T-278/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TA0278
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202505821SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/5821
10.11.2025
Rozsudok
Všeobecného súdu z 24. septembra 2025 – Zentiva a Zentiva Pharma/Komisia
(Vec T-278/23) ( 1 )
(Lieky na humánne použitie - Zmena povolenia na uvedenie na trh lieku na humánne použitie Tecfidera - dimetylfumarát - Smernica 2001/83/ES - Článok 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 - Článok 266 ZFEÚ)
(C/2025/5821)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyne: Zentiva k.s. (Praha, Česká republika), Zentiva Pharma GmbH (Frankfurt nad Mohanom, Nemecko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek a B. Jong, advokáti)
Predmet veci
Žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyne domáhajú zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2023) 3067 z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601 final pre liek na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát.
Výrok
rozsudku
1.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2023) 3067 z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené vykonávacím rozhodnutím C(2014) 601 final pre liek na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát, sa zrušuje.
2.
V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
3.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnostiam Zentiva k.s. a Zentiva Pharma GmbH, vrátane trov konania súvisiacich s konaním o nariadení predbežného opatrenia na Všeobecnom súde.
4.
Biogen Netherlands BV znáša svoje vlastné trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 252, 17.7.2023 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5821/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)