C-451/24

62024CJ0451

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (deviata komora)

zo 4. septembra 2025 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Farmaceutické výrobky – Výrobok, ktorý môže vyhovovať definícii ‚lieku‘ aj definícii ‚výrobku, podliehajúce[mu] iným právnym predpisom spoločenstva‘ – Uplatniteľný právny rámec – Smernica 2001/83/ES – Článok 2 ods. 2 – Pravidlo prednosti – Rozsah – Potrebný účinok – Procesná autonómia členských štátov – Článok 4 ods. 3 ZEÚ – Zásada lojálnej spolupráce“

Vo veci C‑451/24,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň, Rakúsko) z 15. júna 2024 a doručený Súdnemu dvoru 26. júna 2024, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

Kwizda Pharma GmbH, v zastúpení: J. Hütthaler‑Brandauer, Rechtsanwalt,

–

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262) (ďalej len „smernica 2001/83 v znení zmien“), a najmä jej článku 2 ods. 2.

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Kwizda Pharma GmbH a Landeshauptmann von Wien (predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň, Rakúsko) vo veci rozhodnutí tohto predsedu, ktorým bolo spoločnosti Kwizda Pharma zakázané naďalej uvádzať na trh štyri výrobky, ktoré táto spoločnosť predáva ako potraviny na osobitné lekárske účely.

Právny rámec

Právo Únie

„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:

…

2.

Liek:

a)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

…“

6

Podľa článku 6 ods. 1 tejto smernice:

„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh…“

7

V článku 26 ods. 1 smernice 2001/83 v znení zmien sa uvádza:

8

Nariadenie (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1 ; Mim. vyd. 15/006, s. 463), v článku 2 prvom a treťom odseku stanovuje:

„Na účely tohto nariadenia ‚potraviny‘ znamenajú akékoľvek látky alebo výrobky, či už spracované, čiastočne spracované alebo nespracované, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu alebo o ktorých sa predpokladá, že sú na ňu určené.

…

‚Potraviny‘ nezahŕňajú:

…

„Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou [2001/83].“

Smernica 2004/27

10

Podľa odôvodnenia 7 smernice 2004/27:

„… mali [by sa] objasniť definície a pôsobnosť smernice [2001/83]… Na účely zohľadnenia nových liečebných postupov, ako aj vzrastajúceho počtu tzv. ‚hraničných‘ výrobkov medzi odvetvím liekov a ostatnými odvetviami by sa mala upraviť definícia výrobku ‚liek‘ tak, aby sa zabránilo akýmkoľvek pochybnostiam o uplatniteľných právnych predpisoch v prípadoch, keď výrobok, plne zodpovedajúci definícii lieku, môže zodpovedať aj definícii iného regulovaného výrobku. … Okrem toho by sa vzhľadom na charakteristiky farmaceutických právnych predpisov mali prijať opatrenia na ich uplatňovanie. S rovnakým cieľom, týkajúcim sa objasnenia situácie, je potrebné v prípadoch, keď určitý výrobok vyhovuje definícii lieku, ale mohol by vyhovovať aj definícii iného regulovaného výrobku, na účely odstránenia pochybností a zabezpečenia právnej istoty, výslovne stanoviť, ktorými predpismi sa treba riadiť. Ak výrobok jednoznačne vyhovuje definícii inej kategórie výrobkov, predovšetkým potravín, potravinových doplnkov, zdravotníckych pomôcok, biocidov alebo kozmetických prípravkov, nemala by sa táto smernica na ne uplatňovať. …“

Nariadenie (ES) č. 1223/2009

„Uplatňujú sa… tieto vymedzenia pojmov:

…

g)

‚potraviny na osobitné lekárske účely‘ sú špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy;

…“

13

d)

požiadavky na oznámenie o uvedení potravín [na osobitné lekárske účely] na trh s cieľom uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín a na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú príslušným orgánom členských štátov, kde sa výrobok predáva;

…“

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128

15

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich ( Ú. v. EÚ L 25, 2016, s. 30 ), v článku 9 stanovuje:

b)

lieky vymedzené v článku 1 bode 2 [smernice 2001/83 v znení zmien]. …

…“

Rakúske právo

17

V § 10 Bundes‑Verfassungsgesetz (Spolkový ústavný zákon), v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej, sa uvádza:

Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (spolkový zákon o výrobe a uvádzaní liekov na trh) z 2. marca 1983 (BGBl. 185/1983), v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti vo veci samej, v § 1 stanovuje:

„1. Lieky sú látky alebo prípravky z látok:

(1)

ktoré sú určené na vnútorné alebo vonkajšie použitie na ľudskom tele a ako prostriedky s vlastnosťami vhodnými na liečbu, zmiernenie alebo prevenciu ochorení alebo zdravotných ťažkostí u ľudí, alebo

(2)

ktoré môžu byť vnútorne alebo zvonku použité na človeku alebo ktoré môžu byť podané človeku, ktorých účelom je buď

…

(2)

potraviny uvedené v článku 2… nariadenia [č. 178/2002]

…

3. a) Ak výrobok spadá pod definíciu lieku uvedenú v odsekoch 1 až 3 [tohto § 1], a súčasne aj definíciu výrobku upraveného iným spolkovým zákonom, na tento výrobok sa uplatnia len ustanovenia tohto spolkového zákona.

3. b) Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve, Rakúsko] je povinný na žiadosť každej osoby, ktorá chce uviesť výrobok na trh, určiť, či tento výrobok spadá pod definíciu lieku. [Tento spolkový úrad] môže určiť, či výrobok spadá pod definíciu lieku, aj z vlastného podnetu. …“

21

V súlade s článkom 9 delegovaného nariadenia 2016/128 oznámila táto spoločnosť rakúskym orgánom uvedenie predmetných výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.

22

Dvomi rozhodnutiami z 5. augusta 2021 a dvomi rozhodnutiami zo 6. augusta 2021 (ďalej len „sporné rozhodnutia“) predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň odmietol kvalifikovať predmetné výrobky ako potraviny na osobitné lekárske účely, čoho dôsledkom bolo, že sa spoločnosti Kwizda Pharma zakázalo naďalej uvádzať tieto výrobky na trh.

23

Kwizda Pharma napadla tieto rozhodnutia na Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň, Rakúsko), vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

27

Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) v podstate konštatoval, že v súlade s článkom 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, ktorý bol do vnútroštátneho právneho poriadku prebratý na základe § 1 ods. 3a spolkového zákona o výrobe a uvádzaní liekov na trh, sa na výrobok, ktorý je kvalifikovaný ako liek v zmysle § 1 ods. 1 tohto zákona, vzťahuje len tento zákon. Právna úprava týkajúca sa potravín na osobitné lekárske účely sa teda na predmetné výrobky neuplatňuje, a to vrátane ustanovení tejto právnej úpravy, ktoré oprávňujú predsedu vlády spolkovej krajiny Viedeň zakázať hospodárskemu subjektu, aby ako potravinu na osobitné lekárske účely naďalej uvádzal na trh výrobok, ktorý nespĺňa podmienky na to, aby sa za takúto potravinu považoval. Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) z toho vyvodil, že vnútroštátny súd mal jednoducho len zrušiť napadnuté rozhodnutia, a to z dôvodu nedostatku právomoci orgánu, ktorý ich vydal.

28

Keďže Verwaltungsgerichtshof (Najvyšší správny súd) nerozhodol v tejto veci z meritórneho hľadiska, opätovne v nej začal konať vnútroštátny súd, t. j. súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

29

Tento súd, ktorý kvalifikoval predmetné výrobky ako lieky na základe prezentácie, sa domnieva, že článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby v prípade, že výrobok, ktorý sa má kvalifikovať ako liek na základe prezentácie, uvedený na trh ako potravina na osobitné lekárske účely, orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín zakázal uvádzanie tohto výrobku na trh z dôvodu, že nespĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely. Takýto výklad by mu umožnil potvrdiť sporné rozhodnutia.

33

Po druhé vnútroštátny súd, ktorý vychádza predovšetkým z odôvodnenia 7 smernice 2004/27, zdôrazňuje, že pravidlo prednosti stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien sa uplatňuje len vtedy, ak výrobok plne spadá pod definíciu lieku, a prípadne môže tiež spadať pod definíciu „výrobku… podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva“.

34

Tento súd sa domnieva, že širší výklad uvedeného pravidla prednosti nie je potrebný. Iné ustanovenia práva Únie, predovšetkým článok 2 tretí odsek písm. d) nariadenia č. 178/2002, článok 1 ods. 2 smernice 2002/46, odôvodnenie 6 nariadenia č. 1223/2009 a článok 1 ods. 6 písm. b) nariadenia 2017/745 totiž obsahujú pravidlá vylúčenia, ktoré bránia tomu, aby výrobok, ktorý je liekom, mohol byť zákonne uvádzaný na trh ako potravina, potravinový doplnok, kozmetický výrobok alebo zdravotnícka pomôcka.

35

Po tretie vnútroštátny súd pripomína, že podľa rozsudku z 2. marca 2023, Kwizda Pharma ( C‑760/21 , EU:C:2023:143 , bod 34 ), pravidlo prednosti stanovené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien zodpovedá z dôvodu vyšších požiadaviek na uvádzanie výrobkov na trh, vyplývajúcich z právnej úpravy týkajúcej sa liekov, cieľu vysokej ochrany ľudského zdravia, ktorý je sledovaný článkom 168 ZFEÚ.

39

Konkrétne by došlo k narušeniu tohto potrebného účinku vtedy, ak by výrobok, ktorý po prvé nespĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely, po druhé sa nezákonne uvádza na trh ako potravina na osobitné lekárske účely a po tretie z dôvodu jeho obalu musí byť kvalifikovaný ako liek na základe prezentácie, nemohol byť zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín stiahnutý z trhu z dôvodu, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek na základe prezentácie.

40

V piatom a poslednom rade sa vnútroštátny súd domnieva, že v rámci výrazu „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý je uvedený v odseku 2 článku 2 smernice 2001/83 v znení zmien, sa pojem „výrobok“ musí vykladať s prihliadnutím na odsek 1 tohto článku, podľa ktorého sa táto smernica uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

41

Za týchto okolností Verwaltungsgericht Wien (Správny súd Viedeň) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

ktorý je vyrobený pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice [2001/83 v znení zmien]?

V prípade kladnej odpovede: Má sa pod pojmom ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ rozumieť iba výrobok, ktorý je vyrobený priemyselne alebo ktorý je vyrobený pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, v zmysle článku 2 ods. 1 smernice [2001/83], pokiaľ právo Spoločenstva upravuje požiadavky na výrobu výrobku alebo na prípustnosť uvedenia výrobku na trh ako takého (určitého) ‚výrobku, podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘?

V prípade zápornej odpovede: Podľa akých kritérií sa má stanoviť, či sa má určitý výrobok kvalifikovať ako určitý ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ v zmysle článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien]?

2.

Ako sa má vykladať výraz ‚v prípade pochybností‘, ktorý je uvedený v článku 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien]?

3.

Má sa článok 2 ods. 2 smernice [2001/83 v znení zmien] alebo iné ustanovenia práva Spoločenstva vykladať v tom zmysle, že vnútroštátny orgán vo vzťahu k výrobku,

–

ktorý je po vykonaní preskúmania ústavom pre kontrolu liečiv kvalifikovaný ako liek, a

–

ktorý sa (v súčasnosti) uvádza na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘,

nie je oprávnený zakázať subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, aby ho naďalej uvádzal na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek na uvedenie tohto výrobku na trh ako ‚výrobku podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘)?

–

pri ktorom existuje len dôvodné podozrenie, že tento výrobok má byť kvalifikovaný (aj) ako liek, a preto nie je právoplatne vyjasnené, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek, a

–

ktorý sa (v súčasnosti) uvádza na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘,

nie je oprávnený zakázať subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, aby ho naďalej uvádzal na trh ako ‚výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva‘ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek pre uvedenie na trh ako ‚výrobku podliehajúce[ho] iným právnym predpisom spoločenstva‘)?

6.

Kwizda Pharma tvrdí, že Súdny dvor nemá právomoc odpovedať na štvrtú a piatu otázku, ktoré sa týkajú vnútroštátneho práva, a nie práva Únie.

43

V súlade s ustálenou judikatúrou v rámci konania zakotveného v článku 267 ZFEÚ prináleží iba vnútroštátnemu súdu, ktorý prejednáva spor a ktorý nesie zodpovednosť za súdne rozhodnutie, aby so zreteľom na osobitosti veci posúdil tak nevyhnutnosť podania návrhu na začatie prejudiciálneho konania na účely prijatia svojho rozsudku, ako aj relevantnosť otázok, ktoré kladie Súdnemu dvoru. V dôsledku uvedeného, ak sa predložené otázky týkajú výkladu práva Únie, Súdny dvor je v zásade povinný rozhodnúť (rozsudky z 21. apríla 1988, Pardini, 338/85 , EU:C:1988:194 , bod 8 , a z 22. októbra 2024, Kolin Inșaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22 , EU:C:2024:910 , bod 36 ). Tento výklad totiž zjavne patrí do právomoci Súdneho dvora podľa tohto článku [rozsudky z 19. novembra 2019, A. K. a i. (Nezávislosť disciplinárneho senátu Najvyššieho súdu), C‑585/18, C‑624/18 a C‑625/18 , EU:C:2019:982 , bod 74 , ako aj z 25. februára 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku a Adoreikė, C‑146/23 a C‑374/23 , EU:C:2025:109 , bod 33 ].

44

V predmetnom prípade treba konštatovať, že predmetom štvrtej a piatej otázky je výklad článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien.

45

48

Z uvedeného vyplýva, že piata otázka je hypotetická, a teda ju treba vyhlásiť za neprípustnú.

O veci samej

O prvej otázke

49

Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má odsek 2 článku 2 smernice 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, odkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2.

O druhej, tretej, šiestej a siedmej otázke

53

Podľa ustálenej judikatúry v rámci postupu spolupráce medzi vnútroštátnymi súdmi a Súdnym dvorom, zavedeného článkom 267 ZFEÚ, prináleží Súdnemu dvoru poskytnúť vnútroštátnemu súdu užitočnú odpoveď, ktorá mu umožní rozhodnúť prejednávaný spor. Z tohto pohľadu prináleží Súdnemu dvoru v prípade potreby preformulovať otázky, ktoré sú mu položené. V tejto súvislosti je úlohou Súdneho dvora, aby zo všetkých skutočností, ktoré uviedol vnútroštátny súd, a najmä z odôvodnenia rozhodnutia vnútroštátneho súdu zistil aspekty práva Únie, ktoré si so zreteľom na predmet sporu vo veci samej vyžadujú výklad [rozsudok z 30. apríla 2024, M. N. (EncroChat), C‑670/22 , EU:C:2024:372 , bod 78 a citovaná judikatúra].

54

V predmetnom prípade treba konštatovať, že druhou, treťou, šiestou a siedmou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že pravidlo prednosti, ktoré sa v ňom stanovuje, sa uplatňuje v prípade, že výrobok s istotou spĺňa podmienky na to, aby bol kvalifikovaný ako liek v zmysle článku 1 bodu 2 tejto smernice, no mohol by patriť aj do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie.

55

58

V prvom rade z judikatúry vyplýva, že vzhľadom na toto odôvodnenie 7, článok 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien vychádza z predpokladu, že výrobky uvedené v tomto ustanovení spĺňajú podmienky na to, aby boli liekmi (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07 , EU:C:2009:5 , bod 24 ).

59

V tejto súvislosti treba spresniť, že uvedené ustanovenie sa vzťahuje tak na lieky na základe funkcie, ktoré sú uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) uvedenej smernice (ďalej len „lieky na základe funkcie“), ako aj na lieky na základe prezentácie [pozri v tomto zmysle rozsudky z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21 , EU:C:2023:34 , body 28 , 30 a 34 , ako aj z 2. marca 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21 , EU:C:2023:143 , bod 35 ].

60

Okrem toho, pokiaľ ide o lieky na základe prezentácie, treba pripomenúť, že výrobok je „[prezentovaný tak, že má vlastnosti vhodné] na liečbu alebo prevenciu ochorení“, v zmysle smernice 2001/83 v znení zmien, pokiaľ je ako taký výslovne „opísaný“ alebo „odporúčaný“, prípadne uvádzaný na etiketách, v príbalových letákoch alebo ústne. To platí zakaždým, keď sa v očiach priemerne obozretného spotrebiteľa zdá, hoci aj nepriamo, ale s istotou, že tento výrobok by vzhľadom na svoju prezentáciu mal mať dotknuté vlastnosti [rozsudok z 19. januára 2023, Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa), C‑495/21 a C‑496/21 , EU:C:2023:34 , body 45 a 46 ].

64

Naopak sa uvedené pravidlo prednosti neuplatňuje vtedy, ak kvalifikácia výrobku nevyvoláva žiadne pochybnosti. Celkom osobitne to platí po prvé v prípade, že výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov.

65

V tejto súvislosti, ako uvádza vnútroštátny súd predovšetkým vo svojej šiestej otázke, viaceré nástroje práva Únie týkajúce sa uvedených iných kategórií regulovaných výrobkov obsahujú pravidlá, ktoré vylučujú lieky zo svojej pôsobnosti. Z uvedeného vyplýva, že tieto pravidlá a pravidlo prednosti, ktoré je uvedené v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83 v znení zmien, sa navzájom dopĺňajú.

66

Po druhé sa toto pravidlo prednosti neuplatní ani v prípade, že je isté, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie. V tomto prípade sa totiž smernica 2001/83 v znení zmien uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku – na základe funkcie alebo na základe prezentácie –, uvedených v článku 1 bode 2 tejto smernice, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice, a teda patrí do jej pôsobnosti.

–

toto pravidlo prednosti sa naopak neuplatňuje vtedy, ak výrobok jednoznačne spadá do definície týchto iných kategórií regulovaných výrobkov,

–

uvedené pravidlo prednosti sa neuplatňuje ani vtedy, ak je jednoznačné, že výrobok je len liekom a nemožno ho považovať za výrobok patriaci do iných kategórií výrobkov upravených právom Únie,

–

v tomto poslednom uvedenom prípade sa uvedená smernica uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku, uvedených v tomto článku 1 bode 2, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice.

V prejednávanej veci túto kvalifikáciu vykonal vnútroštátny súd, a nie orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, na ktoré tento súd poukazuje vo svojej štvrtej otázke.

72

V dôsledku uvedeného treba na základe judikatúry pripomenutej v bode 53 tohto rozsudku konštatovať, že štvrtou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má smernica 2001/83 v znení zmien vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín.

73

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že zo spisu, ktorý má Súdny dvor k dispozícii, vyplýva, že v rakúskom právnom poriadku patrí uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa liekov do právomoci Spolkového úradu pre bezpečnosť v odvetví zdravotníctva, zatiaľ čo orgány Bundesländer (spolkové krajiny), vrátane predsedu vlády spolkovej krajiny Viedeň, majú právomoc okrem iného na uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa potravín na osobitné lekárske účely.

77

Podobne článok 4 ods. 1 nariadenia č. 609/2013 stanovuje, že potraviny na osobitné lekárske účely sa môžu uviesť na trh, iba ak sú v súlade s týmto nariadením. Podľa článku 9 delegovaného nariadenia 2016/128, ktoré bolo prijaté v súlade s článkom 11 nariadenia č. 609/2013, pritom uvedenie potraviny na osobitné lekárske účely na trh musí byť v zásade oznámené príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa dotknutý výrobok uvádza na trh. Z uvedeného vyplýva, že aj keď pri týchto potravinách existuje určitá forma kontroly, vykonáva sa a posteriori .

78

Platí pritom, že ani smernica 2001/83, ani nariadenie č. 609/2013, ani delegované nariadenie 2016/128 nespresňujú, aký orgán má byť zo strany každého členského štátu určený ako orgán s právomocou vykonávať týmito aktmi stanovené kontroly, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie liekov na trh, a ako orgán s právomocou uskutočniť oznámenie, pokiaľ ide o uvádzanie na trh potravín na osobitné lekárske účely. Osobitne platí, že žiadny z týchto aktov nevyžaduje, aby mal v rámci členského štátu právomoc na uplatňovanie právnych predpisov týkajúcich sa liekov a právnych predpisov týkajúcich sa týchto potravín jeden a ten istý orgán.

79

Keďže teda právo Únie nestanovuje pravidlá, pokiaľ ide o určenie počtu týchto orgánov, a – pre prípad, že by boli určené viaceré orgány – pokiaľ ide o spôsob, akým majú tieto orgány spolupracovať, prináleží právnemu poriadku každého členského štátu, aby tieto otázky upravil na základe zásady procesnej autonómie (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 7. decembra 2010, VEBIC, C‑439/08 , EU:C:2010:739 , bod 63 ).

83

Z bodov 63 až 66 tohto rozsudku pritom vyplýva, že výrobok, ktorý je jednoznačne liekom, musí podliehať iba právnym predpisom týkajúcim sa liekov, a v dôsledku toho sa iné právne predpisy môžu na výrobok vzťahovať len vtedy, ak sa tento výrobok nepovažuje za liek.

84

Ak sa teda správny orgán členského štátu, ktorý nemá právomoc uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, domnieva, že výrobok, vo vzťahu ku ktorému vedie konanie, je liekom, ktorý bol uvedený na trh bez povolenia vyžadovaného uvedenými právnymi predpismi, musí o tom bezodkladne informovať príslušný orgán. Len tak totiž tento príslušný orgán môže v čo najkratšom čase prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie ochrany verejného zdravia.

85

Z uvedeného vyplýva, že v takejto situácii táto ochrana závisí od spolupráce medzi viacerými vnútroštátnymi orgánmi. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ platí, že v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje právo Únie, členské štáty vrátane ich správnych orgánov sa musia vzájomne rešpektovať a vzájomne si pomáhať pri vykonávaní úloh, ktoré vyplývajú zo Zmlúv, prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie plnenia záväzkov vyplývajúcich najmä z aktov inštitúcií Únie, ako aj neprijať nijaké opatrenie, ktoré by mohlo ohroziť dosiahnutie cieľov Únie [rozsudok zo 4. júla 2023, Meta Platforms a i. (Všeobecné podmienky používania sociálnej siete), C‑252/21 , EU:C:2023:537 , bod 53 ].

89

Vzhľadom na vyššie uvedené treba na štvrtú otázku odpovedať tak, že smernica 2001/83 v znení zmien sa má vykladať v tom zmysle, že:

–

bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potravín na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín,

–

na účely zabezpečenia potrebného účinku tejto smernice a dodržiavania zásady lojálnej spolupráce zakotvenej v článku 4 ods. 3 ZEÚ však tento súd alebo posledný uvedený orgán musia bezodkladne informovať orgán s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov o tom, že lieky na základe prezentácie boli uvedené na trh, aby tento orgán prijal opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia.

sa má vykladať v tom zmysle, že:

výraz „výrob[ok] podliehajúc[i] iným právnym predpisom spoločenstva“, ktorý sa nachádza v tomto odseku 2, neodkazuje na „lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces“, uvedené v odseku 1 tohto článku 2, ale na iné regulované výrobky, t. j. výrobky vymedzené v aktoch práva Únie upravujúcich tieto iné regulované výrobky.

2.

Článok 2 ods. 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

–

v tomto poslednom uvedenom prípade sa táto smernica uplatňuje na tento výrobok už len z toho dôvodu, že tento výrobok spadá pod jednu z definícií lieku, uvedených v tomto článku 1 bode 2, a že spĺňa podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice.

3.

Smernica 2001/83, zmenená smernicou 2004/27,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

–

bráni tomu, aby bolo uvedenie výrobku na trh ako potravín na osobitné lekárske účely zakázané zo strany orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa týchto potravín z dôvodu, že tento výrobok nespĺňa podmienky vyžadované týmito právnymi predpismi, ak platí, že po prvé je v dotknutom členskom štáte takýto orgán odlišný od orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa liekov, a po druhé je uvedený výrobok liekom na základe prezentácie v zmysle článku 1 bodu 2 písm. a) smernice 2001/83 v znení zmien, podľa posúdenia súdu, ktorý rozhoduje o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam orgánu s právomocou uplatňovať právne predpisy týkajúce sa uvedených potravín,