T-137/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0137
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023179SK.01006001.xml
22.5.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 179/60
Žaloba podaná 10. marca 2023 – Biogen Netherlands/Komisia
(Vec T-137/23)
(2023/C 179/85)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej komisie z 12. decembra 2022 C(2022) 9544 (final) o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) pre „Dimethyl Fumarate Teva – dimetyl fumarát“, humánny liek a
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod založený na tom, že Komisia nerešpektovala systém stanovený smernicou 2001/83/ES ( 2 ) v súvislosti s pravidlami týkajúcimi sa právnymi predpismi stanovenej ochrany údajov, vrátane článku 6 ods. 1 tejto smernice, a povinností žiadateľov o povolenie na generický liek podľa článku 10 ods. 1 tejto smernice.
2.
Druhý žalobný dôvod založený na tom, že Európska komisia nevyvodila dôsledky zo stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021 k otázke, či povolenie na uvedenie na trh pre liek Fumaderm mohlo predstavovať začiatok globálneho povolenia na uvedenie na trh pre liek Tecfidera v súlade s článkom 6 ods. 1 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. ES L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).