T-1122/23

Arkema GmbH , so sídlom v Düsseldorfe (Nemecko),

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH , so sídlom v Bocholte (Nemecko),

United Initiators GmbH , so sídlom v Pullachu im Isartal (Nemecko),

v zastúpení: R. Cana a Z. Romata, advokátky,

žalobkyne,

proti

po pojednávaní z 13. marca 2025,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Svojou žalobou podľa článku 263 ZFEÚ žalobkyne, spoločnosti Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH a United Initiators GmbH, navrhujú zrušenie rozhodnutia odvolacej rady Európskej chemickej agentúry (ECHA) A-009-2022 z 19. septembra 2023 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým táto odvolacia rada sčasti zamietla ich odvolanie podané proti rozhodnutiu ECHA z 8. júna 2022 o kontrole súladu dokumentácie k registrácii látky di‑tert‑butyl 1,1,4,4‑tetrametyltetrametylén diperoxid (ďalej len „dotknutá látka“), prijatému na základe článku 41 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1 , ďalej len „nariadenie REACH“) (ďalej len „pôvodné rozhodnutie“).

Okolnosti predchádzajúce sporu

5

Dňa 8. septembra 2022 podali žalobkyne proti pôvodnému rozhodnutiu odvolanie na základe článku 91 ods. 1 nariadenia REACH.

6

Napadnutým rozhodnutím odvolacia rada sčasti odvolanie zamietla, pokiaľ ide o povinnosť žalobkýň predložiť informácie o EOGRTS vedenej – na základe orálneho podávania danej látky – na potkanoch, pozostávajúcej z kohort 1A a 1B (bez rozšírenia o generáciu F2) podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH (ďalej len „EOGRTS so základnou konfiguráciou“), ako aj dodatočných kohort 2A a 2B podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 prílohy IX k tomuto nariadeniu. Odvolacia rada stanovila termín, do ktorého mali žalobkyne predložiť tieto informácie, na 26. december 2026.

Návrhy účastníkov konania

7

ECHA navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zamietol žalobu,

–

uložil žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.

Právny stav

12

Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery tým, že vyžadovala, aby žalobkyne predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou.

13

Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA porušila oddiel 8.7.3 stĺpec 2 druhý odsek prílohy IX k nariadeniu REACH a zásadu proporcionality tým, že nepreskúmala, či povinnosť, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B, bola primeraná.

14

Piaty žalobný dôvod je založený na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery tým, že vyžadovala, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B.

V tejto súvislosti platí, že na preukázanie toho, že sa správny orgán dopustil takého zjavného pochybenia pri posúdení skutkového stavu, ktoré by odôvodnilo zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti, Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením výsostne komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie orgánu, ktorý napadnutý akt vydal (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. decembra 1996, AIUFFASS a AKT/Komisia, T‑380/94 , EU:T:1996:195 , bod 59 , a z 19. septembra 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Komisia, T‑476/17 , EU:T:2019:618 , bod 87 a citovanú judikatúru).

Spresnenia týkajúce sa tvrdení žalobkýň smerujúcich proti pôvodnému rozhodnutiu

18

Niektoré tvrdenia žalobkýň, uvádzané v žalobe, smerujú proti pôvodnému rozhodnutiu.

19

ECHA uvádza, že tieto tvrdenia treba považovať za neprípustné alebo neúčinné z dôvodu, že žaloba o neplatnosť podaná proti rozhodnutiu odvolacej rady sa týka len zákonnosti tohto rozhodnutia.

23

V prípade, že sa na základe preskúmania dôvodov predložených odvolateľom v rámci konania ukáže, že v rozhodnutí ECHA došlo k pochybeniu, odvolacia rada je v zmysle článku 93 ods. 3 nariadenia REACH povinná rozhodnúť o tom, či vec postúpi príslušnému orgánu tejto agentúry alebo či vykoná akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti uvedenej agentúry (rozsudok z 20. septembra 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17 , EU:T:2019:638 , bod 117 ).

24

Z uvedeného vyplýva, že príslušné ustanovenia nariadenia REACH sa majú vykladať v tom zmysle, že rozhodnutiami prijatými odvolacími radami sa nahrádzajú rozhodnutia, ktoré pôvodne prijala ECHA, a že v dôsledku toho treba za predmet žaloby o neplatnosť považovať rozhodnutie odvolacej rady, ktorým bolo zamietnuté interné odvolanie podaného proti pôvodnému rozhodnutiu (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 28. januára 2016, Heli‑Flight/AESA, C‑61/15 P , neuverejnený, EU:C:2016:59 , bod 84 ; z 20. septembra 2019, Nemecko/ECHA, T‑755/17 , EU:T:2019:647 , bod 59 , a zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19 , EU:T:2022:509 , bod 27 ).

25

V dôsledku uvedeného žalobné dôvody a tvrdenia tejto žaloby, ktoré sa zakladajú na vadách pôvodného rozhodnutia a ktoré nemožno vykladať tak, že by smerovali aj proti napadnutému rozhodnutiu, treba zamietnuť ako neúčinné, keďže Všeobecný súd sa vyjadril len k zákonnosti tohto druhého uvedeného rozhodnutia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky z 11. decembra 2014, Heli‑Flight/AESA, T‑102/13 , EU:T:2014:1064 , bod 32 , a zo 7. septembra 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19 , EU:T:2022:509 , bod 27 ).

Podľa článku 12 ods. 1 písm. d) nariadenia REACH registrujúci, ktorí vyrábajú alebo dovážajú látku v množstve 100 ton a viac ročne, sú povinní predložiť informácie uvedené v prílohách VII a VIII uvedeného nariadenia a návrhy testov na poskytnutie informácií uvedených v prílohe IX k tomuto nariadeniu.

29

Štandardné požiadavky na informácie pre EOGRTS boli stanovené v nariadení REACH nariadením Komisie (EÚ) 2015/282 z 20. februára 2015, ktorým sa menia prílohy VIII, IX a X k nariadeniu REACH, pokiaľ ide o rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity ( Ú. v. EÚ L 50, 2015, s. 1 ). EOGRTS je takzvaná „modulárna“ štúdia, to znamená, že pozostáva zo základného modelu, ku ktorému možno pridať ďalšie prvky, akými sú napríklad kohorty.

30

V tejto súvislosti z oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX nariadenia REACH vyplýva, že EOGRTS so základným konfiguráciou sa musí vykonať v prípade, že dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach (napríklad 28‑dňová alebo 90‑dňová štúdia, skríningové štúdie podľa usmernenia OECD 421 alebo 422) naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity.

31

V prvom rade sa žalobkyne domnievajú, že záver, podľa ktorého zníženie počtu spermií v chvoste nadsemenníkov nepredstavuje škodlivý účinok na reprodukčné orgány alebo tkanivá, keďže spermie nie sú ani reprodukčným orgánom, ani reprodukčným tkanivom, predstavuje zjavne nesprávne posúdenie.

35

Podľa názoru žalobkýň sú totiž spermie prítomné a merané v semenníkoch a nadsemenníkoch, ktoré sú už len zo svojej povahy a vzhľadom na najzákladnejšie vedecké zásady reprodukčnými orgánmi (nadsemenník je trubica, v ktorej sa prepravujú spermie zo semenníkov), a teda akýkoľvek účinok na spermie je účinkom na reprodukčné orgány alebo tkanivá, v ktorých sa nachádzajú spermie (semenníky alebo nadsemenníky).

36

ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.

37

Za týchto okolností treba toto tvrdenie zamietnuť ako neúčinné, keďže sa ním nedá spochybniť odôvodnenie napadnutého rozhodnutia založené na štúdii OECD LD 408, ktoré samo osebe podporuje výrok tohto rozhodnutia.

41

V druhom rade žalobkyne tvrdia, že záver ECHA, podľa ktorého značné zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch vyvoláva ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, je založený na právnom omyle a zjavne nesprávnom posúdení.

42

ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.

43

Z uvedeného vyplýva, že znenie oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH bráni takému výkladu, podľa ktorého podmienka vzťahujúca sa na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity predpokladá preukázanie náznaku existencie škodlivých účinkov, pretože toto preukázanie sa vyžaduje len pre prvú podmienku stanovenú týmto ustanovením.

47

Podľa ustálenej judikatúry pritom platí, že ak je znenie ustanovenia jednoznačné, výklad s prihliadnutím na právny kontext, do ktorého toto ustanovenie patrí, nemôže mať za následok odstránenie akéhokoľvek potrebného účinku jasného a presného znenia tohto ustanovenia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 8. decembra 2005, ECB/Nemecko, C‑220/03 , EU:C:2005:748 , bod 31 , a z 28. februára 2008, Carboni e derivati, C‑263/06 , EU:C:2008:128 , bod 48 ).

48

Keďže v prejednávanej veci zo znenia oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH jasne vyplýva, že podmienka vzťahujúca sa na vznik ďalších obáv týkajúcich sa reprodukčnej toxicity nezávisí od preukázania uvedenia škodlivých účinkov, tvrdenia žalobkýň založené na výklade tohto ustanovenia s prihliadnutím na jeho genézu alebo kontext treba zamietnuť, pretože takýto výklad by mal za následok odstránenie akéhokoľvek potrebného účinku jasného a presného znenia tohto ustanovenia.

49

Jednak totiž ustanovenie, ktorého výklad bol podaný v rozsudku z 29. marca 2023, Nouryon Industrial Chemicals a i./Komisia ( T‑868/19 , EU:T:2023:168 ), je formulované odlišne ako v oddiele 8.7.3 stĺpci 1 prílohy IX k nariadeniu REACH a jednak časti citované žalobkyňami týkajúce sa pojmu „osobitné obavy“ nemajú vplyv na otázku, či pojem „obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity“ predpokladá preukázanie škodlivých účinkov. Navyše body 103 a 104 tohto rozsudku nepodporujú argumentáciu žalobkýň. V bode 103 uvedeného rozsudku sa konkrétne uvádza, že zo samotného znenia týchto pojmov použitých v oddiele 8.7.3 stĺpci 2 druhom odseku prílohy IX k nariadeniu REACH, a predovšetkým zo slova „obavy“, ktoré v predmetnom kontexte znamená „starosť“, vyplýva, že na to, aby takáto obava mohla existovať, je potrebné, aby informácie určitej povahy, ktoré majú k dispozícii registrujúci alebo príslušný orgán, preukazovali, že predmetná látka má vývojové neurotoxické účinky nezávisle od účinkov, ktoré by vyplývali zo všeobecnejšej toxicity, alebo sa dokonca iba dá odôvodnene obávať, že predmetná látka má tieto účinky.

52

Po druhé žalobkyne tvrdia, že ECHA v prejednávanej veci nepredložila dôkaz o existencii závažných a vážnych účinkov.

53

Keďže však z doslovného výkladu oddielu 8.7.3 stĺpca 1 prílohy IX k nariadeniu REACH vyplýva, že ECHA nie je povinná predložiť dôkaz o existencii škodlivých účinkov, toto tvrdenie treba zamietnuť ako neúčinné.

54

Vzhľadom na vyššie uvedené a s výhradou tvrdení uvedených v bode 54 vyššie, ktoré budú zohľadnené neskôr, treba prvý žalobný dôvod zamietnuť.

O druhom žalobnom dôvode založenom na porušení zásady proporcionality a článku 25 nariadenia REACH v rozsahu, v akom sa v napadnutom rozhodnutí od žalobkýň vyžadovalo, aby predložili informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou

58

Žalobkyne v podstate tvrdia, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté v rozpore so zásadou proporcionality a článkom 25 nariadenia REACH, keďže EOGRTS so základnou konfiguráciou nebola potrebná a nepredstavovala najvhodnejšiu štúdiu na vysporiadanie sa s údajnými obavami v zmysle oddielu 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH.

59

ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.

63

Okrem toho treba spresniť, že v stĺpci 1 príloh VII až X k nariadeniu REACH sú uvedené štúdie, pre ktoré je registrujúci povinný predložiť zhrnutia v závislosti od vyrábaných alebo dovážaných množstiev, na aké chce predmetnú látku zaregistrovať. Stĺpec 2 príloh VII až X k nariadeniu REACH vymenúva osobitné pravidlá týkajúce sa zmeny alebo nahradenia požadovaných štandardných informácií inými informáciami poskytnutými v inej etape alebo upravenými iným spôsobom (osobitné úpravy). V prípade, že podmienky stanovené v stĺpci 2 príloh VII až X k nariadeniu REACH umožňujú navrhnúť osobitné úpravy, registrujúci musí túto skutočnosť jednoznačne uviesť a poskytnúť dôvody každej úpravy v príslušnej časti dokumentácie k registrácii. Okrem týchto osobitných úprav môže registrujúci upustiť od vykonania štúdie, ak vie preukázať, že sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI k nariadeniu REACH (všeobecné úpravy).

64

Napokon v druhom odseku prílohy IX k nariadeniu REACH sa uvádza, že stĺpec 1 tejto prílohy stanovuje štandardné informácie vyžadované pre všetky látky vyrábané alebo dovážané v množstvách od 100 ton v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. d) tohto nariadenia.

65

Z týchto ustanovení vyplýva, že ak dostupné štúdie toxicity po opakovaných dávkach naznačujú škodlivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá, alebo vyvolávajú ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, ECHA je povinná vyžadovať od registrujúcich, aby vo vzťahu k látkam vyrábaným alebo dovážaným v množstvách od 100 ton poskytli informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, s výnimkou prípadu, že by bolo možné uplatniť (osobitnú alebo všeobecnú) úpravu.

69

Žalobkyne navyše nenamietajú nezákonnosť nariadenia REACH z hľadiska zásady proporcionality.

70

Skutočnosť, že ECHA mala priestor na voľnú úvahu pri posudzovaní komplexnej otázky, či z dostupných štúdií toxicity po opakovaných dávkach vyplývali náznaky o škodlivých účinkoch na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo ďalšie obavy týkajúce sa reprodukčnej toxicity, tento záver nespochybňuje.

71

Existencia priestoru na voľnú úvahu sa totiž týka otázky splnenia podmienok stanovených normotvorcom Únie v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH a treba ju odlišovať od otázky dôsledkov, ktoré normotvorca Únie spojil so splnením týchto podmienok, pri ktorej ECHA nemá priestor na voľnú úvahu.

75

Požiadavky na informácie, stanovené v prílohách VII až X k nariadeniu REACH, však potvrdzujú, že testovaniu na zvieratách sa nemožno vyhnúť vo všetkých prípadoch. V určitých prípadoch len testy na stavovcoch poskytnú dostatočné vedecké informácie umožňujúce prijať opatrenia na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia (rozsudok z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21 , neuverejnený, EU:T:2023:361 , bod 108 ).

76

Vzhľadom na to, že v prejednávanej veci tak ECHA nemohla uplatniť mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o dôsledky spojené so splnením podmienok stanovených normotvorcom v oddiele 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu REACH, nemožno jej vytýkať, že nesúhlasila s viacetapovým prístupom navrhovaným žalobkyňami, spočívajúcim v tom, že sa najskôr vykoná štúdia OECD LD 421, a teda že porušila článok 25 nariadenia REACH, keď stanovila prístup vyžadujúci si obetovanie väčšieho počtu stavovcov (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 28. júna 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21 , neuverejnený, EU:T:2023:361 , bod 111 ).

77

Tvrdenia žalobkyne v tomto ohľade preto treba zamietnuť.

ECHA s touto argumentáciou nesúhlasí.

81

Na úvod treba uviesť, že pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň smerujúce proti pôvodnému rozhodnutiu, ktoré je založené na tom, že žalobkyne údajne na základe prvotných údajov v správach o štúdii preukázali, že závery týkajúce sa počtu spermií v chvoste nadsemenníkov v rámci štúdie OECD LD 408 sú sekundárne a z toxikologického alebo iného hľadiska irelevantné, a to z dôvodu neexistencie zmien iných parametrov rozmnožovania u samčích jedincov, v rámci tohto tvrdenia žalobkyne odkazujú na svoje pripomienky k návrhu pôvodného rozhodnutia nachádzajúcemu sa v prílohe.

82

Všeobecnému súdu však neprináleží vyhľadávať a identifikovať v prílohách žalobné dôvody a tvrdenia, ktoré by mohol považovať za základ žaloby, keďže prílohy majú len dôkaznú a podpornú funkciu (pozri rozsudok z 11. júla 2007, Asklepios Kliniken/Komisia, T‑167/04 , EU:T:2007:215 , bod 40 a citovanú judikatúru).

83

Odvolacia rada po tom, čo uznala, že štúdia OECD LD 407 neumožňuje zistiť, či pozorované účinky boli štatisticky významné ani či existuje vzťah medzi dávkou a odozvou, konštatovala po prvé to, že relatívne nízky absolútny počet zvierat v každej skupine, v ktorej sa prejavili tieto účinky, je dôsledkom nízkej štatistickej významnosti štúdie, to znamená skutočnosti, že veľkosť skupiny zahŕňala len päť samcov na skupinu, ktorej sa podávala daná látka, a po druhé to, že skutočnosť, že určité účinky sa prejavili aj u jedného zvieraťa z kontrolnej skupiny, neznamená, že účinky pozorované u všetkých dotknutých zvierat vo všetkých ostatných skupinách treba ignorovať.

87

V prvom rade žalobkyne tvrdia, že v priebehu správneho konania preukázali, že výsledky štúdie OECD LD 407 boli z toxikologického alebo iného hľadiska irelevantné, pretože boli pozorované len s obmedzenou závažnosťou u niekoľkých zvierat, z toho u jedného zvieraťa v kontrolnej skupine samcov, a bez vzťahu medzi dávkou a odozvou. Žalobkyne dodávajú, že preukázali, že tieto výsledky nemožno pripísať tomu, že bola zvieratám podávaná dotknutá látka. Okrem toho takéto výsledky neboli pozorované na porovnateľných úrovniach v štúdii OECD LD 408 s trojnásobne dlhšou dobou podávania dávky.

88

Žalobkyne okrem toho uvádzajú, že odvolacia rada uznala, že štúdia OECD LD 407 neumožňuje jednoznačne zistiť, či pozorované účinky boli zo štatistického hľadiska významné a či existoval vzťah medzi dávkou a odozvou. Tvrdia tiež, že ECHA sa opiera o svojvoľné a náhodné úvahy, ktoré ju vedú k záveru, že účinky pozorované u všetkých dotknutých zvierat vo všetkých ostatných skupinách, než je kontrolná skupina, nemožno ignorovať.

92

Žalobkyne však uvádzajú len všeobecné a nepodložené tvrdenia a len všeobecne odkazujú na svoje pripomienky predložené počas správneho konania a na to, že údajne preukázali, že závery tejto štúdie nemožno pripísať tomu, že bola zvieratám podávaná dotknutá látka.

93

Vzhľadom na neexistenciu presnejších dôkazov treba konštatovať, že tieto tvrdenia nie sú spôsobilé zbaviť posúdenia odvolacej rady hodnovernosti, a preto musia byť zamietnuté.

94

V druhom rade žalobkyne v súvislosti so štúdiami OECD LD 407 a LD 408 tvrdia, že ECHA vo svojom pôvodnom rozhodnutí zohľadnila iba štatistický význam týchto štúdií, pričom nevzala do úvahy ďalšie relevantné parametre uvedené v usmernení ECHA k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti, vydanom v júni 2017, čím tak porušila zásadu právnej istoty a zásadu legitímnej dôvery.

98

Za týchto okolností treba uviesť, že podľa judikatúry, pokiaľ výrok rozhodnutia spočíva na viacerých pilieroch odôvodnenia, z ktorých by každý sám osebe postačoval na odôvodnenie tohto výroku, tento akt sa v zásade zruší len vtedy, ak je každý z týchto pilierov nezákonný. Za tohto predpokladu nemôže omyl alebo akákoľvek iná protiprávnosť, ktorá má vplyv len na jeden z pilierov odôvodnenia, byť dostatočným dôvodom na zrušenie sporného rozhodnutia, pretože nemohla mať rozhodujúci vplyv na výrok prijatý inštitúciou (rozsudok z 15. septembra 2021, Francúzsko/ECHA, T‑127/20 , neuverejnený, EU:T:2021:572 , bod 33 ).

99

V prejednávanej veci pritom ako vyplýva z bodu 84 vyššie, je výrok napadnutého rozhodnutia v rozsahu, v akom od žalobkýň vyžaduje informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, založený na konštatovaní, podľa ktorého štúdia OECD LD 408 poukazuje na ďalšiu obavu v oblasti reprodukčnej toxicity, ale aj na konštatovaní, podľa ktorého štúdia OECD LD 407 naznačuje existenciu škodlivých účinkov na reprodukčné tkanivá.

100

Keďže z dôvodov uvedených v bodoch 91 až 97 vyššie sa žalobkyniam nepodarilo spochybniť zákonnosť odôvodnenia založeného na štúdii OECD LD 407 a toto odôvodnenie samo osebe postačuje na odôvodnenie časti výroku napadnutého rozhodnutia, ktorá ukladá žalobkyniam povinnosť predložiť informácie o EOGRTS so základnou konfiguráciou, tvrdenia žalobkýň týkajúce sa dôvodu založeného na štúdii OECD LD 408 nemôžu viesť k zrušeniu napadnutého rozhodnutia.

O piatom žalobnom dôvode založenom na tom, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávnych posúdení a porušila zásady právnej istoty a ochrany legitímnej dôvery, keď vyžadovala, aby EOGRTS obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B

104

Žalobkyne v podstate tvrdia, že neboli splnené podmienky na to, aby sa vyžadovalo vykonanie štúdie na dodatočných kohortách 2A a 2B.

105

Treba pripomenúť, že podľa oddielu 8.7.3 stĺpca 2 druhého odseku prílohy IX k nariadeniu REACH rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita) alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať ECHA v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených okrem iného osobitnými mechanizmami účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami).

106

Okrem toho odvolacia rada uviedla, že ECHA z uvedeného vyvodila záver, že tieto účinky preukazujú, že dotknutá látka mohla ovplyvniť fungovanie štítnej žľazy, a teda aj hladiny hormónov štítnej žľazy a neurologický vývoj plodu.

110

V prvom rade žalobkyne tvrdia, že závery týkajúce sa hmotnosti štítnej žľazy pozorovanej v štúdii JECDB a v štúdii OECD LD 408 nepredstavujú „osobitné obavy“, na ktoré by bolo možné sa odvolávať na účely toho, aby sa vyžadovalo vykonanie štúdie na dodatočných kohortách.

111

Žalobkyne konkrétne vytýkajú ECHA to, že predpokladala existenciu osobitnej obavy v súvislosti s mechanizmom účinku dotknutej látky na štítnu žľazu, hoci tento predpoklad nie je opodstatnený.

112

V tejto súvislosti odvolacia rada konštatovala, že závery štúdie OECD LD 408 postačujú na preukázanie toho, že dotknutá látka mohla mať neurotoxické účinky (na vývoj), a teda že tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého by sa štúdia JECDB nemala brať do úvahy, je neúčinné.

116

Odvolacia rada pre úplnosť dodala, že výsledky štúdie s neznámou alebo obmedzenou vierohodnosťou môžu mať stále informatívny charakter, a to za predpokladu, že jej výsledky sú starostlivo vyhodnotené, a následne vysvetlila dôvody, na základe ktorých výsledky štúdie JECDB mohli byť zohľadnené na účely podporenia výsledkov štúdie OECD LD 408.

117

Za okolností, že odvolacia rada zohľadnila limity štúdie JECDB a z týchto limitov vyvodila dôsledky, keď konštatovala, že túto štúdiu možno zohľadniť len na účely podporenia štúdie OECD LD 408, tvrdenia žalobkýň nepreukazujú, že by jej posúdenie štúdie JECDB bolo neprijateľné ani že by odvolacia rada nezohľadnila ich pripomienky.

118

Žalobkyne sa v tejto súvislosti odvolávajú na správu Európskej spoločnosti pre patologickú toxikológiu (HUISINGA, M., BERTRAND, L., CHAMANZA, R. a i.: Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop. In: Toxicologic Pathology . 2020, s. 920 až 938) (ďalej len „správa ESTP“), v ktorej sa údajne poukázalo na fyziologickú schopnosť štítnej žľazy kompenzovať hormonálne a metabolické zmeny. Žalobkyne tvrdia, že podľa správy ESTP difúznu hypertrofiu a hyperpláziu folikulárnych buniek štítnej žľazy – v prípade neexistencie iných morfologických zmien takého druhu, ako je fokálna hyperplázia alebo neoplázia – nemožno považovať za účinky, ktoré sú už zo svojej podstaty škodlivé.

122

V dôsledku uvedeného podľa názoru žalobkýň napriek tomu, že sú histopatologické závery v súčasných štúdiách obmedzené, ECHA v pôvodnom rozhodnutí nemohla konštatovať, že „[dotknutá látka] narušuje signalizáciu hormónov štítnej žľazy“. Navyše vzhľadom na to, že v relevantných štúdiách neboli s dotknutou látkou vykonané žiadne hormonálne merania, ECHA nemohla platne vyvodiť závery o narušení signalizácie hormónov štítnej žľazy. Odvolací senát však odmietol dôkaz, ktorý z tohto hľadiska predstavovala správa ESTP.

123

V tejto súvislosti odvolací senát konštatoval, že otázka, ktorá vzniká v prejednávanej veci, nespočíva v tom, či sa účinky pozorované v štúdii OECD LD 408 majú považovať za účinky, ktoré sú už zo samotnej svojej podstaty škodlivé, ale v tom, či výsledky tejto štúdie poskytujú opodstatnené dôvody domnievať sa, že dotknutá látka môže vyvolať vývojové neurotoxické účinky.

127

Okrem toho, pokiaľ ide o tvrdenie založené na absencii priameho merania hladín hormónov štítnej žľazy, treba konštatovať, že žalobkyne osobitne nespochybňujú konštatovanie, podľa ktorého ECHA mohla z histopatologických zmien v štítnej žľaze opodstatnene vyvodiť záver, že mohlo dôjsť k ovplyvneniu funkcie štítnej žľazy, že porucha funkcie štítnej žľazy mohla spôsobiť zmeny hladín hormónov štítnej žľazy u matky a že tieto zmeny hladín hormónov mohli vyvolať neurotoxické účinky (na vývoj) u plodu.

128

Tvrdenia žalobkýň tak nepreukazujú, že napadnuté rozhodnutie v tejto súvislosti obsahuje zjavne nesprávne posúdenie, a preto musia byť zamietnuté.

129

Po druhé podľa názoru žalobkýň výsledky štúdie OECD LD 408 neposkytovali opodstatnené dôvody na účel konštatovania, že dotknutá látka mohla vyvolať vývojové neurotoxické účinky.

133

Okrem toho podľa odvolacej rady to, že účinky pozorované v rámci štúdie OECD LD 408 neboli jasne spojené s podanou dávkou a boli pozorované aj u jedného zvieraťa v kontrolnej skupine, nevyvracia toto posúdenie. Hoci totiž nebolo možné preukázať, že pozorované účinky súviseli s podanou dávkou, v kontexte tejto štúdie mohli predstavovať opodstatnené dôvody domnievať sa, že dotknutá látka mohla vyvolať neurotoxické účinky (na vývoj).

134

Odvolacia rada dodala, že skutočnosť, že určité účinky boli pozorované u jedného zvieraťa z kontrolnej skupiny, neznamená, že podobné účinky pozorované vo všetkých ostatných skupinách bolo možné ignorovať, pretože štúdia OECD LD 408 preukázala väčší výskyt minimálnej alebo difúznej hypertrofie folikulárneho epitelu pri všetkých dávkach v skupinách zvierat, ktorým sa podávala daná látka, v porovnaní s kontrolnou skupinou.

135

V tejto súvislosti treba konštatovať, ako tvrdia žalobkyne, pričom ECHA im neprotirečí, že napadnuté rozhodnutie obsahuje pochybenie týkajúce sa počtu zvierat v kontrolnej skupine, na ktorých boli pozorované účinky.

139

Z dôvodu tohto pochybenia týkajúceho sa vecnej správnosti skutkových okolností, ktoré musí súd Únie práve preskúmať v rámci výkonu svojej širokej miery voľnej úvahy (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 4. mája 2023, ECB/Crédit lyonnais, C‑389/21 P , EU:C:2023:368 , bod 55 a citovanú judikatúru), záver, podľa ktorého štúdia OECD LD 408 preukazovala histopatologické zmeny štítnej žľazy spočívajúce v difúznej folikulárnej hypertrofii štítnej žľazy pri všetkých výškach dávky (15, 50 a 150 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) u samcov a samíc potkanov, je založený na nesprávnom skutkovom stave.

140

V rozpore s tým, čo tvrdí ECHA, pritom nemožno vylúčiť, že ak by k tomuto pochybeniu nedošlo, odvolacia rada by nedospela k záveru o existencii neurotoxických účinkov dotknutej látky na vývoj.

141

Okrem toho, ako vyplýva z judikatúry pripomenutej v bode 16 vyššie, existencia pochybenia týkajúceho sa správnosti skutkového stavu zisteného zo strany ECHA znamená, že nie je potrebné, aby Všeobecný súd overil prípadnú neexistenciu zjavného pochybenia pri posúdení tohto skutkového stavu. Súd Únie totiž nemôže preskúmavať zákonnosť posúdenia nesprávneho skutkového stavu.

145

Platí to tým viac, že odôvodnenie pôvodného rozhodnutia, ktoré nebolo prevzaté do napadnutého rozhodnutia, nemožno napadnúť na Všeobecnom súde, a teda platí, že ak by sa konštatovalo, že toto odôvodnenie je súčasťou odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, znamenalo by to zásah do práva žalobkýň na účinnú súdnu ochranu.

146

Napadnuté rozhodnutie teda obsahuje vecnú chybu týkajúcu sa skutkového stavu posúdeného odvolacou radou.

147

Piatemu žalobnému dôvodu preto treba vyhovieť a tiež je potrebné čiastočne vyhovieť žalobe proti napadnutému rozhodnutiu v rozsahu, v akom sa v ňom vyžaduje, aby EOGRTS, o ktorej musia žalobkyne predložiť informácie, obsahovala dodatočné kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita).

Keďže v prejednávanej veci žalobkyne a ECHA mali úspech len v časti predmetu konania, treba rozhodnúť, že každý účastník konania znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora)

rozhodol takto:

1.

Rozhodnutie A‑009‑2022 odvolacieho senátu Európskej chemickej agentúry (ECHA) z 19. septembra 2023 sa zrušuje v rozsahu, v akom sa ním vyžaduje, aby rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, o ktorej musia Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH a United Initiators GmbH predložiť informácie, zahŕňala dodatočné kohorty 2A a 2B (vývojová neurotoxicita).

Öberg

Zilgalvis

Tichy‑Fisslberger

Rozsudok

bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 19. novembra 2025.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.