T-351/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0351
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023286SK.01004001.xml
14.8.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 286/40
Žaloba podaná 29. júna 2023 – Kern Pharma/Komisia
(Vec T-351/23)
(2023/C 286/54)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Kern Pharma, SL (Barcelona, Španielsko) (v zastúpení: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck a C. Dumont, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
vyhlásil jej návrh na zrušenie za prípustný a dôvodný,
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C (2023) 3067 (final) z 2. mája 2023 (uverejnené 4. mája 2023), ktorým sa mení povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie „Tecfidera – dimetyl-fumarát“ na trh udelené rozhodnutím C(2014) 601 (final) (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ako aj akékoľvek následné rozhodnutie v rozsahu, v akom ponechávajú a/alebo nahrádzajú toto rozhodnutie, vrátane všetkých nadväzujúcich regulačných opatrení, v rozsahu, v akom sa týkajú žalobkyne,
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy tohto konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza osem žalobných dôvodov.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia nedodržala lehotu na dosiahnutie predĺženia ochrany trhu, ako to vyžaduje článok 14 ods. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ) .
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že Európska komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri výklade a vykonaní rozsudku zo 16. marca 2023, Komisia a i./Pharmaceutical Works Polpharma (C–438/21 P až C–440/21 P, EU:C:2023:213), a najmä tým, že považovala hodnotiacu správu ad hoc z 11. novembra 2021 za irelevantnú.
3.
Tretím žalobným dôvodom žalobkyňa tvrdí, že Európska komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia tým, že napadnuté rozhodnutie založila na nesprávnych vedeckých údajoch, ktoré boli k dispozícii v čase prijatia tohto rozhodnutia.
4.
Štvrtý žalobný dôvod uvádza námietku nezákonnosti týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh v prospech Biogen, udeleného vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2014) 601 final ( 2 ) , a v dôsledku toho sa ním navrhuje zrušenie napadnutého rozhodnutia.
5.
Piaty žalobný dôvod je založený na porušení základných práv žalobcu, najmä práva na spravodlivý proces, práva na obhajobu, práva byť vypočutý a práva na právny základ podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie.
6.
Šiesty žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje právo žalobkyne na právnu istotu tým, že de facto odňalo žalobkyni nepodmienené povolenie na uvedenie na trh bez posúdenia protiprávnosti tohto udeleného povolenia na uvedenie na trh.
7.
Siedmy žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje legitímne očakávania žalobkyne tým, že nezohľadňuje práva žalobkyne a tretej osoby nadobudnuté na základe nepodmienečne udeleného povolenia na uvedenie na trh.
8.
Ôsmy žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje vlastnícke právo žalobkyne zakotvené v článku 17 Charty základných práv Európskej únie a zásadu proporcionality.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 601 final z 30. januára 2014, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku Tecfidera – dimetylfumarát na použitie v humánnej medicíne na trh.