C-589/24

62024CJ0589

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 19. marca 2026 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Lieky na humánne použitie – Smernica 2001/83/ES – Pôsobnosť – Článok 2 ods. 1 – Lieky vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces – Článok 3 bod 2 – Lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni – Vylúčenie z pôsobnosti – Vnútroštátna právna úprava, ktorá podmieňuje tieto posledné uvedené lieky povinnosťou získať povolenie v závislosti od kritéria počtu“

Vo veci C‑589/24,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko) zo 6. septembra 2024 a doručený Súdnemu dvoru 11. septembra 2024, ktorý súvisí s konaním:

v zložení: predseda štvrtej komory I. Jarukaitis, sudcovia M. Condinanzi, N. Jääskinen, R. Frendo (spravodajkyňa) a A. Kornezov,

generálny advokát: M. Szpunar,

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

estónska vláda, v zastúpení: M. Kriisa, splnomocnená zástupkyňa,

–

Írsko, v zastúpení: M. Browne, Chief State solicitor, S. Finnegan a A. Joyce, splnomocnení zástupcovia, za právnej pomoci S. Aherne, BL, a N. J. Travers, SC,

–

grécka vláda, v zastúpení: Z. Chatzipavlou, V. Karra a S. Trekli, splnomocnené zástupkyne,

–

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 bodu 2, článku 6 a článku 40 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ) (ďalej len „smernica 2001/83“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Almirall BV a Almirall SA (ďalej len „Almirall“), farmaceutickými podnikmi, na jednej strane a spoločnosťami Infinity BV a Pharmaline BV, lekárňami, na druhej strane vo veci zákazu vydaného pre tieto lekárne pripravovať alebo dodávať lieky presahujúce určité množstvo.

Právny rámec

Právo Únie

Obchod s liekmi v rámci [Únie] obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

(5)

Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.

…

(14)

Táto smernica predstavuje významné opatrenie na dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov. So zreteľom na skúsenosti získané predovšetkým vo… Výbore pre farmaceutické špeciality budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť všetky zostávajúce prekážky voľného pohybu farmaceutických špecialít.“

Podľa článku 3 bodov 1 a 2 tejto smernice:

„Smernica sa nevzťahuje na:

1.

lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter liek);

2.

Každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [liekopisný liek – neoficiálny preklad ])“.

Článok 40 ods. 1 a 2 tejto smernice, ktorý sa nachádza v jej hlave IV s názvom „Výroba a dovoz“, stanovuje:

„1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.

…

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.

Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky [maloobchodný výdaj – neoficiálny preklad ], keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.“

Holandské právo

11

Ustanovenie § 40 ods. 1 až 3 tohto zákona stanovuje:

„1. Je zakázané uvádzať na trh liek bez povolenia na uvedenie na trh Európskej únie udeleného podľa [nariadenia č. 726/2004] alebo podľa tohto nariadenia v spojení s nariadením č. 1394/2007, alebo Agentúry pre hodnotenie liekov udeleného podľa tejto kapitoly.

2. Je zakázané skladovať, ponúkať na predaj, predávať, dodávať, sprístupňovať, dovážať, vyvážať alebo iným spôsobom doviezť na holandské územie alebo vyviezť z holandského územia liek, ktorý nezískal povolenie na uvedenie na trh.

3. Zákaz stanovený v odsekoch 1 a 2 sa neuplatňuje:

a)

Až do decembra 2021 Infinity, lekáreň so sídlom v Holandsku, pripravovala vo svojej lekárni liek Psorinovo, ktorý je tiež určený na liečbu psoriázy a obsahuje rovnakú účinnú látku. Spoločnosť Pharmaline, ktorá je sesterskou spoločnosťou spoločnosti Infinity a ktorej táto spoločnosť predala svoje aktíva, pripravuje Psorinovo vo svojej lekárni od 1. januára 2021. Infinity a Pharmaline nemajú povolenie na uvedenie na trh a výrobu tohto posledného uvedeného lieku.

14

Dňa 8. apríla 2019 minister zaslal Tweede Kamer der Staten‑Generaal (Druhá komora parlamentu, Holandsko) list, v ktorom spresnil, že lieky pripravené a dodávané lekárnikom alebo všeobecným lekárom alebo v ich mene sú oslobodené od povinnosti získať povolenie za určitých podmienok, medzi ktoré patrí podmienka, že prípravok musí byť určený pre maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách. Táto podmienka sa považuje za splnenú za predpokladu, že v prípade dlhodobého užívania lieku (ďalej len „kritérium počtu“) nepresiahne mesačne počet 50 jednotlivých pacientov, ktorým sa liek vydáva.

15

Keďže Almirall sa domnievala, že príprava a výdaj lieku Psorinovo spoločnosťou Infinity nespĺňali toto kritérium počtu, začala občianskoprávne konanie proti spoločnosti Infinity, v rámci ktorého Rechtbank Oost‑Brabant (Súd vo východnom Brabantsku, Holandsko) nariadil spoločnosti Infinity predbežne vykonateľným rozsudkom z 8. septembra 2021, aby pripravovala lieky určené na individuálny výdaj už iba v rozsahu, v akom tento výdaj nepresiahne mesačne počet 50 jednotlivých pacientov v prípade dlhodobého užívania lieku.

Na druhej strane Gerechtshof Arnhem‑Leeuwarden (Odvolací súd Arnhem‑Leeuwarden) uložil spoločnosti Pharmaline zákaz menšieho rozsahu, než aký mu uložil prvostupňový súd. Konkrétne spoločnosti Pharmaline bolo s okamžitou účinnosťou zakázané pripravovať alebo vydávať Psorinovo alebo farmaceutický prípravok obsahujúci rovnakú účinnú látku, ktoré sú určené na individuálny výdaj ako liekopisný liek, hneď ako sa dosiahne kritérium počtu. Spresnil však, že tento zákaz sa vzťahuje len na prípady, keď tento liek alebo tento farmaceutický prípravok nie sú v súlade s liekopisom alebo nie sú vydávané priamo zákazníkom lekárne Pharmaline. V tejto súvislosti sa tento súd v prvom rade domnieval, že cieľom zákona o liekoch je najmä prebratie smernice 2001/83, a preto sa má vykladať v súlade s touto smernicou. Ďalej rozhodol, že príprava a výdaj lieku Psorinovo spoločnosťou Pharmaline spĺňa podmienky stanovené v článku 3 bode 2 uvedenej smernice, takže tento liek spadá pod pojem „liekopisný liek“ v zmysle tohto ustanovenia. Napokon uvedený súd zastával názor, že toto ustanovenie neukladá takú kvantitatívnu podmienku, akú stanovuje tento zákon, ani také kritérium počtu, aké stanovil minister, takže túto podmienku a toto kritérium nemožno zohľadniť. Pharmaline je teda oprávnená vydávať dotknutý liek vo svojej lekárni bez toho, aby bola povinná dodržať toto kritérium.

19

22

Okrem toho sa uvedený súd pýta, či je článok 40 ods. 2 druhý pododsek smernice 2001/83, ktorý obsahuje pojem „voor verstrekking in het klein“ (maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách) použitý v holandskom znení výnimky stanovenej v článku 40 ods. 2 druhom pododseku tejto smernice, relevantný pre výklad článku 3 bodu 2 uvedenej smernice. Ak by to tak bolo, bolo by totiž možné z tohto pojmu, ktorý by nevyhnutne zahŕňal kvantitatívny aspekt, vyvodiť záver, že kritérium počtu dopĺňa definíciu uvedenú v tomto článku 3 bode 2 a že vnútroštátny zákonodarca je oprávnený stanoviť pri preberaní tejto smernice kvantitatívnu podmienku. V tejto súvislosti by však z anglickej („solely for retail supply“), francúzskej („uniquement en vue de la délivrance au détail“) a talianskej („soltanto per la fornitura al dettaglio“) verzie článku 40 ods. 2 druhého pododseku smernice 2001/83 bolo možné vyvodiť, že cieľom tohto ustanovenia je oslobodiť od povinnosti získať povolenie vykonávanie určitých činností lekárnikmi v rámci ich maloobchodnej činnosti, a teda predpokladá dodržanie kvalitatívnej podmienky.

23

Za týchto okolností Hoge Raad der Nederlanden (Najvyšší súd, Holandsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

„1.

Je výklad § 18 ods. 5 a § 40 ods. 3 [zákona o liekoch] v súlade so smernicou 2001/83 s ohľadom na právnu úpravu v článku 3 bode 2 tejto smernice zlučiteľný s tým, že pri posudzovaní výnimky z povinnosti získať povolenie prebratej do vnútroštátneho zákona sa aplikuje aj kvantitatívna podmienka, ktorá bola konkretizovaná kritériom počtu?

O prejudiciálnych otázkach

O prípustnosti

24

V prvom rade Almirall spochybňuje skutkové zistenia predkladajúceho vnútroštátneho súdu, ako aj právnu kvalifikáciu činnosti vykonávanej spoločnosťami Pharmaline a Infinity z hľadiska článku 3 bodu 2 smernice 2001/83, ktorú prijal predkladajúci vnútroštátny súd, a tvrdí, že vzhľadom na skutočné okolnosti sporu vo veci samej sú položené otázky hypotetické.

25

V tejto súvislosti stačí pripomenúť, že v rámci rozdelenia právomocí medzi Súdny dvor a vnútroštátne súdy prináleží Súdnemu dvoru zohľadniť skutkový a právny kontext, do ktorého patria prejudiciálne otázky, tak ako ho vymedzuje rozhodnutie vnútroštátneho súdu. Preto vzhľadom na to, že vnútroštátny súd vymedzil skutkový a právny rámec, do ktorého spadajú ním kladené otázky, Súdnemu dvoru neprináleží preverovať ich správnosť [rozsudok z 29. júna 2023, International Protection Appeals Tribunal a i. (Atentát v Pakistane), C‑756/21 , EU:C:2023:523 , body 37 a 38 , ako aj citovaná judikatúra].

28

V prejednávanej veci však nie je zjavné, že by požadovaný výklad práva Únie nemal žiadnu súvislosť s existenciou alebo predmetom sporu vo veci samej alebo že by išlo o problém hypotetickej povahy. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania totiž vyplýva, že predkladajúci vnútroštátny súd sa pýta na pôsobnosť článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 v rámci sporu, ktorý sa týka najmä výkladu vnútroštátnej právnej úpravy v súlade s touto smernicou, a konkrétnejšie, do akej miery možno vo vnútroštátnom práve použiť kritérium počtu, ak sú splnené podmienky na uplatnenie tohto článku.

29

Z toho vyplýva, že otázky položené predkladajúcim vnútroštátnym súdom sú prípustné.

O veci samej

30

Svojimi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 3 bod 2 smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá stanovuje, že príprava liekov v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni, podlieha vnútroštátnej povinnosti získať povolenie, ak táto príprava nespĺňa podmienku, podľa ktorej dotknuté lieky musia byť určené na maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách, pričom táto podmienka je v praxi vyjadrená ako osobitné kritérium počtu. V tomto kontexte sa predkladajúci vnútroštátny súd tiež pýta, či sú na účely odpovede na tieto otázky relevantné na jednej strane úroveň harmonizácie vykonanej touto smernicou a na druhej strane skutočnosť, že článok 40 ods. 2 druhý pododsek uvedenej smernice obsahuje pojem „maloobchodné dodávky [maloobchodný výdaj – neoficiálny preklad ]“, ktorý by sa vo svojom holandskom znení tiež mohol chápať tak, že sa týka výdaja liekov v malých množstvách.

33

V tejto súvislosti treba na úvod poznamenať, že článok 2 ods. 1 a článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 sa uvádzajú v jej hlave II, ktorá definuje rozsah pôsobnosti tejto smernice.

34

Zo znenia týchto ustanovení vyplýva, že článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 definuje rozsah pôsobnosti tejto smernice pozitívne, keď uvádza, že táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrňujúcej priemyselný proces, zatiaľ čo článok 3 body 1 a 2 uvedenej smernice uvádzajú určité výnimky z jej uplatňovania. Z toho vyplýva, že na to, aby dotknutý výrobok podliehal smernici 2001/83, musí na jednej strane spĺňať podmienky stanovené v článku 2 ods. 1 tejto smernice a na druhej strane sa naňho nesmie vzťahovať žiadna z výnimiek, ktoré sú výslovne stanovené v článku 3 uvedenej smernice (pozri v tomto zmysle rozsudky z 26. októbra 2016, Hecht‑Pharma, C‑276/15 , EU:C:2016:801 , bod 29 , a z 21. novembra 2018, Novartis Farma, C‑29/17 , EU:C:2018:931 , bod 55 , ako aj citovanú judikatúru).

38

Z toho vyplýva, že na jednej strane článok 3 bod 2 smernice 2001/83 taxatívne vymenúva tieto podmienky. Na druhej strane okolnosť, na ktorú poukazuje predkladajúci vnútroštátny súd, podľa ktorej článok 40 ods. 2 druhý pododsek tejto smernice obsahuje pojem „maloobchodný výdaj“, ktorý by sa vo svojom holandskom znení tiež mohol chápať tak, že sa týka výdaja liekov v malých množstvách, je na účely výkladu článku 3 bodu 2 uvedenej smernice irelevantná. Tento článok 40 ods. 2 druhý pododsek totiž stanovuje podmienky, za ktorých sú určité plnenia týkajúce sa liekov, ktoré patria do pôsobnosti tej istej smernice, oslobodené od povinnosti získať povolenie na výrobu v zmysle odseku 1 tohto článku. Keďže ciele a pôsobnosť článku 3 bodu 2 a článku 40 ods. 2 druhého pododseku smernice 2001/83 sú odlišné, cieľom tohto posledného uvedeného článku nie je doplniť podmienky stanovené v tomto prvom uvedenom článku.

39

Ak teda liek spĺňa všetky podmienky stanovené v článku 3 bode 2 smernice 2001/83, pripomenuté v bode 36 tohto rozsudku, daný liek nespadá do pôsobnosti tejto smernice.

40

43

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na položené otázky odpovedať tak, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že do jej pôsobnosti nespadá vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje, že príprava liekov v lekárni v súlade s predpismi liekopisu, ktoré sa majú vydať priamo pacientom v tejto lekárni, podlieha vnútroštátnej povinnosti získať povolenie, ak táto príprava nespĺňa podmienku, podľa ktorej dotknuté lieky musia byť určené na maloobchodný výdaj alebo výdaj v malých množstvách, pričom táto podmienka je v praxi vyjadrená ako osobitné kritérium počtu.

O trovách

44

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred predkladajúcim vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto: