C-618/23

62023CJ0618

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (piata komora)

z 26. júna 2025 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 1 bod 29 – Článok 16a – Tradičné rastlinné lieky – Článok 62 – Informácie užitočné pre pacienta – Nariadenie (EÚ) 2018/848 – Článok 2 ods. 1 – Pôsobnosť – Informácie uvádzané na vonkajšom obale liečivého rastlinného čaju – Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“

Vo veci C‑618/23,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) z 28. septembra 2023 a doručený Súdnemu dvoru 6. októbra 2023, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: G. Chiapponi, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 27. novembra 2024,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, v zastúpení: M. Fuderer a C. Tillmanns, Rechtsanwälte,

–

Európska komisia, v zastúpení: A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní z 30. januára 2025,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 62 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83“), ako aj výkladu článkov 30 a 32 a článku 33 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 z 30. mája 2018 o ekologickej poľnohospodárskej výrobe a označovaní produktov ekologickej poľnohospodárskej výroby a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 ( Ú. v. EÚ L 150, 2018, s. 1 ).

Odôvodnenia 2 a 40 smernice 2001/83 znejú:

„(2)

Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad ].

…

(40)

Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom [týkajúce sa informácií poskytovaných pacientom – neoficiálny preklad ] musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií.“

a)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

b)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.

…

25.

…“

5

Článok 2 tejto smernice nachádzajúci sa v hlave II uvedenej smernice, nazvanej „Rozsah pôsobnosti“, stanovuje:

„1. Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces.

2. V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.

…“

názov lieku, doplnený o koncentráciu a liekovú formu;

2.

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku. Používa sa bežný názov a chemický opis;

3.

lieková forma;

4.

majú indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;

b)

sú určené výhradne na podávanie v súlade so špecifikovaným obsahom a dávkovaním;

c)

sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu;

d)

10

Článok 54 tejto smernice stanovuje:

„Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:

…

b)

vymenovanie účinných látok vyjadrené kvalitatívne a kvantitatívne na jednotku dávky alebo podľa spôsobu podania na daný objem alebo hmotnosť, pričom sa použijú ich všeobecné názvy;

l)

číslo povolenia na uvedenie lieku na trh;

…“

11

Článok 59 ods. 1 uvedenej smernice znie:

„Príbalový leták sa vypracuje v súlade so súhrnom charakteristík výrobku; obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:

terapeutické indikácie;

c)

zoznam informácií, ktoré je nevyhnutne potrebné vedieť pred použitím lieku…

d)

nevyhnutné a bežné inštrukcie pre správne používanie…

…“

Článok 62 smernice 2001/83 stanovuje:

„Vonkajší obal a príbalový leták môžu obsahovať symboly alebo piktogramy určené na objasnenie niektorých informácií uvedených v článkoch 54 a 59 ods. 1 a iné informácie zhodujúce sa so súhrnnou charakteristikou výrobku, ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy.“

Nariadenie 2018/848

14

V odôvodneniach 10 a 16 nariadenia 2018/848 sa uvádza:

„(10)

15

Článok 2 tohto nariadenia s názvom „Rozsah pôsobnosti“ stanovuje:

„1. Toto nariadenie sa vzťahuje na nasledujúce produkty, ktoré pochádzajú z poľnohospodárstva vrátane akvakultúry a včelárstva, ako sú uvedené v prílohe I k [Zmluve o FEÚ], a na produkty, ktoré pochádzajú z uvedených produktov, a to v prípade, že sa takéto produkty vyrábajú, pripravujú, označujú, distribuujú, umiestňujú na trh, dovážajú do [Európskej ú]nie alebo vyvážajú z [Európskej ú]nie alebo sú určené na výrobu, prípravu, označovanie, distribúciu, umiestnenie na trh, dovoz do [Európskej ú]nie alebo vývoz z [Európskej ú]nie:

a)

živé alebo nespracované poľnohospodárske produkty vrátane osiva a iného rastlinného množiteľského materiálu;

b)

5. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právo [osobitné právne predpisy – neoficiálny preklad ] Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh, a najmä [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 ( Ú. v. EÚ L 347, 2013, s. 671 )] a [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 ( Ú. v. EÚ L 304, 2011, s. 18 )].

…“

16

Článok 30 nariadenia 2018/848 s názvom „Používanie pojmov odkazujúcich na ekologickú poľnohospodársku výrobu“, ktorý sa nachádza v kapitole IV uvedeného nariadenia, nazvanej „Označovanie“, znie:

„1. Na účely tohto nariadenia sa produkt považuje za produkt, na ktorom sa uvádzajú pojmy odkazujúce na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ak sa takýto produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny použité na jeho výrobu opisujú na označení, v reklamnom materiáli alebo obchodných dokladoch pojmami, ktorými sa kupujúcemu naznačuje, že produkt, jeho zložky alebo kŕmne suroviny boli vyrobené v súlade s týmto nariadením. Najmä pojmy uvedené v prílohe IV a ich odvodeniny a zdrobneniny, ako sú ‚bio‘ a ‚eko‘, možno používať v celej Únii samostatne alebo v kombinácii a v akomkoľvek jazyku uvedenom v tejto prílohe na označovanie a v reklame produktov uvedených v článku 2 ods. 1, ktoré sú v súlade s týmto nariadením.

a)

na označení sa uvádza aj číselný kód štátnej inšpekčnej organizácie alebo súkromnej inšpekčnej organizácie, ktorej podlieha prevádzkovateľ, ktorý vykonal poslednú operáciu výroby alebo prípravy, a

b)

v prípade balených potravín sa na balení uvádza logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie uvedené v článku 33, s výnimkou prípadov uvedených v článku 30 ods. 3 a v článku 30 ods. 5 písm. b) a c).

2. Ak sa používa logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, v rovnakom zornom poli ako logo sa uvedie údaj o mieste produkcie poľnohospodárskych surovín, z ktorých je produkt zložený, pričom tento údaj má podľa náležitého prípadu jednu z týchto podôb:…

…“

19

Medzi produktmi uvedenými v prílohe I k nariadeniu 2018/848, nazvanej „Ďalšie produkty podľa článku 2 ods. 1“, sa nachádzajú aj „tradičné rastlinné prípravky“.

20

Príloha V k tomuto nariadeniu stanovuje pravidlá týkajúce sa používania loga ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie.

Nemecké právo

21

Medzi výrobkami, ktoré SALUS ponúka na predaj, sa nachádza „liečivý čaj zo šalviových listov“, na ktorého vonkajšom obale sa nachádza oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, číselný kód inšpekčnej organizácie a údaj „Poľnohospodárska výroba mimo EÚ“. Táto spoločnosť navyše plánuje uvádzať na trh jednak „bio čaj na upokojenie nervov“, na ktorého vonkajšom obale sa má nachádzať oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, logo ekologickej poľnohospodárskej výroby spoločnosti SALUS, číselný kód inšpekčnej organizácie, ako aj údaj „z ekologickej poľnohospodárskej výroby“, a jednak bylinkový čaj z alchemilky obyčajnej, na ktorého vonkajšom obale sa nachádza oficiálne logo ekologickej poľnohospodárskej výroby Európskej únie, číselný kód inšpekčnej organizácie, ako aj údaj „Poľnohospodárska výroba EÚ“.

24

Keďže sa Twardy domnievala, že umiestňovanie údajov týkajúcich sa ekologickej poľnohospodárskej výroby na vonkajšom obale týchto výrobkov zo strany spoločnosti SALUS predstavuje porušenie § 10 ods. 1 piatej vety AMG, podala proti tejto spoločnosti na Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) žalobu, ktorou sa domáhal, aby sa SALUS zdržala predaja liečivých rastlinných čajov, ktorých vonkajšie obaly obsahujú údaje o ekologickom poľnohospodárskom pôvode týchto rastlín.

25

Rozsudkom zo 7. júna 2023 Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf) vyhovel tejto žalobe a spoločnosti SALUS najmä uložil povinnosť, aby sa v obchodnom styku v zásade zdržala distribúcie alebo neumožnila distribúciu uvedených výrobkov, ak tieto výrobky obsahujú na svojom vonkajšom obale tieto údaje. Podľa tohto súdu sú takéto údaje zakázané podľa § 10 ods. 1 piatej vety AMG.

29

V tejto súvislosti uvedený súd poznamenáva, že podľa odôvodnenia 10 nariadenia 2018/848 zamýšľal normotvorca Únie zahrnúť do pôsobnosti tohto nariadenia aj iné produkty ako potraviny alebo krmivo, avšak neposkytol presnejšiu definíciu týchto produktov, ktorá by mohla zahŕňať aj lieky.

30

V druhom rade sa vnútroštátny súd pýta na vzťah, ktorý existuje medzi pravidlami v oblasti označovania stanovenými v nariadení 2018/848 a pravidlami vyplývajúcimi zo smernice 2001/83. Zatiaľ čo táto smernica obsahuje v zásade taxatívny zoznam údajov, ktoré možno uviesť na vonkajšom obale liekov, nariadenie 2018/848 vo svojich článkoch 30 a 32 povoľuje množstvo údajov, z ktorých niektoré sú povinné, ak označenie produktu obsahuje pojmy odkazujúce na ekologickú poľnohospodársku výrobu. Článok 33 ods. 5 tohto nariadenia umožňuje takisto iné prvky označenia.

31

V tejto súvislosti tento súd uvádza, že podľa článku 2 ods. 4 nariadenia 2018/848 sa toto nariadenie uplatňuje, pokiaľ sa nestanovuje inak, „bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy Únie, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat…“. Smernica 2001/83 tu však nie je osobitne spomenutá. Okrem toho v prospech výkladu, podľa ktorého ustanovenia tejto smernice majú prednosť pred ustanoveniami nariadenia 2018/848, svedčí podľa vnútroštátneho súdu skutočnosť, že uvedená smernica upravuje tak riziká, ako aj požiadavky, pokiaľ ide o údaje na ich vonkajšom obale, a zabezpečuje potrebné vyváženie dotknutých požiadaviek.

35

Za týchto okolností Oberlandesgericht Düsseldorf (Vyšší krajinský súd Düsseldorf) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1.

Majú sa rastlinné liečivé čaje, ktoré sa majú klasifikovať ako ‚tradičné rastlinné lieky‘ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a [smernice 2001/83], vložených článkom 1 bodmi 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 85 ; Mim. vyd. 13/034, s. 313), považovať za ‚tradičné rastlinné prípravky‘ v zmysle článku 2 ods. 1 v spojení s prílohou I [k nariadeniu 2018/848]?

2.

V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:

číselný kód inšpekčnej organizácie [článok 32 ods. 1 písm. a) nariadenia 2018/848],

–

označenie miesta [kde boli vyrobené poľnohospodárske suroviny]: ‚Poľnohospodárstvo mimo EÚ‘ alebo ‚Poľnohospodárstvo EÚ‘ (článok 32 ods. 2 nariadenia 2018/848),

–

pojem ‚bio‘ (článok 30 ods. 2 nariadenia 2018/848) a

–

O prvej otázke

36

Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 1 bod 29 a článok 16a smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že výrobky kvalifikované ako „tradičné rastlinné lieky“ v zmysle týchto ustanovení, ktoré patria do pôsobnosti tejto smernice podľa jej článku 2, možno súčasne považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle prílohy I k nariadeniu 2018/848, ktoré patria do pôsobnosti tohto nariadenia podľa jeho článku 2 ods. 1.

37

Na úvod je potrebné uviesť, že podľa článku 2 ods. 1 smernice 2001/83, ktorý vymedzuje jej pôsobnosť, sa táto smernica uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne, alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces. Článok 2 ods. 2 tejto smernice spresňuje, že v prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii „lieku“ a súčasne aj definícii výrobku podliehajúceho iným právnym predpisom Únie, uplatňujú sa ustanovenia uvedenej smernice.

38

41

Podľa ustálenej judikatúry sa teda na výrobok, ktorý spĺňa podmienky na to, aby sa naň vzťahoval pojem „potravina“, ako aj pojem „liek“, uplatňujú len ustanovenia práva Únie, ktoré sú špecifické pre lieky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 , EU:C:2005:370 , bod 43 , ako aj citovanú judikatúru).

42

Okrem toho, ako v podstate zdôraznil generálny advokát v bodoch 42 a 43 svojich návrhov, právna úprava Únie v oblasti humánnych liekov vylučuje, aby sa na výrobky kvalifikované ako „lieky“ v zmysle smernice 2001/83 nevzťahovali iné právne režimy, ktoré by sa mohli uplatniť v tejto oblasti. Je pravda, že slovné spojenie „tradičné rastlinné prípravky“, ktoré sa nachádza v prílohe I k nariadeniu 2018/848, má v tejto súvislosti všeobecný charakter. V prípade neexistencie výslovnej výnimky z explicitného režimu zavedeného touto smernicou však vôľu normotvorcu Únie, uvedenú v odôvodnení 10 tohto nariadenia, zahrnúť do pôsobnosti tohto nariadenia prostredníctvom širokej a necielenej formulácie iné výrobky ako potraviny, nemožno vykladať tak, že predstavuje vôľu začleniť do režimu stanoveného uvedeným nariadením výrobky, na ktoré sa vzťahuje pojem „lieky“ v zmysle článku 1 bodu 2 uvedenej smernice.

43

Na jednej strane z článku 2 ods. 4 nariadenia 2018/848 v spojení s jeho odôvodnením 16 vyplýva, že toto nariadenie sa uplatňuje „bez toho, aby boli dotknuté súvisiace právne predpisy, najmä právne predpisy v oblasti bezpečnosti potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat…“. Na druhej strane odsek 5 tohto článku 2 stanovuje, že uvedené nariadenie sa uplatňuje „bez toho, aby boli dotknuté iné osobitné právne predpisy Únie týkajúce sa umiestnenia produktov na trh, a najmä [nariadenie č. 1308/2013] a [nariadenie č. 1169/2011]“. Ako však vyplýva z použitia výrazu „najmä“ v tomto ustanovení, výpočet týchto osobitných predpisov nemá vyčerpávajúcu povahu.

47

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je potrebné odpovedať na prvú otázku tak, že článok 1 bod 29 a článok 16a smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že výrobky kvalifikované v zmysle týchto ustanovení ako „tradičné rastlinné lieky“, ktoré patria do pôsobnosti tejto smernice podľa jej článku 2, nemožno súčasne považovať za „tradičné rastlinné prípravky“ v zmysle prílohy I k nariadeniu 2018/848, ktoré patria do pôsobnosti tohto nariadenia podľa jeho článku 2 ods. 1.

O tretej otázke

48

Svojou treťou otázkou, ktorú treba preskúmať ako druhú v poradí, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 62 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že informácie týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby účinných látok tradičných rastlinných liekov v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a tejto smernice možno považovať za informácie „užitočné pre pacienta“ a za informácie, ktoré nemajú „reklamnú povahu“.

49

Pokiaľ ide v prvom rade o znenie článku 62 smernice 2001/83, zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že vonkajší obal lieku môže obsahovať aj iné informácie ako tie, ktoré sú uvedené v článku 54 a článku 59 ods. 1 tejto smernice, ak sú splnené tri podmienky. Po prvé tieto informácie musia byť v súlade so súhrnom charakteristík výrobku, ktorý podľa článku 11 uvedenej smernice obsahuje množstvo presných informácií o tomto lieku v danom poradí. Po druhé uvedené informácie musia byť užitočné pre pacienta. Po tretie tieto informácie nesmú obsahovať akýkoľvek prvok reklamnej povahy. Pojem „informácie užitočné pre pacienta“ v rámci tejto druhej podmienky znamená, že uvedené informácie môžu pacientovi priniesť prospech, a pojem „prvok reklamnej povahy“ v rámci tejto tretej podmienky označuje prvok, ktorý sa podieľa na určitej forme reklamy na uvedený liek.

53

Pokiaľ ide v druhom rade o kontext, do ktorého je zasadený článok 62 smernice 2001/83, treba uviesť, že tento článok 62 sa nachádza medzi ustanoveniami hlavy V tejto smernice, nazvanej „Označovanie a príbalový leták“, ktorých cieľom je, ako sa uvádza v odôvodnení 40 uvedenej smernice, najmä zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií a aby sa v maximálnej možnej miere odstránili zdravotné riziká spojené s ich nesprávnym podávaním.

54

Treba totiž zdôrazniť, že lieky majú veľmi špecifickú povahu a ich terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iných tovarov. Tieto terapeutické účinky spôsobujú, že pokiaľ sa lieky užívajú v prípadoch, keď to nie je nevyhnutné, alebo pokiaľ sa užívajú nesprávne, môžu vážne poškodiť zdravie bez toho, aby si to pacient mohol pri ich podávaní uvedomiť (pozri v tomto zmysle rozsudok z 22. decembra 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20 , EU:C:2022:1014 , bod 41 a citovanú judikatúru).

58

V treťom rade výklad uvedený v bode 56 tohto rozsudku je podporený záujmom týkajúcim sa ochrany verejného zdravia, ktorý podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 predstavuje základný cieľ každej právnej úpravy výroby, distribúcie alebo používania liekov (rozsudok z 23. apríla 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 a C‑102/19 , EU:C:2020:304 , bod 44 ).

59

Keďže totiž informácie, „ktoré sú užitočné pre pacienta, s výnimkou akéhokoľvek prvku reklamnej povahy“ v zmysle článku 62 smernice 2001/83, musia byť informáciami, ktoré pacientovi poskytujú vysvetlenia o správnom používaní liekov, prispievajú tieto informácie k ochrane verejného zdravia. Tieto informácie tak umožňujú chrániť pacienta pred nadmerným množstvom irelevantných informácií a komerčnej reklamy pri označovaní liekov a zároveň podporujú správne používanie týchto liekov.

60

Dosiahnutie takéhoto cieľa by však mohlo byť ohrozené, ak by hospodársky subjekt, ktorý uvádza na trh výrobky spadajúce pod pojem „tradičné rastlinné lieky“ v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83, mal možnosť zvoliť si na účely podpory predaja alebo spotreby týchto výrobkov dodatočné informácie, ktoré sa môžu nachádzať na vonkajšom obale uvedených výrobkov, vrátane informácií týkajúcich sa spôsobu výroby rastlín použitých pri ich výrobe.

Vzhľadom na odpoveď poskytnutú na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku.

O trovách

64

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

1.

informácie týkajúce sa ekologickej poľnohospodárskej výroby účinných látok tradičných rastlinných liekov v zmysle článku 1 bodu 29 a článku 16a smernice 2001/83, v znení neskorších zmien, nemožno považovať za informácie „užitočné pre pacienta“ ani za informácie, ktoré nemajú „reklamnú povahu“.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: nemčina.