T-299/23

(Vec T-299/23)

(2023/C 261/54)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Hexal AG (Holzkirchen, Nemecko) (v zastúpení: Rechtsanwalt A. Meier)

Žalovaná: Európska komisia

Dôvody a hlavné tvrdenia

Žaloba, ktorá sa týka vykonávacieho rozhodnutia Komisie [C(2023)3067 (final)] z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Tecfidera – fumarat dimetyl“ udelené rozhodnutím C(2014) 601 final, obsahuje dva žalobné dôvody.

Žalobkyňa svojím prvým žalobným dôvodom tvrdí poukazuje na zjavné porušenie článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) , keďže nová terapeutická indikácia Tecfidera nebola schválená v prvých ôsmich rokoch po udelenia povolenia, ale až neskôr.

Svojím druhým žalobný dôvodom žalobkyňa tvrdí, že pri výklade rozsudku Súdneho dvora Európskej únie vyhlásenom v spojených veciach C-438/21 P až C-440/21 P ( 2 ) došlo k zjavne nesprávnemu právnemu posúdeniu a Komisia teda nesprávne dospela k záveru, že Tecfidera nie je súčasťou celého povolenia na uvedenie lieku Fumaderm na trh.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).

( 2 ) Rozsudok zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213.