C-354/25

proti

Bundesrepublik Deutschland,

za účasti:

A. AG

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd, Nemecko)]

„ Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Voľný pohyb tovaru – Článok 34 ZFEÚ – Smernica 2001/83/ES – Hlava V – Článok 63 ods. 3 – Požiadavky na označovanie – Jazyk – Výnimky “

…

3. Ak liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi, alebo ak sa vyskytli závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, príslušné orgány môžu na základe opatrení, ktoré považujú za nevyhnutné v záujme ochrany ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a v príbalovom letáku. Môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“

B. Nemecké právo

3. Podľa § 10 ods. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (nemecký zákon o liekoch, ďalej len „AMG“) sa hotové výrobky môžu uvádzať na trh podľa AMG len vtedy, ak sú na nádobách a na prípadnom vonkajšom obale uvedené určité povinné údaje v nemeckom jazyku tak, aby boli zrozumiteľné verejnosti. Týmito údajmi sú aspoň názov lieku, za ktorým nasleduje údaj o jeho koncentrácii a liekovej forme a prípadne údaj o tom, že je určený pre dojčatá, deti alebo dospelých (pokiaľ táto informácia už nie je obsiahnutá v jeho názve), označenie šarže (so skratkou „Ch.-B.“, ak sa liek uvádza na trh v šaržiach, alebo s dátumom výroby, ak sa liek nemôže uvádzať na trh v šaržiach), obsah podľa hmotnosti, menovitého objemu alebo počtu jednotiek, spôsob podávania a dátum exspirácie so slovami „spotrebujte do“.

4. Tretia veta § 10 ods. 8 AMG obsahuje kratší zoznam povinných údajov najmä pre nádoby s menovitým objemom nepresahujúcim 10 ml.

10. Rozhodnutím z 8. septembra 2014 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“) BfArM obnovil svoje povolenie na súbežný dovoz tohto lieku, avšak s výhradou spresnenia informácií, ktoré sa majú uvádzať na nádobách s injekčnými striekačkami. Konkrétne bolo uvedené, že keďže otvorenie termoplastických zásobníkov ovplyvňuje stálosť lieku, súbežný dovozca nesmie termoplastické zásobníky otvárať, aby mohol injekčné striekačky označiť, ako sa vyžaduje v § 10 ods. 8 AMG.

11. Na zabezpečenie spoľahlivej identifikácie lieku a dvoch injekčných striekačiek napadnuté rozhodnutie vyžadovalo, aby súbežný dovozca na základe zdokumentovaných vzoriek overil, či sú v zásade na označení uvedené aspoň tieto údaje latinkou: názov lieku a jeho koncentrácia; písmeno A alebo B na injekčnej striekačke, čo umožní jasné odlíšenie jednej injekčnej striekačky od druhej; označenie šarže a dátum exspirácie lieku.

12. Ako uvádza Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd, Nemecko), vnútroštátny súd predkladajúci návrh na začatie prejudiciálneho konania, na injekčných striekačkách neboli uvedené žiadne informácie v nemeckom jazyku. Predchádzajúci držiteľ nemeckého povolenia na uvedenie na trh, právny predchodca spoločnosti R. (ďalej len „pôvodný držiteľ“), preto podal námietku proti napadnutému rozhodnutiu na BfArM, ktorý ju rozhodnutím z 22. mája 2015 zamietol.

13. Pôvodný držiteľ následne podal žalobu na Verwaltungsgericht (správny súd, Nemecko), v ktorej namietal nedodržanie požiadaviek na označovanie stanovených v § 10 ods. 8 tretej vete AMG.

14. Táto žaloba bola vyhlásená za neprípustnú z dôvodu, že R. nebola oprávnená podať žalobu, keďže jej v dôsledku údajného porušenia nemeckých ustanovení o označovaní liekov nebolo spôsobené žiadne porušenie jej práv. Proti tomuto rozsudku bolo podané odvolanie na Oberverwaltungsgericht (vyšší správny súd, Nemecko). R., ktorá medzitým získala povolenie na uvedenie na trh od pôvodného držiteľa, pokračovala v odvolacom konaní.

19. V prípade, že sú tieto ustanovenia uplatniteľné, potom s cieľom určiť, či príslušný orgán (v tomto prípade BfArM) je oprávnený jednak úplne oslobodiť súbežného dovozcu od povinnosti uvádzať určité údaje na vnútornom obale a jednak oslobodiť tohto súbežného dovozcu od povinnosti, pokiaľ ide o niektoré z týchto údajov a niektoré ďalšie údaje, označiť vnútorný obal v jazyku členského štátu dovozu (v tomto prípade v nemčine), predkladajúci vnútroštátny súd kladie druhú otázku, ktorá sa týka pôsobnosti článku 63 ods. 3 smernice 2001/83, ktorý do vnútroštátneho práva nebol prebraný, ako aj jeho priameho účinku. Podľa uvedeného súdu vzhľadom na to, že BfArM udelil úplnú výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje, táto výnimka by mohla mať svoj základ v prvej vete uvedeného ustanovenia. Výnimka z používania nemeckého jazyka pri ostatných údajoch by sa preto mohla zakladať na druhej vete uvedeného ustanovenia.

20. Ak však tieto ustanovenia uplatniteľné nie sú, predkladajúci vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či je v súlade s pravidlami voľného pohybu tovaru obsiahnutými v článkoch 34 a 36 ZFEÚ vyžadovať od súbežného dovozcu liekov na humánne použitie, aby označil vnútorný obal určitými minimálnymi údajmi v jazyku členského štátu dovozu, ak by takéto označenie malo vplyv na stálosť daného lieku.

21. Za týchto okolností Bundesverwaltungsgericht (Spolkový správny súd) uznesením z 20. marca 2025, ktoré bolo Súdnemu dvoru doručené 27. mája 2025, rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1. Uplatňujú sa požiadavky na označovanie uvedené v článku 54, článku 55 ods. 3 a článku 63 ods. 1 [smernice 2001/83] na liek, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v jednom členskom štáte a ktorého dovoz do iného členského štátu predstavuje súbežný dovoz v súvislosti s liekom, ktorý už bol v tomto druhom členskom štáte povolený?

1. Dôvody prijatia smernice 2001/83

23. Smernica 2001/83 je klasickým príkladom harmonizačného opatrenia v oblasti vnútorného trhu, ako to jasne ilustrujú odôvodnenia tejto smernice. Vychádzala z premisy, že hoci základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravia,( 3 ) tento cieľ je potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci Európskej únie.( 4 ) Pred prijatím smernice 2001/83 obchod s liekmi v rámci Európskej únie obmedzovali nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov,( 5 ) a že tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.( 6 ) Aby sa tieto prekážky odstránili, padlo rozhodnutie relevantné ustanovenia zosúladiť.( 7 )

24. Právnym základom takéhoto zosúladenia bol článok 114 ZFEÚ, podľa ktorého( 8 ) na dosiahnutie cieľov stanovených v článku 26 ZFEÚ môže normotvorca Únie riadnym legislatívnym postupom( 9 ) prijať harmonizačné opatrenia, „ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu“. Súdny dvor rozumie tomuto ustanoveniu tak, že vyžaduje, aby harmonizačné opatrenia „skutočne“ „zlepšili“ podmienky na vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu.( 10 )

25. Cieľom harmonizačných opatrení je vyrovnať vnútroštátnu úroveň ochrany (v prejednávanej veci ochrany zdravia) s úrovňou ochrany Únie; práve to je účelom harmonizácie. Dôvodom harmonizácie vnútroštátnych ustanovení o označovaní liekov je preto nutnosť vytvoriť rovnosť podmienok pre hospodárske subjekty, ktoré im umožnia voľne obchodovať, samozrejme v rámci pravidiel prijatých normotvorcom Únie. Úroveň ochrany na úrovni Únie zasa musí byť vysoká, ako zjavne vyplýva z článku 114 ods. 3 ZFEÚ.( 11 )

30. Podľa článku 55 ods. 3 smernice 2001/83 musia byť na malých vnútorných obaloch, na ktorých nie je možné uviesť údaje ustanovené v jej článkoch 54 a 62, uvedené minimálne niektoré údaje.

31. Článok 63 uvedenej smernice upravuje jazykový režim informácií požadovaných v hlave V. Jeho základné pravidlo obsiahnuté v prvom odseku je, že údaje na označení a v príbalovom letáku musia byť uvedené v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh. Ustanovenie umožňuje uvedenie aj viac než jedného jazyka za predpokladu, že v každom z nich sú uvedené rovnaké informácie.

32. Jazykové požiadavky sú neoddeliteľne spojené s cieľom smernice 2001/83 v oblasti verejného zdravia, pretože ak majú byť informácie na obale užitočné, musia byť pre pacientov a zdravotníkov zrozumiteľné.

33. V článku 63 ods. 3 smernice 2001/83 sa ďalej uvádza, že ak liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi, alebo ak sa vyskytli závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, príslušné orgány môžu na základe opatrení, ktoré považujú za nevyhnutné v záujme ochrany ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a v príbalovom letáku. Tieto orgány môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, určenom na účely tejto smernice týmto členským štátom.

34. Kľúčovým bodom v tomto prípade je vzťah medzi dvoma vetami článku 63 ods. 3 smernice 2001/83.

35. Zdá sa, že otázky predkladajúceho vnútroštátneho súdu vychádzajú z premisy,( 12 ) s ktorou R súhlasí, že členský štát sa môže odvolávať na druhú vetu tohto ustanovenia, teda môže udeliť výnimku z povinnosti označovať liek v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, len ak sú splnené požiadavky prvej vety uvedeného ustanovenia (liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi alebo ak sa vyskytli závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku).

41. Členské štáty pôvodne nemali všeobecnú právomoc udeľovať výnimky z jazykovej požiadavky. Dotknuté ustanovenie malo vlastne len jednu vetu, ktorá stanovovala možnosť výnimky z povinnosti uvádzať určité údaje na príbalovom letáku aj z povinnosti, že príbalový leták( 14 ) musí byť v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v prípade výrobkov, ktoré nie sú určené na výdaj pacientom na samostatné podávanie.( 15 )Toto znenie bolo v roku 2004 zmenené tak, aby odkazovalo na výrobky, ktoré nie sú určené na priame dodanie pacientovi.( 16 )

42. V roku 2010 bol článok 63 ods. 3 smernice 2001/83 rozdelený na dve vety: prvá veta odkazovala len na údaje, ktoré sa majú uviesť na označení a v príbalovom letáku. V tomto prípade bola pridaná ďalšia možnosť udelenia výnimky: ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku. Zároveň druhá veta uvedeného ustanovenia umožnila príslušným orgánom udeliť úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh.( 17 )

43. Toto rozdelenie do dvoch viet podľa mňa naznačuje, že údaje, ktoré musia byť uvedené na označení, sú taxatívne upravené v prvej vete, zatiaľ čo druhá veta obsahuje všetky podmienky pre výnimky z jazykových požiadaviek. Okrem toho toto ustanovenie podľa môjho názoru naznačuje vývoj v tom zmysle, že s integrovanejším vnútorným trhom sa členské štáty stali sebavedomejšími, pokiaľ ide o upustenie od jazykových požiadaviek za špecifických okolností.

44. Článok 63 ods. 3 smernice 2001/83 teda stanovuje dve odlišné a nezávislé situácie, v ktorých môže príslušný orgán do určitej miery neuplatňovať požiadavky na označovanie liekov.

46. Z uvedeného vyplýva, že cieľom článku 63 smernice 2001/83 je uvoľniť, v rámci hlavy V, napätie, ktoré prestupuje celým nástrojom, a to potrebu uľahčiť obchod s liekmi a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia. Dôležité je, že ak sú príslušné orgány členských štátov oprávnené udeľovať výnimky, musia sa riadiť oboma týmito cieľmi. Inými slovami, výnimka (ktorá svojou povahou ako takou často obchod v rámci Únie uľahčuje) musí byť vždy zakotvená v cieli v oblasti verejného zdravia, ktorý sleduje smernica 2001/83, a týmto cieľom odôvodnená. Článok 63 uvedenej smernice tak poskytuje obzvlášť jasnú ilustráciu rovnováhy, ktorú treba dosiahnuť medzi záujmami obchodu a záujmami ochrany verejného zdravia. Podľa môjho názoru je takýto výklad článku 63 ods. 3 uvedenej smernice potrebný aj na zabezpečenie toho, aby toto ustanovenie zostalo zlučiteľné so základnou zásadou, ktorou je voľný pohyb tovaru podľa článku 34 a nasl. ZFEÚ.

47. Inými slovami a vychádzajúc z terminológie nemeckej vlády, článok 63 ods. 3 smernice 2001/83 by sa mal označiť( 18 ) ako „Öffnungsklausel“, „otváracia klauzula“: pokiaľ ide o situácie opísané v uvedenom ustanovení, normotvorca Únie nemá konečnú a komplexnú odpoveď. Je na členských štátoch, aby uvedené ustanovenie uplatňovali v súlade s celkovým odôvodnením uvedenej smernice a Zmluvy o FEÚ. V tomto kontexte je to voľný pohyb tovaru podľa článku 34 a nasl. ZFEÚ, ktorý je nutné rešpektovať.

48. Napokon treba zdôrazniť, že podľa článku 63 ods. 3 smernice 2001/83 sú to príslušné orgány členského štátu (a nie členské štáty ako také), kto môže výnimku udeliť. Z toho podľa mňa vyplýva, že členské štáty nemôžu odmietnuť prebrať uvedené ustanovenie do svojho vnútroštátneho práva, a tak príslušným orgánom nikdy neudeliť právomoc odchýliť sa od všeobecných jazykových požiadaviek stanovených v jej článku 63 ods. 1.( 19 )

53. Domnievam sa, že odpoveď na túto otázku je „áno“: požiadavky na označovanie uvedené v smernici 2001/83 sa na súbežných dovozcov uplatňujú.

54. K súbežnému dovozu lieku dochádza vtedy, keď liek, ktorý bol legálne uvedený na trh v jednom členskom štáte, dovezie do iného členského štátu iný hospodársky subjekt než držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ak je dovážaný liek dostatočne podobný lieku, ktorý už bol v členskom štáte dovozu povolený, aby sa tam mohol uvádzať na trh na základe zjednodušeného postupu súbežného dovozu, a nie na základe nového úplného povolenia na uvedenie na trh.

55. Súdny dvor už rozhodol, že súbežný dovoz lieku predstavuje situáciu, keď sa liek, ktorému bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v jednom členskom štáte, dováža do iného členského štátu, v ktorom už bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý je tomuto lieku v podstate podobný.( 22 )

56. Súbežný dovoz liekov je smernicou 2001/83 upravený len okrajovo, a to z jednoduchého dôvodu, že táto smernica sa v súlade s jej článkom 2 ods. 1 uplatňuje „na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov“( 23 ).

57. Súdny dvor preto ustálene rozhoduje tak, že „smernica 2001/83 sa nemôže uplatňovať na liek, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v určitom členskom štáte a ktorého dovoz do druhého členského štátu predstavuje súbežný dovoz vo vzťahu k lieku, ktorý už získal povolenie na uvedenie na trh v druhom členskom štáte, pretože tento dovážaný liek nemôže byť v tomto prípade považovaný za prvýkrát uvedený na trh v členskom štáte dovozu. Takáto situácia preto spadá do pôsobnosti ustanovení Zmluvy o FEÚ týkajúcich sa voľného pohybu tovaru.“( 24 )

63. Po tretie súhlasím s výkladom navrhovaným predkladajúcim vnútroštátnym súdom( 26 ) v tom zmysle, že judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa uplatňovania požiadaviek na označovanie uvedených v smernici 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch( 27 ) na súbežný dovoz veterinárnych liekov možno transponovať na smernicu 2001/83. Súdny dvor rozhodol, že v prípade súbežného dovozu sa ustanovenia smernice 2001/82 týkajúce sa konania o vydaní povolenia na uvedenie na trh nepoužijú; to však neplatí pri ostatných ustanoveniach uvedenej smernice. Nič totiž neodôvodňuje, aby sa tieto prísne ustanovenia, týkajúce sa najmä držby, vydávania, označovania a informovania, ako aj dohľadu nad bezpečnosťou liekov, ktoré sú súčasťou koherentného systému opatrení zavedených uvedenou smernicou s cieľom zabezpečiť vysokú mieru ochrany verejného zdravia, neuplatňovali na súbežný dovoz. Práve naopak, pokiaľ by uvedené ustanovenia neboli uplatniteľné v takýchto prípadoch, existovalo by nebezpečenstvo, že podnikateľské subjekty odvetvia veterinárnych liekov by obchádzali povinnosti stanovené smernicou 2001/82 používajúc súbežný dovoz takýchto liekov.( 28 )

64. To, čo je nevyhnutné na ochranu zvierat, by malo byť a fortiori nevyhnutné aj so zreteľom na ľudí.

65. Súbežný dovoz farmaceutických výrobkov tak zaberá hybridný priestor. V niektorých prípadoch sa riadi ustanoveniami smernice 2001/83, zatiaľ čo v iných prípadoch podlieha pravidlám o voľnom pohybe tovaru podľa článku 34 a nasl. ZFEÚ.

71. Napriek tomu sa pre úplnosť k otázke predkladajúceho vnútroštátneho súdu, na ktorú podľa môjho názoru treba odpovedať „nie“, v krátkosti vyjadrím: priamy výdaj pacientovi je čosi celkom iné než otázka lekárskeho predpisu.

72. „Lekársky predpis“ je vymedzený v článku 1 bode 19 smernice 2001/83 ako akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť.( 31 ) Naopak, legálna definícia pojmu „priamy výdaj pacientovi“ neexistuje.

73. Okrem toho sa v článku 54 písm. n) smernice 2001/83 uvádza, že označenie lieku, ktorý je „dostupný bez receptu“, musí obsahovať inštrukcie o jeho užívaní. Ak by bol úmysel dosiahnuť to isté v článku 63 ods. 3 uvedenej smernice, normotvorca mal použiť rovnaké znenie, najmä preto, že toto ustanovenie je len odchýlkou od jej článku 54. To však neurobil.

74. V dôsledku toho sa domnievam, že článok 63 ods. 3 smernice 2001/83 sa nemá vykladať v tom zmysle, že liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi v zmysle uvedeného ustanovenia, ak je viazaný na lekársky predpis.

D. O tretej otázke

75. Svojou treťou otázkou sa predkladajúci vnútroštátny súd v podstate snaží zistiť, či má článok 63 ods. 3 smernice 2001/83 priamy účinok v tom zmysle, že hospodársky subjekt, ktorý chce doviezť liek do členského štátu z iného členského štátu, sa môže na toto ustanovenie odvolávať pred vnútroštátnymi súdmi.

81. Svojou štvrtou otázkou sa predkladajúci vnútroštátny súd pýta, či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia uplatneniu vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá vyžaduje, aby označenie na vnútornom obale humánneho lieku dovezeného prostredníctvom súbežného obchodu obsahovalo určité informácie v jazyku členského štátu dovozu, ak by zmena označenia mala podstatný vplyv na stálosť tohto lieku.

82. Na základe už uvedenej analýzy môžem v tejto fáze pomerne stručne uviesť dôvody, prečo je podľa mňa odpoveď „áno“.

83. Na úvod treba pripomenúť, že v dôsledku uplatnenia článku 63 ods. 3 druhej vety smernice 2001/83 sa na konanie vo veci samej uplatňujú články 34 a 36 ZFEÚ v tom zmysle, že výnimka udelená podľa prvého uvedeného ustanovenia musí byť v súlade s týmito dvoma ustanoveniami.

84. Vnútroštátna právna úprava, o akú ide vo veci samej, ktorá vyžaduje označovanie v jazyku členského štátu bez výnimky, a to aj v prípade, že zmena označenia nie je možná bez ohrozenia bezpečnosti lieku, predstavuje opatrenie s rovnocenným účinkom ako množstevné obmedzenie v zmysle článku 34 ZFEÚ.

85. Takéto obmedzenie môže byť odôvodnené ochranou verejného zdravia, ale v každom prípade musí byť nevyhnutné a primerané. Je na predkladajúcom vnútroštátnom súde, aby overil, či to tak je v prejednávanej veci. Na základe informácií, ktoré máme k dispozícii, sa však môžeme domnievať, že predmetná právna úprava, ktorá nestanovuje žiadne výnimky, nespĺňa kritérium proporcionality.

86. Ako správne poznamenala Komisia, faktická nemožnosť súbežného dovozu liekov do Nemecka nie je potrebná na ochranu verejného zdravia, keďže označenie na vonkajšom obale a príbalový leták sú k dispozícii v nemčine. Nemecká právna úprava by preto mala za následok, že súbežný dovoz liekov do Nemecka by nebol možný, čo však nie je vo všetkých prípadoch nevyhnutné na zabezpečenie účinnej ochrany zdravia.

sa má vykladať v tom zmysle, že nemá priamy účinok. Hospodársky subjekt, ktorý chce doviezť liek do členského štátu z iného členského štátu, sa nemôže dovolávať tohto ustanovenia pred vnútroštátnymi súdmi proti prvému uvedenému členskému štátu.

3. Články 34 a 36 ZFEÚ

sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia uplatneniu vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá vyžaduje, aby označenie na vnútornom obale humánneho lieku dovezeného prostredníctvom súbežného obchodu obsahovalo určité informácie v jazyku členského štátu dovozu, ak by zmena označenia mala podstatný vplyv na stálosť tohto lieku.

1 Jazyk prednesu: angličtina.

i Názov tejto veci je fiktívny. Nezodpovedá skutočnému menu ani názvu žiadneho z účastníkov konania.

2 Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 2012, s. 1) (ďalej len „smernica 2001/83“).

9 Normotvorca sa musí poradiť aj s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom.

10 Pozri rozsudky z 5. októbra 2000, Nemecko/Parlament a Rada (C‑376/98, EU:C:2000:544, bod 83 a nasl.); z 12. decembra 2006, Nemecko/Parlament a Rada (C‑380/03, EU:C:2006:772, bod 24); z 8. júna 2010, Vodafone a i. (C‑58/08, EU:C:2010:321, bod 32 a citovaná judikatúra), a z 3. septembra 2015, Inuit Tapiriit Kanatami a i/Komisia (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, bod 26 a citovaná judikatúra).

11 Podľa tohto ustanovenia Komisia vo svojich návrhoch, ktoré sa týkajú zdravia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia a spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. V rámci svojich príslušných právomocí sa uvedený cieľ usilujú dosiahnuť aj Parlament a Rada.

12 Pozri bod 21 návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

13 V tomto smere sa opieram o štandardný prístup Súdneho dvora k výkladu. Pozri napríklad rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335, bod 12), a z 5. marca 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, bod 24).

14 Pôvodne tam nebola žiadna zmienka o označovaní.

18 Zámerná slovná hračka.

19 Pozri analogicky tiež rozsudok z 21. decembra 2023, Infraestruturas de Portugal a Futrifer Indústrias Ferroviárias (C-66/22, EU:C:2023:1016, body 50 až 58, najmä bod 53).

20 Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed vo veci Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, bod 44).

21 Ako je to vyjadrené v návrhoch, ktoré predniesol generálny advokát Geelhoed vo veci Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, bod 45).

22 Pozri rozsudok z 25. novembra 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, bod 29).

23 Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

30 Má sa na mysli predkladajúci vnútroštátny súd.

31 V článku 71 smernice 2001/83 sa stanovujú situácie, v ktorých lieky musia byť viazané na lekársky predpis.

32 Pozri bod 25 návrhu na začatie prejudiciálneho konania.

33 Pozri napríklad rozsudky z 1. júla 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, bod 45 a citovaná judikatúra) a z 10. decembra 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, bod 26).

34 „ môžu príslušné orgány…“ Kurzívou zvýraznil generálny advokát.