T-327/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0327
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023286SK.01003201.xml
14.8.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 286/32
Žaloba podaná 9. júna 2023 – Biogen Netherlands/Komisia
(Vec T-327/23)
(2023/C 286/43)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek a B. Jong, lawyers)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej komisie, ktorá je žalovanou, z 15. februára 2023 [C(2023)1211 (final)], ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku «Dimethyl Fumarate Accord – Dimetylfumarát« na použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ( 1 ) a
—
uložil Komisii nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa jediný žalobný dôvod, ktorý je založený na nesprávnom výklade konceptu globálneho povolenia na uvedenie na trh, tak ako je toto stanovené v článku 6 ods. 1 druhom odseku smernice, ( 2 ) a na uplatnení tohto konceptu na lieky Tecfidera a Fumaderm, čo viedlo k nesprávnemu záveru uvedenému v napadnutom rozhodnutí, že v relevantnom čase už regulačná ochrana údajov pre liek Tecfidera uplynula.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd 13/027, s. 69).