C-10/24

62024CC0010

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

DEAN SPIELMANN

prednesené 11. septembra 2025 ( 1 )

Vec C‑10/24

Dürr Dental SE

Aký je rozsah príslušných povinností distribútorov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a konkrétnejšie, aký je rozsah overení, ktoré majú vykonať distribútori pred sprístupnením zdravotníckej pomôcky na trhu? Takáto je v podstate otázka položená v prejednávanej veci, ktorá tak ponúka Súdnemu dvoru príležitosť po prvýkrát vyložiť článok 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 ( 2 ) upravujúci všeobecné povinnosti distribútorov zdravotníckych pomôcok.

2.

Tento návrh podal Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) v spore medzi spoločnosťou Dürr Dental SE ako žalobkyňou vo veci samej a spoločnosťou Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (ďalej len „Cattani“) ako žalovanou vo veci samej, ktorého predmetom je zákaz sprístupňovať na trhu bezolejové kompresory suchého vzduchu určené na výrobu stlačeného vzduchu na zubné ošetrenie, pretože nespĺňajú požiadavky nariadenia 2017/745.

3.

Vnútroštátny súd sa v podstate pýta na povinnosti overenia, ktoré má distribútor, pokiaľ ide o zhodu pomôcok, ktoré sprístupňuje na trhu s nariadením 2017/745 (prvá, druhá a tretia prejudiciálna otázka), ako aj na skutočnosti, ktoré treba zohľadniť pri určení, či má distribútor dôvody domnievať sa, že pomôcka nie je v súlade s týmto nariadením (štvrtá a piata prejudiciálna otázka).

Právny rámec

6.

Článok 2 bod 34 tohto nariadenia definuje „distribútora“ tak, že ním je „akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania“.

7.

Článok 14 nariadenia 2017/745, nazvaný „Všeobecné povinnosti distribútorov“, stanovuje:

„1. V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2. Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:

d)

výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.

S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

…“

8.

Smernica 2006/42/ES o strojových zariadeniach (ďalej len „smernica o strojových zariadeniach“) ( 3 ) má harmonizovať podmienky, za ktorých sú strojové zariadenia s označením CE sprevádzané ES vyhlásením o zhode uvádzané na vnútorný trh a zabezpečiť ich voľný pohyb v Únii, pri súčasnom zaručení splnenia všetkých požiadaviek, ktoré majú chrániť zdravie a bezpečnosť osôb vzhľadom na riziká vyplývajúce z používania týchto zariadení.

10.

Článok 3 tejto smernice, nazvaný „Špecifické smernice“, stanovuje, že „v prípade strojových zariadení, ktorých nebezpečenstvá uvedené v prílohe I riešia podrobnejšie v celku alebo čiastočne iné smernice Spoločenstva, sa pre dané strojové zariadenia v súvislosti s predmetnými nebezpečenstvami táto smernica neuplatní alebo sa prestane uplatňovať, a to odo dňa vykonávania týchto iných smerníc“.

Nemecké právo

11.

Ustanovenie § 3 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon proti nekalej súťaži) z 3. júla 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414) v znení, ktoré sa uplatňuje na spor vo veci samej (ďalej len „UWG“), nazvaný „Zákaz nekalých obchodných praktík“, v odseku 1 stanovuje:

„1. Proti každému, kto sa dopustí nezákonnej obchodnej praktiky v zmysle § 3 alebo § 7, možno podať návrh na upustenie od protiprávneho konania a v prípade rizika opakovania aj návrh na zdržanie sa protiprávneho konania. …

…

3. Návrhy uvedené v odseku 1 môže podať:

(1)

každý konkurent, ktorý predáva alebo má záujem získať tovar alebo služby nie v zanedbateľnom rozsahu a nie iba príležitostne;

…“

V novembri 2020 si Dürr Dental objednala u spoločnosti Cattani formou skúšobného nákupu kompresor vyrobený spoločnosťou Cattani S.p.A. Kompresor dodaný spoločnosťou Cattani mal označenie CE ako strojové zariadenie. V pripojenom vyhlásení výrobcu o zhode nebol odkaz na nariadenie 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, ale na smernicu 2006/42 o strojových zariadeniach. Navyše tento kompresor nemal štvormiestne identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postup posudzovania zhody, ktoré musí byť pripojené k označeniu CE pre zdravotnícku pomôcku rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia 2017/745. K prístroju bol priložený návod na použitie od výrobcu pre „1‑2‑3 valcové bezolejové kompresory suchého vzduchu“. Ďalšie informácie o oblasti použitia kompresorov sa nachádzali na internetovej stránke výrobcu.

17.

Podľa spoločnosti Dürr Dental z informácií nachádzajúcich sa v návode na použitie a na internetovej stránke výrobcu vyplývalo, že sporné kompresory, s ktorými obchodovala Cattani, boli príslušenstvom pre zdravotnícke pomôcky patriace do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia 2017/745. Sporné kompresory mali byť teda opatrené označením CE pre zdravotnícke pomôcky, ako aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby príslušnej na postup posudzovania zhody. Bolo povinnosťou spoločnosti Cattani ako distribútora, aby overila a zabezpečila dodržanie tohto nariadenia a Dürr Dental jej v tejto súvislosti zaslala upozornenie.

18.

Začiatkom roka 2021 Dürr Dental uskutočnila nový skúšobný nákup kompresora vyrobeného spoločnosťou Cattani S.p.A. u spoločnosti Cattani. Tento kompresor mal rovnaké označenie CE ako prístroj dodaný na základe prvej objednávky a tiež bol k nemu priložený návod na použitie.

22.

Po odvolaní, ktoré podala Dürr Dental, Oberlandesgericht Celle (Vyšší krajinský súd Celle, Nemecko) čiastočne zmenil rozsudok, ktorý vyhlásil Landgericht Stade (Krajinský súd Stade), a uložil povinnosť zdržať sa konania v súlade so subsidiárnym návrhom. Odvolací súd navyše usúdil, že Cattani zodpovedá za náhradu škody a uložil jej povinnosť poskytnúť informácie, ako aj povinnosť zaplatiť náklady spojené s upozornením spolu s úrokmi.

23.

V rámci opravného prostriedku „Revision“, podaného na Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor), Dürr Dental pokračuje v uplatňovaní svojho hlavného návrhu na zdržanie sa protiprávneho konania a súvisiaceho určovacieho návrhu. Cattani vo vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“ navrhuje jednak zrušenie rozsudku vyhláseného odvolacím súdom v rozsahu, v akom ide nad rámec prvostupňového rozhodnutia o náhrade nákladov spojených s prvým skúšobným nákupom spolu s úrokmi, a jednak zamietnutie odvolacích návrhov spoločnosti Dürr Dental.

24.

Keďže Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor) má pochybnosti o rozsahu povinností distribútora a v tejto súvislosti o výklade článku 14 ods. 1 a článku 14 ods. 2 prvého pododseku písm. a) a tretieho pododseku nariadenia 2017/745, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

b)

má označenie CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky;

c)

nebol označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ale bol označený označením CE podľa smernice [2006/42] o strojových zariadeniach?

3.

Zahŕňajú povinnosti overenia, ktoré má distribútor, stanovené v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia [2017/745], aj otázku, či má byť výrobok zaradený do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia [2017/745], a preto musí byť označený aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby?

b)

distribútor bol na vlastnú žiadosť informovaný výrobcom alebo orgánom, že sťažnosti uvedené v upozornení sú neopodstatnené?“

25.

Žalobkyňa a žalovaná vo veci samej, fínska vláda, grécka vláda, ako aj Európska komisia podali pripomienky v prejednávanej veci.

Analýza

26.

29.

Prijatím nariadenia 2017/745 na základe tohto článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, ktorý sa týka aproximácie právnych predpisov a ochrany verejného zdravia prostredníctvom opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok, chcel normotvorca Únie okrem iného zjednotiť právnu úpravu zdravotníckych pomôcok s novým legislatívnym rámcom, ktorý sa uplatňuje na uvádzanie výrobkov na trh a tvorí ho okrem iných rozhodnutie č. 768/2008/ES ( 5 ). Normotvorca tak chcel najmä objasniť všeobecné povinnosti, ktoré majú rôzne hospodárske subjekty. Podľa odôvodnenia 27 nariadenia 2017/745 je totiž „vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre marketing výrobkov…, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi“ ( 6 ).

30.

Po druhé považujem za dôležité pripomenúť, že nariadenie 2017/745 definuje povinnosti rôznych hospodárskych subjektov a najmä výrobcov a distribútorov.

31.

34.

Okrem toho sú pomôcky rozdelené to tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojených. ( 10 ) Postup posudzovania zhody pomôcok triedy I by sa mal v zásade vykonávať na výhradnú zodpovednosť výrobcu, keďže takéto pomôcky predstavujú nízky stupeň ohrozenia. Pre zdravotnícke pomôcky tried IIa, IIb a III je potrebné stanoviť vhodnú mieru zapojenia notifikovanej osoby. ( 11 )

35.

Po tretie uvádzam, že smernica o strojových zariadeniach, o ktorú sa výrobca sporných kompresorov opieral pri pripojení označenia CE a vypracovaní EÚ vyhlásenie o zhode, vo svojom článku 3 stanovuje, že keď strojové zariadenie vyvoláva nebezpečenstvá uvedené v prílohe I tejto smernice, ktoré rieši špecifickejšie vcelku alebo čiastočne iná právna úprava Únie, uvedená smernica sa na dané strojové zariadenie v súvislosti s predmetnými nebezpečenstvami neuplatní alebo sa prestane uplatňovať, a to odo dňa vykonávania tejto inej právnej úpravy. Smernica o strojových zariadeniach sa tak javí ako lex generalis , ktorý sa uplatňuje iba pokiaľ neexistuje lex specialis , ktorým je v tomto prípade nariadenie 2017/745. Príručka k uplatňovaniu smernice o strojových zariadeniach ( 12 ) potvrdzuje tento výklad. Vo svojom § 90 totiž v podstate uvádza, že právna úprava zdravotníckych pomôcok sa špecifickejšie ako smernica o strojových zariadeniach zaoberá rizikami spojenými so strojovými zariadeniami určenými na lekárske použitie. Táto smernica sa teda neuplatňuje na zariadenie, ktoré patrí do pôsobnosti právnej úpravy zdravotníckych pomôcok.

36.

39.

Práve v tomto kontexte treba preskúmať prvé tri prejudiciálne otázky položené v tomto prípade, pričom prvé dve možno posúdiť spoločne, pretože spolu súvisia.

O prvej a druhej otázke

40.

Svojimi prvými dvoma otázkami sa vnútroštátny súd v podstate pýta Súdneho dvora, či sa článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 2 prvý pododsek písm. a) nariadenia 2017/745 majú vykladať v tom zmysle, že ukladajú distribútorovi povinnosť overiť, či zariadenie, ktoré sprístupňuje na trhu, treba považovať za zdravotnícku pomôcku a či má na odpoveď na túto otázku vplyv skutočnosť, že výrobca pripojil označenie CE ako zdravotnícka pomôcka, ako príslušenstvo zdravotníckej pomôcky alebo ako strojové zariadenie v zmysle smernice o strojových zariadeniach.

41.

Po druhé z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že Cattani konala v tomto prípade ako zástupca talianskeho výrobcu v Nemecku, a teda ako „distribútor“ v zmysle článku 2 bodu 34 nariadenia 2017/745. Článok 16 tohto nariadenia upravujúci prípady, v ktorých sa povinnosti výrobcov vzťahujú okrem iného na distribútora, napríklad v prípade, keď distribútor uvádza pomôcku na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou, alebo keď mení jej účel, sa v tomto prípade neuplatňuje. ( 17 )

45.

Po týchto dvoch poznámkach pripomínam, že podľa ustálenej judikatúry treba na účely výkladu ustanovenia práva Únie zohľadniť nielen znenie tohto ustanovenia, ale aj kontext, v ktorom sa nachádza a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou. ( 18 )

46.

Na účely analýzy rozsahu povinností distribútorov, ktoré vyplývajú z článku 14 ods. 1 a článku 14 ods. 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia 2017/745, ktorých výklad sa požaduje, preskúmam povinnosti distribútorov vyplývajúce zo znenia ustanovení a následne urobím viac kontextovú a teleologickú analýzu.

Doslovný výklad

50.

Takýto reštriktívny prístup k povinnostiam distribútora zdravotníckych pomôcok však možno relativizovať vzhľadom na kontext, v ktorom sa nachádzajú.

Kontextový výklad

51.

Zhoda pomôcky s príslušnou právnou úpravou je v prvom rade úlohou výrobcu a nie distribútora. To sa javí byť v súlade s tým, že práve výrobca najlepšie pozná svoj výrobok a je v najlepšej pozícii určiť, ktorá právna úprava sa uplatňuje. Okrem toho z článku 2 bodu 43 nariadenia 2017/745 vyplýva, že práve výrobca zodpovedá za správne pripojenie označenia CE. Je to tiež výrobca, ktorý počas vypracovania EÚ vyhlásenia o zhode preberá „zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku“ ( 20 ). Navyše článok 16 nariadenia 2017/745 ukladá distribútorovi povinnosti výrobcu iba v jasne definovaných, taxatívne vypočítaných situáciách, ktoré sa v tomto prípade neuplatňujú. ( 21 )

52.

Myslím si preto, že z tretieho pododseku článku 14 ods. 2 nariadenia 2017/745 možno vyvodiť, že pred uvedením pomôcky na trh môže byť distribútor povinný reagovať, aj keď nezodpovedá za túto zhodu. ( 22 )

56.

Pre spresnenie rozsahu povinností distribútorov je navyše dôležité odkázať na oznámenie Komisie, tzv. Modrú príručku na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022 (ďalej len „Modrá príručka“) ( 23 ). Táto Modrá príručka predstavuje usmernenia, ktoré majú prispieť najmä k jednotnému a konzistentnému uplatňovaniu nového legislatívneho rámca upravujúceho obchodovanie s výrobkami. Hoci nie je právne záväzná, poskytuje informácie užitočné pre výklad relevantných ustanovení práva Únie. ( 24 )

57.

Predovšetkým na účely vymedzenia „náležitej starostlivosti“ distribútora je zaujímavé uviesť, že časť 3.4 Modrej príručky, nazvaná „Distribútor“, definuje „náležitú starostlivosť“ ako „úsilie, ktoré vynakladá bežne obozretná a rozumná strana s cieľom predísť ujme spôsobenej druhej strane vzhľadom na dané okolnosti“. Spresňuje, že tento výraz „odkazuje na úroveň úsudku, starostlivosti, obozretnosti, odhodlania a činnosti, ktoré by sa od osoby odôvodnene očakávali za konkrétnych okolností“ ( 25 ).

58.

60.

Myslím si však, že od distribútorov možno vyžadovať iba overenie „súladu“ na základe dokumentov, ktoré majú k dispozícii alebo ku ktorým majú prístup.

61.

V tejto súvislosti sú vyhlásenie o zhode, označenie výrobku a návod na použitie dokumentami, ktoré má distribútor k dispozícii a ktoré mu môžu umožniť, aby vykonal relevantné overenia. Napríklad v situácii, ktorú uvádza vnútroštátny súd vo svojej druhej prejudiciálnej otázke, keď je pomôcka výrobcom opatrená označením CE zodpovedajúcim inej právnej úprave (v tomto prípade smernici o strojových zariadeniach), môže vyhlásenie o zhode umožniť odhaliť zjavný nesúlad v tejto súvislosti, predovšetkým vtedy, ak má výrobok úplne evidentne medicínske určenie a keď niet žiadnych pochýb o tom, že ide o príslušenstvo zdravotníckej pomôcky. Rovnako, ako uvádza vnútroštátny súd v tomto prípade, užitočné informácie o oblasti použitia dotknutých výrobkov sa môžu nachádzať na internetovej stránke výrobcu. Navyše, ako zdôrazňuje fínska vláda, relevantné informácie môže obsahovať aj komerčný propagačný materiál.

62.

Takéto informácie, ktoré sú ľahko prístupné, tak môžu umožňovať posúdiť, či distribútor vynaložil náležitú starostlivosť alebo nie.

Pripomínam totiž, že genéza tohto nariadenia, prijatého po škandále PIP ( 29 ), preukazuje okrem iného úmysel normotvorcu Únie objasniť povinnosti výrobcov, dovozcov a distribútorov, ako je pripomenuté v bode 29 vyššie.

66.

Prijatie nariadenia 2017/745 je súčasťou postupu, ktorý mal „prispôsobiť právne predpisy o zdravotníckych pomôckach potrebám zajtrajška tak, aby sa vytvoril vhodný, solídny, transparentný a udržateľný regulačný rámec“ spôsobilý podporiť „vývoj… bezpečných, účinných a inovatívnych zdravotníckych pomôcok“ ( 30 ). Z odôvodnenia 2 tohto nariadenia tak vyplýva, že toto nariadenie „má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému“.

67.

Myslím si však, že výklad spočívajúci v tom, že distribútorom by bola uložená povinnosť overenia súladu, opísaná v bodoch 60 až 63 vyššie, môže dosiahnuť všetky takto pripomenuté ciele nariadenia 2017/745.

68.

Domnievam sa teda, že vnútroštátny súd musí so zreteľom na okolnosti posúdiť úsilie, ktoré musí distribútor vynaložiť na základe svojej povinnosti náležitej starostlivosti v zmysle článku 14 ods. 1 nariadenia 2017/745. Základné vedomosti očakávané od distribútora zdravotníckych pomôcok, obsah dokumentov, ktoré sú mu prístupné a technická zložitosť daného prípadu tak predstavujú skutočnosti relevantné na posúdenie úrovne úsilia, ktoré sa očakáva od „bežne obozretného alebo rozumného“ distribútora.

Záver k prvej a druhej otázke

72.

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby odpovedal na prvú a druhú otázku tak, že článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 2 prvý pododsek písm. a) nariadenia 2017/745 sa majú vykladať v tom zmysle, že na základe svojej povinnosti náležitej starostlivosti je distribútor vzhľadom na informácie, ktoré má k dispozícii, povinný overiť, či sa označenie CE a EÚ vyhlásenie o zhode týkajúce sa výrobku, ktorý uvádza na trh, zjavne vzťahujú na pomôcku patriacu do pôsobnosti tohto nariadenia.

O tretej otázke

73.

V nadväznosti na moju odpoveď na prvé dve prejudiciálne otázky sa domnievam, že overenie správnosti klasifikácie do rizikovej triedy, a teda nevyhnutnosti štvormiestneho identifikačného čísla notifikovanej osoby, ide nad rámec povinnosti overenia súladu, ktorú majú distribútori na základe ich povinnosti náležitej starostlivosti.

77.

Totiž po prvé klasifikácia zdravotníckej pomôcky je úlohou výrobcu, ktorý je „povinný začať postup posudzovania zhody svojho výrobku, ktorého úspech podmieni jeho vstup na trh“ ( 36 ). Ako Komisia zdôrazňuje vo svojich písomných pripomienkach, na účely tejto klasifikácie je nevyhnutná presná znalosť konštrukčného návrhu, fungovania a/alebo určenia pomôcky.

78.

Po druhé skutočnosť, že v závislosti od rizikovej triedy sa na postupe posudzovania zhody musí zúčastniť notifikovaná osoba potvrdzuje zložitosť tohto procesu klasifikácie. Notifikované osoby sú okrem toho viazané určitými požiadavkami. ( 37 ) Musia mať napríklad trvale k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov, a mať všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované. V prípade, ak sa výrobca a notifikovaná osoba nezhodnú na správnej klasifikácii pomôcky, článok 51 ods. 2 nariadenia 2017/745 stanovuje, že spor je predložený na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania.

79.

Takýto výklad totiž môže zotrieť hranice medzi povinnosťami rôznych hospodárskych subjektov v rozpore s cieľom jednoznačnosti, a teda právnej istoty uvedeným v odôvodnení 27 nariadenia 2017/745. ( 39 )

83.

Okrem toho distribútor nevyhnutne nie je vybavený na overenie správnosti klasifikácie, najmä ak ide o malý alebo stredný podnik. Navyše z Modrej príručky vyplýva, že distribútor musí mať „základné znalosti“ právnych požiadaviek. ( 40 ) Takéto overenie by sa tak mohlo ukázať ako príliš náročné, a teda odporujúce cieľu bezpečnosti a ochrany zdravia pacientov a užívateľov, ak distribútor, na rozdiel od notifikovaných osôb, ( 41 ) nemá zamestnancov, vybavenie a spôsobilosť, ktoré sú v tejto súvislosti potrebné.

84.

Možno samozrejme pripustiť, rovnako ako Komisia, že v konkrétnej situácii, keď pomôcka bola zo strany výrobcu predmetom takej klasifikácie, do ktorej bola povinne zapojená notifikovaná osoba (triedy IIa, IIb alebo III), môže povinnosť náležitej starostlivosti distribútora vyžadovať, aby v súlade s článkom 20 ods. 5 nariadenia 2017/745 overil, že za označením CE nasleduje identifikačné číslo tejto notifikovanej osoby. Takéto formálne overenie totiž možno zahrnúť do overenia označenia CE upraveného v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) nariadenia 2017/745.

85.

Návrh

88.

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prvú, druhú a tretiu prejudiciálnu otázku, ktoré položil Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) odpovedal takto:

1.

Článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 2 prvý pododsek písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1 ).

( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES ( Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24 ). Táto smernica bola zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1230 zo 14. júna 2023 o strojových zariadeniach a o zrušení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES a smernice Rady 73/361/EHS ( Ú. v. EÚ L 165, 2023, s. 1 ). Podľa článku 51 ods. 2 nariadenia 2023/1230 sa však smernica o strojových zariadeniach naďalej uplatňuje až do januára 2027.

( 4 ) Smernica Rady zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 82), ktorá bola zrušená nariadením 2017/745.

( 5 ) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS ( Ú. v. EÚ L 218, 2008, s. 82 ), ktoré je súčasťou nového legislatívneho rámca uplatniteľného na uvádzanie výrobkov na trh a formuluje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení na vypracovanie právnej úpravy Spoločenstva harmonizujúcej podmienky uvádzania výrobkov na trh v Únii. Kapitola R2 prílohy I tohto rozhodnutia obsahuje ustanovenia upravujúce povinnosti hospodárskych subjektov.

( 6 ) Pozri rovnako bod 3.2, nazvaný „Sprístupnenie pomôcok, povinnosti hospodárskych subjektov, repasovanie, označenie CE, voľný pohyb (kapitola II)“ v návrhu nariadenia 2017/745 [COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD)] z 26. septembra 2012. Pozri okrem iného GARNIER, E., PERROY, A.‑C.: Le Règlement européen n o 2017/745 sur les dispositifs médicaux: une clarification des responsabilités des opérateurs économiques. In: Revue de droit sanitaire et social , 2018, s. 19.

( 13 ) Pozri článok 2 písm. i) smernice o strojových zariadeniach.

( 14 ) Pozri článok 54 nariadenia 2023/1230.

( 15 ) Pozri odôvodnenie 9 nariadenia 2023/1230.

( 16 ) Okrem toho dodáva, že Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky v roku 2014 rozhodol, že kompresory, ktoré vyrába Dürr Dental, sú zdravotníckymi pomôckami patriacimi do rizikovej triedy IIa.

( 17 ) Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia 2017/745 distribútori „preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom [ak vykonáva niektorú z týchto činností – neoficiálny preklad ]: a) sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom; b) menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania; c) upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami“.

( 18 ) Pozri napríklad rozsudok z 13. marca 2025, Cassella‑med a MCM Klosterfrau ( C‑589/23 , EU:C:2025:173 , bod 38 ).

( 25 ) Pozri Modrú príručku, s. 41, najmä poznámku pod čiarou 146.

( 26 ) Pozri Modrú príručku, prílohu 5, nazvanú „Najčastejšie otázky o označení CE“, s. 151. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 27 ) Rozlišujem tu medzi náležitou starostlivosťou, ktorú musia distribútori vynaložiť vo svojom vzťahu s výrobcom pred uvedením na trh a ich kľúčovou úlohou v oblasti trhového dohľadu po uvedení na trh.

( 28 ) Klasifikácia výrobku ako zdravotníckej pomôcky nie je vždy evidentná. Pozvi v súvislosti s kvalifikáciou softvéru ako zdravotníckej pomôcky rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France ( C‑329/16 , EU:C:2017:947 ); v súvislosti s rozdielom medzi zdravotníckou pomôckou a liekom rozsudky z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre ( C‑109/12 , EU:C:2013:626 , bod 44 ); z 25. októbra 2018, Boston Scientific ( C‑527/17 , EU:C:2018:867 , bod 34 ), a z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) ( C‑495/21 a C‑496/21 , EU:C:2023:34 , bod 49 ). Pozri rovnako usmernenia koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, nazvané „MDCG 2022 – 5 Rev. 1 – Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“, október 2024. Pozri tiež PEIGNÉ, J.: La notion de dispositif médical issue nariadenia (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. In: Revue de droit sanitaire et social , Dalloz, zv. 1, 2018, s. 5 (najmä bod II.B), ktorý zdôrazňuje, že skĺbenie uplatňovania nariadenia 2017/745 s inými kategóriami regulovaných výrobkov a teda inými statusmi nie je vždy evidentné, „najmä keď sú tieto výrobky spojené, skombinované alebo začlenené jeden do druhého“.

( 33 ) Tento postup posudzovania zhody je vysvetlený v článku 52 nariadenia 2017/745.

( 34 ) Pozri článok 53 nariadenia 2017/745, nazvaný „Zapojenie notifikovaných osôb do postupov posudzovania zhody“.

( 35 ) Článok 20 ods. 5 nariadenia 2017/745 stanovuje, že „v relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE“. Pozri rovnako bod 4.5.1.5 Modrej príručky.

( 36 ) Pozri LE GAL FONTES, C., CHANET, M.: Le rôle et les conditions de surveillance des organismes notifiés: une réforme tant attendue.... In: Revue de droit sanitaire et social , Dalloz, zv. 1, 2018, s. 34 a nasl.

( 37 ) Pozri v tejto súvislosti článok 36 nariadenia 2017/745, nazvaný „Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb“, a prílohu VII tohto nariadenia, nazvanú „Požiadavky na notifikované osoby“.

( 38 ) Hoci v tomto prípade nejde o zodpovednosť za chybné výrobky, zdá sa, že v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky ( Ú. v. ES L 210, 1985, s. 29 ; Mim. vyd. 15/001, s. 257), rovnako ako v smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2853 z 23. októbra 2024 o zodpovednosti za chybné výrobky a o zrušení smernice Rady 85/374/EHS (Ú. v. EÚ L, 2024/2853), ktorá ju od 9. decembra 2026 ruší, je zodpovednosť dodávateľa/distribútora subsidiárna vo vzťahu k zodpovednosti výrobcu.