C-118/24

Rozsudok

Súdneho dvora (druhá komora) z 23. apríla 2026 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podala Conseil d’État – Francúzsko) – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS

(Vec C-118/24 ( 1 ) , Laboratoires Eurogenerics a Theramex France)

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Smernica 2001/83/ES - Humánne lieky - Články 28 a 29 - Decentralizovaný postup udeľovania povolenia na uvedenie lieku na trh - Článok 10 - Generický liek - Skrátený postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh - Biologický liek slúžiaci ako referenčný liek pre chemický liek - Právomoc súdov dotknutých členských štátov preskúmať existenciu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie - Právomoc týchto súdov preskúmať podmienky udelenia povolenia na uvedenie generického lieku na trh)

(C/2026/3275)

Jazyk konania: francúzština

Predkladajúci vnútroštátny súd

1.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

členské štáty môžu stanoviť, že v rámci opravného prostriedku, ktorý podal držiteľ PUT vzťahujúceho sa na liek biologicky podobný biologickému lieku proti rozhodnutiu o vydaní PUT, ktoré sa vzťahuje na generický liek tohto biologického lieku a bolo prijaté na základe decentralizovaného postupu vydávania PUT, mal súd dotknutého členského štátu právomoc preskúmať, či liek, ktorého uvedenie na trh bolo povolené týmto rozhodnutím, možno kvalifikovať ako „generický liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) tejto smernice, v znení zmien.

2.

Článok 10 smernice 2001/83, zmenenej nariadením č. 1394/2007,