T-174/24

The Goodyear Tire & Rubber Company , so sídlom v Akrone, Ohio (Spojené štáty),

v zastúpení: C. Mereu a N. Konings, advokáti,

žalobkyne,

proti

Európskej komisii , v zastúpení: B. Cullen a J. Jokubauskaitė, splnomocnení zástupcovia,

žalovanej,

vedľajší účastníci konania,

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta komora),

na poradách v zložení: predsedníčka komory M. J. Costeira (spravodajkyňa), sudcovia M. Kančeva a P. Zilgalvis,

tajomník: S. Spyropoulos, referentka,

so zreteľom na uznesenie z 31. júla 2024, Djchem Chemicals Poland/Komisia (T‑174/24 R, neuverejnené, EU:T:2024:513),

so zreteľom na písomnú časť konania,

2

Djchem Chemicals Poland je spoločnosť založená podľa poľského práva a The Goodyear Tire & Rubber je spoločnosťou založenou podľa práva Spojených štátov amerických. Uvádzajú na trh a používajú, najmä v Európskej únii, DAPD a výrobky obsahujúce túto látku.

3

DAPD, tiež známa pod skratkou Benpat, je viaczložková látka skladajúca sa z troch zložiek, a to z N‚N’‑difenylbenzén‑1,4‑diamínu, N‚N’‑bis(2‑metylfenil)benzénu‑1,4‑diamínu a N’‑fenylbenzén‑1,4‑diamínu. Táto látka sa používa ako antioxidant v syntetických materiáloch, ako sú polyméry alebo priemyselné výrobky z kaučuku.

4

The Goodyear Tire & Rubber označila spoločnosť Labcorp Early Development Services GmbH za svojho výlučného zástupcu v Únii podľa článku 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1 ).

8

V období od marca do mája 2021 sa uskutočnila verejná konzultácia o návrhu klasifikácie. Viaceré členské štáty a zainteresované strany vrátane žalobkýň prostredníctvom konzorcia DAPD, ktorého sú členmi, predložili pripomienky.

9

Dňa 26. novembra 2021 výbor ECHA pre hodnotenie rizík (ďalej len „VHR“) na základe článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 prijal konsenzom stanovisko navrhujúce klasifikáciu DAPD najmä v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B s kódom výstražného upozornenia „H360FD“ (ďalej len „stanovisko VHR“).

10

Dňa 19. októbra 2023 Európska komisia na základe stanoviska VHR prijala napadnuté nariadenie. Článkom 1 tohto nariadenia bola DAPD doplnená do časti 3 tabuľky 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008 s harmonizovanou klasifikáciou a označovaním v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity kategórie 1B s kódom výstražného upozornenia „H360FD“ (Môže poškodiť plodnosť. Môže poškodiť plod.) (ďalej len „napadnutá klasifikácia“). Okrem toho napadnuté nariadenie zaviedlo harmonizovanú klasifikáciu a označovanie tejto látky do triedy nebezpečnosti kožnej senzibilizácie kategórie 1 s kódom výstražného upozornenia „H317“ (Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.).

zrušil napadnuté nariadenie v časti týkajúcej sa napadnutej klasifikácie,

–

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

13

Komisia, ktorú podporujú Spolková republika Nemecko, Holandské kráľovstvo a ECHA, navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

–

prvý, na porušení článku 36 ods. 1 písm. d) a článku 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008, ako aj bodov 1.1.1.3, 1.1.1.5, 3.7.2.1.1 a 3.7.2.3.1 a tabuľky 3.7.1 písm. a) prílohy I k tomuto nariadeniu,

–

druhý, na existencii zjavne nesprávneho posúdenia,

–

tretí, na porušení zásady proporcionality, práva na obranu a zásady riadnej správy vecí verejných.

Pokiaľ ide o klasifikáciu nebezpečných látok a zmesí, je potrebné pripomenúť, že podľa článku 3 nariadenia č. 1272/2008 látka alebo zmes spĺňajúca kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ktoré sú stanovené v prílohe I k uvedenému nariadeniu, je nebezpečná a klasifikuje sa podľa príslušných tried nebezpečnosti stanovených v uvedenej prílohe.

18

V tejto súvislosti sa v hlave V nariadenia č. 1272/2008 stanovuje postup harmonizácie klasifikácie a označovania látok v celej Únii, ktorý sa vzťahuje na látky, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v prílohe I, pre nebezpečnosť uvedenú v jeho článku 36 ods. 1 písm. a) až d) vrátane nebezpečenstva reprodukčnej toxicity. Toto nariadenie tiež ustanovuje, najmä v článkoch 5, 9 a 13, povinnosť vlastnej klasifikácie uloženú výrobcom, dovozcom a následným užívateľom, ktorá sa vzťahuje na látky, ako aj zmesi.

19

Postup pri harmonizácii klasifikácie a označovaní látok začína príslušný orgán členského štátu alebo výrobcovia, dovozcovia alebo následní užívatelia látky a predložením návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania tejto látky ECHA v súlade s článkom 37 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1272/2008. Ďalej VHR „prijíma stanovisko k návrhu predloženému…, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu“ a ECHA „postúpi toto stanovisko a prípadné pripomienky Komisii“ v súlade s odsekom 4 tohto článku. Napokon, ak Komisia usúdi, že harmonizácia klasifikácie a označovania predmetnej látky je vhodná, prijme delegovaný akt v súlade s článkom 37 ods. 5 a článkom 53a tohto nariadenia s cieľom zmeniť prílohu VI k uvedenému nariadeniu tým, že zahrnie predmetnú látku a príslušné prvky klasifikácie a označovania do jej časti 3 tabuľky 3.

23

Okrem toho treba pripomenúť, že nariadenie č. 1272/2008 sa týka hodnotenia nebezpečenstiev látok a že toto hodnotenie treba odlišovať od hodnotenia rizík stanoveného nariadením č. 1907/2006. Hodnotenie nebezpečenstiev je prvou etapou procesu hodnotenia rizík, ktoré predstavuje presnejší koncept. Z tohto dôvodu nemôže byť hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky obmedzené zohľadnením špecifických okolností jej použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky (laboratórne alebo iné), od spôsobu, ktorým by mohlo dôjsť ku kontaktu s touto látkou, a od prípadných úrovní expozície pôsobeniu tejto látky (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute, C‑14/10 , EU:C:2011:503 , body 81 a 82 ).

Úvodné poznámky o intenzite preskúmania Všeobecným súdom

24

Pokiaľ ide o intenzitu preskúmania Všeobecným súdom, je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry musí byť Komisii na účely klasifikácie látky podľa nariadenia č. 1272/2008 a vzhľadom na komplexné vedecké a technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, priznaná široká miera voľnej úvahy (pozri rozsudok z 22. novembra 2017, Komisia/Bilbaína de Alquitranes a i., C‑691/15 P , EU:C:2017:882 , bod 34 a citovanú judikatúru).

25

28

Treba dodať, že na preukázanie, že administratíva sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobcom dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu (pozri rozsudok zo 17. mája 2018, BASF Agro a i./Komisia, T‑584/13 , EU:T:2018:279 , bod 94 a citovanú judikatúru; pozri tiež v tomto zmysle a analogicky rozsudok zo 14. júna 2018, Lubrizol France/Rada, C‑223/17 P , neuverejnený, EU:C:2018:442 , bod 39 ).

29

Okrem toho, pokiaľ ide o hodnotenie vedeckých štúdií, Všeobecný súd už uviedol, že je potrebné priznať Komisii širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ ide o toto hodnotenie, ako aj o výber štúdií, ktoré musia mať prednosť pred ostatnými, a to nezávisle od ich časovej postupnosti. Preto nestačí, aby sa žalobkyňa odvolávala na dátum vydania vedeckej štúdie s cieľom spochybniť jej spoľahlivosť, ale musí tiež poskytnúť dostatočne presné a objektívne nepriame dôkazy na podporu tvrdení, že prípadný nedávny vedecký vývoj spochybňuje dôvodnosť záverov takejto štúdie (pozri v tomto zmysle rozsudok z 24. októbra 2018, Deza/Komisia, T‑400/17 , neuverejnený, EU:T:2018:712 , bod 95 ).

30

Práve vzhľadom na tieto úvahy treba preskúmať žalobné dôvody žalobkýň.

druhá a tretia sú založené na nezohľadnení všetkých relevantných skutočností,

–

štvrtá je založená na nepoužití metódy krížového porovnávania,

–

piata je založená na porušení článku 36 ods. 1 písm. d) a článku 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008.

32

35

Ako bolo pripomenuté v bode 21 vyššie, bod 3.7.1.1 prvý odsek a druhý odsek písm. a) a b) prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 stanovuje, že „reprodukčná toxicita“ sa delí na dva „okruhy“ nepriaznivých účinkov, z ktorých prvý sa týka nepriaznivých účinkov na pohlavné funkcie a plodnosť dospelých mužov a žien a druhý nepriaznivých účinkov na vývoj ich potomstva.

36

Okrem toho, ako bolo pripomenuté v bode 22 vyššie, z bodu 3.7.2.1.1 a tabuľky 3.7.1 písm. a) prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 vyplýva, že klasifikácia pre reprodukčnú toxicitu je rozdelená do dvoch kategórií, a to do kategórie 1, ktorá sa delí na kategórie 1A a 1B, a do kategórie 2. Konkrétne kategória 1B zodpovedá látkam s predpokladanou toxicitou pre ľudskú reprodukciu, a kategória 2 zodpovedá látkam podozrivým ako toxické pre ľudskú reprodukciu.

37

V prejednávanej veci, ako vyplýva zo stanoviska VHR, tento výbor konštatoval nepriaznivé účinky DAPD tak na pohlavnú funkciu a plodnosť, ako aj na vývoj, pričom sa opieral o údaje pochádzajúce zo štúdií na zvieratách. Pokiaľ ide o nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť, VHR uviedol, že súhlasí s návrhom klasifikácie, pričom usúdil, že klasifikácia tejto látky v kategórii 1B je opodstatnená na základe nepriaznivých účinkov na plodnosť samíc, t. j. abnormálnych cyklov, predĺženia gestácie, dystokie a úmrtnosti potomstva. Podľa jeho názoru boli tieto účinky pozorované bez výraznej materinskej toxicity a boli považované za relevantné pre ľudí. Pokiaľ ide o nepriaznivé účinky na vývoj, dospel k záveru, že existujú jasné dôkazy o nepriaznivých účinkoch na vývoj plodu (najmä postimplantačné straty) u zvierat, že tieto účinky sa nepovažujú za vedľajšie vo vzťahu k výraznej všeobecnej toxicite a že sú relevantné pre ľudí.

39

Žalobkyne tvrdia, že neexistovali „jasné dôkazy“ preukazujúce relevantnosť pozorovaných nepriaznivých účinkov pre ľudí.

40

V prejednávanej veci zo stanoviska VHR nevyplýva, že existovali informácie spochybňujúce relevantnosť nepriaznivých účinkov DAPD pozorovaných u potkanov pre ľudí. VHR na základe štúdií na zvieratách, ktoré identifikoval, dospel naopak k záveru, že nepriaznivé účinky na plodnosť samíc, konkrétne neštandardné cykly, predĺženie gestácie, dystokia a úmrtnosť potomstva, ktoré boli pozorované počas uvedených štúdií, sa považujú za relevantné pre človeka (pozri bod 38 vyššie). V tejto súvislosti spresnil, že neboli k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudí a súvisiace s nepriaznivými účinkami na pohlavnú funkciu alebo plodnosť v prípade expozície tejto látke a že neexistoval žiadny dôkaz o tom, že nepriaznivé účinky pozorované v štúdiách na zvieratách neboli relevantné pre ľudí. Navyše podľa neho neexistovala „[informácia týkajúca sa mechanizmu účinkov]“, ktorá by naznačovala, že pozorované účinky nie sú relevantné pre ľudí. V dôsledku toho dospel k záveru, že nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť hlásené u potkanov sú relevantné pre ľudí.

42

Všeobecné tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého existujú neistoty alebo pochybnosti týkajúce sa mechanizmu účinkov a štúdií, ktoré preukazujú „významné rozdiely medzi potkanmi a človekom, pokiaľ ide o anatómiu a fyziológiu maternice“, pritom pri neexistencii ďalších spresnení nepostačuje na spochybnenie prijateľnosti posúdenia VHR uvedeného v bode 41 vyššie.

43

V dôsledku toho žalobkyne nesprávne tvrdia, že Komisia obrátila dôkazné bremeno tým, že očakávala, že žalobkyne preukážu neexistenciu účinkov s cieľom vyvrátiť údajnú vhodnosť klasifikácie do kategórie 1B.

Druhou a treťou výhradou žalobkyne tvrdia, že Komisia porušila body 1.1.1.3 a 1.1.1.5 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 tým, že nezvážila všetky dôkazy predložené žalobkyňami. Tvrdia, že predložili dôkazy preukazujúce, že neboli k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa dalo predpokladať, že účinky pozorované u potkanov sa môžu vyskytnúť u ľudí.

47

V tejto súvislosti žalobkyne v prvom rade tvrdia, že štúdie Sugitomo a i. (2015) a Mitchell a i. (2009), ako aj dokument odôvodňujúci vlastnú klasifikáciu DAPD preukazujú, že nepriaznivý účinok pozorovaný u potkanov, konkrétne dystokia, bol spôsobený mechanizmom inhibície prostaglandínu, čo vyvoláva pochybnosti o relevantnosti tohto účinku u ľudí, keďže prostaglandín zohráva významnejšiu úlohu v procese pôrodu u potkanov než u ľudí. Domnievajú sa, že tvrdenie VHR, podľa ktorého prostaglandín PGF2alpha zohráva dôležitú úlohu pri pôrode u človeka, nie je nijako podložené a neodpovedá na pochybnosti, ktoré vzniesli. Pripúšťajú, že uvedený prostaglandín zohráva úlohu pri pôrode u ľudí, ale tvrdia, že táto úloha nie je rozhodujúca.

48

V druhom rade žalobkyne tvrdia, že treba zohľadniť skutočnosť, že človek nebude vystavený DAPD, čo vyvoláva vážne pochybnosti o relevantnosti štúdií na zvieratách, v ktorých sa táto látka podáva zvieratám priamo vo vysokých koncentráciách, pre človeka v reálnej situácii.

49

52

Pokiaľ ide o závažnosť dôkazov v triede nebezpečnosti reprodukčnej toxicity, bod 3.7.2.3.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008 najmä stanovuje, že „klasifikácia látky ako reprodukčne toxickej sa robí na základe posúdenia celkovej závažnosti dôkazov“, že „na závažnosť, ktorá sa pripisuje dostupným dôkazom, majú vplyv faktory, ako napríklad kvalita štúdií, konzistentnosť výsledkov, charakter a závažnosť účinkov, prítomnosť materskej toxicity v experimentálnych štúdiách na zvieratách, úroveň štatistickej významnosti pre rozdiely medzi skupinami, počet postihnutých sledovaných parametrov, význam spôsobu podávania u ľudí a nepredpojatosť štúdie“ a že „pozitívne i negatívne výsledky sa skombinujú a stanoví sa závažnosť dôkazov“.

53

V prvom rade žalobkyne tvrdia, že Komisia nezohľadnila všetky relevantné skutočnosti predložené žalobkyňami, a to štúdie Sugitomo a i. (2015) a Mitchell a i. (2009), ako aj dokument odôvodňujúci vlastnú klasifikáciu DAPD. Tieto dokumenty preukazovali, že neboli k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné predpokladať, že nepriaznivý účinok DAPD pozorovaný u potkanov, a to dystokia spôsobená inhibíciou prostaglandínu, by sa mohol vyskytnúť aj u ľudí.

54

Zdá sa však, že v prejednávanej veci Komisia zohľadnila štúdie Sugitomo a i. (2015) a Mitchell a i. (2009), ako aj dokument odôvodňujúci vlastnú klasifikáciu DAPD na účely napadnutej klasifikácie.

58

Okrem toho VHR spresnil, že neexistujú „[informácie týkajúce sa mechanizmu účinkov]“, ktoré by naznačovali, že pozorované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre ľudí a že v dôsledku toho sa hlásené nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť u potkanov považujú za relevantné pre klasifikáciu DAPD (pozri bod 41 vyššie).

59

Z vyššie uvedeného vyplýva, že VHR zohľadnil skutočnosť, že proces pôrodu sa u ľudí a u potkanov líši, ale zároveň konštatoval, že prostaglandín PGF2alfa zohráva dôležitú úlohu pri pôrode u ľudí.

60

Z uvedeného vyplýva, že Komisia v skutočnosti zohľadnila štúdie Sugitomo a i. (2015) a Mitchell a i. (2009), ktoré predložili žalobkyne, ale nesúhlasí s názorom žalobkýň, pokiaľ ide o ich relevantnosť, najmä pokiaľ ide o hodnotenie vedeckého a komplexného prvku, a to úlohy prostaglandínu u ľudí.

64

V druhom rade žalobkyne tvrdia, že treba zohľadniť skutočnosť, že človek nebol v reálnom živote vystavený DAPD.

65

V tejto súvislosti stačí pripomenúť, ako vyplýva z judikatúry citovanej v bode 23 vyššie, že nariadenie č. 1272/2008 sa týka hodnotenia nebezpečenstiev látok, ktoré treba odlišovať od hodnotenia rizík stanoveného nariadením č. 1907/2006. Hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky totiž nemá byť obmedzené zohľadnením špecifických okolností jej použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík, a môže sa platne uskutočniť nezávisle od miesta použitia látky alebo od prípadných úrovní expozície tejto látke.

66

Z uvedeného vyplýva, že v rámci harmonizovanej klasifikácie a označovania DAPD na základe hodnotenia nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami tejto látky v súlade s nariadením č. 1272/2008 Komisia nebola povinná zohľadniť okolnosti expozície uvedenej látke.

Žalobkyne tvrdia, že Komisia porušila body 1.1.1.5 a 3.7.2.3.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008, keďže nepoužila metódu krížového porovnávania s cieľom zohľadniť mechanistickú štúdiu týkajúcu sa zložky DPPD ako reprezentatívnu pre všetky zložky DAPD. Takéto porovnávania sú pritom jedným z dostupných dôkazov podľa bodu 3.7.2.3.1 uvedenej prílohy a v prípade látok s viacerými zložkami, ako je to v prípade DAPD, je používanie krížového porovnávania ustálenou praxou. Navyše zložka DPPD a ostatné zložky DAPD majú rovnaký spôsob účinku a samotný VHR prijal údaje týkajúce sa zložky DPPD, aby podložil svoj záver týkajúci sa klasifikácie DAPD. Komisia tým, že nezohľadnila údaje vyplývajúce z krížového porovnávania, porušila vyššie uvedené ustanovenia a zneužila svoju právomoc voľnej úvahy v rozpore so zásadami „excelentnosti, transparentnosti a nezávislosti“.

70

Pokiaľ ide o metódu krížového porovnávania, z bodu 1.5 prílohy XI k nariadeniu č. 1907/2006 vyplýva, že ide o metódu, ktorá umožňuje predpovedať prostredníctvom interpolácie vlastnosti cieľovej látky použitím údajov týkajúcich sa jednej alebo viacerých látok tej istej skupiny.

71

V rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok z článku 9 ods. 3 nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že ak sa kritériá klasifikácie pre každú triedu nebezpečnosti nemôžu priamo uplatniť na dostupné identifikované informácie, treba použiť prístup založený na stanovení závažnosti dôkazov v súlade s bodom 1.1.1 prílohy I k tomuto nariadeniu. Konkrétne z bodu 1.1.1.3 tejto prílohy vyplýva, že stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre stanovenie nebezpečnosti sa posudzujú spoločne, vrátane informácií získaných uplatňovaním prístupu v rámci kategórií, medzi ktoré patria krížové porovnávania.

75

Z bodov 70 až 74 vyššie vyplýva, že je pravda, že prípadné informácie pochádzajúce z uplatnenia metódy krížového porovnávania predstavujú jeden z dostupných dôkazov podľa bodu 3.7.2.3.1 prílohy I k nariadeniu č. 1272/2008. Použitie tejto metódy však podlieha podmienkam uvedeným v bode 72 vyššie a v žiadnom prípade nie je povinné, ako vyplýva zo znenia bodu 3.7.2.3.1 tejto prílohy, podľa ktorého sa uvedená metóda „môže“ zohľadniť.

76

V prejednávanej veci zo stanoviska VHR vyplýva, že napadnutá klasifikácia je založená na štúdiách na zvieratách týkajúcich sa samotnej DAPD, a to v prvom rade na dvojgeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity (OECD TG 416) a podporne na jednogeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity (štúdia, ktorá nie je v súlade s usmerneniami).

77

Okrem toho treba poznamenať, že hoci VHR nepoužil metódu krížového porovnávania na základe štúdií týkajúcich sa zložky DPPD, jeho stanovisko neignoruje tieto štúdie, teda štúdie Fujimoto a i. (1984) a Marois (1998). V tejto súvislosti VHR usúdil, že dystokie a dlhotrvajúce pôrody vyvolané uvedenou zložkou u zvierat sú dôkazmi podporujúcimi možný spôsob účinku. Domnieval sa však, že účinky pozorované pre DAPD nemožno pripísať len tejto zložke, pretože uvedená látka obsahovala iné zložky a nečistoty, ktorých toxicita a spôsob účinku neboli známe.

81

V dôsledku toho tvrdenia žalobkýň založené na zneužití voľnej úvahy a na porušení zásad „excelentnosti, transparentnosti a nezávislosti“ nemôžu uspieť.

82

Štvrtú výhradu treba preto zamietnuť ako nedôvodnú.

O piatej výhrade, ktorá sa týka porušenia článku 36 ods. 1 písm. d) a článku 37 ods. 5 nariadenia č. 1272/2008

83

86

Žalobkyne tvrdia, že Komisia sa dopustila viacerých zjavne nesprávnych posúdení, keď klasifikovala DAPD ako reprodukčne toxickú látku kategórie 1B.

87

Komisia, ktorú podporujú Spolková republika Nemecko, Holandské kráľovstvo a ECHA, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.

88

V prvom rade žalobkyne tvrdia, že ak by Komisia nesprávne nepredpokladala relevantnosť nepriaznivých účinkov DAPD pozorovaných u potkanov pre ľudí, ani neignorovala pochybnosti, ktoré v tejto súvislosti žalobkyne vzniesli, a ak by sa vyjadrila k prípadnej potrebe ďalších testov, viedlo by to k zaradeniu DAPD do kategórie 2.

92

V tejto súvislosti stačí konštatovať, že tvrdenia uvedené v bode 91 vyššie, ktoré sú v podstate založené na tom, že Komisia ignorovala mechanistické štúdie, ktoré vyvolávali pochybnosti o spôsobe pôsobenia DAPD na človeka, teda štúdie o zložke DPPD, sú totožné s tvrdeniami uvedenými v rámci štvrtej výhrady prvého žalobného dôvodu. Treba ich teda zamietnuť z rovnakých dôvodov, ako sú dôvody uvedené v bodoch 70 až 82 vyššie.

93

V treťom rade žalobkyne tvrdia, že Komisia nezohľadnila reverzibilitu pozorovaných účinkov na obličky (renálna polycystóza) v nadväznosti na vystavenie DAPD, zatiaľ čo zaradenie do kategórie 1B by odôvodňovali iba nezvratné účinky na reprodukciu. Okrem toho postimplantačné straty nevyplývajú z týchto účinkov na obličky, ktoré sú účinkami na vývoj, ale skôr z dystokie, ktorá má vplyv na plodnosť.

94

Pokiaľ ide o reverzibilitu pozorovaných účinkov na obličky, zo stanoviska VHR vyplýva, že sa domnieval, že skutočnosť, že polycystické obličky sa pozorovali aj u dospelých, naznačuje, že účinok nie je úplne zvratný a že celkovo nebolo jasne preukázané, že polycystické obličky vyplývali z vystavenia DAPD in utero , prostredníctvom laktácie alebo prostredníctvom stravy (alebo kombinácie oboch).

98

Po štvrté žalobkyne tvrdia, že klasifikácia DAPD do kategórie 1B je svojvoľná a neodôvodnená, keďže táto látka je podobná kyseline salicylovej a kyseline acetylsalicylovej, ktoré sú klasifikované ako reprodukčne toxické látky kategórie 2. Namietajú teda porušenie zásady rovnosti zaobchádzania.

99

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že zásada rovnosti zaobchádzania vyžaduje, aby sa v porovnateľných situáciách nepostupovalo rozdielne a v rozdielnych rovnako, ak takýto postup nie je objektívne odôvodnený (pozri rozsudok zo 16. decembra 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine a i., C‑127/07 , EU:C:2008:728 , bod 23 a citovanú judikatúru).

100

Okrem toho treba pripomenúť, že postup harmonizácie klasifikácie a označovania látok podľa hlavy V nariadenia č. 1272/2008 sa týka len jedinej látky, ktorá je najprv predmetom návrhu klasifikácie predloženého Komisii, ktorej iniciatíva patrí k témam uvedeným v článku 37 uvedeného nariadenia, ďalej je predmetom stanoviska VHR k predloženému návrhu, a napokon je predmetom delegovaného aktu Komisie, ak sa Komisia domnieva, že harmonizácia je vhodná (pozri bod 19 vyššie). V prejednávanej veci sa teda predmetný postup harmonizovanej klasifikácie a označovania nemôže zakladať na porovnaní medzi DAPD a inými látkami, ktoré neboli predmetom takéhoto postupu.

V prvom rade žalobkyne tvrdia, že napadnuté nariadenie porušuje zásadu proporcionality stanovenú v článku 5 ods. 4 ZEÚ, keďže Komisia mala sledovať ciele nariadenia č. 1272/2008 vyvážením jeho rôznych cieľov, a to na jednej strane zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia a na druhej strane zabezpečiť voľný pohyb chemických látok a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie. Tvrdia, že DAPD už bola predmetom rozhodnutí o vlastnej klasifikácii ako reprodukčne toxickej látky kategórie 2, čo by znamenalo podobné povinnosti ako povinnosti kategórie 1B, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a ochranu pracovníkov, a nespôsobilo by neprimerané ťažkosti výrobcom a používateľom DAPD, medzi ktorých patria. Okrem toho vytýkajú Komisii, že nevykonala ekonomickú analýzu nákladov a prínosov, ktorú odporúča jej oznámenie KOM(2000) 1 v konečnom znení z 2. februára 2000 o zásade predbežnej opatrnosti.

104

106

Komisia, ktorú podporujú Spolková republika Nemecko, Holandské kráľovstvo a ECHA, spochybňuje tvrdenia žalobkýň.

107

V prvom rade, pokiaľ ide o výhradu žalobkýň založenú na porušení zásady proporcionality, je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Únie, vyžaduje, aby akty orgánov Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, pričom pokiaľ sa ponúka výber medzi viacerými primeranými opatreniami, je potrebné prikloniť sa k najmenej obmedzujúcemu, a spôsobené zásahy nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom (pozri rozsudok z 21. júla 2011, Etimine, C‑15/10 , EU:C:2011:504 , bod 124 a citovanú judikatúru).

108

Čo sa týka súdneho preskúmania podmienok uvedených v bode 107 vyššie, keďže prijatie smernice alebo nariadenia Komisiou predpokladá z jej strany prijatie politických, hospodárskych a sociálnych rozhodnutí, v rámci ktorých sa od nej vyžaduje vykonanie komplexného posúdenia, je nutné konštatovať, že Komisia disponuje v tejto oblasti širokou mierou voľnej úvahy, takže súdna kontrola jej aktov môže byť len obmedzená. Iba zjavne neprimeraná povaha opatrenia prijatého v tejto oblasti vo vzťahu k cieľu, ktorý Komisia sleduje, môže ovplyvniť zákonnosť takéhoto opatrenia (pozri rozsudok z 21. júla 2011, Etimine, C‑15/10 , EU:C:2011:504 , bod 125 a citovanú judikatúru).

112

V tejto súvislosti na jednej strane z článku 3 nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že látka alebo zmes, ktorá spĺňa kritériá týkajúce sa fyzikálnej nebezpečnosti, nebezpečnosti pre zdravie alebo nebezpečnosti pre životné prostredie, ako sú stanovené v častiach 2 až 5 prílohy I k tomuto nariadeniu, je nebezpečná a klasifikuje sa do jednej z tried nebezpečnosti stanovených v prílohe I k tomuto istému nariadeniu.

113

Navyše z článku 36 nariadenia č. 1272/2008 vyplýva, že látka, ktorá spĺňa kritériá uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu pre nebezpečenstvá uvedené v odseku 1 písm. a) až d) tohto článku vrátane nebezpečnosti reprodukčnej toxicity, je vo všeobecnosti predmetom harmonizovanej klasifikácie a označovania v súlade s článkom 37 toho istého nariadenia.

114

Na druhej strane podľa doložky o voľnom pohybe stanovenej v článku 51 nariadenia č. 1272/2008 členské štáty nezakážu, neobmedzia ani nebudú brániť uvedeniu na trh látok alebo zmesí, ktoré sú v súlade s ustanoveniami uvedeného nariadenia, a prípadne s aktmi Únie prijatými na jeho vykonanie, a to z dôvodov súvisiacich s klasifikáciou, označovaním a balením látok a zmesí v zmysle toho istého nariadenia.

118

Pokiaľ ide ďalej o tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého napadnutá klasifikácia nie je potrebná, keďže DAPD už bola predmetom rozhodnutí o vlastnej klasifikácii ako reprodukčne toxickej látky kategórie 2, stačí uviesť, že na jednej strane vlastná klasifikácia DAPD nemôže nahradiť postup harmonizácie klasifikácie a označovania uvedenej látky (pozri body 15 až 19 vyššie) a že na druhej strane kategórie 1B a 2 nebezpečenstva reprodukčnej toxicity neidentifikujú a neoznamujú rovnaké nebezpečenstvo. Kategória 1B totiž zodpovedá látkam s predpokladanou toxicitou pre ľudskú reprodukciu, zatiaľ čo kategória 2 zodpovedá látkam podozrivým ako toxické pre ľudskú reprodukciu (pozri bod 22 vyššie).

119

Pokiaľ ide napokon o tvrdenie žalobkýň založené na neexistencii ekonomickej analýzy nákladov a prínosov, treba konštatovať, že hoci je takáto analýza uvedená v oznámení Komisie z 2. februára 2000 o zásade predbežnej opatrnosti, nie je stanovená v rámci postupu harmonizácie klasifikácie a označovania látok uvedeného v hlave V nariadenia č. 1272/2008.

120

V tejto súvislosti, ako bolo pripomenuté v bode 23 vyššie, nariadenie č. 1272/2008 sa týka hodnotenia nebezpečenstiev látok a toto hodnotenie treba odlišovať od hodnotenia rizík stanoveného nariadením č. 1907/2006. Hodnotenie nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látok tak nesmie byť obmedzené zohľadnením špecifických okolností použitia, ako je to v prípade hodnotenia rizík.

V druhom rade, pokiaľ ide o výhradu žalobkýň založenú na porušení ich práva na obranu, a najmä práva byť vypočutý, treba pripomenúť, že podľa článku 41 ods. 2 písm. a) Charty základných práv zahŕňa právo na riadnu správu vecí verejných právo každého byť vypočutý pred prijatím akéhokoľvek individuálneho opatrenia, ktoré by sa ho mohlo nepriaznivo dotýkať. Dodržiavanie práva byť vypočutý v každom konaní vedenom proti osobe, ktoré môže viesť k aktu nepriaznivo zasahujúcemu do jej právneho postavenia, je totiž základnou zásadou práva Únie, ktorú treba zabezpečiť, a to aj v prípade neexistencie akejkoľvek právnej úpravy týkajúcej sa predmetného konania. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich záujmy, mohli užitočne vyjadriť svoje stanovisko ku skutočnostiam uplatneným v ich neprospech s cieľom odôvodniť tieto rozhodnutia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18 , EU:T:2019:873 , bod 86 a citovanú judikatúru).

124

Naproti tomu, pokiaľ ide o všeobecné záväzné akty, ani proces ich vypracovania, ani tieto samotné akty nevyžadujú podľa všeobecných zásad práva Únie, ako sú právo byť vypočutý, právo na konzultácie alebo informácie, účasť dotknutých osôb. Inak je to v prípade, ak výslovné ustanovenie právneho rámca, ktorým sa riadi prijatie uvedeného aktu, priznáva dotknutej osobe takéto procesné právo (pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. decembra 2019, Probelte/Komisia, T‑67/18 , EU:T:2019:873 , bod 87 a citovanú judikatúru).

125

V prejednávanej veci napadnuté nariadenie stanovuje všeobecne záväzné opatrenia vrátane napadnutej klasifikácie. Ako totiž vyplýva z bodu 10 vyššie, článok 1 tohto nariadenia stanovuje všeobecne záväzné opatrenie týkajúce sa zaradenia DAPD do „zoznamu [nebezpečných] látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania“, ktorý sa nachádza v časti 3 tabuľke 3 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008.

129

Z uvedeného vyplýva, že verejná konzultácia stanovená v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 má za cieľ umožniť dotknutým stranám formulovať pripomienky k návrhu klasifikácie a prípadne uviesť skutočnosti neuvedené v tomto návrhu, aby sa tak VHR umožnilo zohľadniť v jeho stanovisku pripomienky a skutočnosti uvedené dotknutými stranami počas tejto fázy (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 9. júna 2021, Exxonmobil Petroleum & Chemical/ECHA, T‑177/19 , neuverejnený, EU:T:2021:336 , bod 236 a citovanú judikatúru).

130

Treba preto poznamenať, že hoci článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 stanovuje možnosť predložiť pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania, uvedené nariadenie naopak nestanovuje možnosť dotknutých strán predložiť pripomienky k návrhu VHR (pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. júla 2023, TIB Chemicals/Komisia, T‑639/20 , neuverejnený, EU:T:2023:374 , bod 184 ).

131

V prejednávanej veci tak mali žalobkyne právo formulovať pripomienky k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania DAPD a byť v tejto súvislosti vypočuté pred VHR, čo sa aj stalo. V období od marca do mája 2021 totiž bola zorganizovaná verejná konzultácia k návrhu klasifikácie a viaceré členské štáty a dotknuté strany vrátane žalobkýň prostredníctvom konzorcia DAPD, ktorého sú členmi, predložili pripomienky (pozri bod 8 vyššie). Navyše, ako vyplýva z obsahu stanoviska VHR, tento výbor zohľadnil pripomienky predložené viacerými členskými štátmi a dotknutými stranami, ktoré boli zhrnuté v prílohe k uvedenému stanovisku.

135

Okrem toho tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého boli postavené do situácie, v ktorej bolo nemožné splniť povinnosť preukázať neexistenciu nepriaznivých účinkov DAPD na ľudí, treba zamietnuť z rovnakých dôvodov, ktoré boli predtým preskúmané v rámci prvej výhrady prvého žalobného dôvodu (pozri body 35 až 45 vyššie).

136

Výhradu žalobkýň založenú na porušení ich práva na obranu treba teda zamietnuť.

137

V treťom rade, pokiaľ ide o výhradu žalobkýň založenú na porušení zásady riadnej správy vecí verejných, treba konštatovať, že žalobkyne neuvádzajú žiadne nové tvrdenie v porovnaní s tvrdeniami, ktoré už boli zamietnuté v rámci preskúmania druhého žalobného dôvodu, ako aj tohto žalobného dôvodu.

O trovách

141

Podľa článku 134 ods. 1 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

142

Keďže žalobkyne nemali vo veci úspech, je opodstatnené uložiť im povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Komisii, v súlade s jej návrhmi, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.

143

2.

Djchem Chemicals Poland S.A. a The Goodyear Tire & Rubber Company znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii, vrátane trov konania súvisiacich s konaním o predbežnom opatrení, ktoré bolo zapísané pod číslom T‑174/24 R.

3.

Spolková republika Nemecko, Holandské kráľovstvo a Európska chemická agentúra (ECHA) znášajú svoje vlastné trovy konania.

Costeira

Kănčeva