T-373/24
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62024TN0373
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202405426SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/5426
16.9.2024
Žaloba podaná 22. júla 2024 – D&A Pharma/EMA
(Vec T-373/24)
(C/2024/5426)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Žalobkyňa: Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Houdan, Francúzsko) (v zastúpení: N. Viguié, E. Gouesse a V. Durget, avocats)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) EMA/174715/2024 z 13. mája 2024 o zamietnutí žiadosti o zrušenie vedeckého stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) z 12. októbra 2017 týkajúceho sa granulí Alcover, o aktualizácii jeho internetovej stránky v tejto otázke a o uverejnení listov D&A Pharma z 30. januára a 12. apríla 2024,
—
zaviazal EMA na náhradu trov tohto konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na vadách konania, v ktorom bolo vydané rozhodnutie v rozpore s článkom 62 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 ( 1 ) . Žalobkyňa tvrdí, že vzhľadom na neexistenciu delegovania právomoci zo strany výkonného riaditeľa EMA na osobu, ktorá podpísala napadnuté rozhodnutie, bolo rozhodnutie prijaté osobou, ktorá nemala právomoc platne zaväzovať EMA a prijať rozhodnutie o zamietnutí zrušenia stanoviska CHMP. Žalobkyňa navyše konštatuje, že napadnuté rozhodnutie nebolo vydané na konci konania, ktoré by bolo v súlade s rámcom stanoveným politikou EMA č. 72 a jej vykonávacím predpisom. Napokon účasť osoby, ktorá podpísala napadnuté rozhodnutie, na prijatí stanoviska EMA v roku 2020 k rovnakému prípravku, hoci Súdny dvor zrušil rozhodnutie o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na toto stanovisko z dôvodu vád konania, porušuje zásadu nestrannosti zaručenú článkom 41 Charty základných práv Európskej únie.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že EMA sa dopustila nesprávneho právneho posúdenia a zjavne nesprávneho posúdenia žiadostí žalobkyne tým, že voči nej nesprávne uplatnila dvojmesačnú lehotu na podanie žaloby stanovenú v článku 263 šiestom odseku ZFEÚ, ktorá sa na žiadosť o odvolanie vedeckého stanoviska nevzťahuje.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že EMA sa tým, že odmietla zrušiť stanovisko CHMP týkajúce sa granulí Alcover, ktoré bolo zjavne poznačené vadou, a to len z dôvodu, že uplynula lehota na napadnutie konečného rozhodnutia Komisie, dopustila aj nesprávneho právneho posúdenia a zjavne nesprávneho posúdenia vzhľadom na znenie pokynu EMA č. 1. V prejednávanej veci bola nestrannosť a integrita CHMP počas postupu hodnotenia granulí Alcover ohrozená z dôvodu konzultácie s ad hoc odborníkom (namiesto vedeckej poradnej skupiny pre psychiatriu), konfliktov záujmov jeho členov (najmä jeho predsedu) a neexistencie odborníka na bioštatistiku, pričom všetky tieto faktory viedli k nesprávnemu vedeckému hodnoteniu tohto potenciálneho lieku. Tieto skutočnosti totiž poukazujú na závažné porušenia nariadenia č. 726/2004, procesných pravidiel CHMP, smernice 2001/83/ES ( 2 ) a pokynu EMA č.72.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/5426/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)