T-290/24
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62024TN0290
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202404485SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/4485
22.7.2024
Žaloba podaná 3. júna 2024 – Fresenius Kabi a Fresenius Vial/Komisia
(Vec T-290/24)
(C/2024/4485)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Žalobkyňa: Fresenius Kabi AG (Bad Homburg, Nemecko), Fresenius Vial (Brézins, Francúzsko) (v zastúpení: F. Destal, advokát)
Odporkyňa: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyne navrhujú, aby Súdny dvor:
—
zrušil implicitné rozhodnutie Európskej komisie z 24. marca 2024, ktorým sa považuje za odôvodnené rozhodnutie Francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov z 10. júla 2023, ktorým sa stanovujú osobitné podmienky pre infúzne systémy Exelia vyrábané spoločnosťou Fresenius, a pozastavuje sa ich reklama, až do ich uvedenia do súladu,
—
v dôsledku toho zrušil rozhodnutie Komisie zo 16. apríla 2024, ktorým sa potvrdzuje implicitné rozhodnutie z 24. marca 2024,
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyne uvádzajú osem žalobných dôvodov.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení povinnosti odôvodnenia stanovenej v článku 296 druhom odseku ZFEÚ a článku 41 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“). Žalobkyne tvrdia, že Európska komisia neodôvodnila svoje rozhodnutie a nepredložila spoločnosti Fresenius nijaký dôkaz o dôvodoch, ktoré ju viedli k záveru, že rozhodnutie Francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ďalej len „ANSM“) je odôvodnené.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení práva spoločnosti Fresenius na obranu podľa článku 48 ods. 2 Charty a práva na riadnu správu vecí verejných podľa článku 41 Charty. Žalobkyne po prvé tvrdia, že Fresenius nemala prístup ku všetkým dokumentom, o ktoré sa Komisia mohla opierať. Ďalej sa domnievajú, že Fresenius nemohla pred rozhodnutím Komisie a v závere posúdenia Komisie, ktoré viedlo k uznaniu rozhodnutia ANSM o sanitárnom dohľade prijatého 10. júla 2023 za dôvodné, účinne vyjadriť svoje stanovisko ku skutočnostiam, ktoré jej boli vytýkané.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 96 ods. 1 a 2 nariadenia 2017/745 ( 1 ) z dôvodu neexistencie alebo neprimeranosti posúdenia Komisie. Podľa žalobkýň sa nemožno domnievať, že Komisia vykonala dostatočné posúdenie rozhodnutia ANSM týkajúceho sa sanitárneho dohľadu.
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na nezohľadnení námietky vznesenej jedným z členských štátov podľa článku 95 ods. 6 a 7 nariadenia 2017/745 z dôvodu, že Komisia nezohľadnila nesúhlas jedného členského štátu.
5.
Piaty žalobný dôvod je založený na tom, že oznámenie ANSM Komisii podľa článku 95 ods. 4 a 5 nariadenia 2017/745 bolo nedostatočné z dôvodu, že ANSM Komisii neposkytla všetky relevantné údaje.
6.
Šiesty žalobný dôvod je založený na tom, že skutočnosti a údaje, na ktorých je založené rozhodnutie o sanitárnom dohľade, sú nesprávne. Žalobkyne totiž tvrdia, že je vecne nesprávne tvrdiť, po prvé, že prípadné poruchy infúzneho systému Exelia by mali vážne „aj smrteľné“ dôsledky pre bezpečnosť pacientov, a po druhé, že počet a rôznorodosť porúch sa zvýšili napriek (v tom čase) zavedeniu verzie softvéru 1.1.G.
7.
Siedmy žalobný dôvod je založený na tom, že Komisia sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia, pokiaľ ide o porušenie článku 95 nariadenia 2017/745, pokiaľ ide o metódu posúdenia neprijateľného rizika pre zdravie a bezpečnosť z dôvodu, že Komisia vo svojom posúdení rizika nezohľadnila výhody spojené so systémom Exelia.
8.
Ôsmy žalobný dôvod je založený na tom, že Komisia nesprávne posúdila neexistenciu neprijateľného rizika pre zdravie a bezpečnosť podľa článku 95 nariadenia 2017/745. Po prvé žalobkyne tvrdia, že prípadná porucha systému Exelia nemôže v žiadnom prípade viesť k vzniku ujmy pre pacienta, vzhľadom na zavedené bezpečnostné opatrenia. Ďalej sa odvolávajú na skutočnosť, že nemožno charakterizovať žiadne neprijateľné riziko, pretože doteraz zaznamenané incidenty boli bezvýznamné a navyše sa sťažnosti v tejto súvislosti znížili. Napokon sa domnievajú, že zohľadnenie prínosov spojených so systémom Exelia malo viesť Komisiu k záveru, že táto zdravotnícka pomôcka nepredstavuje neprijateľné riziko pre zdravie a bezpečnosť.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS ( Ú. v. EÚ L 2017, 117, s. 1 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4485/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)