T-256/23

62023TJ0256

ROZSUDOK

VŠEOBECNÉHO SÚDU (štvrtá rozšírená komora)

z 24. septembra 2025 ( *1 )

„Lieky na humánne použitie – Zmena povolenia na uvedenie na trh lieku na humánne použitie Tecfidera – dimetylfumarát – Smernica 2001/83/ES – Článok 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 – Článok 266 ZFEÚ“

Vo veci T‑256/23,

Mylan Ireland Ltd , so sídlom v Dubline (Írsko), v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti,

vedľajšia účastníčka konania,

VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá rozšírená komora),

na poradách v zložení: predseda komory S. Papasavvas, sudcovia R. da Silva Passos (spravodajca), N. Półtorak, I. Reine a T. Pynnä,

tajomník: A. Marghelis, referent,

so zreteľom na uznesenie podpredsedu Súdneho dvora z 2. februára 2024, Mylan Ireland/Komisia [C‑604/23 P(R), neuverejnené, EU:C:2024:117],

so zreteľom na písomnú časť konania, najmä nové dôkazy žalobkyne doručené do kancelárie Všeobecného súdu 8. novembra 2024,

2

Žalobkyňa je farmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a uvádza na trh rôzne lieky, medzi ktorými sa nachádzajú generické lieky.

3

Dňa 9. augusta 1994 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky, Nemecko) udelil spoločnosti Fumapharm AG dve povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) týkajúce sa dvoch koncentrácií lieku Fumaderm. Fumaderm bol povolený ako fixná kombinácia liečiv fumarátu dimetylu alebo dimetylfumarátu (ďalej len „DMF“) a rôznych solí monoetylfumarátu (ďalej len „MEF“). V júni 2013 boli obe PUT týkajúce sa lieku Fumaderm obnovené. Fumaderm je indikovaný na liečbu psoriázy.

4

Vedľajší účastník konania, spoločnosť Biogen Netherlands BV, je súčasným držiteľom PUT týkajúcich sa lieku Fumaderm.

8

CHMP vydal 21. novembra 2013 stanovisko, ktoré bolo v porovnaní so stanoviskom, ktoré prijal 21. marca 2013 revidované (pozri bod 6 vyššie). CHMP v ňom okrem iného na základe konsenzu odporučil udelenie PUT pre liek Tecfidera. Okrem toho sa uvedený výbor domnieval, že DMF sa odlišoval od lieku Fumaderm, zloženého z DMF a solí MEF, a vyvodil z toho, že účinná látka lieku Tecfidera, DMF, je „nová účinná látka“. CHMP preto dospel k záveru, že DMF a MEF sú oba účinné látky a nepredstavujú rovnakú účinnú látku, pretože nemajú rovnakú terapeutickú frakciu.

9

Dňa 26. novembra 2013 CHMP prijal na základe článku 13 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 verejnú európsku hodnotiacu správu týkajúcu sa lieku Tecfidera.

10

Dňa 30. januára 2014 Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie C(2014) 601 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre liek Tecfidera – dimetylfumarát podľa nariadenia č. 726/2004 (ďalej len „vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014“). Toto rozhodnutie bolo oznámené vedľajšiemu účastníkovi konania 3. februára 2014.

Rozhodnutím z 30. júla 2018 (ďalej len „rozhodnutie EMA z 30. júla 2018“) EMA informovala Pharmaceutical Works Polpharma, že nemôže vyhovieť jej žiadosti o PUT, uvedenej v bode 12 vyššie. EMA najmä zdôraznila, že podľa odôvodnenia 3 vykonávacieho rozhodnutia z 30. januára 2014 liek Tecfidera na jednej strane a už povolený liek Fumaderm na strane druhej nepatrili k rovnakému globálnemu PUT v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 z dôvodu, že MEF a DMF boli oba účinné látky a nezodpovedali tej istej účinnej látke, pretože ich terapeutická frakcia nebola v každom z týchto liekov rovnaká. EMA sa v dôsledku toho domnievala, že Tecfidera má svoje vlastné obdobie regulačnej ochrany údajov v trvaní ôsmich rokov a že toto obdobie ochrany ešte neuplynulo.

14

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. októbra 2018 podala Pharmaceutical Works Polpharma žalobu o neplatnosť rozhodnutia EMA z 30. júla 2018. Vzniesla námietku nezákonnosti podľa článku 277 ZFEÚ proti vykonávaciemu rozhodnutiu z 30. januára 2014, ktoré bolo právnym základom rozhodnutia EMA z 30. júla 2018.

15

17

Dňa 2. júna 2021 vedľajšia účastníčka konania podala žiadosť o zmenu svojho PUT týkajúceho sa lieku Tecfidera s cieľom dosiahnuť rozšírenie terapeutickej indikácie tohto lieku tak, aby sa do nej zahrnula liečba recidivujúcej‑remitujúcej sklerózy multiplex u pacientov vo veku 10 a viac rokov. Zároveň a vzhľadom na túto žiadosť o rozšírenie terapeutickej indikácie vedľajšia účastníčka konania požiadala aj o predĺženie ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh o jeden rok v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.

18

Dňa 15. júna 2021 žalobkyňa podala na EMA žiadosť o PUT týkajúcu sa lieku Dimethyl Fumarate Mylan. V tejto žiadosti podanej v súlade s centralizovaným postupom podľa článku 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004 žalobkyňa označila liek Tecfidera za referenčný liek.

19

V rámci vykonania rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ), CHMP 11. novembra 2021 prijal novú hodnotiacu správu týkajúcu sa terapeutickej funkcie MEF v rámci lieku Fumaderm (ďalej len „správa z 11. novembra 2021“). Uvedený výbor sa v nej najmä domnieval, že „dostupné klinické údaje nie sú presvedčivé na účely preukázania, že MEF má klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm,… [že] vzhľadom na opísané výsledky, vrátane závažných metodických obmedzení klinických štúdií, nemožno na základe týchto údajov dospieť k záveru, že bol preukázaný klinicky relevantný terapeutický účinok MEF v rámci lieku Fumaderm [a v dôsledku toho, že] všetky dostupné údaje neumožňujú preukázať, že MEF vykonáva klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm“.

22

Vo verejnej európskej hodnotiacej správe z 24. februára 2022 týkajúcej sa lieku Dimethyl Fumarate Mylan sa uvádza:

„Vzhľadom na vedecké závery uvedené v jeho stanovisku z 11. novembra 2021 CHMP zastáva názor, že všetky dostupné údaje neumožňujú preukázať, že MEF vykonáva klinicky relevantný terapeutický prínos v rámci lieku Fumaderm. Tieto vedecké závery a rozsudok Všeobecného súdu z 5. mája 2021 vo veci T‑611/18 podporujú konštatovanie, že na liek Tecfidera sa nevzťahuje samostatné globálne povolenie na uvedenie na trh. Z toho tiež vyplýva, že podľa odôvodnenia Všeobecného súdu sa na liek Tecfidera v čase podania tejto žiadosti o generický liek nemohla vzťahovať žiadna ochrana uvedenia na trh. Týmto stanoviskom nie je dotknutý výsledok vyššie uvedeného odvolacieho konania.“

23

V správe z 22. apríla 2022 CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko z 27. januára 2022, najmä pokiaľ ide o jeho záver, že nebol preukázaný klinický terapeutický prínos MEF v rámci lieku Fumaderm.

24

Dňa 2. mája 2023 Komisia prijala napadnuté rozhodnutie, ktorým priznala vedľajšej účastníčke konania na dodatočný rok, a to do 2. februára 2025, ochranu uvedenia lieku Tecfidera na trh v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.

28

Komisia 13. decembra 2023 prijala vykonávacie rozhodnutie C(2023) 8920 final, ktorým sa zrušuje vykonávacie rozhodnutie C(2022) 3252 final, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Dimethyl fumarate Mylan – dimetylfumarát na trh (pozri bod 25 vyššie). Vykonávacie rozhodnutie C(2023) 8920 final bolo predmetom žaloby o neplatnosť, ktorú žalobkyňa podala 22. decembra 2023 na Všeobecný súd a ktorá bola zapísaná do registra pod číslom T‑1181/23. O tejto žalobe stále prebieha konanie.

Návrhy účastníkov konania

29

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zamietol žalobu,

–

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

31

Vedľajšia účastníčka konania navrhuje, aby Všeobecný súd:

32

Vo svojom prvom žalobnom návrhu (pozri bod 29 vyššie) žalobkyňa navrhuje zrušenie akéhokoľvek rozhodnutia nasledujúceho po napadnutom rozhodnutí v rozsahu, v akom zachováva alebo nahrádza tento akt, vrátane akejkoľvek následnej regulačnej činnosti v rozsahu, v akom sa jej týka.

33

Treba konštatovať, že ani táto časť prvého žalobného návrhu, ani obsah žaloby neobsahujú akékoľvek spresnenie, pokiaľ ide o neskoršie rozhodnutia, ktorých zrušenie žalobkyňa navrhuje. Z judikatúry vyplýva, že takéto žalobné návrhy neoznačujú predmet sporu dostatočne presne, a preto musia byť zamietnuté podľa článku 76 písm. d) Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu (pozri rozsudok z 12. mája 2017, Costa/Parlament, T‑15/15 a T‑197/15 , neuverejnený, EU:T:2017:332 , bod 34 a citovanú judikatúru).

34

Z uvedeného vyplýva, že žaloba je zjavne neprípustná v rozsahu, v akom smeruje proti akémukoľvek rozhodnutiu prijatému po napadnutom rozhodnutí, v rozsahu, v akom zachováva alebo nahrádza tento akt, vrátane akejkoľvek následnej regulačnej činnosti v rozsahu, v akom sa týka žalobkyne.

37

V tejto súvislosti žalobkyňa v prvom rade tvrdí, že vedľajšia účastníčka konania získala PUT pre liek Tecfidera 30. januára 2014, oznámené 3. februára 2014, zatiaľ čo rozhodnutie Komisie udeliť vedľajšej účastníčke konania povolenie na novú terapeutickú indikáciu bolo udelené 13. mája 2022 vykonávacím rozhodnutím C(2022) 3251 final, teda viac ako tri mesiace po uplynutí prvých ôsmich rokov po vydaní PUT pre liek Tecfidera. Žalobkyňa tvrdí, že na liek Tecfidera by sa preto nemal vzťahovať dodatočný jeden rok ochrany uvedenia na trh, keďže vedľajšia účastníčka konania nedodržala článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, ktorý nestanovuje nijakú flexibilitu pre uvedené pravidlo. Podľa žalobkyne napadnuté rozhodnutie porušuje požiadavku právnej istoty.

38

V druhom rade sa žalobkyňa domnieva, že Komisia nemôže odôvodniť nedodržanie osemročnej lehoty stanovenej v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 odvolaním sa na neexistenciu odkladného účinku odvolacieho konania na Súdnom dvore, ktoré sa týka rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ). Podľa žalobkyne v prípade neexistencie odkladného účinku Komisia nemohla priznať dodatočný rok ochrany uvedenia na trh po uplynutí uvedenej lehoty.

39

V treťom rade žalobkyňa tvrdí, že hoci vedľajšia účastníčka konania nepožiadala o nové posúdenie po pôvodnom stanovisku CHMP z 27. januára 2022 (pozri body 20 a 21 vyššie), nemohla získať povolenie uvedené v bode 37 vyššie v lehote ôsmich rokov od vydania PUT pre liek Tecfidera vykonávacím rozhodnutím z 30. januára 2014, ktoré bolo oznámené 3. februára 2014, pretože medzi pôvodným stanoviskom CHMP z 27. januára 2022 a uplynutím uvedenej lehoty 2. februára 2022 zostávalo len šesť dní.

Súdny dvor však v rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), spresnil, že desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh sa má priznať v prospech lieku Tecfidera od okamihu, keď bol tento liek povolený v roku 2014. Podľa Komisie pritom v čase vydania uvedeného rozsudku Súdneho dvora Komisia nemohla prijať rozhodnutie počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov, teda pred 3. februárom 2022, pretože vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 bolo vedľajšej účastníčke konania oznámené 3. februára 2014. Komisia tvrdí, že jediný primeraný (teleologický) výklad článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 za osobitných a výnimočných okolností prejednávanej veci teda spočíval v tom, že rozhodnutie Komisie bolo prijaté v primeranej lehote po vydaní rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ).

43

Komisia z uvedeného vyvodzuje, že práve osobitné okolnosti prejednávanej veci a jej skutková zložitosť odôvodňovali, aby sa akty prijaté na vykonanie rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ), následne stali nezlučiteľnými s rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ).

44

47

V tejto súvislosti treba po prvé konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia v bode 45 vyššie, prijatím napadnutého rozhodnutia boli dotknuté práva žalobkyne spojené s uvedením generickej verzie lieku Tecfidera na trh.

48

Totiž tým, že v napadnutom rozhodnutí sa lieku Tecfidera priznal dodatočný rok ochrany uvedenia na trh, napadnuté rozhodnutie predĺžilo obdobie exkluzivity na uvedenie uvedeného lieku na trh z 3. februára 2024 do 2. februára 2025. V dôsledku toho bolo napadnutým rozhodnutím znemožnené uvádzať na trh akúkoľvek generickú verziu lieku Tecfidera medzi 3. februárom 2024 a 2. februárom 2025. Možnosť žalobkyne uvádzať na trh generickú verziu lieku Tecfidera, Dimethyl fumarate Mylan bola počas uvedeného obdobia teda dotknutá a námietku neprípustnosti Komisie treba zamietnuť.

49

Prvý žalobný dôvod si v podstate vyžaduje určiť pôsobnosť článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 a najmä dôsledky nedodržania lehoty stanovenej na získanie povolenia pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, ktoré prinášajú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, zo strany držiteľa PUT pre liek na humánne použitie, aby mohol využiť dodatočný rok ochrany uvedenia predmetného lieku na trh. V prejednávanej veci totiž Komisia vychádzala z tohto ustanovenia, aby vedľajšej účastníčke konania priznala dodatočný rok ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh, a to ochranu jedenástich rokov namiesto desiatich.

„Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“

52

Po druhé treba pripomenúť, že práve v kontexte rovnováhy medzi dvoma vzájomne sa doplňujúcimi cieľmi, a to podporiť výskum nových terapeutických indikácií, ktoré majú výrazný klinický prínos a vedú k zlepšeniu pohodlia a kvality života pacienta, a výrobu generických liekov, normotvorca Európskej únie stanovil, že dodatočný rok ochrany uvedenia na trh stanovený v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 možno udeliť len v prípadoch, keď je nová terapeutická indikácia povolená počas prvých ôsmich rokov uvedeného desaťročného obdobia. Toto predĺženie obdobia obchodnej exkluzivity o jeden rok predstavuje podľa názoru normotvorcu Únie primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií (rozsudok z 28. júna 2017, Novartis Europharm/Komisia, C‑629/15 P a C‑630/15 P , EU:C:2017:498 , body 77 a 78 ).

53

Ciele uvedené v bode 52 vyššie však možno dosiahnuť len vtedy, ak sú všetky predmetné lehoty uvedené v spomenutom bode prísne dodržané. Okrem toho článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 nestanovuje v tejto súvislosti žiadnu výnimku.

57

Na druhej strane zo znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 v spojení s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 vyplýva, že držiteľ PUT pre liek môže požiadať o zmenu tohto PUT s cieľom získať povolenie pre novú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa tohto lieku bez ohľadu na to, či uvedený liek je, alebo nie je súčasťou globálneho PUT iného lieku. Okrem toho je možné požiadať o takéto povolenie bez toho, aby sa nevyhnutne požadovalo predĺženie ochrany uvedenia predmetného lieku na trh.

58

Práve v tomto kontexte mohla vedľajšia účastníčka konania podať žiadosť o získanie povolenia pre novú terapeutickú indikáciu lieku Tecfidera 2. júna 2021 (pozri bod 17 vyššie), teda takmer mesiac po rozsudku z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ), a následne získala uvedené povolenie 13. mája 2022 (pozri bod 24 vyššie), teda viac ako desať mesiacov pred rozsudkom zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), a to napriek tomu, že liek Tecfidera bol v tom čase považovaný za súčasť toho istého globálneho PUT pre liek Fumaderm (pozri bod 15 vyššie), v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.

59

Na jednej strane teda rozsudok z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ), nijako nebráni podaniu žiadosti a získaniu povolenia pre novú terapeutickú indikáciu. Okrem toho nič nebránilo vedľajšej účastníčke konania, aby Komisii predložila žiadosť v tomto zmysle pred 2. júnom 2021. Na druhej strane uvedený rozsudok nebránil ani tomu, aby Komisia rozhodla o tejto žiadosti vedľajšej účastníčky konania počas prvých ôsmich rokov pôvodného desaťročného obdobia ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh (inými slovami pred 3. februárom 2022), bez ohľadu na žiadosť o predĺženie tohto obdobia z desiatich na jedenásť rokov.

63

Vzhľadom na judikatúru uvedenú v bodoch 61 a 62 vyššie nepochybne prináležalo Komisii a agentúre EMA, aby v rámci vykonania rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), preskúmali, aké opatrenia sú potrebné na to, aby sa vedľajšia účastníčka konania nachádzala v situácii, v ktorej sa táto vedľajšia účastníčka konania ako držiteľka PUT pre lieky Fumaderm a Tecfidera nachádzala pred rozsudkom z 5. mája 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA ( T‑611/18 , EU:T:2021:241 ), ktorý Súdny dvor zrušil.

64

Keďže však povinnosť konať, ktorá vyplýva z článku 266 ZFEÚ, sama osebe nie je pre Komisiu zdrojom právomoci (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 14. júna 2016, Komisia/McBride a i., C‑361/14 P , EU:C:2016:434 , bod 38 ), Komisia sa nemôže odvolávať na svoju právomoc vyplývajúcu z uvedeného článku s cieľom zmeniť pôsobnosť ustanovení platných právnych predpisov. Komisia je totiž povinná vykonať rozsudky Súdneho dvora v súlade s uplatniteľným právom Únie, ktorého je strážkyňou.

65

Ako však bolo konštatované v bode 54 vyššie, získanie povolenia na novú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa lieku je podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 nevyhnutným predpokladom na udelenie predĺženia ochrannej doby uvedenia toho istého lieku na trh z desiatich na jedenásť rokov.

69

V dôsledku uvedeného treba konštatovať, že rozsudok zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), nemení záver uvedený v bode 54 vyššie, podľa ktorého sa na liek Tecfidera môže vzťahovať predĺženie obdobia ochrany uvedenia na trh z desiatich na jedenásť rokov len v prípade, ak je splnený nevyhnutný predpoklad na udelenie takéhoto dodatočného roka, a to získanie povolenia pre novú terapeutickú indikáciu počas prvých ôsmich rokov uvedeného desaťročného obdobia.

70

Z toho vyplýva, že vzhľadom na zásady, ktoré vyplývajú z judikatúry uvedenej v bodoch 61 a 62 vyššie, opatrenia potrebné na vykonanie rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), ktoré musia prijať Komisia a EMA, nemôžu prinášať zmenu vykonávacieho rozhodnutia C(2022) 3251 final s cieľom zaviesť predĺženie doby ochrany uvedenia lieku Tecfidera na trh z desiatich na jedenásť rokov.

71

Zo všetkého, čo už bolo uvedené, vyplýva, že napadnuté rozhodnutie prijaté na vykonanie rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma ( C‑438/21 P až C‑440/21 P , EU:C:2023:213 ), nebolo prijaté v súlade s právom Únie, ako to vyžaduje judikatúra uvedená v bodoch 61 a 62 vyššie, a teda nedodržalo článok 266 ZFEÚ.

Podľa článku 134 ods. 1 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

75

Keďže Komisia nemala v podstatnej časti prejednávanej veci úspech, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia na Všeobecnom súde v súlade s návrhom žalobkyne.

76

Podľa článku 138 ods. 3 rokovacieho poriadku vedľajšia účastníčka konania znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

3.

Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania, ako aj trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Mylan Ireland Ltd, vrátane trov súvisiacich s konaním o nariadení predbežného opatrenia pred Všeobecným súdom.

4.

Biogen Netherlands BV znáša svoje vlastné trovy konania.

Papasavvas

da Silva Passos