C-589/24

62024CC0589

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 9. októbra 2025 ( 1 )

Vec C‑589/24

Almirall BV,

I. Úvod

1.

V súlade so svojím článkom 3 bodom 2 zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, stanovený smernicou 2001/83/ES ( 2 ), vylučuje zo svojej pôsobnosti okrem iného lieky, ktoré sa pripravujú v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni (ďalej len „liekopisné lieky“). Príprava a výdaj liekopisných liekov teda nepodliehajú podmienkam stanoveným touto smernicou, a to najmä získaniu povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) a povolenia na výrobu (ďalej len „PV“), pričom rozsah činnosti lekárne v tejto oblasti nie je v tejto súvislosti relevantný.

2.

Pokiaľ ide o túto výnimku, holandské právo pridáva k podmienkam vyplývajúcim zo smernice 2001/83 podmienku jej uplatnenia, a síce, že príprava a vydávanie liekopisných liekov sa uskutočňuje „v malých množstvách“ (ďalej len „kvantitatívna podmienka“). Táto podmienka sa považuje za splnenú, pokiaľ počet jednotlivých pacientov, ktorým boli vydané liekopisné lieky, nepresiahne za mesiac päťdesiat v prípade dlhodobého používania lieku (ďalej len „kritérium počtu“).

3.

„(2)

Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad ].

…

(4)

Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

(5)

Liek:

a)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

b)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“

6.

9.

Článok 40 ods. 1 a 2 tejto smernice stanovuje:

„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto [PV] sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.

…

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.

Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.“

5. Druhá veta odseku 1 sa neuplatňuje na prípravu liekov v malých množstvách na účely ich vydávania v lekárni lekárnikom alebo na jeho príkaz alebo všeobecným lekárom [oprávneným pripravovať lieky] alebo na jeho príkaz a ani na skladovanie liekov alebo ich ponúkanie na predaj týmito osobami.“

11.

Ustanovenie § 40 ods. 1 až 3 tohto zákona stanovuje:

„1. Je zakázané uviesť na trh liek bez [PUT] Európskej únie udeleného podľa [nariadenia č. 726/2004] alebo podľa tohto nariadenia v spojení s nariadením č. 1394/2007, alebo Agentúry pre hodnotenie liekov udeleného podľa tejto kapitoly.

2. Je zakázané skladovať, ponúkať na predaj, predávať, vydávať, sprístupňovať, dovážať, vyvážať alebo iným spôsobom doviezť na holandské územie alebo vyviezť z holandského územia liek, ktorý nezískal [PUT].

3. Zákaz stanovený v odsekoch 1 a 2 sa neuplatňuje:

13.

Do decembra 2021 Infinity Pharma so sídlom v Holandsku pripravovala vo svojej lekárni liek Psorinovo, ktorý bol tiež určený na liečbu psoriázy a obsahoval rovnakú účinnú látku ako Skilarence. Pharmaline, sesterská spoločnosť spoločnosti Infinity Pharma, pripravuje Psorinovo vo svojej lekárni od 1. januára 2021.

14.

Almirall je držiteľom PUT a PV pre Skilarence v súlade s §18 a 40 zákona z 8. februára 2007. Žalované vo veci samej nemajú takéto povolenia pre Psorinovo.

15.

Dňa 8. apríla 2019 holandský Minister zdravotníctva a športu (ďalej len „minister“) zaslal list Tweede Kamer (Druhá komora holandského parlamentu) so spresnením, že splnenie kvantitatívnej podmienky podlieha uplatneniu kritéria počtu. ( 8 )

Žalované vo veci samej podali proti tomuto rozsudku odvolanie na Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Odvolací súd Arnhem‑Leeuwarden, Holandsko). Rozsudkom z 15. novembra 2022 tento súd uložil spoločnosti Infinity Pharma z dôvodu zosúladenia svojho rozhodnutia s rozsudkom z 8. septembra 2021 zákaz v podstate zodpovedajúci zákazu uloženému rozsudkom z 15. decembra 2021, ale týkajúci sa lieku Psorinovo alebo farmaceutického prípravku obsahujúceho dimetylfumarát ako účinnú látku, určeného na individuálny výdaj ako liekopisný liek. ( 9 ) Naproti tomu, pokiaľ ide o Pharmaline, uvedený súd jej vzhľadom na skutočnosť, že táto spoločnosť nebola účastníčkou konania, ktoré sa skončilo týmto posledným uvedeným rozhodnutím, uložil zákaz menšieho rozsahu, obmedzený v podstate na situácie, v ktorých nie sú splnené podmienky stanovené článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83. Konkrétne bol spoločnosti Pharmaline uložený zákaz pripravovať alebo vydávať Psorinovo alebo farmaceutický prípravok obsahujúci dimetylfumarát ako účinnú látku, ktoré sú určené na individuálny výdaj ako liekopisný liek, hneď ako sa dosiahne horná hranica stanovená kritériom počtu, ak liekopisný liek nie je v súlade s liekopisom alebo ak prípravok nie je vydaný priamo zákazníkom jej lekárne.

19.

Z rozsudku z 15. novembra 2022 vyplýva, že podľa Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Odvolací súd Arnhem Leeuwarden) Pharmaline spĺňa podmienky stanovené v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, pokiaľ ide o prípravu a vydávanie lieku Psorinovo. Vzhľadom na to, že toto ustanovenie neukladá kvantitatívnu podmienku a vzhľadom na výklad zákona z 8. februára 2007 v súlade s touto smernicou a z neho vyplývajúcej právnej úpravy – pokiaľ za takú možno považovať list ministra – sa tento súd domnieval, že kvantitatívnu podmienku a kritérium počtu nemožno zohľadniť.

23.

Za týchto okolností Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1.

Je výklad § [18 ods. 5 a § 40] ods. 3 zákona z 8. februára 2007 v súlade so smernicou s ohľadom na právnu úpravu v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 zlučiteľný s tým, že pri posudzovaní výnimky z povinnosti získať povolenie prebratej do vnútroštátneho zákona sa aplikuje aj kvantitatívna podmienka, ktorá bola konkretizovaná kritériom počtu?

2.

Smú vnútroštátne orgány na základe kvantitatívnej podmienky stanovenej vo vnútroštátnom zákone, ktorá bola konkretizovaná kritériom počtu, podrobiť vnútroštátnej povinnosti získať povolenie liek, ktorý spadá pod článok 3 bod 2 smernice 2001/83, v dôsledku čoho sa neuplatňuje povinnosť získať povolenie upravená v článku 6 a článku 40 tejto smernice?

IV. Analýza

A.

Úvodné pripomienky

25.

Na úvod poznamenávam, že Almirall vo svojich písomných pripomienkach spochybňuje skutkový rámec uvedený vnútroštátnym súdom a právnu kvalifikáciu činnosti vykonávanej obžalovanými vo veci samej z hľadiska článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Almirall navrhuje tiež „preformulovať“ prejudiciálne otázky.

26.

Naproti tomu Almirall v podstate tvrdí, že tieto dve podmienky nie sú splnené. V tejto súvislosti po prvé uvádza, že žalované vo veci samej sú v 100 % vlastníctve spoločnosti Fagron NV, jedného z najväčších výrobcov farmaceutických prípravkov v Únii, pričom jednou z jeho hlavných činností je výroba liekov bez PUT. Žiadna z prevádzok alebo dcérskych spoločností spoločnosti Fagron so sídlom v Európe však nie je uvádzaná vo výročnej správe spoločnosti Fagron ako lekáreň, a už vôbec nie ako lekáreň vydávajúca lieky. Po druhé Psorinovo sa nevyrába v lekárni v tradičnom zmysle slova, ale v zariadení, ktoré Fagron označuje ako jedno zo svojich „zariadení na prípravu liekov“, konkrétne v priemyselnej budove nachádzajúcej sa v priemyselnej zóne obce Oldenzaal (Holandsko), a toto zariadenie nie je známe ako lekáreň poskytujúca bežné farmaceutické služby pacientom. Po tretie Psorinovo nie je pripravovaný v súlade s „predpismi“ liekopisu opisujúceho prípravu alebo zloženie dimetylfumarátu. Po štvrté tento liek sa vyrába vo veľkom rozsahu.

28.

Zo všetkých týchto dôvodov Almirall navrhuje, aby Súdny dvor „preformuloval“ prejudiciálne otázky a vyložil dve z podmienok stanovených v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, a síce tie, ktoré stanovujú, že lieky sa pripravujú v súlade s predpismi liekopisu a sú vydávané priamo pacientom v tejto lekárni.

29.

V tomto kontexte v prvom rade pripomínam, že podľa ustálenej judikatúry má Súdny dvor v rámci rozdelenia právomocí medzi súdmi Únie a vnútroštátnymi súdmi zohľadniť skutkový a právny rámec, do ktorého patria prejudiciálne otázky, tak ako ho vymedzilo rozhodnutie vnútroštátneho súdu. Preto vzhľadom na to, že vnútroštátny súd vymedzil skutkový a právny rámec, do ktorého spadajú ním kladené otázky, Súdnemu dvoru neprináleží preverovať ich správnosť. ( 11 )

B.

O prejudiciálnych otázkach

33.

V rozsahu, v akom je liekopisný liek uvedený v článku 3 bode 2 smernice 2001/83 vylúčený z pôsobnosti tejto smernice, sa vnútroštátny súd pýta na právomoc členských štátov prijať právnu úpravu, ktorá sa ho týka, a najmä stanoviť kvantitatívne obmedzenia, pokiaľ ide o činnosť s tým súvisiacu, konkrétne v prejednávanej veci tie, ktoré sú stanovené v článku 18 ods. 5 a v článku 40 ods. 3 písm. a) zákona z 8. februára 2007 (ďalej len „dotknuté vnútroštátne ustanovenia“). Tieto obmedzenia vyplývajú zo zavedenia kvantitatívnej podmienky, ktorá sa v praxi vykladá prostredníctvom kritéria počtu uvedeného v liste ministra.

34.

Vnútroštátny súd kladie Súdnemu dvoru štyri prejudiciálne otázky. Prvá a druhá otázka majú každá odlišnú povahu a týkajú sa v uvedenom poradí výkladu dotknutých vnútroštátnych ustanovení v súlade s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83 a možnosti členských štátov podriadiť liekopisný liek vnútroštátnej povinnosti získať povolenie. Naproti tomu tretia a štvrtá otázka len dopĺňajú prvé dve otázky o predpoklady, ktoré môžu mať vplyv na odpovede na prvú a druhú otázku, ktoré sa týkajú jednak povahy harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 a jednak rozdielov existujúcich medzi niektorými jazykovými verziami článku 40 ods. 2 druhého pododseku tejto smernice.

Za týchto okolností sa podľa môjho názoru treba domnievať, že svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či smernica 2001/83 a najmä jej článok 3 bod 2 bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisný liek od povinnosti získať PUT a PV pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných lekárňou mesačne neprekročí hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.

38.

S cieľom odpovedať na túto otázku uvediem po prvé analýzu právnej úpravy týkajúcej sa liekopisného lieku, stanovenej smernicou 2001/83, po druhé obsah dotknutých vnútroštátnych ustanovení, po tretie preskúmam, či táto smernica bráni týmto ustanoveniam, po štvrté vysvetlím, prečo v prejednávanej veci nie je možné preskúmať, či primárne právo bráni týmto ustanoveniam, a po piate navrhnem odpoveď na túto otázku.

a) O právnej úprave týkajúcej sa liekopisného lieku v smernici 2001/83

39.

Smernica 2001/83 prijatá na základe článku 95 ES, teraz článok 114 ZFEÚ, predstavuje opatrenie na aproximáciu ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení členských štátov, ktorého cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. Podľa jej odôvodnení 2, 4 a 5 je cieľom tejto smernice „ochrana verejného zdravia“ a odstránenie prekážok „obchodu s liekmi v rámci [Únie]“.

b) O právnej úprave týkajúcej sa liekopisného lieku v dotknutých vnútroštátnych ustanoveniach

43.

Dotknuté vnútroštátne ustanovenia sa týkajú liekov pripravených a vydávaných lekárnikom alebo na jeho príkaz v jeho lekárni. Tieto ustanovenia teda obsahujú pravidlá týkajúce sa liekopisného lieku v zmysle článku 3 bodu 2 smernice 2001/83. Je síce pravda, že uvedené ustanovenia neuvádzajú všetky charakteristiky liekopisného lieku a najmä nestanovujú, že lieky musia byť pripravené v súlade s predpismi liekopisu. Ako však uviedla holandská vláda vo svojich písomných pripomienkach, táto podmienka je uvedená v inom ustanovení holandského práva. ( 21 )

44.

Existujú dva rozdiely, pokiaľ ide o znenie vnútroštátnej právnej úpravy uvedenej v zákone z 8. februára 2007 a znenie smernice 2001/83.

45.

48.

Hoci sa vnútroštátny súd domnieva, že liekopisný liek je vylúčený z pôsobnosti smernice 2001/83, predsa len predpokladá, že liek môže zodpovedať na jednej strane definícii uvedenej v článku 2 smernice 2001/83 a na druhej strane podmienkam stanoveným v článku 3 bode 2 tejto smernice, a na základe toho sa nemusí vymykať z pôsobnosti tejto smernice. Vo svojej tretej a štvrtej prejudiciálnej otázke tento súd uvádza dve skutočnosti, v súvislosti s ktorými si kladie otázku, či môžu mať vplyv na výklad smernice 2001/83 v prejednávanej veci.

49.

Vnútroštátny súd sa tak svojou treťou prejudiciálnou otázkou snaží v prvom rade zistiť, či povaha harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 môže mať vplyv na posúdenie miery voľnej úvahy členských štátov, pokiaľ ide o prijatie právnych predpisov týkajúcich sa liekopisného lieku.

50.

Komisia sa v tejto súvislosti domnieva, že smernica 2001/83 vytvorila harmonizovaný regulačný rámec pre humánne lieky a vykonala tiež vyčerpávajúcu harmonizáciu, pokiaľ ide o význam a rozsah výnimiek z uplatňovania tejto smernice, ktoré sú stanovené v jej článku 3. Rovnaký názor vyjadrujú vo svojich písomných pripomienkach aj žalované vo veci samej. Estónska vláda sa domnieva, že smernica 2001/83 zavádza zásadu, podľa ktorej sú lieky pripravené v lekárni oslobodené od PUT a od PV. Naproti tomu grécka, holandská vláda a Írsko sa domnievajú, že oblasť vylúčená z pôsobnosti tejto smernice v súlade s jej článkom 3 bodom 2 nemôže byť považovaná za harmonizovanú.

54.

Ako konštatoval generálny advokát Bot, v súvislosti s odpoveďou na otázku, či smernica 2001/83 vykonala úplnú harmonizáciu v každej z oblastí, ktoré upravuje, je potrebné skúmať vzťah medzi ustanoveniami, ktoré sú obsiahnuté v každej hlave tejto smernice. Overenie, či táto smernica uskutočnila úplnú harmonizáciu, je možné vykonať len oblasť za oblasťou, a nie všeobecne. ( 27 )

55.

Treba však konštatovať, že otázka povahy harmonizácie vykonanej smernicou 2001/83 a jej dôsledkov je relevantná len vo vzťahu k oblasti harmonizovanej touto smernicou, ktorej rozsah je určený najskôr pôsobnosťou uvedenej smernice.

56.

V tomto ohľade, ako vyplýva z mojej analýzy relevantnej právnej úpravy obsiahnutej v smernici 2001/83 ( 28 ), je liekopisný liek výslovne vylúčený z pôsobnosti tejto smernice na základe jej článku 3 bodu 2. Podľa môjho názoru v prípade, že výrobok spĺňa všetky kumulatívne podmienky pre výnimku stanovenú v tomto ustanovení, a teda nepatrí do pôsobnosti tejto smernice, povaha harmonizácie vykonanej touto smernicou nemá vplyv na mieru voľnej úvahy, ktorou disponujú členské štáty pri prijímaní vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá sa týka tohto výrobku. V dôsledku toho predpoklad uvedený v tretej otázke vnútroštátneho súdu nemá vplyv na odpoveď na prvú otázku.

60.

Vzhľadom na to by vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa oblasti vylúčenej z pôsobnosti smernice 2001/83 mali byť v súlade s požiadavkami, ktoré členským štátom ukladá právo Únie. Predovšetkým uplatňovanie takejto právnej úpravy nemôže na jednej strane ohroziť dosiahnutie cieľov sledovaných touto smernicou. ( 30 ) Na druhej strane musí byť v súlade so Zmluvami a najmä s voľným pohybom tovaru.

61.

Preto v rozsahu, v akom sa vnútroštátny súd domnieva, že príprava a vydávanie lieku Psorinovo spĺňajú podmienky výnimky stanovenej v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku závisí od toho, či uplatňovanie dotknutých vnútroštátnych ustanovení narúša ciele sledované touto smernicou, a to ochranu verejného zdravia a odstránenie prekážok obchodu s liekmi v rámci Únie.

62.

Pokiaľ ide o cieľ ochrany verejného zdravia, ako uviedla estónska vláda vo svojich písomných pripomienkach, príprava liekov v lekárňach v rámci farmaceutickej služby nenahrádza výrobu liekov, ale reaguje predovšetkým na potrebu a dôvody medicínskeho charakteru.

66.

Pokiaľ ide o cieľ odstrániť prekážky obchodu s liekmi v rámci Únie s cieľom vytvoriť vnútorný trh, pripomínam, že liekopisný liek je podľa svojej definície liekom vydávaným lekárňou, ktorá ho pripravila, priamo pacientovi v tejto lekárni. Z tejto definície vyplýva, že je nepravdepodobné, aby bol liekopisný liek predmetom obchodovania.

67.

V tomto kontexte sa mi nezdá, že by dotknuté vnútroštátne ustanovenia a uplatnenie kritéria počtu ohrozovali dosiahnutie cieľa, ktorým je odstránenie prekážok obchodu s liekmi v rámci Únie.

d) O nemožnosti preskúmať, či primárne právo bráni dotknutým vnútroštátnym ustanoveniam

68.

Ustanovenia Zmluvy o FEÚ najmä v oblasti voľného pohybu tovaru, slobody usadiť sa alebo slobodného poskytovania služieb sa totiž v zásade neuplatnia na situáciu, ktorá sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje len na jeden členský štát. ( 31 ) Vzhľadom na informácie uvedené v návrhu na začatie prejudiciálneho konania to je prípad sporu vo veci samej. Súdny dvor, na ktorý sa vnútroštátny súd obrátil v súvislosti so situáciou, ktorá sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje len na jeden členský štát, preto nemôže bez toho, aby to tento vnútroštátny súd uviedol, vychádzať z toho, že návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa výkladu ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa základných slobôd, je nevyhnutný pre rozhodnutie vo veci, ktorú prejednáva uvedený súd. ( 32 ) Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania totiž musia vyplývať konkrétne skutočnosti, ktoré umožňujú vytvoriť súvislosť medzi predmetom alebo okolnosťami sporu, ktorý sa vo všetkých ohľadoch obmedzuje na jeden členský štát, a článkami 49, 56 alebo 63 ZFEÚ. ( 33 )

e) Návrh odpovede na prvú prejudiciálnu otázku

71.

Za týchto podmienok navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prvú prejudiciálnu otázku tak, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisný liek od povinnosti získať PUT a PV pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných touto lekárňou neprekročí mesačne hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.

2. O druhej prejudiciálnej otázke

72.

Chcel by som zdôrazniť, že v rozsahu, v akom smernica 2001/83 neukladá žiadnu povinnosť získať povolenie na liekopisný liek, sa nemožno domnievať, že na účely získania povolenia stanoveného vnútroštátnym právom možno uplatňovať len postupy, ktorými sa vykonáva táto smernica. To by sa mi okrem toho zdalo hypotetické. Postup týkajúci sa získania PUT stanovený touto smernicou totiž nie je prispôsobený liekopisnému lieku, keďže nebol stanovený pre lieky pripravované v lekárňach, ale pre lieky vyrábané vo veľkom rozsahu. Ak by sa tento postup mal uplatňovať, mal by som vzhľadom na jeho náklady a zložitosť pochybnosti, či by bol zaujímavý pre lekárne v bežnom zmysle tohto slova, teda pre lekárne vydávajúce lieky. Ako uviedla estónska vláda, je veľmi pravdepodobné, že jediným následkom uplatnenia tohto postupu na liekopisný liek je v skutočnosti zákaz výdaja liekopisného lieku v prípade prekročenia hornej hranice stanovenej kritériom počtu. Naproti tomu nemožno vylúčiť, že v holandskom práve existujú iné postupy, ktoré upravujú získanie povolenia na výdaj liekopisného lieku.

76.

V každom prípade sa domnievam, že vzhľadom na absenciu informácií o vnútroštátnych postupoch, ktoré v Holandsku upravujú získavanie povolení na prípravu a výdaj liekopisných liekov, nie je možné posúdiť, či by ich uplatňovanie mohlo ohroziť dosiahnutie cieľov sledovaných smernicou 2001/83.

77.

Článok 94 písm. b) Rokovacieho poriadku Súdneho dvora stanovuje, že návrh na začatie prejudiciálneho konania obsahuje znenie vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré možno v danom prípade použiť, a prípadne príslušnú vnútroštátnu judikatúru. Pokiaľ ide o prejednávanú vec, v rozsahu, v akom návrh na začatie prejudiciálneho konania neobsahuje tieto skutočnosti, je podľa môjho názoru druhá otázka neprípustná.

nebráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá oslobodzuje liekopisné lieky, teda lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni, od povinnosti získať povolenie na uvedenie na trh a povolenie na výrobu pod podmienkou, že počet pacientov zásobovaných lekárňou neprekročí mesačne hornú hranicu určenú prostredníctvom kritéria počtu.

2.

Druhá prejudiciálna otázka je neprípustná.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ) (ďalej len „smernica 2001/83“).

( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

( 10 ) Nevylučujem, že so zreteľom na uplatniteľné vnútroštátne procesné pravidlá môže byť vnútroštátny súd, na ktorý bol podaný kasačný opravný prostriedok, viazaný, pokiaľ ide o tieto skutkové okolnosti, skutkovými zisteniami sudcov prvého a druhého stupňa.

( 11 ) Pozri rozsudok z 29. júna 2023, International Protection Appeals Tribunal a i. (Atentát v Pakistane) ( C‑756/21 , EU:C:2023:523 , body 37 a 38 , ako aj citovaná judikatúra).

( 12 ) Rozsudok zo 7. júna 2018, Scotch Whisky Association ( C‑44/17 , EU:C:2018:415 , bod 22 a citovaná judikatúra).

( 13 ) Rozsudok zo 16. júla 2015 ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 ).

( 14 ) Rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , bod 66 ).

( 15 ) Rozsudky z 26. októbra 2016, Hecht‑Pharma ( C‑276/15 , EU:C:2016:801 , bod 29 a citovaná judikatúra) a z 21. novembra 2018, Novartis Farma ( C‑29/17 , EU:C:2018:931 , bod 55 a citovaná judikatúra).

( 22 ) Pozri, pokiaľ ide o akceptovanie týchto dvoch pojmov, moje návrhy, ktoré som predniesol vo veci Kamenova ( C‑105/17 , EU:C:2018:378 , poznámka pod čiarou 15).

( 23 ) Rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i. ( C‑84/06 , EU:C:2007:535 , bod 41 ).

( 24 ) Rozsudok z 8. júla 2021, Pharma Expressz ( C‑178/20 , EU:C:2021:551 , bod 58 ).

( 25 ) Rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 , EU:C:2005:370 , bod 57 ).

( 26 ) Rozsudky z 18. septembra 2019, VIPA ( C‑222/18 , EU:C:2019:751 , bod 56 ), a z 8. júla 2021, Pharma Expressz ( C‑178/20 , EU:C:2021:551 , bod 56 ).

( 27 ) Návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Antroposana a i. ( C‑84/06 , EU:C:2007:301 , bod 48 a poznámka pod čiarou 25).