C-427/24
ECLI:EU:C:2026:535
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62024CJ0427
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
Predbežné znenie
ROZSUDOK
SÚDNEHO DVORA (šiesta komora)
z 2. júla 2026( * )
„ Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Zdravotnícke pomôcky – Nariadenie (EÚ) 2017/745 – Povinnosti distribútorov pred uvedením na trh – Identifikačné náramky určené na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti – Absencia označenia CE a EÚ vyhlásenia o zhode – Pojem ‚zdravotnícka pomôcka‘ – Pojem ‚účel určenia‘ “
Vo veci C‑427/24,
ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Landgericht Bochum (Krajinský súd Bochum, Nemecko) z 28. mája 2024 a doručený Súdnemu dvoru 18. júna 2024, ktorý súvisí s konaním:
Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV
proti
Diagramm Halbach GmbH & Co. KG,
za účasti:
ZEBRA Technologies Europe Limited,
SÚDNY DVOR (šiesta komora),
v zložení: predsedníčka šiestej komory I. Ziemele, sudcovia A. Kumin (spravodajca) a M. Bošnjak,
generálny advokát: D. Spielmann,
tajomník: A. Calot Escobar,
so zreteľom na písomnú časť konania,
so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:
– Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, v zastúpení: M. Zain, Rechtsanwalt,
– Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, v zastúpení: C. Göttschkes, Rechtsanwalt,
– ZEBRA Technologies Europe Limited, v zastúpení: M. Ottermann a O. Rathje, Rechtsanwälte,
– Európska komisia, v zastúpení: T. S. Bohr a A. Spina, splnomocnení zástupcovia,
so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,
vyhlásil tento
Rozsudok
1 Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 2 bodov 1 a 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1).
2 Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (Centrála na boj proti nekalej hospodárskej súťaži vo Frankfurte nad Mohanom, Nemecko) (ďalej len „Zentrale“), združením na boj proti nekalým obchodným praktikám, a Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (ďalej len „Diagramm“), spoločnosťou uvádzajúcou na trh tlačené výrobky svojej vlastnej produkcie, ako aj iné výrobky, ktorý sa týka najmä zastavenia uvádzania uvedenou spoločnosťou na trh identifikačných náramkov určených na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti („Patientenarmbänder“) a vyrobených spoločnosťou ZEBRA Technologies Europe Limited (ďalej len „Zebra“), pokiaľ tieto náramky nespĺňajú požiadavky nariadenia 2017/745.
Právny rámec
Právo Únie
3 Článok 2 nariadenia 2017/745 s názvom „Vymedzenie pojmov“ znie:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1. ‚zdravotnícka pomôcka‘ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov:
– diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia,
– diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia,
– vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu,
– poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov,
a ktorého hlavný určený [zamýšľaný – neoficiálny preklad ] účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať.
Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky:
– pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia;
– výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom odseku tohto bodu;
…
12. ‚účel určenia‘ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom;
…
44. ‚klinické hodnotenie‘ je systematický a plánovaný proces neustáleho získavania, zhromažďovania, analýzy a posudzovania klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky, vrátane klinických prínosov, pri jej používaní na účel určený výrobcom;
…“
4 Článok 14 tohto nariadenia, nazvaný „Všeobecné povinnosti distribútorov“, stanovuje:
„1. V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.
2. Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:
a) pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;
…“
Nemecké právo
5 Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (zákon o nekalej súťaži) z 3. júla 2004 (BGBl. 2004 I, s. 1414) v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti sporu vo veci samej (ďalej len „UWG“) má za cieľ chrániť konkurentov, spotrebiteľov a iných účastníkov trhu pred nekalými obchodnými praktikami, ako aj verejný záujem, a to zabezpečením nenarušenej hospodárskej súťaže.
6 Ustanovenie § 3 UWG stanovuje zákaz nekalých obchodných praktík.
7 Podľa § 3a UWG s názvom „Porušenie práva“:
„Nekalej praktiky sa dopustí ten, kto koná v rozpore s právnym predpisom, ktorý je určený najmä na to, aby v záujme subjektov pôsobiacich na trhu reguloval trhové správanie, ak toto porušenie môže citeľne obmedziť záujmy spotrebiteľov, iných subjektov na trhu alebo konkurentov.“
8 Ustanovenie § 5a UWG, nazvané „Klamlivé opomenutie“, uvádza:
„1. Nekalej praktiky sa dopustí tiež ten, kto uvedie spotrebiteľa alebo iný trhový subjekt do omylu zadržiavaním podstatných informácií,
(1) ktoré spotrebiteľ alebo iný trhový subjekt podľa konkrétnych okolností potrebuje na to, aby urobil kvalifikované rozhodnutie o obchodnej transakcii, a
(2) ktorých zadržiavanie môže podnietiť spotrebiteľa alebo iný trhový subjekt k urobeniu rozhodnutia o obchodnej transakcii, ktoré by inak neurobil.
2. Za zadržiavanie sa tiež považuje
(1) zatajenie podstatných informácií;
(2) poskytovanie podstatných informácií nejasným, nezrozumiteľným alebo nejednoznačným spôsobom, a
(3) neposkytnutie podstatných informácií včas.
…
4. Nekalej obchodnej praktiky sa dopustí tiež každý, kto neuvedie skutočný obchodný účel transakcie…“
9 Ustanovenie § 8 UWG s názvom „Ukončenie a zdržanie sa konania“ uvádza:
„1. Voči každému, kto sa dopustí nekalej obchodnej praktiky podľa § 3 alebo § 7, sa možno domáhať, aby ukončil protiprávne správanie alebo v prípade nebezpečenstva recidívy, aby sa zdržal takéhoto správania. Zdržovací nárok existuje dovtedy, kým existuje hrozba takejto nekalej obchodnej praktiky v zmysle § 3 alebo § 7.
…
3. Nároky podľa odseku 1 môžu využiť:
…
(2) združenia s právnou subjektivitou na presadzovanie obchodných alebo nezávislých profesijných záujmov, ktoré sú zapísané v zozname kvalifikovaných profesijných združení podľa § 8b [UWG], ak k nim patrí značný počet podnikateľov, ktorí predávajú tovar alebo služby rovnakého alebo príbuzného druhu na rovnakom trhu a porušenie má vplyv na záujmy ich členov;
…“
10 Ustanovenie § 8b UWG, nazvané „Zoznam kvalifikovaných profesijných združení“, v odseku 1 stanovuje, že Bundesamt für Justiz (Spolkový úrad spravodlivosti, Nemecko) vedie zoznam kvalifikovaných profesijných združení, ktorý uverejňuje na svojej internetovej stránke.
11 Ustanovenie § 13 UWG s názvom „Napomenutie; povinnosť zdržať sa konania; zodpovednosť“ v odseku 3 stanovuje, že ak je napomenutie opodstatnené a spĺňa požiadavky odseku 2, môže napomínajúca strana požadovať od adresáta napomenutia náhradu nevyhnutných nákladov.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
12 V júni 2023 Diagramm predala a dodala nemeckej ošetrovateľskej službe dva typy identifikačných náramkov určených na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti, najmä v nemocniciach („Patientenarmbänder“), ktoré sa od seba odlišovali výlučne technikou tlače používanou pri ich výrobe. Konkrétne išlo o náramky vyrobené z termoplastovej živice, ktoré je možné individuálne potlačiť písmenami, číslicami a/alebo čiarovým kódom s cieľom identifikovať pacienta a zaznamenať ďalšie údaje, ktoré sa ho týkajú.
13 V reklamnom dokumente poskytnutom spoločnosťou Zebra, výrobcom týchto náramkov, sa okrem iného uvádzalo, že identifikácia pacientov pomocou týchto identifikačných náramkov by mohla zlepšiť bezpečnosť pacientov, najmä v oblasti podávania liekov, vykonávania testov a procedúr, ako aj pri transfúzii krvi a odbere vzoriek. Pred uvedením týchto identifikačných náramkov na trh Diagramm neoverila, či sú opatrené označením CE a či bolo vypracované ich EÚ vyhlásenie o zhode.
14 Zentrale, ktorá je kvalifikovaným profesijným združením v zmysle § 8 ods. 3 bodu 2 UWG, zapísaným v zozname podľa § 8b UWG, sa teda domnieva, že Diagramm si nesplnila povinnosti stanovené v článku 14 ods. 1 a článku 14 ods. 2 písm. a) nariadenia 2017/745. Zentrale preto zaslala spoločnosti Diagramm napomenutie a uložila jej povinnosť ukončiť uvádzanie náramkov na identifikáciu pacientov, o ktoré ide vo veci samej, na trh bez označenia CE a bez vypracovania EÚ vyhlásenia o zhode, ako aj vydať vyhlásenie o ukončení a zdržaní sa konania („Unterlassungsserklärung“). Keďže Diagramm tejto žiadosti nevyhovela, Zentrale podala na Landgericht Bochum (Krajinský súd Bochum, Nemecko), ktorý je vnútroštátnym súdom predkladajúcim návrh na začatie prejudiciálneho konania, návrh na zdržanie sa konania, ako aj na náhradu nákladov na napomenutie podľa § 3 a 3a UWG.
15 Účastníci konania vo veci samej sa totiž nezhodujú v otázke, či sa identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, kvalifikujú ako „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia 2017/745, a v dôsledku toho ani v otázke, či s nimi súvisiace reklamné informácie uvádzajú „účel určenia“ v zmysle bodu 12 tohto článku.
16 Zentrale sa domnieva, že identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, z dôvodu reklamy, ktorú na ne robí ich výrobca, spoločnosť Zebra, slúžia prinajmenšom v spojení s inými výrobkami na monitorovanie, diagnostikovanie a liečenie ochorení, zranení alebo zdravotného postihnutia pacientov. Zastáva názor, že preto plnia pomocnú funkciu, a teda by sa mali považovať za „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia 2017/745.
17 Diagramm sa naopak domnieva, že identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, nemajú žiadny medicínsky účel určenia. Zastáva názor, že ich jedinou funkciou je jasne identifikovať osobu pacienta v nemocničnom prostredí, a teda plnia čisto administratívnu funkciu bez toho, aby sa spájali s poskytovaním konkrétnej terapeutickej alebo diagnostickej služby v prospech pacienta. Podmienka týkajúca sa „hlavného [zamýšľaného] účinku v ľudskom tele alebo na ňom“ stanovená v článku 2 bode 1 nariadenia 2017/745 teda nie je splnená.
18 Predkladajúci vnútroštátny súd, ktorý zdieľa pochybnosti spoločností Diagramm a Zebra, pokiaľ ide o možnosť kvalifikovať identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, ako „zdravotnícke pomôcky“, sa domnieva, že právna otázka týkajúca sa výkladu ustanovení nariadenia 2017/745 ešte nebola v judikatúre Súdneho dvora zodpovedaná a že je relevantná pre rozhodnutie sporu vo veci samej.
19 Za týchto okolností Landgericht Bochum (Krajinský súd Bochum, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1. Obsahuje reklama, znázornená v prílohe K2 k žalobe [podanej na predkladajúci vnútroštátny súd]…, na sporné náramky pre pacientov amerického výrobcu Zebra Technologies Corp., ktoré sa nesporne dodávajú úplne bez potlače, účel určenia v zmysle článku 2 bodu 12 nariadenia [2017/745]?
2. V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
Ide v prípade sporných náramkov na identifikáciu pacientov typu ‚Direct Thermal Wristband Z‑Band Ultrasoft‘ (číslo výrobku 10018856) a ‚LaserBand Advanced‘ dodávaných americkým výrobcom Zebra Technologies Corp. úplne bez potlače – ako je znázornené v prílohe K1 k žalobe [podanej na predkladajúci vnútroštátny súd]… –, ktoré žalovaná ponúka ako ‚náramok na identifikáciu pacientov ThermoComfort PLUS (výrobok č. 511621)‘ a ‚náramok na identifikáciu pacientov LaserBand A4 nepotlačený «pre dospelých« s ochrannou fóliou (výrobok č. 512099)‘ a ktoré propaguje vyššie uvedený výrobca…, o zdravotnícke pomôcky v zmysle článku 2 bodu 1 nariadenia [2017/745]?“
O prejudiciálnych otázkach
20 Týmito dvoma otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 2 bod 1 nariadenia 2017/745 vykladať v tom zmysle, že identifikačné náramky vyrobené z termoplastovej živice a určené na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré môžu byť jednotlivo potlačené písmenami, číslicami a/alebo čiarovým kódom na účely identifikácie dotknutej osoby a uloženia iných údajov, ktoré sa jej týkajú, ale ktoré boli dodané bez akejkoľvek potlače, treba kvalifikovať ako „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle tohto ustanovenia a akú úlohu zohráva v tejto súvislosti „účel určenia“ dotknutej pomôcky v zmysle článku 2 bodu 12 tohto nariadenia.
21 Podľa článku 2 bodu 1 nariadenia 2017/745 „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero zo špecifických medicínskych účelov. Tieto účely zahŕňajú najmä diagnózu, prevenciu, monitorovanie, predikciu, prognózu, liečbu alebo zmiernenie ochorenia, ako aj diagnózu, monitorovanie, liečbu, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzáciu. Hlavný zamýšľaný účinok zdravotníckej pomôcky sa v ľudskom tele alebo na ňom nemá dosahovať farmakologickými alebo imunologickými, ani metabolickými prostriedkami, ale tieto prostriedky môžu jej funkcii pomáhať.
22 Z toho vyplýva, že účel určenia pomôcky, ako ho formuloval jej výrobca, predstavuje dôležitý prvok definície pojmu „zdravotnícka pomôcka“, aj keď to nie je jeho jediný prvok. Nariadenie 2017/745 totiž nedefinuje zdravotnícku pomôcku len na základe jej prezentácie výrobcom, na rozdiel od toho, ako je to pri liekoch podľa článku 1 bodu 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
23 Podľa článku 2 bodu 12 nariadenia 2017/745, „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach, a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom.
24 Z tejto definície teda vyplývajú dve podmienky. Na jednej strane údaje týkajúce sa použitia, na ktoré je dotknutá pomôcka určená, musí poskytnúť jej výrobca, a na druhej strane tieto údaje musia byť uvedené na jednom z nosičov uvedených v článku 2 bode 12 nariadenia 2017/745.
25 V tejto súvislosti spis, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, obsahuje dokument výrobcu náramkov na identifikáciu pacientov, ktoré sú sporné vo veci samej, nazvaný „Veľké náklady spôsobené chybami na náramkoch“, na ktorý odkazuje žalobkyňa vo veci samej, podľa ktorého „identifikačné náramky pacientov vysokej kvality umožňujú nemocničným pracovníkom kontrolovať ‚5S‘ pri lôžku pacienta: správny pacient, správny liek, správna dávka, správny čas a správny spôsob podania. Ak sa pri identifikácii pacienta vyskytnú chyby, môžu mať vážne následky“. Tento dokument obsahuje aj štatistické informácie o častých príčinách smrti, pričom výrobca v ňom vysvetľuje, že chybné liečebné postupy sú treťou najčastejšou príčinou smrti po kardiovaskulárnych ochoreniach a rakovine. Okrem toho spresňuje, ktoré chyby v liečbe sú obzvlášť časté, a v tejto súvislosti uvádza medikačné omyly, chyby pri identifikácii pacientov počas procedúr a testov, ako aj nesprávne prideľovanie krvných produktov a označovanie vzoriek od pacientov. Tieto chyby údajne spôsobujú ročné náklady od 17 do 29 miliárd amerických dolárov (USD) (približne 14,4 až 24,6 miliardy eur).
26 Keďže údaje, ktoré poskytla Zebra ako výrobca zodpovedný za identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, sú uvedené v predmetnom dokumente, a tento dokument treba kvalifikovať ako reklamný alebo marketingový dokument, požadované podmienky uvedené v bode 24 tohto rozsudku sú splnené. V dôsledku toho tieto údaje v zásade prispievajú k účelu určenia týchto náramkov na identifikáciu pacientov.
27 Treba však konštatovať, že uvedené údaje nemusia byť nevyhnutne všetky považované za podstatné na účely určenia účelu výrobkov, ktoré propagujú. Zo znenia článku 2 bodu 12 nariadenia 2017/745 vyplýva, že v definícii pojmu „účel určenia“ uvedenej v tomto ustanovení sa kladie dôraz na použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných jej výrobcom. Preto sú rozhodujúce iba údaje, ktoré sa skutočne týkajú používania dotknutého výrobku.
28 V rámci kvalifikácie výrobku ako „zdravotníckej pomôcky“ treba zohľadniť nielen údaje dodané jeho výrobcom, ale aj to, či tento výrobok má alebo nemá objektívne funkcie uvedené v článku 2 bode 1 nariadenia 2017/745. Vo všetkých prípadoch uvedených v bode 25 tohto rozsudku totiž identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, nie sú objektívne spôsobilé samy osebe umožniť poskytovanie zdravotnej starostlivosti, hoci sa používajú v lekárskom kontexte. V tejto súvislosti treba tiež zdôrazniť, že predkladajúci vnútroštátny súd v návrhu na začatie prejudiciálneho konania uvádza, že je možné, že niektorí výrobcovia umiestnili označenie CE, ktoré patrí do zdravotníckeho práva, a získali príslušné osvedčenie, prípadne len z marketingových dôvodov. Z toho vyplýva, že je pravda, že účel určenia pomôcky musí oznámiť jej výrobca. Údaje výrobcu sa však musia vykladať aj z hľadiska adresáta. Inými slovami, tieto údaje môžu byť použité na určenie zamýšľaného účelu určenia, ale samy osebe nemôžu nevyhnutne určiť tento účel určenia.
29 Z toho vyplýva, že jednoducho užitočné informácie týkajúce sa kontextu, ktoré sa nachádzajú v reklame a ich cieľom je podpora predaja určitých výrobkov, nie sú rozhodujúce na účely určenia týchto výrobkov.
30 Hoci v prejednávanej veci takéto kontextové informácie môžu mať nepochybne určitý význam pre dotknutú cieľovú skupinu verejnosti, neposkytujú nijaký údaj o medicínskom používaní náramkov na identifikáciu pacientov, o ktoré ide vo veci samej, keďže sa zdá, že skôr podnecujú dotknuté kruhy k tomu, aby uvažovali o zavedení systému identifikácie pacientov, ktorý funguje spoľahlivo a ktorý umožňuje vyhnúť sa chybám opísaným v dokumente spoločnosti Zebra uvedenom v bode 25 tohto rozsudku alebo ich obmedziť. Na tento účel sú tieto identifikačné náramky opísané len z hľadiska ich použitia, teda identifikácie pacientov.
31 Zentrale z tohto dokumentu vyvodzuje, že identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, majú za cieľ posilniť spoľahlivosť liečby, zlepšiť spoľahlivosť testov a procedúr, medzi ktoré patria aj operácie a predchádzanie chybám pri identifikácii osôb počas operácií, ako aj predchádzať chybám pri transfúziách krvi a odoberaní vzoriek, a teda v konečnom dôsledku predchádzať úmrtiam spôsobeným lekárskymi chybami. Zentrale teda zastáva názor, že tieto identifikačné náramky prispievajú v zmysle nariadenia 2017/745 k diagnostike, prevencii, monitorovaniu, predikcii, prognóze, liečbe a zmierneniu ochorení, zranení alebo zdravotných postihnutí. Dodáva, že všetky štyri oblasti použitia uvedené v predmetnom dokumente, a to „podávanie liekov“, „testy a postupy“, „transfúzie krvi“ ako aj „odber vzoriek“, sú samy osebe účelmi určenia v zmysle článku 2 bodu 12 nariadenia 2017/745.
32 Na rozdiel od toho, čo tvrdí Zentrale, účel určenia náramkov na identifikáciu pacientov, o ktoré ide vo veci samej, uvedený ich výrobcom, spočíva v správnej identifikácii pacientov, pretože tieto identifikačné náramky majú zaručiť spoľahlivý prístup k relevantným údajom pacientov počas celého ich pobytu, najmä v nemocnici. Na tento účel môžu byť uvedené identifikačné náramky opatrené vytlačenými informáciami, ako je meno, priezvisko, dátum narodenia a číslo spisu dotknutého pacienta, ako aj fakultatívne nemocničná služba, v ktorej sa dotknutá osoba nachádza.
33 Treba však pripomenúť, že tieto identifikačné náramky boli dodané bez potlače. Z toho vyplýva, že tieto náramky nie sú určené na to, aby slúžili na špecifický medicínsky účel alebo aby pôsobili fyzicky na ľudské telo. Tieto identifikačné náramky neslúžia na žiadny terapeutický, diagnostický ani iný špecifický medicínsky účel spomedzi tých, ktoré sú uvedené v článku 2 bode 1 nariadenia 2017/745. Okrem toho nepredstavujú výrobky, ktoré treba považovať za „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle posledných dvoch zarážok tohto ustanovenia.
34 Navyše nič v spise, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, nenaznačuje, že by výrobca uvedených identifikačných náramkov vykonal klinické hodnotenie, čo tiež umožňuje dospieť k záveru, že tieto identifikačné náramky nie sú určené na medicínsky účel v zmysle uvedeného ustanovenia.
35 Treba však uviesť, že neexistencia klinického hodnotenia nevylučuje, že výrobok by mohol byť kvalifikovaný ako zdravotnícka pomôcka.
36 Navyše treba konštatovať, že v prejednávanej veci výrobca, ktorý okrem iného uviedol, že pôsobí v odvetví tlače, a nie v odvetví zdravotníckych pomôcok, neposkytol zdravotné údaje ani na označení dotknutej pomôcky, ani v návode na jej použitie. Jediné vyhlásenia, o ktoré sa opiera Zentrale, sú teda obchodné tvrdenia tohto výrobcu všeobecnej povahy v dokumente uvedenom v bode 25 tohto rozsudku, podľa ktorých používanie náramkov na identifikáciu pacientov vysokej kvality umožňuje zdravotníckemu personálu overiť, či ide o správneho pacienta, správny liek, správnu dávku, správny čas a správny spôsob podania, a teda obmedziť negatívne dôsledky chýb spojených s identifikáciou pacienta alebo sa im vyhnúť.
37 Keďže správna identifikácia pacienta zdravotníckym personálom je teda jediným cieľom náramkov na identifikáciu pacientov, o ktoré ide vo veci samej, treba zdôrazniť, že všetky medicínske účely uvedené v článku 2 bode 1 nariadenia 2017/745 závisia okrem iného od iných faktorov, a nie od toho, či pacient má alebo nemá takýto identifikačný náramok.
38 V tomto kontexte treba uviesť, že tento cieľ by sa mohol dosiahnuť aj napríklad nosením menovky, personalizovaného preukazu, kópie dokladu totožnosti alebo akéhokoľvek iného prostriedku identifikácie, čo preukazuje, že identifikačný náramok ako taký nemá žiadny priamy vplyv na diagnostické alebo terapeutické činnosti. Zdá sa totiž nesporné, že metóda identifikácie pacienta nemá priamy účinok na podávanie liekov, testy a procedúry, transfúzie krvi alebo odber vzoriek, keďže identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, plnia len čisto administratívnu funkciu tým, že uľahčujú spôsob, akým môže byť tento pacient identifikovaný zdravotníckym personálom. Nemožno teda tvrdiť, že tieto identifikačné náramky sa v súlade s článkom 2 bodom 1 nariadenia 2017/745 používajú spolu s inými výrobkami na špecifické medicínske účely.
39 Pokiaľ ide napokon o argumentáciu, ktorú uvádza Zentrale, založenú na rozsudku zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), tento rozsudok bol vydaný v súvislosti so smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 82).
40 Podľa názoru Zentrale, Súdny dvor v tomto rozsudku v podstate rozhodol, že článok 1 ods. 1 a článok 1 ods. 2 písm. a) tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že softvér, ktorého aspoň jedna funkcia umožňuje využitie údajov pacienta najmä na účely zistenia kontraindikácií, interakcií medzi liekmi a nadmerného dávkovania, predstavuje, pokiaľ ide o túto funkciu, zdravotnícku pomôcku v zmysle týchto ustanovení, a to aj napriek tomu, že tento softvér nepôsobí priamo v tele človeka alebo na jeho povrchu.
41 V tejto súvislosti treba konštatovať, že argumentácia, ktorú uvádza Zentrale, vychádza zo zjednodušenej reprodukcie uvedeného rozsudku a že riešenie prijaté v tomto rozsudku nemožno prebrať na spor vo veci samej.
42 Zdá sa totiž, že softvér, o ktorý išlo vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), neplnil len administratívne úlohy, ako identifikačné náramky pacientov, o ktoré ide vo veci samej, ale vzhľadom na to, že spracovával údaje, ktoré boli do neho vložené, poskytoval lekárovi tiež informácie s cieľom pomôcť mu pri jeho činnosti.
43 Súdny dvor poznamenal, že znenie článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42 bolo zmenené článkom 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 2007, s. 21), ktorej odôvodnenie 6 zdôrazňuje, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky, pričom toto odôvodnenie ďalej uvádza, že softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou (rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, bod 24).
44 Súdny dvor teda konštatoval, že normotvorca Únie pri softvéri jednoznačne vychádzal zo skutočnosti, že na to, aby softvér patril do pôsobnosti smernice 93/42, nestačí, aby sa využíval v súvislosti s liečbou, ale okrem toho sa vyžaduje, aby bol výrobcom špecificky určený na liečebné účely (rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, bod 24).
45 Inak je to však v prípade softvéru, ktorý sa síce používa v súvislosti s liečbou, no jeho jediným účelom je archivácia, zber a prenos údajov, ako je napríklad softvér na uchovávanie údajov o zdravotnom stave pacienta, ďalej softvéru, ktorého funkcie sa obmedzujú na oznámenie názvu generického lieku ošetrujúcemu lekárovi, lieku podobného tomu, ktorý zamýšľa predpísať, ako aj v prípade softvéru určeného na oznámenie kontraindikácií uvedených výrobcom tohto výrobku v návode na použitie (rozsudok zo 7. decembra 2017, Snitem a Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, bod 26).
46 Z vyššie uvedeného vyplýva, že na položené otázky treba odpovedať tak, že článok 2 body 1 a 12 nariadenia 2017/745 sa má vykladať v tom zmysle, že identifikačné náramky pacientov vyrobené z termoplastovej živice a určené na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré môžu byť jednotlivo potlačené písmenami, číslicami a/alebo čiarovým kódom na účely identifikácie dotknutého pacienta a uloženia iných údajov, ktoré sa ho týkajú, ale ktoré boli dodané bez akejkoľvek potlače, nemožno kvalifikovať ako „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle tohto ustanovenia.
O trovách
47 Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred predkladajúcim vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (šiesta komora) rozhodol takto:
Článok 2 body 1 a 12 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
sa má vykladať v tom zmysle, že:
identifikačné náramky pacientov vyrobené z termoplastovej živice a určené na nosenie pacientmi v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktoré môžu byť jednotlivo potlačené písmenami, číslicami a/alebo čiarovým kódom na účely identifikácie dotknutého pacienta a uloženia iných údajov, ktoré sa ho týkajú, ale ktoré boli dodané bez akejkoľvek potlače, nemožno kvalifikovať ako „zdravotnícke pomôcky“ v zmysle tohto ustanovenia.
Podpisy
* Jazyk konania: nemčina.