C-121/25

Predbežné znenie

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 30. apríla 2026( 1 )

Vec C ‑ 121/25 P

Evonik Operations GmbH

2. Na podporu svojich návrhov odvolateľka uvádza dva odvolacie dôvody, ktoré sú rozdelené do viacerých častí a podčastí. V súlade s požiadavkami Súdneho dvora sa v týchto návrhoch zameriam na tieto výhrady: pokiaľ ide o prvý odvolací dôvod, preskúmam výhradu založenú na nesúlade použitia metódy krížového porovnávania výborom Európskej chemickej agentúry (ECHA) pre hodnotenie rizík (ďalej len „VHR“) na účely klasifikácie silanamínu (prvá výhrada druhej podčasti štvrtej časti); pokiaľ ide o druhý odvolací dôvod, budem analyzovať výhrady založené na porušení ustanovení upravujúcich postup harmonizácie klasifikácie a označovania látok, ktoré sa týkajú jednak lehoty na prijatie stanoviska VHR k návrhu harmonizovanej klasifikácie a označovania (ďalej len „návrh HKO“) (prvá výhrada prvej podčasti prvej časti, ako aj druhá a tretia podčasť tejto časti) a jednak verejnej konzultácie (prvá výhrada druhej podčasti druhej časti).

II. Právo Únie

A. Nariadenie (ES) č. 1272/2008

3. Odôvodnenia 5, 6, 8, 10, 12 a 52 nariadenia (ES) č. 1272/2008( 3 ) v znení platnom ku dňu prijatia sporného nariadenia znejú:

„(5) V záujme uľahčenia celosvetového obchodu a súčasného zabezpečenia ochrany zdravia ľudí a životného prostredia sa v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN) počas 12 rokov dôkladne vytvárali harmonizované kritériá klasifikácie a označovania a výsledkom tejto práce je globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len ‚GHS‘).

(6) Toto nariadenie nadväzuje na rozličné vyhlásenia, ktorými Spoločenstvo potvrdilo svoj úmysel prispievať ku globálnej harmonizácii kritérií klasifikácie a označovania, a to nielen na úrovni OSN, ale aj prostredníctvom zahrnutia medzinárodne dohodnutých kritérií GHS do práva Spoločenstva.

…

(52) … [ECHA] by mala predložiť k [návrhom HKO látok] svoje stanovisko a zúčastnené strany by mali mať možnosť vyjadriť sa k nemu. Komisia by mala predložiť návrh rozhodnutia o konečnej klasifikácii a prvkoch označovania.“

4. Článok 1 ods. 1 tohto nariadenia stanovuje:

„Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb látok, zmesí a výrobkov, ako sa uvádza v článku 4 ods. 8, prostredníctvom:

a) harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;

…

…

3. Ak sa na látku na základe záznamu v časti 3 prílohy VI vzťahuje harmonizovaná klasifikácia a označovanie v súlade s hlavou V, táto látka sa klasifikuje v súlade s uvedeným záznamom a v prípade tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa vzťahuje daný záznam, sa klasifikácia látky podľa hlavy II nevykonáva.

Ak však látka patrí aj do jednej alebo viacerých tried nebezpečnosti alebo rozlíšení, na ktoré sa nevzťahuje žiadny záznam v časti 3 prílohy VI, pre tieto triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia sa klasifikácia podľa hlavy II vykoná.“

7. Článok 9 nariadenia č. 1272/2008, nazvaný „Hodnotenie informácií o nebezpečnosti látok a zmesí“, v odsekoch 1 a 3 stanovuje:

„1. Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi hodnotia informácie zistené v súlade s kapitolou 1 tejto hlavy uplatnením kritérií na klasifikáciu pre každú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v častiach 2 až 5 prílohy I, aby sa uistili o nebezpečenstvách súvisiacich s látkou alebo zmesou.

…

5. Komisia bez zbytočného odkladu prijme delegované akty…, ak zistí, že harmonizácia klasifikácie a označenia dotknutej látky sú primerané, s cieľom zmeniť prílohu VI prostredníctvom zaradenia uvedenej látky do časti 3 tabuľky 3.1 prílohy VI spolu s uvedením príslušnej klasifikácie a prvkov označovania a prípadných špecifických koncentračných limitov alebo M‑koeficientov.

…

6. Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia, ktorí majú k dispozícii nové informácie, ktoré by mohli viesť ku zmene harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v časti 3 prílohy VI, predložia… návrh príslušnému orgánu v niektorom z členských štátov, v ktorých sa látka uvádza na trh.“

9. Príloha I k uvedenému nariadeniu (ďalej len „príloha I“), nazvaná „Požiadavky na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a zmesí“, obsahuje v časti 1 týkajúcej sa všeobecných zásad klasifikácie a označovania oddiel 1.1.1, nazvaný „Úloha a uplatňovanie expertného posudku a stanovenie závažnosti dôkazov“, ktorý znie:

„1.1.1.1. Ak na zistené informácie nie je možné priamo uplatniť príslušné kritériá…, uplatňuje sa stanovenie závažnosti dôkazov pomocou expertného posudku v súlade s článkom 9 ods. 3…

…

…

3.9.2. Kritériá klasifikácie pre látky

3.9.2.1. Látky sa klasifikujú ako toxické pre špecifický cieľový orgán po opakovanej expozícii s použitím expertného posudku (pozri 1.1.1) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov vrátane použitia odporúčaných smerodajných hodnôt, ktoré zohľadňujú dĺžku pôsobenia a dávku/koncentráciu, ktorá daný účinok (účinky) vyvolala (pozri oddiel 3.9.2.9.), a zaraďujú sa do dvoch kategórií v závislosti od charakteru a závažnosti pozorovaného účinku (‑ov) (tabuľka 3.9.1).

…

3.9.2.3. Klasifikácia sa stanovuje expertným posudkom (pozri oddiel 1.1.1) na základe závažnosti všetkých dostupných dôkazov, vrátane návodu uvedeného nižšie.

3.9.2.4. Dôkazná závažnosť všetkých údajov (pozri oddiel 1.1.1) vrátane incidencie u ľudí, epidemiológie a štúdií vykonaných na pokusných zvieratách sa používa na doloženie toxických účinkov na špecifický cieľový orgán odôvodňujúcich klasifikáciu. Údaje sa čerpajú z veľkého súboru priemyselných toxikologických údajov zhromaždených v priebehu rokov. Hodnotenie vychádza zo všetkých existujúcich údajov vrátane vzájomne preskúmaných uverejnených štúdií a ďalších prijateľných údajov.

11. Článok 13 nariadenia č. 1907/2006 v znení platnom ku dňu prijatia sporného nariadenia (ďalej len „nariadenie č. 1907/2006“), nazvaný „Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok“, v odseku 1 stanovuje:

„Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, ak sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI. Najmä v prípade toxicity pre človeka sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad in vitro metód alebo modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. ‚read‑across‘). …“

12. Príloha XI k tomuto nariadeniu, nazvaná „Všeobecné pravidlá prispôsobenia štandardného testovacieho režimu ustanoveného v prílohách VII až X“, obsahuje okrem iného oddiel 1 nazvaný „Testovanie sa nejaví vedecky potrebné“, ktorý je rozdelený na päť pododdielov( 5 ).

13. Pododdiel 1.3 tejto prílohy, nazvaný „Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]( 6 ), znie:

„Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti. Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:

– výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,

„Látky, ktorých fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú pravidelný vzorec v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo kategóriu látok. Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno‑chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (použitie prevzatých údajov, tzv. read across). To zabráni potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter.“

III. Okolnosti predchádzajúce sporu, žaloba na Všeobecnom súde, konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania

A. Okolnosti predchádzajúce sporu

15. Okolnosti predchádzajúce sporu sú uvedené v bodoch 2 až 10 napadnutého rozsudku. Možno ich zhrnúť takto.

16. Odvolateľka, spoločnosť založená podľa nemeckého práva, vyrába silanamín, čo je typ syntetického amorfného oxidu kremičitého (ďalej len „SAS“) ošetreného tak, aby sa stal hydrofóbnym( 7 ). SAS, a to aj vo formách s povrchovou úpravou, sa používa v rôznych výrobkoch, ako sú liečivé a farmaceutické výrobky, potravinové a kozmetické výrobky, ako aj vo viacerých priemyselných použitiach ako spevňujúce a zahusťujúce látky v rôznych systémoch, ako sú elastoméry, živice a farby. Silanamín je tiež účinnou látkou v zmysle nariadenia (EÚ) č. 528/2012( 8 ).

17. Dňa 17. decembra 2018 Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) [Národná agentúra pre sanitárnu bezpečnosť potravín, životného prostredia a ochranu zdravia a bezpečnosť pri práci (ANSES, Francúzsko)] (ďalej len „príslušný francúzsky orgán“) predložila ECHA v súlade s článkom 37 ods. 1 nariadenia č. 1272/2008 návrh HKO silanamínu v triede nebezpečnosti STOT RE kategórie 2. Tento návrh obsahoval údaj „verzia 2“.

23. Na podporu svojej žaloby uviedla štyri žalobné dôvody( 9 ). V rámci prvého žalobného dôvodu na zrušenie odvolateľka v podstate tvrdila, že sporná klasifikácia je poznačená zjavne nesprávnym posúdením a nerešpektuje kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti STOT RE kategórie 2. V rámci druhej časti tohto žalobného dôvodu predovšetkým tvrdila, že VHR založil svoje stanovisko na štúdiách na pokusných zvieratách, ktoré sa týkali látky podobnej silanamínu, hoci podmienky na použitie týchto štúdií neboli splnené. V rámci druhého žalobného dôvodu na zrušenie tvrdila, že sporné nariadenie bolo prijaté v rozpore s článkom 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008, a to jednak z dôvodu, že VHR neprijal svoje stanovisko v povinnej lehote 18 mesiacov, a jednak z dôvodu, že toto stanovisko nebolo predmetom verejnej konzultácie.

24. Všeobecný súd napadnutým rozsudkom zamietol žalobu v celom rozsahu.

C. Konanie na Súdnom dvore a návrhy účastníkov konania

25. Dňa 5. februára 2025 odvolateľka podala odvolanie proti napadnutému rozsudku. Komisia, ako aj ECHA, ktorej bol povolený vstup do konania ako vedľajšiemu účastníkovi konania na podporu návrhov Komisie vo veci prejednávanej na Všeobecnom súde, predložili svoje vyjadrenia k odvolaniu. Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora bolo účastníkom konania povolené predložiť repliku a dupliku.

26. Odvolateľka vo svojom odvolaní navrhuje, aby Súdny dvor:

– vyhlásil odvolanie za prípustné a dôvodné,

28. Súdny dvor rozhodol, že vo veci nebude nariadené pojednávanie.

IV. Analýza

29. Odvolateľka uvádza na podporu svojho odvolania dva odvolacie dôvody. Ako som už uviedol, v súlade s požiadavkami Súdneho dvora sa vo svojich návrhoch zameriam po prvé na prvú výhradu druhej podčasti štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu, po druhé na prvú výhradu prvej podčasti prvej časti a na druhú a tretiu podčasť prvej časti druhého odvolacieho dôvodu a napokon na prvú výhradu druhej podčasti druhej časti druhého odvolacieho dôvodu.

A. O súlade použitia metódy krížového porovnávania zo strany VHR (prvá výhrada druhej podčasti štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu)

30. Výhrady, ktoré odvolateľka uvádza v rámci prvého odvolacieho dôvodu, sú založené na nesprávnom a neúplnom uplatnení kritérií klasifikácie stanovených nariadením č. 1272/2008. Prvou výhradou druhej podčasti štvrtej časti tohto odvolacieho dôvodu odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri posudzovaní súladu použitia krížového porovnávania v stanovisku VHR s bodom 3.9.2.10.3 prílohy I.

31. Skôr než uvediem tvrdenia účastníkov konania týkajúce sa tejto výhrady a pristúpim k jej analýze, považujem za vhodné uviesť na úvod niekoľko všeobecných poznámok ku kritériám klasifikácie látok( 10 ) do triedy nebezpečnosti STOT RE s cieľom predstaviť kontext, do ktorého patrí bod 3.9.2.10.3 uvádzaný odvolateľkou.

35. Pokiaľ ide o prístup v rámci kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), táto metóda spočíva v použití údajov o látkach s podobnou štruktúrou (analógoch) (zdrojové látky) na predvídanie správania hodnotenej látky (cieľová látka) patriacej do tej istej kategórie( 11 ).

36. Pokiaľ ide o modely vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (SAR) a kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR), spoločne označované ako (Q)SAR, ide o modely používané na predvídanie vlastností alebo správania látok na základe poznatkov týkajúcich sa ich chemickej štruktúry( 12 ).

37. Z vedeckého hľadiska sú pojmy chemická kategória a (Q)SAR vnútorne prepojené, keďže sú založené na rovnakom predpoklade, že vlastnosti látok závisia od ich štruktúry( 13 ). Metóda spočívajúca v stanovení chemickej kategórie a následnom použití empirických údajov o niektorých látkach tejto kategórie na odhadnutie chýbajúcich hodnôt pre netestované látky je v podstate interným (Q)SAR( 14 ). Rovnako tak pojem „krížové porovnávanie“ použitý v bode 1.1.1.3 prílohy I je všeobecný a široko používaný v oblasti vedy a možno ho uplatniť aj v rámci použitia modelov (Q)SAR( 15 ).

38. Bez ohľadu na spoločné znaky týchto dvoch metód a vedecké významy pojmov používaných na ich opis však treba konštatovať, že z právneho hľadiska ide o dve samostatné metódy. Ako také sú totiž uvedené v nariadení č. 1272/2008( 16 ). Samostatne uvedené sú tiež v nariadení č. 1907/2006, ktoré je vnútorne prepojené s nariadením č. 1272/2008, ako sa zdôrazňuje v odôvodnení 12 a mnohých ustanoveniach nariadenia č. 1272/2008. Najmä článok 9 ods. 3 nariadenia č. 1272/2008 odkazuje v rámci hodnotenia dôkaznej sily údajov priamo na oddiel 1.2 prílohy XI k nariadeniu 1907/2006. Táto príloha, nazvaná „Všeobecné pravidlá prispôsobenia štandardného testovacieho režimu ustanoveného v prílohách VII až X“, uvádza každú z týchto metód v samostatnom oddiele( 17 ).

44. Komisia podporovaná ECHA navrhuje zamietnuť túto výhradu ako neúčinnú. V prvom rade tvrdí, že VHR nebol povinný odôvodniť súlad použitia metódy krížového porovnávania s bodom 3.9.2.10.3 prílohy I, keďže tento bod nebol v prejednávanej veci uplatniteľný. Silanamín bol totiž zaradený do triedy nebezpečnosti STOT RE nielen na základe krížového porovnávania s inou látkou, ale aj na základe výsledkov testov, ktoré boli na ňom vykonané.

45. V druhom rade Komisia vo svojej duplike uvádza, že aj keby bol bod 3.9.2.10.3 prílohy I relevantný a uplatniteľný na použitie metódy krížového porovnávania s látkou SAS‑DDS v rámci stanovenia dôkaznej sily všetkých dostupných údajov, podmienky uvedené v tomto bode boli v každom prípade splnené. Komisia v tejto súvislosti súhlasí so zisteniami Všeobecného súdu, podľa ktorých SAS‑DDS možno považovať za štruktúrne podobnú látku, ktorá „bola už klasifikovaná“, vzhľadom na skutočnosť, že tento pojem treba chápať tak, že sa týka nielen látok, ktoré boli predmetom harmonizovanej klasifikácie, ale aj látok, ktoré boli predmetom samoklasifikácie, teda klasifikácie vykonanej výrobcami, dovozcami alebo následnými užívateľmi.

3. Posúdenie

48. Z predchádzajúcich dvoch bodov týchto návrhov vyplýva, že podľa Všeobecného súdu sa v rámci klasifikácie silanamínu do triedy nebezpečnosti STOT RE uplatňoval tak bod 1.1.1.3, ako aj bod 3.9.2.10.3 prílohy I. Ako však vyplýva z bodu 43 vyššie, odvolateľka v rámci tejto výhrady vytýka Všeobecnému súdu, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia len pri výklade tohto druhého bodu. Za týchto podmienok je potrebné najprv určiť, či bod 3.9.2.10.3 tejto prílohy bol v prejednávanej veci uplatniteľný. Len v prípade kladnej odpovede na túto otázku by bolo potrebné určiť, či sa Všeobecný súd dopustil tohto nesprávneho posúdenia.

a) O ( ne )uplatniteľnosti bodu 3 .9.2.10.3 prílohy I

49. Odvolateľka v podstate tvrdí, že bod 3.9.2.10.3 prílohy I má vzhľadom na svoje znenie a skutočnosť, že sa nachádza v pododdiele oddielu 3.9.2, povahu lex specialis vo vzťahu k všeobecným pravidlám klasifikácie látok do triedy nebezpečnosti STOT RE, a to v tom zmysle, že ukladá dodatočné podmienky na použitie metódy krížového porovnávania v rámci tejto klasifikácie. Keďže tieto podmienky neboli v prejednávanej veci splnené, použitie tejto metódy zo strany VHR nie je v súlade s nariadením č. 1272/2008.

50. Ja s týmto názorom nesúhlasím.

51. Ako vyplýva z mojej prezentácie kritérií klasifikácie látok do triedy nebezpečnosti STOT RE( 20 ), bod 3.9.2.10.3 prílohy I nestanovuje dodatočné podmienky na použitie metódy krížového porovnávania: nič v jeho znení nenaznačuje, že by menil všeobecné pravidlá klasifikácie uvedené v bodoch 3.9.2.1, 3.9.2.3 a 3.9.2.4 tejto prílohy v spojení s jej bodom 1.1.1.3. Naopak, podľa môjho názoru stanovuje samostatné pravidlo klasifikácie, ktoré možno uplatniť nezávisle od všeobecných pravidiel.

55. Po prvé, hoci v bode 3.9.2.10.3 prílohy I nie sú použité akronymy (Q)SAR a R(Q)SA, podľa môjho názoru niet pochýb o tom, že odkaz na vzťah medzi štruktúrou a aktivitou uvedený v tomto bode sa má vykladať tak, že sa týka používania modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou v zmysle článku 13 ods. 1, ako aj oddielu 1.3 prílohy XI nariadenia č. 1907/2006( 22 ). Ako som vysvetlil( 23 ), ide o metódu, ktorá je v tomto nariadení presne vymedzená. V každom prípade nevidím dôvod, prečo by pojem „vzťah medzi štruktúrou a aktivitou“ použitý v bode 3.9.2.10.3 mal mať iný význam ako ten, ktorý je uvedený v nariadení č. 1907/2006.

56. Po druhé tento výklad potvrdzuje zmienka o validácii vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou („validovaný vzťah medzi štruktúrou a aktivitou“). Validácia vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou je totiž základnou podmienkou použitia modelov (Q)SAR na určenie vlastností látok( 24 ).

57. Po tretie bez ohľadu na znenie nariadenia č. 1272/2008 nič nenasvedčuje tomu, že by sa pojem „vzťah medzi štruktúrou a aktivitou“ ako všeobecný pojem mal vykladať tak, že zahŕňa aj metódu krížového porovnávania.

58. V tejto súvislosti uvádzam, že Súdny dvor už mal príležitosť vyjadriť sa ku vzťahu medzi metódami založenými na vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou a metódou krížového porovnávania v rozsudku Nickel Institute( 25 ), v ktorom podal výklad ustanovení smernice 67/548/EHS( 26 ). Súdny dvor poznamenal, že táto smernica na rozdiel od nariadenia č. 1272/2008( 27 ) neuvádza metódu krížového porovnávania, hoci v prílohe stanovuje možnosť zohľadniť ako zdroje údajov pri klasifikácii a označovaní látok potvrdené výsledky vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou a odborné posudky, a následne konštatoval, že hoci sa zakladajú na rovnakých zásadách, ide o dve rozdielne metódy( 28 ).

63. Z predchádzajúcich úvah vyplýva, že bod 3.9.2.10.3 prílohy I nemení kritériá klasifikácie látok do triedy nebezpečnosti STOT RE, ako vyplývajú z bodov 3.9.2.1, 3.9.2.3. a 3.9.2.4. tejto prílohy v spojení s jej bodom 1.1.1.3, ale zavádza samostatné pravidlo klasifikácie látky do tejto triedy nebezpečnosti, ktoré sa môže uplatniť, ak cieľová látka nebola testovaná. Uplatnenie tohto pravidla je podmienené splnením štyroch podmienok, ktoré sa týkajú existencie i) štruktúrne podobnej látky, ktorá bola už klasifikovaná, ii) údajov z validovaného vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, iii) expertného posudku umožňujúceho extrapoláciu zo štruktúrne podobnej klasifikovanej látky, ako aj iv) dôležitých faktorov, ktorými je táto extrapolácia spoľahlivo podložená, ako je vytváranie spoločných významných metabolitov.

64. V prejednávanej veci zo stanoviska VHR nevyplýva, že VHR využil možnosť stanovenú v bode 3.9.2.10.3 prílohy I. To je navyše dôvod, prečo toto stanovisko neobsahuje nijaký odkaz na akúkoľvek klasifikáciu látky SAS‑DDS alebo SAS‑PDMS v triede nebezpečnosti STOT RE, ani na iné podmienky stanovené v tomto bode. Naproti tomu zo stanoviska VHR vyplýva, že VHR stanovil dôkaznú silu všetkých dostupných údajov v zmysle bodu 1.1.1.3 tejto prílohy a použil údaje týkajúce sa SAS‑DDS a SAS‑PDMS v rámci použitia metód zoskupovania a krížového porovnávania medzi látkami patriacimi do tej istej kategórie vzhľadom na podobnosti medzi týmito látkami. Odvolateľka navyše nespochybňuje dôvodnosť zohľadnenia údajov týkajúcich sa SAS‑DDS a SAS‑PDMS podľa bodu 1.1.1.3.

70. Na úvod uvádzam, že s týmto výkladom nesúhlasím.

71. Je pravda, že v bode 3.9.2.10.3 prílohy I je použitý pojem „štruktúrne podobná látka, ktorá bola už klasifikovaná“, pričom sa nespresňuje, či ide o štruktúru látky, ktorá už bola predmetom harmonizovanej klasifikácie alebo klasifikácie vykonanej výrobcami, dovozcami alebo následnými užívateľmi látok. Podľa môjho názoru však vzhľadom na zásady režimu zavedeného nariadením č. 1272/2008 platí, že keď sa harmonizovaná klasifikácia zakladá na tomto bode, uvedená podobná štruktúra musela byť predmetom harmonizovanej klasifikácie.

72. Pripomínam totiž, že ako vyplýva z odôvodnení 16 a 17, ako aj z článku 4 ods. 1 a 3 nariadenia č. 1272/2008, identifikovanie nebezpečnosti látok a vykonanie ich klasifikácie prináleží v prvom rade ich výrobcom, dovozcom a následným užívateľom. Títo aktéri sú povinní neklasifikovať ich sami len v prípade harmonizovanej klasifikácie.

73. Harmonizovaná klasifikácia, hoci sa vykonáva podľa rovnakých kritérií ako samoklasifikácia, je nezávislá klasifikácia, ktorú stanovuje Komisia s podporou ECHA a VHR v súlade s postupom stanoveným v článku 37 nariadenia č. 1272/2008. Harmonizovaná klasifikácia sa teda neobmedzuje na registráciu alebo validáciu klasifikácií stanovených výrobcami, dovozcami a následnými užívateľmi látok.

74. Preto v rozsahu, v akom sa harmonizovaná klasifikácia látky stanovuje na základe bodu 3.9.2.10.3 prílohy I, teda extrapoláciou z podobnej štruktúry, ktorá už bola klasifikovaná, táto štruktúra musela byť predmetom harmonizovanej klasifikácie. Inak by sa harmonizovaná klasifikácia obmedzila na jednoduché potvrdenie klasifikácie, ktorú stanovili výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látok a ktorej správnosť a opodstatnenosť Komisia nepreskúmala.

78. Výhrady, ktoré sú predmetom tejto časti návrhov, budem analyzovať v poradí, v akom sú uvedené v odvolaní. Najskôr uvediem niekoľko úvodných poznámok k lehote stanovenej na prijatie stanoviska VHR.

1. Všeobecné poznámky

79. Pre pripomenutie uvádzam, že článok 37 nariadenia č. 1272/2008 upravuje postup harmonizácie klasifikácie a označovania látok (ďalej len „postup HKO“) a stanovuje po prvé, že každý návrh HKO sa predkladá ECHA (odseky 1 a 2); po druhé, že návrh predložený príslušným orgánom musí byť vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI k nariadeniu č. 1272/2008 a obsahovať príslušné informácie stanovené v časti 1 prílohy VI k tomuto nariadeniu (odsek 1 druhý pododsek); po tretie, že VHR prijme stanovisko ku každému návrhu HKO v lehote 18 mesiacov od jeho doručenia, pričom poskytne dotknutým stranám príležitosť vyjadriť sa k nemu (odsek 4), a po štvrté, že Komisia (po prijatí stanoviska) bezodkladne prijme delegované akty, ak zistí, že harmonizácia klasifikácie a označenia dotknutej látky sú primerané (odsek 5).

80. VHR je orgán, ktorý je súčasťou ECHA a ktorý bol zriadený v súlade s článkom 76 ods. 1 písm. c) nariadenia č. 1907/2006. Z odôvodnenia 102 tohto nariadenia vyplýva, že ECHA mala najmä prostredníctvom VHR prevziať úlohu vedeckých výborov zriadených pri Komisii pri vydávaní vedeckých stanovísk v oblasti svojej pôsobnosti. Úlohou VHR je teda vypracovávať a predkladať vedecké posudky v oblasti pôsobnosti ECHA.

81. Poznamenávam, že tak nariadenie č. 1907/2006, ako aj nariadenie č. 1272/2008 stanovujú presné lehoty na prijímanie stanovísk VHR. Naproti tomu tieto nariadenia nestanovujú konkrétne dôsledky v prípade nedodržania týchto lehôt.

84. Komisia podporovaná ECHA navrhuje túto výhradu zamietnuť. Podľa jej názoru Všeobecný súd tak z doslovného, ako aj z kontextuálneho hľadiska správne vyložil článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 v tom zmysle, že lehota stanovená v tomto ustanovení začína plynúť až od prijatia návrhu, ktorý je vo formáte stanovenom v časti 2 prílohy VI k tomuto nariadeniu a ktorý obsahuje príslušné informácie stanovené v časti 1 jeho prílohy VI. Okrem toho tvrdí, že výklad Všeobecného súdu nie je v rozpore s cieľmi postupu HKO. Naproti tomu záver, že lehota 18 mesiacov začína plynúť od predloženia návrhu HKO, ktorý nespĺňa stanovené požiadavky, bez toho, aby VHR mal dostatočnú lehotu na prijatie informovaného stanoviska, by bránil cieľu postupu HKO, ktorým je zavedenie primeranej harmonizovanej klasifikácie a označovania látky. Komisia pripomína, že VHR môže prijať informované stanovisko len na základe návrhu HKO, ktorý obsahuje všetky požadované relevantné informácie. Potrebný účinok článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 teda vyžaduje, aby začiatok lehoty 18 mesiacov bol viazaný na predloženie návrhu HKO, ktorý spĺňa vyžadované požiadavky. Komisia uvádza, že overenie súladu tohto návrhu s vyžadovanými požiadavkami predstavuje osvedčenú správnu prax stanovenú v usmernení ECHA a je súčasťou úlohy ECHA uvedenej v článku 50 ods. 1 tohto nariadenia.

b) Posúdenie

85. Všeobecný súd najskôr v bode 211 napadnutého rozsudku konštatuje, že lehota 18 mesiacov na prijatie stanoviska VHR stanovená v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 začína plynúť od prijatia návrhu klasifikácie, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v častiach 1 a 2 prílohy VI k tomuto nariadeniu. Ďalej v bode 212 tohto rozsudku uvádza, že z registra zámerov HKO až do dosiahnutia výsledku vyplýva, že príslušný francúzsky orgán predložil návrh klasifikácie na „kontrolu súladu“ 6. decembra 2017 a že „dátum konečného predloženia“ je 17. december 2018. Podľa Všeobecného súdu tento druhý dátum zodpovedá dátumu, ku ktorému sa dospelo k záveru, že verzia návrhu klasifikácie je v súlade s vyžadovanými požiadavkami, a preto by sa mal zohľadniť ako začiatok plynutia lehoty 18 mesiacov.

89. Ak normotvorca Únie stanovil na prijatie stanoviska VHR prísnu lehotu 18 mesiacov a ak má táto lehota umožniť aj zorganizovanie verejnej konzultácie a analýzu jej výsledkov, zdá sa mi logické, že uvedená lehota začína plynúť až vtedy, keď návrh HKO spĺňa požiadavky stanovené v nariadení č. 1272/2008. Iba kompletný návrh HKO totiž umožňuje na jednej strane ECHA a VHR podrobiť ho dôkladnému preskúmaniu a na druhej strane dotknutým stranám predložiť svoje pripomienky. Úplnosť dokumentácie, na ktorej sa návrh HKO zakladá, je teda predpokladom pre začatie postupu vypracovania stanoviska VHR. Ak by sa malo dospieť k záveru, že táto lehota začína plynúť, hoci dokumentácia nespĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, malo by to za následok skrátenie lehoty, ktorú má VHR na prijatie stanoviska, keďže VHR by najprv musel odstraňovať nedostatky návrhov HKO. Naproti tomu prax spočívajúca v kontrole, či úkony, ktorými sa postup začína, spĺňajú formálne požiadavky, umožňuje zabezpečiť riadny priebeh predmetného postupu, a to najmä tým, že dotknutým stranám dáva možnosť predložiť pripomienky k všetkým relevantným údajom, ktoré mal autor návrhu HKO k dispozícii.

90. V druhom rade nariadenie č. 1272/2008 nestanovuje lehotu na predloženie návrhov HKO agentúre ECHA, po uplynutí ktorej by niektoré látky už nemohli byť klasifikované ako nebezpečné. Naproti tomu toto nariadenie v článku 37 ods. 1 a 6 výslovne stanovuje možnosť revízie harmonizovanej klasifikácie a označovania. Okrem toho nemožno vylúčiť, že príslušný vnútroštátny orgán stiahne návrh HKO a následne predloží nový návrh. Z toho vyplýva, že návrh HKO týkajúci sa silanamínu mohol byť platne predložený tak v decembri 2017, ako aj v decembri 2018.

a) Argumentácia účastníkov konania

95. Odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nesankcionoval neexistenciu overiteľného dátumu prijatia stanoviska VHR. Poznamenáva totiž, že Všeobecný súd pripustil, že dátum prijatia tohto stanoviska je neistý, a viackrát zdôraznil skutkové nezrovnalosti, tieto nezrovnalosti však nezohľadnil a stanovil dátum 5. december 2019. Odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd tým skreslil dostupné dôkazy a zjavne prekročil hranice primeraného posúdenia. Všeobecný súd sa teda dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď i) nezohľadnil neexistenciu jasného dátumu prijatia stanoviska VHR, ii) schválil dátum, ktorý nebol podložený dôkazmi, a iii) nesankcionoval neexistenciu overiteľného dátumu prijatia, hoci to ovplyvnilo jeho schopnosť vykonať súdne preskúmanie. Podľa odvolateľky to malo priamy vplyv na napadnutý rozsudok, keďže stanovisko VHR bolo prijaté najskôr 4. mája 2020, teda 28,6 mesiaca po doručení pôvodnej dokumentácie CLH (v decembri 2017). Okrem toho odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že nezohľadnil dôkazy, ktoré predložila a ktoré preukazujú, že stanovisko nebolo 4. mája 2020 dokončené.

96. Komisia podporovaná ECHA navrhuje zamietnuť túto časť z dôvodu, že odvolateľka nepredložila všetky potrebné dôkazy umožňujúce konštatovať skreslenie dôkazov Všeobecným súdom. Okrem toho tvrdí, že Všeobecný súd neignoroval dôkazy predložené odvolateľkou a preskúmal aj scenár možného prijatia stanoviska VHR po 4. máji 2020.

b) Posúdenie

99. Vzhľadom na toto konštatovanie zastávam názor, že dve z troch konkrétnych výhrad vznesených odvolateľkou treba zamietnuť, zatiaľ čo tretiu výhradu treba preskúmať v rámci analýzy tretej podčasti prvej časti druhého odvolacieho dôvodu.

100. Pokiaľ ide v prvom rade o výhradu založenú na tom, že Všeobecný súd nesprávne stanovil 5. december 2019 za dátum prijatia stanoviska VHR, vzhľadom na zistenia Všeobecného súdu v tejto súvislosti( 35 ) zastávam názor, že táto výhrada nie je dôvodná, keďže je založená na nesprávnom výklade napadnutého rozsudku. Všeobecný súd totiž výslovne uviedol, že skutočný dátum prijatia stanoviska VHR nie je zrejmý, a uviedol skutočnosti poukazujúce na to, že verejné konzultácie sa uskutočnili po 5. decembri 2019. Následne zvažoval hypotézu, že by stanovisko bolo prijaté 4. mája 2020.

101. Pokiaľ ide v druhom rade o výhradu založenú na skreslení dôkazov, pripomínam, že podľa ustálenej judikatúry o skreslenie dôkazov ide vtedy, ak sa hodnotenie existujúcich dôkazov javí ako zjavne nesprávne bez toho, aby sa poukázalo na nové dôkazy. Toto skreslenie však musí zjavne vyplývať z dokumentov v spise bez toho, aby bolo potrebné vykonať nové posúdenie skutkového stavu a dôkazov. Okrem toho, ak sa odvolateľ dovoláva skreslenia dôkazov Všeobecným súdom, musí presne označiť dôkazy, ktoré Všeobecný súd skreslil, a preukázať chyby v analýze, ktoré viedli Všeobecný súd pri jeho posúdení k takémuto skresleniu( 36 ). Vzhľadom na neexistenciu takýchto dôkazov zastávam názor, že výhradu odvolateľky založenú na skreslení dôkazov treba zamietnuť.

104. Odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že sa dopustil nesprávneho posúdenia, keď nedodržanie lehoty 18 mesiacov stanovenej na prijatie stanoviska VHR kvalifikoval ako „jednoduchú procesnú vadu“ napriek nepriamym dôkazom, ktoré majú preukazovať, že v kontexte nariadenia č. 1272/2008 ide o porušenie podstatných formálnych náležitostí. Na podporu svojho tvrdenia sa odvoláva jednak na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa kvalifikovania prekročenia lehoty, ktorú článok 100 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1083/2006( 37 ) stanovoval Komisii na prijatie finančných opráv, ako „porušenia podstatných formálnych náležitostí“( 38 ) a jednak na odporúčanie Európskej ombudsmanky týkajúce sa uplatňovania článku 64 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006( 39 ) Komisiou. Odvolateľka tvrdí, že nedodržanie lehoty na prijatie stanoviska VHR mohlo samo osebe spôsobiť neplatnosť sporného nariadenia bez toho, aby bolo potrebné predložiť dôkazy o vplyve takéhoto porušenia na výsledok rozhodovacieho konania. Akýkoľvek iný výklad by znamenal, že inštitúcie môžu slobodne nedbať na záväzné lehoty stanovené normotvorcom bez toho, aby toto porušenie malo právne dôsledky.

107. Podľa môjho názoru odôvodnenie Všeobecného súdu nie je poznačené nesprávnym posúdením.

108. Na úvod poukazujem na to, že Súdny dvor vo svojej judikatúre nedefinoval pojem „podstatná formálna náležitosť“ v zmysle článku 263 druhého odseku ZFEÚ abstraktne. V tejto súvislosti sa často cituje definícia, ktorú navrhol generálny advokát Fennelly vo svojich návrhoch vo veciach Komisia/ICI( 41 ), podľa ktorého pojem „podstatná formálna náležitosť“ je „vyhradený procesným podmienkam, ktoré sú neoddeliteľne spojené s vytvorením a vyjadrením zámeru orgánu prijímajúceho akt, a akékoľvek porušenie takejto podmienky nevyhnutne odôvodňuje zrušenie opatrenia ako celku… . Keďže porušenie sa týka opatrenia ako celku, nie je potrebné a vo väčšine prípadov ani možné, aby strana, ktorá sa ho dovoláva, preukázala konkrétny negatívny vplyv na svoje subjektívne práva alebo záujmy; porušenie je nedodržanie tak zásadného pravidla ovplyvňujúceho prijatie alebo formu opatrenia, že ho nemožno považovať za platný a autentický akt inštitúcie“( 42 ).

109. Súdny dvor, ktorý tiež odkazuje na určité prvky definície, ktorú navrhol generálny advokát Fennelly( 43 ), však zdá sa nie vždy vykladá pojem „podstatná formálna náležitosť“ tak reštriktívne, keďže konštatuje, že v zásade platí, že procesná vada spôsobuje neplatnosť rozhodnutia alebo jeho časti len v prípade, ak sa preukáže, že pri neexistencii tejto vady by napadnuté rozhodnutie mohlo mať iný obsah( 44 ).

110. V právnej náuke boli identifikované tri druhy situácií, v ktorých by mohlo dôjsť k porušeniu podstatných formálnych náležitostí, a to po prvé situácie, v ktorých by prijatý akt mohol byť podstatne odlišný, ak by bol dodržaný procesný postup( 45 ), po druhé situácie, v ktorých porušené pravidlo predstavuje základné inštitucionálne pravidlo( 46 ), a po tretie situácie, v ktorých porušenie procesného pravidla znemožňuje súdne preskúmanie( 47 ).

115. V treťom rade takéto dôsledky nemožno vyvodiť ani z účelu a štruktúry nariadenia č. 1272/2008. V tejto súvislosti na jednej strane podľa jeho článku 1 ods. 1 účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia. Na druhej strane z jeho odôvodnenia 10 vyplýva, že cieľom uvedeného nariadenia by malo byť určenie vlastností látok, ktoré by mali viesť k ich klasifikácii ako nebezpečných, aby bolo možné správne identifikovať nebezpečnosť týchto látok a informovať o nej.

116. V tomto kontexte by záver, že nedodržanie predmetnej lehoty v prejednávanej veci samo osebe predstavuje prekážku identifikácie látky ako nebezpečnej, mohol spochybniť dosiahnutie cieľov nariadenia č. 1272/2008. V tomto prípade by totiž identifikácia látky ako nebezpečnej a prijatie delegovaných aktov Komisiou neboli možné, alebo by k nim mohlo dôjsť až po predložení nového návrhu HKO. Existovalo by teda riziko, že primeraná úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia nebude zabezpečená z dôvodu neexistencie informácií o nebezpečenstvách spojených s používaním látky.

119. V šiestom a poslednom rade, ak sa dospeje k záveru, že v prípade neexistencie procesnej vady by napadnuté rozhodnutie mohlo mať iný obsah, priznávam, že nevidím nijaký argument v prospech tvrdenia, že by to skutočne mohlo byť dôsledkom samotného prekročenia predmetnej lehoty v prejednávanej veci. V každom prípade odvolateľka netvrdí, že existuje súvislosť medzi dĺžkou postupu a jeho výsledkom.

120. Vzhľadom na vyššie uvedené, ak by Súdny dvor konštatoval, že lehota 18 mesiacov nebola dodržaná, zastávam názor, že je potrebné dospieť k záveru, že táto vada nemá povahu porušenia podstatnej formálnej náležitosti v zmysle článku 263 druhého odseku ZFEÚ.

121. Za týchto podmienok zastávam názor, že aj tretiu podčasť prvej časti druhého odvolacieho dôvodu treba zamietnuť.

C. O verejnej konzultácii v rámci postupu HKO (prvá výhrada druhej podčasti druhej časti druhého odvolacieho dôvodu)

122. Odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nesprávne vyložil článok 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 týkajúci sa verejnej konzultácie v rámci postupu HKO.

1. Argumentácia účastníkov konania

126. Zastávam názor, že tento výklad nie je poznačený nesprávnym posúdením.

127. V prvom rade priznávam, že tvrdenia účastníkov konania založené na analýze znenia článku 37 ods. 4 a odôvodnenia 10 nariadenia č. 1272/2008 ma nepresvedčili. Pokiaľ ide o toto ustanovenie, totiž v rozpore s tým, čo tvrdí odvolateľka, zastávam názor, že nie je jednoznačné, pokiaľ ide o otázku, či dotknuté strany majú možnosť predložiť pripomienky k stanovisku VHR alebo k návrhu HKO; oba tieto dva výklady považujem za obhájiteľné. Okrem toho v rozpore s tým, čo tvrdí Komisia, nič v znení odôvodnenia 52 tohto nariadenia nenasvedčuje tomu, že pripomienky dotknutých strán by sa mali týkať nie stanoviska VHR, ale návrhu HKO. Naopak, podľa môjho výkladu toto odôvodnenie neobsahuje nijakú informáciu o predmete verejnej konzultácie.

128. Vzhľadom na vyššie uvedené nemožno Všeobecnému súdu vytýkať, že sa dopustil nesprávneho posúdenia, keď vykonal kontextuálny a teleologický výklad článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008, keďže doslovný výklad tohto ustanovenia sám osebe neumožňuje určiť, či predmetom verejnej konzultácie má byť stanovisko VHR alebo návrh HKO.

129. Pokiaľ ide o kontextuálny a teleologický výklad podaný Všeobecným súdom, zastávam názor, že tento výklad nie je poznačený nesprávnym posúdením.

130. V prvom rade totiž postup HKO prebieha v niekoľkých fázach a fáza týkajúca sa stanoviska VHR je osobitná, lebo v skutočnosti spočíva vo vedeckej analýze vykonanej špecializovaným výborom zriadeným na základe nariadenia č. 1907/2006. Hoci konečné rozhodnutie o klasifikácii a označovaní látky prináleží Komisii, treba konštatovať, že jej neprináleží vykonať nové vedecké hodnotenie. Keďže normotvorca Únie zveril túto analýzu špecializovanému subjektu, zdá sa mi jasné, že jeho zámerom bolo, aby všetky argumenty vedeckej povahy vyhodnocovala nie Komisia, ale tento orgán. Nebolo by teda logické, aby vedecká diskusia prebiehala pred Komisiou a aby v prípade rozdielnych názorov práve ona rozhodovala o otázkach technickej a vedeckej povahy. To by bolo v rozpore s úlohou VHR( 50 ).

135. V tejto súvislosti sa mi zdá, že keby normotvorca Únie mal v úmysle poskytnúť dotknutým stranám v rámci postupu HKO možnosť predložiť pripomienky k stanovisku VHR, výslovne by to stanovil, podobne ako to urobil v článku 64 nariadenia č. 1907/2006. Nič nebránilo zavedeniu rovnakých fáz postupu: najprv prijatie návrhu stanoviska VHR, potom predloženie tohto návrhu na verejnú konzultáciu a nakoniec prijatie konečného stanoviska. V rozsahu, v akom sa normotvorca Únie v rámci toho istého režimu a v súvislosti s podobnou činnosťou toho istého orgánu rozhodol nevychádzať z existujúceho modelu postupu, je potrebné dospieť k záveru, že v rámci postupu HKO sa rozhodol neposkytnúť dotknutým stranám možnosť predložiť pripomienky k stanovisku VHR.

136. Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti zastávam názor, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho posúdenia, keď rozhodol, že predmetom verejnej konzultácie upravenej v článku 37 ods. 4 nariadenia č. 1272/2008 nie je stanovisko VHR, ale návrh HKO.

137. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy zastávam názor, že prvú výhradu druhej podčasti druhej časti druhého odvolacieho dôvodu treba zamietnuť.

V. O trovách

138. Vzhľadom na to, že tieto návrhy sa obmedzujú na analýzu niektorých výhrad uvedených v odvolaní, nepredložím návrh týkajúci sa náhrady trov konania, keďže riešenie tejto otázky podľa článku 138 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora závisí od rozhodnutia o ostatných výhradách.

VI. Návrh

– druhú a tretiu podčasť prvej časti, ako aj

– prvú výhradu druhej podčasti druhej časti.

1 Jazyk prednesu: francúzština.

2 Delegované nariadenie Komisie zo 16. februára 2022, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 129, 2022, s. 1, ďalej len „sporné nariadenie“).

3 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1), zmenené delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/1962 z 12. augusta 2021 (Ú. v. EÚ L 400, 2021, s. 16) (ďalej len „nariadenie č. 1272/2008“).

4 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1).

11 Pozri PATLEWICZ, G., BALL, N., BECKER, R. A., BOOTH, E. D., CRONIN, M. T. D., KROESE, D., STEUP, D., VAN RAVENZWAAY, B., HARTUNG, T.: Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead. Altex 2014, roč. 31, č. 4, DOI: https://doi.org/10.14573/altex.1410071, s. 387 a 388.

12 Pozri OECD (2025), Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition. In: OECD Series on Testing and Assessment , č. 418, Paris: OECD Publishing, https://doi.org/10.1787/b254a158‑en, s. 22.

13 Pozri Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, c. d., s. 38.

14 Pozri Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, c. d. s. 38.

15 Pozri Guidance on Grouping of Chemicals, Third Edition, c. d., s. 54. Pozri tiež PATLEWICZ,G. a kol.: Read‑across approaches – misconceptions, promises and challenges ahead, s. 388. Pozri tiež návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:178, body 62 až 65).

16 Ich rozlišovanie je ešte zjavnejšie v znení nariadenia č. 1272/2008 zmeneného delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2023/707 z 19. decembra 2022 (Ú. v. EÚ L 93, 2023, s. 7), ktoré je účinné od 20. apríla 2023. Pozri najmä body 3.11.2.3.1 a 4.2.2.3.1 prílohy I k tomuto zneniu tohto nariadenia, v ktorých sa v samostatných bodoch uvádzajú na jednej strane údaje o analogických látkach s použitím vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou (SAR) a na druhej strane hodnotenie látok chemicky príbuzných látke, ktorá je predmetom štúdie, ktoré sa môže takisto zahrnúť (zoskupovanie, krížové porovnávanie).

23 Pozri body 36 a 38 vyššie.

24 Pozri oddiel 1.3 prílohy XI nariadenia č. 1907/2006. Pokiaľ ide o validáciu modelov (Q)SAR, pozri OECD (2014), „Guidance Document on the Validation of (Quantitative) Structure‑Activity Relationship [(Q)SAR] Models“, OECD Series on Testing and Assessment, č. 69, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/9789264085442‑en.

25 Rozsudok z 21. júla 2011 (C‑14/10, EU:C:2011:503).

26 Smernica Rady z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (Ú. v. ES 196, 1967, s. 1).

27 Týmto nariadením bola zrušená smernica 67/548.

28 Rozsudok z 21. júla 2011, Nickel Institute (C‑14/10, EU:C:2011:503, point 70).

35 Pozri bod 97 vyššie.

36 Rozsudok z 1. augusta 2025, Francúzsko a Komisia/CWS Powder Coatings a i. (C‑71/23 P a C‑82/23 P, EU:C:2025:601, bod 67, ako aj citovaná judikatúra).

37 Nariadenie Rady z 11. júla 2006, ktorým sa ustanovujú všeobecné ustanovenia o Európskom fonde regionálneho rozvoja, Európskom sociálnom fonde a Kohéznom fonde a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1260/1999 (Ú. v. EÚ L 210, 2006, s. 25).

38 Odvolateľka odkazuje na rozsudky zo 4. septembra 2014, Španielsko/Komisia (C‑192/13 P, EU:C:2014:2156, body 103 a 104), a z 21. septembra 2016, Komisia/Španielsko (C‑140/15 P, EU:C:2016:708, body 114 a 118), citované Všeobecným súdom v rozsudku z 1. marca 2018, Poľsko/Komisia (T‑402/15, EU:T:2018:107, bod 81).

39 Odporúčanie Európskej komisie o riadení rizík nebezpečných chemických látok (vec OI/2/2023/MIK), 8. jún 2023. Článok 64 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 stanovuje Komisii lehotu troch mesiacov na prípravu návrhu rozhodnutia o žiadostiach podnikov o autorizáciu na špecifické použitie obzvlášť nebezpečných chemických látok.

40 Pozri bod 85 vyššie.

47 WATHELET, M.: § 3. ‑ Quelles violations ? In: Contentieux européen , c. d, s. 217. Autor uvádza ako príklad rozsudok z 15. júna 1994, Komisia/BASF a i. (C‑137/92 P, EU:C:1994:247, body 74 až 78), ktorý sa týkal procesnej vady spočívajúcej v neoverení aktov uvedených v článku interného predpisu Komisie.

48 WENDENBURG, A., „Art. 263 AEUV“. In: VON DER GROEBEN, H., SCHWARZE, J., HATJE, A. a J. P. TERHECHTE (ed.), Europäisches Unionsrecht (Kommentar) . Band 4., 8. vyd., Baden‑Baden: Nomos, 2025, bod 270.

49 WENDENBURG, A., „Art. 263 AEUV“, “. In: VON DER GROEBEN, H., SCHWARZE, J., HATJE, A. a J. P. TERHECHTE (ed.), Europäisches Unionsrecht (Kommentar) , op.cit., bod 277.

50 Pozri bod 80 vyššie.

51 Pozri odôvodnenie 12 nariadenia č. 1272/2008.

52 Pozri odôvodnenie 27 nariadenia č. 1272/2008.