T-520/24
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62024TN0520
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202407042SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/7042
2.12.2024
Žaloba podaná 7. októbra 2024 – CSL Behring/Komisia a EMA
(Vec T-520/24)
(C/2024/7042)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: CSL Behring GmbH (Marburg, Nemecko) (v zastúpení: G. Morgan a C. Drew, solicitors)
Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie (2024) 5447 z 24. júla 2024, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 ( 1 ) pre „Durveqtix – fidanocogene elaparvovec“,
—
uložil Komisii a/alebo EMA povinnosť nahradiť trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že žalované porušili povinnosť odôvodnenia, pokiaľ ide o posúdenie podobnosti, a to sa žalobkyne ako držiteľky výhradného práva na trhu s liekmi na ojedinelé ochorenia podľa článku 8 ods. 1 nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia ( 2 ) priamo dotklo a spôsobilo jej to ujmu.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že žalované porušili práva žalobkyne na spravodlivé súdne konanie a základnú zásadu dobrej správy vecí verejných zaručenú článkom 41 Charty základných práv, pokiaľ ide o:
—
posúdenie „nenaplnených potrieb“ na účely článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 ( 3 ) , keďže EMA i) nesplnila požiadavky stanovené v usmerneniach EMA; ii) nepriznala žalobkyni právo byť vypočutá v súvislosti s konaním, ktoré vedie k aktu, ktorý jej spôsobuje ujmu, a
—
posúdenie „podobnosti“ na účely článku 8 ods. 1 nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia, keďže žalované nepriznali žalobkyni právo byť vypočutá.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na prekročení/nedostatku právomoci, pokiaľ ide o odôvodnenie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) v súvislosti s nenaplnenou liečebnou potrebou, ako bolo konštatované v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR).
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na tvrdení, že žalované sa dopustili zjavne nesprávneho vecného posúdenia, pokiaľ ide o nenaplnenú liečebnú potrebu, ako aj o podobnosť.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18,2000, s. 1 ; Mim. vyd. 15/005, s. 21 ).
( 3 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/7042/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)