T-393/23
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62023TN0393
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2023321SK.01005501.xml
11.9.2023
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 321/55
Žaloba podaná 13. júla 2023 – Teva/Komisia
(Vec T-393/23)
(2023/C 321/61)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Teva GmbH (Ulm, Nemecko) (v zastúpení: Z. West, S. Love a G. Morgan, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa) navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
vyhlásil žalobkyňou podanú žalobu o neplatnosť za prípustnú a dôvodnú,
—
zrušil napadnuté rozhodnutie z 2. mája 2023 (uverejnené 4. mája 2023), ktorým sa mení povolenie na uvedenie na trh udelené rozhodnutím C(2014)601(final) na liek Tecfidera – dimetylfumarát na použitie v humánnej medicíne, ako aj akékoľvek neskoršie rozhodnutie, do tej miery, v akej sa nimi ponecháva v platnosti a/alebo nahrádza uvedené rozhodnutie, vrátane akýchkoľvek následných regulačných opatrení, a to v rozsahu, v akom sa týkajú žalobkyne,
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu žaloby uvádza žalobkyňa jeden žalobný dôvod, v ktorom tvrdí, že Európska komisia nedodržala jednoduchú lehotu na splnenie hmotnoprávnej požiadavky, ktorej splnenie je potrebné na získanie predĺženia obdobia ochrany uvedenia na trh, tak ako to vyžaduje článok 14 ods. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ) :
—
návrhu na predĺženie obdobia ochrany uvedenia na trh na jedenásť rokov možno vyhovieť len vtedy, ak sa povolenie na novú terapeutickú indikáciu získa v priebehu prvých ôsmich rokov po udelení povolenia na uvedenie na trh,
—
spoločnosť Biogen bola povinná získať povolenie na novú indikáciu počas prvých ôsmich rokov po udelení povolenia na uvedenie lieku Tecfidera na trh,
—
povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh bolo udelené 30. januára 2014 a nadobudlo účinnosť 3. februára 2014. Rozhodnutie Komisie, ktorým bolo udelené povolenie na novú terapeutickú indikáciu, však bolo vydané až 13. mája 2022 (viac ako tri mesiace po skončení počiatočného obdobia ôsmich rokov),
—
na liek Tecfidera by preto nemal byť udelený ďalší rok výhradného práva na trhu, keďže spoločnosť Biogen nesplnila povinné požiadavky článku 14 ods. 11.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).