T-536/23

62023TJ0536

ROZSUDOK

VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta komora)

z 3. decembra 2025 ( *1 )

„Verejné zdravie – Biocídne výrobky – Rozhodnutie neschváliť kyánamid ako existujúcu účinnú látku na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18 – Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 – Prechodné opatrenia – Zjavne nesprávne posúdenie – Proporcionalita“

Vo veci T‑536/23,

AlzChem Trostberg GmbH , so sídlom v Trostbergu (Nemecko), v zastúpení: D. Abrahams a Z. Romata, advokáti,

žalovanej,

ktorú v konaní podporujú:

Spolková republika Nemecko , v zastúpení: J. Möller a R. Kanitz, splnomocnení zástupcovia,

a

Litovská republika , v zastúpení: K. Dieninis a V. Kazlauskaitė‑Švenčionienė, splnomocnení zástupcovia,

a

po pojednávaní z 19. marca 2025,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Žalobou podanou podľa článku 263 ZFEÚ sa žalobkyňa, spoločnosť AlzChem Trostberg GmbH, domáha zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2023/1097 z 5. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 neschvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18 ( Ú. v. EÚ L 146, 2023, s. 27 , ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).

I. Okolnosti predchádzajúce sporu

5

Po tom, čo bol kyánamid oznámený ako existujúca účinná látka, bol začlenený do programu posudzovania stanoveného nariadením Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10‑ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8 a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 ( Ú. v. EÚ L 307, 2003, s. 1 ; Mim. vyd. 03/041, s. 92).

6

Následne bol kyánamid zapísaný do prílohy II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení č. 528/2012 ( Ú. v. EÚ L 294, 2014, s. 1 ), ktorá obsahuje zoznam existujúcich účinných látok na posúdenie na účely ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch.

7

Dňa 27. apríla a 4. júla 2006 žalobkyňa predložila žiadosti o schválenie kyánamidu ako účinnej látky príslušnému hodnotiacemu orgánu, v prejednávanej veci Spolkovej republike Nemecko (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“), pokiaľ ide o výrobky typu 3 a 18 opísané v prílohe V k smernici 98/8, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 3 a 18 opísaným v prílohe V k nariadeniu č. 528/2012.

11

V liste z 10. júla 2018 príslušný hodnotiaci orgán informoval žalobkyňu, že všetky nevybavené žiadosti o schválenie účinnej látky, v súvislosti s ktorými nebolo prijaté žiadne rozhodnutie, budú v súlade s delegovaným nariadením 2017/2100 predmetom posúdenia, pokiaľ ide o prípadné uplatnenie kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, a že sa to tak bude uplatňovať v prípade kyánamidu. V liste bola žalobkyňa informovaná aj o možnosti predložiť dodatočné informácie.

12

V dôsledku toho žalobkyňa 22. augusta 2018 informovala príslušný hodnotiaci orgán, že predloží súhrnný dokument, v ktorom posúdi prípadné vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém. Súhrnný dokument vrátane úvodného hodnotenia vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém bol predložený 15. októbra 2018.

13

Dňa 20. marca 2019 príslušný hodnotiaci orgán poskytol žalobkyni revidovaný návrh hodnotiacej správy, ktorý obsahoval zmeny týkajúce sa hodnotenia vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém. Následne od 4. apríla do 10. mája 2019 sekretariát agentúry ECHA zorganizoval fázu pripomienok, ktorá umožnila všetkým členským štátom a žalobkyni predložiť pripomienky k návrhu správy príslušného hodnotiaceho orgánu o kyánamide. Dňa 26. apríla 2019 žalobkyňa predložila svoje pripomienky k uvedenému návrhu správy.

17

Dňa 2. septembra 2020 Komisia požiadala agentúru ECHA v súlade s článkom 75 ods. 1 písm. g) nariadenia č. 528/2012 o vypracovanie nového stanoviska týkajúceho sa kvantitatívneho alebo kvalitatívneho hodnotenia rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie, v ktorom sa zohľadňujú vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém (ďalej len „poverenie z 2. septembra 2020“).

18

Listom zo 14. decembra 2020 príslušný hodnotiaci orgán povolil žalobkyni predložiť hodnotenie rizík týkajúcich sa vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o výrobky typu 3 a 18. Dňa 29. januára 2021 žalobkyňa predložila príslušnému hodnotiacemu orgánu takéto hodnotenie.

19

Od 1. do 3. júna 2021 a od 15. do 16. septembra 2021 sa stretli pracovné skupiny „Životné prostredie“ a „Zdravie ľudí“ v rámci výboru pre biocídne výrobky, aby diskutovali o hodnotení rizík týkajúcich sa kyánamidu. Žalobkyňa sa na týchto zasadnutiach zúčastnila.

23

Dňa 28. apríla 2023 stály výbor vydal k návrhu napadnutého rozhodnutia kladné stanovisko.

24

Dňa 5. júna 2023 Komisia prijala napadnuté rozhodnutie, ktorého článok 1 znie takto:

„Kyánamid (číslo EC: 206‑992‑3; číslo CAS: 420‑04‑2) sa neschvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 18.“

II. Návrhy účastníkov konania

26

Komisia navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zamietol žalobu,

–

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

28

Spolková republika Nemecko navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zamietol žalobu,

–

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

–

rozhodol, že Komisia znáša trovy konania, ktoré jej vznikli.

III. Právny stav

A. O veci samej

31

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza osem žalobných dôvodov. Prvý žalobný dôvod sa týka porušenia článku 90 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, predmetom ktorého sú prechodné pravidlá medzi režimom zavedeným smernicou 98/8 a režimom vyplývajúcim z tohto nariadenia. Druhý žalobný dôvod je založený na porušení delegovaného nariadenia 2017/2100. Tretí žalobný dôvod je založený na porušení práva žalobkyne na obhajobu v rozsahu, v akom jej Komisia nepovolila predložiť a oznámiť údaje. Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení legitímnej dôvery žalobkyne. Piaty žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnom posúdení, ktoré vyplýva zo záveru Komisie, podľa ktorého je kyánamid látkou, ktorú možno klasifikovať ako látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém. Šiesty žalobný dôvod sa týka zjavne nesprávneho posúdenia, ktorého sa dopustila Komisia, keď dospela k záveru, že hodnotenie údajného rizika, ktoré vykonal výbor pre biocídne výrobky, podporuje záver napadnutého rozhodnutia, podľa ktorého kyánamid nemožno schváliť. Siedmy žalobný dôvod je založený na porušení zásad rovnosti zaobchádzania a nediskriminácie. Ôsmy žalobný dôvod sa týka porušenia zásady proporcionality.

1.

Úvodné pripomienky

35

Treba pripomenúť, že cieľom smernice 98/8 je zlepšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v Únii pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. Takýto cieľ sleduje aj nariadenie č. 528/2012, ktorým došlo k zrušeniu a nahradeniu tejto smernice. V tomto kontexte nariadenie č. 528/2012 vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti s cieľom zabezpečiť, že v rámci výroby a uvádzania na trh účinných látok a biocídnych výrobkov nedochádza k škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo k neprijateľným účinkom na životné prostredie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. septembra 2021, Laboratoire Pareva a Biotech3D/Komisia, T‑337/18 a T‑347/18 , EU:T:2021:594 , bod 111 ).

36

Na to, aby Komisia mohla účinne sledovať tento cieľ, a vzhľadom na komplexné vedecké posúdenie, ktoré musí uskutočniť, keď v rámci preskúmania žiadostí o schválenie účinných látok podľa nariadenia č. 528/2012 hodnotí riziká, ktoré predstavuje používanie týchto látok, jej musí byť priznaná široká miera voľnej úvahy (rozsudok z 15. septembra 2021, Laboratoire Pareva a Biotech3D/Komisia, T‑337/18 a T‑347/18 , EU:T:2021:594 , bod 112 ). To platí tiež pre rozhodnutia v oblasti riadenia rizika, ktoré musí prijať podľa uvedeného nariadenia (pozri analogicky rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13 , EU:T:2018:279 , bod 92 ).

40

Okrem toho platí, že miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah prijímaných predpisov, ale v určitej miere aj na určenie východiskových údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné súdu Únie preukázať, že akt bol prijatý na základe efektívneho výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktoré mal tento akt upravovať (rozsudok z 13. novembra 2024, Aloe Vera of Europe/Komisia, T‑189/21 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2024:802 , bod 43 ).

41

Pokiaľ ide o právne otázky, vo vzťahu ku ktorým Všeobecný súd vykonáva úplné preskúmanie, tieto zahŕňajú to, ako sa majú vykladať právne ustanovenia na základe objektívnych skutočností, ako aj overenie toho, či sú alebo nie sú splnené podmienky uplatnenia takéhoto ustanovenia (rozsudok z 13. novembra 2024, Aloe Vera of Europe/Komisia, T‑189/21 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2024:802 , bod 44 ).

42

Tiež je potrebné pripomenúť, že ak inštitúcia disponuje širokou mierou voľnej úvahy, kontrola dodržania záruk, ktoré právny poriadok Únie priznáva v správnych konaniach, má zásadný význam. K týmto zárukám tak patrí predovšetkým povinnosť príslušnej inštitúcie starostlivo a nezaujato preskúmať všetky relevantné aspekty konkrétneho prípadu a dostatočne odôvodniť svoje rozhodnutie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 22. novembra 2007, Španielsko/Lenzing, C‑525/04 P , EU:C:2007:698 , bod 58 a citovanú judikatúru, a z 21. februára 2024, PAN Europe/Komisia, T‑536/22 , vec v odvolacom konaní, EU:T:2024:98 , bod 56 ).

45

Prvá časť prvého žalobného dôvodu sa týka zneužitia právomoci zverenej Komisii článkom 75 ods. 1 písm. g) nariadenia č. 528/2012 v nadväznosti na žiadosť Komisie adresovanú výboru pre biocídne výrobky o hodnotenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém a o vykonanie hodnotenia rizík na tomto základe. Druhá časť prvého žalobného dôvodu, ako aj prvá časť druhého žalobného dôvodu sa týkajú uplatnenia kritérií stanovených v článku 5 nariadenia č. 528/2012, hoci na účely schvaľovania kyánamidu sa mali uplatniť len kritériá stanovené v smernici 98/8.

46

S ohľadom na obsah týchto troch častí treba najskôr preskúmať druhú časť prvého žalobného dôvodu, ako aj prvú časť druhého žalobného dôvodu, ktoré sa týkajú uplatnenia kritérií stanovených v článku 5 nariadenia č. 528/2012, a následne prvú časť prvého žalobného dôvodu.

a)

O druhej časti prvého žalobného dôvodu a prvej časti druhého žalobného dôvodu, ktoré sa týkajú uplatnenia kritérií stanovených v článku 5 nariadenia č. 528/2012

Žalobkyňa dodáva, že ak by hmotnoprávne ustanovenia smernice 98/8 umožnili neschválenie kyánamidu z dôvodu vlastností narúšajúcich endokrinný systém a následného hodnotenia rizík, formálne zavedenie kritérií vylúčenia stanovených v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 by nebolo potrebné. Žalobkyňa navyše zdôrazňuje, že viaceré účinné látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém boli schválené na základe smernice 98/8. Napokon podľa žalobkyne skutočnosť, že Komisia sa v prejednávanej veci nepriamo opierala o kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 nariadenia č. 528/2012, je potvrdená jednak tým, že Komisia v analýze alternatív zohľadnila výnimky stanovené v článku 5 ods. 2 tohto nariadenia, a jednak verejnými konzultáciami týkajúcimi sa kyánamidu.

50

V druhom rade žalobkyňa uvádza, že tvrdenie Komisie, podľa ktorého napadnuté rozhodnutie bolo a mohlo byť prijaté na základe smernice 98/8, nie je podložené skutočnosťami, ktoré sú základom prejednávanej veci.

51

Pôvodne totiž tak výbor pre biocídne výrobky vo svojich stanoviskách zo 16. júna 2016 a z 10. decembra 2019, ako aj Komisia v návrhu vykonávacieho opatrenia, ktorým sa schvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka, konštatovali, že schválenie kyánamidu podľa smernice 98/8 je možné a primerané. Podľa žalobkyne jediným skutkovým rozdielom, ktorý vznikol medzi oboma súbormi kladných stanovísk a konečnými stanoviskami výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021, je prijatie delegovaného nariadenia 2017/2100, v ktorom sa vymedzujú kritériá určenia vlastností narúšajúcich endokrinný systém, a jeho uplatnenie na prejednávanú vec.

55

Okrem toho podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8 mala Komisia začať desaťročný pracovný program na vykonanie systematického preskúmania všetkých účinných látok, ktoré už boli na trhu k 14. máju 2000. Zámerom tohto programu bolo identifikovať existujúce účinné látky a určiť tie, ktoré sa majú posudzovať v tomto rámci na účely ich možného zaradenia do príloh I, I A alebo I B k smernici 98/8.

56

Pravidlá autorizácie biocídnych výrobkov a ich uvádzania na trh boli následne vypracované pri prijatí nariadenia č. 528/2012, ktorým bola zrušená a nahradená smernica 98/8 s účinnosťou od 1. septembra 2013. Týmto nariadením sa stanovujú nové pravidlá upravujúce najmä zostavenie zoznamu účinných látok, ktoré sa môžu používať v biocídnych výrobkoch, na úrovni Únie.

57

S cieľom uľahčiť prechod zo smernice 98/8 na nariadenie č. 528/2012 boli v článkoch 89 až 95 uvedeného nariadenia stanovené prechodné pravidlá týkajúce sa najmä hodnotenia žiadostí o schválenie účinných látok a autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré boli predložené pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.

61

Prechodnými pravidlami sa teda vylučuje to, aby sa na tieto látky uplatnili hmotnoprávne podmienky schválenia stanovené nariadením č. 528/2012.

62

V prejednávanej veci treba pripomenúť, že kyánamid bol v roku 2003 začlenený do pracovného programu nariadením č. 2032/2003. Patrí teda medzi existujúce účinné látky v zmysle článku 89 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

63

Navyše je nesporné, že príslušný hodnotiaci orgán zaslal Komisii svoju hodnotiacu správu 30. júla 2013, teda pred konečným termínom pripomenutým v bode 59 vyššie.

67

Navyše z písomností v spise vyplýva, že odchylný právny režim uplatňovaný na preskúmanie kyánamidu vo vzťahu ku kritériám vylúčenia stanoveným v článku 5 nariadenia č. 528/2012 bol riadne zohľadnený v rôznych štádiách konania. Vo všetkých šiestich stanoviskách výboru pre biocídne výrobky, teda v stanoviskách zo 16. júna 2016, 10. decembra 2019 a 30. novembra 2021 sa tak uvádza, že hoci kyánamid spĺňa kritérium stanovené v článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012, analýza výnimiek stanovených v článku 5 ods. 2 toho istého nariadenia nie je pre rozhodnutie o schválení relevantná. Rovnako tak zápisnica zo 16. zasadnutia výboru pre biocídne výrobky, ktoré sa konalo od 14. do 16. júna 2016, ako aj zápisnica z 55. zasadnutia stáleho výboru z 24. novembra 2017 potvrdzujú uplatnenie prechodných pravidiel.

68

Ako to navyše správne tvrdí Komisia, napadnuté rozhodnutie odôvodnila hodnotením rizík kyánamidu (pozri napríklad odôvodnenie 13 napadnutého rozhodnutia), ako sa to stanovuje v článku 5 ods. 1 písm. b) bode iii) smernice 98/8. Ak by Komisia uplatnila kritériá vylúčenia vymenované v článku 5 nariadenia č. 528/2012, ako to tvrdí žalobkyňa, takéto hodnotenie rizík by nebolo potrebné, pretože odmietnutie schváliť kyánamid by mohlo byť založené len na skutočnosti, že uvedená látka má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Údajne teda prináležalo žalobkyni, aby preukázala, že kyánamid spĺňa aspoň jednu z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. Zo spisu však nemožno vyvodiť, že by Komisia žalobkyňu o takýto dôkaz požiadala.

72

V tejto súvislosti treba konštatovať, že podľa znenia článku 5 ods. 1 písm. b) a článku 10 ods. 1 smernice 98/8 na to, aby účinná látka mohla byť schválená podľa uvedenej smernice na použitie v biocídnych výrobkoch, je najmä potrebné, aby biocídne výrobky obsahujúce túto účinnú látku nemali neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, ani na životné prostredie.

73

Podľa článku 8 ods. 2 písm. a) smernice 98/8 prináleží žalobkyni, aby predložila príslušnému hodnotiacemu orgánu úplnú dokumentáciu umožňujúcu tomuto orgánu overiť, či kyánamid spĺňa kritériá schválenia účinných látok, ako sú vymedzené v článku 5 ods. 1 tejto smernice. Zásady hodnotenia, ktoré sa mali uplatniť pri preskúmavaní tejto dokumentácie, sú uvedené v prílohe VI k smernici 98/8. V bodoch 20 a 21 uvedenej prílohy týkajúcich sa účinkov na ľudí sa odkazuje na skutočnosť, že pri hodnotení rizík sa musia zohľadniť potenciálne účinky, a to aj „akékoľvek iné špeciálne vlastnosti aktívnej látky alebo látky vzťahujúcej sa k nej“, ktoré treba chápať tak, že pokrývajú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.

74

Ako to zdôrazňuje žalobkyňa, v bode 38 prílohy VI k smernici 98/8, predmetom ktorého sú „účinky na životné prostredie“, sa výslovne odkazuje na endokrinné narušenie. Táto okolnosť a neexistencia výslovného odkazu na endokrinné narušenie v bodoch 20 a 21 uvedenej prílohy však samy osebe nemôžu a contrario preukázať vôľu normotvorcu Únie vylúčiť vlastnosti narúšajúce endokrinný systém z hodnotenia účinkov na ľudí, ktoré sa má vykonať podľa smernice 98/8.

78

Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, tento výklad smernice 98/8 neznamená, že by bolo zbytočné formálne zaviesť kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 nariadenia č. 528/2012.

79

Ako to totiž zdôraznila Komisia, podľa článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 mohlo byť schválenie kyánamidu odmietnuté z dôvodu obyčajného nebezpečenstva endokrinného narušenia, a nie iba z dôvodu neprijateľných rizík, ako to bolo v prejednávanej veci.

80

Po druhé sa žalobkyňa domnieva, že Komisia sa v prejednávanej veci nepriamo opierala o kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 nariadenia č. 528/2012, čo je údajne potvrdené jednak skutočnosťou, že Komisia vo svojej analýze alternatív zohľadnila výnimky stanovené v článku 5 ods. 2 toho istého nariadenia, a jednak verejnými konzultáciami týkajúcimi sa kyánamidu, ktoré sa sústredili na alternatívy.

84

Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého viaceré účinné látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém boli schválené na základe smernice 98/8, treba uviesť, ako to tvrdí Komisia, že uvedené látky neboli na rozdiel od kyánamidu jasne považované za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, pokiaľ ide o zdravie ľudí a životné prostredie, v čase ich pôvodného schválenia, čo žalobkyňa nespochybňuje. Preto v prejednávanej veci nie je možné ani relevantné žiadne porovnanie medzi týmito účinnými látkami a kyánamidom.

85

Po štvrté žalobkyňa uvádza, že tvrdenie Komisie, podľa ktorého napadnuté rozhodnutie mohlo byť prijaté na základe smernice 98/8, nie je podložené skutočnosťami, ktoré sú základom prejednávanej veci. Žalobkyňa konkrétne tvrdí, že v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky zo 16. júna 2016 a 10. decembra 2019, ako aj v návrhu vykonávacieho opatrenia Komisie, ktorým sa schvaľuje kyánamid ako existujúca účinná látka, boli preskúmané vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém, pričom sa v nich konštatovalo, že nepredstavujú prekážku jeho schválenia, a to v rámci uplatnenia kritérií stanovených smernicou 98/8. Podľa žalobkyne teda vývoj pozície Komisie v napadnutom rozhodnutí v porovnaní s predchádzajúcou pozíciou odráža uplatnenie kritérií stanovených nariadením č. 528/2012.

86

V tejto súvislosti treba konštatovať, že hodnotenie rizík vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém bolo prvýkrát vykonané v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021. Vzhľadom na uvedené je vývoj pozície Komisie v napadnutom rozhodnutí v porovnaní s predchádzajúcou pozíciou odôvodnený a nepodporuje tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Komisia uplatnila kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012 v rozpore s prechodnými pravidlami.

Komisia podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Litovskou republikou a agentúrou ECHA sa domnieva, že prvú časť druhého žalobného dôvodu treba zamietnuť ako neprípustnú a v každom prípade ako nedôvodnú.

90

Ako sa uvádza v bode 64 vyššie, v prejednávanej veci boli na hodnotenie kyánamidu Komisiou uplatniteľné len hmotnoprávne podmienky schválenia v smernici 98/8, teda nie hmotnoprávne podmienky schválenia stanovené nariadením č. 528/2012.

91

Delegované nariadenie 2017/2100 má právny základ v článku 5 ods. 3 nariadenia č. 528/2012, pričom sa v ňom určuje špecifikácia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém v zmysle článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia č. 528/2012.

92

Okrem toho hoci smernica 98/8 výslovne nestanovovala osobitné ustanovenia definujúce kritériá umožňujúce určiť, či možno účinnú látku považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, článok 10 uvedenej smernice stanovuje, že hodnotenie na účely určenia, či možno účinnú látku schváliť, sa musí vykonať s ohľadom na dostupné vedecké a technické poznatky.

96

V tomto kontexte z odôvodnenia 7 delegovaného nariadenia 2017/2100 vyplýva, že kritériá na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém obsiahnuté v uvedenom nariadení odrážajú súčasný stav vedeckých a technických poznatkov a umožňujú presnejšie identifikovať látky s uvedenými vlastnosťami, čo žalobkyňa nespochybňuje.

97

Z toho vyplýva, že uplatnenie hmotnoprávnych podmienok smernice 98/8 podľa prechodných pravidiel nebránilo Komisii v zohľadnení všetkých relevantných skutkových okolností v rámci hodnotenia žiadostí o schválenie účinných látok. Medzi tieto prvky patrí najmä klasifikácia účinnej látky ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém v zmysle delegovaného nariadenia 2017/2100.

98

O prvej časti prvého žalobného dôvodu týkajúcej sa zneužitia právomocí Komisie

101

Žalobkyňa tvrdí, že Komisia zneužila právomoci, ktoré jej boli zverené článkom 75 ods. 1 písm. g) nariadenia č. 528/2012, a protiprávne využila poverenia z 26. apríla 2018 a 2. septembra 2020 na uplatnenie kritérií vylúčenia stanovených v článku 5 uvedeného nariadenia. Podľa žalobkyne Komisia tým, že v poverení z 26. apríla 2018 požiadala výbor pre biocídne výrobky o hodnotenie kyánamidu v súlade s vedeckými kritériami na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré sú obsahom delegovaného nariadenia 2017/2100, a v poverení z 2. septembra 2020 o hodnotenie úrovne rizika kyánamidu pre ľudí a životné prostredie v dôsledku týchto kritérií, zneužila postupy týkajúce sa týchto poverení s cieľom uplatniť vecné úvahy týkajúce sa kritérií vylúčenia podľa článku 5 ods. 1 nariadenia č. 528/2012 na hodnotenie kyánamidu, a to v rozpore s článkom 90 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.

102

Komisia podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Litovskou republikou a agentúrou ECHA tvrdenia žalobkyne spochybňuje.

103

Žalobkyňa totiž nepredložila žiadny objektívny dôkaz, na základe ktorého by bolo možné tvrdiť, že poverenia z 26. apríla 2018 a 2. septembra 2020 sa požadovali výlučne alebo prinajmenšom v rozhodujúcej miere na iné účely, než na ktoré bola Komisii zverená predmetná právomoc.

107

V tejto súvislosti treba uviesť, že podľa článku 75 ods. 1 písm. g) nariadenia č. 528/2012 je výbor pre biocídne výrobky zodpovedný za prípravu stanovísk agentúry ECHA, a to „na žiadosť Komisie alebo príslušných orgánov členských štátov[, pokiaľ ide o] akékoľvek iné otázky vyplývajúce z uplatňovania [nariadenia č. 528/2012] a týkajúce sa technických usmernení alebo rizika pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie“.

108

V rámci poverenia z 26. apríla 2018 Komisia požiadala výbor pre biocídne výrobky, aby vypracoval revidované stanoviská a uskutočnil hodnotenie vlastností kyánamidu narúšajúce endokrinný systém v súlade s kritériami určovania týchto vlastností podľa delegovaného nariadenia 2017/2100.

109

V rámci poverenia z 2. septembra 2020 Komisia požiadala výbor pre biocídne výrobky, aby uskutočnil hodnotenie rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie tak, že prihliadne na riziká spojené s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém.

113

V tejto súvislosti stačí konštatovať, že stanoviská výboru pre biocídne výrobky zo 16. júna 2016 a 10. decembra 2019 neobsahovali hodnotenie rizík vyplývajúcich z vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém. Z poverenia z 2. septembra 2020 vyplýva, že Komisia chcela mať k dispozícii také hodnotenie, ktoré je potrebné na určenie, či kyánamid možno alebo nemožno schváliť.

114

Komisia preto v poverení z 2. septembra 2020 požiadala výbor pre biocídne výrobky, aby objasnil otázku potrebnú na rozhodnutie, či kyánamid možno schváliť ako účinnú látku podľa smernice 98/8.

115

Žalobkyňa podporovaná združením Industrieverband Agrar tvrdí, že hoci delegované nariadenie 2017/2100 možno na prejednávanú vec riadne uplatniť, z jeho odôvodnenia 7 vyplýva, že Komisia si mala od nej vyžiadať dodatočné informácie, čo však explicitne neurobila. To údajne predstavuje porušenie požiadaviek stanovených v delegovanom nariadení 2017/2100.

118

Komisia podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Litovskou republikou a agentúrou ECHA sa domnieva, že druhú časť druhého žalobného dôvodu treba zamietnuť ako neprípustnú a v každom prípade ako nedôvodnú.

119

V tejto súvislosti treba v prvom rade uviesť, že odôvodnenie 7 delegovaného nariadenia 2017/2100 nestanovuje bezpodmienečné právo žiadateľov predložiť dodatočné informácie. Naopak, v odôvodnení 7 sa uvádza len to, že Komisia si môže od žiadateľa vyžiadať doplňujúce informácie v prípadoch, keď sa kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v uvedenom nariadení uplatňujú na prebiehajúce postupy podľa nariadenia č. 528/2012.

120

O treťom žalobnom dôvode založenom na porušení práva žalobkyne na obhajobu

123

Žalobkyňa podporovaná združením Industrieverband Agrar tvrdí, že Komisia porušila jej právo na obhajobu, právo byť vypočutý a zásadu riadnej správy vecí verejných, keď jej nepovolila predložiť a oznámiť relevantné údaje.

124

Dňa 22. augusta 2018 totiž žalobkyňa navrhla vykonanie niekoľkých štúdií, aby bolo možné vyčerpávajúcim spôsobom preskúmať potenciálny účinok kyánamidu na štítnu žľazu (ďalej len „navrhované štúdie“). Žalobkyňa navyše 5. augusta 2021 navrhla vykonať štúdiu vývojovej neurotoxicity na účely hodnotenia rizík, pokiaľ ide o zdravie ľudí (ďalej len „štúdia neurotoxicity“). Keď Komisia zakázala žalobkyni predložiť a oznámiť tieto štúdie, údajne jej odňala možnosť účinne vyjadriť svoje stanovisko, a to v rozpore s právom byť vypočutý.

125

Žalobkyňa dodáva, že Komisia vo svojom delegovanom nariadení (EÚ) 2021/525 z 19. októbra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu č. 528/2012 ( Ú. v. EÚ L 106, 2021, s. 3 ), uznala význam štúdie neurotoxicity a väčšiny štúdií navrhovaných na účely hodnotenia endokrinného narušenia.

129

Navyše podľa žalobkyne sa skutkové okolnosti prejednávanej veci líšia od skutkových okolností veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 15. septembra 2021, Laboratoire Pareva a Biotech3D/Komisia ( T‑337/18 a T‑347/18 , EU:T:2021:594 ). Po prvé v prípade kyánamidu údajne došlo k porušeniu procesných práv žalobkyne, ako sú uvedené v nariadení č. 528/2012 a delegovanom nariadení 2017/2100. Po druhé v prejednávanej veci príslušné orgány údajne vykonali nové hodnotenia nebezpečenstva a rizika vyžadujúce si nové informácie, ktoré v konečnom dôsledku viedli k prijatiu napadnutého rozhodnutia po tom, čo došlo k validácii dokumentácie. V citovanom rozsudku sa žalujúca strana pokúsila nahradiť existujúce údaje, ktoré príslušné orgány odmietli, novými informáciami. Po tretie v rámci rozhodovacieho procesu, ktorý viedol k napadnutému rozhodnutiu, bolo údajne výslovne uznané, že dodatočné informácie, ktoré žalobkyňa navrhla predložiť a oznámiť z vlastnej iniciatívy, boli užitočné na účely hodnotenia kyánamidu.

130

Industrieverband Agrar dodáva, že žalobkyňa má právo doplniť dokumentáciu, ak sa zmenili okolnosti. Toto právo údajne vyplýva zo zásady riadnej správy vecí verejných zakotvenej v článku 41 ods. 1 a 2 Charty základných práv Európskej únie a odráža sa v článku 90 ods. 2 nariadenia č. 528/2012 a odôvodnení 7 delegovaného nariadenia 2017/2100.

134

Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry rešpektovanie práva na obhajobu v každom konaní vedenom proti určitej osobe, ktoré môže viesť k aktu, ktorý jej spôsobí ujmu, je základnou zásadou práva Únie, ktorú treba zabezpečiť, a to aj v prípade neexistencie akejkoľvek právnej úpravy týkajúcej sa predmetného konania. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré v značnej miere ovplyvňujú ich záujmy, mohli riadne vyjadriť svoje stanovisko (pozri v tomto zmysle rozsudky z 15. júna 2006, Dokter a i., C‑28/05 , EU:C:2006:408 , bod 74 , a z 9. septembra 2008, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑75/06 , EU:T:2008:317 , bod 130 ). Právo byť vypočutý v rámci správneho konania, ktoré sa týka konkrétnej osoby, je dôsledkom práva na obhajobu (pozri rozsudok z 12. decembra 2014, Xeda International/Komisia, T‑269/11 , neuverejnený, EU:T:2014:1069 , bod 108 a citovanú judikatúru).

135

Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18 , EU:T:2019:873 , bod 87 a citovanú judikatúru).

136

V prejednávanej veci napadnuté rozhodnutie obsahuje všeobecne záväzné opatrenie, ktorým sa odmieta schválenie kyánamidu ako existujúcej účinnej látky určenej na použitie vo výrobkoch typu 3 a 18.

140

Skutočnosť, že príslušný hodnotiaci orgán vyhlásil dokumentáciu za úplnú v zmysle článku 7 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 528/2012, však nevyhnutne nezaručuje, že obsahuje všetky informácie umožňujúce príslušnému hodnotiacemu orgánu, agentúre ECHA a Komisii zaujať stanovisko k rizikám dotknutej účinnej látky. Z tohto dôvodu článok 8 ods. 2 nariadenia č. 528/2012 stanovuje možnosť, aby príslušný hodnotiaci orgán vyzval žiadateľov na predloženie dodatočných údajov potrebných na objasnenie dokumentácie. Keďže sa však žiadateľ musí ubezpečiť, že predložená dokumentácia je úplná, toto ustanovenie nepredvída žiadnu možnosť žiadateľa doplniť dokumentáciu z vlastnej iniciatívy.

141

Z dokumentu agentúry ECHA s názvom „Výbor pre biocídne výrobky – Predkladanie nových informácií počas postupu partnerského preskúmania v rámci schvaľovania účinných látok“ z 20. januára 2016, ktorý sa uplatňuje v prejednávanej veci, však vyplýva, že v praxi je niekedy potrebné, aby ECHA počas tohto postupu získavala aj dodatočné informácie. V bode 3 tohto dokumentu sa však stanovuje, že takéto predkladanie je podmienené splnením štyroch kritérií: po prvé sa musí dodržať lehota 270 dní, ktorú má stanovenú ECHA na vydanie stanoviska, po druhé počas postupu musí byť zrejmé, že závery hodnotenia príslušného hodnotiaceho orgánu možno vo výraznej miere zmeniť, po tretie nová informácia už musí byť k dispozícii a možno ju predložiť ihneď po zasadnutí dotknutej pracovnej skupiny a po štvrté táto pracovná skupina musela rozhodnúť, že nové informácie sú potrebné a definovala ich.

145

Žalobkyňa sa navyše zúčastnila na zasadnutiach pracovných skupín výboru pre biocídne výrobky, v rámci ktorých boli preskúmané riziká, ktoré predstavuje kyánamid, ako aj na zasadnutiach výboru pre biocídne výrobky z 10. a 11. decembra 2019 a od 29. novembra do 3. decembra 2021. V tejto súvislosti treba uviesť, že žalobkyňa nespochybňuje, že jej bola v priebehu rozhodovacieho procesu predložená možnosť vyjadriť pripomienky.

146

Z toho vyplýva, že žalobkyňa bola vyzvaná na predloženie pripomienok a že ich formulovala tak písomne, ako aj na zasadnutiach výboru pre biocídne výrobky, na ktorých sa zúčastnila. Za týchto podmienok treba konštatovať nielen to, že Komisia sa nedopustila žiadneho porušenia práva na obhajobu, ale navyše aj to, že žalobkyňa uvedené právo na obhajobu skutočne vykonala.

147

Tento záver nemožno spochybniť tvrdeniami, ktoré uvádzajú žalobkyňa a Industrieverband Agrar.

151

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v oblasti právnej úpravy nedošlo k takej zmene, ako to tvrdí žalobkyňa. Ako je to totiž uvedené v bode 69 vyššie, Komisia preskúmala kyánamid z hľadiska hmotnoprávnych podmienok schvaľovania v rámci smernice 98/8.

152

Navyše v poverení z 26. apríla 2018 sa od agentúry ECHA požadovalo posúdenie kyánamidu z hľadiska vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ako ich stanovuje delegované nariadenie 2017/2100, a v poverení z 2. septembra 2020 sa od agentúry ECHA požadovalo, aby posúdila riziká vyplývajúce z vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém. Tieto poverenia umožnili agentúre ECHA požiadať žalobkyňu o doplňujúce informácie. Ako to bolo uvedené v bodoch 12 a 18 vyššie, žalobkyňa teda využila tieto príležitosti na to, aby 15. októbra 2018 predložila súhrnný dokument vrátane hodnotenia vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém s ohľadom na vedecké kritériá na účely určenia vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ako sú stanovené v delegovanom nariadení 2017/2100, a na to, aby 29. januára 2021 predložila hodnotenie rizík vlastností kyánamidu narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o výrobky typu 3 a 18.

153

Žalobkyňa teda mala dostatok príležitostí predložiť pripomienky k vedeckým kritériám hodnotenia vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré boli vypracované v rámci hodnotenia kyánamidu a ktoré sa v priebehu tohto hodnotenia vyvíjali.

Pokiaľ ide o štúdiu neurotoxicity, táto štúdia bola odmietnutá z dôvodu jej oneskoreného predloženia, ako to vyplýva zo zápisnice zo zasadnutia pracovnej skupiny agentúry ECHA pre zdravie ľudí z 1. júna 2021. Je pravda, že niektorí účastníci tohto zasadnutia, na ktorom sa zúčastnila aj žalobkyňa, vyjadrili názor, že štúdia vývojovej neurotoxicity by mohla byť užitočná na určenie prahovej hodnoty pozorovaných účinkov na štítnu žľazu. Zo zápisnice z tohto zasadnutia však vyplýva, že ani iné postupy, konkrétne estrogénne, androgénne a steroidogénne, neboli v celom rozsahu pokryté. Ako to uviedla Spolková republika Nemecko, ani pri zohľadnení štúdie vývojovej neurotoxicity teda nebolo možné odstrániť neistotu, pokiaľ ide o pokrytie najcitlivejších účinkov, a teda vyvodiť prahovú hodnotu. Aj keby teda štúdia neurotoxicity mohla byť užitočná na preukázanie prahovej hodnoty pozorovaných účinkov na štítnu žľazu, nemohla rozptýliť všetky existujúce neistoty. Uskutočnenie štúdie vývojovej neurotoxicity by teda viedlo nanajvýš k značnému oneskoreniu pri prijímaní rozhodnutia bez toho, aby došlo k zmene vecného hodnotenia.

156

Z dokumentácie teda vyplýva, že Komisia v rámci svojej miery voľnej úvahy týkajúcej sa vedeckých a komplexných skutočností dospela k záveru, že navrhované štúdie a štúdia neurotoxicity neboli v prejednávanej veci potrebné, hoci by mohli byť užitočné.

157

V rozsahu, v akom je cieľom tvrdenia žalobkyne poukázať na skutočnosť, že Komisia sa tak dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, toto tvrdenie sa prekrýva s tvrdeniami v rámci šiesteho žalobného dôvodu žalobkyne, a teda bude preskúmané v rámci daného žalobného dôvodu.

Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Komisia vo svojom delegovanom nariadení 2021/525 uznala význam štúdie neurotoxicity a väčšiny štúdií navrhovaných na účely hodnotenia endokrinného narušenia, treba v prvom rade konštatovať, že uvedené delegované nariadenie sa uplatňuje len na nové žiadosti predložené po 15. apríli 2022 alebo na dobrovoľnom základe po 15. apríli 2021, a teda v prejednávanej veci sa neuplatňuje. V druhom rade skutočnosť, že štúdia neurotoxicity a väčšina navrhovaných štúdií sa považujú za relevantné pre hodnotenie nových žiadostí o schválenie biocídnych výrobkov, neznamená, že Komisia v prejednávanej veci porušila právo žalobkyne na obhajobu, keď jej odmietla povoliť predloženie a oznámenie ex offo uvedených štúdií. Ako je to totiž uvedené v bode 158 vyššie, právo na obhajobu nezahŕňa neobmedzené právo žiadateľa podávať žiadosti o vykonanie nových štúdií. V tejto súvislosti treba poznamenať, že v prejednávanej veci Komisia dospela k záveru, že navrhované štúdie a štúdia neurotoxicity nie sú potrebné.

160

163

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy žalobkyňa nemôže tvrdiť, že jej právo byť vypočutý bolo v rámci konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia, porušené. Toto rozhodnutie nevychádza zo žiadnej skutočnosti, ku ktorej by žalobkyňa nemala príležitosť vyjadriť sa v priebehu postupu hodnotenia, ktorý navyše trval viac ako 17 rokov.

164

Tretí žalobný dôvod je teda nedôvodný a treba ho zamietnuť.

5.

O piatom žalobnom dôvode založenom na zjavne nesprávnom posúdení, ktorého sa dopustila Komisia, keď v napadnutom rozhodnutí konštatovala, že kyánamid má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém

168

Komisia podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Litovskou republikou a agentúrou ECHA sa domnieva, že piaty žalobný dôvod treba zamietnuť ako neprípustný a v každom prípade ako nedôvodný.

169

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa článku 21 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie a článku 76 rokovacieho poriadku musí každá žaloba obsahovať predmet konania a zhrnutie dôvodov, na ktorých je založená. Tieto údaje musia byť dostatočne jasné a presné na to, aby umožnili žalovanému pripraviť si svoju obhajobu a Všeobecnému súdu rozhodnúť o žalobe, a to prípadne aj bez ďalších podporných informácií (rozsudok z 30. januára 2007, France Télécom/Komisia, T‑340/03 , EU:T:2007:22 , bod 166 ).

170

Taktiež treba pripomenúť, že hoci žaloba môže byť vo vzťahu ku konkrétnym otázkam podporená a doplnená odkazmi na určité pasáže dokumentov, ktoré sú k nej pripojené, prílohy majú čisto dôkaznú a inštrumentálnu funkciu. Nemôžu preto slúžiť na vysvetlenie dôvodu, ktorý je len stručne opísaný v žalobe, a uvádzať výhrady alebo tvrdenia, ktoré v nej nie sú uvedené. Žalobca musí uviesť v žalobe presné výhrady, ku ktorým sa má Všeobecný súd vysloviť, ako aj prinajmenšom stručné zhrnutie právnych a skutkových okolností, na ktorých sú tieto výhrady založené (rozsudok z 30. januára 2007, France Télécom/Komisia, T‑340/03 , EU:T:2007:22 , bod 167 ).

173

V rámci svojho šiesteho žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že hodnotenie rizík zo strany výboru pre biocídne výrobky podporilo záver, podľa ktorého kyánamid nemal byť schválený.

174

Šiesty žalobný dôvod uvádzaný žalobkyňou má dve časti. V rámci prvej časti šiesteho žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že stanoviská výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021, na ktorých sa zakladal prístup založený na riziku v napadnutom rozhodnutí, nepredstavujú hodnotenie rizík. V rámci druhej časti šiesteho žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď uplatnila prístup nulového rizika prostredníctvom nerealistických expozičných scenárov a nesprávneho hodnotenia rýchlosti degradácie kyánamidu.

175

Ako to vyplýva zo skutočností uvedených v bode 35 vyššie, účelom právnej úpravy v oblasti biocídnych výrobkov je zlepšiť voľný pohyb týchto výrobkov v Únii a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia. Navyše, ako to bolo pripomenuté v bode 35 vyššie, predmetná právna úprava vychádza zo zásady predbežnej opatrnosti, aby sa zaistilo, že výroba účinných látok a biocídnych výrobkov a ich sprístupňovanie na trhu nevyvolá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo neprijateľné účinky na životné prostredie. Z toho vyplýva, že napadnuté rozhodnutie, tak ako akýkoľvek akt prijatý na základe danej právnej úpravy, vychádza ipso iure zo zásady predbežnej opatrnosti.

V postupe, ktorý vedie k tomu, že inštitúcia prijme na základe zásady predbežnej opatrnosti vhodné opatrenia na predchádzanie niektorým potenciálnym rizikám pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, možno rozlíšiť tri po sebe nasledujúce etapy: po prvé identifikáciu potenciálnych negatívnych účinkov vyplývajúcich z daného javu, po druhé zhodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, ktoré sú spojené s týmto javom, a po tretie riadenie rizika prijatím vhodných ochranných opatrení, ak tieto potenciálne identifikované riziká presahujú mieru toho, čo je pre spoločnosť prijateľné (rozsudky zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13 , EU:T:2018:279 , bod 60 , a zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13 , EU:T:2018:280 , bod 111 ). Zatiaľ čo prvá z týchto etáp si nevyžaduje bližšie vysvetlenia týkajúce sa existencie preukázaných rizík, teda nad rámec existencie potenciálnych rizík, v prípade ďalších dvoch etáp je vhodné uviesť vysvetlenie a odôvodnenie.

179

V prvom rade hodnotenie rizík pre verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie inštitúciou, ktorá sa musí vyrovnať s potenciálne negatívnymi účinkami vyplývajúcimi z daného javu, spočíva v tom, že uvedené riziká sa vedecky posúdia a určí sa, či presahujú úroveň rizika považovanú za prijateľnú pre spoločnosť. Preto na to, aby mohli inštitúcie pristúpiť k hodnoteniu rizík, je pre ne dôležité jednak mať k dispozícii vedecké hodnotenie rizík a jednak určiť úroveň rizika, ktorá sa považuje za neprijateľnú pre spoločnosť [pozri rozsudok z 12. apríla 2013, Du Pont de Nemours (France) a i./Komisia, T‑31/07 , neuverejnený, EU:T:2013:167 , bod 137 a citovanú judikatúru].

183

V tejto súvislosti platí, že určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť prislúcha inštitúciám, ktoré sú pri dodržaní uplatniteľných noriem poverené politickou voľbou, ktorú predstavuje určenie vhodnej úrovne ochrany pre uvedenú spoločnosť. Týmto inštitúciám prináleží určenie kritického prahu pravdepodobnosti nepriaznivých dôsledkov na verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie a závažnosti týchto dôsledkov, ktoré sa im už nezdajú prijateľné pre túto spoločnosť a ktoré po ich prekročení vyžadujú v záujme ochrany verejného zdravia, bezpečnosti a životného prostredia uplatnenie preventívnych opatrení napriek pretrvávajúcej vedeckej neistote (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13 , EU:T:2018:280 , bod 122 a citovanú judikatúru).

184

Pri určení miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť sú inštitúcie viazané povinnosťou zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Na to, aby bola táto vysoká úroveň ochrany v súlade s článkom 114 ods. 3 ZFEÚ, nemusí byť nevyhnutne technicky najvyššou možnou úrovňou (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13 , EU:T:2018:280 , bod 123 a citovanú judikatúru).

185

Určenie miery rizika považovanej za neprijateľnú pre spoločnosť závisí od posúdenia osobitných okolností každého prípadu príslušným orgánom verejnej moci. V tejto súvislosti môže tento orgán zohľadniť najmä závažnosť dosahu tohto rizika na verejné zdravie, bezpečnosť a životné prostredie, vrátane rozsahu možných nepriaznivých účinkov, trvania, opätovného výskytu alebo možných oneskorených účinkov týchto škôd, ako aj viac‑menej konkrétne vnímanie rizika na základe stavu dostupných vedeckých poznatkov (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13 , EU:T:2018:280 , bod 124 a citovanú judikatúru).

188

Žalobkyňa tvrdí, že stanoviská výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021, na ktorých sa v napadnutom rozhodnutí zakladal prístup založený na riziku, nepredstavujú hodnotenia rizík. Z toho údajne vyplýva, že Komisia na účely prijatia napadnutého rozhodnutia nevychádzala zo žiadneho hodnotenia rizík.

189

Po prvé žalobkyňa tvrdí, že stanoviská výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 nepredstavujú hodnotenia rizík, keďže základné údaje potrebné na vykonanie takéhoto hodnotenia chýbali. Tieto údaje údajne zahŕňajú štúdiu neurotoxicity, ako aj záver týkajúci sa ostatných postupov, konkrétne estrogénnych, androgénnych a steroidogénnych.

190

Po druhé žalobkyňa tvrdí, že nebolo možné vykonať vierohodné hodnotenie rizík z dôvodu neexistencie usmernení, pokiaľ ide o spôsob vykonania takéhoto hodnotenia.

194

Ako sa to uvádza v bode 86 vyššie, v stanoviskách z 10. decembra 2019 sa nevykonalo žiadne hodnotenie rizík súvisiacich s endokrinnými vlastnosťami kyánamidu.

195

Komisia následne prijala poverenie z 2. septembra 2020. Z uvedeného poverenia vyplýva, že Komisia skutočne požiadala výbor pre biocídne výrobky o hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré predstavujú vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém. V tejto súvislosti Komisia výbor pre biocídne výrobky osobitne požiadala, aby spresnil úroveň rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie tak, že vykoná hodnotenie týchto úrovní buď z kvantitatívneho alebo kvalitatívneho hľadiska, pričom poskytne stanovisko k prijateľnosti alebo neprijateľnosti týchto rizík.

196

Zo spisu vyplýva, že medzi členmi výboru pre biocídne výrobky prebiehala diskusia o spôsobe, ako by sa toto hodnotenie rizík malo vykonať.

200

Pokiaľ ide o žiadosť Komisie o kvantitatívne alebo kvalitatívne hodnotenie rizík kyánamidu pre zdravie ľudí, zo stanovísk výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 vyplýva, že kvalitatívne hodnotenie rizík bolo vykonané na základe opisu dostupného pre prípravky na ochranu rastlín, pri neexistencii harmonizovaných expozičných scenárov v prípade aplikácie hnojovice. Okrem expozície profesionálnych pracovníkov by sa mala zohľadniť expozícia širokej verejnosti. Podľa výboru pre biocídne výrobky žiadne z navrhovaných opatrení na zmiernenie rizika neumožnilo vylúčiť expozíciu širokej verejnosti. Z dôvodu neexistencie prahovej hodnoty výbor pre biocídne výrobky dospel k záveru, že úroveň rizika sa nedala určiť v rámci kvalitatívneho hodnotenia, pokiaľ ide o širokú verejnosť, zatiaľ čo riziko spojené s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém sa považovalo za prijateľné, pokiaľ ide o profesionálnych používateľov.

201

204

Na jednej strane žalobkyňa nespochybňuje, že výbor pre biocídne výrobky vykonal hodnotenie rizík kyánamidu, pokiaľ ide o riziko endokrinného narušenia pre zdravie ľudí, no tvrdí, že toto hodnotenie je nesprávne. Na druhej strane žalobkyňa tvrdí, že výbor pre biocídne výrobky nevykonal žiadne hodnotenie rizík, pokiaľ ide o životné prostredie. Na podporu tohto tvrdenia sa žalobkyňa obmedzuje na zdôraznenie toho, že v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 sa uvádza, že v súvislosti s vlastnosťami kyánamidu narúšajúcimi endokrinný systém nebolo vykonané žiadne hodnotenie rizík pre životné prostredie.

205

V tejto súvislosti treba konštatovať, že zo stanovísk výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 vyplýva len to, že hodnotenie rizík kyánamidu v užšom zmysle slova nemožno vykonať, pokiaľ ide o životné prostredie. Táto formulácia sama osebe neumožňuje dospieť k záveru, že by hodnotenie situácie expozície vyplývajúcej z používania kyánamidu nebolo rovnocenné kvalitatívnemu hodnoteniu rizík v súlade s bodom 3 prílohy VI k smernici 98/8. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že z bodu 2.3 stanovísk z 30. novembra 2021, ktorý sa týka stanoviska výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie kyánamidu, vyplýva, že neexistencia prahovej hodnoty neumožnila kvantitatívne hodnotenie rizika kyánamidu, ale že z kvalitatívneho hodnotenia rizík vyplýva, že expozíciu vyplývajúcu z používania kyánamidu nemožno vylúčiť.

206

Vzhľadom na uvedené treba odmietnuť tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 uvádza, že sa nevykonalo žiadne hodnotenie rizík pre životné prostredie, pokiaľ ide o vlastnosti kyánamidu narúšajúce endokrinný systém.

210

Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého nemožno vykonať hodnotenie rizík v prípade neexistencie usmernení, pokiaľ ide o spôsob vykonania takéhoto hodnotenia, treba konštatovať, že ani podľa smernice 98/8, ani nariadenia č. 528/2012 sa nevyžaduje alebo nepredpokladá príprava hodnotenia rizík v súlade s usmernením alebo odporúčaniami.

211

Je však pravda, že hodnotenie rizík, ktoré vykonal výbor pre biocídne výrobky, nebolo založené na usmerňovacom dokumente. Rovnako platí, že príslušný hodnotiaci orgán na zasadnutí výboru pre biocídne výrobky uviedol neexistenciu usmernení medzi dôvodmi odôvodňujúcimi nejednoznačnosť hodnotenia rizík.

212

Usmerňovací dokument obsahuje vo všeobecnosti ciele ochrany, ktoré sú stanovené správcom rizika, ako aj vecné kritéria hodnotenia (schémy hodnotenia a skutočné číselné hodnoty, ktorých prekročenie vedie k zamietnutiu schválenia, atď.) nevyhnutné na hodnotenie uvedených cieľov ochrany (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 17. mája 2018, Bayer CropScience a i./Komisia, T‑429/13 a T‑451/13 , EU:T:2018:280 , bod 241 ).

216

Na podporu svojho tvrdenia, podľa ktorého použité scenáre hodnotenia rizík neodrážajú najnepriaznivejší realistický scenár, žalobkyňa odkazuje len na citáciu zo správy profesora Bridgesa, v ktorej sa uvádza, že fekálie ošípaných môžu obsahovať patogénne činitele, ako aj mnohé ďalšie chemické látky a že expozícia týmto látkam predstavuje značné riziko pre zdravie. Keďže hnojovica s obsahom kyánamidu už predstavuje riziko pre zdravie ľudí, údajne nie je reálne predpokladať, že existuje riziko expozície ľudí kyánamidu z dôvodu použitia kvapalnej hnojovice na poliach.

217

S odkazom na správu profesora Bridgesa Všeobecný súd konštatuje, že žalobkyňa neuniesla dôkazné bremeno a nesplnila požiadavky dokazovania, ktoré sa vyžadujú na preukázanie toho, že scenáre hodnotenia rizík použité v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky nie sú vierohodné. Skutočnosť, že hnojovica ošetrená kyánamidom môže predstavovať potenciálne zdravotné riziko z iných dôvodov, než je prítomnosť kyánamidu, totiž nevylučuje možnosť, že osoby môžu byť vystavené hnojovici, ak vstupujú na polia, kde bola použitá.

218

Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Komisia neposkytla vierohodné vysvetlenie týkajúce sa otázky, prečo nebolo možné pre kyánamid stanoviť žiadnu prahovú hodnotu, treba pripomenúť, ako sa to uvádza v bodoch 197 a 198 vyššie, že dôvody odôvodňujúce nemožnosť stanoviť takúto prahovú hodnotu sa líšili podľa toho, či išlo o účinky na zdravie ľudí alebo účinky na životné prostredie.

222

Žalobkyňa tvrdí, že toto konštatovanie potvrdil EFSA v správe z novembra 2023.

223

V správe uvedenej v bode 222 vyššie EFSA stanovil prahovú hodnotu pre látku tiofanát‑metyl, ktorá má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. Keďže podľa EFSA sú účinky endokrinného narušenia, pozorované v prípade štítnej žľazy, založené hlavne na indukcii pečeňových enzýmov, možno predpokladať, že vzťah medzi dávkou a odozvou je monotónny.

224

V prejednávanej veci sa však účinky endokrinného narušenia pozorované v prípade štítnej žľazy nezakladajú na indikácii pečeňových enzýmov, ale na inhibícii TPO. Všeobecný súd preto dospel k záveru, že odôvodnenie EFSA týkajúce sa tiofanát‑metylu nemožno uplatniť na skutkové okolnosti prejednávanej veci týkajúce sa kyánamidu.

227

Žalobkyňa tvrdí, že aj keby stanoviská výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021 skutočne predstavovali hodnotenia rizík, ako sa to vyžaduje v nariadení č. 528/2012, Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď prijala napadnuté rozhodnutie, najmä tým, že uplatnila prístup nulového rizika prostredníctvom nerealistických expozičných scenárov a vykonaním nesprávneho hodnotenia rýchlosti degradácie kyánamidu.

228

Po prvé žalobkyňa tvrdí, že modely expozičných scenárov, ktoré boli v konečnom dôsledku použité, boli založené skôr na použitiach prípravkov na ochranu rastlín než na použitiach biocídnych výrobkov. Podľa žalobkyne scenáre expozície prípravkom na ochranu rastlín a biocídnym výrobkom vykazujú viacero zásadných rozdielov. Vzhľadom na tieto rozdiely sú expozičné scenáre, a to najmä scenáre, podľa ktorých sú zraniteľné skupiny obyvateľstva vystavené nepriamej expozícii na poliach, na ktoré sa hnojovica aplikovala, veľmi nepravdepodobné.

229

Po druhé sa žalobkyňa domnieva, že rýchlosť degradácie kyánamidu stanovená na účely hodnotenia rizík je príliš nízka. Štúdiu Voelkel a i. z roku 2007 (ďalej len „štúdia Voelkel“), uvádzanú na účely hodnotenia rizík, totiž nemožno považovať za spoľahlivú najmä preto, že novšia štúdia, štúdia Kreuzig a i. z roku 2010 (ďalej len „štúdia Kreuzig“), ktorú žalobkyňa predložila počas postupu schvaľovania, preukazuje, že skutočná rýchlosť degradácie je vyššia. Z tejto skutočnej rýchlosti degradácie údajne vyplýva, že v čase, keď sa hnojovica aplikuje na pole, už kyánamid v hnojovici nemožno zistiť z dôvodu jeho rýchlej degradácie.

233

Po prvé žalobkyňa tvrdí, že kyánamid, ktorý sa používa ako biocídny výrobok, je skôr zakomponovaný do pôdy (v rámci hnojovice) než rozprášený na povrchu.

234

V tejto súvislosti treba konštatovať, že žalobkyňa nepredložila žiadny dôkaz o skutočnosti, že zakomponovanie hnojovice do pôdy znamená, že neexistuje nebezpečenstvo pre osoby, ktoré sa nachádzajú v blízkosti miest, kde sa hnojovica aplikovala.

235

Po druhé žalobkyňa tvrdí, že veľkosť aplikovaných kvapiek je odlišná (z dôvodu odlišnej veľkosti hrdla rozprašovača), a preto je distribúcia odlišná.

239

Vzhľadom na uvedené žalobkyňa nepredložila dostatočné dôkazy na to, aby sa posúdenie skutkového stavu uvedené v napadnutom rozhodnutí, a najmä v expozičných scenároch použitých v stanoviskách výboru pre biocídne výrobky z 30. novembra 2021, stalo neprijateľným.

240

Pokiaľ ide o druhú výhradu žalobkyne týkajúcu sa rýchlosti degradácie kyánamidu, žalobkyňa nespochybňuje to, že použitá rýchlosť degradácie je založená na štúdii Voelkel, ktorú sama predložila. Príslušný hodnotiaci orgán a aj pracovná skupina výboru pre biocídne výrobky „Životné prostredie“ využili túto štúdiu na účely hodnotenia kyánamidu.

241

Je tiež nesporné, že žalobkyňa predložila štúdiu Kreuzig až 20. augusta 2021 a že príslušný hodnotiaci orgán si túto štúdiu nevyžiadal.

245

Navyše a v každom prípade aj za predpokladu, že štúdia Kreuzig by bola skutočne predložená príslušnému hodnotiacemu orgánu včas, táto štúdia z právneho hľadiska dostatočne nepreukazuje, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri hodnotení rýchlosti degradácie kyánamidu.

246

Komisia totiž nespochybňuje, ako to tvrdí žalobkyňa, že v štúdii Kreuzig sa konštatovalo, že kyánamid degraduje rýchlejšie, než bolo uvedené v štúdii Voelkel.

247

Ako to však bolo uvedené v bode 36 vyššie, orgánom Únie treba priznať širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o hodnotenie vedeckých štúdií a výber tých, ktoré majú prednosť pred inými štúdiami, a to bez ohľadu na ich chronológiu (rozsudok z 24. októbra 2018, Deza/Komisia, T‑400/17 , neuverejnený, EU:T:2018:712 , bod 57 ). Žalobkyni teda na spochybnenie spoľahlivosti štúdie Voelkel nestačilo namietať jej zastaranosť. Mala ešte predložiť dostatočne presné a objektívne nepriame dôkazy, na základe ktorých mohla tvrdiť, že prípadný nedávny vývoj v oblasti vedy spochybňuje dôvodnosť záverov tejto štúdie a v dôsledku toho aj záver týkajúci sa spornej rýchlosti degradácie.

7.

O ôsmom žalobnom dôvode založenom na porušení zásady proporcionality

251

V rámci ôsmeho žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že keď Komisia prijala napadnuté rozhodnutie a zároveň odmietla vhodnejšie a primeranejšie riešenia, porušila zásadu proporcionality. Podľa žalobkyne existovalo päť legálnych možností neschválenia, ktoré by boli za okolností prejednávanej veci vhodnejšie a primeranejšie.

252

Prvá možnosť mohla spočívať v tom, že sa prizná schválenie pre výrobky typu 3 a 18. Druhá možnosť mohla spočívať v tom, že sa prizná schválenie podmienené splnením podmienky spočívajúcej v predložení potvrdzujúcich údajov v rámci neskoršieho postupu autorizácie výrobku. Tretia možnosť mohla spočívať v predložení údajov, a to buď v podobe údajov nasledujúcich po schválení v rámci schvaľovania účinnej látky, alebo v zmysle požiadavky týkajúcej sa údajov na účely obnovenia. Štvrtá možnosť mohla spočívať vo vrátení otázky výboru pre biocídne výrobky na účely podrobnejšieho preskúmania. Piata možnosť mohla spočívať v schválení, ktoré podlieha podmienke týkajúcej sa prijatia a uplatňovania obmedzení stanovených členskými štátmi v oblasti aplikácie hnojovice.

256

V prejednávanej veci po prvé, pokiaľ ide o prvú výhradu žalobkyne, podľa ktorej Komisia mohla schváliť kyánamid pre druhy výrobkov 3 a 18, z preskúmania piateho a šiesteho žalobného dôvodu žalobkyne (pozri body 165 až 250 vyššie) vyplýva, že nie je preukázané, že by sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď v odôvodneniach 13 až 15 napadnutého rozhodnutia dospela k záveru, že žalobkyňa nepreukázala na základe údajov dostupných v predloženej žiadosti o schválenie, že podmienky schválenia kyánamidu boli splnené.

257

Po druhé, pokiaľ ide o druhú a tretiu výhradu, žalobkyňa tvrdí, že Komisia mohla zvoliť iné prístupy s menej závažnými dôsledkami, ako je schválenie kyánamidu s výhradou dodržania podmienky predloženia potvrdzujúcich údajov alebo povolenie predložiť údaje, a to buď v podobe údajov nasledujúcich po schválení, alebo v zmysle požiadavky týkajúcej sa údajov na účely obnovenia, a nie prijať rozhodnutie o neschválení kyánamidu.

258

V tejto súvislosti treba v prvom rade konštatovať, že žalobkyňa neuvádza, aké sú to potvrdzujúce údaje a nasledujúce údaje, na ktoré odkazuje v oboch výhradách.

262

Vzhľadom na uvedené žalobkyňa z právneho hľadiska dostatočne nepreukázala, že prijatie napadnutého rozhodnutia predstavuje porušenie zásady proporcionality.

263

V dôsledku toho treba ôsmy žalobný dôvod žalobkyne zamietnuť.

8.

O ďalších žalobných dôvodoch predložených združením Industrieverband Agrar

267

Po tretie Industrieverband Agrar tvrdí, že napadnuté rozhodnutie porušuje zásadu proporcionality zakotvenú v článku 52 ods. 1 Charty základných práv. Na jednej strane Komisia pri hodnotení rizík kyánamidu údajne nezohľadnila faktory svedčiace v prospech schválenia kyánamidu, ako sú neexistencia alternatívnych látok a prípadný neprimeraný vplyv odmietnutia schválenia, a nevyvážila ich s existenciou vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Na druhej strane Komisia údajne nevykonala žiadne hodnotenie otázky, či opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré sú menej obmedzujúce než odmietnutie schválenia, mohli znížiť riziká hroziace z dôvodu použitia kyánamidu na prijateľnú úroveň. Komisia konkrétne údajne nepreskúmala, či kyánamid možno schváliť pod podmienkou, že akákoľvek neskoršia autorizácia biocídnych výrobkov obsahujúcich kyánamid sa uskutoční len vtedy, ak bude výrobok obsahujúci kyánamid zodpovedať faktorom, ktoré sú v súčasnosti zakotvené v kritériách týkajúcich sa výnimky podľa článku 5 ods. 2 nariadenia č. 528/2012.

268

Po štvrté Industrieverband Agrar tvrdí, že aj za predpokladu, že Komisia pri hodnotení kyánamidu posúdila faktory, ktoré sú v súčasnosti zakotvené v kritériách výnimky podľa článku 5 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, porušila svoju povinnosť odôvodnenia zakotvenú v článku 296 ZFEÚ, keďže v napadnutom rozhodnutí neboli uvedené dôvody, na ktorých sú tieto hodnotenia založené.

269

Komisia podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Litovskou republikou a agentúrou ECHA sa domnieva, že dodatočné žalobné dôvody predložené združením Industrieverband Agrar treba zamietnuť ako neprípustné a v každom prípade ako nedôvodné.

V prejednávanej veci je predmetom sporu vzniknutého medzi žalobkyňou a Komisiou zrušenie napadnutého rozhodnutia. Rámec tohto sporu je vymedzený návrhmi žalobkyne a ôsmimi žalobnými dôvodmi uvedenými žalobkyňou, ktoré sú založené po prvé na porušení článku 90 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, po druhé na porušení delegovaného nariadenia 2017/2100, po tretie na porušení práva žalobkyne na obhajobu, po štvrté na porušení legitímnej dôvery žalobkyne, po piate na zjavne nesprávnom posúdení týkajúcom sa záveru Komisie, podľa ktorého je kyánamid látka s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, po šieste na zjavne nesprávnom posúdení, ktorého sa dopustila Komisia, keď dospela k záveru, že hodnotenie rizika vykonané výborom pre biocídne výrobky podporilo záver napadnutého rozhodnutia, podľa ktorého kyánamid nemožno schváliť, po siedme na porušení zásad rovnosti zaobchádzania a zákazu diskriminácie a po ôsme na porušení zásady proporcionality.

273

Všetky dodatočné žalobné dôvody združenia Industrieverband Agrar vychádzajú z predpokladu, podľa ktorého je napadnuté rozhodnutie postihnuté dodatočným samostatným nesprávnym právnym posúdením v rozsahu, v akom Komisia nezohľadnila faktory, ktoré sú v súčasnosti uvedené v článku 5 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, keď posudzovala, či kyánamid vyvoláva neprijateľné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie.

274

Ani žaloba, ani vyjadrenie k žalobe však neobsahujú rozvinutie dôvodov týkajúcich sa potreby uplatniť odchylné faktory stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia č. 528/2012. V rámci prvého žalobného dôvodu totiž žalobkyňa tvrdí, že Komisia porušila prechodné pravidlá podľa článku 90 ods. 2 nariadenia č. 528/2012, keď uplatnila kritériá uvedené v článku 5 daného nariadenia namiesto kritérií stanovených v smernici 98/8. Ako to preto správne tvrdí Komisia, tvrdenie vedľajšieho účastníka konania týkajúce sa potreby uplatniť odchylné faktory stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia č. 528/2012 je v rozpore s tvrdením žalobkyne, ktorým vytýka Komisii, že ich zohľadnila.

Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 25. augusta 2023 žalobkyňa navrhla, aby Všeobecný súd prijal opatrenia na zabezpečenie priebehu konania v súlade s článkom 89 ods. 3 písm. d) rokovacieho poriadku, ktorými by Komisii uložil povinnosť predložiť viaceré dokumenty týkajúce sa korešpondencie medzi Generálnym riaditeľstvom (GR) pre zdravie a bezpečnosť potravín a právnym servisom Komisie v kontexte prípravy napadnutého rozhodnutia, konkrétne návrh napadnutého rozhodnutia obsahujúci návrhy a poznámky právneho servisu, navrhované zmeny a súvisiace pripomienky GR pre zdravie a bezpečnosť potravín, ako aj sprievodný e‑mail právneho servisu Komisie adresovaný GR pre zdravie a bezpečnosť potravín.

278

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že prináleží Všeobecnému súdu, aby posúdil užitočnosť opatrení na zabezpečenie priebehu konania a dôkazných prostriedkov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. marca 2015, Deutsche Börse/Komisia, T‑175/12 , neuverejnený, EU:T:2015:148 , bod 417 a citovanú judikatúru).

279

Keď sa v žiadosti o predloženie dokumentov, ktorú formuloval účastník konania, presne uvádzajú dôvody, ktoré svojou povahou odôvodňujú takéto opatrenie, prináleží Všeobecnému súdu posúdiť relevantnosť tejto žiadosti vo vzťahu k predmetu sporu a potrebe vykonať takéto opatrenie (pozri analogicky rozsudok z 13. mája 2020, Talanton/Komisia, T‑195/18 , neuverejnený, EU:T:2020:194 , bod 234 a citovanú judikatúru).

280

V každom prípade treba poznamenať, že Všeobecný súd mohol účinne rozhodnúť na základe návrhov, žalobných dôvodov a tvrdení uvedených v priebehu konania a s ohľadom na dokumenty predložené účastníkmi konania.

284

Z toho vyplýva, že návrh na nariadenie opatrení na zabezpečenie priebehu konania treba zamietnuť.

285

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba teda žalobu v celom rozsahu zamietnuť.

IV. O trovách

289

Napokon podľa článku 138 ods. 3 rokovacieho poriadku môže Všeobecný súd rozhodnúť, že vlastné trovy konania znášajú aj iní vedľajší účastníci konania než vedľajší účastníci uvedení v odsekoch 1 a 2 tohto článku. V prejednávanej veci je potrebné rozhodnúť, že Industrieverband Agrar, ktoré vstúpilo do konania ako vedľajší účastník konania na podporu návrhov žalobkyne, znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta komora)

rozhodol takto:

1.

Öberg

Zilgalvis

Rozsudok

bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 3. decembra 2025.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.