C-456/24

Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Nejvyšší správní soud (Česká republika) 27. júna 2024 – Halozyme, Inc./Úřad průmyslového vlastnictví

(Vec C-456/24, Halozyme)

(C/2024/5497)

Jazyk konania: čeština

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Nejvyšší správní soud

2.

V prípade, ak je odpoveď na prvú otázku záporná, má sa článok 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 s ohľadom na článok 8 ods. 1 a článok 10 ods. 1 až 3 toho istého nariadenia vykladať v tom zmysle, že za aktívnu zložku treba považovať látku, ktorá má vlastný terapeutický účinok, ktorý patrí medzi terapeutické indikácie uvedené v povolení na uvedenie na trh a ktorý je zároveň preukázateľne identifikovateľný zo základného patentu a listín povinne priložených k žiadosti o udelenie osvedčenia?

3.

V prípade, ak je odpoveď na druhú a tretiu otázku záporná, má sa článok 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že za aktívnu zložku je nutné považovať látku, ktorá má vlastný terapeutický účinok, ktorý patrí medzi terapeutické indikácie uvedené v povolení na uvedenie na trh a ktorý by odborník označil za preukázaný ku dňu podania prihlášky základného patentu alebo ku dňu vzniku práva prednosti toho istého patentu?

4.

Má sa článok 1 písm. b) nariadenia č. č. 469/2009 vykladať v tom zmysle, že za aktívnu zložku s vlastným terapeutickým účinkom, ktorá patrí medzi terapeutické indikácie uvedené v povolení na uvedenie liečivá na liečbu rakoviny prsníka, sa má považovať okrem iného aj pomocná látka, ktorá odbúrava inú látku prirodzene sa vyskytujúcu v ľudskom tele, a tým uľahčuje pôsobenie hlavnej aktívnej zložky výrobku na nádorové bunky rakoviny prsníka, ak podľa určitých štúdií a vedeckých článkov táto pomocná látka alebo jej príbuzná látka sama osebe in vitro alebo u zvieracích modelov viedla k zastaveniu rastu nádoru rovnakého, ako aj iného typu alebo k jeho zmenšeniu, a iné vedecké články potvrdzujú jej potenciálne podobný účinok u ľudí?

ISSN 1977-1037 (electronic edition)