T-309/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0309
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023261SK.01004101.xml
24.7.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 261/41
Žaloba podaná 5. júna 2023 – Aliud Pharma/Komisia
(Vec T-309/23)
(2023/C 261/56)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Nemecko) (v zastúpení: Rechtsanwalt P. von Czettritz)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil napadnuté rozhodnutie,
—
uložil Európskej komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žaloba, ktorá sa týka článkov 1, 2 a 3 vykonávacieho rozhodnutia Komisie [C(2023)3067 (final)] z 2. mája 2023, ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Tecfidera – fumarat dimetyl“ udelené rozhodnutím C(2014) 601 final, obsahuje dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod sa zakladá na zjavne nesprávnom posúdení a prekročení právomoci pri výklade rozsudku Súdneho dvora Európskej únie vyhlásenom v spojených veciach C-438/21 P až C-440/21 P ( 1 ) .
V tomto rozsudku Súdny dvor preskúmal posúdenie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) z roku 2013 a rozhodnutie Komisie z 30. januára 2014. Medzičasom však už existovalo nové vedecké posúdenie, ktoré vykonal CHMP v súvislosti dvoch látok nachádzajúcich sa v lieku, z 11. novembra 2021 a ktoré Súdny dvor vôbec nezohľadnil, keď skúmal otázku, či rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) o neschválení z 30. júla 2018 bolo odôvodnené. Na základe tejto hodnotiacej správy je však jasné, že látka nie je v zásade účinná, ale pomocná látka, a preto liek spadá pod celkové schválenie prvého povolenia.
2.
Druhý žalobný dôvod sa zakladá na zjavne nesprávnom posúdení pri udelení dodatočného roka ochrany uvedenia na trh v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 2 ) .
Článok 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 stanovuje, že nová terapeutická indikácia, ktorá má významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, musí byť schválená počas prvých ôsmich rokov po udelení prvého povolenia, čo nie je prípad v tejto veci, keďže prvé povolenie bolo udelené 30. januára 2014 a nová indikácia bola schválená až 13. mája 2022. Podmienka predchádzajúca predĺženiu ochrany uvedenia na trh o jeden rok v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 tak nebola splnená.
( 1 ) Rozsudok zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213.
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).