T-109/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0109
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023155SK.01006501.xml
2.5.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 155/65
Žaloba podaná 23. februára 2023 – UY/Komisia
(Vec T-109/23)
(2023/C 155/82)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobca: UY (v zastúpení: R. Holzeisen, advokátka)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobca navrhuje, aby Všeobecný súd zrušil:
—
vykonávacie rozhodnutie ( 1 ) Komisie z 10. októbra 2022, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku „Comirnaty – tozinameran, mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (modifikovaný nukleozid)“ na trh a ktorým sa zrušuje rozhodnutie C(2020) 9598(final), v znení zmien a doplnení, ako aj vykonávacie rozhodnutia predchádzajúce tomuto rozhodnutiu,
—
smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 2 ) , v časti týkajúcej sa liekov na inovatívnu liečbu – príloha I časť IV bod 2.1. posledná veta,
—
smernicu Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu ( 3 ) – príloha týkajúca sa časti IV bodu 2.1. poslednej vety.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby, žalobca uvádza päť žalobných dôvodov.
1.
Prvý žalobný dôvod: hrubé porušenie článkov 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a nasl., článku 101 a nasl., prílohy I, častí I, III a IV smernice 2001/83/ES, článkov 3 až 7, 10a, 12, 14a nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) , ako aj Deklarácie Organizácie spojených národov o ľudskom genóme a ľudských právach tým, že sa obišli prísne stanovené výskumné normy pre lieky založené na génovej terapii
—
Je vylúčené uplatnenie ustanovení o registrácii liekov na inovatívnu liečbu, hoci dotknuté látky deklarované ako vakcíny proti infekčným chorobám v skutočnosti zodpovedajú liekom založeným na génovej terapii.
—
Registračné konanie sa v každom prípade uskutočnilo bez participácie osobitného výboru EMA pre inovatívnu liečbu, ktorá je nevyhnutná bez ohľadu na klasifikáciu ako lieku založeného na génovej terapii len na základe génovo-technickej štruktúry a spôsobu účinkovania látky.
—
V každom prípade boli porušené podmienky registrácie stanovené pre vakcíny založené na génovej technológii.
2.
Druhý žalobný dôvod: hrubé porušenie článkov 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a nasl., článku 101 a nasl., prílohy I, častí I, III a IV smernice 2001/83/ES, von Art. 3 bis 7, 10 a, 12, 14, 14 a, 20, 20 a, 25 a, 57, 81, 84a nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 5 a 7 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 5 )
Pôvodne len podmienečné povolenie na uvedenie Comirnaty (BioNTech) na trh bolo Európskou komisiou na odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA zmenené na bezpodmienečné povolenie na uvedenie na trh resp. povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa nevzťahujú osobitné povinnosti, a to bez toho, aby sa uskutočnili úplne základné štúdie.
3.
Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (EÚ) č. 536/2014 ( 6 )
Od roku 2021 sa celá populácia EÚ podrobila ilegálnemu farmakologicko-genetickému a trestnoprávne postihnuteľnému experimentu.
4.
Štvrtý žalobný dôvod: neplatnosť napadnutých vykonávacích rozhodnutí z dôvodu zneužitia a porušenia nariadenia (ES) č. 507/2006
5.
Piaty žalobný dôvod: neplatnosť napadnutých vykonávacích rozhodnutí z dôvodu hrubého porušenia článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty.
( 1 ) C(2022)7342 (final).
( 2 ) Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
( 3 ) Ú. v. EÚ L 242, 2009, s. 3 .
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 5 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES ( Ú. v. EÚ L 158, 2014, s. 1 ).