C-451/24

C_202405496SK.000101.fmx.xml

Úradný vestník Európskej únie

SK

Séria C

C/2024/5496

23.9.2024

Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom

Sťažovateľka: Kwizda Pharma GmbH

Dotknutý orgán: Landeshauptmann von Wien

Prejudiciálne otázky

1.

Ako sa má vykladať výraz „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“ v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES ( 1 ) ?

Má sa pod pojem „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“ zaradiť len výrobok, ktorý je v zmysle článku 2 ods. 1 smernice 2001/83/ES vyrobený priemyselne, alebo ktorý je vyrobený pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, pokiaľ právo Spoločenstva upravuje požiadavky na výrobu výrobku alebo na prípustnosť uvedenia výrobku na trh ako takého (špecifického) „výrobku, podliehajúceho iným právnym predpisom Spoločenstva“?

V prípade zápornej odpovede:

Podľa akých kritérií sa má stanoviť, či sa má určitý výrobok klasifikovať ako určitý „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“ v zmysle článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES?

2.

Ako sa má vykladať výraz „v prípade pochybností“ v článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES?

3.

ktorý je po vykonaní preskúmania ústavom pre kontrolu liečiv klasifikovaný ako liek, a

b)

ktorý sa (v súčasnosti) uvádza na trh ako osobitný „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“,

zakázať subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, aby ho naďalej uvádzal na trh ako tento určitý „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek na uvedenie tohto výrobku na trh ako tohto určitého „výrobku, podliehajúceho iným právnym predpisom Spoločenstva“)?

5a.

Do akej miery zakazuje článok 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo iné právo Spoločenstva zakazuje orgánu, ktorý je príslušný na výkon dohľadu nad určitým „výrobkom, podliehajúcim iným právnym predpisom Spoločenstva“, aby uplatnil na tento „výrobok, podliehajúci iným právnymi predpisom Spoločenstva“ uplatniteľné ustanovenia Spoločenstva, aj keď existuje len dôvodné podozrenie, že tento výrobok má byť (tiež) kvalifikovaný ako liek, a preto nie je právoplatne vyjasnené, že tento výrobok má byť kvalifikovaný ako liek?

aby subjektu, ktorý tento výrobok uvádza na trh, zakázal naďalej ho uvádzať na trh ako tento určitý „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“ (z dôvodu nesplnenia zákonných požiadaviek pre uvedenie tohto výrobku na trh ako tohto konkrétneho „výrobku, podliehajúceho iným právnym predpisom Spoločenstva“)?

6.

Uplatnia sa pravidlá Spoločenstva o prednosti právnej úpravy liekov ( 2 ) aj v prípade, keď je isté, že výrobok, ktorý možno klasifikovať ako liek a ktorý sa uvádza na trh ako určitý „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“, nespĺňa požiadavky, aby bol klasifikovaný ako tento určitý „výrobok, podliehajúci iným právnym predpisom Spoločenstva“?

7.

Ako sa má vymedziť pôsobnosť úpravy prednosti právnej úpravy týkajúcej sa liekov podľa článku 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES od pôsobnosti pravidiel o prednosti právnej úpravy liekov, ktorá pre určité výrobky vymedzujú negatívne klasifikačné kritérium, aby tento výrobok nebol kvalifikovaný ako liek?

( 1 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).