C-10/24

Dürr Dental SE

proti

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG,

SÚDNY DVOR (prvá komora),

v zložení: predseda prvej komory F. Biltgen, sudcovia I. Ziemele, A. Kumin (spravodajca), S. Gervasoni a M. Bošnjak,

generálny advokát: D. Spielmann,

Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, v zastúpení: C. Karle a M. Weidner, Rechtsanwälte,

–

grécka vláda, v zastúpení: D. Kalogiros a V. Karra, splnomocnení zástupcovia,

–

fínska vláda, v zastúpení: A. Laine, splnomocnená zástupkyňa,

–

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Dürr Dental SE a spoločnosťou Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (ďalej len „Cattani Deutschland“), ktorého predmetom je zákaz sprístupňovať na trhu bezolejové kompresory suchého vzduchu určené na výrobu stlačeného vzduchu na zubné ošetrenie, pretože nespĺňajú požiadavky nariadenia 2017/745.

Právny rámec

Právo Únie

Smernica 2006/42/ES

3

Nariadenie 2017/745

6

Odôvodnenie

2 nariadenia 2017/745 stanovuje, že toto nariadenie „má za cieľ zabezpečiť bezproblémové fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, pričom sa v ňom za základ považuje vysoká úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zohľadňujú malé a stredné podniky, ktoré v tomto odvetví pôsobia. Zároveň sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti zdravotníckych pomôcok s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s takýmito výrobkami. Oba ciele sa sledujú súčasne, sú neoddeliteľne spojené, pričom jeden nie je podriadený druhému“.

7

Podľa znenia odôvodnenia 27 uvedeného nariadenia „je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov vrátane dovozcov a distribútorov vychádzajúc z nového legislatívneho rámca pre marketing výrobkov…, a to v záujme lepšieho pochopenia požiadaviek stanovených v tomto nariadení, čím sa prispeje k dodržiavaniu regulačných požiadaviek príslušnými hospodárskymi subjektmi“.

8

43)

‚označenie CE‘ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;

…

60)

‚dohľad výrobcu po uvedení na trh‘ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;

61)

pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;

b)

pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca, v súlade s článkom 10 ods. 11;

c)

dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;

d)

a)

sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom;

b)

menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

c)

upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

„1. Pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými. Klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII.

2. Akýkoľvek spor medzi výrobcom a dotknutou notifikovanou osobou, ktorý vyplýva z uplatňovania prílohy VIII, sa postupuje na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania. …“

Nemecké právo

13

Ustanovenie § 8 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon proti nekalej súťaži) z 3. júla 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414) v znení, ktoré sa uplatňuje na spor vo veci samej, nazvané „Upustenie od protiprávneho konania a zdržanie sa protiprávneho konania“, stanovuje:

„Proti každému, kto sa dopustí nezákonnej obchodnej praktiky v zmysle § 3 alebo § 7, možno podať návrh na upustenie od protiprávneho konania a v prípade rizika opakovania aj návrh na zdržanie sa protiprávneho konania. …

Dürr Dental je výrobcom kompresorov určených na výrobu stlačeného vzduchu pre zubné ošetrenie. V súlade s rozhodnutím Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky, Nemecko) musia byť tieto pomôcky kvalifikované ako zdravotnícke pomôcky patriace do rizikovej triedy IIa v zmysle prílohy IX smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach ( Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 82), ktorá bola zrušená a nahradená nariadením 2017/745.

15

Spoločnosť Cattani Deutschland ako právne nezávislý nemecký zástupca spoločnosti Cattani SpA, so sídlom v Taliansku distribuuje v Nemecku tzv. „bezolejové“ kompresory suchého vzduchu na výrobu stlačeného vzduchu (ďalej len „kompresory, o ktoré ide vo veci samej“).

16

Dürr Dental kúpila v rámci dvoch skúšobných nákupov dva kompresory distribuované spoločnosťou Cattani Deutschland, z toho jeden v novembri 2020 a druhý začiatkom roka 2021. Tieto dva kompresory boli opatrené označením CE. EÚ vyhlásenie o zhode od výrobcu, ktoré sa na nich vzťahovalo, sa však netýkalo ani smernice 93/42, ani nariadenia 2017/745, ktoré sa uplatňujú na zdravotnícke pomôcky, ale len smernice 2006/42 o strojových zariadeniach. Navyše tieto dva kompresory nemali štvormiestne identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postup posudzovania zhody, ktoré musí byť pripojené k označeniu CE pre zdravotnícku pomôcku rizikovej triedy IIa v zmysle smernice 93/42 a nariadenia 2017/745. K uvedeným kompresorom bol priložený návod na použitie od výrobcu pre „1‑2‑3 valcové bezolejové kompresory suchého vzduchu“.

19

Dürr Dental podala 10. marca 2021 na Landgericht Stade (Krajinský súd Stade, Nemecko) žalobu, ktorou sa domáhala, aby sa spoločnosti Cattani Deutschland pod hrozbou pokuty uložila povinnosť prestať sprístupňovať kompresory, o ktoré ide vo veci samej, na trhu. Okrem toho Dürr Dental navrhla, aby tento súd konštatoval povinnosť spoločnosti Cattani Deutschland zaplatiť jej náhradu škody s úrokmi, poskytnúť jej informácie a nahradiť jej náklady spojené s upozornením spolu s úrokmi, ako aj náklady na prvý skúšobný nákup spolu s úrokmi.

20

K dátumu upozornenia a dátumu podania tejto žaloby boli ešte účinné smernica 93/42 a Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) (zákon o zdravotníckych pomôckach), zo 7. augusta 2002 (BGBl. 2002 I, s. 3146), preberajúci túto smernicu do nemeckého práva. Dňa 26. mája 2021 nadobudlo účinnosť nariadenie 2017/745.

21

Landgericht Stade (Krajinský súd Stade) vyhovel iba návrhu na náhradu nákladov spojených s prvým skúšobným nákupom a v zostávajúcej časti žalobu zamietol.

25

Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1.

Je distribútor povinný podľa článku 14 [ods.] 1 a [ods.] 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia [2017/745] overovať, či výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, sa má považovať za zdravotnícku pomôcku, a teda či je označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka a či výrobca vydal EÚ vyhlásenie o zhode zdravotníckej pomôcky?

2.

Je pre odpoveď na prvú otázku relevantné, či výrobok výrobcu:

3.

Zahŕňajú povinnosti overenia, ktoré má distribútor, stanovené v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia [2017/745], aj otázku, či má byť výrobok zaradený do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia [2017/745], a preto musí byť označený aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby?

4.

Je pre otázku, či má distribútor podľa článku 14 ods. 2 tretieho pododseku v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia [2017/745] dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, relevantné, že sa tento distribútor prostredníctvom upozornenia adresovaného konkurentom dozvedel o právnom názore tohto konkurenta, že výrobok, ktorý distribútor sprístupnil na trhu, nemá požadované označenie CE a identifikačné číslo notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami článku 14 ods. 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia [2017/745]?

5.

Je pre odpoveď na štvrtú otázku relevantné, či:

26

Svojou prvou a druhou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 2 prvý pododsek písm. a) nariadenia 2017/745 vykladať v tom zmysle, že ukladá distribútorovi povinnosť overiť, či sa má výrobok, ktorý sprístupňuje na trhu, považovať za zdravotnícku pomôcku v zmysle nariadenia 2017/745 a či skutočnosť, že výrobca umiestnil označenie CE ako na „stroj“ v zmysle smernice 2006/42, má v tejto súvislosti vplyv.

27

Na úvod treba konštatovať, že je nesporné, že kompresory, o ktoré ide vo veci samej, treba považovať za príslušenstvo zdravotníckej pomôcky a z tohto dôvodu za kompresory, na ktoré sa vzťahuje nariadenie 2017/745. Keďže toto nariadenie predstavuje osobitný akt uvedený v článku 3 smernice 2006/42, táto smernica sa na tieto pomôcky neuplatňuje. Predkladajúci vnútroštátny súd totiž zdôrazňuje, že z návodu výrobcu na použitie vyplýva, že tieto kompresory boli určené na použitie spolu so zubárskou súpravou na ošetrenie osôb, teda so zdravotníckou pomôckou, a v dôsledku toho na plnenie jej zdravotníckej funkcie.

28

Z ustálenej judikatúry vyplýva, že na účely výkladu ustanovenia práva Únie je potrebné zohľadniť nielen znenie tohto ustanovenia, ale aj kontext, do ktorého patrí, ako aj ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck, 292/82 , EU:C:1983:335 , bod 12 , a z 30. októbra 2025, Pome, C‑398/24 , EU:C:2025:843 , bod 23 , ako aj citovaná judikatúra).

V rámci kontextuálneho výkladu treba uviesť, že v súlade s článkom 2 bodom 43 nariadenia 2017/745 musí výrobca prostredníctvom označenia CE uviesť, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami uvedeného nariadenia a ustanoveniami ostatných harmonizačných právnych predpisov Únie, ktoré stanovujú jeho umiestnenie. Podľa článku 10 ods. 1 a 6 nariadenia 2017/745 musí výrobca pri uvedení pomôcky na trh alebo do používania zabezpečiť, aby táto pomôcka bola navrhnutá a vyrobená v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a potom v zásade, ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode, aké sa uvádza v článku 19 uvedeného nariadenia a umiestniť označenie zhody CE uvedené v článku 20 toho istého nariadenia. Navyše článok 16 nariadenia 2017/745 ukladá distribútorovi povinnosti výrobcu iba v presne definovaných, taxatívne vymenovaných situáciách, ktorým situácia v konaní vo veci samej nezodpovedá.

32

Tieto pravidlá odrážajú skutočnosť, že práve výrobca má presné znalosti o konštrukcii, fungovaní a určení svojho výrobku, a teda má najlepšie predpoklady na to, aby určil, ktoré pravidlá sa na neho uplatňujú. Povinnosť overiť zhodu pomôcky s uplatniteľnou právnou úpravou preto v zásade patrí do zodpovednosti výrobcu, a nie do zodpovednosti distribútora.

33

Článok 14 ods. 2 tretí pododsek nariadenia 2017/745 stanovuje, že „ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu“.

37

Vzhľadom na jeho znenie a kontext, do ktorého patrí, nemožno článok 14 ods. 2 prvý pododsek nariadenia 2017/745 vykladať tak, že ukladá distribútorovi povinnosť overiť kvalifikáciu každého výrobku a v dôsledku toho systematicky opakovať posúdenie zhody vykonané výrobcom. Povinnosť „náležitej starostlivosti“ prislúchajúca distribútorovi v zmysle článku 14 ods. 1 tohto nariadenia v spojení s odsekom 2 tretím pododsekom tohto článku však už pred sprístupnením dotknutej pomôcky na trhu ukladá vynaložiť obozretnosť, ktorá sa prejaví najmä overením „zhody“ v závislosti od dokumentov, ktoré má distribútor k dispozícii alebo ktoré sú mu dostupné.

38

Genéza tohto nariadenia totiž svedčí najmä o vôli normotvorcu Únie objasniť povinnosti, ktoré prislúchajú rôznym hospodárskym subjektom.

42

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že nariadenie 2017/745 bolo prijaté na základe článku 114 ZFEÚ, ktoré sa týka aproximácie právnych predpisov, ktorých cieľom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu, ako aj na základe článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, ktoré sa týka aproximácie právnych predpisov a ochrany verejného zdravia prostredníctvom opatrení stanovujúcich vysoké normy pre kvalitu a bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.

43

Voľbou tohto právneho základu chcel normotvorca Únie najmä zosúladiť právnu úpravu upravujúcu zdravotnícke pomôcky s novým legislatívnym rámcom uplatniteľným na uvádzanie výrobkov na trh, najmä s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS ( Ú. v. EÚ L 218, 2008, s. 82 ), ktoré konkrétne stanovuje spoločný rámec všeobecných zásad a referenčných ustanovení na vypracovanie právnej úpravy Spoločenstva harmonizujúcej podmienky uvádzania výrobkov na trh v Únii. Kapitola R 2 prílohy I tohto rozhodnutia, nazvanej „Referenčné ustanovenia pre harmonizačné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú výrobkov“, obsahuje ustanovenia týkajúce sa záväzkov hospodárskych subjektov.

44

Okrem toho, ako v podstate uviedol generálny advokát v bodoch 68 a 69 svojich návrhov, na jednej strane nič nenasvedčuje tomu, že by existencia takejto povinnosti kontroly znamenala pre distribútorov, ktorí sú MSP pôsobiacimi v tomto odvetví, závažné nevýhody. Takýto výklad patrí aj do rámca povinnosti prislúchajúcej všetkým hospodárskym subjektom uplatňovať „zodpovedný postup“ v zmysle odôvodnenia 18 rozhodnutia č. 768/2008.

48

Na druhej strane oba ciele by boli ohrozené, ak by zdravotnícka pomôcka, ktorá zjavne nie je v zhode s uplatniteľnou právnou úpravou, bola napriek všetkému a automaticky sprístupnená distribútorom na trhu bez toho, aby bol tento distribútor na základe svojej povinnosti náležitej starostlivosti povinný vykonať overenia potrebné na odhalenie tejto nezrovnalosti.

49

V tomto kontexte treba poznamenať, že prípadná náležitá starostlivosť vynaložená distribútorom, ako je v prejednávanej veci náležitá starostlivosť spoločnosti Cattani Deutschland uvedená v bode 18 tohto rozsudku, by mu mohla umožniť preukázať, že splnil svoje povinnosti v tejto súvislosti, a to prípadne vrátane jeho zmluvných vzťahov s výrobcom, čo však prislúcha posúdiť predkladajúcemu vnútroštátnemu súdu.

50

53

Na úvod treba pripomenúť, že najmä z článku 10 ods. 6 a článkov 51 až 53 nariadenia 2017/745 vyplýva, že neprináleží distribútorovi, ale výrobcovi, aby určil triedu svojej pomôcky s cieľom poznať uplatniteľné požiadavky. Podľa článku 51 ods. 1 tohto nariadenia „pomôcky sú rozdelené do tried I, IIa, IIb a III na základe účelu určenia pomôcok a rizík s nimi spojenými“ a „klasifikácia prebieha v súlade s prílohou VIII [tohto nariadenia]“. Identifikácia triedy dotknutej pomôcky umožňuje výrobcovi určiť podľa článku 52 uvedeného nariadenia postup posudzovania zhody, ktorý sa má uplatniť, teda postup, ktorý treba dodržať, aby boli splnené príslušné požiadavky a bolo tak možné preukázať zhodu tejto pomôcky s nariadením.

54

V tomto kontexte treba zdôrazniť, že niektoré pomôcky zaradené do triedy I môže certifikovať samotný výrobca, zatiaľ čo podľa článkov 52 a 53 nariadenia 2017/745 ostatné triedy pomôcok si vyžadujú zapojenie notifikovanej osoby, ktorej úlohou je posúdiť zhodu zdravotníckych pomôcok pred akýmkoľvek uvedením na trh a zabezpečiť zachovanie splnenia požiadaviek počas celej doby ich sprístupňovania na trhu. Ak je notifikovaná osoba zapojená do certifikácie rizikovej triedy pomôcky, za označením CE podľa článku 20 ods. 5 tohto nariadenia nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52 uvedeného nariadenia. Okrem toho toto identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

Po druhé skutočnosť, že notifikovaná osoba sa musí zapojiť do postupu posudzovania zhody v závislosti od rizikovej triedy, svedčí o zložitosti tohto procesu klasifikácie. Takáto osoba navyše podlieha mnohým požiadavkám v súlade s článkom 36 nariadenia 2017/745 s názvom „Požiadavky týkajúce sa notifikovaných osôb“, a prílohou VII tohto nariadenia, nazvanou „Požiadavky na notifikované osoby“. Podľa článku 36 ods. 1 druhého pododseku uvedeného nariadenia musí mať notifikovaná osoba neustále k dispozícii dostatočný počet administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov, ako aj všetko vybavenie, všetky zariadenia a všetky spôsobilosti potrebné na správne vykonávanie technických, vedeckých a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, pre ktoré boli autorizované. V prípade nezhody medzi výrobcom a notifikovanou osobou, pokiaľ ide o správnu klasifikáciu pomôcky, článok 51 ods. 2 toho istého nariadenia stanovuje, že spor sa predloží na rozhodnutie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má výrobca registrované miesto podnikania, čo je rozhodnutie, ktoré distribútor nemôže spochybniť.

58

Preto, ako uviedol generálny advokát v bode 80 svojich návrhov, vyžadovať od distribútora, aby overil správnosť klasifikácie zdravotníckej pomôcky by teda znamenalo značne rozšíriť jeho povinnosti vyplývajúce zo znenia nariadenia 2017/745.

59

Po tretie by takáto povinnosť overenia bola v rozpore s cieľmi nariadenia 2017/745. Na jednej strane totiž odôvodnenie 27 tohto nariadenia uvádza, že je vhodné jasne vymedziť všeobecné povinnosti rozličných hospodárskych subjektov. To umožní dotknutým hospodárskym subjektom lepšie pochopiť požiadavky tohto nariadenia a uľahčí ich dodržiavanie. Táto povinnosť overenia, ktorá by bola uložená distribútorovi, by teda mohla narušiť hranice medzi povinnosťami, ktoré majú jednotlivé hospodárske subjekty, čo je v rozpore s cieľom jasnosti a v dôsledku toho s cieľom právnej istoty, pokiaľ ide o tieto povinnosti.

63

S výnimkou tohto osobitného prípadu by bol výklad spočívajúci v tom, že distribútor na základe svojej povinnosti náležitej starostlivosti stanovenej v tomto článku 14 musí overiť správnosť klasifikácie zdravotníckych pomôcok, v rozpore so štruktúrou a cieľmi nariadenia 2017/745.

64

Takýto výklad neznemožňuje akýkoľvek opravný prostriedok proti sprístupňovaniu nevyhovujúcich pomôcok na trhu, na rozdiel od toho, čo tvrdí Dürr Dental, ktorá v tejto súvislosti uvádza príklad výrobcu, ktorý klasifikoval svoju pomôcku do triedy I s cieľom vyhnúť sa zapojeniu notifikovanej osoby. V prípade nesprávnej klasifikácie však zodpovednosť výrobcu nemožno z tohto dôvodu pripísať distribútorovi.

65

Zodpovednosť výrobcu nesprávne klasifikovanej pomôcky totiž musí byť možné založiť v súlade s opravnými prostriedkami stanovenými vo vnútroštátnom práve pri dodržaní zásad ekvivalencie a efektivity. Okrem toho dohľad po uvedení na trh v zmysle článku 2 bodu 60 nariadenia 2017/745 a trhový dohľad v zmysle článku 2 bodu 61 tohto nariadenia neprislúchajú v prvom rade distribútorovi, aj keď môže byť ako hospodársky subjekt povinný spolupracovať alebo upozorniť v prípade zjavne nesprávnej klasifikácie.

Treba pripomenúť, že článok 14 ods. 2 tretí pododsek nariadenia 2017/745 stanovuje, že ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

69

Ako bolo uvedené v bode 37 tohto rozsudku, článok 14 ods. 1 uvedeného nariadenia v spojení s jeho článkom 14 ods. 2 tretím pododsekom ukladá distribútorovi povinnosť náležitej starostlivosti, ktorá mu ukladá už pred sprístupnením dotknutej pomôcky na trhu vynaložiť obozretnosť, ktorá sa môže prejaviť overením zhody v závislosti od dokumentov, ktoré má distribútor k dispozícii alebo ktoré sú mu dostupné.

70

V tejto súvislosti, a to aj v prípade, že pomôcka už bola sprístupnená na trhu, musí distribútor pri výkone svojej povinnosti náležitej starostlivosti zohľadniť upozornenie zaslané konkurentom, v ktorom sú uvedené skutkové a právne dôvody, pre ktoré dotknutý výrobok nie je v zhode s nariadením 2017/745. Distribútorovi však prislúcha, aby na svoju vlastnú zodpovednosť posúdil, či mu toto upozornenie poskytuje dôvody domnievať sa, že predmetný výrobok nie je v zhode s nariadením 2017/745, a prípadne z toho vyvodil dôsledky.

71

O trovách

74

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred predkladajúcim vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

1.

Článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 2 prvý pododsek písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

3.

Článok 14 ods. 2 tretí pododsek nariadenia 2017/745

sa má vykladať v tom zmysle, že:

distribútor môže mať dôvody domnievať sa, že výrobok nie je v zhode s nariadením 2017/745, ak mu konkurent zaslal upozornenie týkajúce sa absencie zhody tohto výrobku. Ak výrobca, ktorého distribútor oslovil, zastáva stanovisko, že namietaná absencia zhody nie je dôvodná, nemožno distribútorovi vytýkať, že porušil svoje povinnosti vyplývajúce z tohto ustanovenia tým, že sa riadil stanoviskom, ktoré vyjadril výrobca, jedine ak by sa mu toto stanovisko zdalo zjavne nedôvodné. V prípade, že distribútor informoval príslušný vnútroštátny orgán podľa uvedeného ustanovenia, takto vyjadrené pochybnosti o zhode dotknutého výrobku sú bezvýhradne rozptýlené odôvodneným a jasným stanoviskom tohto orgánu, ktoré vyvracia údajnú absenciu zhody.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: nemčina.