C-354/25
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62025CN0354
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202504737SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/4737
8.9.2025
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Nemecko) 27. mája 2025 – R. SpA/Bundesrepublik Deutschland
(Vec C-354/25, Waisrinter ( 1 ) )
(C/2025/4737)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesverwaltungsgericht
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa, odvolateľka a navrhovateľka v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: R. SpA
Žalovaná, odporkyňa v odvolacom konaní a odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Bundesrepublik Deutschland
Vedľajšia účastníčka: A. AG
Prejudiciálne otázky
1.
Uplatňujú sa požiadavky na označovanie uvedené v článku 54, článku 55 ods. 3 a článku 63 ods. 1 smernice 2001/83/ES ( 2 ) na liek, ktorému bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v jednom členskom štáte a ktorého dovoz do iného členského štátu predstavuje súbežný dovoz v súvislosti s liekom, ktorý už bol v tomto druhom členskom štáte povolený?
2.
Má sa článok 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES vykladať v tom zmysle, že liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi, ak je zatriedený ako liek viazaný na lekársky predpis?
3.
Má článok 63 ods. 3 smernice 2001/83/ES priamy účinok, takže subjekt, ktorý chce doviezť liek z iného členského štátu do Nemecka, sa môže na toto ustanovenie odvolávať pred nemeckými súdmi proti žalovanej Spolkovej republike Nemecko, ktorá toto ustanovenie neprebrala do svojho vnútroštátneho práva respektíve ho neprebrala v celom rozsahu?
4.
Bránia články 34 a 36 ZFEÚ uplatneniu ustanovení vnútroštátneho práva a práva Únie, ktoré vyžadujú označenie vnútorného obalu určitými minimálnymi informáciami v jazyku členského štátu dovozu, na súbežne dovážaný liek, ak nie je možné zmeniť označenie vnútorného obalu súbežne dovážaného lieku, aby sa splnili tieto požiadavky na označovanie, z dôvodu výrazného skrátenia doby jeho trvanlivosti?
( 1 ) Názov tejto veci je fiktívny. Nezodpovedá skutočnému menu ani názvu žiadneho z účastníkov konania.
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67 ).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/4737/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)