T-455/24
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62024TN0455
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202406443SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/6443
4.11.2024
Žaloba podaná 3. septembra 2024 – Advanz Pharma/Komisia
(Vec T-455/24)
(C/2024/6443)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Advanz Pharma Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: J. Bourgeois a M. Meulenbelt, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Žalobné návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2024) 6281 final z 30. augusta 2024, ktorým sa podľa článku 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ) zrušuje podmienečné povolenie na uvedenie na trh humánneho lieku na ojedinelé ochorenia „Ocaliva – kyselina obeticholová“ udelené rozhodnutím C(2016) 8685 final (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), a
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojich žalobných návrhov žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie tým, že zrušilo prebiehajúce konanie o obnovení podľa článku 6 ods. 3 nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 ( 2 ) , porušuje právo žalobkyne na účinný prostriedok nápravy podľa článku 47 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“) a porušuje článok 6 ods. 4 nariadenia č. 507/2006.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že postup posudzovania, na ktorom je založené napadnuté rozhodnutie, porušuje právo na riadnu správu vecí verejných podľa článku 41 Charty, najmä pokiaľ ide o proces ad hoc expertnej skupiny, ktorý bol ovplyvnený zaujatosťou odborníkov, konfliktom záujmov a nedostatočným časom na prípravu.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje článok 116 prvý odsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 3 ) a zásadu riadnej správy vecí verejných tým, že tvrdí nedostatok účinnosti bez posúdenia možností dosiahnuť liečebné výsledky s liekom Ocaliva.
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie porušuje zásadu vedeckej excelentnosti tým, že zakladá negatívne posúdenie prínosu a rizika na jedinej nepreukázanej analýze jednej štúdie bez toho, aby posúdilo jej spoľahlivosť a vhodnosť ako jediný základ hodnotenia; a tým, že vyraďuje všetky ostatné štúdie a analýzy, ktoré uprednostňujú prípravok Ocaliva, z posúdenia prínosu a rizika, bez toho, aby boli podložené tvrdenia o absolútnej neplatnosti a relatívnej neplatnosti takýchto iných štúdií a analýz, a bez porovnávacieho posúdenia spoľahlivosti nepreukázanej analýzy na jednej strane a všetkých ostatných dôkazov na strane druhej.
5.
Piaty žalobný dôvod je založený na nesprávnom právnom a nesprávnom skutkovom posúdení a porušení zásad proporcionality a legitímnej dôvery, ako aj na porušení článku 57 nariadenia č. 726/2004 tým, že sa priamo pristúpilo k zrušeniu podmienečného povolenia na uvedenie na trh bez posúdenia alebo zváženia alternatívneho študijného programu a zmeny osobitných povinností navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení na uvedenie humánnych liekov na trh, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 3 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6443/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)