T-18/25

C_202501546SK.000101.fmx.xml

Úradný vestník Európskej únie

SK

Séria C

C/2025/1546

17.3.2025

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—

vyhlásil žalobu za prípustnú a dôvodnú;

—

Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 10 ods. 1 a článku 12 ods. 2 nariadenia č. 726/2004 tým, že rozhodovací proces sa konal po späťvzatí žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Zo znenia článkov 10 a 12 vyplýva, že rozhodnutie Komisie môže byť prijaté len vtedy, keď je ešte stále prejednávaná žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh. Potvrdzujú to i) základné zásady farmaceutického práva EÚ, ii) judikatúra Súdneho dvora Európskej únie, ako vyplýva z veci C-477/11 P, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisia ( 2 ) , a iii) iné precedensy Komisie, v ktorých Komisia v podobných situáciách späťvzatých žiadostí neprijala formálne rozhodnutie. Právo EÚ neoprávňuje ani nezaväzuje Komisiu prijať formálne rozhodnutie o žiadosti o povolenie na uvedenie na trh po tom, čo žiadateľ vezme žiadosť späť.

2.

Druhý žalobný dôvod je založený na porušení článku 41 Charty základných práv Európskej únie a všeobecnej zásady práva byť vypočutý. Komisia odmietla postúpiť podania žalobkyne z 8. a 27. novembra 2024 členom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie, čím poprela právo žalobkyne predložiť svoje tvrdenia.

( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 013/34, s. 229).

( 2 ) Uznesenie zo 14. mája 2012, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland)/Komisia (C-477/11 P, neuverejenené, EU:C:2012:292).