C-118/24

Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Conseil d'État (Francúzsko) 14. februára 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS a Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a Biogaran SAS

(vec C-118/24, Laboratoires Eurogenerics a Theramex France)

(C/2024/3440)

Jazyk konania: francúzština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Conseil d'État

Majú sa články 28 a 29 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 ( 1 ) vykladať v tom zmysle, že súd členského štátu, ktorého sa týka decentralizovaný postup udeľovania povolenia na uvedenie na trh, a pritom nie je referenčným členským štátom, ktorý má právomoc rozhodovať o žalobe proti tomuto povoleniu na uvedenie na trh, ktoré vydal príslušný orgán tohto členského štátu, v súlade s tým, čo Súdny dvor rozhodol v rozsudku zo 14. marca 2018, Astellas Pharma (C-557/16), je v takom prípade príslušný overiť, či decentralizovaný postup prebehol v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES a či uvedenie predmetného lieku na trh nepredstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravotníctvo v zmysle článku 29 ods. 1 tejto smernice?

2.

Má sa článok 10 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 vykladať v tom zmysle, že bráni tomu, aby bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre chemický liek v rámci zjednodušeného postupu stanoveného v článku 10 ods. 1 tejto smernice, ak je referenčným liekom biologický liek?

( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3440/oj

ISSN 1977-1037 (electronic edition)