C-451/24
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62024CA0451
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202505561SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/5561
27.10.2025
Rozsudok
Súdneho dvora (deviata komora) zo 4. septembra 2025 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Wien – Rakúsko) – Kwizda Pharma GmbH
(Vec C-451/24 ( 1 ) , Kwizda Pharma II)
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Farmaceutické výrobky - Výrobok, ktorý môže vyhovovať definícii „lieku“ aj definícii „výrobku, podliehajúce[mu] iným právnym predpisom spoločenstva“ - Uplatniteľný právny rámec - Smernica 2001/83/ES - Článok 2 ods. 2 - Pravidlo prednosti - Rozsah - Potrebný účinok - Procesná autonómia členských štátov - Článok 4 ods. 3 ZEÚ - Zásada lojálnej spolupráce)
(C/2025/5561)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Verwaltungsgericht Wien
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Kwizda Pharma GmbH
za účasti: Landeshauptmann von Wien
Výrok
rozsudku
1.
Článok 2 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, neodkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2, ale na iné regulované výrobky, t. j. výrobky vymedzené v aktoch práva Únie upravujúcich tieto iné regulované výrobky.
2.
Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
—
pravidlo prednosti, ktoré sa v ňom stanovuje, sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 v znení zmien, no existujú pochybnosti v súvislosti s tým, že tento výrobok môže patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
—
toto pravidlo prednosti sa naopak neuplatňuje vtedy, ak výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov,
—
uvedené pravidlo prednosti sa neuplatňuje ani vtedy, ak je jednoznačné, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,
—
v tomto poslednom uvedenom prípade sa táto smernica uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku, uvedených v tomto článku 1 bode 2, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice.
3.
Smernica 2001/83, zmenená smernicou 2004/27,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
—
bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potravín na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín,
—
na účely zabezpečenia potrebného účinku tejto smernice a dodržiavania zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ však tento súd alebo posledný uvedený orgán musia bezodkladne informovať orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov o tom, že lieky na základe prezentácie boli uvedené na trh, aby tento orgán prijal opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia.
( 1 ) Ú. v. EÚ C, C/2024/5496.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5561/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)