C-589/23

Cassella‑med GmbH & Co. KG,

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

proti

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

SÚDNY DVOR (piata komora),

v zložení: predsedníčka piatej komory M. L. Arastey Sahún, sudcovia D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (spravodajca) a B. Smulders,

–

MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH, v zastúpení: V. Lücker, Rechtsanwalt,

–

Verband Sozialer Wettbewerb eV, v zastúpení: R. Welzel, Rechtsanwalt,

–

česká vláda, v zastúpení: M. Smolek, S. Šindelková a J. Vláčil, splnomocnení zástupcovia,

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Cassella‑med GmbH & Co. KG (ďalej len „Cassella‑med“) a MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH (ďalej len „MCM Klosterfrau“) na jednej strane a spoločnosťou Verband Sozialer Wettbewerb eV (ďalej len „VSW“) na druhej strane, ktorý sa týka toho, že Cassella‑med uvádza na trh dva výrobky s názvom „Femannose“ a „Femannose N“ ako zdravotnícke pomôcky určené na prevenciu a liečbu určitých infekcií močových ciest, a tiež toho, že MCM Klosterfrau robí reklamu na druhý z uvedených výrobkov na účely jeho propagácie.

Právny rámec

–

diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,

–

diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,

–

skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

…

c)

lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku.“

5

Táto smernica bola zrušená – s účinnosťou od 26. mája 2021, pokiaľ ide okrem iného o jej článok 1 – nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1 ), zmeneným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/561 z 23. apríla 2020, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení ( Ú. v. EÚ L 130, 2020, s. 18 ) (ďalej len „nariadenie 2017/745“).

Smernica 2001/83

a)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

b)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“

7

Článok 2 ods. 2 tejto smernice stanovuje:

9

Článok 1 ods. 6 nariadenia 2017/745 stanovuje:

„Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

…

b)

lieky vymedzené v článku 1 bode 2 [smernice 2001/83]. Pri rozhodovaní, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti [smernice 2001/83] alebo tohto nariadenia, sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

–

diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,

–

diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,

–

vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,

Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka

12

Cassella‑med uvádzala na trh ako zdravotnícku pomôcku „na liečbu a prevenciu cistitídy (zápal močového mechúra) a iných infekcií močových ciest“ výrobok Femannose, ktorého hlavnými zložkami boli D‑manóza a extrakt z brusníc. Od októbra 2017 uvádza na trh pod názvom „Femannose N“ výrobok, ktorý na rozdiel od Femannose neobsahuje extrakt z brusníc a ktorého obal obsahuje túto informáciu: „na prevenciu a podpornú liečbu cystitídy (zápalu močového mechúra) a iných infekcií močových ciest“.

13

MCM Klosterfrau prevádzkuje internetovú stránku, ktorá obsahovala reklamu na výrobok Femannose až do októbra 2017.

14

Odvolanie, ktoré proti tomuto rozsudku podali Cassella‑med a MCM Klosterfrau, Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín nad Rýnom, Nemecko) rozsudkom z 23. decembra 2020 zamietol.

18

Tento súd konštatoval, že výrobky, o ktoré ide vo veci samej, sú liekmi na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, ktorých farmakologický účinok je zabezpečený D‑manózou. Uvedený súd pri vyvodení tohto záveru poukázal na zistenia znalca ustanoveného súdom (ďalej len „súdny znalec“), podľa ktorého táto účinná látka tým, že sa v moči naviaže na adhezín FimH prítomný na baktérii Escherichia coli , bráni tejto baktérii v tom, aby sa usadila v určitých štruktúrach nachádzajúcich sa na stene močového mechúra, čo predstavuje zásah do fyziologických procesov tejto baktérie a fyziopatologických procesov infekcie močových ciest.

19

Daný súd poukázal na usmernenie prijaté Generálnym riaditeľstvom pre podnikanie a priemysel Európskej komisie s názvom „Medical devices: Guidance document – Borderline products, drug‑delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative – MEDDEV 2.1/3 rev. 3“ („Zdravotnícke pomôcky: Usmernenie – ‚hraničné‘ výrobky, výrobky určené na podávanie liekov a zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ako neoddeliteľnú súčasť pomocnú liečivú látku alebo pomocnú látku predstavujúcu derivát z ľudskej krvi“ (ďalej len „usmernenie Meddev“), ktoré vymedzuje pojem „farmakologické pomôcky“ v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 tak, že predpokladá predovšetkým interakciu medzi molekulami príslušnej látky a bunkovou súčasťou, bežne nazývanou „receptor“, ktorá blokuje reakciu na iný agens.

23

Okrem toho tvrdia, že na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že dochádza k zablokovaniu reakcie na „iný agens“ v zmysle tejto definície, je po prvé potrebné to, aby zablokovaná látka bola „agensom“, t. j. látkou, ktorá má mať určitý (škodlivý) účinok na cieľovú bunku, a po druhé, tak ako to vyplýva z použitia pojmu „iný“, aby bol zablokovaný agens odlišný od bunkovej súčasti, ktorá sa zúčastňuje na interakcii. Ani jedna z týchto dvoch podmienok pritom v danom prípade nie je splnená.

24

Okrem toho Cassella‑med a MCM Klosterfrau spochybňujú stanovisko Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín nad Rýnom), podľa ktorého predmetné výrobky, pokiaľ sa používajú v súlade s ich určeným účelom, významne obnovujú fyziologické funkcie, upravujú ich alebo ich ovplyvňujú, v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83. Uvedené spoločnosti tvrdia, že vplyv na fyziologické funkcie, ktorý je inherentný terapeutickému alebo preventívnemu účinku, sám osebe nepostačuje na to, aby sa uznala kvalifikácia lieku ako liek na základe funkcie. Sledovaný terapeutický cieľ totiž podľa ich názoru musí byť dosiahnutý významným zásahom do fyziologických funkcií ľudského tela, ktorý možno kvalifikovať ako „farmakologický“, čo tak v prípade D‑manózy nie je.

25

Vnútroštátny súd usudzuje, že výsledok sporu, ktorý prejednáva, závisí od odpovede na otázku, či dotknuté výrobky majú farmakologický účinok a či sú spôsobilé významne ovplyvniť ľudské fyziologické funkcie, a teda by mali byť kvalifikované ako lieky na základe funkcie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.

29

Vnútroštátny súd uvádza, že mu tiež prináleží rozhodnúť o otázke, či spôsob účinku D‑manózy možno považovať za spôsob spočívajúci v „zablokovaní reakcie na iný agens“ v zmysle definície uvedenej v bode 19 tohto rozsudku.

30

V tejto súvislosti tento súd na jednej strane usudzuje, že ak by sa vychádzalo z chápania zastávaného žalobkyňami vo veci samej, podľa ktorého je agens látkou, ktorá má mať určitý účinok na cieľovú bunku, dalo by sa oprávnene namietať, že glykoproteíny, ktoré sa nachádzajú na bunkových membránach močových ciest, nemožno považovať za agensy, pretože nevyvolávajú žiadny účinok. Uvedený súd však konštatuje, že široké chápanie pojmu „agens“, ktorý v odvolacom konaní uplatnil Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín nad Rýnom), sa javí ako presvedčivé. V prospech takéhoto výkladu tohto pojmu, podľa ktorého treba partnera vytvárajúceho väzbu chápať všeobecne, bez toho, aby sa kládli podmienky, pokiaľ ide o povahu látky alebo jeho štruktúru, svedčí mnoho skutočností. Vnútroštátny súd uvádza, že mnohé lieky pôsobia tak, že blokujú reakciu bunkovej súčasti na časti ľudského tela. Tak je to aj v prípade beta‑blokátorov a „inhibítorov vytvárajúcich väzbu“ v rámci liečby infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ktoré sú ako príklad citované súdnym znalcom.

31

Na druhej strane podľa vnútroštátneho súdu Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín nad Rýnom) v odvolacom konaní konštatoval, že D‑manóza zablokovala vytvorenie väzby medzi adhezínom FimH, ktorý sa nachádza na baktérii (receptor), a určitými štruktúrami, ktoré sa nachádzajú na stene močového mechúra (iný agens), čo podľa názoru vnútroštátneho súdu zodpovedá relevantnej definícii. Aj podľa chápania Oberlandesgericht Köln (Vyšší krajinský súd Kolín nad Rýnom) je teda blokovaný agens odlišný od bunkovej súčasti, ktorá sa zúčastňuje na dotknutej interakcii.

34

Na úvod treba po prvé pripomenúť, že podľa článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 sa za „liek na základe funkcie“ považuje akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia lekárskej diagnózy (rozsudok z 13. októbra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20 , EU:C:2022:781 , bod 28 ).

35

Po druhé z článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 vyplýva, že ako „zdravotnícka pomôcka“ sa má kvalifikovať látka určená na používanie u ľudí najmä na účely diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia, pokiaľ sa hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom.

36

Z uvedeného vyplýva, že látku nemožno kvalifikovať ako „zdravotnícku pomôcku“ v zmysle tohto ustanovenia, ak sa hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu získava farmakologickými pomôckami [pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21 , EU:C:2023:34 , bod 37 , ako aj citovanú judikatúru].

40

Toto vymedzenie potvrdzujú usmernenia, ktoré vypracovala skupina expertov z vnútroštátnych orgánov, útvarov Komisie a profesijných združení priemyslu. Hoci totiž tieto dokumenty nie sú právne záväzné, môžu poskytnúť informácie užitočné pre výklad relevantných ustanovení práva Únie a prispieť tak k zabezpečeniu ich jednotného uplatňovania (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11 , EU:C:2012:548 , bod 25 ).

41

V prejednávanej veci je na účely určenia obsahu pojmu „farmakologický účinok“ relevantné predovšetkým usmernenie Meddev, ktoré, ako vyplýva z jeho názvu a predbežného návrhu, bolo vypracované pod záštitou Komisie na účely uplatňovania smerníc Únie týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a jeho cieľom je okrem iného, ako sa uvádza v časti A tohto dokumentu, napomôcť príslušným orgánom odlíšiť zdravotnícke pomôcky od liekov.

42

Podľa bodu A.2.1.1 uvedeného dokumentu, nazvaného „Definícia zdravotníckej pomôcky“, sa má pojem „farmakologické pomôcky“ v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 chápať ako interakcia medzi molekulami dotknutej látky a bunkovou súčasťou, všeobecne označovanou ako receptor, ktorá buď vyvoláva priamu reakciu, alebo blokuje reakciu na iný agens.

46

Okrem toho treba po prvé zdôrazniť, že Súdny dvor už v kontexte výkladu článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 konštatoval, že látka, ktorej molekuly nereagujú s bunkovou súčasťou ľudskej povahy, však môže svojou reakciou s inými bunkovými súčasťami nachádzajúcimi sa v organizme užívateľa, akými sú baktérie, vírusy alebo parazity, mať za dôsledok obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií človeka, v zmysle tohto ustanovenia (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11 , EU:C:2012:548 , bod 31 ). Usmernenie MDCG v rovnakom zmysle spresňuje, že „súčasť ľudského tela“ zahŕňa akúkoľvek bunkovú súčasť vrátane patogénnych agensov prítomných na tele alebo vnútri tela.

47

Po druhé treba uviesť, že vyžadovaný druh interakcie je v usmerneniach MEDDEV a CGDM vymedzený relatívne široko, a to „medzi molekulami“ alebo „spravidla na molekulárnej úrovni“, a teda a priori nemožno vyžadovať, tak ako to tvrdí MCM Klosterfrau vo svojich písomných pripomienkach, aby takáto interakcia viedla k zmene molekulárnej štruktúry dotknutej bunkovej súčasti.

48

Tento záver potvrdzuje judikatúra Súdneho dvora, podľa ktorej sa pojem „liek“ v zmysle smernice 2001/83 má vykladať extenzívne (pozri v tomto zmysle rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i., C‑84/06 , EU:C:2007:535 , bod 31 , ako aj citovanú judikatúru).

52

Je pritom nesporné, že proces, ktorým látka na základe toho, že sa naviaže na baktériu, zabráni tejto baktérii naviazať sa na bunkovú súčasť ľudskej povahy, treba považovať za proces zodpovedajúci „zablokovaniu patologických procesov“.

53

Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že látka, ktorá prostredníctvom reverzibilnej väzby s baktériami bráni týmto baktériám v tom, aby sa usadili v ľudských bunkách, sa musí považovať za látku, ktorá má „farmakologický účinok“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83.

54

Tento výklad je podporený tak kontextom, ktorého je toto ustanovenie súčasťou, ako aj cieľmi sledovanými smernicou 2001/83.

58

Pokiaľ ide napokon o ciele sledované smernicou 2001/83, treba pripomenúť, že táto smernica sa snaží zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí (rozsudok z 13. októbra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20 , EU:C:2022:781 , bod 41 ), čo tiež zodpovedá cieľu sledovanému článkom 168 ZFEÚ. Z tohto hľadiska, tak ako vyplýva z odôvodnenia 7 smernice 2004/27, sa má pôsobnosť smernice 2001/83 vykladať tak, aby sa dosiahla vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie.

59

Za týchto okolností by reštriktívny výklad pojmu „farmakologický účinok“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, t. j. taký výklad, ktorý vylučuje interakcie spočívajúce, tak ako v prejednávanej veci, v reverzibilnej väzbe medzi látkou a baktériami prostredníctvom vodíkového mostíka, bol nielen v rozpore s judikatúrou citovanou v bode 48 tohto rozsudku, ale navyše by mohol ohroziť cieľ sledovaný touto smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. októbra 2022, M2Beauté Cosmetics, C‑616/20 , EU:C:2022:781 , bod 41 ).

60

Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy treba na položenú otázku odpovedať tak, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že látku, ktorá prostredníctvom vytvorenia reverzibilnej väzby na baktérie zabraňuje týmto baktériám v tom, aby sa usadili v ľudských bunkách, treba považovať za látku, ktorá má „farmakologický účinok“ v zmysle tohto ustanovenia.

látku, ktorá prostredníctvom vytvorenia reverzibilnej väzby na baktérie zabraňuje týmto baktériám v tom, aby sa usadili v ľudských bunkách, treba považovať za látku, ktorá má „farmakologický účinok“ v zmysle tohto ustanovenia.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: maďarčina.