C-10/24
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62024CN0010
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202402287SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/2287
2.4.2024
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. januára 2024 – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Vec C-10/24, Cattani)
(C/2024/2287)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa, navrhovateľka opravného prostriedku „Revision“ a odporkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Dürr Dental SE
Žalovaná, odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“ a žalobkyňa v konaní o vzájomnom opravnom prostriedku „Revision“: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Prejudiciálne otázky
1.
Je distribútor povinný podľa článku 14 ods. 1 a ods. 2 prvého pododseku písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/745 ( 1 ) overovať, či výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, sa má považovať za zdravotnícku pomôcku, a teda či je označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka a či výrobca vydal EÚ vyhlásenie o zhode zdravotníckej pomôcky?
2.
Je pre odpoveď na otázku 1 relevantné, či výrobok výrobcu
a)
vôbec bol označený označením CE;
b)
má označenie CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky;
c)
nebol označený označením CE ako zdravotnícka pomôcka alebo príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ale bol označený označením CE podľa smernice 2006/42/ES ( 2 ) o strojových zariadeniach?
3.
Zahŕňajú povinnosti distribútora overovať stanovené v článku 14 ods. 2 prvom pododseku písm. a) v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 aj otázku, či má byť výrobok zaradený do rizikovej triedy IIa v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/745, a preto musí byť označený aj štvormiestnym identifikačným číslom notifikovanej osoby?
4.
Je pre otázku, či má distribútor podľa článku 14 ods. 2 tretieho pododseku v spojení s článkom 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 dôvod domnievať sa, že výrobok, ktorý sprístupnil na trhu, nie je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, relevantné, že sa distribútor prostredníctvom upozornenia dozvedel o právnom názore konkurenta, že výrobok, ktorý distribútor sprístupnil na trhu, nemá požadované označenie CE a identifikačné číslo notifikovanej osoby v súlade s požiadavkami článku 14 ods. 2 podods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/745?
5.
Je pre odpoveď na otázku 4 relevantné, či
a)
upozornenie od konkurenta obsahuje jasný náznak porušenia, t. j. je formulovaný tak konkrétne, že distribútor môže ľahko identifikovať porušenie bez potreby podrobného právneho alebo vecného skúmania;
b)
distribútor bol na vlastnú žiadosť informovaný výrobcom alebo orgánom, že sťažnosti uvedené v upozornení sú neopodstatnené?
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 117, 2017, s. 1 ).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES ( Ú. v. EÚ L 157, 2006, s. 24 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/2287/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)