evonik Operations/Komisia ( T‑449/22 , EU:T:2024:866 , body 118 až 120 ), a z 27. novembra 2024, BASF a i./Komisia ( T‑453/22 , neuverejnený, EU:T:2024:867 , body 52 až 54 ), Všeobecný súd zopakoval výklad, ktorý poskytol v napadnutom rozsudku. Rozsudok Súdneho dvora preto poskytne usmernenie nad rámec týchto odvolaní.

( 6 ) Pozri odôvodnenie 1 a článok 1 ods. 1 nariadenia CLP.

( 7 ) Pozri v tomto zmysle odôvodnenie 8 nariadenia CLP.

( 8 ) Pozri článok 37 ods. 2 a 3 nariadenia CLP.

( 9 ) Pozri článok 37 ods. 4 nariadenia CLP.

( 10 ) Pozri článok 53 ods. 1 a odôvodnenie 77 nariadenia CLP.

( 17 ) Pozri bod 3.6.2.2.6. písm. h) prílohy I k nariadeniu CLP.

( 18 ) Pozri bod 3.6.2.2.6. písm. k) prílohy I k nariadeniu CLP.

( 19 ) Kurzívou zvýraznila generálna advokátka.

( 20 ) Pozri bod 1.1.1.3. prílohy I k nariadeniu CLP.

( 21 ) Toto predloženie sa uskutočnilo na základe článku 37 ods. 1 nariadenia CLP, podľa ktorého „príslušný orgán môže agentúre predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“.

( 22 ) Číslo ES je jedinečný sedemmiestny identifikátor chemických látok. Stručný profil oxidu titaničitého, ako je uvedený na webovom sídle ECHA, je k dispozícii tu: https://echa.europa.eu/brief‑profile/‑/briefprofile/100.033.327.

( 29 ) Pozri stanovisko VHR, s. 15 a 21 až 25.

( 30 ) Pozri stanovisko VHR, s. 27.

( 31 ) Pozri stanovisko VHR, s. 27 až 32.

( 32 ) Delegované nariadenie Komisie zo 4. októbra 2019, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a opravuje nariadenie č. 1272/2008 ( Ú. v. EÚ L 44, 2020, s. 1 ).

( 33 ) Pozri napadnutý rozsudok, body 9 až 13.

( 34 ) Pozri sporné nariadenie, s. 11.

( 38 ) Pozri v tejto súvislosti článok 3 ods. 2 a kapitoly III a VI a položku H 7 „Karcinogénne“ v prílohe III smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpadoch a o zrušení určitých smerníc ( Ú. v. EÚ L 312, 2008, s. 3 ).

( 39 ) Pozri v tejto súvislosti kritériá 5 a 5 písm. a) prílohy rozhodnutia Komisie 2014/312/EÚ z 28. mája 2014, ktorým sa ustanovujú ekologické kritériá udeľovania environmentálnej značky EÚ vnútorným a vonkajším náterovým farbám a lakom ( Ú. v. EÚ L 164, 2014, s. 45 ).

( 40 ) Pozri článok 15 nariadenia o kozmetických výrobkoch a článok 46 smernice o bezpečnosti hračiek.

( 41 ) Nariadenie Komisie (EÚ) 2021/850 z 26. mája 2021, ktorým sa mení a opravuje príloha II a ktorým sa menia prílohy III, IV a VI k nariadeniu č. 1223/2009 ( Ú. v. EÚ L 188, 2021, s. 44 ).

( 42 ) Pozri Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER), stanovisko k bezpečnosti oxidu titaničitého v hračkách, 12. október 2023.

( 43 ) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o bezpečnosti hračiek a o zrušení smernice 2009/48 [COM(2023) 462 final z 28. júla 2023]. Pozri tiež Generálny sekretariát Rady, návrh na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady o bezpečnosti hračiek a o zrušení smernice 2009/48, ST 9740/1/24‑REV‑1, s. 18.

( 50 ) Pozri napadnutý rozsudok, body 75 až 78 a 121.

( 51 ) Napadnutý rozsudok, bod 92.

( 52 ) Napadnutý rozsudok, bod 92.

( 53 ) Napadnutý rozsudok, body 100 a 107.

( 54 ) Napadnutý rozsudok, bod 99.

( 55 ) Napadnutý rozsudok, bod 100.

( 62 ) Napadnutý rozsudok, body 156 až 160.

( 63 ) Napadnutý rozsudok, bod 156.

( 64 ) Napadnutý rozsudok, bod 158.

( 65 ) Napadnutý rozsudok, bod 159.

( 66 ) Napadnutý rozsudok, bod 159.

( 67 ) Napadnutý rozsudok, bod 154.

( 72 ) Podľa oznámenia Komisie o zásade obozretnosti, KOM(2000) 1 v konečnom znení z 2. februára 2000, bodu 5.1.2, hodnotenie rizík pozostáva zo štyroch krokov; t. j. identifikácia nebezpečenstva, charakterizácia nebezpečenstva, posúdenie expozície a charakterizácia rizika. V prílohe III k uvedenému oznámeniu sú prvé dva kroky opísané takto: „Identifikácia nebezpečenstva znamená identifikáciu biologických, chemických alebo fyzikálnych činiteľov, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky… Charakterizácia nebezpečenstva pozostáva z kvantitatívneho a/alebo kvalitatívneho určenia povahy a závažnosti nepriaznivých účinkov spojených s činiteľmi alebo činnosťou, ktoré ich spôsobujú. V tomto štádiu je potrebné stanoviť vzťah medzi množstvom nebezpečnej látky a účinkom.“ [ neoficiálny preklad ]

( 73 ) Pozri napríklad VOS, E.: The European Court of Justice in the face of scientific uncertainty and complexity. In: DAWSON, M., DE WITTE, B., MUIR, E. (ed.): Judicial activism at the European Court of Justice . Edward Elgar, 2013, kde sa na s. 142 až 166 poukazuje na to, že „hodnotenie rizík nie je neutrálne, ale je sociálnym konštruktom a ako také politickým aktom“. V tomto zmysle sa rozhodnutie prijaté na základe uplatnenia zásady obozretnosti a rozhodnutie prijaté bez uplatnenia tejto zásady na ten istý druh rizika môžu výrazne líšiť, pokiaľ ide o odôvodnené obmedzenia, ktoré môže opatrenie uložiť.

( 74 ) Jedným z dôvodov prijatia nariadenia CLP bola totiž regulácia klasifikácie nebezpečnosti. Podľa článku 1 ods. 1 písm. a) tohto aktu sa harmonizujú kritériá klasifikácie látok a zmesí, ako aj pravidlá označovania a balenia týchto látok a zmesí, ktoré sú identifikované ako nebezpečné. Kritériá klasifikácie nebezpečnosti sú teda vo veľkej miere stanovené v samotnom legislatívnom akte.

( 80 ) Napadnutý rozsudok, bod 42.

( 81 ) Pozri rozsudok Bilbanía, 35.

( 82 ) Pozri rozsudok Bilbaína, bod 35, ktorý odkazuje najmä na rozsudok zo 4. apríla 2017, Ombudsman/Staelen ( C‑337/15 P , EU:C:2017:256 , bod 34 a tam citovanú judikatúru).

( 83 ) V tejto súvislosti Leonelli vo vynikajúcom prehľade judikatúry vysvetľuje, že hranica medzi procesným a vecným preskúmaním sa môže ľahko stať nejasnou, a ukazuje, ako procesný rámec preskúmania v rozsudku Bilbaína nakoniec zakrýva hmotnoprávne dôsledky prijatia rôznych vedeckých metodík. Pozri LEONELLI, G. C.: The fine line between procedural and substantive review in cases involving complex technical‑scientific evaluations: Bilbaína. In: Common Market Law Review . 2018, roč. 55 č. 4, s. 1230.

( 84 ) Pozri v tejto súvislosti body 98 a 105 napadnutého rozsudku a s. 8 stanoviska VHR (kde sa zdôrazňuje, že VHR si bol vedomý toho, že „primárne častice, najmä nanometrické častice, majú tendenciu aglomerovať“), ako aj bod 105 napadnutého rozsudku a s. 17 stanoviska VHR (kde sa zdôrazňuje, že na základe dôkazov, ktoré mu boli predložené, VHR dospel k záveru, že by mal pre častice oxidu titaničitého použiť štandardnú hustotu častíc na účely výpočtu pľúcnej záťaže podľa Morrowa s cieľom porovnať štúdie Heinricha a Leeho). Pozri tiež stranu 12 stanoviska VHR, pokiaľ ide o vlastnosti častíc, ktoré boli testované v Heinrichovej štúdii [„Ultrajemný TiO 2 (P25, Degussa, klasický nanometrický testovací materiál TiO 2 ; tu bez ďalšej charakterizácie čistoty) s veľkosťou primárnych častíc 15‑40 nm a zložením ~80 % anatasu a ~20 % rutilu bol použitý na vytvorenie testovacej atmosféry s MMAD 0,8 μm (GSD 1,80)“].

( 87 ) Toto odôvodnenie vyzýva na použitie alternatívnych metód k vykonávaniu testov na zvieratách najmä s cieľom získať informácie o vnútorných vlastnostiach látok a zmesí.

( 88 ) Tento bod sa nachádza v oddiele prílohy I k nariadeniu CLP, ktorý sa týka nebezpečnosti pre kožu. V príslušnej časti stanovuje, že „hodnotenie údajov u ľudí sa teda musí vykonávať opatrne, pretože početnosť odráža spolu s hodnotením vnútorných vlastností látok, také faktory, ako situácia, v ktorej expozícia prebieha, biologická dostupnosť, individuálna predispozícia a prijaté preventívne opatrenia“.

( 89 ) Tieto body patria do časti týkajúcej sa nebezpečnosti pre vodné prostredie. Bod 4.1.1.1. stanovuje, že „akútna vodná toxicita je vnútorná vlastnosť látky pôsobiť škodlivo na organizmus po krátkodobej expozícii tejto látke“ a že „chronická vodná toxicita je vnútorná vlastnosť látky schopná vyvolávať nepriaznivé účinky na vodné organizmy počas expozície, ktorá je stanovená vo vzťahu k životnému cyklu organizmu“. Bod 4.1.2.4. stanovuje, že „vnútorné vlastnosti, ako je neschopnosť rýchlej degradácie a/alebo potenciál biokoncentrácie v kombinácii s akútnou toxicitou, sa používajú na zaradenie látky do niektorej kategórie chronickej (dlhodobej) nebezpečnosti“.

( 90 ) Pozri v tomto zmysle a ex multis rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck ( 292/82 , EU:C:1983:335 , bod 12 ), a zo 7. júna 2005, VEMW a i. ( C‑17/03 , EU:C:2005:362 , bod 41 a tam citovaná judikatúra).

( 91 ) Napadnutý rozsudok, bod 138.

( 92 ) Dokonca aj len po krátkom vyhľadávaní na internete možno nájsť dôkazy o tom, že rôzne vedy vykladajú vnútorné vlastnosti látky rôznym spôsobom. Navyše tento pojem nie je z filozofického hľadiska jednoduchý, vrátane filozofie fyziky. Pozri v tejto súvislosti „Intrinsic vs. Extrinsic Properties“, Stanford Encyclopaedia of Philosophy k dispozícii na adrese: https://plato.stanford.edu/entries/intrinsic‑extrinsic/.

( 99 ) Cefic na pojednávaní poukázala na to, že iné látky s podobnými vlastnosťami (akou je ich nízka rozpustnosť) môžu tiež spôsobiť rakovinu podobným spôsobom účinku (napríklad vdýchnutím veľkého množstva). To preukazuje, že rakovina nie je spôsobená vnútornou vlastnosťou testovanej látky, ale skôr predstavuje sekundárny účinok zápalu spôsobeného nahromadením veľkého množstva častíc, napríklad v pľúcach. Aj keby však bola pravda, že ako tvrdí francúzska vláda, stanovisko VHR neuvádza, či sú karcinogénne účinky spôsobené len zápalom spôsobeným nahromadením častíc v pľúcach alebo schopnosťou oxidu titaničitého vytvárať oxidačný stres, ktorý môže viesť ku genotoxicite, alebo či ide o oba mechanizmy, nič to nemení na tom, že ani jedna z týchto možností nevylučuje záver, že vnútorné vlastnosti oxidu titaničitého môžu viesť k vzniku rakoviny.

( 100 ) Pozri napadnutý rozsudok, body 165 a 166.

( 101 ) Napríklad, ako stanovuje článok 4 ods. 3 nariadenia CLP, ak pre predmetnú látku ešte neexistuje záznam, klasifikácia sa uskutoční podľa pravidiel hlavy II tohto nariadenia.

( 102 ) Pozri poznámku pod čiarou 89 vyššie.

( 103 ) Pozri odôvodnenie 12 nariadenia CLP, v ktorom sa vysvetľuje, že „pojmy a definície použité v tomto nariadení by mali byť v súlade s… definíciami stanovenými na úrovni OSN v GHS, aby sa zabezpečil maximálny súlad pri uplatňovaní právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií v rámci Spoločenstva v kontexte globálneho obchodu“.

( 104 ) Pozri bod 1.1.2.6.2.1. GHS. Pozri tiež bod 4.1.1.1. a vymedzenie pojmu „chronická vodná toxicita“ v GHS: „vnútorná vlastnosť látky schopná vyvolávať nepriaznivé účinky na vodné organizmy počas expozície, ktorá je stanovená vo vzťahu k životnému cyklu organizmu“. Okrem toho bod 3.6.2.2. GHS vysvetľuje, že „klasifikácia karcinogénov sa uskutočňuje na základe dôkazov zo spoľahlivých a akceptovateľných metód a má sa používať pre látky, ktoré majú vnútornú vlastnosť, ktorá spôsobuje takéto toxické účinky“. Nakoniec pozri poznámku pod čiarou 1 k bodu 1.1.1.6. GHS, ktorá vysvetľuje, že „v niektorých prípadoch je potrebné zohľadniť aj nebezpečenstvá vyplývajúce z iných vlastností, akou je fyzikálny stav látky alebo zmesi… alebo vlastnosti látok vznikajúce určitými chemickými reakciami“.

( 108 ) Pozri v tejto súvislosti napadnutý rozsudok, bod 156.

( 109 ) V bode 39 napadnutého rozsudku Všeobecný súd s odkazom na bod 82 rozsudku Nickel Institute uvádza, že hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky nemôže byť obmedzené zohľadnením špecifických okolností jej použitia. V plnom znení bod 82 rozsudku Nickel Institute znie takto: „Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vlastnosťami látok nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky (laboratórium či iné miesto), od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní vystavenia pôsobeniu dotknutej látky.“

( 110 ) Pozri bod 82 rozsudku Nickel Institute, kurzívou zvýraznila generálna advokátka.

( 111 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok Etimine, bod 75, ktorý znie takto: „Z tohto dôvodu sa hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok nemôže obmedzovať zohľadnením špecifických okolností ich použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky, od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou (požitím, vdýchnutím alebo preniknutím cez pokožku), a od prípadných úrovní vystavenia pôsobeniu dotknutej látky.“

( 112 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok Etimine, bod 70.

( 113 ) Táto časť odvolaní francúzskej vlády a Komisie smeruje proti bodu 74 napadnutého rozsudku.

( 120 ) Komisia sa proti tejto otázke vo veci C‑71/23 P neodvolala.

( 121 ) Pozri najmä body 76 až 78, 120 a 121 napadnutého rozsudku.

( 122 ) Pozri stanovisko VHR, s. 39, ktoré vysvetľuje: „VHR zastáva názor, že experimentálne dôkazy a dôkazy na ľuďoch nepodporujú klasifikáciu oxidu titaničitého ako Carc. 1A alebo 1B. VHR tiež zvážil, či TiO 2 spĺňa kritériá klasifikácie pre kategóriu 2 z hľadiska karcinogenity alebo či nie je vhodnejšie vôbec ho z hľadiska karcinogenity neklasifikovať. Pri zvažovaní dôvodov na klasifikáciu do kategórie 2 alebo na neklasifikáciu VHR podrobne preskúmal experimentálne podmienky v inhalačných štúdiách na potkanoch a medzidruhové rozdiely.“ Pozri tiež stranu 35 tohto stanoviska, ktoré vysvetľuje: „V kontexte uprednostňovaného prístupu založeného na závažnosti dôkazov VHR diskutoval o ďalších úvahách týkajúcich sa klasifikácie… VHR považuje za nevyhnutné dodatočne zohľadniť tieto faktory: koncepciu pľúcnej záťaže, konkrétne súvisiaci spôsob účinku pre genotoxicitu a karcinogenitu a druhové rozdiely vrátane zohľadnenia významu údajov z pokusných zvierat pre ľudí.“

( 123 ) Zdá sa, že tento odvolací dôvod smeruje proti bodom 157 a 158 napadnutého rozsudku.

( 124 ) Pozri v tomto zmysle rozsudky z 20. marca 1959, Nold/Vysoký úrad ( 18/57 , EU:C:1959:6 , s. 51), a z 2. septembra 2021, EPSU/Komisia ( C‑928/19 P , EU:C:2021:656 , bod 108 a tam citovaná judikatúra).

( 125 ) Pozri v tomto zmysle rozsudky z 2. apríla 1998, Komisia/Sytraval a Brink's France ( C‑367/95 P , EU:C:1998:154 , body 66 až 68 ), a zo 6. októbra 2020, Bank Refah Kargaran/Rada ( C‑134/19 P , EU:C:2020:793 , bod 62 a tam citovaná judikatúra).

( ) Pozri alternatívu v druhej vete článku 61 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie.