C-118/24

Theramex France SAS

proti

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Biogaran SAS

za účasti:

Eli Lilly Nederland BV,

2.

Prejudiciálne otázky, ktoré Súdnemu dvoru položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), sa týkajú dvoch aspektov tohto postupu udeľovania povolenia.

3.

Prvý aspekt sa týka rozsahu súdneho preskúmania, ktoré možno v členskom štáte vykonať vo vzťahu k (správnemu) rozhodnutiu, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“). Túto otázku však do istej miery komplikuje skutočnosť, že – ako vysvetlím podrobnejšie – decentralizovaný postup si vyžaduje spoluprácu správnych orgánov viacerých členských štátov, pričom PUT, ktoré sú jeho výsledkom, sa udeľujú až potom, ako tieto orgány v súvislosti s predmetným liekom dospejú k dohode. Tento aspekt decentralizovaného postupu v minulosti vyvolával otázky, pokiaľ ide o to, ktoré súdy majú právomoc preskúmať konkrétne PUT vydané v rámci tohto postupu, a o rozsah takéhoto preskúmania. Súdny dvor už túto záležitosť čiastočne objasnil vo svojom rozsudku Astellas Pharma ( 3 ) a v prejednávanej veci sa vyzýva, aby danú judikatúru ďalej rozpracoval.

4.

Druhá otázka, ktorou sa treba zaoberať, sa týka pojmu „generický liek“. Vnútroštátny súd sa konkrétne pýta, či sa skrátený postup vyhradený pre generiká (známy aj ako „zjednodušený postup“) môže uplatňovať v prípade posudzovaného lieku, ktorý bol vyvinutý prostredníctvom chemickej syntézy, zatiaľ čo referenčný liek, o ktorý sa žiadateľ opiera, bol získaný biologicky .

Odôvodnenie

9 rovnakej smernice uvádza, že „je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené“.

8.

V odôvodnení 10 danej smernice sa uvádza, že „je… vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu“.

9.

Článok 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83 v podstate stanovuje, že k žiadosti o PUT treba priložiť výsledky farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických), predklinických (toxikologických a farmakologických) a klinických skúšok.

10.

a)

‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;

b)

‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíš[i]a z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky [derivátov účinnej látky – neoficiálny preklad ], pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.

…

4. Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nevyhovuje podmienkam definície generického lieku, predovšetkým z dôvodu rozdielov, súvisiacich so surovinami alebo… rozdielov vo výrobnom procese biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok, súvisiacich s týmito podmienkami. …“

4. Dotknuté členské štáty v priebehu 90 dní od prijatia dokumentov, uvedených v odsekoch 2 a 3, schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták a informujú o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.

5. Každý členský štát, v ktorom bola podaná žiadosť v súlade s odsekom 1, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom, a to v priebehu 30 dní od potvrdenia dohody.“

12.

Článok 29 upravuje postup uplatniteľný v prípadoch, keď členský štát z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie nemôže v lehote stanovenej v článku 28 ods. 4 smernice 2001/83 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták.

13.

Časť II bod 2 písm. b) prílohy I k smernici 2001/83 stanovuje, že „žiadosti predkladané podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod[u] iii) (podstatou podobné výrobky, t. j. generiká) [teraz článok 10 ods. 1] majú obsahovať údaje opísané v moduloch 1, 2 a 3 časti I tejto prílohy spolu s údajmi preukazujúcimi biologickú dostupnosť a biologickú rovnocennosť s pôvodným liekom za predpokladu, že pôvodný liek nie je biologickým liekom (pozri časť II, 4 Podobné biologické lieky)“.

a)

žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice [2001/83];

b)

súhrn charakteristík výrobku je vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným spoločenstvom, okrem tých častí súhrnu charakteristík výrobku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania, na ktoré sa stále vzťahuje patentový zákon v čase uvedenia generického lieku na trh;…

…“

III. Skutkový stav, konanie a prejudiciálne otázky

19.

Biogaran v rámci tohto postupu určila Spolkovú republiku Nemecko za referenčný členský štát a Francúzsku republiku za jeden z dotknutých členských štátov.

20.

Na základe všeobecnej dohody, ku ktorej sa dospelo v rámci daného postupu, generálny riaditeľ Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé (Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov; ďalej len „ANSM“) rozhodnutím z 1. septembra 2020 udelil PUT pre liek Tériparatide Biogaran a uznal ho za generickú verziu lieku Forsteo.

21.

Laboratoires Eurogenerics a Theramex podali na Conseil d’État (Štátna rada) žalobu, ktorou sa domáhali zrušenia daného rozhodnutia.

25.

Za týchto okolností Conseil d’État (Štátna rada) rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1.

Majú sa články 28 a 29 smernice [2001/83] vykladať v tom zmysle, že súd členského štátu, ktorého sa týka decentralizovaný postup udeľovania [PUT], a pritom nie je referenčným členským štátom, ktorý má právomoc rozhodovať o žalobe proti tomuto [PUT], ktoré vydal príslušný orgán tohto členského štátu, v súlade s tým, čo Súdny dvor rozhodol v rozsudku [Astellas Pharma], je v takom prípade príslušný overiť, či decentralizovaný postup prebehol v súlade s ustanoveniami smernice [2001/83] a či uvedenie predmetného lieku na trh nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v zmysle článku 29 ods. 1 tejto smernice?

2.

Má sa článok 10 smernice [2001/83] vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo udelené [PUT] pre chemický liek v rámci zjednodušeného postupu stanoveného v článku 10 ods. 1 tejto smernice, ak je referenčným liekom biologický liek?“

Potom prejdem na druhú prejudiciálnu otázku a skonštatujem, že skutočnosť, že referenčný liek, o ktorý sa žiadateľ opieral, bol získaný biologicky, zatiaľ čo liek posudzovaný na účely skráteného postupu bol získaný chemickou syntézou, sama osebe nebráni tomu, aby sa posudzovaný liek považoval za generickú verziu referenčného lieku. Svoje posúdenie v prejednávanej veci napokon ukončím niekoľkými poznámkami v súvislosti s článkom 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004, ktorý je relevantný v záujme určenia – v podstate – toho, či bolo správne, že sa „zmiešaná“ situácia opísaná vyššie neposudzovala v rámci centralizovaného postupu, ale v rámci vnútroštátneho (decentralizovaného) postupu (časť C).

A.

Predbežné pripomienky

29.

V tejto časti opíšem relevantné prvky regulačného kontextu decentralizovaného postupu, o ktorý ide vo veci samej (časť 1), a vyjadrím sa k rozsahu súdneho preskúmania výsledku tohto postupu, ktoré môžu vnútroštátne súdy vykonať, v súlade s objasnením Súdneho dvora (časť 2).

1. Relevantný regulačný kontext

33.

Právny základ decentralizovaného postupu sa stanovuje v článku 28 smernice 2001/83. ( 9 ) Jeho fázy možno opísať takto: žiadateľ podá žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie v členských štátoch, v ktorých chce dotknutý liek uviesť na trh. Aby som použil formuláciu zo smernice 2001/83, tieto členské štáty vystupujú ako „dotknuté členské štáty“. Žiadateľ navyše jeden z týchto členských štátov vyberie za „referenčný členský štát“.

34.

Príslušný orgán referenčného členského štátu musí v stanovenej lehote vypracovať viaceré dokumenty, ktoré sú základom následného rozhodovacie procesu, konkrétne návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristík výrobku a návrh etikety a príbalového letáka (ďalej len „dokumenty týkajúce sa lieku“). Keď sú tieto dokumenty vypracované, zašlú sa žiadateľovi a orgánom dotknutých členských štátov na schválenie v konkrétnej lehote. Referenčný členský štát po tomto schválení všeobecnú dohodu potvrdí, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Každý členský štát, v ktorom bola v rámci decentralizovaného postupu podaná žiadosť (teda referenčný členský štát a všetky dotknuté členské štáty), na tomto základe prijme rozhodnutie, ktoré predstavuje samotné PUT umožňujúce uvedenie dotknutého lieku na trh.

35.

K dohode o dokumentoch týkajúcich sa lieku sa však nemusí dospieť okamžite, ak niektorý z dotknutých členských štátov vznesie námietku z dôvodu „potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravotníctvo [zdravie – neoficiálny preklad ]“ podľa článku 29 smernice 2001/83. Týmto krokom sa začne osobitný postup stanovený v danom ustanovení. Jeho účelom je vyriešiť nastolené problémy, aby sa celý postup udeľovania povolenia mohol uzavrieť.

38.

Zložená povaha decentralizovaného postupu (ktorý zahŕňa dve fázy opísané vyššie) viedla k otázke týkajúcej sa toho, ktoré vnútroštátne súdy majú právomoc overiť zákonnosť PUT, ktoré je výsledkom tohto procesu, a rozsahu takéhoto preskúmania. Táto otázka sa riešila v rozsudku Astellas Pharma, ktorému sa budem teraz venovať.

2. Rozsudok Astellas Pharma

39.

Súdny dvor vydal rozsudok Astellas Pharma v kontexte vnútroštátneho konania, v ktorom podal žalobu držiteľ PUT pre referenčný liek, pričom sa domáhal zrušenia PUT udeleného pre generický liek na základe toho, že bol údajne nesprávne vypočítaný dátum uplynutia obdobia exkluzivity údajov. Spor vznikol v nadväznosti na udelenie vnútroštátneho PUT pre generický liek vo Fínsku, ktoré bolo jedným z dotknutých členských štátov v rámci decentralizovaného postupu. Držiteľ PUT pre referenčný liek v tomto kontexte v podstate tvrdil, že obdobie exkluzivity údajov ešte neuplynulo. Jednou z otázok, o ktorých musel Súdny dvor rozhodnúť, bolo, či PUT udelené na konci daného postupu môže byť predmetom súdneho preskúmania v niektorom z dotknutých členských štátov, a to konkrétne v záujme toho, aby súdy tohto členského štátu overili správne určenie obdobia exkluzivity údajov.

40.

43.

Na rozdiel od vyššie uvedených rozsudkov je otázka týkajúca sa rozsahu súdneho preskúmania v prejednávanej veci odlišná.

44.

Rozsudok

Astellas Pharma sa týkal otázky, či vnútroštátne súdy môžu overiť určenie obdobia exkluzivity údajov. V prejednávanej veci sa však vnútroštátny súd pýta, či do rozsahu súdneho preskúmania vykonaného v členskom štáte (ktorý sa zúčastňuje na decentralizovanom postupe bez toho, aby bol referenčným členským štátom) patrí overenie, či je liek, vo vzťahu ku ktorému bola podaná žiadosť o PUT, „generickým liekom“ v zmysle smernice 2001/83 a či teda bolo možné zákonne uplatniť skrátený postup (ktorý sa uplatňuje iba v prípade povolenia pre generické lieky).

45.

Odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku si teda vyžaduje zistenie, či sa záver týkajúci sa právomoci vnútroštátnych súdov preskúmať určenie obdobia exkluzivity údajov, ku ktorému sa dospelo v rozsudku Astellas Pharma, vzťahuje aj na prípady, v ktorých sa súdne preskúmanie týka odlišnej právnej otázky.

Podotýkam, že na rozdiel od situácie, ktorá viedla k rozsudku Astellas Pharma, žalobkyne vo veci samej nie sú držiteľkami PUT pre príslušný referenčný liek. Rovnako nie sú ani držiteľkami PUT, o ktorého zákonnosť ide vo veci samej. Namiesto toho sú držiteľkami dvoch PUT pre lieky konkurujúce lieku, o ktorý ide vo veci samej (pretože – ako som už vysvetlil – tieto PUT sa týkajú dvoch liekov biologicky podobných referenčnému lieku, z ktorého sa vychádzalo aj v prípade lieku, o ktorý ide vo veci samej). ( 16 )

48.

K dôvodom, ktoré tieto žalobkyne viedli k podaniu žaloby, patrí hospodárska nevýhoda, do ktorej ich údajne dostalo udelenie predmetného PUT. Uvádzajú predovšetkým podmienky stanovené vo vnútroštátnom práve týkajúce sa zameniteľnosti predmetných liekov, ktorá podľa nich znamená, že liek, o ktorý ide vo veci samej, v lekárňach môže nahradiť svoj referenčný liek, zatiaľ čo v prípade biologicky podobných liekov, ktoré na trh uvádzajú ony, to neplatí. Tvrdia, že to má za následok nekalú hospodársku súťaž.

49.

So zreteľom na uvedené je popravde náročné pochopiť, vo vzťahu k akému právu podľa práva Únie a konkrétnejšie podľa smernice 2001/83, ktoré by bolo podobné právu vyplývajúcemu z jej článku 10 ods. 1 a rozoberanému v rozsudkoch Astellas Pharma a Olainfarm, by sa žalobkyne vo veci samej za týchto okolností domáhali alebo mohli domáhať ochrany. Postup udeľovania povolenia, o ktorý ide vo veci samej, sa totiž týka najmä spoločnosti Biogaran (ako subjektu, ktorý tento postup začal s cieľom získať PUT pre predmetný liek). Okrem toho sa týka spoločnosti Lilly Nederland ako držiteľky PUT pre referenčný liek, o ktorý sa opierala Biogaran na účely skráteného postupu.

53.

Pripomínam, že v rozsudku Olainfarm Súdny dvor objasnil, že článok 10 ods. 1 smernice 2001/83 v spojení s článkom 47 Charty bráni tomu, aby členské štáty držiteľovi PUT pre referenčný liek zamedzili prístup k vnútroštátnym súdom tým, že mu odoprú aktívnu legitimáciu. Z rozsudku Astellas Pharma podobne vyplýva, že zložitosť decentralizovaného postupu (konkrétne skutočnosť, že dané vnútroštátne PUT je v príslušnom postupe druhým krokom, ktorého obsah je vopred určený všeobecnou dohodou príslušných orgánov relevantných členských štátov) v podstate nemôže vylúčiť existenciu práva na súdnu ochranu.

54.

Povinnosť zabezpečiť súdnu ochranu práva uvedeného vyššie, ktorá vyplýva z práva Únie, však neznamená, že absencia práva vyplývajúceho z práva Únie členským štátom automaticky bráni v tom, aby v kontexte decentralizovaného postupu priznali prístup k súdom subjektom, ako sú žalobkyne vo veci samej. K takémuto konštatovaniu by sa mohlo dospieť jedine na základe ustanovení smernice 2001/83 alebo záveru, že niektorý konkrétny aspekt súdneho preskúmania zabezpečeného v danom členskom štáte bráni účinnosti decentralizovaného postupu ako takého.

55.

Po prvé smernica 2001/83 o tejto otázke mlčí. Neobsahuje žiadne ustanovenie týkajúce sa súdnych prostriedkov nápravy, ktoré by členské štáty museli (alebo len mohli) zaviesť v súvislosti s rozhodnutiami prijatými v nadväznosti na postupy upravené touto smernicou, a už vôbec nie ich povahy. Pri neexistencii pravidiel práva Únie týkajúcich sa tejto otázky teda rozhodnutie o pravidlách aktívnej legitimácie na podanie žaloby o neplatnosť prináleží členským štátom v rámci ich procesnej autonómie, ako v podstate uviedla francúzska vláda. ( 17 )

59.

Bez toho, aby bola dotknutá otázka aktívnej legitimácie podľa článku 263 ZFEÚ, jednoznačne uznávam rozdiel v podmienkach aktívnej legitimácie, ktorý sa môže objaviť pri porovnaní dvoch hlavných druhov postupu udeľovania povolenia (centralizovaného a vnútroštátneho) (v závislosti od posudzovaných vnútroštátnych procesných pravidiel). Ako som však už podotkol, pravidlá aktívnej legitimácie upravujúce prístup k vnútroštátnym súdom sú pri neexistencii pravidiel Únie otázkou vnútroštátneho práva. To, pravdaže, môže viesť k rozdielom, lenže tieto rozdiely sú skrátka dôsledkom aktuálneho stavu práva Únie a môžu slúžiť prinajlepšom ako faktor de lege ferenda na účely potenciálnych budúcich opatrení normotvorcu Únie. Cieľ súdržnosti naopak – bez ohľadu na to, aký je chvályhodný – nie je dostatočným dôvodom na obmedzenie právomoci členských štátov v otázkach, vo vzťahu ku ktorým normotvorca Únie zatiaľ nekonal.

60.

Možno zhrnúť, že keď sa na jednej strane žalobca dovoláva práva, ktoré v tomto kontexte vyplýva zo smernice 2001/83, právo Únie vyžaduje, aby mu členské štáty zabezpečili prístup k príslušnému prostriedku nápravy na vnútroštátnych súdoch (právo domáhať sa zrušenia PUT). Keď sa žalobca na druhej strane nedovoláva žiadneho práva vyplývajúceho z práva Únie, rozhodnutie o tom, či existuje právo na napadnutie PUT, prináleží členským štátom.

61.

Po uvedení týchto úvah sa teraz budem zaoberať prvou prejudiciálnou otázkou, ktorou sa žiada o objasnenie možných obmedzení hmotnoprávneho rozsahu súdneho preskúmania výsledku decentralizovaného postupu.

Na jednej strane Biogaran v podstate tvrdí, že vnútroštátne súdne preskúmanie nemôže prekročiť rámec nevedeckých prvkov danej veci, ako je uplynutie obdobia exkluzivity údajov (o ktoré išlo v rozsudku Astellas Pharma).

65.

Podľa francúzskej vlády musí byť vnútroštátny súd okrem formálnych aspektov schopný overiť aj to, či uvedenie dotknutého lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie v zmysle článku 29 smernice 2001/83.

66.

Na druhej strane Laboratoires Eurogenerics, Lilly, estónska vláda a Komisia v podstate zastávajú názor, že do rozsahu súdneho preskúmania, ktoré môžu vykonať vnútroštátne súdy, patria podmienky uplatnenia decentralizovaného postupu (stanovené najmä v článku 10 smernice 2001/83). Laboratoires Eurogenerics navyše uvádza, že do rozsahu súdneho preskúmania patria všetky prvky decentralizovaného postupu, ktoré sa môžu týkať potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v zmysle článku 29 smernice 2001/83. Podľa názoru Komisie by sa naopak mohlo konštatovať, že súdne preskúmanie tejto otázky je vylúčené vzhľadom na špecifický mechanizmus, ktorý článok 29 zavádza na účely riešenia takýchto otázok.

67.

Z uvedeného vyplýva, že treba objasniť otázku, či smernica 2001/83 vnútroštátnemu súdu dotknutého členského štátu umožňuje preskúmať zákonnosť PUT, ktoré sa udelilo pre daný liek v nadväznosti na ukončenie skráteného decentralizovaného postupu, v rozsahu, v akom sa tvrdí, že neboli splnené podmienky na to, aby sa liek považoval za generikum podľa smernice 2001/83.

71.

V zhode so spoločnosťami Laboratoires Eurogenerics a Lilly, s vládami, ktoré do konania vstúpili ako vedľajšie účastníčky a zaujali stanovisko k tejto otázke, a s Komisiou zastávam názor, že na túto otázku treba odpovedať kladne.

72.

Rovnako ako v prípade mojich pripomienok, ktoré sa týkali vnútroštátnych pravidiel aktívnej legitimácie v konaniach o neplatnosť, mlčanie uplatniteľných pravidiel práva Únie, v tomto kontexte článkov 28 a 29 smernice 2001/83, o otázke súdnych prostriedkov nápravy dostupných na účely preskúmania PUT vydaného na konci decentralizovaného postupu udeľovania povolenia znamená, že rozsah týchto prostriedkov nápravy spadá do rámca procesnej autonómie, ktorá sa členským štátom priznáva za takýchto okolností. Tento záver a fortiori platí v prípade, ako je tento, keď sa žalobcovia nedovolávajú žiadneho konkrétneho práva vyplývajúceho z práva Únie (v takom prípade by bola dostupnosť súdneho preskúmania povinná).

73.

Treba priznať, že v dôsledku toho vzniká riziko rozdielnych výsledkov (pokiaľ ide o to, či súdy platnosť rôznych vnútroštátnych PUT vydaných v rámci rovnakého decentralizovaného postupu potvrdia). ( 22 ) Rovnako je pravda, že dané riziko je väčšie, ak vnútroštátne právo v súvislosti s aktívnou legitimáciou stanovuje menej prísne podmienky. Toto riziko je však nevyhnutným dôsledkom aktuálnej podoby systému. Nemôže slúžiť ako argument, ktorý by pri neexistencii harmonizovaných pravidiel obmedzoval právomoc členských štátov stanoviť také pravidlá aktívnej legitimácie v konaní o neplatnosť, aké považujú za potrebné (pravdaže, za predpokladu, že sú dodržané iné, všeobecnejšie pravidlá práva Únie).

77.

Po druhé ma nepresvedčili ani argumenty francúzskej vlády – v skratke – v tom zmysle, že medzi rozsahom správneho preskúmania, ktoré je súčasťou decentralizovaného postupu, a následného súdneho preskúmania by mala existovať „paralela“. Správne preskúmanie a súdne preskúmanie sa líšia. Skutočnosť, že námietky v rámci decentralizovaného postupu sa obmedzujú na dôvod „potenciálneho závažného rizika pre verejné [zdravie]“ v zmysle článku 29 smernice 2001/83, neznamená, že rozsah súdneho preskúmania musí byť rovnaký. ( 23 )

78.

Ako navyše pripomína Lilly, Súdny dvor v rozsudku Astellas Pharma objasnil, že právomoc vnútroštátnych orgánov sa v rámci decentralizovaného postupu neobmedzuje na posúdenie „potenciálneho závažného rizika pre verejné [zdravie]“, ale patrí do nej aj overenie, či sú splnené požadované podmienky na uplatnenie skráteného postupu. ( 24 )

82.

Pripomínam, že uplatnenie skráteného postupu žiadateľa oslobodzuje od povinnosti predložiť výsledky predklinických a klinických skúšok. Ako som však už uviedol, ak sa nesprávne predpokladá, že dotknutý liek je generikom referenčného lieku, povedie to k situácii, v ktorej sa liek uvedie na trh bez dostatočných predklinických a klinických štúdií. Možnosť vnútroštátnych súdov preskúmať, či sa pojem „generický liek“ uplatnil správne, by teda mala prispievať k plneniu cieľa ochrany verejného zdravia.

83.

Napokon podotýkam, že vnútroštátny súd sa prvou otázkou takisto pýta, či takéto preskúmanie môžu vykonať súdy členského štátu, ktorý v rámci daného decentralizovaného postupu nevystupoval ako referenčný členský štát. Podľa môjho chápania – a ako podotkla holandská vláda – sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či by súdne preskúmanie vo vyššie uvedenom kontexte malo byť vyhradené súdom referenčného členského štátu (vzhľadom na špecifickú úlohu, ktorú tento štát zohráva pri vypracúvaní dokumentov týkajúcich sa lieku) alebo či sa v tejto súvislosti možno obrátiť aj na súdy dotknutých členských štátov.

84.

Domnievam sa, že odpoveď na túto otázku vyplýva z rozsudku Astellas Pharma.

C.

Môže byť chemický liek generikom biologického lieku?

88.

Vnútroštátny súd sa svojou druhou otázkou pýta, či sa skrátený postup (ktorý je vyhradený pre generiká) môže uplatňovať v prípade, keď bol liek, vo vzťahu ku ktorému bola podaná žiadosť o PUT, získaný chemickou syntézou, zatiaľ čo príslušný referenčný liek bol získaný biologicky.

89.

Pripomínam, že vo veci samej sa tvrdí, že PUT udelené pre predmetný liek sa opiera o protiprávny základ, pretože jedna z podmienok uplatnenia skráteného postupu, na ktorého konci bolo vydané dané PUT, nebola splnená (keďže sa tvrdí, že tento liek nemožno považovať za generikum referenčného lieku, o ktorý sa žiadateľ opieral). Preto je nevyhnutné určiť, čím sa vo všeobecnosti odlišujú chemické a biologické lieky (časť 1), a potom posúdiť, či tieto rozdiely so zreteľom na pravidlá stanovené v smernici 2001/83 bránia uplatneniu skráteného postupu v „zmiešanej situácii“, ako je tá vo veci samej (teda v situácii, keď sa chemický liek prezentuje ako generikum biologického referenčného lieku) (časť 2).

Zjednodušene povedané, týmto pojmom sa opisujú malé obmeny molekulárnej štruktúry, ktoré bránia presnej reprodukcii biologických liekov. ( 34 ) Tieto malé rozdiely môžu existovať v rámci šarže alebo medzi jednotlivými šaržami toho istého biologického lieku. ( 35 ) Podľa môjho chápania zodpovedajú „nečistotám“, ktoré však možno akceptovať za predpokladu, že zostávajú v rozsahu prijateľnom na zabezpečenie konštantnej bezpečnosti a účinnosti dotknutého lieku, a teda „nie sú… klinicky významné“ ( 36 ).

93.

Lilly však na pojednávaní podotkla, že mikroheterogenita, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou biologických liekov, môže prispieť k tolerovateľnosti liekov pri ich podaní. Zatiaľ čo rozhodnutie o tejto otázke, pravdaže, v každom jednotlivom prípade prináleží expertom, zdá sa, že mikroheterogenita sa v zásade v prípade chemických liekov nevyskytuje, pretože chemická syntéza môže viesť k presnej reprodukcii molekuly z hľadiska jej zloženia aj priestorovej štruktúry. ( 37 )

94.

Z diskusie na pojednávaní však vyplýva, že tento (typický) rozdiel medzi biologickými a chemickými liekmi vo veci samej nemusí byť relevantný. Holandská vláda totiž podotkla, že molekula teriparatidu (účinnej látky, o ktorú ide vo veci samej) je homogénna. Podľa názoru tejto vlády preto v prípade teriparatidu mikroheterogenita neexistuje a bez ohľadu na to, či je získaný chemickou syntézou alebo prostredníctvom biologického procesu, je jeho molekulárna štruktúra rovnaká. Uvedené je zrejme v súlade s pripomienkou spoločnosti Biogaran, podľa ktorej teriparatid tvoria jednoduché biologické molekuly, ktoré možno syntetizovať v rámci chemického procesu. Z týchto častí diskusie teda vyplýva, že prípad teriparatidu je pomerne špecifický (čo môže byť dôvodom, prečo bola vlastne možná jeho chemická syntéza). ( 38 )

S cieľom preskúmať otázku zhrnutú vyššie posúdim znenie relevantných ustanovení smernice 2001/83 [časť a)], kontext, v ktorom sa uplatňujú [časť b)], a ciele smernice 2001/83 [časť c)].

a) Analýza znenia

98.

Ako v podstate podotýkajú Biogaran, francúzska, holandská a estónska vláda aj Komisia, relevantné ustanovenia smernice 2001/83 nestanovujú žiadne požiadavky v súvislosti s výrobným procesom, v rámci ktorého boli lieky získané, a teda ani s povahou – chemickou alebo biologickou – účinnej látky, ktorú musí referenčný a generický liek obsahovať, aby sa uplatňoval skrátený postup.

99.

Po prvé pripomínam, že podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 musí žiadateľ o skrátený postup „dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku“, pričom výrobný proces dotknutých liekov sa nespomína.

103.

Pokiaľ ide po prvé o podmienku týkajúcu sa liekovej formy , Súdny dvor na účely určenia, či sa uplatňuje skrátený postup, konštatoval, že treba prihliadať na formu, v akej sa liek prezentuje, a formu, v akej sa podáva, vrátane jeho fyzikálnej formy. ( 41 ) Nič v uvedenom stanovisku podľa môjho názoru nenasvedčuje tomu, že v „zmiešanej situácii“, ako je tá v prejednávanej veci, by bolo splnenie tejto podmienky vylúčené. Takisto podotýkam, že v tomto konaní sa opak ani netvrdí.

104.

Pokiaľ ide po druhé o podmienku týkajúcu sa biologickej rovnocennosti , podotýkam, že sa považuje za splnenú, keď „generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere“ ( 42 ).

105.

Vzhľadom na uvedené a na všeobecné znenie predmetnej podmienky („ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti“) nevidím v právnej úprave žiadny dôvod, prečo by táto biologická rovnocennosť sama osebe nemohla byť preukázaná v „zmiešanej“ situácii, ako je tá v prejednávanej veci.

109.

Už som však vysvetlil, že otázka, ktorú rieši vnútroštátny súd v prejednávanej veci, sa netýka žiadnych okolností špecifických pre predmetný postup udeľovania povolenia nad rámec rozdielu vo výrobnom procese dotknutých liekov. Preto – a vzhľadom na to, že vnútroštátny súd nevyjadril žiadne pochybnosti v súvislosti so zlučiteľnosťou podmienok, za ktorých sa (zrejme) upustilo od požiadavky predložiť tieto štúdie – tento aspekt veci podľa môjho názoru nemožno užitočne analyzovať podrobnejšie.

110.

Pokiaľ napokon ide o podmienku rovnakého kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok , Laboratoires Eurogenerics a Lilly ju v podstate chápu ako podmienku požadujúcu molekulárnu totožnosť účinných látok, ktorá podľa nich v zmiešanej situácii, ako je tá v prejednávanej veci, nie je možná z dôvodu rozdielov vo výrobnom procese a inherentnej variability biologických liekov.

111.

Po prvé, ako som už podotkol, hoci inherentná variabilita je typickou vlastnosťou biologických liekov, je možné, že v prejednávanej veci sa nevyskytovala (čoho overenie opäť prináleží vnútroštátnemu súdu).

115.

Súdny dvor v danom rozsudku konštatoval, že podmienka uvedená vyššie je splnená, aj keď sa zloženie účinných látok dvoch dotknutých liekov líšilo, pokiaľ išlo o použité soli. Súdny dvor sa opieral o skutočnosť, že soli sa líšili vo svojej negatívnej časti, ktorá predstavovala inertný prvok a z hľadiska liečivého účinku teda nebola relevantná. ( 47 )

116.

Takisto podotýkam, že súčasťou vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 (v nadväznosti na rozsudok v danej veci) je objasnenie, že „rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíš[i]a z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti“. V takom prípade „žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo [derivátov účinnej látky], pre ktorú bolo vydané povolenie“.

117.

Podľa môjho chápania rozdiel v soliach, esteroch, éteroch alebo izoméroch, ktorý sa v skutočnosti zdá relevantný, obzvlášť v prípade chemicky vyrábaných liekov, ( 48 ) povedie k rozdielom v presnej molekulárnej štruktúre. Normotvorca však zastáva názor, že uvedené v zásade splneniu podmienky „rovnakého kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok“ nebráni. Ide naopak o aspekt, ktorý môže viesť k potrebe doplňujúceho dôkazu o bezpečnosti a účinnosti, no nebráni tomu, aby sa daný liek považoval za generikum.

Jeden z hlavných dôvodov, prečo bola položená druhá otázka, sa týka článku 10 ods. 4 smernice 2001/83. Toto ustanovenie sa zameriava na kategóriu „biologicky podobných liekov“, konkrétne biologických liekov podobných skôr povolenému biologickému lieku. ( 49 )

121.

Podotýkam, že podľa tohto ustanovenia platí, že „ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nevyhovuje podmienkam definície generického lieku , predovšetkým z dôvodu rozdielov, súvisiacich so surovinami alebo… rozdielov vo výrobnom procese biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok, súvisiacich s týmito podmienkami“ ( 50 ) (s cieľom získať povolenie na uvedenie lieku na trh).

122.

Toto ustanovenie sa teda týka mechanizmu udeľovania povolenia, ktorý sa uplatňuje špecificky v prípade biologického lieku, vo vzťahu ku ktorému bola podaná žiadosť o PUT a ktorý je podobný inému referenčnému biologickému lieku. Laboratoires Eurogenerics a Lilly naopak toto ustanovenie chápu v tom zmysle, že skrátený postup v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 sa uplatňuje iba v prípade chemických liekov (vystupujúcich ako referenčné aj kandidátske generické lieky). Podľa ich názoru z toho vyplýva, že zmiešaný scenár, ako je ten v prejednávanej veci, je z pôsobnosti daného ustanovenia vylúčený, pretože dva postupy stanovené v článku 10 ods. 1 a 4 smernice 2001/83 sa navzájom vylučujú (čo má za následok, že keď sa navrhované generikum opiera o referenčný biologický liek, prvý postup sa nikdy uplatňovať nemôže).

126.

Časť II bod 2 písm. b) prílohy I k smernici 2001/83, na ktorú odkazuje Laboratoires Eurogenerics, nemá na toto stanovisko žiadny vplyv. Toto ustanovenie uvádza údaje, ktoré sa majú predložiť v skrátenom postupe „za predpokladu, že [referenčný] liek nie je biologickým liekom“.

127.

Podobne ako v prípade mojej pripomienky v súvislosti s článkom 10 ods. 4 smernice 2001/83 možno toto ustanovenie prílohy I sotva chápať v tom zmysle, že vylučuje, aby sa biologické lieky považovali za referenčné. Čitateľa totiž skrátka odkazuje na inú časť rovnakej prílohy, ktorá sa zaoberá špecifickou situáciou biologicky podobných liekov, pričom uvádza, že „ak informácie požadované v prípade podstatou podobných výrobkov (generík) neumožňuj[ú] preukázanie podobnosti podstaty dvoch biologických liekov, poskytnú sa doplňujúce údaje, najmä toxikologické a klinické vlastnosti“.

128.

Možno zhrnúť, že osobitný postup pre biologicky podobné lieky bol zavedený s cieľom reagovať na špecifickú povahu biologických liekov, v prípade ktorých navrhovaný liek v dôsledku prirodzenej variability molekulárnej štruktúry zvyčajne nespĺňa podmienky stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Zámerom uvedeného však nebolo úplne vylúčiť možnosť, že biologický liek by mohol byť referenčným liekom v skrátenom postupe.

Po prvé smernica 2001/83 stanovením harmonizovaného rámca udeľovania povolení pre humánne lieky na európskom trhu sleduje najmä základný cieľ ochrany verejného zdravia (ktorý sa uvádza v jej odôvodnení 2).

132.

So zreteľom na uvedené Súdny dvor vo svojom rozsudku Generics konštatoval, že cieľom (v tom čase uplatniteľných) podmienok vzťahujúcich sa na uplatnenie skráteného postupu je zaručiť, aby medzi referenčným liekom a navrhovaným generickým liekom (v tom čase označovaným ako „podstatou podobný liek“) neboli významné rozdiely z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. ( 52 ) Aj tento hlavný cieľ viedol Súdny dvor v danom rozsudku k záveru, ktorého podstatou bolo, že neexistenciu významného rozdielu z hľadiska bezpečnosti a účinnosti treba overiť na základe kritérií rovnakého zloženia účinných látok, liekovej formy a biologickej rovnocennosti [ktoré boli neskôr normotvorcom prijaté v súčasnom článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83]. ( 53 )

133.

V rozpore s tým, čo v podstate tvrdia Laboratoires Eurogenerics a Lilly, teda konštatovanie, že za okolností, ako sú tie v prejednávanej veci, sa môže uplatňovať skrátený postup, nebráni plneniu cieľa ochrany verejného zdravia, pretože bez ohľadu na príslušný výrobný proces a chemickú či biologickú povahu predmetných liekov sa podmienka týkajúca sa bezpečnosti a účinnosti navrhovaného lieku bude skúmať na základe troch vyššie uvedených kritérií.

134.

S tým nesúhlasím.

138.

Je nepopierateľné, že vývoj nových liekov trvá dlhé roky a zahŕňa množstvo vedeckého výskumu a investícií. Smernica 2011/83 tieto inovačné snahy odmeňuje prostredníctvom obdobia exkluzivity údajov, ktorým som sa zaoberal v kontexte prvej prejudiciálnej otázky. Možnosť uplatniť skrátený postup a možnosť žiadateľa o PUT pre generikum opierať sa o relevantné údaje zhromaždené vo vzťahu k skôr povolenému lieku totiž vznikajú až po uplynutí tohto obdobia (bez toho, aby bola dotknutá právna úprava týkajúca sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva).

139.

Po tretie možnosť uplatniť skrátený postup vyjadruje rovnováhu, ktorú sa normotvorca Únie rozhodol nastoliť medzi ochranou inovačných spoločností a ich investícií, všeobecným záujmom na zabezpečení otvoreného trhu a želaním zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách a ľuďoch ( 55 ), ktoré takisto predstavujú ciele regulačného rámca podľa smernice 2001/83. Vyvážený prístup k dosahovaniu týchto cieľov znamená, že po uplynutí obdobia exkluzivity údajov sa základ uplatniteľných pravidiel, ktoré z tejto smernice vyplývajú, v zásade zmení z cieľa odmeniť výskum na ostatné dva vyššie uvedené ciele (t. j. cieľ zabezpečiť otvorený trh a zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách a ľuďoch).

140.

Pripomínam, že Forsteo, referenčný liek lieku Biogaran Tériparatide, bol povolený v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolenia. V dôsledku toho do hry vstupuje článok 3 ods. 3 nariadenia č. 726/2004, na ktorý upriamuje pozornosť vnútroštátny súd a podľa ktorého generikum takéhoto lieku môžu povoliť príslušné orgány členských štátov v súlade so smernicou 2001/83. To však platí iba v prípade, keď je predovšetkým žiadosť o povolenie podaná v súlade s článkom 10 danej smernice a keď je podľa článku 3 ods. 3 písm. b) nariadenia č. 726/2004 „súhrn charakteristík výrobku… vo všetkých významných bodoch zhodný s liekom povoleným [Úniou]“ ( 56 ).

143.

Lilly na základe článku 3 ods. 3 písm. b) daného nariadenia v podstate tvrdí, že druhá podmienka splnená nebola, pretože takéto súhrny musia byť totožné, a to aj pokiaľ ide o výrobný proces. Keďže táto podmienka nebola (a nemohla byť) splnená, táto účastníčka konania uvádza, že PUT pre liek, o ktorý ide vo veci samej, bolo v decentralizovanom postupe udelené nesprávne a malo byť predmetom centralizovaného postupu.

144.

Po prvé podotýkam, že súhrn charakteristík výrobku je „dokument opisujúci vlastnosti a oficiálne schválené podmienky používania lieku“ ( 57 ). Tento dokument poskytuje „zdravotníckym pracovníkom základné informácie o tom, ako liek používať bezpečne a účinne“ ( 58 ). Mal by sa predkladať spolu so žiadosťou o PUT ( 59 ), pričom príslušný orgán k nemu zaujme stanovisko. Tento dokument teda „predstavuje prirodzenú a neoddeliteľnú súčasť [PUT]“ ( 60 ).

145.

So zreteľom na uvedené zastávam názor, že článok 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby bolo udelené PUT pre chemický liek, ktorého referenčným liekom je biologický liek, v rámci skráteného postupu stanoveného v článku 10 ods. 1 danej smernice, ak sú splnené podmienky, za ktorých sa tento chemický liek môže považovať za generikum daného biologického lieku, stanovené v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83.

V. Návrh

149.

Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:

1.

Články 28 a 29 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch,

( 3 ) Rozsudok zo 14. marca 2018, Astellas Pharma ( C‑557/16 , EU:C:2018:181 ; ďalej len „rozsudok Astellas Pharma“).

( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229). Zmeny (ktoré sú na účely prejednávanej veci nepodstatné) tohto ustanovenia vykonané článkom 1 bodom 8 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, ktorým sa mení nariadenie č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83 ( Ú. v. EÚ L 4, 2019, s. 24 ), sa zrejme so zreteľom na článok 5 uvedeného pozmeňujúceho nariadenia a vzhľadom na dátum podania príslušnej žiadosti o PUT neuplatňujú ratione temporis (pozri bod 18 nižšie).

( 5 ) Z dôvodov, ktorými sa budem v týchto návrhoch zaoberať neskôr.

( 6 ) Ako sa podotýka v dokumente EMA: Biologicky podobné lieky v EÚ – Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov , 2019 (ďalej len „Biologicky podobné lieky v EÚ – Informačná príručka“), s. 12.

( 7 ) Pozri tiež článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83, podľa ktorého platí, že „žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali [nebolo vydané – neoficiálny preklad ] povolenie podľa [nariadenia č. 726/2004]“. Pokiaľ ide o opis týchto spôsobov udeľovania povolenia ako vertikálneho a horizontálneho, pozri návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bobek vo veci Astellas Pharma ( C‑557/16 , EU:C:2017:957 , bod 24 ; ďalej len „návrhy vo veci Astellas Pharma“).

( 13 ) Rozsudok Astellas Pharma (body 38 a 39).

( 14 ) Tamže (body 35 až 38).

( 15 ) Rozsudok z 23. októbra 2014, Olainfarm ( C‑104/13 , EU:C:2014:2316 , body 38 až 40 ; ďalej len „rozsudok Olainfarm“).

( 16 ) Pojmom „biologicky podobné lieky“ sa budem podrobnejšie zaoberať neskôr.

( 17 ) Generálny advokát Wahl v rovnakom duchu začal analýzu vo svojich návrhoch vo veci Olainfarm ( C‑104/13 , EU:C:2014:342 , bod 43 ) tým, že určil, či právo na napadnutie PUT udeleného pre generikum možno odvodiť z práva Únie alebo či táto záležitosť zostáva v oblasti vnútroštátneho práva.

( 18 ) Analogicky odkazujem na svoje pripomienky týkajúce sa pojmu „legitímny záujem“ podľa práva Únie vo svojich návrhoch vo veci Nicoventures Trading a i./Komisia ( C‑731/23 P , EU:C:2025:435 , bod 30 ). Vysvetlil som, že týmto pojmom sa neoznačujú subjektívne práva stricto sensu , ale „zodpovedá situáciám, v ktorých právo Únie žalobcovi zaručuje istú slobodu alebo mu priznáva právomoc či imunitu“, čo zahŕňa aj hospodárske záujmy.

( 25 ) Pokiaľ ide o skeptický pohľad na túto otázku (so zreteľom na špecifické prvky decentralizovaného postupu), pozri návrhy vo veci Astellas Pharma (body 50 až 54).

( 26 ) Pokiaľ ide o štandard (intenzitu) súdneho preskúmania, pozri analogicky a vo všeobecnosti moje návrhy vo veci ECB/Crédit lyonnais ( C‑389/21 P , EU:C:2022:844 , body 42 až 45 ).

( 27 ) Rozsudok Astellas Pharma (bod 40).

( 28 ) Pozri v tomto zmysle EMA: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) – Product‑ or population‑specific considerations II : Biological medicinal products , 4. augusta 2016, EMA/168402/2014 Corr, s. 5, časť P.II.A.1.

( 29 ) Ktorý sa vymedzuje v článku 1 bode 2 smernice 2001/83 ako „a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí… alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku[,] alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.

( 30 ) Pozri časť I modul 3 bod 3.2.1.1 písm. b) prílohy I k tejto smernici. Pozri tiež dokument Biologicky podobné lieky v EÚ – Informačná príručka, s. 5.

( 37 ) Pozri v tomto zmysle dokumenty Biologicky podobné lieky – Konsenzuálny informačný dokument, s. 8 a nasl.; Biologicky podobné lieky v EÚ – Informačná príručka, s. 10. Komisia na pojednávaní podotkla, že mierna variabilita sa môže vyskytnúť aj v prípade chemických liekov.

( 38 ) Pozri tiež MROZOVSKI, J.‑M.: Tériparatide, l’exception générique des biosimilaires – Teriparatide, the generic exception for biosimilars. In: Actualités Pharmaceutiques , vol. 61, č. 617, 2022, s. 45 a 46.

( 39 ) Pripomínam, že ide o všeobecné ustanovenia stanovujúce – v skratke – podmienky, za ktorých možno lieky uviesť na trh.

( 40 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Toto ustanovenie má aj ďalšie časti, v ktorých sa uvádzajú podrobnosti o týchto troch hlavných zložkách a ktorými sa budem podrobnejšie zaoberať nižšie.

( 41 ) Pozri rozsudok z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals ( C‑106/01 , EU:C:2004:245 , bod 40 ).

( 42 ) Biologicky podobné lieky v EÚ – Informačná príručka, s. 11 a 34. EMA: Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov , 2012, s. 2. Podobné vymedzenie uvedené v príslušných právne nezáväzných dokumentoch vypracovaných Komisiou sa spomínalo v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. ( C‑368/96 , EU:C:1998:583 , bod 31 ; ďalej len „rozsudok Generics“).

( 48 ) Pozri v tomto zmysle EMA: Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances , EMA/CHMP/QWP/104223/2015, 2015, s. 4.

( 49 ) Ako podotýka Lilly, článok 10 ods. 4 smernice 2001/83 bol zrejme smernicou 2004/27 zavedený v reakcii na vtedajší nový vývoj biologicky podobných liekov. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262). Prvé PUT pre biologicky podobný liek bolo v Únii udelené v roku 2006. Biologicky podobné lieky – Konsenzuálny informačný dokument, s. 9 a poznámka pod čiarou 11.

( 50 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 51 ) Odôvodnenie 15 smernice 2004/27, ktorou sa zmenila smernica 2001/83 s cieľom zaviesť obe ustanovenia, ktorými sa tu zaoberám (článok 10 ods. 1 a 4), uvádza, že „biologické lieky podobné referenčnému lieku nie vždy vyhovujú všetkým podmienkam na to, aby sa mohli pokladať za generické lieky, a to zväčša z dôvodu charakteristík výrobného procesu, použitých surovín, molekulárnych charakteristík a spôsobu terapeutického pôsobenia“. Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Toto konštatovanie zrejme odráža diskusiu, ktorá sa o tejto otázke viedla počas legislatívneho procesu a v rámci ktorej sa myšlienka všeobecného vylúčenia biologických liekov zo skráteného postupu zamietla. Pozri najmä zmenený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica [2001/83] [ neoficiálny preklad ], KOM(2003) 163 v konečnom znení, s. 19 – 21.

( 58 ) Tamže a Európska komisia: Notice to Applicants – A guideline on summary of products characteristics (SmPC) , september 2009 (ďalej len „Oznámenie žiadateľom – Metodický pokyn k súhrnu charakteristík výrobku“), s. 2.

( 59 ) Pozri článok 8 ods. 3 písm. j) a článok 11 smernice 2001/83, ako aj článok 6 ods. 1 a článok 10 nariadenia č. 726/2004.

( 60 ) Oznámenie žiadateľom – Metodický pokyn k súhrnu charakteristík výrobku, s. 2.

( ) Tamže, s. 6.