C-794/25
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62025CN0794
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202600938SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2026/938
23.2.2026
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Østre Landsret (Dánsko) 5. decembra 2025 – Stada Arzneimittel AG/Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
(Vec C-794/25, Stada Arzneimittel)
(C/2026/938)
Jazyk konania: dánčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Østre Landsret
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa/odvolateľka: Stada Arzneimittel AG
Žalované/odporkyne: Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Ltd.
Prejudiciálne otázky
1.
Má sa derivát, ako je lisdexamfetamín, účinnej zložky, ako je dexamfetamín, v súlade s návrhmi, ktoré predložil generálny advokát Henrik Saugmandsgaard Øe 13. decembra 2018 vo veci C-443/17 ( 1 ) , Abraxis Bioscience, poznámka pod čiarou 76, považovať za samostatnú účinnú zložku, ktorá tak spadá pod pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ( 2 ) zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (ďalej len „nariadenie o DOO“), ak:
a)
samotný derivát je chránený patentom alebo
b)
sa derivát v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh považuje za novú účinnú látku v zmysle článku 10 ods. 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 3 ) zo 6. novembra 2001 (konsolidované znenie), ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (ďalej len „smernica o liekoch“)?
Ak skutočnosť, že derivát ako lisdexamfetamín požíva nezávislú patentovú ochranu alebo je klasifikovaný ako nová účinná látka podľa článku 10 ods. 2 písm. b) smernice o liekoch, neznamená, že sa musí považovať za nezávislú účinnú zložku, aké podmienky musí derivát účinnej zložky ako lisdexamfetamín spĺňať, aby sa mohol považovať za nezávislú účinnú zložku spadajúcu pod pojem „výrobok“ v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia o DOO?
2.
Existujú akékoľvek obmedzenia súdneho preskúmania súdom členského štátu vo veci, akou je prejednávaná vec, týkajúcej sa údajnej neplatnosti dodatkového ochranného osvedčenia, vrátane obmedzení podobných tým, ktoré sú uvedené v rozsudku Všeobecného súdu z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, ( 4 ) Pharmaceutical Works Polpharma/EMA, body 164 až 172, ktorý sa vzťahoval na súdne preskúmanie Všeobecným súdom a Súdnym dvorom vo veciach týkajúcich sa žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh?
( 1 ) EU:C:2018:1020.
( 2 ) Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1 .
( 3 ) Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
( 4 ) EU:T:2021:241.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/938/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)