C-604/24

Farmakeio YZ & Sia OE

proti

Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon,

Ypourgos Ygeias,

za účasti:

Panellinios Farmakeftikos Syllogos,

–

Farmakeio YZ & Sia OE, v zastúpení: K. Chrysogonos, dikigoros,

–

Panellinios Farmakeftikos Syllogos, v zastúpení: I. Dimitrellos, dikigoros,

–

grécka vláda, v zastúpení: K. Georgiadis, V. Karra a K. Konsta, splnomocnení zástupcovia,

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 85c ods. 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011 ( Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74 ) (ďalej len „smernica 2001/83“).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou Farmakeio YZ & Sia OE, založenou podľa gréckeho práva, a Ypourgos Anaptyxis kai Ependyseon (minister pre rozvoj a investície, Grécko), ako aj Ypourgos Ygeias (minister zdravotníctva, Grécko) vo veci žaloby o neplatnosť podanej touto spoločnosťou proti ministerskej vyhláške, ktorá vymedzuje kategórie liekov, ktoré môžu byť predmetom predaja na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti certifikovanými online lekárňami.

Právny rámec

(22)

Pri preskúmavaní podmienok maloobchodnej distribúcie liekov z hľadiska súladu s právom Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len ,Súdny dvor‘) uznal veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru. Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými Zmluvou o [FEÚ] a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy…, pokiaľ ide o podmienky dodávania liekov verejnosti na ich území.

(23)

Predovšetkým vzhľadom na riziká pre verejné zdravie a právomoc priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia judikatúra Súdneho dvora uznala, že členské štáty v zásade môžu obmedziť maloobchodný predaj liekov len na lekárnikov…

(24)

Preto, a so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia pre maloobchodnú distribúciu liekov ponúkaných na predaj na diaľku pomocou služieb informačnej spoločnosti. Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.“

Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva.

(4)

Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov…, a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

(5)

Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.“

5

…

c)

lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;

d)

bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) [( Ú. v. ES L 178, 2000, s. 1 ; Mim. vyd. 13/025, s. 399)], na webovej stránke ponúkajúcej lieky sú uvedené prinajmenšom tieto informácie:

…

„Predaj liekov viazaných na lekársky predpis na diaľku verejnosti sa zakazuje. V prípade ostatných liekov je povolený predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti online lekárňami, ktoré získali na tento účel osvedčenie [Panellinios Farmakeftikos Syllogos (lekárnická komora)] podľa [koini apofasi G5b)/G.P. oik. 20293 ton Ypourgon Oikonomias, Anaptyxis kai Tourismou kai Ygeias „Orismos armodias Archis gia tin Pistopoiisi ilektronikon katastimaton farmakeion“ (spoločná vyhláška G5b)/G.P. oik 20293 ministra hospodárstva, rozvoja a cestovného ruchu na jednej strane a ministra zdravotníctva na druhej strane, nazvaná ‚Určenie orgánu s právomocou vydávať osvedčenia online lekárňam‘), z 15. marca 2016 (FEK B’ 787/23.3.2016)], výlučne tých liekov, ktoré sú alebo boli v súlade s ich povolením na uvedenie na trh zatriedené do podkategórie voľnopredajných farmaceutických výrobkov (voľnopredajné lieky…) v rámci kategórie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis (LNP) v súlade s ustanoveniami [apofasi G5a)51194 tou Ypourgou Ygeias (vyhláška G5a)51194 ministra zdravotníctva) zo 14. júla 2016 (FEK B’ 2219/18.7.2016)].

Správna rada [Ethnikos Organismos Farmakon (Štátny úrad pre lieky, ďalej len ,EOF‘)] uloží priestupcom pokutu vo výške od dvadsaťtisíc (20000) eur do stotisíc (100000) eur a v prípade opakovaného priestupku od päťdesiattisíc (50000) eur do dvestotisíc (200000) eur.

Uvedené sankcie možno uložiť súbežne popri akomkoľvek inom treste.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

7

Žalobkyňa vo veci samej prevádzkuje tzv. kamennú lekáreň v Grécku a predáva aj online tovar predávaný lekárňou v súlade s vnútroštátnou právnou úpravou uplatniteľnou vo farmaceutickej oblasti.

10

Vnútroštátne orgány, ktoré prijali ministerskú vyhlášku, a Panellinios Farmakeftikos Syllogos (Lekárnická komora, Grécko) tvrdia, že dôvody všeobecného záujmu súvisiace s ochranou verejného zdravia si vyžadovali prijatie tejto novej vnútroštátnej právnej úpravy v súlade s článkom 85c ods. 2 smernice 2001/83. Tvrdia najmä, že možnosť stanovená predchádzajúcim vnútroštátnym režimom pre online lekárne predávať bez rozdielu všetky lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a nehradené lieky by mala za následok sprístupnenie na internete viac ako 1000 druhov liekov, čo by mohlo sťažiť kontrolu polyfarmácie, teda nadmernej spotreby liekov, ako aj boj proti obchodovaniu s falšovanými alebo nevhodnými liekmi. Online predaj liekov, a to aj v prípade, že nie sú viazané na lekársky predpis, predstavuje riziká pre verejné zdravie, keďže v podstate zbavuje lekárnika možnosti identifikovať konečného užívateľa. Podľa nich ministerská vyhláška tiež umožňuje obmedziť zásah do „záruky bezpečnosti“ spojenej s vydávaním liekov osobne lekárnikom, keďže toto riziko neexistuje, pokiaľ ide o lieky, ktoré sú voľnopredajné, z dôvodu ich osobitných vlastností. Okrem toho vydávanie všetkých liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, a nehradených liekov, online lekárňami nezodpovedá v Grécku žiadnej osobitnej potrebe vzhľadom na optimálne a racionálne geografické rozmiestnenie lekární na vnútroštátnom území. Napokon Lekárnická komora na podporu svojej argumentácie uvádza právne predpisy platné na Cypre a v Portugalsku, ktoré podľa nej obmedzujú sprístupňovanie liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, cez internet.

„1.

Bráni článok 85c ods. 1 [smernice 2001/83] vnútroštátnej právnej úprave, ktorá online lekárňam nepovoľuje predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti všetkých liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis…, ale iba podkategórie týchto liekov (v prejednávanej veci voľnopredajných liekov…)?

2.

Alebo naopak umožňuje článok 85c ods. 2 [smernice 2001/83] vnútroštátnemu… zákonodarcovi zakázať online lekárňam predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti určitých liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis (LNP), z dôvodu ochrany verejného zdravia?

3.

V prípade kladnej odpovede na druhú otázku, predstavujú dôvody, na ktoré sa v prejednávanej veci odvoláva [vláda] Helénskej republiky a lekárnická komora na odôvodnenie sporného obmedzenia (boj proti polyfarmácii a obchodovaniu s falšovanými alebo nevhodnými liekmi atď.), dôvody ochrany verejného zdravia v zmysle článku 85c ods. 2 [smernice 2001/83]?

15

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 85c ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že „bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti…, vzťahovali tieto podmienky…. [vymenované v bodoch a) až d) tohto odseku 1]“.

16

Z druhej časti vety tohto ustanovenia vyplýva, že členské štáty sú povinné zabezpečiť, aby sa „lieky“ ponúkali verejnosti na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti. Všeobecná povaha tohto pojmu, ako aj použitie určitého členu „les“ v niektorých jazykových verziách, ako sú verzie v španielčine, gréčtine, vo francúzštine, v taliančine a portugalčine, naznačujú, že povinnosť uložená členským štátom sa vzťahuje na všetky lieky. Táto časť vety totiž neobsahuje žiadnu indíciu o vôli normotvorcu Únie rozlišovať medzi prípadnými kategóriami liekov.

17

Prvá časť vety tohto ustanovenia však pripúšťa výnimku z tejto povinnosti, keďže ponuka predaja liekov na predpis na diaľku verejnosti môže byť predmetom zákazu podľa vnútroštátnej právnej úpravy (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. februára 2025, Apothekerkammer Nordrhein, C‑517/23 , EU:C:2025:122 , bod 74 ).

21

Hoci sa z dôvodu použitia pojmu „podmienka“ tak v odseku 1, ako aj v odseku 2 článku 85c uvedenej smernice možno domnievať, že členské štáty majú možnosť podriadiť predaj všetkých liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, na diaľku verejnosti dodatočným podmienkam k tým, ktoré sú výslovne vymenované v tomto odseku 1 písm. a) až d), treba uviesť, že vnútroštátnu právnu úpravu zakazujúcu ponúkať verejnosti na predaj lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, online, s výnimkou podkategórie týchto liekov, akou je vnútroštátna právna úprava dotknutá vo veci samej, nemožno kvalifikovať ako „podmienku“ pre maloobchodnú distribúciu liekov v zmysle článku 85c ods. 2 tej istej smernice.

22

Takáto právna úprava totiž povoľuje len čiastočne ponuku predaja liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti. Podmienky uvedené v článku 85c ods. 2 smernice 2001/83 pritom nemôžu mať za následok, že povinnosť členských štátov podľa odseku 1 tohto článku 85c dbať na to, aby sa lieky, prinajmenšom všetky lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ponúkali na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, a to pri dodržaní podmienok stanovených týmto posledným uvedeným ustanovením, by bola zbavená svojej podstaty (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. februára 2024, Doctipharma, C‑606/21 , EU:C:2024:179 , body 55 a 56 ).

23

Tento výklad je podporený tak genézou článku 85c smernice 2001/83, ako aj cieľmi sledovanými touto smernicou.

27

Z toho vyplýva, že normotvorca Únie mal v úmysle pri prijímaní článku 85c ods. 1 smernice 2001/83 zohľadniť závery vyvodené z judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa uvádzania liekov na trh online. Týmto ustanovením totiž normotvorca Únie viac obmedzil mieru voľnej úvahy priznanú členským štátom v tejto oblasti tým, že zaviedol povinnosť ponúkať verejnosti na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti všetky lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.

28

Z toho vyplýva, že členské štáty sa nemôžu opierať o článok 85c ods. 2 smernice 2001/83 na účely stanovenia podmienok odôvodnených dôvodmi týkajúcimi sa ochrany verejného zdravia, pokiaľ ide o maloobchodnú distribúciu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti na ich území, pokiaľ takéto podmienky zbavujú povinnosť uvedenú v odseku 1 tohto článku 85c potrebného účinku.

29

Pokiaľ ide v druhom rade o ciele sledované smernicou 2001/83, z odôvodnenia 2 tejto smernice vyplýva, že jej hlavným cieľom je ochrana verejného zdravia, najmä prostredníctvom boja proti nelegálnemu predaju liekov verejnosti prostredníctvom internetu, ako je uvedené v odôvodnení 21 smernice 2011/62. Ako však vyplýva z odôvodnenia 3 smernice 2001/83, tento cieľ ochrany verejného zdravia sa musí dosiahnuť bez toho, aby sa obmedzil obchod s liekmi v rámci Únie.

33

Keďže podmienky uvedené v článku 85c ods. 2 smernice 2001/83 nemôžu mať vplyv ani na rozsah povinnosti definovanej v článku 85c ods. 1 tejto smernice, ani na podmienky uvedené v písmenách a) až d) tohto posledného uvedeného ustanovenia, právomoc priznaná členským štátom určiť obsah „podmienok pre maloobchodnú distribúciu odôvodnených ochranou verejného zdravia“ v zmysle tohto odseku 2 je nevyhnutne obmedzená v tom zmysle, že sa môže týkať len podmienok uvádzania týchto liekov na trh pre verejnosť, teda podmienok týkajúcich sa činností vykonávaných s cieľom maloobchodnej distribúcie uvedených liekov na ich území.

34

Tieto podmienky, ktoré musia byť odôvodnené ochranou verejného zdravia, sa môžu uplatňovať na opatrenia určené na zníženie rizík spojených s online predajom liekov. Ako to navrhuje žalobkyňa vo veci samej, tieto by mohli spočívať napríklad v zavedení účinných mechanizmov kontroly spotreby liekov, ako je zavedenie stropov pre objednávky na spotrebiteľa alebo vytvorenie online systému identifikácie a registrácie údajov týkajúcich sa zdravia spotrebiteľa s cieľom bojovať proti polyfarmácii.

35

V tomto kontexte nie je vylúčené, že členské štáty podriadia takýmto podmienkam osobitnú kategóriu liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, napríklad z dôvodu ich osobitných terapeutických vlastností, pokiaľ tieto podmienky nespochybňujú možnosť ponúkať tieto lieky na takýto predaj, ako to vyplýva z článku 85c ods. 1 smernice 2001/83.

38

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred predkladajúcim vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

Článok 85c ods. 1 a 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

bráni vnútroštátnej právnej úprave, ktorá z dôvodov týkajúcich sa ochrany verejného zdravia zakazuje online lekárňam, ktoré využívajú služby informačnej spoločnosti, predaj liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, na diaľku verejnosti, s výnimkou ich jednej podkategórie.