C-618/23

proti

Astrid Twardy GmbH

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko)]

„Prejudiciálne konanie – Humánne lieky – Označovanie produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby – Informácie uvádzané na vonkajšom obale liečivého čaju vyrobeného z rastlín pochádzajúcich z ekologickej poľnohospodárskej výroby“

1.

V roku 1991 Európska únia prijala nariadenie (EHS) č. 2092/91 ( 2 ) o ekologickej výrobe poľnohospodárskych výrobkov a príslušných označeniach poľnohospodárskych výrobkov a potravín. Uvedené nariadenie, ktoré bolo viackrát zmenené, bolo nahradené nariadením (ES) č. 834/2007 ( 3 ) a toto nariadenie bolo s účinnosťou od 1. januára 2021 nahradené nariadením (EÚ) 2018/848, ktorým bolo predchádzajúce nariadenie zrušené ( 4 ).

5.

Nariadenie 2018/848 totiž obsahuje okrem predpisov týkajúcich sa ekologickej poľnohospodárskej výroby aj predpisy týkajúce sa označovania produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby. Predmetom diskusie je uplatnenie tejto druhej kategórie predpisov na tradičné rastlinné lieky.

I. Právny rámec

A.

Právo Únie

1. Smernica 2001/83

Článok 2, ktorý je úvodným ustanovením hlavy II s názvom „Rozsah pôsobnosti“, v odseku 2 stanovuje:

„V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.“

8.

Článok 16a, ktorý je súčasťou kapitoly 2a s názvom „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“ hlavy III, ktorá má názov „Uvádzanie na trh“, v odseku 1 stanovuje:

„Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len ‚registrácia tradičného používania‘) pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:

a)

uplynula doba tradičného používania uvedená v článku 16c ods. 1 písm. c);

e)

údaje o tradičnom používaní lieku sú dostatočné; predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.“

9.

Článok 62, ktorý sa nachádza v hlave V s názvom „Označovanie a príbalový leták“, stanovuje:

„Vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článkoch 54 a 59 ods. 1 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta výchovu [užitočné pre pacienta – neoficiálny preklad ], s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.“

„Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby tým boli dotknuté súvisiace právne predpisy, najmä právne predpisy v oblastiach bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín, rastlinného množiteľského materiálu, označovania a životného prostredia.“

12.

Článok 2 s názvom „Rozsah pôsobnosti“, ktorý je súčasťou kapitoly I s názvom „Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov“, stanovuje:

„1. Toto nariadenie sa vzťahuje na nasledujúce produkty, ktoré pochádzajú z poľnohospodárstva vrátane akvakultúry a včelárstva, ako sú uvedené v prílohe I k ZFEÚ, a na produkty, ktoré pochádzajú z uvedených produktov, a to v prípade, že sa takéto produkty vyrábajú, pripravujú, označujú, distribuujú, umiestňujú na trh, dovážajú do Únie alebo vyvážajú z Únie alebo sú určené na výrobu, prípravu, označovanie, distribúciu, umiestnenie na trh, dovoz do Únie alebo vývoz z Únie:

a)

živé alebo nespracované poľnohospodárske produkty vrátane osiva a iného rastlinného množiteľského materiálu;

4. Pokiaľ sa nestanovuje inak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, zdravia rastlín a v oblasti rastlinného množiteľského materiálu.

5. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právo [osobitné právne predpisy – neoficiálny preklad ] Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh, a najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013… a nariadenie (EÚ) č. 1169/2011.

…“

13.

V článku 30 s názvom „Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“, ktorý sa nachádza v kapitole IV s názvom „Označovanie“, sa uvádza:

„1. Na účely tohto nariadenia sa produkt považuje za produkt, na ktorom sa uvádzajú pojmy odkazujúce na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ak sa takýto produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny použité na jeho výrobu opisujú na označení, v reklamnom materiáli alebo obchodných dokladoch pojmami, ktorými sa kupujúcemu naznačuje, že produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny boli vyrobené v súlade s týmto nariadením. Najmä pojmy uvedené v prílohe IV a ich odvodeniny a zdrobneniny, ako sú ‚bio‘ a ‚eko‘, možno používať v celej Únii samostatne alebo v kombinácii a v akomkoľvek jazyku uvedenom v tejto prílohe na označovanie a v reklame produktov uvedených v článku 2 ods. 1, ktoré sú v súlade s týmto nariadením.

a)

na označení sa uvádza aj číselný kód štátnej inšpekčnej organizácie alebo súkromnej inšpekčnej organizácie, ktorej podlieha prevádzkovateľ, ktorý vykonal poslednú operáciu výroby alebo prípravy, a

b)

v prípade balených potravín sa na balení uvádza logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie uvedené v článku 33, s výnimkou prípadov uvedených v článku 30 ods. 3 a v článku 30 ods. 5 písm. b) a c).

2. Ak sa používa logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, v rovnakom zornom poli ako logo sa uvedie údaj o mieste produkcie poľnohospodárskych surovín, z ktorých je produkt zložený, pričom tento údaj má podľa náležitého prípadu jednu z týchto podôb:

…“

„– tradičné rastlinné prípravky“.

17.

Príloha V, nazvaná „Logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie a číselné kódy“, obsahuje podrobné ustanovenia týkajúce sa prezentácie loga a formátu číselných kódov.

B.

Nemecké právo

18.

Portfólio výrobkov spoločnosti SALUS v súčasnosti zahŕňa „čaj zo šalviových listov Salus“. Táto spoločnosť navyše plánuje uvádzať na trh „bio čaj na upokojenie nervov“ a „alchemilkový“ čaj.

21.

Na vonkajšom obale „čaju zo šalviových listov Salus“ sa nachádza oficiálne logo Európskej únie podľa prílohy V k nariadeniu 2018/848, číselný kód inšpekčnej organizácie a označenie „Poľnohospodárstvo mimo EÚ“. „Bio čaj na upokojenie nervov“ bude na obale označený oficiálnym logom, vlastným logom ekologickej poľnohospodárskej výroby spoločnosti SALUS, číselným kódom inšpekčnej organizácie, ako aj označením „z ekologickej poľnohospodárskej výroby“. „Alchemilkový“ čaj bude tiež označený na obale oficiálnym logom, číselným kódom inšpekčnej organizácie a označením „Poľnohospodárstvo EÚ“.

22.

Twardy sa domnieva, že umiestňovanie uvedených údajov na vonkajšom obale sporných výrobkov predstavuje porušenie § 10 ods. 1 piatej vety zákona o liekoch. Z tohto dôvodu podala proti spoločnosti SALUS žalobu o zdržanie sa konania, poskytnutie informácií, určenie zodpovednosti za škodu a náhradu nákladov spojených s uplatnením nároku.

23.

všetky sporné údaje sú protiprávne podľa § 10 ods. 1 piatej vety, zákona o liekoch,

–

slovné spojenie „nariadenie Európskeho spoločenstva alebo Európskej únie“, ktoré sa nachádza v prvej alternatíve tohto článku, označuje len nariadenia týkajúce sa liekov, čo nie je prípad nariadenia 2018/848,

–

zostáva otvorené, či sa nariadenie 2018/848 uplatní v tejto veci, keďže ustanovenia o označovaní, ktoré sa nachádzajú v právnych predpisoch týkajúcich sa liekov, majú prednosť pred týmto nariadením, a to tým skôr, ak údaje, ktoré upravuje, nie sú povinné,

–

ustanovenia o označovaní, ktoré sa nachádzajú v nariadení 2018/848 a smernici 2001/83, sa uplatňujú súbežne,

–

v každom prípade treba článok 62 smernice 2001/83 a § 10 ods. 1 piatu vetu zákona o liekoch vykladať v tom zmysle, že označenia povolené nariadením 2018/848 sú „užitočné pre pacienta“.

27.

Twardy navrhuje zamietnuť odvolanie. Podľa jej názoru, aj keď sa vecná pôsobnosť nariadenia 2018/848 vzťahuje aj na „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa majú klasifikovať ako lieky, článok 62 smernice 2001/83 a § 10 ods. 1 piata veta zákona o liekoch majú prednosť. V záujme ochrany zákazníka pred nadmerným množstvom informácií na vonkajšom obale a v reklame sa má článok 62 smernice 2001/83 vykladať reštriktívne, najmä ak neexistuje povinnosť uvádzať ekologický pôvod rastlín.

28.

–

oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie (článok 33 v spojení s prílohou V nariadenia 2018/848),

–

firemné logo ekologickej poľnohospodárskej výroby (článok 33 ods. 5 nariadenia 2018/848),

–

číselný kód inšpekčnej organizácie [článok 32 ods. 1 písm. a) nariadenia 2018/848],

umiestňovať na vonkajšom obale lieku bez toho, aby boli splnené podmienky článku 62 zákonníka Spoločenstva?

3.

V prípade zápornej odpovede na prvú alebo druhú otázku:

Sú označenia uvedené v druhej otázke takými označeniami, ktoré sú ‚užitočné pre pacienta‘ v zmysle článku 62 zákonníka Spoločenstva a ktoré nemajú ‚reklamn[ú] povah[u]‘?“

III. Konanie na Súdnom dvore

29.

32.

Na uvedené čaje ako lieky sa vzťahujú ustanovenia o uvádzaní na trh obsiahnuté v smernici 2001/83.

33.

Na základe tohto predpokladu sa vnútroštátny súd pýta, či by sa na sporné čaje mohli uplatniť ustanovenia o osobitnom označovaní produktov pochádzajúcich z ekologického poľnohospodárstva (samozrejme, ak spĺňajú požiadavky nariadenia 2018/848):

–

lebo ich možno zatriediť medzi tradičné rastlinné prípravky , ktoré patria do pôsobnosti nariadenia 2018/848, a ustanovenia tohto nariadenia musia mať prednosť pred ustanoveniami smernice 2001/83,

35.

Podľa môjho názoru treba na túto otázku odpovedať záporne. Nariadenie 2018/848 sa neuplatňuje na tradičné rastlinné prípravky (z ekologického poľnohospodárstva), ktoré sú „liekmi“ v zmysle smernice 2001/83.

36.

Uznávam, že existujú argumenty, ktoré by na prvý pohľad mohli podporovať opačný názor než ten, ktorý som uviedol vyššie:

–

v odôvodnení 10 nariadenia 2018/848 sú uvedené „ďalšie produkty“ ako kategória odlišná od kategórie produktov, ktoré „sú uvedené v prílohe I k Zmluve o fungovaní Európskej únie“, a od kategórie „spracovan[ých] poľnohospodársk[ych] produkt[ov] určen[ých] na použitie ako potraviny alebo krmivo“, ( 10 ) čím sa rozširuje predmet nariadenia 2018/848,

39.

V návrhu legislatívneho uznesenia Parlamentu o návrhu vypracovanom Komisiou ( 14 ) boli prijaté pozmeňujúce návrhy 255 až 275, takže ním:

–

boli vypustené určité položky z prílohy I návrhu, ktorej predmetom boli „iné výrobky uvedené v článku 2 ods. 1“, na základe toho, že sa na ne už vzťahuje definícia pojmu „potraviny“ uvedená v článku 3 bode 21 toho istého návrhu, a

–

boli doplnené iné položky, na ktoré sa uvedená definícia a contrario nevzťahuje. Podľa pozmeňujúceho návrhu 275 je jednou z nich položka, ktorej predmetom sú „rastlinné suroviny pre tradičné rastlinné liečivé produkty“.

43.

Výklad, ktorý presadzujem, je navyše v súlade s európskou právnou úpravou týkajúcou sa liekov, ktorej cieľom je vylúčiť dvojakú právnu kvalifikáciu (a následné uplatnenie viacerých právnych úprav) výrobkov, ktoré zodpovedajú pojmu „liek“. Na tento účel normotvorca:

–

vymedzil pôsobnosť pravidiel uplatniteľných na rôzne výrobky, pričom výslovne vylúčil lieky z nástrojov, ktoré upravujú iný typ výrobkov, ( 18 )

–

v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 ( 19 ) stanovil, že táto smernica sa uplatní na „hraničné“ výrobky okrem prípadu, že neexistujú pochybnosti o tom, že patria do inej kategórie. ( 20 )

45.

Aby som to zhrnul, domnievam sa, že do pôsobnosti nariadenia 2018/848 nepatria čaje pochádzajúce z ekologickej poľnohospodárskej výroby, ktoré patria do kategórie „tradičných rastlinných liekov“ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83.

B.

Druhá prejudiciálna otázka

46.

Vnútroštátny súd kladie svoju druhú otázku pre prípad, že odpoveď na predchádzajúcu otázku bude kladná. Keďže som už navrhol odpovedať na prvú otázku záporne, domnievam sa, že by nebolo potrebné zaoberať sa druhou otázkou.

50.

Podľa normotvorcu Únie špecifický charakter liekov spočíva v cieli zabezpečiť zlučiteľnosť ich voľného obehu s cieľom zaručiť vysokú úroveň ochrany ľudského a verejného zdravia (článok 168 ZFEÚ). Toto konštatovanie platí rovnako pre všetky lieky vrátane tradičných rastlinných liekov bez ohľadu na to, či pochádzajú z ekologického poľnohospodárstva.

51.

Vzhľadom na osobitné riziká, ktoré môžu spôsobiť, sa na lieky uplatňuje striktná právna úprava, ktorá je prísnejšia než právna úprava týkajúca sa iných regulovaných výrobkov, ako sú napríklad potraviny alebo kozmetické výrobky. ( 24 )

52.

Súdny dvor pri odôvodňovaní uplatnenia právnej úpravy týkajúcej sa liekov na výrobky, ktoré by a priori mohli zodpovedať aj inej definícii a podliehať inému režimu, výslovne odkazuje na väčšiu prísnosť uvedenej právnej úpravy. ( 25 )

56.

Je pravda, že nariadenie 2018/848, ktoré bolo prijaté neskôr než smernica 2001/83, výslovne nestanovuje, že pravidlá označovania liekov obsiahnuté v smernici 2001/83 majú naďalej prednosť. Treba však uviesť, že

–

podľa jeho článku 2 ods. 4, pokiaľ sa nestanovuje inak, toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie. Ďalej sú v ňom vymenované v oblasti, v ktorých existujú také právne predpisy. Tento výpočet nie je taxatívny, ako vyplýva z použitia pojmu „najmä“;

–

v jeho článku 2 ods. 5 sa uvádza, že toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právne predpisy Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh. V tomto odseku sú výslovne uvedené dve nariadenia: použitie pojmu „najmä“ opäť svedčí o tom, že tento výpočet je len demonštratívny,

58.

Tretia prejudiciálna otázka sa kladie pre prípad, že odpoveď na prvú alebo druhú otázku bude záporná (ako je odpoveď, ktorú navrhujem). Preto sa ňou treba zaoberať.

59.

Vnútroštátny súd sa pýta, či údaje obsiahnuté v prvkoch označovania, ktoré sú uvedené v kapitole IV nariadenia 2018/848, spĺňajú požiadavky stanovené v článku 62 smernice 2001/83, a preto sa môžu umiestňovať na vonkajšom obale sporných čajov.

60.

V zmysle článku 62 smernice 2001/83 sa na príbalovom letáku alebo na vonkajšom obale lieku môžu umiestňovať voliteľné informácie len v prípade, ak tieto informácie spĺňajú nasledujúce kumulatívne podmienky:

61.

Vzhľadom na uvedené podmienky ( 26 ) sa domnievam, že aj na tretiu prejudiciálnu otázku treba odpovedať záporne.

1. Zlučiteľnosť so súhrnom charakteristík výrobku

62.

Článok 11 smernice 2001/83 upravuje súhrn charakteristík výrobku , ktorý musí byť podľa článku 8 ods. 3 písm. j) tejto smernice pripojený k žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh. ( 27 )

63.

Na správne podávanie lieku nie je potrebné poznať žiadny z uvedených údajov. Naopak ich prítomnosť na obale produktu by mohla naznačovať alebo vzbudzovať dojem, že produkt je údajne kvalitnejší, a v tom istom rozsahu uviesť do omylu, pokiaľ ide o jeho terapeutické vlastnosti, alebo slúžiť na jeho reklamu v rozpore s tým, čo vyžaduje článok 62 smernice 2001/83.

2. Užitočnosť pre pacienta

67.

Voliteľné informácie, ktoré povoľuje článok 62 smernice 2001/83, musia byť „užitočné pre pacienta“.

68.

Súdny dvor v reakcii na otázku týkajúcu sa tohto slovného spojenia odmietol uvedenie údajov týkajúcich sa dávkovania homeopatického lieku v príbalovom letáku tohto lieku, lebo sa domnieval, že sú spôsobilé uviesť užívateľa do omylu, pokiaľ ide o charakteristické znaky výrobku. ( 33 )

72.

V pozitívnom zmysle sa so zreteľom na odôvodnenie 40 smernice 2001/83 domnievam, že informáciami, ktoré sú „užitočné pre pacienta“, sú informácie, ktoré slúžia na to, aby bol pacient informovaný o správnom používaní výrobku. Cieľom, ktorý je vyjadrený v tomto odôvodnení ( 40 ), je chrániť pacienta tým, že sa mu poskytnú „úpln[é] a zrozumiteľn[é]“ informácie s konkrétnym cieľom, ktorým je zabezpečiť správne používanie lieku. Pripomínam, že kupujúci sa posudzuje v postavení pacienta, čo sa nerovná postaveniu ktoréhokoľvek iného spotrebiteľa.

73.

V pôvodnom znení článku 62 smernice 2001/83 sa vyžadovalo, aby boli doplnkové informácie v príbalovom letáku alebo na vonkajšom obale užitočné „pre zdravotnú výchovu“ ( 41 ), na rozdiel od súčasnej formulácie „užitočné pre pacienta“. S prihliadnutím na prípravné dokumenty týkajúce sa tejto zmeny sa domnievam, že cieľom preformulovania tejto časti ustanovenia bolo len zlepšiť jeho znenie: nezmenil sa tým jeho cieľ týkajúci sa informovania pacienta ako takého. ( 42 )

74.

Podľa môjho názoru pre pacienta z terapeutického hľadiska nie je užitočné, aby vedel, z akého (ekologického alebo iného než ekologického) poľnohospodárstva pochádzajú rastliny, z ktorých je liek vyrobený, alebo kde boli tieto rastliny získané.

Na účely objasnenia, v čom spočíva táto povaha, je podľa môjho názoru potrebné zohľadniť ustanovenia smernice 2001/83, ktoré v záujme zabezpečenia jej základného cieľa týkajúceho sa ochrany verejného zdravia vymedzujú a regulujú reklamu liekov.

78.

V článku 86 ods. 2 smernice 2001/83 sa konštatuje, že hlava VIII („Reklama“) neupravuje označovanie ani príbalové letáky. Toto vylúčenie je logické, lebo označovanie a príbalové letáky sa riadia hlavou V, ktorá práve bráni uvádzaniu reklamných informácií pri označovaní a na príbalovom letáku. ( 44 )

79.

Judikatúra vydaná v súvislosti s ustanoveniami hlavy VIII však môže byť užitočná v rámci článku 62 smernice 2001/83 výlučne na účely objasnenia, ktoré oznámenia alebo údaje majú v oblasti liekov reklamnú povahu. ( 45 )

80.

V uvedenom rozsudku Súdny dvor po tom, čo poznamenal, že čisto informatívny údaj tiež môže mať propagačný zámer, ( 49 ) konštatoval, že na účely posúdenia, či má šírenie informácie „reklamný účel“, sú užitočné nasledujúce ukazovatele: identita autora šírenia, predmet komunikácie, jej obsah a prípadne iné údaje, ako je médium šírenia informácie a kategória príjemcov. ( 50 )

84.

Po rozbore uvedených ukazovateľov dospel k týmto záverom:

–

pokiaľ ide o autora šírenia informácií, ak je ním výrobca výrobku, môže to nasvedčovať reklamnému účelu. Prichádzajú však do úvahy iné vysvetlenia než záujem na zvýšení predaja: napríklad všeobecná komunikačná politika podniku spočívajúca v zverejňovaní informácií o liekoch, ktoré sú určené dotknutým pacientom, s cieľom vylúčiť čo najviac zdravotných rizík, ktoré môžu vzniknúť pri samoliečbe, ( 51 )

–

Vzhľadom na vyššie uvedené a bez toho, aby bola dotknutá skutočnosť, že posúdenie konkrétnych okolností prejednávanej veci prináleží vnútroštátnemu súdu, sa domnievam, že umiestnenie prvkov označovania uvedených v kapitole IV nariadenia 2018/848 na obale tradičného rastlinného lieku svedčí o ich reklamnej povahe, ak:

–

tieto prvky alebo údaje nemajú hodnotu zo zdravotného hľadiska. Preto ťažko môžu byť založené na záujme výrobcu, ktorý je odlišný od hospodárskeho záujmu, ako by bola lepšia ochrana pacienta pred rizikami samoliečby,

–

liek možno získať bez lekárskeho predpisu. V takom prípade sú informácie určené a dostanú sa k pacientovi bez zásahu zdravotníckeho pracovníka, takže môžu viesť priamo k rozhodnutiu pacienta o kúpe,

–

87.

Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem odpovedať na prejudiciálne otázky, ktoré položil Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko), takto:

Článok 2 ods. 1 v spojení s prílohou I nariadenia Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, kapitola IV tohto nariadenia, ako aj článok 1 bod 29 a články 16a a 62 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch,

sa majú vykladať v tomto zmysle:

1.

Rastlinné liečivé čaje, ktoré sa majú klasifikovať ako „tradičné rastlinné lieky“ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83, nemožno považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle článku 2 ods. 1 v spojení s prílohou I k nariadeniu 2018/848.

( 3 ) Nariadenie Rady z 28. júna 2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov, ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2092/91 ( Ú. v. EÚ L 189, 2007, s. 1 ).

( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 ( Ú. v. EÚ L 150, 2018, s. 1 ). Niektoré ustanovenia nariadenia č. 834/2007 zostali v platnosti na základe článku 56 a nasl. nariadenia 2018/848.

( 5 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69). Uplatniteľné znenie vyplýva zo zmien zavedených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 85 ; Mim. vyd. 13/034, s. 313) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z toho istého dňa ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262).

( 6 ) Rozsudky z 26. februára 2019, Oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs ( C‑497/17 , EU:C:2019:137 ), a zo 4. októbra 2024, Herbaria Kräuterparadies ( C‑240/23 , EU:C:2024:852 ).

( 7 ) Rastúci význam a rýchly rozvoj tohto odvetvia potvrdzujú údaje obsiahnuté v doteraz najnovšej Trhovej správe o ekologickom poľnohospodárstve, ktorú v januári 2023 zverejnila Európska komisia, dostupnej na https://agriculture.ec.europa.eu/news/organic‑farming‑eu‑decade‑growth‑2023‑01‑18_es?etrans=es#more. Na túto správu som poukázal v poznámke pod čiarou 5 návrhov, ktoré som predniesol vo veci AFAÏA ( C‑228/23 , EU:C:2024:364 ).

( 10 ) V článku 2 ods. 1 nariadenia 2018/848 by zodpovedala kategórii „určité ďalšie produkty úzko spojené s poľnohospodárstvom uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu“.

( 11 ) V španielčine „preparaciones vegetales tradicionales a base de plantas“ a „preparados vegetales“, v angličtine „plant‑based traditional herbal preparations“ a „herbal preparations“, vo francúzštine „préparations traditionnelles à base de plantes“ a „préparations à base de plantes“ a v nemčine „traditionelle pflanzliche Zubereitungen auf pflanzlicher Basis“ a „Pflanzliche Zubereitungen“.

( 12 ) Komisia do svojho návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o ekologickej výrobe a označovaní ekologických výrobkov, o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. XXX/XXX [nariadenie o úradných kontrolách] a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, ktorý bol predložený 24. marca 2014, COM(2014) 180 final, zahrnula odôvodnenie 9, ktoré je totožné s odôvodnením 10 súčasného nariadenia. Lieky neboli uvedené v prílohe I k tomuto návrhu, v ktorom boli okrem potravín spomenuté len prírodné gumy a živice a včelí vosk.

( 13 ) V tomto bode je „liek“ všeobecne vymedzený ako „a) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.

( 18 ) Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pozri článok 1 ods. 5 písm. c) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 82), ktorá je v súčasnosti zrušená. Čo sa týka kozmetických výrobkov, pozri odôvodnenie 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch ( Ú. v. EÚ L 342, 2009, s. 59 ) a predtým piate odôvodnenie smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov ( Ú. v. ES L 262, 1976, s. 169 ; Mim. vyd. 13/003, s. 285). Lieky sú vylúčené z definície potravín podľa článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1 ; Mim. vyd. 15/006, s. 463). Pozri tiež článok 2 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní ( Ú. v. EÚ L 167, 2012, s. 1 ). Nariadenie 2018/848 neobsahuje takéto výslovné spresnenie, avšak sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Únie, medzi ktorými by sa mohla nachádzať smernica 2001/83, ako uvediem nižšie.

( 19 ) Podľa znenia článku 2 ods. 2, ktoré vyplýva zo smernice 2004/27, „v prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice“. Podľa môjho názoru toto ustanovenie potvrdzuje judikatúru Súdneho dvora vydanú pred rokom 2007, ktorú citujem v poznámkach pod čiarou 21 a 22 nižšie.

( 23 ) Alebo že môže zahŕňať výrobky, ktoré sú tiež liekmi.

( 24 ) Pozri judikatúru citovanú v poznámke pod čiarou 21.

( 25 ) Poznámka pod čiarou 21 vyššie.

( 26 ) Hoci sú tieto podmienky nerozlučne prepojené, budem sa zaoberať každou z nich samostatne.

( 27 ) Doslovne pre povolenia bez ohľadu na postup ustanovený nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov ( Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 151). Tento odkaz treba vysvetľovať ako odkaz na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ), a to na základe článku 88 tohto nariadenia.

( 28 ) Článok 16c ods. 1 písm. a) bod iii). Obsah tohto súhrnu je stanovený v článku 11 s výnimkou údajov špecifikovaných v bode 4 tohto článku (klinické údaje).

( 34 ) Túto obavu vyjadril Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) Európskej agentúry pre lieky v dokumente, ktorý Komisia spomenula na pojednávaní, nazvanom „Regulatory questions and answers on herbal medicinal products“, referenčné číslo EMA/HMPC/345132/2010 – Rev. 5, v reakcii na otázku č. 5 („Is reference to ‚organic farming‘ aceptable in either the labelling or the package leaflet of a herbal medicinal product?“). V tejto odpovedi sa uvádza: „Having regard to the position adopted by the Pharmaceutical Committee in March 2000 on this matter, the HMPC is of the opinion that ‚accreditation logos‘, … or the ‚organic farming‘ logo are not acceptable as they cannot not be considered as ‚health information ‘ and as the risk of an inflation of additional items on the packaging requires a restrictive interpretation of the provisions of Article 62“. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 35 ) Na obe riziká reaguje samotný normotvorca: článok 90 písm. g) a h) smernice 2001/83 zakazuje zahrnúť do reklamy pre širokú verejnosť akýkoľvek prvok, ktorý „tvrdí, že liek je potravina, kozmetický alebo iný spotrebný výrobok“ alebo „tvrdí, že bezpečnosť alebo účinnosť lieku spočíva v tom, že je prírodný“.

( 36 ) Označovanie produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby má vlastné ciele, ktoré sú opísané v odôvodnení 73 nariadenia 2018/848. Osobitné ustanovenia týkajúce sa označovania produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby by mali „chrániť záujmy prevádzkovateľov tým, že ich produkty by boli na trhu správne identifikované a že by využívali podmienky spravodlivej hospodárskej súťaže, ako aj záujmy spotrebiteľov tým, že by sa im umožnilo prijímanie informovaných rozhodnutí“.

( 41 ) Toto slovné spojenie sa nachádzalo už v smernici Rady 92/27/EHS z 31. marca 1992 o označovaní liekov na použitie v humánnej medicíne a ich písomných informácií pre používateľov lieku [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES L 113, 1992, s. 8 ). Bolo súčasťou jej článku 2 ods. 2, pokiaľ ide o vonkajší obal liekov, a jej článku 7 ods. 3, pokiaľ ide o príbalový leták, v súvislosti so zameraním sa na hlavného adresáta príbalového letáku, ktorým sa stal užívateľ: pozri dokument A3‑0126/91 z 8. mája 1991, ktorý obsahuje správu Parlamentu o návrhu smernice predloženom Komisiou [KOM(89) 607 v konečnom znení – C3‑0050/90 – SYN 231]. Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liečiv [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES L 147, 1975, s. 13 ) predtým v článku 7 stanovovala, že „… členské štáty môžu vyžadovať, aby bolo liečivo označené tak, aby na nádobe a/alebo na vonkajšom obale a/alebo na príbalovom letáku liečiva boli uvedené akékoľvek iné údaje podstatné pre bezpečnosť alebo ochranu verejného zdravia vrátane osobitných opatrení, ktoré treba dodržať pri jeho používaní, a akýchkoľvek iných upozornení, ktoré sú založené na klinických a farmakologických skúškach uvedených v článku 4 druhom odseku bode 8 smernice 65/65/EHS alebo ktoré po jeho uvedení na trh vyplynú zo skúseností získaných pri používaní liečiva“.

( 42 ) Táto nová formulácia, ktorá bola vložená do smernice 2001/83 prostredníctvom smernice 2004/27, pochádza z návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, z 26. novembra 2001, KOM(2001) 404 v konečnom znení. Nebolo k nej pripojené žiadne vysvetlenie. Spomedzi deviatich vysvetlení, ktoré sa nachádzajú v odseku „Podrobný obsah návrhu“, by však mohlo byť relevantné len vysvetlenie uvedené v bode A s názvom „Úprava definícií, terminológie a niektorých pojmov“. Komisia na pojednávaní vysvetlila, že novým znením chcela zdôrazniť, že užitočnosť alebo neužitočnosť informácií sa musí posudzovať z hľadiska pacienta, a nie všeobecného cieľa zdravotnej výchovy.

( 48 ) V uvedenej veci, ktorá sa týkala liekov viazaných na lekársky predpis, bolo sporné, či je reklamou verné zopakovanie údajov uvedených na obale výrobku na internetovej stránke výrobcu alebo doslovné a úplné zopakovanie údajov uvedených na príbalovom letáku alebo v súhrne charakteristických vlastností výrobku, ktoré schválili príslušné orgány v oblasti liečiv, pričom tieto informácie boli dostupné len na základe systému služieb nazývaných „pull“.

( 49 ) Rozsudok MSD Sharp & Dohme, bod 32.

( 50 ) Tiež pripomenul, že uvedená kvalifikácia si vyžaduje detailné preskúmanie príslušných okolnosti veci samej, čo prináleží vnútroštátnemu súdu: rozsudok MSD Sharp & Dohme, bod 33, a rozsudok z 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA ( C‑530/20 , EU:C:2022:1014 , bod 54 ).

( 51 ) Rozsudok MSD Sharp & Dohme, body 34 a 35.

( 52 ) Tamže, bod 36.

( 53 ) Tamže, body 43 a 44.