C-316/24

Smernica 91/414/EHS

Nariadenie č. 1107/2009

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 844/2012

Nariadenie (EÚ) č. 283/2013

Nariadenie o Aarhuskom dohovore

O prvej časti prvého dôvodu založenej na nesprávnom právnom posúdení, porušení povinnosti odôvodnenia a skreslení dôkazov, ktorými je poznačené posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa kritickej oblasti obáv súvisiacej s neexistenciou informácií o reprezentatívnosti použitých šarží

– Argumentácia účastníkov konania

– Posúdenie Súdnym dvorom

O druhej časti prvého dôvodu založenej na rozporuplnom odôvodnení a na nesprávnom právnom posúdení, ktorými je poznačené posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa kritickej oblasti obáv súvisiacej s vysokým rizikom pre vodné organizmy

– Argumentácia účastníkov konania

– Posúdenie Súdnym dvorom

O prvej časti štvrtého dôvodu založenej na zneužívajúcej povahe druhej žiadosti o potvrdzujúce informácie o toxicite izomérov

Argumentácia účastníkov konania

Posúdenie Súdnym dvorom

O treťom dôvode založenom na nezohľadnení ďalších medzier v údajoch, ktoré identifikoval EFSA

Argumentácia účastníkov konania

Posúdenie Súdnym dvorom

K štvrtej výhrade druhej časti jediného žalobného dôvodu založenej na zneužívajúcej povahe druhej žiadosti o potvrdzujúce informácie o toxicite izomérov

O siedmej výhrade druhej časti jediného žalobného dôvodu založenej na tom, že nebola preskúmaná dlhodobá toxicita reprezentatívneho použitia POR obsahujúceho cypermetrín, ktoré predložili žiadatelia o obnovenie schválenia tejto účinnej látky

O trovách

„Odvolanie – Poľnohospodárstvo – Prípravky na ochranu rastlín – Článok 4 – Nariadenie (ES) č. 1107/2009 – Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/2049 – Obnovenie schválenia účinnej látky ‚cypermetrín‘ – Žiadosť o vnútorné preskúmanie – Nariadenie (ES) č. 1367/2006 – Článok 10 ods. 1 – Rozhodnutie o zamietnutí žiadosti – Hodnotenie a riadenie rizík – Identifikácia kritických oblastí obáv – Realistické podmienky používania – Zásada obozretnosti“

Vo veci C‑316/24 P,

ktorej predmetom je odvolanie podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, podané 29. apríla 2024,

v zložení: predseda štvrtej komory I. Jarukaitis, predseda Súdneho dvora K. Lenaerts, vykonávajúci funkciu sudcu štvrtej komory, sudcovia M. Condinanzi (spravodajca), N. Jääskinen a R. Frendo,

generálna advokátka: J. Kokott,

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní 5. júna 2025,

vyhlásil tento

Príloha I k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( Ú. v. ES L 230, 1991, s. 1 ; Mim. vyd. 03/011, s. 332) obsahovala zoznam účinných látok, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín je povolené. Táto smernica bola s účinnosťou od 14. júna 2011 zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS ( Ú. v. EÚ L 309, 2009, s. 1 ), ktoré stanovuje, že odkazy na uvedenú smernicu sa považujú za odkazy na nariadenie č. 1107/2009.

Nariadenie č. 1107/2009

3

Odôvodnenie

12 nariadenia č. 1107/2009 znie takto:

„V záujme predvídateľnosti, účinnosti a jednotnosti by sa mal stanoviť podrobný postup na posúdenie, či účinnú látku možno schváliť. Malo by sa spresniť, ktoré informácie majú zainteresované strany predkladať na účely schválenia látky. Vzhľadom na množstvo práce spojenej so schvaľovacím postupom je vhodné, aby hodnotenie takýchto informácií vykonával členský štát, ktorý vystupuje ako spravodajca Spoločenstva. S cieľom zabezpečiť jednotnosť hodnotenia by Európsky úrad pre bezpečnosť potravín [EFSA]… mal vykonať nezávislé vedecké preskúmanie. Malo by sa objasniť, že [EFSA] vykonáva hodnotenie rizika, zatiaľ čo Komisia by mala prevziať riadenie rizika a prijať konečné rozhodnutie o účinnej látke. Mali by sa doplniť ustanovenia na zaručenie transparentnosti hodnotiaceho procesu.“

4

Pri posudzovaní účinnej látky sa najprv určí, či sú splnené kritériá schválenia ustanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a bode 3.7. Ak sú tieto kritériá splnené, pokračuje sa v posudzovaní s cieľom určiť, či sú splnené ďalšie kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 2 a 3.

2. Rezíduá prípravkov na ochranu rastlín po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania spĺňajú tieto požiadavky:

a)

nemajú žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo na zdravie zvierat… alebo na podzemnú vodu;

b)

nemajú žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

c)

nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;

d)

nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;

e)

nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie…

a)

minimálny stupeň čistoty účinnej látky;

b)

povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;

c)

obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok;

g)

určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;

h)

určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ošetrenie pôdy, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok;

i)

potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití;

„Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len ‚spravodajský členský štát‘) [ďalej len ‚SČŠ‘] spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.

…“

10

Článok 11 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Návrh hodnotiacej správy“, vo svojich odsekoch 1 a 2 stanovuje:

„1. Do 12 mesiacov od dátumu oznámenia ustanoveného v článku 9 ods. 3 prvom pododseku [SČŠ] pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj [EFSA], správu (ďalej len ‚návrh hodnotiacej správy‘), v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4.

2. …

[EFSA] poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.

2. V prípade potreby [EFSA] zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.

Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti. Ak sa uskutoční konzultácia podľa tohto odseku, lehota v trvaní 120 dní sa predĺži o 30 dní.

…“

12

Článok 13 uvedeného nariadenia, nazvaný „Nariadenie o schválení“, vo svojom odseku 1 uvádza:

Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.

2. Schválenie sa obnovuje najviac na obdobie pätnástich rokov…“

14

Článok 20 nariadenia č. 1107/2009, nazvaný „Nariadenie o obnovení“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:

a)

16

Kapitola III uvedeného nariadenia, nazvaná „Prípravky na ochranu rastlín“, obsahuje oddiel 1, nazvaný „Autorizácia“, ktorý je rozdelený do šiestich pododdielov. Medzi článkami, ktoré tvoria pododdiel 1 toho istého nariadenia, nazvaný „Požiadavky a obsah“, je článok 29, nazvaný „Požiadavky na autorizáciu na uvedenie na trh“, ktorý stanovuje:

„1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 50, sa prípravok na ochranu rastlín autorizuje, iba ak podľa jednotných zásad uvedených v odseku 6 spĺňa tieto požiadavky:

a)

jeho účinné látky, safenery a synergenty sú schválené;

…

Bod 2.2 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009, nazvaný „Predloženie ďalších informácií“, znie takto:

„Účinná látka… sa v zásade schvaľuje iba vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia.

Vo výnimočných prípadoch možno účinnú látku… schváliť, aj keď sa určité informácie ešte len majú predložiť, ak sa:

a)

požiadavky na údaje zmenili a doplnili alebo spresnili po predložení dokumentácie alebo

b)

Bod 3 uvedenej prílohy II, nazvaný „Kritériá schválenia účinnej látky“, uvádza vo svojom bode 3.1 informácie, ktoré musí obsahovať dokumentácia žiadateľa predložená v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009.

20

Bod 3.6.2 tej istej prílohy II uvádza:

„Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch a synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma [EFSA], neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 ( Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1 ] ako mutagény kategórie 1A alebo 1B.“

21

Bod 3.6.4 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009 stanovuje:

…“

23

Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém ( Ú. v. EÚ L 101, 2018, s. 33 , a korigendum Ú. v. EÚ L 111, 2018, s. 10 ), ktoré sa uplatňuje od 10. novembra 2018, doplnilo do tohto bodu 3.6.5 piaty odsek, ktorý stanovuje:

„Účinná látka, safener alebo synergent sa od 10. novembra 2018 považujú za látky s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, ak na základe šiesteho odseku bodov 1 až 4 ide o látky, ktoré spĺňajú všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre ľudí:

1.

prejavuje nepriaznivý účinok na intaktný organizmus alebo jeho potomstvo, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;

25

Bod 3.8 nariadenia č. 1107/2009, zmeneného nariadením 2018/605, nazvaný „Ekotoxikológia“, v bode 3.8.2 uvádza kritériá, na základe ktorých sa účinná látka, safener alebo synergent považuje za látku s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém.

26

Bod 4 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009, nazvaný „Látka, ktorá sa má nahradiť“, stanovuje podmienky, za ktorých sa „účinná látka… schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24“. Medzi tieto podmienky patrí aj podmienka uvedená v štvrtej zarážke tohto bodu 4, podľa ktorej táto účinná látka musí obsahovať „značný podiel neúčinných izomérov“.

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011

27

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( Ú. v. EÚ L 252, 2012, s. 26 ), bolo viackrát zmenené, než bolo zrušené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1740 z 20. novembra 2020, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia schválenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 ( Ú. v. EÚ L 392, 2020, s. 20 ). Vykonávacie nariadenie 2020/1740 však vo svojom článku 17 stanovilo, že vykonávacie nariadenie č. 844/2012 sa naďalej uplatňuje na postup obnovenia schválenia účinných látok, ktorých obdobie platnosti schválenia sa skončí pred 27. marcom 2024, ako je to v prípade postupu dotknutého v tomto prípade.

29

Podľa článku 1 ods. 1 prvého pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky predloží výrobca účinnej látky SČŠ a spoluspravodajskému členskému štátu, ktoré sú určené v súlade s prílohou vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 686/2012 z 26. júla 2012, ktorým sa členským štátom na účely postupu obnovenia prideľuje hodnotenie účinných látok, ktorých povolenie skončí najneskôr 31. decembra 2018 ( Ú. v. EÚ L 200, 2012, s. 5 ).

30

Podľa článku 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, nazvaného „Závery [EFSA]“:

Článok 13 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, zmeneného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1659 zo 7. novembra 2018 ( Ú. v. EÚ L 278, 2018, s. 3 ), obsahuje nový odsek 3a, ktorý stanovuje:

„Na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5… prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, vo vzťahu k žiadostiam predloženým v súlade s článkom 1 pred 10. novembrom 2018, v súvislosti s ktorými bol predložený návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia [ďalej len ‚HSO‘], ale informácie dostupné v dokumentácii [EFSA] nestačia na to, aby dospel pri posudzovaní k záveru o tom, či sú tieto kritériá schválenia splnené, [EFSA] po konzultácii s členskými štátmi požiada žiadateľa o predloženie doplňujúcich informácií [SČŠ], ostatným členským štátom, Komisii a [EFSA] vo forme aktualizovanej doplňujúcej dokumentácie s danými dodatočnými informáciami. [EFSA] po konzultácii so [SČŠ] a žiadateľom stanoví lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota musí byť najmenej 3 mesiace a nie dlhšia ako 30 mesiacov a musí byť odôvodnená v súvislosti s druhom informácií, ktoré sa majú predložiť.

…

Ak sa predložia dodatočné informácie v súlade s prvým… pododsekom v lehote stanovenej na ich predloženie, [SČŠ] do 90 dní od dátumu prijatia dodatočných informácií vyhodnotí prijaté informácie a svoje hodnotenie zašle [EFSA] vo forme revidovaného návrhu [HSO]. [EFSA] uskutoční konzultáciu o revidovanom návrhu [HSO] so všetkými členskými štátmi a žiadateľom v súlade s článkom 12. [EFSA] prijme záver uvedený v odseku 1 do 120 dní od dátumu doručenia revidovaného návrhu [HSO]…“

Vykonávacie nariadenie 2018/1659 vložilo do článku 14 vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 odsek 1a, ktorého prvý pododsek znie takto:

„Na účely posúdenia kritérií schválenia stanovených v bode 3.6.5 a bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými [EFSA] prijal záver pred 10. novembrom 2018, a v prípade, že výbor uvedený v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 ešte nehlasoval o návrhu nariadenia o obnovení alebo neobnovení tejto účinnej látky do uvedeného dátumu, Komisia sa môže domnievať, že sú potrebné ďalšie informácie na posúdenie toho, či sú tieto kritériá schválenia splnené. V takýchto prípadoch Komisia požiada [EFSA], aby v primeranej lehote opätovne posúdil dostupné informácie a informoval žiadateľa o tejto žiadosti.“

Nariadenie (EÚ) č. 283/2013

34

Podľa článku 1 ods. 1 nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach ( Ú. v. EÚ L 93, 2013, s. 1 ), sú požiadavky na údaje o účinnej látke uvedené v článku 8 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 1107/2009 stanovené v prílohe k nariadeniu č. 283/2013.

35

„Každá mimovládna organizácia alebo iní príslušníci verejnosti, ktorí spĺňajú kritériá stanovené v článku 11, sú oprávnení požiadať o vnútorné preskúmanie inštitúciu alebo orgán Únie, ktoré správny akt prijali…, a to z dôvodu, že daný akt… je v rozpore s právom životného prostredia…“

38

Článok 12 tohto nariadenia, nazvaný „Konania pred Súdnym dvorom“, vo svojom odseku 1 stanovuje:

„Mimovládna organizácia, ktorá požiadala o vnútorné preskúmanie podľa článku 10, môže začať konanie pred Súdnym dvorom v súlade s príslušnými ustanoveniami ZFEÚ.“

Vykonávacie nariadenie 2021/2049

39

…

(11)

Reprezentatívnymi použitiami sú aplikácie postrekom vo vonkajšom prostredí, v prípade ktorých sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 za predpokladu, že sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí požadovaná úroveň ochrany vodných organizmov a necieľových článkonožcov vrátane včiel. Preto sa v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom cypermetrínu dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené, ak sú stanovené príslušné podmienky a obmedzenia podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

…

(13)

Komisia však považuje cypermetrín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Vzhľadom na to, že cypermetrín je zmesou ôsmich izomérov a obsahuje značný podiel neúčinných izomérov, spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 štvrtej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

Článok 1 vykonávacieho nariadenia 2021/2049 stanovuje, že „schválenie účinnej látky cypermetrín sa obnovuje v súlade s prílohou I“. Podľa článku 2 tohto vykonávacieho nariadenia sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu č. 540/2011, zmenenému vykonávacím nariadením 2015/2105, mení v súlade s prílohou II k vykonávaciemu nariadeniu 2021/2049.

41

[Opravené uznesením z 26. marca 2026] V prílohe I k tomuto nariadeniu sa stanovuje, že pri autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cypermetrínu určených na aplikácie postrekom vo vonkajšom prostredí sa v záujme zaistenia ochrany necieľových organizmov, najmä vodných organizmov a necieľových článkonožcov vrátane včiel, vyžadujú opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa dosiahne také zníženie úletu, ktoré povedie k expozícii ≤ 5,8 mg účinnej látky/ha v neobrábaných oblastiach.

Okolnosti predchádzajúce sporu

42

Okolnosti predchádzajúce sporu, ktoré boli uvedené v bodoch 2 až 16 napadnutého rozsudku, možno zhrnúť takto.

46

V rámci postupu obnovenia schválenia cypermetrínu SČŠ po porade so spoluspravodajským členským štátom vypracoval návrh HSO, ktorý zaslal EFSA a Komisii 8. mája 2017.

47

EFSA odovzdal návrh HSO žiadateľom a ostatným členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Získané pripomienky následne zaslal Komisii.

48

EFSA vydal 31. júla 2018 vedecké stanovisko s názvom „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“ (Odborné posúdenie hodnotenia rizík pesticídov pre účinnú látku cypermetrín) (ďalej len „závery EFSA z roku 2018“). EFSA v nich identifikoval štyri kritické oblasti obáv.

–

ak so zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky, pri použití usmerňovacích dokumentov, ktoré boli k dispozícii v čase podania žiadosti, účinná látka nemôže spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

50

Pokiaľ ide o cypermetrín, EFSA identifikoval nasledujúce kritické oblasti obáv:

–

vysoké riziko pre vodné organizmy,

51

Na zasadnutí stáleho výboru v januári 2019 Komisia predložila návrh na obnovenie schválenia obmedzujúci použitie cypermetrínu na obdobia jesene a zimy s cieľom chrániť včely a vodné prostredie, spolu s opatreniami na zmiernenie rizika znižujúcimi o 95 % úlet pesticídov do životného prostredia, aby sa zabránilo škodlivým účinkom pre toto prostredie. Vzhľadom na to, že väčšina členských štátov odmietla podporiť návrh na obnovenie schválenia s týmito obmedzeniami, Komisia požiadala EFSA o vydanie stanoviska k opatreniam na zmiernenie rizika spojeného s cypermetrínom.

52

Dňa 16. septembra 2019 prijal EFSA stanovisko k opatreniam na zmiernenie rizika spojeného s cypermetrínom (ďalej len „stanovisko z roku 2019“). EFSA v ňom uviedol, že iba opatrenie na zmiernenie rizika znižujúce o viac ako 95 % úlet pesticídov do životného prostredia by umožnilo dospieť k záveru o nízkej úrovni rizika pre vodné organizmy. K rovnakému zisteniu dospel aj v prípade necieľových článkonožcov. EFSA vo svojom stanovisku tiež uviedol, že dostupné štúdie nezahŕňajú používanie cypermetrínu na jeseň. EFSA sa okrem toho domnieval, že na účely ochrany včiel by postačovala neexistencia kvitnúcich burín pri pestovaní plodín, zákaz postrekovania kvitnúcich plodín a zníženie úletu o 54 % a že by bolo možné dospieť k záveru o nízkej úrovni rizika.

53

Po viacerých zasadnutiach stáleho výboru Komisia 24. novembra 2021 prijala vykonávacie nariadenie 2021/2049, ktorým obnovila schválenie účinnej látky cypermetrín. Toto obnovenie je však doplnené súborom osobitných ustanovení uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu.

Žaloba podaná na Všeobecný súd a napadnutý rozsudok

57

Žalobou podanou do kancelárie Všeobecného súdu 31. augusta 2022 odvolateľka podala žalobu, v ktorej navrhovala zrušenie napadnutého rozhodnutia.

58

Na podloženie svojej žaloby odvolateľka uvádzala jediný žalobný dôvod, rozdelený na dve časti, ktorý sa zakladal na porušení zásady obozretnosti a povinnosti Únie zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ako vyplýva z článkov 9 a 11, článku 168 ods. 1 a článku 191 ods. 1 ZFEÚ, ako aj článkov 35 a 37 Charty základných práv Európskej únie, a ako je konkretizovaná, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, nariadením č. 1107/2009, najmä v jeho článku 4.

59

–

rozhodol v spore a tým, že vyhovie návrhom predloženým odvolateľkou v prvostupňovom konaní, zrušil napadnuté rozhodnutie a

–

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania na obidvoch stupňoch.

61

Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:

Na podloženie svojho odvolania odvolateľka uvádza päť dôvodov. Prvý dôvod sa zakladá na nezohľadnení kritických oblastí obáv, ktoré identifikoval EFSA. Druhý dôvod sa zakladá na nerešpektovaní vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém. Tretí dôvod sa zakladá na nezohľadnení ďalších nedostatkov v údajoch, ktoré identifikoval EFSA. Štvrtý dôvod sa zakladá na zneužívajúcom formulovaní žiadostí o potvrdzujúce informácie, najmä druhej a tretej žiadosti. Napokon piaty dôvod sa zakladá na nepreskúmaní dlhodobej toxicity reprezentatívnej formulácie predloženej žiadateľom.

63

Najskôr je potrebné preskúmať prvý odvolací dôvod, potom druhý odvolací dôvod spoločne s druhou časťou štvrtého odvolacieho dôvodu, keďže sa týkajú posúdenia Všeobecného súdu obsiahnutého v analýze týkajúcej sa neexistencie vlastností cypermetrínu, ktoré narúšajú endokrinný systém. Následne treba preskúmať prvú časť štvrtého odvolacieho dôvodu, tretí odvolací dôvod a napokon piaty odvolací dôvod.

O prvom dôvode založenom na nezohľadnení kritických oblastí obáv, ktoré vyjadril EFSA

64

Prvý odvolací dôvod má tri časti. Prvá časť sa zakladá na nesprávnom právnom posúdení, porušení povinnosti odôvodnenia a skreslení dôkazov, ktorými je poznačené posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa kritickej oblasti obáv súvisiacej s neexistenciou informácií o reprezentatívnosti použitých šarží. Druhá časť sa zakladá na rozporuplnom odôvodnení a na nesprávnom právnom posúdení, ktorými je poznačené posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa kritickej oblasti obáv súvisiacej s vysokým rizikom pre vodné organizmy. Napokon tretia časť sa zakladá na porušení povinnosti odôvodnenia, rozporuplnom odôvodnení, nesprávnom právnom posúdení a skreslení dôkazov, ktorými je poznačené posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa kritickej oblasti obáv súvisiacej s vysokým rizikom pre necieľové článkonožce.

67

Odvolateľka konkrétne tvrdí, že EFSA vo svojich záveroch z roku 2018 identifikoval štyri kritické oblasti obáv, vrátane obavy týkajúcej sa neexistencie informácií o reprezentatívnosti šarží použitých v ekotoxikologických štúdiách, ktorú však Komisia nepovažovala za prekážku obnovenia schválenia cypermetrínu. Odvolateľka tvrdí, že hoci Všeobecný súd v bodoch 92, 93 a 104 napadnutého rozsudku uviedol podmienky, za ktorých môže byť schválenie účinnej látky obnovené napriek tomu, že hodnotenie jej rizík umožnilo identifikovať viacero kritických oblastí obáv, v bodoch 129 až 188 tohto rozsudku neoveril, či dôvody, na základe ktorých Komisia vylúčila existenciu škodlivých účinkov na ľudské zdravie alebo neprijateľných účinkov na životné prostredie, umožňovali znížiť zistené riziko na prijateľnú úroveň.

68

Po prvé odvolateľka v tejto súvislosti tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne obrátil dôkazné bremeno, keď v bode 146 napadnutého rozsudku uviedol, že je povinnosťou žiadateľa o vnútorné preskúmanie správneho aktu uviesť skutočnosti, ktoré umožňujú spochybniť posúdenie inštitúcie, ktorá tento akt prijala. Podľa odvolateľky bolo totiž povinnosťou Komisie, a nie žiadateľa, preukázať, že vo vykonávacom nariadení 2021/2049 alebo najneskôr v napadnutom rozhodnutí reagovala na kritickú oblasť obáv, ktorú identifikoval EFSA, prijatím účinných a vedecky podložených opatrení na zmiernenie rizika. Všeobecný súd teda nesprávne a tým, že obrátil dôkazné bremeno, zamietol v bodoch 134, 147 a 158 tohto rozsudku tvrdenia, ktoré odvolateľka uviedla v prvostupňovom konaní ako „situačné“, „vágne“, „špekulatívne“ a „nepodložené“.

71

Po tretie odvolateľka sa domnieva, že zistenie Všeobecného súdu v bodoch 163 až 165 napadnutého rozsudku, podľa ktorého EFSA na základe svojich záverov konštatoval, že žiadna iná nečistota okrem hexánu sa z toxikologického hľadiska nepovažuje za relevantnú, je založené na skreslení dôkazov, keďže takéto stanovisko EFSA vôbec nevyplýva zo spisu.

72

Komisia túto argumentáciu spochybňuje.

73

Najprv vo všeobecnosti zdôrazňuje, že identifikácia jednej alebo viacerých kritických oblastí obáv zo strany EFSA nemusí nevyhnutne znamenať, že účinná látka nespĺňa kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

77

Po druhé, pokiaľ ide o odôvodnenie uvedené v bodoch 134, 147 a 158 napadnutého rozsudku, odvolateľka na Súdnom dvore iba zopakovala svoje tvrdenia formulované v prvostupňovom konaní.

78

Po tretie, pokiaľ ide o argumentáciu odvolateľky smerujúcu proti bodom 164 a 165 napadnutého rozsudku, Komisia podotýka, že zistenia Všeobecného súdu sa nezakladajú na záveroch EFSA z roku 2018, ale na informáciách získaných na základe kontaktov s EFSA a SČŠ v priebehu procesu riadenia rizík, t. j. po vydaní týchto záverov.

79

Okrem toho, pokiaľ ide o posúdenie Všeobecného súdu nachádzajúce sa v bodoch 160 a 169 až 172 napadnutého rozsudku, Komisia konštatuje, že Všeobecný súd nezamietol tvrdenie odvolateľky len z dôvodu, že EFSA sa domnieval, že cypermetrín pravdepodobne nie je genotoxický. Všeobecný súd sa opieral aj o dôvod uvedený v bode 170 tohto rozsudku, ktorý odvolateľka nenapadla, a to, že bola vyhodnotená genotoxicita vyrobenej účinnej látky v tom zmysle, že materiál tvorený touto látkou a nečistoty boli testované, a že okrem toho bola preskúmaná každá nečistota, aby sa určila jej toxikologická relevantnosť vzhľadom na potrebu stanoviť konkrétne hladiny v materiáli.

Pre toto vnútorné preskúmanie je charakteristické, že žiadateľ o preskúmanie musí uviesť konkrétne a presné dôvody, ktoré môžu spochybniť posúdenia, na ktorých sa tento správny akt zakladá. V tejto súvislosti, ako to správne pripomenul Všeobecný súd v bodoch 42 a 146 napadnutého rozsudku, na náležité uvedenie dôvodov preskúmania musí žiadateľ o vnútorné preskúmanie uviesť podstatné skutkové okolnosti alebo právne tvrdenia, ktoré môžu vyvolať „dôvodné pochybnosti“ o posúdení, ktoré inštitúcia alebo orgán Únie vykonali v napadnutom správnom akte (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. septembra 2019, TestBioTech a i./Komisia, C‑82/17 P , EU:C:2019:719 , body 68 a 69 , ako aj rozsudok zo 6. októbra 2021, ClientEarth/Komisia, C‑458/19 P , EU:C:2021:802 , bod 60 ).

83

Ak, tak ako v tomto prípade, príslušná inštitúcia alebo orgán Únie zamietne žiadosť o vnútorné preskúmanie, môže žiadateľ v súlade s článkom 12 nariadenia o Aarhuskom dohovore v spojení s článkom 10 tohto nariadenia podať na súd Únie žalobu pre nedostatok právomoci, porušenie podstatných formálnych náležitostí, porušenie Zmlúv alebo akéhokoľvek právneho predpisu týkajúceho sa ich uplatňovania alebo zneužitie právomoci proti rozhodnutiu, ktorým sa zamieta táto žiadosť ako nedôvodná (pozri v tomto zmysle rozsudok z 12. septembra 2019, TestBioTech a i./Komisia, C‑82/17 P , EU:C:2019:719 , bod 38 ).

84

V rámci tejto žaloby je na žalobcovi, aby uviedol dôvody a tvrdenia, ktoré môžu preukazovať najmä nesprávne právne posúdenie alebo nesprávne skutkové posúdenie, ktoré spôsobili nezákonnosť rozhodnutia, ktorým inštitúcia alebo orgán Únie zamietli túto žiadosť o vnútorné preskúmanie (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 6. októbra 2021, ClientEarth/Komisia, C‑458/19 P , EU:C:2021:802 , body 49 až 51 ).

88

Podľa článku 4 ods. 1 uvedeného nariadenia sa účinná látka schváli v súlade s prílohou II tohto nariadenia, ak vzhľadom na aktuálne vedecké a technické poznatky možno očakávať, že pri zohľadnení kritérií schválenia stanovených v bodoch 2 a 3 tejto prílohy II bude POR, ktorý túto účinnú látku obsahuje, spĺňať požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3 tohto článku 4, t. j. ak tieto prípravky alebo ich rezíduá nemajú najmä škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat a nemajú neprijateľný účinok na životné prostredie.

89

Z článku 14 nariadenia č. 1107/2009 v spojení s článkom 4 tohto nariadenia a s bodmi 2 a 3 prílohy II k tomuto nariadeniu, nazvanej „Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II“, vyplýva, že keď má Komisia rozhodnúť o žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky, je povinná vykonať hodnotenie rizika, ktoré podľa bodov 3.6.2 až 3.6.4 tejto prílohy II zahŕňa najmä testy genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej toxicity, ako aj testy ekotoxicity uvedené v bode 3.8 uvedenej prílohy II (pozri v tomto zmysle rozsudok z 22. júna 2023, Arysta LifeScience Great Britain/Komisia, C‑259/22 P , EU:C:2023:513 , bod 130 ).

90

V tejto súvislosti, ako vyplýva z ustanovení tohto nariadenia, sa normotvorca Únie rozhodol zveriť vedecké posúdenie rizík účinnej látky SČŠ a zároveň EFSA.

94

Na rozdiel od tvrdení odvolateľky uvedených v bode 70 tohto rozsudku, preto ustanovenia nariadenia č. 1107/2009 nepriznávajú EFSA „posledné slovo“ v oblasti hodnotenia rizika. Naopak ukladajú Komisii povinnosť zohľadniť závery EFSA, rovnako ako návrh HSO, ktorý vypracoval SČŠ. Všeobecný súd preto v bode 90 napadnutého rozsudku správne usúdil, že povinnosť Komisie zohľadniť tieto dokumenty nemožno vykladať ako povinnosť tejto inštitúcie dodržiavať vo všetkých bodoch závery EFSA alebo správu SČŠ.

95

V druhom rade treba uviesť, že ustanovenia nariadenia č. 1107/2009 nešpecifikujú, ako má Komisia rozhodnúť, ak sa hodnotenia, ktoré vykonali SČŠ a EFSA, líšia.

96

V takomto prípade musí Komisia, ktorá disponuje širokou mierou voľnej úvahy, vykonať komplexné vedecké a technické posúdenia, takže preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na overenie dodržania procesných predpisov, vecnej správnosti skutkového stavu, neexistencie zjavne nesprávneho posúdenia alebo zneužitia právomoci alebo neexistencie porušenia povinnosti odôvodnenia (pozri v tomto zmysle rozsudky z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C‑326/05 P , EU:C:2007:443 , bod 76 , ako aj z 9. decembra 2021, Agrochem‑Maks/Komisia, C‑374/20 P , EU:C:2021:990 , body 53 a 54 ).

100

V tomto prípade Všeobecný súd najprv v bode 9 napadnutého rozsudku konštatoval, že zo záverov EFSA z roku 2018 vyplýva, že medzi štyrmi kritickými oblasťami obáv, ktoré identifikoval tento úrad, sa jedna týka neexistencie informácií o zložení šarží pesticídov použitých v ekotoxikologických štúdiách predložených žiadateľmi o schválenie, teda medzery, ktorá EFSA neumožňovala overiť, že tieto šarže pesticídov skutočne zodpovedali reprezentatívnym použitiam POR obsahujúceho účinnú látku v zmysle článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009.

101

Ako už bolo uvedené v bode 49 tohto rozsudku a ako vyplýva z bodu 8 napadnutého rozsudku, EFSA identifikuje kritickú oblasť obáv, keď v závislosti od prípadu hodnotenie dotknutej látky neumožňuje dospieť k záveru, že v prípade aspoň jedného z reprezentatívnych použití je pravdepodobné, že POR obsahujúci účinnú látku nebude mať žiaden škodlivý účinok na zdravie ľudí, zvierat, životné prostredie alebo podzemné vody, alebo neprijateľné účinky na životné prostredie alebo keď so zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky, pri použití usmerňovacích dokumentov, ktoré boli k dispozícii v čase podania žiadosti, účinná látka nemôže spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

102

Z tohto dôvodu, ako to v podstate konštatoval Všeobecný súd v bodoch 92 a 93 napadnutého rozsudku, keď hodnotenie rizika vedie k identifikácii kritických oblastí obáv, Komisia sa v zásade nemôže odchýliť od výsledkov takéhoto hodnotenia, pokiaľ nie je dostatočne preukázané, že napriek identifikácii takýchto kritických oblastí obáv umožňujú opatrenia na zmiernenie rizika dospieť k záveru, že kritériá uvedené v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 sú splnené, pretože inak by došlo k porušeniu zásady obozretnosti.

106

Okrem toho, že Všeobecný súd jasne neidentifikuje ustanovenia nariadenia č. 1107/2009, na ktorých zakladá svoje posúdenie, sa totiž odôvodnenie uvedené v bodoch 148 a 154 opiera o výňatky z napadnutého rozhodnutia, ktoré sa nezakladajú na hodnotení odborníkov z členských štátov, ale na návrhu HSO a na emaile, ktorých autorom je iba SČŠ. Závery EFSA z roku 2018 sa opierajú o hodnotenia odborníkov z členských štátov a predstavujú, ako bolo uvedené v bode 92 tohto rozsudku, nezávislé vedecké hodnotenie rizika. Sú teda porovnateľné s návrhom HSO, ktorý vypracoval SČŠ, a to tým skôr, keď identifikujú jednu alebo viaceré kritické oblasti obáv, ako je to v tomto prípade.

107

Z tohto dôvodu, ako to správne uviedla odvolateľka, treba konštatovať, že body 147, 148 a 154 napadnutého rozsudku nie sú dostatočne odôvodnené.

108

110

Okrem toho, pokiaľ ide o „kontakty [Komisie] s EFSA“ uvedené v bode 164 napadnutého rozsudku, ani v bode 142 ani v bode 143 napadnutého rozsudku sa neuvádzajú žiadne takéto „kontakty s EFSA“, ku ktorým by došlo po vydaní záverov EFSA, k otázke iných nečistôt ako hexánu obsiahnutých v účinnej látke. Všeobecný súd okrem toho nijako nevysvetlil, v akej forme by takéto kontakty medzi Komisiou a EFSA prebiehali po vydaní týchto záverov a boli by uvedené v napadnutom rozhodnutí.

111

Hoci je pravda, ako konštatoval Všeobecný súd v bode 165 napadnutého rozsudku, že Komisia v napadnutom rozhodnutí uviedla, že EFSA „potvrdil“, že s výnimkou hexánu sa žiadna iná nečistota nepovažuje za relevantnú z toxikologického hľadiska, stačí konštatovať, Všeobecný súd nešpecifikoval ani stručne, z akej štúdie alebo dokumentu EFSA Komisia vychádzala.

112

Z napadnutého rozhodnutia však vyplýva, ako to v podstate uviedla generálna advokátka v bodoch 190 a 204 svojich návrhov, že identifikácia kritickej oblasti obáv v záveroch EFSA z roku 2018, súvisiacej s reprezentatívnosťou použitých šarží, sa nezakladá na skutočnosti, že pokiaľ ide o novú technickú špecifikáciu, iné nečistoty než hexán neboli relevantné. Naopak táto identifikácia vyplýva výslovne zo skutočnosti, že boli predložené analýzy kvantitatívneho vzťahu štruktúra – aktivita pre ostatné nečistoty, ktoré však neboli dostatočné na vylúčenie prinajmenšom potenciálnej genotoxicity (nedostatok údajov), a že v dôsledku toho nebolo možné dokončiť hodnotenie toxikologickej relevantnosti týchto nečistôt, najmä pokiaľ ide o skúmanie toxicity pre cicavce a životné prostredie.

116

Treba dodať, že zistenie uvedené v záveroch EFSA z roku 2018, pripomenuté v bode 112 tohto rozsudku, vyplýva najmä zo skutočnosti, uvedenej v napadnutom rozhodnutí, že šarže pesticídov použité žiadateľmi o obnovenie schválenia účinnej látky obsahovali „nové nečistoty“ v porovnaní s referenčným materiálom použitým na podloženie prvého schválenia.

117

Ako však tvrdila odvolateľka, Všeobecný súd sa nemohol uspokojiť s tým, že si osvojil posúdenie Komisie obsiahnuté v napadnutom rozhodnutí a citované v bode 148 napadnutého rozsudku, podľa ktorého „bolo preukázané, že nový materiál má vyššiu čistotu, čo samo osebe znamená nižšie úrovne nečistôt v porovnaní s predchádzajúcou situáciou“.

118

Jednak totiž zo záverov EFSA z roku 2018 vyplýva, že EFSA zistil nedostatok údajov týkajúcich sa týchto nových nečistôt okrem hexánu, čo znemožňovalo hodnotenie ich toxicity a tým aj ich stupňa škodlivosti.

122

V tejto súvislosti, ako to v podstate uviedla generálna advokátka v bode 205 svojich návrhov, sa kritická oblasť obáv identifikovaná v záveroch EFSA z roku 2018 netýkala nedostatku údajov o genotoxických vlastnostiach účinnej látky ako takej, ale nedostatku údajov o prinajmenšom genotoxickom potenciáli nečistôt.

123

V dôsledku toho, keď sa Všeobecný súd v bode 157 napadnutého rozsudku opieral o skutočnosť, že v uvedených záveroch sa genotoxicita cypermetrínu považovala za málo pravdepodobnú, nereagoval z právneho hľadiska dostatočne na argumentáciu odvolateľky týkajúcu sa genotoxického potenciálu nečistôt.

124

Všeobecný súd totiž neuviedol dôvody, na základe ktorých by štúdie o reprodukčnej a vývojovej toxicite, ako aj o neurotoxicite mohli zodpovedať obavu, ktorú identifikoval EFSA, že nedostatok údajov o nečistotách neumožňuje vylúčiť prinajmenšom ich potenciálnu genotoxicitu.

128

Okrem toho vzhľadom na predchádzajúce úvahy, z ktorých vyplýva, že posúdenie Všeobecného súdu týkajúce sa nedostatku údajov o nečistotách materiálu a ich potenciálnej genotoxicite je poznačené nedostatočným odôvodnením a skreslením dôkazov, je neopodstatnené posúdenie Všeobecného súdu nachádzajúce sa v bode 170 napadnutého rozsudku, podľa ktorého „materiál pozostávajúci z účinnej látky a nečistôt je testovaný“.

129

Neopodstatnené sú aj dôvody uvedené v bodoch 175 až 187 napadnutého rozsudku, ktoré sa týkajú najmä celkového hodnotenia rizík Komisiou z hľadiska zásady proporcionality.

130

Ako totiž vyplýva z bodu 176 napadnutého rozsudku, Komisia odmietla obavy identifikované v záveroch EFSA z roku 2018 s ohľadom na „ubezpečenia poskytnuté SČŠ“ a identifikáciu hexánu ako „jedinej relevantnej nečistoty z toxikologického hľadiska“, aby odôvodnila prijatie opatrení na zmiernenie rizika.

133

Odvolateľka najprv pripomína, že EFSA sa v stanovisku z roku 2019 domnieval, že riziko pre vodné organizmy identifikované v záveroch EFSA z roku 2018 možno znížiť na prijateľnú úroveň iba vtedy, ak sú splnené dve podmienky. Jednak bolo potrebné zohľadniť schopnosť týchto organizmov zotaviť sa po kontaminácii pesticídmi (metóda založená na možnosti ekologickej obnovy; ďalej len „metóda ORE“). V tejto súvislosti odvolateľka zdôrazňuje, že EFSA poznamenal, že metóda ORE nie je vhodná pre aplikácie na jeseň z dôvodu nedostatku údajov v tejto súvislosti, takže bolo potrebné vylúčiť postreky počas tohto ročného obdobia. Okrem toho EFSA podľa odvolateľky uviedol, že treba zabezpečiť, aby sa úlet pesticídov, t. j. ich rozptyl mimo ošetrenej plochy počas postreku alebo po ňom, najmä odtokom, znížil o 98,7 %, ba dokonca až o 99,5 %. V tejto súvislosti odvolateľka podotýka, že EFSA pripomenul, že takéto opatrenie by znamenalo mieru zníženia úletu, ktorá je nielen teoretická, ale navyše vyššia ako prahová hodnota 95 % stanovená v usmerneniach, ktoré sa dodržiavajú v tejto oblasti.

134

136

Odvolateľka jednak vytýka Všeobecnému súdu, že v bode 216 napadnutého rozsudku vyhlásil za neprípustné jej tvrdenie založené na tom, že je nevyhnutné, aby metóda ORE rešpektovala právne predpisy Únie o vodách z dôvodu, že nebolo uplatnené v konaní o žiadosti o vnútorné preskúmanie. Odvolateľka však podotýka, že toto tvrdenie uviedla vo svojej žalobe podanej na Všeobecný súd, aby spochybnila tvrdenie Komisie, uvedené po prvýkrát v napadnutom rozhodnutí, že stanovenie limitu koncentrácie na základe metódy ORE bolo v súlade s usmerneniami EFSA. Toto tvrdenie malo teda podľa názoru odvolateľky s pôvodne uvedenými dôvodmi a výhradami dostatočne úzku súvislosť na to, aby sa mohlo považovať za výsledok bežného vývoja diskusie v priebehu sporového konania.

137

Okrem toho odvolateľka tvrdí, že dôvod nachádzajúci sa v bode 217 napadnutého rozsudku, podľa ktorého sa snažila vágne a všeobecne spochybniť vedecké hodnotenia EFSA, ktoré sú údajne vyňaté z preskúmania Všeobecným súdom v konaní o žalobe podanej proti spornému rozhodnutiu, je v rozpore s judikatúrou Súdneho dvora, najmä s bodom 47 rozsudku z 9. marca 2023, PlasticsEurope/ECHA ( C‑119/21 P , EU:C:2023:180 ), podľa ktorého preskúmanie zákonnosti aktu Komisie, ktorý sa zakladá na hodnotení vedeckého orgánu, musí viesť k preskúmaniu samotného tohto hodnotenia, aj keď je toto preskúmanie obmedzené na preskúmanie zjavne nesprávneho posúdenia.

138

Komisia tvrdí, že druhá časť prvého dôvodu nie je dôvodná.

Keďže odvolateľka netvrdí, že Všeobecný súd tým, že rozhodol tak, ako rozhodol v bode 196 napadnutého rozsudku, skreslil skutkový stav alebo dôkazy, jej výhradu smerujúcu proti tomuto bodu treba vyhlásiť za neprípustnú.

142

Okrem toho, hoci odvolateľka napáda posúdenie nachádzajúce sa v druhej vete bodu 200 napadnutého rozsudku, týkajúce sa možnosti podať opravný prostriedok na vnútroštátnych súdoch v prípade, ak členské štáty porušia povinnosť dodržiavať podmienky používania stanovené vykonávacím nariadením 2021/2049, treba uviesť, že nespochybňuje zásadné konštatovanie, ktoré sa nachádza v prvej vete tohto bodu 200, podľa ktorého členské štáty nemôžu schváliť používanie cypermetrínu mimo podmienok používania stanovených v tomto vykonávacom nariadení.

143

Keďže však druhá veta uvedeného bodu 200 začína slovným spojením „za predpokladu, že“, týka sa výhrada odvolateľky doplňujúceho dôvodu napadnutého rozsudku, ktorý v súlade s ustálenou judikatúrou nemôže viesť k zrušeniu napadnutého rozsudku a možno ho len odmietnuť ako neúčinný (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. novembra 2022, Laboratoire Pareva/Komisia, C‑702/21 P , EU:C:2022:870 , body 52 a 58 , ako aj citovaná judikatúra).

144

Ďalej treba uviesť, že odvolateľka netvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, ani že skreslil skutkový stav alebo dôkazy, keď rozhodol, že odvolateľka nemôže uplatniť tvrdenia založené na právnych predpisoch o vodách, keďže napadnuté rozhodnutie na tieto právne predpisy vôbec neodkazovalo.

148

Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateľky, že odkaz na usmernenia EFSA v jej žiadosti o vnútorné preskúmanie mal dostatočne úzku súvislosť s porušením prahových hodnôt obsiahnutých v právnych predpisoch o vodách Komisiou, treba uviesť, že v bode 217 napadnutého rozsudku Všeobecný súd uznal, že tieto usmernenia odkazujú na tieto právne predpisy. Odvolateľka však nepreukázala, prečo by odkaz na uvedené usmernenia – v súvislosti s ktorými Všeobecný súd zdôraznil, že EFSA sa vo svojich záveroch domnieval, že podmienky používania metódy ORE, definované v týchto usmerneniach, boli splnené –, mal viesť Všeobecný súd k záveru, že takáto súvislosť existuje, a v dôsledku toho k uznaniu prípustnosti tvrdenia založeného na tomto porušení.

149

Po druhé tvrdenie odvolateľky, ktoré v podstate smeruje proti dvom posledným vetám bodu 217 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd údajne nesprávne rozhodol, že vedecké hodnotenia EFSA nepodliehajú jeho preskúmaniu z dôvodu, že žaloba o neplatnosť bola podaná proti napadnutému rozhodnutiu, vychádza z nesprávneho výkladu týchto viet. Ako totiž správne zdôraznila Komisia, Všeobecný súd iba usúdil, že toto tvrdenie predstavuje „vágne a všeobecné spochybnenie“ vedeckých hodnotení EFSA z dôvodu, že nespĺňajú kritériá excelentnosti a nezávislosti, a že takúto výhradu nemožno preskúmať v konaní o žalobe o neplatnosť napadnutého rozhodnutia. Všeobecný súd tým neporušil rozsah súdneho preskúmania, ktoré mu prináleží vykonávať vo vzťahu k vedeckým hodnoteniam, na ktorých sa zakladajú rozhodnutia Komisie o schválení alebo obnovení schválenia účinnej látky.

152

Po prvé pripomína, že v súvislosti s vysokým rizikom, ktoré predstavuje používanie cypermetrínu pre necieľové článkonožce, EFSA v stanovisku z roku 2019 uviedol, že opatrenie na zníženie rizika, o ktorom uvažoval, bolo možné dosiahnuť len v „teoretickom“ a „v praxi ťažko realizovateľnom“ scenári, ktorý by si vyžadoval zníženie úletu o viac ako 95 %, ba dokonca v prípade obilnín a zemiakov o viac ako 99 %. Tvrdí, že Komisia tak v napadnutom rozhodnutí, ako aj vo svojich písomných podaniach na Všeobecnom súde na základe diskusií vedených v stálom výbore potvrdila, že bolo identifikované „bezpečné“ použitie, ktoré umožňuje dosiahnuť želanú úroveň zníženia úletu viac ako 95 %.

153

Pri potvrdení tohto prístupu v bode 235 napadnutého rozsudku však Všeobecný súd v rozpore s kritériom preskúmania, ktoré zohľadnil v bode 104 tohto rozsudku, neoveril, či je reálne a vedecky podložené domnievať sa, že možno dosiahnuť zníženie úletu blížiace sa 99 %. Okrem toho, že uvedené odôvodnenie si protirečí, je založené na skreslení dôkazov, keďže Komisia nebola schopná preukázať, že počas diskusií v stálom výbore aspoň jeden členský štát preukázal, že opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré teoreticky uvádzal EFSA, sú realizovateľné na jeho území.

154

Po druhé odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd zaujal rozporuplný postoj a porušil článok 4 nariadenia č. 1107/2009 tým, že v bode 236 napadnutého rozsudku vyslovil, že je v konečnom dôsledku na členských štátoch, aby pri autorizácii POR v rámci svojich vnútroštátnych postupov preskúmali praktickú realizovateľnosť opatrení na zníženie úletu za podmienok, ktoré stanovia na svojej úrovni.

158

Po prvé bod 235 napadnutého rozsudku by sa mal vykladať v spojení s bodom 144 tohto rozsudku, ktorý odvolateľka nespochybnila a v ktorom Všeobecný súd zdôraznil, že odvolateľka neidentifikovala žiadne ustanovenie, ktoré by Komisii zakazovalo požadovať príspevky od SČŠ a ostatných členských štátov po zverejnení záverov EFSA, najmä počas diskusií v rámci stáleho výboru.

159

Okrem toho podľa Komisie Všeobecný súd zjavne neprekročil hranice primeraného posúdenia dôkazov v súvislosti so stanoviskom, ktoré vyjadrili experti členských štátov v rámci tohto výboru. Komisia jednak tvrdí, že podľa výkladu článku 4 v spojení s článkom 13 nariadenia č. 1107/2009, ak stály výbor vydá kladné stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, identifikácia aspoň jedného „bezpečného“ použitia je nevyhnutnou súčasťou tohto stanoviska. Okrem toho Komisia zdôrazňuje, že z verejne dostupného zápisu zo zasadnutia uvedeného stáleho výboru z októbra 2021 výslovne vyplýva, že jeden členský štát, konkrétne Spolková republika Nemecko, nesúhlasil s tým, že opatrenia na zníženie úletu sú reálne a vedecky podložené. Z toho vyvodzuje, že Všeobecný súd mohol usúdiť, že experti z ostatných členských štátov naopak považovali tieto opatrenia za reálne a vedecky podložené. Napokon, hoci Komisia vo svojej duplike uznáva, že takéto odôvodnenie výslovne nevyplýva z bodu 235 napadnutého rozsudku, tvrdí, že vyplýva implicitne, ale nevyhnutne z jeho bodov 223, 227, 232 a 235.

160

Po druhé tvrdenia týkajúce sa bodu 236 napadnutého rozsudku vychádzajú z nesprávneho výkladu tohto bodu, ako aj judikatúry Súdneho dvora, najmä bodu 83 rozsudku z 25. apríla 2024, PAN Europe (Hodnotenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém) ( C‑309/22 a C‑310/22 , EU:C:2024:356 ).

Ako v podstate vyplýva z prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu 2021/2049, ktorej znenie bolo pripomenuté v bode 41 tohto rozsudku, ak sú POR obsahujúce cypermetrín povolené na vonkajšie postrekovanie, treba prijať opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom znížiť úlet tak, aby expozícia účinnej látke bola ≤ 5,8 mg/ha v neobrábaných oblastiach.

164

Na Všeobecnom súde odvolateľka najmä tvrdila, že Komisia nepreukázala reálnosť týchto opatrení na zmiernenie rizika, keďže sa opierala výlučne o tvrdenia niektorých členských štátov.

165

Všeobecný súd toto tvrdenie zamietol v bodoch 235 a 236 napadnutého rozsudku. Jednak v bode 235 tohto rozsudku usúdil, že „Komisia sa slepo nespoliehala na vyhlásenia niekoľkých členských štátov“, ale spresnila, že „pokiaľ ide o obnovenie schválenia cypermetrínu, v stálom výbore bolo identifikované bezpečné použitie“. Okrem toho v bode 236 uvedeného rozsudku Všeobecný súd usúdil, že „je v konečnom dôsledku na členských štátoch, aby pri autorizácii POR v rámci svojich vnútroštátnych postupov preskúmali praktickú realizovateľnosť takýchto opatrení za podmienok, ktoré stanovia na svojej úrovni“. V tomto bode 236 dodal, že ak sú tieto opatrenia potrebné, ale ukáže sa, že ich nie je možné uplatňovať v praxi alebo že neumožňujú dosiahnuť požadovaný výsledok pre konkrétny prípravok, použitie alebo plodinu, potom prípravok obsahujúci cypermetrín jednoducho nemôže byť povolený na vnútroštátnej úrovni.

166

Podobne článok 14 ods. 1 uvedeného nariadenia stanovuje, že schválenie účinnej látky sa obnoví, ak sa preukáže, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené. Kritériá stanovené v článku 4 sa považujú za splnené, ak sa to preukázalo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného POR, ktorý obsahuje danú účinnú látku.

170

Z toho vyplýva, že účinná látka môže byť schválená alebo jej schválenie obnovené len vtedy, ak sa preukáže, že aspoň jedno reprezentatívne použitie POR, ktorý obsahuje túto látku, nemá za realistických podmienok používania škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat a neprijateľný účinok na životné prostredie.

171

To isté platí, keď v súlade s článkom 6 nariadenia č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1 písm. a) je obnovenie schválenia účinnej látky podmienené splnením podmienok alebo obmedzení, alebo keď sa podľa článku 24 tohto nariadenia uvažuje o nahradení tejto účinnej látky, ako je tomu v tomto prípade.

172

175

Z bodu 236 napadnutého rozsudku navyše vyplýva, že Všeobecný súd sa riadil stanoviskom Komisie, podľa ktorého overenie reálnosti a uskutočniteľnosti opatrení na zmiernenie rizika, ktoré Komisia prijala, je v konečnom dôsledku úlohou členských štátov pri autorizácii POR obsahujúcich cypermetrín.

176

Je pravda, že pri prijatí nariadenia č. 1107/2009 mal normotvorca Únie v úmysle odlíšiť postup schvaľovania účinných látok, ktorý sa riadi kapitolou II tohto nariadenia, od postupu autorizácie POR, ktorý je upravený v kapitole III tohto nariadenia.

177

Okrem toho podľa článku 29 ods. 1 písm. e) nariadenia č. 1107/2009 môžu členské štáty autorizovať POR obsahujúci určitú účinnú látku len vtedy, ak spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 3 uvedeného nariadenia.

181

Všeobecný súd sa vo svojom rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nesprávne zamietol argumentáciu odvolateľky spochybňujúcu zistenie Komisie, že v stálom výbore bolo identifikované „bezpečné“ použitie. Z tohto dôvodu treba vyhovieť tretej časti prvého dôvodu.

182

Vzhľadom na uvedené treba vyhovieť prvej a tretej časti prvého dôvodu a zamietnuť jeho druhú časť.

O druhom dôvode a o druhej časti štvrtého dôvodu založených na nesprávnom právnom posúdení a porušení zásady obozretnosti, pokiaľ ide o neexistenciu údajov o endokrinných účinkoch účinnej látky a o povinnosť žiadateľa poskytnúť dodatočné údaje o neexistencii takýchto účinkov

Argumentácia účastníkov konania

186

Po druhé odvolateľka tvrdí, že vyhlásenie Všeobecného súdu uvedené v bode 273 napadnutého rozsudku, podľa ktorého Komisia považovala kritérium uvedené v bode 3.6.5 piatom odseku prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009 za splnené, keďže bolo „málo pravdepodobné, že cypermetrín má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém“, porušuje rozdelenie pôsobnosti medzi vedeckým hodnotením rizík, ktoré je zverené EFSA, a ich riadením, ktoré patrí do právomoci Komisie. Keďže EFSA nikdy neuviedol, že je „málo pravdepodobné“, že cypermetrín má takéto vlastnosti, Komisia nemohla dospieť k takémuto záveru bez toho, aby to podrobne odôvodnila alebo podložila samostatným vedeckým posudkom. Všeobecný súd preto v bode 276 napadnutého rozsudku nesprávne usúdil, že Komisia mala ako orgán zodpovedný za riadenie rizík širokú mieru voľnej úvahy.

187

189

V druhej časti svojho štvrtého dôvodu odvolateľka pripomína, že tvrdila, že Komisia bola od nadobudnutia účinnosti nových kritérií týkajúcich sa narušenia endokrinného systému, ktoré zaviedlo nariadenie 2018/605, ktorým sa mení bod 3.6.5 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009, povinná požiadať žiadateľa o obnovenie schválenia o dodatočné informácie. Takýto postup by umožnil, aby sa zabránilo obnoveniu schválenia vzhľadom na zistený nedostatok údajov a zabezpečilo dodržanie rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ).

190

Odvolateľka tvrdí, že zamietnutím tejto argumentácie Všeobecný súd porušil zásadu obozretnosti a požiadavku starostlivosti, ktorú zdôraznil Súdny dvor v bode 92 rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ).

191

Všeobecný súd jednak v rozpore s touto zásadou v bodoch 357 až 359 napadnutého rozsudku vyslovil, že na rozdiel od veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ), Komisia v tomto prípade dospela k záveru, že cypermetrín nemá škodlivé účinky nie z dôvodu, že informácie boli nedostatočné, ale naopak z dôvodu, že bolo málo pravdepodobné, že táto účinná látka má vlastnosti, ktoré narúšajú endokrinný systém. Podľa odvolateľky však EFSA vo svojich záveroch z roku 2018 konštatoval nedostatočnosť dostupných údajov, pričom Komisia nepredložila žiadne vedecké dôkazy, ktoré by umožňovali spresniť tieto závery. Zásada obozretnosti preto vyžadovala buď neobnoviť schválenie alebo získať dodatočné informácie pred záverom o splnení nových kritérií týkajúcich sa narušenia endokrinného systému.

Na úvod treba pripomenúť, že ku dňu podania žiadosti o obnovenie schválenia cypermetrínu bod 3.6.5 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009 stanovoval iba dočasné kritériá posúdenia účinkov účinnej látky narúšajúcich endokrinný systém. Nariadením 2018/605 však boli zavedené nové kritériá, ktoré sa uplatňujú od 10. novembra 2018 a ktoré mala Komisia uplatňovať na všetky konania o obnovení schválenia účinnej látky, pokiaľ do 10. novembra 2018 stály výbor ešte stále nehlasoval o návrhu nariadenia o obnovení.

195

V tomto prípade nie je sporné, že Komisia bola povinná uplatniť tieto nové kritériá, keďže k uvedenému dátumu nebol tomuto stálemu výboru predložený žiadny návrh nariadenia o obnovení. Všeobecný súd okrem toho v bodoch 258 až 262 napadnutého rozsudku konštatoval, čo odvolateľka nespochybňuje, že Komisia pri prijatí vykonávacieho nariadenia 2021/2049 skutočne zohľadnila tieto nové kritériá.

196

198

Po prvé je pravda, ako to v podstate tvrdí odvolateľka, že odôvodnenie uvedené v druhej vete bodu 272 napadnutého rozsudku je nejednoznačné. Konštatovaním, že nedostatok údajov „nevyhnutne“ neznamenal, že podmienky stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 neboli splnené, Všeobecný súd naznačil, že môžu existovať situácie, v ktorých takýto nedostatok údajov vedie k opačnému záveru, avšak bez toho, aby tieto situácie špecifikoval. V tejto súvislosti, ako to v podstate uviedla generálna advokátka v bodoch 105 až 107 svojich návrhov, z odkazu na body 69 až 97 napadnutého rozsudku, ktorý Všeobecný súd urobil v prvej vete tohto bodu 272, nie je možné vyvodiť, že Všeobecný súd konštatoval, ako má Komisia posudzovať nedostatok údajov, a to ani za okolností prejednávanej veci.

199

V každom prípade treba pripomenúť, že podľa článku 4 nariadenia č. 1107/2009 sa účinná látka môže schváliť len vtedy, ak, okrem iného, podľa odseku 3 písm. b) tohto článku 4 POR obsahujúci túto látku nemá škodlivý účinok na ľudské zdravie. V súlade s článkom 7 ods. 1 tohto nariadenia je povinnosťou žiadateľa o schválenie alebo obnovenie schválenia takejto účinnej látky preukázať, že táto podmienka je splnená (pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17 , EU:C:2019:800 , body 78 a 114 ). Z toho vyplýva, že Všeobecný súd mal spresniť, aký právny dôsledok má nedostatok údajov pri posudzovaní podmienok schválenia stanovených v článku 4 tohto nariadenia.

200

Za týchto okolností je druhá veta bodu 272 napadnutého rozsudku nedostatočne odôvodnená, keďže Všeobecný súd jasne a jednoznačne nevysvetlil úvahu, ktorou sa riadil, tak aby dotknuté osoby mohli zistiť dôvody jeho rozhodnutia a aby Súdny dvor mohol zabezpečiť jeho súdne preskúmanie [pozri v tomto zmysle rozsudok zo 4. októbra 2024, UPL Europe a Indofil Industries (Netherlands)/Komisia, C‑262/23 P , EU:C:2024:862 , bod 132 , ako aj citovaná judikatúra].

204

Všeobecný súd ďalej v bode 100, v prvej vete bodu 276 a v bode 359 napadnutého rozsudku oprávnene konštatoval, že kritériá formulované v tomto bode 3.6.5 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009 predstavujú vylučovacie kritériá v tom zmysle, že účinná látka sa schváli, ak sa nepovažuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí.

205

Ako to totiž generálna advokátka v podstate uviedla v bodoch 111 až 117 a 140 svojich návrhov, schválenie takejto účinnej látky nezávisí od dôkazu o neexistencii účinkov narúšajúcich endokrinný systém, ale v súlade s kritériami uvedenými v piatom a šiestom odseku bodu 3.6.5 prílohy II k tomuto nariadeniu, zmenenému nariadením 2018/605, naopak od možnosti preukázať, či má táto látka vzhľadom na dostupné relevantné vedecké údaje vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí. Za týchto okolností a so zreteľom na skutočnosti pripomenuté v bode 203 tohto rozsudku skutočnosť, že v dostupných vedeckých údajoch, ktoré mohli byť predmetom vedeckého hodnotenia, sú medzery, ktoré neumožňujú konštatovať, že účinná látka má takéto účinky, nebráni tomu, aby bolo obnovené jej schválenie, ako to v podstate vyslovil Všeobecný súd v bode 276 napadnutého rozsudku.

206

Napokon treba poznamenať, že v druhej vete bodu 309 napadnutého rozsudku Všeobecný súd doplnil odôvodnenie nachádzajúce sa v prvej vete tohto bodu, ktoré je zhodné s odôvodnením nachádzajúcim sa v druhej vete bodu 272 tohto rozsudku, ktorú treba vykladať s prihliadnutím na túto druhú vetu bodu 309 toho istého rozsudku. V tejto súvislosti treba konštatovať, že odvolateľka nenapáda posúdenie uvedené v druhej vete uvedeného bodu 309, podľa ktorého sa Komisia v napadnutom rozhodnutí správne domnievala, že predmet, rozsah a význam medzier v údajoch mal posúdiť subjekt zodpovedný za riadenie rizík s prihliadnutím na všeobecné závery hodnotiteľov, ktorí sa v konečnom dôsledku vyjadrujú k otázke, či takéto medzery v údajoch môžu spochybniť závery týkajúce sa prípadného reprezentatívneho „bezpečného“ použitia v zmysle článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

210

Ako totiž správne uviedol Všeobecný súd v bodoch 256, 257 a 364 napadnutého rozsudku, a bez toho, aby to odvolateľka spochybnila, z článku 14 ods. 1a vykonávacieho nariadenia č. 844/2012, zmeneného vykonávacím nariadením 2018/1659, vyplýva, že Komisia nie je povinná, ale iba oprávnená žiadať ďalšie informácie na overenie dodržania nových kritérií formulovaných v bode 3.6.5 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009.

211

Z toho vyplýva, že druhý dôvod a druhú časť štvrtého dôvodu treba zamietnuť ako čiastočne neúčinné a čiastočne nedôvodné.

O prvej časti štvrtého dôvodu založenej na zneužívajúcej povahe druhej žiadosti o potvrdzujúce informácie o toxicite izomérov

Argumentácia účastníkov konania

215

Po prvé posúdenie nachádzajúce sa v bodoch 342 a 347 napadnutého rozsudku, podľa ktorého bolo možné požadovať potvrdzujúce informácie na základe článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009, je podľa odvolateľky poznačené trojakým nesprávnym právnym posúdením. Predovšetkým toto ustanovenie sa nevzťahuje na žiadosti o dodatočné informácie týkajúce sa údajov, ktoré sa musia poskytnúť v dokumentácii ku schváleniu podľa nariadenia č. 283/2013. Inými slovami, nevzťahuje sa na situácie, v ktorých je dokumentácia neúplná, na ktoré sa vzťahuje bod 2.2 prílohy II k nariadeniu č. 1107/2009. Ďalej, aj keby sa článok 6 písm. f) tohto nariadenia uplatňoval, Všeobecný súd nevysvetlil, prečo by usmernenie EFSA, ktoré bolo uverejnené v roku 2019 ako jednoduchá pomôcka pre žiadateľov o schválenie, predstavovalo novú požiadavku v zmysle článku 6 písm. f). Napokon Všeobecný súd nesprávne obmedzil svoje preskúmanie na neexistenciu nesprávneho posúdenia zo strany Komisie, hoci išlo o otázku výkladu uvedeného článku 6 písm. f).

216

Po druhé odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd skreslil dokumenty v spise, keď v bode 343 napadnutého rozsudku usúdil, že neexistuje rozpor medzi zistením EFSA, podľa ktorého bolo potrebné poskytnúť dodatočné informácie, a stanoviskom Komisie v napadnutom rozhodnutí, podľa ktorého bola dokumentácia úplná. Tvrdí, že ak v dokumentácií chýbajú údaje požadované príslušnými právnymi predpismi, zákonite ju nemožno považovať za úplnú a že je nesprávne tvrdiť, ako to Všeobecný súd urobil v bode 346 napadnutého rozsudku, že EFSA si iba vyžiadal konkrétnejšie informácie.

220

Komisia v každom prípade považuje argumentáciu odvolateľky za neopodstatnenú.

221

Pokiaľ ide v prvom rade o výklad článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009, Komisia uznáva, že toto ustanovenie sa nevzťahuje na doplňujúce žiadosti týkajúce sa informácií, ktoré majú byť uvedené v dokumentácii ku schváleniu. Komisia sa však domnieva, že ako konštatoval Všeobecný súd v bode 343 napadnutého rozsudku, táto okolnosť nie je v rozpore s názorom vyjadreným v napadnutom rozhodnutí, podľa ktorého bola predložená úplná dokumentácia. Jednak totiž článok 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009 umožňuje Komisii požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie, ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovili nové požiadavky. Okrem toho z bodov 341 a 346 napadnutého rozsudku vyplýva, že v čase predloženia dokumentácie neexistovali žiadne usmernenia, ktoré by špecifikovali, ako hodnotiť a zohľadňovať izoméry, takže nedostatok údajov sa objavil až po prijatí usmernení EFSA z roku 2019. Z toho vyplýva, že v čase predloženia dokumentácie ku schváleniu žiadateľ skutočne poskytol v úplnej podobe požadované informácie týkajúce sa izomérov.

222

Komisia okrem toho na základe bodu 69 rozsudku zo 6. mája 2021, Bayer CropScience a Bayer/Komisia ( C‑499/18 P , EU:C:2021:367 ), tvrdí, že nové usmernenia EFSA nevyhnutne predstavovali nové technické poznatky v zmysle článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009, bez ohľadu na ich pôvod alebo dokument, v ktorom sú uvedené.

Pokiaľ ide najprv o výhradu odvolateľky smerujúcu proti bodu 345 napadnutého rozsudku, v ktorom Všeobecný súd vyhlásil za neprípustné tvrdenie odvolateľky založené na porušení bodu 1.9 časti A prílohy k nariadeniu č. 283/2013, pretože bolo uplatnené až v replike, treba pripomenúť, že ak odvolateľ tvrdí, že došlo ku skresleniu jeho tvrdení, musí podľa článku 256 ZFEÚ, článku 58 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie a článku 168 ods. 1 písm. d) Rokovacieho poriadku Súdneho dvora presne označiť dôkazy, ktoré boli údajne skreslené, a preukázať chyby v analýze, ktoré podľa jeho názoru viedli Všeobecný súd k tomuto skresleniu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 13. júla 2023, Komisia/CK Telecoms UK Investments, C‑376/20 P , EU:C:2023:561 , bod 212 a citovaná judikatúra).

226

Tak je to aj v tomto prípade.

227

Ako to totiž tvrdila odvolateľka a ako uviedla generálna advokátka v bode 80 svojich návrhov, z bodu 44 žiadosti o vnútorné preskúmanie a z bodu 89 žaloby o neplatnosť jasne vyplýva, že odvolateľka výslovne tvrdila, že druhá žiadosť o potvrdzujúce informácie týkajúce sa relatívnej toxicity jednotlivých izomérov cypermetrínu nerešpektuje požiadavku formulovanú v štvrtom odseku bodu 1.9 časti A prílohy k nariadeniu č. 283/2013.

228

Treba totiž pripomenúť, že podľa štvrtého odseku bodu 1.9 časti A prílohy k nariadeniu č. 283/2013, ktorým sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach, ktoré majú byť uvedené v dokumentácii na schválenie alebo obnovenie schválenia, „ak je účinná látka zmesou izomérov, musí sa poskytnúť pomer alebo rozsah pomeru obsahu izomérov. Musí sa uviesť relatívna biologická aktivita každého izoméru, pokiaľ ide o účinnosť a toxicitu“.

232

Ako však vyplýva najmä z odôvodnenia 13 vykonávacieho nariadenia 2021/2049, cypermetrín je zmesou ôsmich izomérov. Dokumentácia predložená žiadateľmi o obnovenie jeho schválenia mala preto obsahovať informácie uvedené v štvrtom odseku bode 1.9 časti A prílohy k nariadeniu č. 283/2013.

233

V dôsledku toho samotná okolnosť, že, ako to konštatoval Všeobecný súd v bode 346 napadnutého rozsudku, izoméry boli „zohľadnené“, navyše bez ohľadu na presný význam tohto výrazu, ako to zdôraznila generálna advokátka v bodoch 94 a 95 svojich návrhov, nemôže znamenať ani to, že žiadatelia o obnovenie schválenia cypermetrínu uviedli pomer alebo rozsah pomeru obsahu izomérov, ani to, že vo svojej dokumentácii k obnoveniu uviedli relatívnu biologickú aktivitu každého izoméru, pokiaľ ide o účinnosť a toxicitu tejto účinnej látky.

234

Keďže nebolo preukázané, že údaje o relatívnej toxicite izomérov cypermetrínu, ktoré sa vyžadujú podľa štvrtého odseku bodu 1.9 časti A prílohy k nariadeniu č. 283/2013, boli uvedené v dokumentácii predloženej žiadateľmi o obnovenie schválenia cypermetrínu, Všeobecný súd v bodoch 342 a 347 napadnutého rozsudku nesprávne vyslovil, že Komisia dôvodne považovala tieto informácie iba za „ďalšie potvrdzujúce informácie“ v zmysle článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009. Ako totiž konštatovala generálna advokátka v bode 88 svojich návrhov, toto ustanovenie sa nemôže vzťahovať na údaje, ktoré musia byť uvedené v dokumentácii predloženej na účely obnovenia schválenia účinnej látky.

238

Z toho vyplýva, že prvej časti štvrtého dôvodu treba vyhovieť.

O treťom dôvode založenom na nezohľadnení ďalších medzier v údajoch, ktoré identifikoval EFSA

Argumentácia účastníkov konania

239

Odvolateľka napokon tvrdí, že keď Všeobecný súd v bode 312 napadnutého rozsudku vyslovil, že odvolateľka neuviedla, prečo by mnohé medzery v údajoch mali nevyhnutne viesť Komisiu k záveru, že kritériá stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 neboli splnené a k odmietnutiu obnoviť schválenie cypermetrínu, obrátil dôkazné bremeno v rozpore so štruktúrou tohto nariadenia. Podľa odvolateľky Všeobecný súd predpokladal, že tieto kritériá boli splnené, čím jej uložil povinnosť, aby preukázala opak. Takýto prístup by však od odvolateľky vyžadoval, aby preukázala skutočnosti, ktoré je hypoteticky nemožné preukázať, keďže nedostatok údajov odkazuje na nedostatok vedeckých poznatkov, ktorý bráni akémukoľvek posúdeniu splnenia uvedených kritérií. Odvolateľka tvrdí, že počas konania naopak preukázala, že tieto medzery v údajoch, ktoré sa týkali predpísaných a povinných náležitostí, a priori znemožňovali vyvodiť akýkoľvek kladný záver o splnení týchto kritérií, čo vážne spochybňuje zákonnosť vykonávacieho nariadenia 2021/2049. Aj z tohto dôvodu odvolateľka považuje za neúčinnú judikatúru, na ktorú odkazuje bod 313 napadnutého rozsudku, podľa ktorej sa preventívne opatrenie nemôže zakladať na čisto hypotetickom prístupe k riziku, pretože v prípade nedostatku informácií, ktoré normotvorca Únie napriek tomu považuje za nevyhnutné, nejde o otázku „hypotetickej“ povahy rizika, ale o otázku samotnej možnosti identifikovať ho a teda riadiť.

243

Komisia navrhuje, aby bol tretí dôvod zamietnutý ako čiastočne neúčinný a čiastočne nedôvodný.

Posúdenie Súdnym dvorom

247

Rovnako neformuluje žiadnu konkrétnu výhradu proti bodu 314 napadnutého rozsudku, v ktorom Všeobecný súd usúdil, že skutočnosť, že „mnohé medzery v údajoch“ samy osebe neumožňovali dospieť k záveru, že kritériá stanovené v článku 4 nariadenia č. 1107/2009 neboli splnené, keďže Komisia ako subjekt zodpovedný za riadenie rizík môže v súlade so zásadou obozretnosti posúdiť v každom jednotlivom prípade, či tieto kritériá môžu byť splnené pre danú účinnú látku, a to aj napriek prípadným medzerám v údajoch.

248

Ako sa však uvádza v bode 207 tohto rozsudku, zásadu obozretnosti nemožno za každých okolností v prípade chýbajúcich údajov vykladať tak, že subjektu zodpovednému za riadenie rizík je odňatá akákoľvek voľná úvaha pri uplatnení kritérií stanovených v článku 4 nariadenia č. 1107/2009, keďže je na ňom, aby posúdil opatrenia vhodné na zníženie rizika na prijateľnú úroveň pri dodržaní zásady proporcionality.

249

Platí to tým skôr, že EFSA vo svojom hodnotení rizík nepovažoval dotknuté medzery v údajoch za kritické oblasti obáv, ani, ako to viedla generálna advokátka v bode 67 svojich návrhov, za prekážku pri preukázaní neexistencie škodlivých účinkov dotknutej účinnej látky.

252

Vo svojom piatom dôvode odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil viacerých nesprávnych právnych posúdení pri výklade článku 4 ods. 3 a 5 nariadenia č. 1107/2009 tým, že zamietol jej argumentáciu založenú na tom, že cypermetrín mohol byť schválený len pod podmienkou, že bola vyhodnotená dlhodobá toxicita reprezentatívneho použitia POR obsahujúceho túto účinnú látku.

253

Po prvé odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že v bode 418 napadnutého rozsudku nesprávne vyložil článok 4 ods. 5 tohto nariadenia, keď rozhodol, že účelom tohto ustanovenia nie je rozšíriť požiadavky stanovené v odsekoch 1 až 3 článku tohto článku 4 na POR v ich jednom alebo viacerých reprezentatívnych použitiach. Odvolateľka tvrdí, že článok 4 ods. 5 uvedeného nariadenia naopak vyžaduje, aby aspoň jedno reprezentatívne použitie POR obsahujúceho dotknutú účinnú látku bolo v súlade s kritériami stanovenými v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 na to, aby sa uvedená látka považovala za látku spĺňajúcu tieto požiadavky. Dodáva, že tieto kritériá sa vzťahujú na samotné POR, a nie iba na účinnú látku. V dôsledku toho, keďže kritériá formulované v bode 3 prílohy II k uvedenému nariadeniu konkretizujú a vykonávajú kritériá stanovené v článku 4 ods. 1 až 3 tohto nariadenia, vzťahujú sa aj na reprezentatívne použitie. Komisia sa preto mala pred obnovením schválenia účinnej látky ubezpečiť, či reprezentatívne použitie nemá žiadny bezprostredný alebo neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat.

254

Po druhé odvolateľka sa domnieva, že Všeobecný súd v bodoch 421 a 424 napadnutého rozsudku na základe vnútorne rozporuplného a neúplného odôvodnenia vyslovil, že posúdenie uvedené v bode 418 tohto rozsudku nemožno chápať tak, že povoľuje Komisii obnoviť schválenie účinnej látky, ktorej jediný testovaný POR vykazuje dlhodobú toxicitu, keďže normotvorca Únie stanovil, že kumulatívne účinky zložiek POR sa musia zohľadniť tak pri obnovení schválenia účinných látok, ako aj pri autorizácii POR. Odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd nespresnil, ako sa Komisia môže uistiť, že reprezentatívne použitie nie je dlhodobo toxické, ak sa na neho nevzťahujú kritériá stanovené v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009, ani kritériá formulované v bode 3 prílohy II k tomuto nariadeniu.

Okrem toho odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd obrátil dôkazné bremeno, čím nerešpektoval štruktúru nariadenia č. 1107/2009 a zásadu obozretnosti, na ktorej sa zakladá. Podľa nej nebolo jej povinnosťou preukázať, že reprezentatívne použitie nie je dlhodobo toxické. Naopak bolo povinnosťou žiadateľa o obnovenie schválenia predložiť tento dôkaz. Podľa názoru odvolateľky neexistencia takéhoto hodnotenia stačila na to, aby vznikli vážne pochybnosti o zákonnosti rozhodnutia o obnovení schválenia účinnej látky obsiahnutej v tomto reprezentatívnom použití. Komisia mala preto preukázať, že takéto hodnotenie bolo naozaj vykonané, čo však v napadnutom rozhodnutí neurobila. Odvolateľka sa v dôsledku toho domnieva, že Všeobecný súd tým, že predpokladal, že reprezentatívne použitie nevykazuje dlhodobú toxicitu, od nej vyžadoval, aby predložila dôkaz opaku, hoci na prípravku „Cyperméthrine 500 EC“ neboli urobené žiadne testy dlhodobej toxicity, čo znamená, že od nej vyžadoval dôkaz, ktorý je nemožné predložiť.

258

Po štvrté odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil viacerých nesprávnych právnych posúdení, keď v bodoch 428 až 433 napadnutého rozsudku potvrdil argumentáciu Komisie, podľa ktorej nebolo potrebné vyhodnotiť dlhodobú toxicitu prípravku „Cyperméthrine 500 EC“, pretože pre každú z jeho zložiek boli predložené karty bezpečnostných údajov, ktoré boli vyhodnotené v dôvernej časti návrhu HSO, a ani SČŠ, ani EFSA, ani verejnosť nevyslovili žiadne obavy týkajúce sa dlhodobej toxicity tohto prípravku.

259

Predovšetkým skutočnosť, že orgány alebo hodnotiace organizácie neupozornili na problém, nezbavuje Komisiu jej povinnosti sama overiť jeho existenciu, najmä keď táto skutočnosť vyplýva z nedostatku štúdií, ktoré by umožnili identifikovať potenciálne riziko. Ďalej tvrdenie, že členské štáty zákonite overili neexistenciu dlhodobej toxicity daného prípravku, je neprípustné, pretože ho Komisia uplatnila neskoro, až replike. V každom prípade sa takéto tvrdenie javí irelevantné, keďže potreba vykonať takéto overenie bola jasne stanovená až na základe rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ), pričom táto požiadavka nebola na úrovni členských štátov vo veľkej miere uvedená do praxe. Odvolateľka napokon dodáva, že ak by sa takéto testy prípravku „Cyperméthrine 500 EC“ vykonali a zaslali členským štátom, boli by pri obnovení schválenia účinnej látky odovzdané aj SČŠ a EFSA, čo sa však nestalo.

262

Odvolateľka navyše tvrdí, že úvaha Všeobecného súdu vedie k nelogickým dôsledkom. Umožňovala by totiž Komisii predpokladať, že reprezentatívne použitie spĺňa všetky kritériá formulované v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ žiadny členský štát nevyslovil výhrady pri autorizácii POR s identickým zložením. Takýto predpoklad by znamenal, že pri obnovení schválenia účinnej látky by sa táto látka považovala za spĺňajúcu rovnaké kritériá podľa odseku 5 tohto článku 4. V dôsledku toho by potom členské štáty boli nútené povoliť uvedenie na trh každého POR, ktorý by bol identický s týmto reprezentatívnym použitím, keďže už Komisia rozhodla, že je v súlade s požiadavkami článku 4. V dôsledku takejto cyklickej úvahy by pravidelné a dôkladné prehodnocovanie účinných látok upravené v uvedenom nariadení stratilo význam.

266

Všeobecný súd jednak dostatočne neodôvodnil svoje posúdenie, podľa ktorého sa metódy klasifikácie zmesí stanovené v nariadení REACH a nariadení č. 1272/2008 vzťahujú aj na POR. Podľa odvolateľky a v súlade s rozsudkom zo 4. októbra 2023, Ascenza Agro a Industrias Afrasa/Komisia ( T‑77/20 , EU:T:2023:602 , body 463 až 467 ), predstavuje nariadenie č. 1107/2009 lex specialis , ktorým sa zavádza právny rámec, ktorý je prísnejší ako právny rámec vyplývajúci z týchto nariadení, takže metódy používané v ich kontexte nevyhnutne nemožno preniesť na POR. Okrem toho Všeobecný súd sa nevyjadril k tvrdeniam odvolateľky uvedeným v bode 115 žaloby o neplatnosť, ktoré sa týkali obmedzenej povahy a nedostatočnosti požiadaviek v oblasti údajov stanovených v nariadení REACH a nariadení č. 1272/2008, ako aj nezohľadnenia kumulatívnych alebo synergických účinkov – tzv. „‚kokteilových‘ účinkov“ – vyplývajúcich zo vzájomného pôsobenia medzi rôznymi zložkami POR. V tejto súvislosti odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd ignoroval požiadavky vyplývajúce z bodov 68 a 69 rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ).

267

Komisia sa domnieva, že piaty dôvod je nedôvodný.

268

Po prvé Komisia tvrdí, že ako to Všeobecný súd vyslovil v bodoch 418 a 419 napadnutého rozsudku, článok 4 ods. 1 a 3 nariadenia č. 1107/2009 sa nevzťahuje na POR obsahujúce schválené účinné látky, ale iba na samotné účinné látky.

272

Po piate Komisia najprv tvrdí, že výhrada smerujúca proti bodu 429 napadnutého rozsudku čiastočne opakuje výhradu formulovanú proti jeho bodu 428, a z tohto dôvodu si vyžaduje rovnakú odpoveď. Dodáva, že tvrdenie, ktoré uviedla a ktorému Všeobecný súd správne vyhovel v tomto bode 429, bolo prípustné, keďže reagovalo na repliku predloženú v prvostupňovom konaní, ku ktorej sa odvolateľka napokon mohla vyjadriť na pojednávaní. Komisia ďalej uvádza, že tvrdenia odvolateľky, podľa ktorých požiadavky vyplývajúce z rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 ), vo veľkej miere neboli a nemôžu byť uvedené do praxe na úrovni členských štátov, sú neprípustné, pretože neboli uplatnené na Všeobecnom súde, a v každom prípade nie sú podložené. Napokon, pokiaľ ide o nelogické dôsledky, ku ktorým vedie úvaha Všeobecného súdu, Komisia zdôrazňuje, že táto úvaha mala iba určiť, či bola Komisia, a nie členské štáty, povinná vykonať svoje vlastné doplňujúce hodnotenie, ak členské štáty ani EFSA neupozornili na potenciálny problém. Dodáva, že argumentácia odvolateľky, podľa ktorej je členský štát povinný autorizovať uvedenie na trh POR, ktorého účinná látka bola schválená, je v rozpore s rozsudkom z 25. apríla 2024, PAN Europe (Hodnotenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém) ( C‑309/22 a C‑310/22 , EU:C:2024:356 , bod 83 ).

273

Po šieste, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateľky týkajúce sa bodov 431 a 432 napadnutého rozsudku, podľa ktorého jej Všeobecný súd uložil dôkaznú povinnosť, ktorú nemožno splniť, Komisia odkazuje na pripomienky, ktoré už formulovala k výhradám smerujúcim voči bodu 427 tohto rozsudku a v tejto súvislosti pripomína, že tento bod 432 odkazuje na bod 42 uvedeného rozsudku, ako aj na judikatúru Súdneho dvora.

275

V replike odvolateľka opätovne tvrdí jednak to, že v bode 115 svojej žaloby o neplatnosť podrobne vysvetlila dôvody, prečo metódy klasifikácie zmesí stanovené v nariadení REACH a nariadení č. 1272/2008 nemožno použiť v kontexte nariadenia č. 1107/2009. Okrem toho spresňuje, že nariadenie č. 1107/2009 sa zakladá na zásade zákazu uviesť na trh POR, pokiaľ nie je vopred preukázaná jeho bezpečnosť, zatiaľ čo nariadenie REACH vychádza z opačnej zásady, založenej na voľnom pohybe chemických prípravkov, pokiaľ nie je a posteriori preukázaná ich škodlivosť a prijaté rozhodnutie o zákaze. Dodáva, že dôvody zákazu stanovené v nariadení REACH sú naďalej obmedzené a nezahŕňajú všetky škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľné účinky na životné prostredie v zmysle článku 4 nariadenia č. 1107/2009.

276

Komisia vo svojej duplike poukazuje na to, že žiadne zo štyroch tvrdení, ktoré odvolateľka formulovala v bode 115 svojej žaloby o neplatnosť, sa netýkalo použiteľnosti metód klasifikácie zmesí stanovených v nariadení REACH a nariadení č. 1272/2008 na POR. Dodáva, že argumentácia odvolateľky nespochybňuje možnosť EFSA použiť pri hodnotení účinnej látky metódu hodnotenia vyplývajúcu z týchto nariadení.

Posúdenie Súdnym dvorom

277

279

Ako správne konštatoval Všeobecný súd najmä v bodoch 419 a 423 napadnutého rozsudku, pri prijatí nariadenia č. 1107/2009 mal normotvorca Únie v úmysle odlíšiť postup schvaľovania účinných látok, ktorý sa riadi kapitolou II tohto nariadenia, od postupu autorizácie POR, ktorý sa riadi kapitolou III tohto nariadenia.

280

Treba tiež uviesť, že článok 4 nariadenia č. 1107/2009 v súlade s jeho názvom formuluje kritériá schvaľovania účinných látok.

281

Jednak však odsek 1 tohto článku 4 odkazuje, pokiaľ ide o schválenie danej účinnej látky, na podmienky, ktoré musia spĺňať POR obsahujúce takúto účinnú látku, ktoré sú definované v odsekoch 2 a 3 toho istého článku 4.

285

Ako v podstate uviedla generálna advokátka v bode 156 svojich návrhov, schválenie alebo obnovenie schválenie účinnej látky preto znamená, že Komisia preskúma jedno alebo viacero reprezentatívnych použití aspoň jedného POR obsahujúceho túto účinnú látku so zreteľom na hodnotiace kritériá stanovené v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009.

286

Z toho vyplýva, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 418 napadnutého rozsudku vyslovil, že účelom článku 4 ods. 5 tohto nariadenia nebolo rozšíriť požiadavky stanovené v článku 4 ods. 1 až 3 uvedeného nariadenia na POR v jednom alebo viacerých reprezentatívnych použitiach.

287

Ako však už bolo uvedené v bode 201 tohto rozsudku, ak z odôvodnenia rozsudku Všeobecného súdu vyplýva porušenie práva Únie, ale jeho výroková časť sa zdá byť dôvodná z iných právnych dôvodov, takéto porušenie nemôže viesť k zrušeniu tohto rozsudku a je potrebné odôvodnenie nahradiť.

291

V druhom rade odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že v bodoch 427 až 433 napadnutého rozsudku nesprávne konštatoval, že Komisia sa mohla v napadnutom rozhodnutí správne domnievať, že POR obsahujúci cypermetrín nevykazuje v jednom zo svojich reprezentatívnych použití žiadnu formu karcinogenity ani dlhodobej toxicity.

292

V tejto súvislosti z odôvodnenia napadnutého rozsudku vyplýva, že Všeobecný súd najprv v bode 428 napadnutého rozsudku usúdil, že hoci „ani závery EFSA z roku 2018, ani návrh [HSO], ktorý vypracoval SČŠ, neobsahovali výslovný odkaz na dlhodobú toxicitu, nič nenasvedčovalo tomu, že by mal prípravok pri jednom alebo viacerých reprezentatívnych použitiach problematické aspekty“. Ďalej v bode 429 tohto rozsudku Všeobecný súd usúdil, že keďže tento prípravok už bol autorizovaný na trhu na základe vnútroštátnych schvaľovacích postupov, počas ktorých členské štáty „nevyhnutne“ overili neexistenciu dlhodobej toxicity, neexistencia upozornenia na potenciálny problém oslobodzovala Komisiu „od povinnosti vykonať vlastné doplňujúce posúdenie“. Napokon v bodoch 431 a 432 napadnutého rozsudku Všeobecný súd zamietol tvrdenie odvolateľky, že nedošlo k vyhodnoteniu dlhodobej toxicity cypermetrínu na základe pripomienok Komisie, podľa ktorých sa v hodnotiacich dokumentoch SČŠ nachádza dôverný zväzok 4 obsahujúci informácie, na základe ktorých bola „formulácia“ vyhodnotená, a vyslovil, že toto tvrdenie nevyvoláva „dôvodné pochybnosti“ o zákonnosti napadnutého rozhodnutia.

293

Po prvé treba uviesť, že posúdenia Všeobecného súdu nachádzajúce sa v bodoch 428 a 429 napadnutého rozsudku vychádzajú z predpokladu, že dlhodobá toxicita bola vyhodnotená.

297

Je pravda, že Komisia môže podľa článku 13 ods. 1 druhého pododseku vykonávacieho nariadenia č. 844/2012 usúdiť, že závery EFSA nie sú potrebné. Aj keby však Komisia mohla upustiť od hodnotenia EFSA týkajúceho sa dlhodobej toxicity POR obsahujúceho danú účinnú látku, v tomto prípade nie je sporné, že Komisia neinformovala EFSA, že závery nie sú potrebné.

298

Napokon skutočnosť uvedená v bode 429 napadnutého rozsudku, že POR sú už prítomné na trhu, nemá vplyv na povinnosť, ktorá Komisii vyplýva z článku 4 ods. 5 nariadenia č. 1107/2009. Ako správne tvrdí odvolateľka, tvrdenie založené na uvedení POR na trh by znamenalo, že Komisia by mohla predpokladať, že reprezentatívne použitie spĺňa kritériá stanovené v článku 4 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009, pokiaľ žiadny členský štát nevyjadril obavy počas postupu autorizácie POR, ktorého zloženie je identické so zložením reprezentatívneho použitia. Takáto domnienka by mala za následok, že pri obnovení schválenia účinnej látky by sa táto látka považovala za látku, ktorá spĺňa uvedené kritériá aj podľa článku 4 ods. 5 uvedeného nariadenia. Vzhľadom predovšetkým na dĺžku postupov obnovenia schválenia účinných látok však tieto autorizácie mohli byť vydané pred niekoľkými rokmi, ba dokonca desaťročiami, na základe vedeckých alebo technických poznatkov, ktoré mohli medzičasom zastarať.

299

Po druhé, pokiaľ ide o posúdenie nachádzajúce sa v bode 431 napadnutého rozsudku, ako to správne tvrdí odvolateľka, zo žiadneho dôkazu v spise nevyplýva, že Všeobecný súd, dbajúc na zachovanie dôverného charakteru zväzku 4 hodnotiacej dokumentácie, ktorú vypracoval SČŠ, požiadal o prístup k nemu, aby s potrebnou presnosťou overil reálnosť tvrdení Komisie, podľa ktorých bola vyhodnotená dlhodobá toxicita aspoň jedného reprezentatívneho použitia. Všeobecný súd tým, že iba prevzal tieto tvrdenia a vytýkal žalobkyni, že nevyvolala „dôvodné pochybnosti“ o zákonnosti napadnutého rozhodnutia, hoci z povahy veci nemohla získať prístup k tejto dôvernej časti hodnotiacej dokumentácie SČŠ, sa Všeobecný súd vo svojom posúdení dopustil tiež nesprávneho právneho posúdenia.

303

Za týchto okolností, so zreteľom na pochybnosti vyjadrené odvolateľkou o relevantnosti hodnotenia založeného iba na bezpečnostných kartách údajov a na vyššie uvedených metódach klasifikácie, vzhľadom na nedostatočnú spoľahlivosť týchto nástrojov na posúdenie celkovej toxicity vyplývajúcej zo vzájomného pôsobenia zložiek reprezentatívneho použitia POR obsahujúceho dotknutú účinnú látku, Všeobecný súd nemohol bez toho, aby sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, dospieť k záveru, že odvolateľka nevyvolala dôvodné pochybnosti o zákonnosti napadnutého rozhodnutia.

304

Z toho vyplýva, že piatemu odvolaciemu dôvodu treba vyhovieť.

305

Vzhľadom na všetky predchádzajúce dôvody treba vyhovieť:

306

Napadnutý rozsudok treba preto čiastočne zrušiť a odvolanie v zostávajúcej časti zamietnuť.

O žalobe podanej na Všeobecný súd

307

V súlade s článkom 61 prvým odsekom druhou vetou Štatútu Súdneho dvora Európskej únie môže Súdny dvor v prípade zrušenia rozhodnutia Všeobecného súdu vydať konečný rozsudok sám, ak to stav konania dovoľuje.

308

311

Ako však bolo uvedené v bode 116 tohto rozsudku, z napadnutého rozhodnutia vyplýva po prvé, že šarže použité žiadateľmi o obnovenie schválenia cypermetrínu sa líšili od šarží použitých pri pôvodnom schválení v tom, že okrem hexánu obsahovali aj nové nečistoty. Ako však vyplýva zo záverov EFSA z roku 2018, a na rozdiel od toho, čo sa uvádza v napadnutom rozhodnutí, tento úrad „nepotvrdil“, že tieto nečistoty nie sú relevantné. Naopak uviedol, že „boli predložené analýzy kvantitatívneho vzťahu štruktúra‑aktivita (R(Q)SA) pre ostatné nečistoty, ktoré však neboli dostatočné na vylúčenie prinajmenšom potenciálnej genotoxicity (nedostatok údajov)“, takže „[nebolo] možné dokončiť hodnotenie toxikologickej relevantnosti týchto nečistôt“, najmä pokiaľ ide o toxicitu pre cicavce a životné prostredie.

312

Po druhé, pokiaľ ide o tvrdenie Komisie, že informácie potvrdzujúce, že žiadne iné nečistoty ako hexán nie sú z toxikologického hľadiska relevantné, boli získané na základe výmeny informácií s EFSA po vydaní jeho záverov, stačí uviesť, že v napadnutom rozhodnutí sa nespomína žiadna výmena tohto druhu, a už vôbec nie forma týchto výmen. Treba najmä poznamenať, že samotné stanovisko EFSA z roku 2019 sa k tejto otázke nevyjadruje.

313

Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie Komisie, že výmeny informácií so SČŠ poskytli dodatočné ubezpečenie v tejto veci, v napadnutom rozhodnutí sa uvádza, že SČŠ vo svojom emaile z roku 2019 uznal nedostatok údajov o nečistotách obsiahnutých v šaržiach pesticídov použitých žiadateľmi o obnovenie schválenia cypermetrínu, na ktorý poukázali závery EFSA z roku 2018. Ani v tomto emaile, ani v napadnutom rozhodnutí sa nespresňuje, že SČŠ vykonal vedecké hodnotenie týchto iných nečistôt než hexánu, keďže SČŠ uviedol iba to, že „vzhľadom na celkové hodnotenie nečistôt“„sa domnieva, že nedostatok údajov možno napraviť buď na úrovni zón alebo na vnútroštátnej úrovni, alebo pri najbližšom obnovení“, čím ho výslovne uznal.

317

Vzhľadom na predchádzajúce dôvody a v súlade s judikatúrou pripomenutou v bode 97 tohto rozsudku treba konštatovať, že Komisia tým, že odmietla argumentáciu odvolateľky založenú na neexistencii informácií o reprezentatívnosti použitých šarží pesticídov, porušila svoju povinnosť starostlivo, nestranne a transparentne preskúmať všetky relevantné okolnosti daného prípadu, ako aj svoju povinnosť dostatočne odôvodniť napadnuté rozhodnutie.

318

Z tohto dôvodu treba zrušiť napadnuté rozhodnutie, keďže Komisia sa nemohla domnievať, že bola preukázaná reprezentatívnosť šarží pesticídov použitých na hodnotenie cypermetrínu.

O tretej výhrade druhej časti jediného žalobného dôvodu založenej na nereálnosti opatrení na zmiernenie rizika pre necieľové článkonožce v oblastiach mimo polí

319

V tejto súvislosti, ako to správne tvrdí odvolateľka, z tohto stanoviska z roku 2019 vyplýva, že takéto zníženie expozície necieľových článkonožcov by sa „teoreticky“ mohlo dosiahnuť pomocou metód znižovania úletu postrekov a zavedením nárazníkových zón, ktorých šírka sa líši v závislosti od druhu plodiny, v ktorých by bol zakázaný postrek na okrajoch neobrábaných oblastí. Uvedené stanovisko z roku 2019 konkrétne spresňuje, že v prípade zimných a jarných obilnín a repky olejnej by 150‑metrová nárazníková zóna umožnila zníženie úletu o 99,3 %, čo zodpovedá minimálnemu zníženiu potrebnému na dosiahnutie celkovo prijateľnej úrovne rizika. Naproti tomu, v prípade zemiakov sa v tom istom stanovisku spresňuje jednak to, že 250‑metrová nárazníková zóna, ktorá by zodpovedala zníženiu úletu o 99,6 %, nebola považovaná za dostatočnú na dosiahnutie takejto úrovne rizika a jednak to, že na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre cypermetrín, nie je možné dosiahnuť žiadnu celkovo prijateľnú úroveň rizika, a to ani pri znížení úletu o 99,6 %.

323

Okrem toho, ako už bolo uvedené v bode 180 tohto rozsudku, stanovisko EFSA z roku 2019 zdôrazňuje, že účinné vykonávanie opatrenia na zníženie úletu o viac ako 95 % predstavuje v praxi veľkú výzvu („challenging in practice“), najmä z dôvodu pôsobenia vetra a nerovnomerného reliéfu poľnohospodárskych pozemkov.

324

Vzhľadom na tieto okolnosti a pochybnosti vyjadrené v stanovisku EFSA z roku 2019 týkajúce sa skutočnej možnosti dosiahnuť celkovo prijateľnú úroveň rizika prostredníctvom opatrení, ktoré v konečnom dôsledku vyžadujú zníženie úletu o viac ako 99 %, samotná skutočnosť, že Komisia prijala opatrenie na zmiernenie rizika pre necieľové článkonožce, preskúmané v tomto stanovisku z roku 2019, nemôže stačiť na preukázanie toho, že splnila svoju povinnosť ubezpečiť sa, či je toto opatrenie reálne, a už vôbec nie, že preukázala že aspoň jedno reprezentatívne použitie POR obsahujúceho cypermetrín je „bezpečné“.

Ako bolo uvedené v bodoch 232 až 237 tohto rozsudku, táto požiadavka vyžadovala, aby títo žiadatelia vo svojej dokumentácii k obnoveniu schválenia cypermetrínu uviedli relatívnu biologickú aktivitu každého izoméru, a to pokiaľ ide o účinnosť aj toxicitu tejto účinnej látky. Komisia sa preto nemohla bez porušenia článku 6 písm. f) nariadenia č. 1107/2009 domnievať, ako to urobila v napadnutom rozhodnutí, že pri neexistencii takýchto informácií, konštatovanej v záveroch EFSA z roku 2018, bolo po obnovení schválenia tejto účinnej látky stále možné zaslať žiadateľom žiadosť o „ďalšie potvrdzujúce informácie“ v zmysle tohto článku 6 písm. f).

328

Z toho vyplýva, že napadnuté rozhodnutie treba zrušiť v rozsahu, v akom sa v ňom konštatuje, že druhá žiadosť o ďalšie potvrdzujúce informácie, ktorú Komisia zaslala žiadateľom o obnovenie schválenia cypermetrínu, nemá zneužívajúcu povahu.

O siedmej výhrade druhej časti jediného žalobného dôvodu založenej na tom, že nebola preskúmaná dlhodobá toxicita reprezentatívneho použitia POR obsahujúceho cypermetrín, ktoré predložili žiadatelia o obnovenie schválenia tejto účinnej látky

329

Pokiaľ ide o siedmu výhradu, ako bolo vyslovené v bode 296 tohto rozsudku, Komisia musí v súlade so svojimi povinnosťami podľa článku 4 ods. 5 a článku 14 ods. 1 nariadenia č. 1107/2009 overiť, že bolo preukázané, že aspoň jedno z reprezentatívnych použití POR obsahujúceho danú účinnú látku nevykazuje dlhodobú toxicitu. V tejto súvislosti, ako bolo pripomenuté v bodoch 300 a 301 tohto rozsudku, treba na splnenie podmienok stanovených v článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1107/2009 zohľadniť nielen izolované účinky každej zo zložiek POR obsahujúceho účinnú látku, ale aj známe kumulatívne a synergické účinky takýchto zložiek.

333

Z toho vyplýva, že treba vyhovieť siedmej výhrade založenej na tom, že nebola vyhodnotená dlhodobá toxicita reprezentatívneho použitia POR obsahujúceho cypermetrín, ktoré predložil žiadateľ o obnovenie schválenia tejto účinnej látky.

334

Z tohto dôvodu treba zrušiť napadnuté rozhodnutie v rozsahu, v akom sa v ňom konštatuje, že reprezentatívne použitie POR obsahujúceho cypermetrín, ktoré predložili žiadatelia o obnovenie schválenia tejto účinnej látky, nie je dlhodobo toxické.

O trovách

335

1.

Rozsudok

Všeobecného súdu Európskej únie z 21. februára 2024, PAN Europe/Komisia ( T‑536/22 , EU:T:2024:98 ), sa zrušuje v rozsahu, v akom zamietol obe časti jediného dôvodu, ktorý uplatnila Pesticide Action Network Europe (PAN Europe), založené na

–

neexistencii informácií o reprezentatívnosti použitých šarží pesticídov,

–

nereálnosti opatrení na zmiernenie rizika pre necieľové článkonožce v oblastiach mimo polí,

3.

Rozhodnutie Európskej komisie z 23. júna 2022 [zaregistrované pod číslom Ares (2022)4621502] sa zrušuje v rozsahu, v akom

–

konštatuje, že bola preukázaná reprezentatívnosť šarží pesticídov použitých na hodnotenie cypermetrínu,

–

odôvodňuje obnovenie schválenia cypermetrínu na základe opatrenia na zmiernenie rizika pre necieľové článkonožce v oblastiach mimo polí, ktorého reálnosť nebola preukázaná,

5.

Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) znáša jednu štvrtinu svojich vlastných trov konania tak v prvostupňovom, ako aj v odvolacom konaní.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: francúzština.